Xanax - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Alprazolam

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu XANAX 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg

Wskazania Dlaczego stosuje się Xanax? Po co to jest?

XANAX należy do kategorii pochodnych benzodiazepiny. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu XANAX są wskazane w leczeniu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii. Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że ​​pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Xanax

XANAX tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny, alprazolam lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem.Produkt może być stosowany u pacjentów z jaskrą otwartego kąta otrzymujących odpowiednią terapię.

Jest również przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężka niewydolność oddechowa.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Miasthenia gravis.
• Zespół bezdechu sennego.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu XANAX są przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży i podczas laktacji.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Xanax

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że ​​będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, a tym samym zminimalizowanie lęku przed tymi objawami, jeśli wystąpią po odstawieniu leku.W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest ostrzeżenie pacjenta, że ​​tak jest niewskazane, nagła zmiana na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, aby uniknąć wystąpienia ataksji lub nadmiernej sedacji, ponieważ mogą one stanowić problem u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Podobnie mniejsza dawka jest sugerowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej. Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek zaleca się zwykłe środki ostrożności. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby benzodiazepiny nie są wskazane, ponieważ mogą wywołać encefalopatię (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”). Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych.

Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) XANAX w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami psychomotorycznymi, u pacjentów z depresją endogenną, afektywną dwubiegunową lub z objawami psychotycznymi Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych skutków interakcji.

Napady padaczki

Pacjenci, zwłaszcza z drgawkami lub padaczką w wywiadzie, nie powinni nagle przerywać przyjmowania alprazolamu.Zaleca się, aby wszyscy pacjenci przyjmujący alprazolam, którzy wymagają zmniejszenia dawki, stopniowo zmniejszali dawkę pod ścisłą kontrolą.

Stan padaczkowy

Po odstawieniu alprazolamu zgłaszano napady z odstawienia.W większości przypadków wystąpił pojedynczy epizod padaczkowy, jednak zgłaszano również liczne napady i drgawki.

Ryzyko związane ze zmniejszeniem dawki

Reakcje odstawienia mogą wystąpić w przypadku zmniejszenia dawki. Z tego powodu dawkę tabletek o przedłużonym uwalnianiu XANAX należy stopniowo zmniejszać lub odstawiać.

Samobójstwo

Lęk napadowy wiąże się z pierwotnymi i wtórnymi zaburzeniami depresyjnymi oraz wzrostem liczby samobójstw wśród nieleczonych pacjentów.Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, u pacjentów z ciężką depresją lub u osób, u których można spodziewać się ryzyka myśli samobójczych lub planowania samobójstwa, należy zachować standardowe środki ostrożności podczas podawania dużych dawek alprazolamu pacjentom z napadami paniki. liczba recept.

Mania

U osób z depresją zgłaszano epizody hipomanii i manii związane ze stosowaniem alprazolamu.

Efekt uricosuric

Alprazolam ma słabe działanie urykozuryczne. Chociaż wykazano, że inne leki o słabym działaniu urykozurycznym powodują ostrą niewydolność nerek, nie donoszono o przypadkach ostrej niewydolności nerek, które można by przypisać leczeniu alprazolamem.

Azolowe środki przeciwgrzybicze

Ketokonazol i itrakonazol są silnymi inhibitorami CYP3A, które mogą zwiększać stężenie alprazolamu w osoczu. Nie zaleca się jednoczesnego podawania alprazolamu i ketokonazolu, itrakonazolu lub innych leków przeciwgrzybiczych typu azoli (patrz „Interakcje”).

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Xanax

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Benzodiazepiny powodują dodatkowe działanie depresyjne na OUN, gdy są podawane jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Szczególną uwagę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować z lekami hamującymi oddychanie, takimi jak opioidy (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, leki zastępcze).Związek z lekami działającymi depresyjnie na OUN: l „Ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone przez jednoczesne stosowanie z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi / uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, znieczulającymi i uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi H1 Cząsteczki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P4503A4) mogą zwiększać stężenie Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania alprazolamu z lekami zaburzającymi jego metabolizm Jednoczesne podawanie alprazolamu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vo recazol), inhibitory proteazy lub niektóre makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna) należy zachować ostrożność i rozważyć znaczne zmniejszenie dawki.

