Składniki aktywne: Naproksen (naproksen sodu)
Aleve 220 mg tabletki powlekane
Ulotki reklamowe Aleve są dostępne dla paczek:- Aleve 220 mg tabletki powlekane
- Aleve 660 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dlaczego używa się Aleve? Po co to jest?
CO TO JEST
Aleve należy do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych/przeciwreumatycznych.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Aleve stosuje się w objawowym leczeniu bólu głowy, bólu pleców, stawów i mięśni, bólu zęba i przeziębienia. Jest również wskazany przy bólach menstruacyjnych i niewielkich bólach przy zapaleniu stawów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Aleve
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Przebyta astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min)
- Ciężka niewydolność serca
- Marskość wątroby i ciężkie zapalenie wątroby
- Podczas intensywnej terapii lekami moczopędnymi
- Wrzód żołądka i dwunastnicy
- Osoby z ciągłym krwawieniem lub zagrożone krwawieniem
- Podczas leczenia antykoagulantami, ponieważ synergizuje ich działanie.
- Ciąża i karmienie piersią (patrz: Co robić podczas ciąży i karmienia piersią)
- Młodzież poniżej 16 roku życia
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Aleve
Środki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie śmiertelne. Reakcje te mogą wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, zmienioną reaktywnością oskrzeli (astma), nieżytem nosa, polipami nosa, chorobami alergicznymi, przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, a także u pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne (reakcje skórne, pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz: Działania niepożądane). w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Aleve należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz: Jak stosować ten lek).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz: Kiedy nie należy go stosować), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej: Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz: Które leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących preparat Aleve należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz: Działania niepożądane).
Należy zachować ostrożność (omówić z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
Podczas stosowania naproksenu sodowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano ciężkie reakcje wątrobowe, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (w tym niektóre przypadki śmiertelne).
Stosowanie leku Aleve, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Preparat Aleve należy odstawić u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności ze względu na wpływ na owulację, ustępujący po przerwaniu leczenia.
Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub leczone przeciwzakrzepowo powinny być uważnie monitorowane, ponieważ naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia.
W przypadku niewydolności wątroby, jednoczesnego leczenia innymi lekami np. innymi lekami przeciwbólowymi, sterydami lub w trakcie intensywnej terapii moczopędnej lub w przypadku wcześniejszych działań niepożądanych lekami przeciwbólowymi, przeciwgorączkowymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, produkt należy podawać pod ścisłym nadzór medyczny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Aleve z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
W przypadku utrzymywania się bólu lub zaczerwienienia/obrzęku bolesnej części lub pojawienia się objawów nowych w stosunku do tych, na które zażywałeś lek, skonsultuj się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Aleve
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Cyklosporyna: Jednoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększyć jej stężenie, zwiększając ryzyko nefrotoksyczności.
Lit: Poziom litu może się zwiększyć, co może wywoływać nudności, nadmierne pragnienie, wielomocz, drżenie i splątanie.
Metotreksat: Stosowanie leku Aleve jednocześnie z metotreksatem (w dawkach wyższych niż 15 mg/tydzień) może prowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu, ze zwiększonym ryzykiem toksyczności tej substancji
NLPZ: Nie podawać leku w połączeniu z lekami na bazie naproksenu, kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami przeciwbólowymi, przeciwgorączkowymi, przeciwzapalnymi ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz: Środki ostrożności).
AntykoagulantyNLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (wydłużenie czasu protrombinowego i zmniejszenie agregacji płytek) (patrz: Środki ostrożności).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz: Środki ostrożności dotyczące stosowania) Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to wziąć pod uwagę przy określaniu czasu krwawienia.
Leki moczopędne Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II:
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących preparat Aleve jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Żywność: szybkość wchłaniania naproksenu może być spowolniona przez jednoczesne przyjmowanie pokarmu, podczas gdy wchłaniana ilość nie ulega zmianie
Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych: sól sodowa naproksenu zakłóca analizę 17-ketosteroidów i kwasu 5-indolooctowego w moczu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Leku Aleve nie należy stosować u młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Leki takie jak Aleve mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (7 dni w przypadku objawowego łagodzenia bólu i 3 dni w przypadku przeziębienia).
Jeśli pacjent ma problemy z sercem lub przebył udar mózgu lub jeśli uważa, że może być zagrożony tymi stanami (np. jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować retencję wody, która rzadko, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, może przyspieszyć zastoinową niewydolność serca.
