TRIATOP - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Triatop - Ulotka Pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Ketokonazol

TRIATOP 10mg/g Szampon

Wskazania Dlaczego stosuje się Triatop? Po co to jest?

Triatop zawiera ketokonazol, który należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi” stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych. Triatop jest stosowany w leczeniu stanów skóry głowy, takich jak łupież (wynikający z infekcji grzybiczej), tłustość, swędzenie.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Triatop

Nie używaj Triatop

jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
u dzieci poniżej 12 roku życia.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Triatop

Przed rozpoczęciem stosowania leku Triatop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy alergii obejmują silne swędzenie i zaczerwienienie skóry po zastosowaniu preparatu Triatop.

Po długotrwałym leczeniu na skórę głowy lekami przeciwzapalnymi (kortykosteroidami):

odczekać 15 dni przed nałożeniem Triatop na ten sam obszar skóry; lub
Natychmiast rozpocznij leczenie preparatem Triatop, kontynuując stosowanie leku przeciwzapalnego (kortykosteroidu) stopniowo zmniejszając jego ilość, aż do całkowitego zatrzymania w ciągu 2 tygodni.

Używaj Triatop z ostrożnością, jeśli:

osoba, która musi z niego korzystać, jest starsza;
zdiagnozowano u Ciebie chorobę wątroby;
pacjent był wcześniej leczony gryzeofulwiną (inny lek przeciwgrzybiczy).

Podobnie jak w przypadku innych szamponów, unikaj kontaktu z oczami. Jeśli tak się stanie, przemyj oczy dużą ilością wody.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawiska uczuleniowe, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować leku Triatop u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Triatop

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.

Reakcje alergiczne mogą wystąpić po zastosowaniu leku Triatop z następującymi lekami przeciwgrzybiczymi:

mikonazol,
ekonazol,
izokonazol.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Chociaż do tej pory nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Triatop, lek ten należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza, w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie i używanie maszyn

Triatop nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Triatop zawiera: butylohydroksytoluen (E321), formaldehyd, metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216).

Butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Formaldehyd zawarty w substancji pomocniczej lauryloeterosiarczanu sodu może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216), zawarte w substancji pomocniczej poliquaternium-7, mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).

Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Triatop: dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rozprowadź odpowiednią ilość Triatop na wilgotnych włosach i delikatnie masuj aż do uzyskania obfitej piany.Pozostaw produkt przez 3-5 minut, a następnie spłucz.

Zaleca się przeprowadzać zabieg 2-3 razy w tygodniu. Ustąpienie objawów zwykle następuje do 4 tygodnia.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Po krótkim okresie leczenia bez rezultatów skonsultuj się z lekarzem.

Używaj u dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Triatop

W przypadku przypadkowego połknięcia nadmiernej dawki leku Triatop należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Triatop nie może być spożywany.

W przypadku przypadkowego spożycia można zastosować środki objawowe i podtrzymujące.

Nie należy wywoływać wymiotów ani płukania żołądka, aby uniknąć aspiracji.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Triatop

Jak każdy lek, Triatop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Triatop zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

Nieprawidłowa struktura włosów
Swędzenie w miejscu aplikacji

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

Podrażnienie oka
Złuszczanie skóry
Łysienie w miejscu aplikacji (wypadanie włosów)
Suchość w miejscu aplikacji
Podrażnienie w miejscu aplikacji
Wysypka w miejscu aplikacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

Zapalenie spojówek (zapalenie błony spojówki oka)
Trądzik
Zmiany w kolorze włosów
Pieczenie skóry
Przeczulica w miejscu aplikacji (nadwrażliwość)
Zapalenie mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych) w miejscu aplikacji
Krosty w miejscu podania
Reakcja w miejscu aplikacji
Czułość w miejscu aplikacji

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Reakcje alergiczne
Kontaktowe zapalenie skóry
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, warg i/lub języka)
Uogólniona wysypka (czerwone plamy na skórze)
Pokrzywka

W przypadku nietolerancji przerwać leczenie.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po wyrazie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza produkt nieotwarty, prawidłowo przechowywany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Inne informacje

Co zawiera Triatop

Substancją czynną jest ketokonazol.

Jeden gram szamponu zawiera 10 mg ketokonazolu.

Pozostałe składniki to:

Siarczan eteru laurylowo-sodowego (zawiera formaldehyd)
sarkozynian sodowo-kokoilowy
monoetanoloamid kokosowy
stearynian glikolu etylenowego
poliquaternium-7 (zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216))
karbomer
wersenian tetrasodowy
perfumy (bukiet kwiatowy)
chlorek sodu (do regulacji lepkości)
wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
butylohydroksytoluen (E321)
kwaternium-15
kwas solny (do regulacji pH)
opatentowany niebieski V (E131)
woda oczyszczona

Jak wygląda Triatop i co zawiera opakowanie

Szampon - butelka 120 ml.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Triatop można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SZAMPON TRIATOP 1%

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram szamponu zawiera:

Zasada działania: ketokonazol 10 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• butylohydroksytoluen (E321) 1,0 mg

• formaldehyd 0,18 mg

• metyloparaben (E218) 0,01 mg

• propyloparaben (E216) 0,002 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Szampon.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Leczenie dolegliwości skóry głowy, takich jak łupież, tłustość, swędzenie.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Niewielką ilość TRIATOP rozprowadź na wilgotnych włosach i delikatnie wmasuj. Pozostaw produkt na 3 - 5 minut, a następnie spłucz.