Interakcje z innymi lekami

Pierwszym etapem metabolizmu alprazolamu jest hydroksylacja katalizowana przez cytrocomo P450 3A (CYP3A).Leki hamujące ten proces metaboliczny mogą mieć zauważalny wpływ na klirens alprazolamu.W związku z tym należy unikać podawania alprazolamu pacjentom leczonym bardzo silne inhibitory CYP3A Alprazolam należy stosować z lekami będącymi inhibitorami CYP3A, które mają mniejszą, ale nadal znaczącą siłę działania, zwracając uwagę i obliczając odpowiednie zmniejszenie dawki.W przypadku niektórych leków interakcja z alprazolamem została oceniona w badaniach klinicznych; dla innych leków przewiduje się interakcje na podstawie badań in vitro i (lub) doświadczenia z podobnymi lekami z tej samej klasy leków Oczekuje się, że związki, które są silnymi inhibitorami CYP3A, będą zwiększać stężenie alprazolamu w osoczu. w celu zwiększenia powierzchni pod krzywą (AUC) alprazolamu są następujące: ketokonazol, 3,98 razy; itrakonazol 2,70 razy; nefazodon, 1,98 razy; fluwoksamina 1,96 razy i erytromycyna 1,61 razy. Oczekuje się, że induktory CYP3A zmniejszą stężenia alprazolamu i rzeczywiście zaobserwowano to in vivo. Klirens alprazolamu po podaniu doustnym (przyjmowanego w pojedynczej dawce 0,8 mg) zwiększył się 2,40-krotnie po podawaniu karbamazepiny 300 mg/dobę przez 10 dni. Większość udokumentowanych interakcji z alprazolamem dotyczy leków, które hamują lub indukują CYP3A4 (patrz „Specjalne ostrzeżenia” i „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).Zgłaszano zwiększenie stężenia digoksyny po podaniu alprazolamu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (> 65 lat). lat) Dlatego pacjentów otrzymujących alprazolam i digoksynę należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z toksycznością digoksyny.

Silne inhibitory CYP3A

Poniżej podano przykłady leków, o których wiadomo, że są inhibitorami metabolizmu alprazolamu i (lub) pokrewnych benzodiazepin, przypuszczalnie przez hamowanie CYP3A.Azolowe leki przeciwgrzybicze – ketokonazol i itrakonazol są silnymi inhibitorami CYP3A i wykazano in vivo, że zwiększają aktywność alprazolamu. stężenia odpowiednio 3,98-krotne i 2,70-krotne Nie zaleca się równoczesnego podawania alprazolamu z tymi dwoma lekami.Inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli należy uznać za silne inhibitory CYP3A i nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alprazolamem (patrz punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania). Leki zdolne do hamowania CYP3A na podstawie badań klinicznych z alprazolamem (zaleca się ostrożność i rozważenie odpowiedniego zmniejszenia dawki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania następujących leków):

Nefazodon – Jednoczesne przyjmowanie nefazodonu dwukrotnie zwiększa stężenie alprazolamu.

Fluwoksamina - Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy w przybliżeniu podwoiło maksymalne stężenie alprazolamu w osoczu, zmniejszyło klirens o 49%, wydłużyło okres półtrwania o 71% i zmniejszyło sprawność psychomotoryczną.

Cymetydyna - Jednoczesne przyjmowanie cymetydyny zwiększało maksymalne stężenie alprazolamu w osoczu o 86%, zmniejszało klirens o 42% i wydłużało okres półtrwania o 16%.

Fluoksetyna - Jednoczesne przyjmowanie fluoksetyny zwiększało maksymalne stężenie alprazolamu w osoczu o 46%, zmniejszało klirens o 21%, wydłużało okres półtrwania o 17% i zmniejszało sprawność psychomotoryczną.

Propoksyfen - Jednoczesne przyjmowanie propoksyfenu zwiększało maksymalne stężenie alprazolamu w osoczu o 6%, zmniejszało klirens o 38% i wydłużało okres półtrwania o 58%.

Doustne środki antykoncepcyjne - Jednoczesne przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększało maksymalne stężenie alprazolamu w osoczu o 18%, zmniejszało klirens o 22% i wydłużało okres półtrwania o 29%.

Nie zaleca się równoczesnego podawania diltiazemu z alprazolamem.

Induktory CYP3A

Karbamazepina - Klirens alprazolamu po podaniu doustnym (przyjmowanego w pojedynczej dawce 0,8 mg) wzrósł z 0,90 ± 0,21 ml/min/kg do 2,13 ± 0,54 ml/min/kg i zmniejszył się o połowę (z 17,1 ± 4,9 do 7,7 ± 1,7 h) po przyjmowaniu 300 mg/dobę karbamazepiny przez 10 dni.Dawka karbamazepiny zastosowana w tym badaniu była również dość niska niż zalecane dawki (1000-1200 mg/dobę), efekt obserwowany przy zwykłych dawkach karbamazepiny jest nieznany.