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie śmiertelne, w tym reakcje typu anafilaktycznego (anafilaktoidalnego), nawet u osób bez nadwrażliwości w wywiadzie po ekspozycji na ten rodzaj leku. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po przyjęciu naproksenu jest większe u osób, u których takie reakcje wystąpiły po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz: Kiedy nie należy go stosować).
Po podaniu leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych możliwe jest pogorszenie astmy.
Produkt nie jest wskazany w przypadku bólu w przewodzie pokarmowym.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Produktu Aleve nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji, należy również unikać jego stosowania w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania urlopu macierzyńskiego.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy, zawrotów głowy lub bezsenności, Aleve może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W takim przypadku należy unikać tych lub innych czynności, które wymagają szczególnej czujności.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Jedna tabletka Aleve zawiera około 20 mg sodu. Przyjmowanie maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 3 tabletki powoduje, że maksymalne spożycie sodu wynosi około 2,6 mmol/dobę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub na diecie niskosodowej.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Aleve: Dawkowanie
Ile
Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 1 tabletka co 8-12 godzin.
Możesz najbardziej skorzystać, zaczynając od 2 tabletek, a następnie 1 tabletki co 12 godzin, w razie potrzeby.
Stosować najmniejszą skuteczną dawkę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Maksymalna dzienna dawka to 3 tabletki.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Jeśli wystąpi co najmniej jedna z sytuacji wymienionych w części Środki ostrożności dotyczące użytkowania, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Kiedy i na jak długo
Nie stosować dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia objawowego bólu i dłużej niż 3 dni w przypadku przeziębienia bez nadzoru lekarskiego.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Lek należy przyjmować na pełny żołądek.
Tabletki należy połykać w całości, popijając je szklanką wody lub innego napoju.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aleve
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki ALEVE należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku ALEVE należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, letarg, zgaga, ból w nadbrzuszu, zaburzenia trawienia, nudności i wymioty, przemijające zmiany czynności wątroby, hipoprotrombinemia, zaburzenia czynności nerek, kwasica metaboliczna, bezdech i dezorientacja. U niektórych pacjentów zgłaszano napady drgawkowe, ale nie jest jasne, czy były one związane z przedawkowaniem naproksenu.
Opisano kilka przypadków odwracalnej ostrej niewydolności nerek.
Na zalecenie lekarza pomocne może być wywołanie wymiotów i niezwłoczne podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego (węgiel aktywowany jest lekiem; w razie potrzeby należy zwrócić się do farmaceuty) w celu zmniejszenia wchłaniania leku.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Aleve
Jak każdy lek, Aleve może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane w przypadku naproksenu są na ogół wspólne dla innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Po podaniu produktu leczniczego Aleve zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna.
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Bardzo rzadko występowały reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Leki takie jak Aleve mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Aleve powoduje niewielkie, przejściowe, zależne od dawki wydłużenie czasu krwawienia. Często jednak wartości te nie przekraczają górnej granicy zakresu odniesienia.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane obserwowane w przypadku leków zawierających naproksen i naproksen sodowy, w tym leków wydawanych na receptę.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Poproś i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka zawiera 220 mg naproksenu sodowego (co odpowiada 200 mg naproksenu).
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, talk, stearynian magnezu; powłoka: Opadry Blue YS 1-4215.
JAK TO WYGLĄDA
Aleve występuje w postaci tabletek powlekanych. Zawartość opakowania to 10,12,20 lub 24 tabletki.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALEVE 220 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera: 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie bólu głowy, pleców, stawów i mięśni, bólu zębów i przeziębienia. Jest również wskazany przy bólach menstruacyjnych i niewielkich bólach przy zapaleniu stawów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody, na pełny żołądek.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 1 tabletka co 8-12 godzin.
Możesz najbardziej skorzystać, zaczynając od 2 tabletek, a następnie 1 tabletki co 12 godzin, w razie potrzeby.
Maksymalna dzienna dawka to 3 tabletki.
Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia w celu opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Nie stosować dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia objawowego bólu i dłużej niż 3 dni w przypadku przeziębienia bez nadzoru lekarskiego.
Populacje specjalne
Starsi mieszkańcy
Użyj najniższej dawki.
Pacjenci z niewydolnością nerek, wątroby lub serca
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) serca i (lub) ciężką niewydolnością wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 16 lat nie zostały jeszcze ustalone (patrz punkt 4.3).
