Co to jest Ziagen?
Ziagen to lek zawierający substancję czynną abakawir. Jest dostępny w postaci żółtych tabletek w kształcie kapsułek (300 mg) oraz roztworu doustnego (20 mg/ml).
W jakim celu stosuje się Ziagen?
Ziagen to lek przeciwwirusowy. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Ziagen?
Leczenie preparatem Ziagen powinno być przepisywane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Zalecana dawka preparatu Ziagen dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat wynosi 600 mg na dobę, podawana jako 600 mg raz na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę. U dzieci w wieku poniżej 12 lat dawkowanie zależy od masy ciała. Dzieci przyjmujące tabletki Ziagen powinny być uważnie obserwowane pod kątem wszelkich działań niepożądanych.
Ziagen można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się połykanie tabletek w całości. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, preferowany jest roztwór doustny lub rozkruszenie tabletek i dodanie ich do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju tuż przed przyjęciem dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Przed rozpoczęciem terapii preparatem Ziagen wszyscy pacjenci powinni upewnić się, że mają specyficzny gen o nazwie „HLA-B (typ 5701). Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na abakawir u pacjentów z tym genem, dlatego powinni oni przyjmować Ziagen tylko wtedy, gdy nie ma alternatywnych terapii.
Pacjenci leczeni preparatem Ziagen muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą zawierającą główne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Ziagen?
Substancja czynna preparatu Ziagen, abakawir, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który pozwala wirusowi infekować komórki organizmu i rozmnażać się.
skojarzenie z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Ziagen nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz początek infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Ziagen?
Preparat Ziagen badano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 843 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV. Ziagen był przyjmowany w monoterapii (w monoterapii) lub jako dodatek do skojarzenia lamiwudyny i zydowudyny (inne leki przeciwwirusowe) lub do leczenia HIV pacjenta. W jednym badaniu porównywano skuteczność preparatu Ziagen przyjmowanego raz lub dwa razy dziennie w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 784 pacjentów. Skuteczność preparatu Ziagen zbadano również w trzech badaniach z udziałem 489 dzieci i młodzieży w różnym wieku zakażonej wirusem HIV. trzech miesięcy i 18 lat.
Działanie preparatu Ziagen porównano z działaniem innych leków przeciwwirusowych, z placebo (leczenie obojętne) lub bez leczenia. Głównymi miarami skuteczności były stężenie wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4). Limfocyty T CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu na infekcje, ale które są zabijane przez HIV.
Jakie korzyści wykazał Ziagen podczas badań?
We wszystkich badaniach Ziagen wykazywał zmniejszenie miana wirusa, szczególnie w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu wiremii i równie skuteczny jak inne leki przeciwwirusowe. U pacjentów leczonych preparatem Ziagen zaobserwowano również wzrost liczby komórek CD4. Po 16 tygodniach leczenia 77% dorosłych przyjmujących Ziagen w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną miało miano wirusa poniżej 400 kopii/ml (tj. 67 z 87 pacjentów), w porównaniu z 38% dorosłych pacjentów leczonych lamiwudyną i zydowudyną bez Ziagenu (tj. 33 z 86 tematów). Wykazano również, że skuteczność preparatu Ziagen jest podobna do skuteczności indynawiru, przy czym u około dwóch trzecich pacjentów miano wirusa wynosi poniżej 400 kopii/ml po 16 tygodniach.Dwa schematy dawkowania preparatu Ziagen (przyjmowane raz lub dwa razy dziennie) wykazały podobne wyniki w wiremia, z około dwiema trzecimi pacjentów z wiremią poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach.
Badania na dzieciach wykazały, że Ziagen w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza miano wirusa w takim samym stopniu jak inne kombinacje leków po 24 tygodniach.
Jakie jest ryzyko związane z Ziagenem?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ziagen (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to anoreksja (utrata apetytu), ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, gorączka, letarg (brak energii) i zmęczenie. pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania preparatu Ziagen znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Około 5% osób przyjmujących Ziagen rozwija reakcję nadwrażliwości (reakcja alergiczna), która zwykle pojawia się w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia. Niektóre z tych przypadków mogą zakończyć się zgonem. Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701). Reakcje nadwrażliwości prawie zawsze charakteryzują się objawami takimi jak gorączka lub wysypka, ale często również nudnościami, wymiotami, biegunką, bólem brzucha, dusznością (trudności w oddychaniu), kaszlem, gorączką, letargiem, złym samopoczuciem, bólem głowy, oznakami uszkodzenia wątroby w krew i bóle mięśni (bóle mięśni). Pacjenci leczeni preparatem Ziagen otrzymują kartę z wyszczególnieniem tych objawów, aby byli ich świadomi. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Ziagen nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na abakawir lub którykolwiek składnik preparatu, ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Ziagen mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zapalne spowodowane reaktywacją układu odpornościowego). Pacjenci z problemami z wątrobą (w tym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby podczas leczenia preparatem Ziagen.Podobnie jak wszystkie inne NRTI, Ziagen może również powodować stan zwany kwasicą mleczanową (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i , u noworodków matek leczonych preparatem Ziagen w czasie ciąży, dysfunkcja mitochondriów (zmiany składników, które działają jak elektrownie w komórkach i dlatego mogą powodować problemy z krwią).
Dlaczego Ziagen został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ziagen przewyższają ryzyko związane ze skojarzoną terapią przeciwretrowirusową w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Komitet zauważył, że wykazanie korzyści ze stosowania preparatu Ziagen opierało się na wynikach badań przeprowadzonych głównie z lekiem przyjmowanym dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami u dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej z powodu zakażenia HIV.Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Ziagena.
Inne informacje dotyczące Ziagen:
8 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Ziagen, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniach 8 lipca 2004 r. i 8 lipca 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Ziagen, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje na temat Ziagen - abacavir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne.Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