Stosuj z innymi inhibitorami OUN

Jeśli alprazolam jest przyjmowany razem z innymi środkami psychotropowymi lub lekami przeciwdrgawkowymi, należy zwrócić szczególną uwagę na właściwości farmakologiczne stosowanych środków, zwłaszcza tych, które mogą nasilać działanie benzodiazepin.Benzodiazepiny, w tym alprazolam, wywierają dodatkowe działanie hamujące na OUN, gdy przyjmowany razem z innymi lekami psychotropowymi, przeciwdrgawkowymi, przeciwhistaminowymi, alkoholem i innymi lekami, które same indukują hamowanie ośrodkowego układu nerwowego.

Używaj z imipraminą i dezypraminą

Wykazano, że stężenia imipraminy i dezypraminy w osoczu w stanie stacjonarnym zwiększają się średnio o odpowiednio 31% i 20%, gdy są przyjmowane razem z lekiem XANAX o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach powyżej 4 mg/dobę. Kliniczne znaczenie tych zmian nie jest znane.Interakcje między inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem) i alprazolamem są złożone i zależne od czasu. Niskie dawki rytonawiru powodują zmniejszenie klirensu alprazolamu, wydłużają jego okres półtrwania w fazie eliminacji i wzmacniają efekty kliniczne. Jednak po przedłużonej ekspozycji na rytonawir indukcja CYP3A kompensuje to hamowanie.Ta interakcja będzie wymagać dostosowania dawki lub przerwania leczenia XANAX.

Interakcje z testami laboratoryjnymi

Chociaż sporadycznie donoszono o interakcji między benzodiazepinami a powszechnie stosowanymi testami laboratoryjnymi, nie ma konkretnych odniesień do konkretnego leku lub testu.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Specyficzne grupy pacjentów

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania alprazolamu. Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się stosowanie zwykłych środków ostrożności. U pacjentów w podeszłym wieku i/lub osłabionych zaleca się, aby zawsze stosować najmniejszą dawkę, aby uniknąć ryzyka resztkowej sedacji lub ataksji. Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Współistniejące zaburzenie depresyjne (pierwotne lub wtórne) jest związane z napadem paniki ze zwiększoną liczbą samobójstw u nieleczonych pacjentów. Dlatego te same środki ostrożności należy zachować zarówno w przypadku stosowania większych dawek preparatu XANAX w leczeniu pacjentów z lękiem napadowym, jak i w przypadku stosowania jakichkolwiek leków psychotropowych w leczeniu pacjentów z depresją lub osób, u których istnieje podejrzenie myśli lub myśli próba samobójcza. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu ciężkiej depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, alprazolam u pacjentów z ciężką depresją lub stanami samobójczymi należy podawać z zachowaniem ostrożności i przepisywać w odpowiednim opakowaniu.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może nastąpić utrata hipnotycznego działania benzodiazepin.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Najczęściej dzieje się to kilka godzin po zażyciu leku (patrz „Skutki uboczne”).

Reakcje uzależnienia i odstawienia

Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków. Podobnie jak w przypadku wszystkich benzodiazepin, ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Niektóre zdarzenia niepożądane, z których niektóre mogą zagrażać życiu, są bezpośrednią konsekwencją fizycznego uzależnienia od alprazolamu. Obejmują one zespół objawów odstawiennych, z których najistotniejszym jest napad padaczkowy.Uzależnienie może wystąpić przy dawkach terapeutycznych i/lub u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze stosowaniem różnych benzodiazepin, niezależnie od działania przeciwlękowego lub nasennego Zgłaszano również przypadki nadużywania. Niektórzy pacjenci doświadczali znacznych trudności w stopniowym odstawianiu i kończeniu leczenia alprazolamem, zwłaszcza ci przyjmujący większe dawki przez długi czas. „stosunkowo krótkotrwałe stosowanie dawek <4 mg/dobę ryzyko uzależnienia, u pacjentów leczonych dawkami powyżej 4 mg/dobę i przez długi czas (powyżej 12 tygodni) ryzyko uzależnienia i jego nasilenie jest większe, ryzyko jest dodatkowo zwiększone u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu i narkotyków Osoby zagrożone uzależnieniem powinny być ściśle monitorowane. ollo podczas leczenia alprazolamem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwlękowych, ponowne wystawianie recept powinno być ograniczone do osób znajdujących się pod bezpośrednim nadzorem lekarza (patrz „Działania niepożądane”). Po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia benzodiazepinami, w tym alprazolamem, wystąpiły objawy odstawienia. Te ostatnie mogą obejmować od łagodnej dysforii, bezsenności, bólu głowy, skrajnego niepokoju, napięcia, niepokoju, splątania, drażliwości do cięższych objawów, które mogą obejmować derealizację, depersonalizację, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny , halucynacje lub drgawki, skurcze mięśni i brzucha, wymioty, pocenie się, drżenie i konwulsje. Ponadto po nagłym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić napady odstawienia (patrz „Dawka, sposób i czas podawania” – Przerwanie leczenia).