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Przebyta astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min)
• Ciężka niewydolność serca
• Marskość wątroby i ciężkie zapalenie wątroby
• Podczas intensywnej terapii lekami moczopędnymi
• Wrzód żołądka i dwunastnicy
• Osoby z ciągłym krwawieniem lub zagrożone krwawieniem
• Podczas leczenia antykoagulantami, ponieważ synergizuje ich działanie
• Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)
• Młodzież poniżej 16 roku życia
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracających krwawień/wrzodów trawiennych w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt nie jest wskazany w przypadku bólu w przewodzie pokarmowym.
Ogólne ostrzeżenia
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Aleve z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz poniżej dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie śmiertelne, w tym reakcje typu anafilaktycznego (anafilaktoidalnego), nawet u osób bez nadwrażliwości w wywiadzie po ekspozycji na ten rodzaj leku.
Reakcje te mogą wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, zmienioną reaktywnością oskrzeli (astma), nieżytem nosa, polipami nosa, chorobami alergicznymi, przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, a także u pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne (reakcje skórne, pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ Po podaniu leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych możliwe jest pogorszenie astmy.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą być śmiertelne.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). przy wyższym ryzyku: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Aleve należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Starsi mieszkańcy
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących preparat Aleve należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Retencja sodu i płynów w chorobach układu krążenia i obrzękach obwodowych
Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). stosowanie naproksenu (1000 mg/dobę) może wiązać się z mniejszym ryzykiem, pewnego ryzyka nie można wykluczyć. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu małej dawki naproksenu od 220 do 660 mg, aby wyciągnąć precyzyjne wnioski na temat możliwego ryzyka zakrzepicy.
Wpływ na wątrobę
Podczas stosowania naproksenu sodowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano ciężkie reakcje wątrobowe, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (w tym niektóre przypadki śmiertelne).
Środki ostrożności dotyczące płodności
Nie zaleca się stosowania preparatu Aleve, podobnie jak każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet zamierzających zajść w ciążę ze względu na wpływ na owulację, ustępujący po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Aleve należy odstawić u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań płodności.
Osoby z zaburzeniami krzepnięcia powinny być uważnie monitorowane, ponieważ naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia.
W przypadku niewydolności wątroby, jednoczesnego leczenia innymi lekami, np. innymi lekami przeciwbólowymi, sterydami lub intensywną terapią moczopędną lub w przypadku przebytych działań niepożądanych lekami przeciwbólowymi, przeciwgorączkowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności. .
Zawartość sodu
Jedna tabletka Aleve zawiera około 20 mg sodu. Przyjmowanie maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 3 tabletki powoduje, że maksymalne spożycie sodu wynosi około 2,6 mmol/dobę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub na diecie niskosodowej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje z innymi lekami
Cyklosporyna : Jednoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększyć jej stężenie, zwiększając ryzyko nefrotoksyczności.
Lit : Poziom litu może się zwiększyć, co może wywoływać nudności, nadmierne pragnienie, wielomocz, drżenie i splątanie.
Metotreksat Stosowanie leku Aleve jednocześnie z metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg/tydzień) może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu, ze zwiększonym ryzykiem toksyczności tej substancji.
NLPZ : Nie podawać leku w połączeniu z lekami na bazie naproksenu, kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami przeciwbólowymi, przeciwgorączkowymi, przeciwzapalnymi ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Kortykosteroidy : zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Antykoagulanty NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (wydłużenie czasu protrombinowego i zmniejszenie agregacji płytek) (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) : zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, co należy wziąć pod uwagę przy określaniu czasu krwawienia.
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II :
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących układ oksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Interakcje te należy rozważyć u pacjentów przyjmujących preparat Aleve jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami leczniczymi w przypadku krótkotrwałego stosowania:
• leki zobojętniające kwasy
• leki przeciwcukrzycowe
• hydantoinics
• probenecyd
• zydowudyna
Interakcje z jedzeniem
Szybkość wchłaniania naproksenu może zostać spowolniona przez jednoczesne przyjmowanie pokarmu.
Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych
Sól sodowa naproksenu zaburza wyniki oznaczeń 17-ketosteroidów i kwasu 5-indolooctowego w moczu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększenie poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Czas karmienia
Karmienie piersią Naproksen może przenikać do mleka matki, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Płodność
„Zastosowanie naproksenu, może” mają wpływ na płodność i należy o tym poinformować kobiety, w szczególności kobiety z problemami z płodnością lub poddawane badaniom dotyczącym płodności (patrz punkt 4.4). Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy, zawrotów głowy lub bezsenności, Aleve może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W takim przypadku należy unikać tych lub innych czynności, które wymagają szczególnej czujności.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia serca / zaburzenia naczyniowe
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). ).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu leczniczego Aleve zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
Aleve powoduje niewielkie, przejściowe, zależne od dawki wydłużenie czasu krwawienia. Często jednak wartości te nie przekraczają górnej granicy zakresu odniesienia.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leków zawierających naproksen i sól sodową naproksenu.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, letarg, zgaga, ból w nadbrzuszu, zaburzenia trawienia, nudności i wymioty, przemijające zmiany czynności wątroby, hipoprotrombinemia, zaburzenia czynności nerek, kwasica metaboliczna, bezdech i dezorientacja. Ponieważ naproksen sodowy jest szybko wchłaniany, należy spodziewać się wczesnego podwyższenia stężenia w osoczu. U niektórych pacjentów zgłaszano napady drgawkowe, ale nie jest jasne, czy były one związane z przedawkowaniem naproksenu. Opisano kilka przypadków odwracalnej ostrej niewydolności nerek. Nie wiadomo, jaka jest zagrażająca życiu dawka leku.
W przypadku przedawkowania NLPZ pacjentów należy leczyć objawowo i wspomagająco. Należy opróżnić żołądek i zastosować zwykłe środki wspomagające. Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego może zmniejszyć wchłanianie produktu leczniczego.
Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu z powodu silnego wiązania z białkami osocza. Nie ma swoistego antidotum.
Należy monitorować czynność nerek i wątroby.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne
Kod ATC: M01AE02
Naproksen wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mechanizm działania naproksenu związany jest z odwracalnym hamowaniem enzymu cyklooksygenazy (COX), odpowiedzialnego za konwersję kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki, m.in. tromboksanów (TXA2), prostacykliny (PGI2) i prostaglandyn (PG). W kilku badaniach podkreślono również hipotezę, że naproksen może obniżać poziom niektórych prozapalnych cytokin (IL-6) i neuropeptydów (substancja P) w osoczu i płynie maziowym.
Sól sodowa naproksenu jest nieselektywnym inhibitorem COX, działa poprzez hamowanie zarówno COX 1, jak i COX 2. Hamuje tworzenie zależnej od syntazy tromboksanu COX 1, A2 (TXA2), która zmniejsza agregację płytek krwi i COX2 zależnej od prostacyklin (PGI2). ważny mediator wazodylatacji.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
U ludzi naproksen jest bardzo szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a stężenie w osoczu osiąga maksymalne stężenie średnio po 1-2 godzinach od podania.Wchłanianie może być opóźnione z pokarmu.
Stan stacjonarny zostaje osiągnięty pierwszego dnia.
Poziom krwi wzrasta wraz ze wzrostem dawki: od około 50 mcg/ml przy 250 mg/dzień do około 100 mcg/ml przy 1000 mg/dzień.
Dystrybucja
Ponad 99% naproksenu wiąże się z albuminami surowicy Objętość dystrybucji wynosi około 0,1 l/kg Naproksen szybko przenika do płynu maziowego z Cmax 36 mg/l po 7,5 godziny.
Metabolizm
Głównym miejscem metabolizmu jest wątroba, w którym pośredniczą cytochromy CYP 2C9 i CYP 1 A 2. Wytwarzane w ten sposób metabolity to 6-o-desmetylo-naproksen (który ma 100 razy mniejszą siłę hamowania COX niż naproksen), sprzężony nieaktywny ( glukuronidy 57%) i demetylowane. Farmakokinetyka jest liniowa w zalecanych dawkach.
Wydalanie
95% podanej dawki jest wydalane z moczem, częściowo w postaci niezmienionej (10%), a częściowo jako 6-o-desmetylonaproksen, w postaci wolnej lub sprzężonej.
Eliminacja żółciowa stanowi 1-2% (głównie w postaci koniugatów).
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 14 godzin.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą mieć wyższy poziom wolnego naproksenu. W ciężkiej niewydolności nerek eliminacja naproksenu jest zmniejszona, ale nie zaobserwowano znaczącej kumulacji w zalecanych dawkach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, talk, stearynian magnezu; powłoka: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC. Opakowania po 10, 12, 20 i 24 tabletek powlekanych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA Viale Certosa 130, 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Tabletki powlekane 220 mg” 10 tabletek AIC nr 032790014
„Tabletki powlekane 220 mg” 20 tabletek AIC nr 032790026
„Tabletki powlekane 220 mg” 12 tabletek AIC nr 032790038
„Tabletki powlekane 220 mg” 24 tabletki AIC nr 032790040
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: lipiec 2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2015