Zaleca się wykonywanie zabiegu 2-3 razy w tygodniu. Ustąpienie objawów zwykle następuje do 4 tygodnia.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

04.3 Przeciwwskazania

TRIATOP Szampon 1% jest przeciwwskazany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników.

Nie stosować produktu u dzieci poniżej 12 roku życia.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Po przedłużonym leczeniu kortykosteroidami na skórze głowy, przed nałożeniem szamponu TRIATOP na ten sam obszar skóry zaleca się odczekanie 15 dni lub natychmiastowe rozpoczęcie leczenia preparatem TRIATOP, kontynuując stosowanie kortykosteroidu w zmniejszanych dawkach, aż do wyeliminowania steroidoterapii w "łuk. 2 tygodnie.

Biorąc pod uwagę słabą absorpcję przezskórną ketokonazolu, nie należy spodziewać się ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu, niemniej jednak pacjenci w podeszłym wieku, z chorobami wątroby w wywiadzie i wcześniej leczeni gryzeofulwiną powinni być leczeni z dużą ostrożnością, przerywając leczenie jeśli pojawią się objawy sugerujące reakcję wątroby.

Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych szamponów, unikaj kontaktu z oczami. Jeśli tak się stanie, dokładnie spłucz pod bieżącą wodą.

Informacje o substancjach pomocniczych: TRIATOP zawiera butylohydroksytoluen (E321), formaldehyd, metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216).

Butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Formaldehyd zawarty w substancji pomocniczej lauryloeterosiarczanu sodu może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216), zawarte w substancji pomocniczej poliquaternium-7, mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Po równoczesnym stosowaniu preparatów przeciwgrzybiczych tej samej klasy (mikonazol, ekonazol, izokonazol) może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa lub reakcje uczulenia krzyżowego.

04.6 Ciąża i laktacja

Nie ma kontrolowanych i odpowiednich badań dotyczących stosowania szamponu Triatop podczas ciąży lub karmienia piersią.

Stężenia ketokonazolu w osoczu nie zostały wykryte po miejscowym podaniu szamponu Ketokonazol 1% na skórę głowy kobiet niebędących w ciąży.

Chociaż do tej pory nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń związanych ze stosowaniem szamponu Triatop 1% podczas ciąży lub karmienia piersią, należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szampon TRIATOP nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Bezpieczeństwo szamponu TRIATOP 1% zostało ocenione u 1258 pacjentów w 8 badaniach klinicznych, w których szampon TRIATOP 1% był nakładany na skórę głowy.

Zbiorcze dane z tych badań klinicznych wykazały, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku (ADR) (częstość występowania ≥ 1%) były: nieprawidłowa struktura włosów (2,4%) i swędzenie w miejscu aplikacji (1,8%).

Uwzględniając powyższe działania niepożądane, poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Ketoconazole Shampoo 1% zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Częstości występowania podano zgodnie z następującą klasyfikacją konwencjonalną: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do

Klasyfikacja systemów organicznych Niepożądane reakcje na lek Częstotliwość Często (≥1/100, Niezbyt często (≥1/1000 do Nieznany Zaburzenia układu odpornościowego Nadwrażliwość Zaburzenia oka Zapalenie spojówek, podrażnienie oczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieprawidłowa struktura włosów Trądzik, Zmiana koloru włosów, Uczucie pieczenia skóry, Złuszczanie skóry Kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wysypka uogólniona, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Swędzenie w miejscu aplikacji Łysienie w miejscu nałożenia, suchość w miejscu nałożenia, przeczulica w miejscu nałożenia, zapalenie mieszków włosowych w miejscu nałożenia, podrażnienie w miejscu nałożenia, krosty w miejscu nałożenia, wysypka w miejscu nałożenia, reakcja w miejscu nałożenia, nadwrażliwość w miejscu nałożenia

04.9 Przedawkowanie

W przypadku przypadkowego spożycia można zastosować środki podtrzymujące i objawowe. Aby uniknąć aspiracji, nie należy wywoływać wymiotów ani płukania żołądka.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, ketokonazol. Kod ATC: D01A C08.

Ketokonazol jest syntetyczną pochodną imidazoldioksolanu o działaniu grzybobójczym lub grzybostatycznym na dermatofity i drożdżaki, w tym Malassezia spp. (znany również jako Pityrosporum spp.), które uważa się za związane z występowaniem łupieżu.

Szampon TRIATOP 1% kontroluje łuszczenie i swędzenie związane z łupieżem.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stężenia ketokonazolu w osoczu nie są wykrywalne po miejscowym zastosowaniu szamponu TRIATOP 1% na skórę głowy.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne oparte na badaniach konwencjonalnych nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi, w tym badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym i miejscowym, pierwotne podrażnienie oczu, podrażnienie skóry spowodowane wielokrotnym dawkowaniem i toksyczność skórna.