Bezsenność lub lęk z odbicia

Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do ​​leczenia benzodiazepinami, mogą wystąpić w nasilonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu. większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.

Tabletki zawierają laktozę; jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ​​występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Ciąża Dane dotyczące teratogenności i wpływu na rozwój i zachowanie pourodzeniowe po leczeniu benzodiazepinami są niespójne.

Istnieją dowody z niektórych wczesnych badań z innymi związkami z grupy benzodiazepin, wskazujące, że ekspozycja w okresie płodowym może wiązać się z wadami rozwojowymi.

Z drugiej strony, późniejsze badania z lekami z klasy benzodiazepin nie dostarczyły żadnych wyraźnych dowodów na jakikolwiek rodzaj defektu.

Duża ilość danych opartych na badaniach kohortowych wskazuje, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych wad rozwojowych.Jednak niektóre wczesne epidemiologiczne badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu jamy ustnej. ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem jamy ustnej po ekspozycji matki na benzodiazepiny jest mniejsze niż 2/1000 w porównaniu z oczekiwaną częstością takich wad około 1/1000 w populacji ogólnej. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży wykazało zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmienność rytmu serca płodu. U niemowląt narażonych na działanie benzodiazepin w późnym trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu zgłaszano zespół „dziecka wiotkiego” lub objawy odstawienia u noworodków. Gdy leczenie ma być stosowane z powodów medycznych w drugiej fazie ciąży, nawet w małych dawkach, można zaobserwować objawy zespołu niemowlęcia wiotkiego, takie jak hipotonia osiowa i problemy ze ssaniem prowadzące do zmniejszenia przyrostu masy ciała. 1 do 3 tygodni, w zależności od okresu półtrwania produktu. Wysokie dawki, w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wywołać u noworodka depresję oddechową lub bezdech i hipotermię, ze względu na farmakologiczne działanie leku. Jeśli leczenie alprazolamem jest wymagane w drugiej fazie ciąży, należy unikać dużych dawek, a u noworodka należy monitorować objawy odstawienne i (lub) zespół dziecka wiotkiego.

Ponadto w kilka dni po urodzeniu można zaobserwować objawy odstawienia u noworodków, takie jak nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, chociaż nie obserwuje się zespołu dziecka wiotkiego. Pojawienie się objawów odstawienia po urodzeniu zależy od okresu półtrwania produktu. Ze względu na potencjalne ryzyko wad wrodzonych obserwowanych już podczas stosowania innych benzodiazepin, XANAX w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy podawać w pierwszym trymestrze ciąży.

W przypadku przepisania produktu kobiecie w wieku rozrodczym, która zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej odstawienia leku. Jeśli XANAX jest podawany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka odkryje, że jest w ciąży podczas leczenia preparatem XANAX, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Biorąc pod uwagę te dane, stosowanie alprazolamu w czasie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy ściśle przestrzegane są wskazania terapeutyczne i dawkowanie.

Czas karmienia

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz „Interakcje”).Biorąc pod uwagę działanie alprazolamu na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ nie można wykluczyć upośledzenia uwagi i odruchów po zażyciu leku, należy ostrzec pacjentów poddawanych leczeniu, że wykonywanie przez nich czynności wymagających całkowitej uwagi umysłowej może być niebezpieczne dla nich, takich jak praca nad niebezpiecznymi maszyn lub samochodów.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Xanax: Dawkowanie

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu XANAX należy podawać raz na dobę, najlepiej rano. Tabletki należy przyjmować w całości; nie wolno ich żuć ani kruszyć ani dzielić.

Optymalne dawkowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu XANAX należy dobierać indywidualnie w zależności od nasilenia objawów i subiektywnej reakcji pacjenta.

Zalecana dzienna dawka to 3-6 mg/dzień.

Podane wskazania dawkowania powinny pokrywać potrzeby większości pacjentów. Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki, dawki należy stopniowo zwiększać, aby uniknąć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci nigdy nie leczeni lekami psychotropowymi wymagają niższych dawek niż pacjenci wcześniej leczeni lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, nasennymi lub przewlekle alkoholikami.

Zaleca się, aby zawsze stosować najmniejszą dawkę, aby uniknąć ryzyka resztkowej sedacji lub ataksji.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych już przy pierwszym podaniu zaleca się zmniejszenie dawki.

