Co to jest Memantine Accord i w jakim celu się go stosuje?
Memantine Accord to lek zawierający substancję czynną memantynę. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera. Choroba Alzheimera jest rodzajem demencji (choroba mózgu), która stopniowo wpływa na pamięć, zdolność umysłową i zachowanie. Memantine Accord jest lekiem „generycznym”. Oznacza to, że Memantine Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Axura.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosuje się Memantine Accord - memantyna?
Lek Memantine Accord jest dostępny w postaci tabletek (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy dostępny jest asystent, który regularnie kontroluje stosowanie leku Memantine Accord przez pacjenta. Memantine Accord należy podawać raz na dobę, zawsze o tej samej porze. Aby uniknąć działań niepożądanych, dawkę leku Memantine Accord należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwsze trzy tygodnie leczenia: dawka dobowa wynosi 5 mg w pierwszym tygodniu, 10 mg w drugim tygodniu i 15 mg w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę. Tolerancję i dawkę należy ocenić po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia.Od tego momentu należy regularnie ponownie oceniać korzyści z kontynuowania leczenia lekiem Memantine Accord.U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Jak działa Memantine Accord - memantyna?
Substancja czynna preparatu Memantine Accord, memantyna, jest lekiem przeciw otępieniu. Przyczyna choroby Alzheimera nie jest znana, jednak uważa się, że związana z nią utrata pamięci jest spowodowana zaburzeniami przekazywania sygnałów w mózgu.Memantyna działa poprzez blokowanie określonych typów receptorów, zwanych receptorami N-metylowymi. (NMDA), który normalnie wiąże glutaminian, neuroprzekaźnik. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Zmiany w sposobie przesyłania sygnałów glutaminianu w mózgu zostały powiązane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera . Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia transmisję sygnałów w mózgu i zmniejsza objawy choroby Alzheimera.
Jak badano Memantine Accord - memantynę?
Firma dostarczyła dane dotyczące rozpuszczalności, składu i wchłaniania leku w organizmie. Nie były wymagane żadne dodatkowe badania z udziałem pacjentów, ponieważ wykazano, że Memantine Accord ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Axura. „Biorównoważnik” oznacza, że leki powinny wytwarzać w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Memantine Accord - memantyna?
Ponieważ Memantine Accord jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Memantine Accord - memantyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Memantine Accord ma porównywalną jakość i jest uznawany za biorównoważny z preparatem Axura. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Axura korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Memantine Accord do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Memantine Accord – memantyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Memantine Accord. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Memantine Accord dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące leku Memantine Accord - memantyna
W dniu 04 grudnia 2013 roku Komisja Europejska wydała „Autoryzację do obrotu” dla Memantine Accord, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Memantine Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Pełna wersja EPAR leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Informacje o Memantine Accord - memantyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