Leczenie powinno być jak najkrótsze.

Pacjenci powinni być regularnie oceniani, a potrzeba kontynuacji leczenia powinna być starannie rozważona, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy.

Dawkowanie w specjalnych populacjach pacjentów

Zastosowanie pediatryczne

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania alprazolamu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie benzodiazepin. U tych pacjentów obserwuje się wyższe stężenia alprazolamu w osoczu niż w młodszej populacji przyjmującej te same dawki leku; wynika to ze zmniejszonego klirensu leku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki alprazolamu w celu uniknięcia wystąpienia ataksji i możliwości nadmiernej sedacji.Mniejsza dawka jest również zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, aby uniknąć ryzyka depresji oddechowej.

U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub u pacjentów z chorobą wyniszczającą zwykle stosowana dawka początkowa leku XANAX w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 0,5 mg/dobę. Dawkę tę można stopniowo zwiększać, jeśli jest to konieczne i tolerowane przez pacjenta (patrz Dostosowanie dawki).

Dostosowanie dawki

Leczenie tabletkami o przedłużonym uwalnianiu XANAX należy rozpocząć od dawki 0,5 mg – 1 mg raz na dobę. W oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta dawkę można zwiększać w odstępach 3-4 dni do maksymalnie 1 mg/dobę. Możliwe jest wolniejsze dostosowanie dawki, aby umożliwić pełne uwidocznienie działania farmakodynamicznego XANAX tabletki o przedłużonym uwalnianiu.Na ogół leczenie należy rozpoczynać od małej dawki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów szczególnie wrażliwych na leki.Dawka musi być zwiększona do czasu uzyskania akceptowalnej odpowiedzi terapeutycznej (tj. znacznego zmniejszenia lub całkowitego wyeliminowania napadów paniki), do wystąpienia zjawiska nietolerancji lub do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki.

Utrzymanie dawki

W kontrolowanych badaniach przeprowadzonych w celu określenia skuteczności tabletek o przedłużonym uwalnianiu XANAX w lęku napadowym stosowano dawki w zakresie od 1 do 10 mg/dobę. Większość pacjentów wykazała, że ​​leczenie jest skuteczne w dawkach 3-6 mg/dobę.Niekiedy niektórzy pacjenci wymagali maksymalnie 10 mg/dobę, aby uzyskać satysfakcjonującą odpowiedź.

Skuteczność XANAX w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu przez dłuższy czas nie była systematycznie oceniana dłużej niż 8 tygodni Wymagany czas trwania leczenia pacjentów z lękiem napadowym odpowiadających na XANAX w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest znany, jednak zaleca się okresowe kontrole. W okresie braku napadów paniki można próbować stopniowego odstawiania leku pod ścisłą kontrolą, ale wykazano, że często może to być trudne do osiągnięcia bez nawrotów i/lub występowania zjawiska zawieszenia.

Przerwanie terapii

Dobrą zasadą kliniczną jest powolne odstawianie podawania.

Sugeruje się zmniejszenie dziennej dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać jeszcze bardziej stopniowego zmniejszania dawki (patrz „Specjalne ostrzeżenia” i „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Zmiana z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu XANAX na tabletki o przedłużonym uwalnianiu Xanax.

Pacjenci, którzy są już leczeni podzielonymi dawkami standardowego preparatu XANAX, np. 3-4 razy na dobę, mogą zmienić leczenie na XANAX tabletki o przedłużonym uwalnianiu w tej samej całkowitej dawce dobowej przyjmowanej raz na dobę. Jeśli odpowiedź terapeutyczna jest niewystarczająca, dawkę można dostosować, jak opisano powyżej.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Xanax

Doświadczenie kliniczne

Objawy przedawkowania alprazolamu obejmują senność, dyzartrię, zaburzenia koordynacji, śpiączkę i depresję oddechową. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, zgony zgłaszano w związku z przedawkowaniem samego alprazolamu. Ponadto zgłaszano przypadkowe zgony u pacjentów, którzy przedawkowali pojedynczą kombinację benzodiazepin, w tym alprazolamu, i alkoholu; wskaźniki alkoholu obserwowane u niektórych z tych pacjentów były niższe niż wskaźniki związane z przypadkowymi zgonami spowodowanymi przez alkohol.

Ogólne leczenie przedawkowania

Leczenie w przypadku przedawkowania ma na celu przede wszystkim wspomaganie funkcji układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.

Jak we wszystkich przypadkach przedawkowania, należy monitorować oddech, tętno i ciśnienie krwi. Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące; Jeśli pacjent jest przytomny, należy wywołać wymioty (w ciągu jednej „godziny”) lub wykonać płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania. Płyny należy podawać dożylnie i utrzymywać drożność dróg oddechowych. Jeśli wystąpi niedociśnienie, można temu przeciwdziałać, stosując leki wazopresyjne.Dializa ma ograniczone wsparcie.

Podobnie jak w przypadku leczenia celowego przedawkowania innych leków, należy zauważyć, że mogło dojść do spożycia wielu leków. Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od „senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują: senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować: ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową , rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Flumazenil, swoisty antagonista receptorów benzodiazepinowych, jest wskazany w celu całkowitego lub częściowego zniesienia działania uspokajającego benzodiazepin i może być stosowany w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania benzodiazepin. dodatkowo flumazenil.

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia przedawkowania tabletek XANAX o przedłużonym uwalnianiu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu XANAX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Xanax

Jak każdy lek, XANAX tabletki o przedłużonym uwalnianiu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszelkie działania niepożądane leku XANAX są zwykle obserwowane na początku leczenia i zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia lub zmniejszonych dawkach.

Poniższe informacje dotyczące działań niepożądanych oparto na zbiorczych danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych trwających 5, 6 i 8 tygodni, przeprowadzonych z lekiem XANAX w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w lęku napadowym.

Podczas leczenia alprazolamem obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,

MedDRA Klasyfikacja układów narządowych Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100, Niezbyt często (≥ 1 / 1000 a Rzadko (≥ 1/10 000 lat) Bardzo rzadkie ( Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) Patologie endokrynologiczne Hiperprolaktynemia * Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt Zaburzenia psychiczne Depresja Stan splątania, dezorientacja, obniżone libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększone libido*, drażliwość. Mania* (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), omamy*, pobudzenie*, złość*, anhedonia, brak orgazmu, bradyfrenia, stan depresyjny, derealizacja, odhamowanie, stan euforii, lęk, utrata libido, mania, zaburzenia zachowania, koszmary senne, lęk napadowy, spowolnienie psychoruchowe, zaburzenia snu. Hipomania *, agresja *, wrogie zachowanie *, nieprawidłowe myśli *, nadpobudliwość psychoruchowa * Zaburzenia układu nerwowego Sedacja, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, dyzartria, zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia równowagi, problemy z koordynacją, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, letarg, drżenie, zawroty głowy, niewyraźna mowa, trudności z koncentracją Niepamięć, niezdarność, drgawki, zaburzenia smaku, nieprawidłowy chód, przyspieszony chód, zwiększona aktywność, napady częściowe, ból głowy, otępienie. Brak równowagi autonomicznego układu nerwowego*, dystonia* Zaburzenia oka Rozmazany obraz Zaburzenia ucha i błędnika szum w uszach Patologie serca Kołatanie serca Patologie naczyniowe Flush Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszenie, niewydolność oddechowa Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaparcia, suchość w ustach Mdłości Ból brzucha, biegunka, ból brzucha, wymioty, martwicze zapalenie jelit Choroba przewodu pokarmowego * Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby*, zaburzenia czynności wątroby*, żółtaczka* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry * Zwiększona podatność na siniaki, wysypka, zwiększone pocenie się, swędzenie Obrzęk naczynioruchowy *, reakcje nadwrażliwości na światło * Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni, bóle stawów, problemy z plecami, skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu*, moczenie, częste oddawanie moczu Zatrzymanie moczu * Choroby układu rozrodczego i piersi Seksualna dysfunkcja * Zaburzenia cyklu miesiączkowego*, zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji, opóźnienie miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, drażliwość Ból w klatce piersiowej, zaburzenia czucia, pijaństwo, nerwowość, uczucie rozluźnienia, splątanie, zespół grypowy, uczucie ciała obcego, ospałość, pragnienie, osłabienie. Obrzęki obwodowe * Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Upadki, urazy kończyn, przedawkowanie, wypadki drogowe Testy diagnostyczne Redukcja masy ciała, przyrost masy ciała Zwiększona bilirubina we krwi Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe *

* Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu

Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencyjne lub odstawienne Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). w wielu spontanicznych zgłoszeniach dotyczących niepożądanych skutków behawioralnych pacjenci byli leczeni jednocześnie z innymi lekami na ośrodkowy układ nerwowy i/lub mieli wcześniej istniejące problemy ze zdrowiem psychicznym Pacjenci z zaburzeniami osobowości typu borderline, z wcześniejszym wywiadem agresywnym lub agresywnym lub nadużywającym alkoholu lub innych Zgłaszano reakcje drażliwości, wrogości i inwazyjnych myśli po przerwaniu leczenia XANAX u pacjentów z pourazowym stresem.

Doświadczenie postmarketingowe

Od czasu wprowadzenia do obrotu zgłoszono kilka działań niepożądanych leku związanych ze stosowaniem preparatu XANAX o natychmiastowym uwalnianiu. Ze względu na spontaniczny charakter zgłaszania zdarzeń i brak kontroli, nie można łatwo ustalić związku przyczynowego ze stosowaniem preparatu XANAX o natychmiastowym uwalnianiu.Ogólnie profil bezpieczeństwa tabletek o przedłużonym uwalnianiu XANAX jest podobny do profilu XANAX o natychmiastowym uwalnianiu. Zgłaszane zdarzenia obejmują: podwyższony poziom enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, hiperprolaktynemię, ginekomastię i mlekotok.

Objawy odstawienia

Po odstawieniu benzodiazepin, w tym alprazolamu, wystąpiły objawy odstawienia podobne do obserwowanych po lekach uspokajających/nasennych i alkoholu. Objawy mogą wahać się od łagodnej dysforii i bezsenności do cięższych objawów, które mogą obejmować skurcze brzucha i mięśni, wymioty, pocenie się, drżenie i konwulsje. Nie zawsze łatwo jest odróżnić nowe oznaki i objawy odstawienia od nawrotu choroby u pacjentów poddawanych zmniejszeniu dawki. Długoterminowa strategia leczenia tych zjawisk będzie się różnić w zależności od ich przyczyny i celu terapeutycznego.Jeśli to konieczne, natychmiastowa kontrola objawów odstawiennych wymaga wznowienia leczenia w dawkach alprazolamu wystarczających do ich wyeliminowania. Te niepowodzenia przypisywano „niepełnej tolerancji krzyżowej, ale mogą one odzwierciedlać stosowanie nieodpowiedniego schematu dawkowania podstawionych benzodiazepin lub skutki jednocześnie stosowanych leków (patrz „Specjalne ostrzeżenia” i „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.

UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Xanax znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi 04.6 Pregnacje i laktacja Ciąża04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania z produktem 07.0 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY 0 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZE ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA PROMIENIOWANIA NARKOTYKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU XANAX

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

XANAX 0,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: każda tabletka zawiera: alprazolam 0,5 mg.

XANAX 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: każda tabletka zawiera: alprazolam 1 mg.

XANAX 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: każda tabletka zawiera: alprazolam 2 mg.

XANAX 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: każda tabletka zawiera: 3 mg alprazolamu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

XANAX 0,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Okrągłe, niebieskie, wypukłe tabletki z napisem „P&U 57” na jednej stronie.

XANAX 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Okrągłe, białe, wypukłe tabletki z napisem „P&U 59” po jednej stronie.

XANAX 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: pięciokątne, niebieskie tabletki z napisem „P&U 66” po jednej stronie.

XANAX 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe trójkątne tabletki z napisem „P&U 68” po jednej stronie.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu XANAX są wskazane w leczeniu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.

Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że ​​pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu XANAX należy podawać raz na dobę, najlepiej rano. Tabletki należy przyjmować w całości; nie wolno ich żuć ani kruszyć ani dzielić.

Optymalne dawkowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu XANAX należy dobierać indywidualnie w zależności od nasilenia objawów i subiektywnej reakcji pacjenta.

Zalecana dzienna dawka to 3-6 mg/dzień.

Podane wskazania dawkowania powinny pokrywać potrzeby większości pacjentów. Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki, dawki należy stopniowo zwiększać, aby uniknąć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci nigdy nie leczeni lekami psychotropowymi wymagają niższych dawek niż pacjenci wcześniej leczeni lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, nasennymi lub przewlekle alkoholikami.

Zaleca się, aby zawsze stosować najmniejszą dawkę, aby uniknąć ryzyka resztkowej sedacji lub ataksji.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych już przy pierwszym podaniu zaleca się zmniejszenie dawki.

Leczenie powinno być jak najkrótsze.

Pacjenci powinni być regularnie oceniani, a potrzeba kontynuacji leczenia powinna być starannie rozważona, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy.

Dawkowanie w specjalnych populacjach pacjentów

Zastosowanie pediatryczne

Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie alprazolamu nie zostało ustalone. Zalecana.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie benzodiazepin. U tych pacjentów obserwuje się wyższe stężenia alprazolamu w osoczu niż w młodszej populacji przyjmującej te same dawki leku; wynika to ze zmniejszonego klirensu leku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki alprazolamu, aby uniknąć wystąpienia ataksji i możliwości nadmiernej sedacji (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).Mniejsza dawka jest również zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. ryzyko depresji oddechowej.

U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub u pacjentów z chorobą wyniszczającą zwykle stosowana dawka początkowa leku XANAX w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 0,5 mg/dobę. Ta dawka może być stopniowo zwiększana, jeśli jest to konieczne i tolerowane przez pacjenta (patrz Dostosowanie dawki).

Dostosowanie dawki

Leczenie tabletkami o przedłużonym uwalnianiu XANAX należy rozpocząć od dawki 0,5 mg -1 mg raz na dobę. W oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta dawkę można zwiększać w odstępach 3-4 dni do maksymalnie 1 mg/dobę. Możliwe jest wolniejsze dostosowanie dawki, aby umożliwić pełne uwidocznienie działania farmakodynamicznego XANAX tabletki o przedłużonym uwalnianiu.Na ogół leczenie należy rozpoczynać od małej dawki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów szczególnie wrażliwych na leki.Dawka musi być zwiększona do czasu uzyskania akceptowalnej odpowiedzi terapeutycznej (tj. znacznego zmniejszenia lub całkowitego wyeliminowania napadów paniki), do wystąpienia zjawiska nietolerancji lub do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki.

Utrzymanie dawki

W kontrolowanych badaniach przeprowadzonych w celu określenia skuteczności tabletek o przedłużonym uwalnianiu XANAX w lęku napadowym stosowano dawki w zakresie od 1 do 10 mg/dobę. Większość pacjentów wykazała, że ​​leczenie jest skuteczne w dawkach 3-6 mg/dobę.Niekiedy niektórzy pacjenci wymagali maksymalnie 10 mg/dobę, aby uzyskać satysfakcjonującą odpowiedź.

Skuteczność XANAX w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu przez dłuższy czas nie była systematycznie oceniana dłużej niż 8 tygodni Wymagany czas trwania leczenia pacjentów z lękiem napadowym odpowiadających na XANAX w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest znany, jednak zaleca się okresowe kontrole. W okresie braku napadów paniki można próbować stopniowego odstawiania leku pod ścisłą kontrolą, ale wykazano, że często może to być trudne do osiągnięcia bez nawrotów i/lub występowania zjawiska zawieszenia.

Przerwanie terapii

Dobrą zasadą kliniczną jest powolne odstawianie podawania.

Sugeruje się zmniejszenie dziennej dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać jeszcze bardziej stopniowego zmniejszania dawki (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zmiana z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu XANAX na tabletki o przedłużonym uwalnianiu Xanax.

Pacjenci, którzy są już leczeni podzielonymi dawkami standardowego preparatu XANAX, np. 3-4 razy na dobę, mogą zmienić leczenie na XANAX tabletki o przedłużonym uwalnianiu w tej samej całkowitej dawce dobowej przyjmowanej raz na dobę. Jeśli odpowiedź terapeutyczna jest niewystarczająca, dawkę można dostosować, jak opisano powyżej.

04.3 Przeciwwskazania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu XANAX są przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny, alprazolam lub którąkolwiek z substancji pomocniczych oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem.

Produkt może być stosowany u pacjentów z jaskrą otwartego kąta otrzymujących odpowiednią terapię.

Jest również przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężka niewydolność oddechowa.

• Ciężka niewydolność wątroby.

• Miasthenia gravis.

• Zespół bezdechu sennego.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu XANAX są przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży i podczas laktacji.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Specyficzne grupy pacjentów

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania alprazolamu.

Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się stosowanie zwykłych środków ostrożności.

U pacjentów w podeszłym wieku i/lub osłabionych zaleca się, aby zawsze stosować najmniejszą dawkę, aby uniknąć ryzyka resztkowej sedacji lub ataksji. Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Współistniejące zaburzenie depresyjne (pierwotne lub wtórne) jest związane z napadem paniki ze zwiększoną liczbą samobójstw u nieleczonych pacjentów. Dlatego te same środki ostrożności należy zachować zarówno w przypadku stosowania większych dawek preparatu XANAX w leczeniu pacjentów z lękiem napadowym, jak i w przypadku stosowania jakichkolwiek leków psychotropowych w leczeniu pacjentów z depresją lub osób, u których istnieje podejrzenie myśli lub myśli próba samobójcza.

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu ciężkiej depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa).

Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, alprazolam pacjentom z ciężką depresją lub skłonnościami samobójczymi należy podawać z zachowaniem należytych środków ostrożności i przepisywać w odpowiednim opakowaniu.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może nastąpić utrata hipnotycznego działania benzodiazepin.

Reakcje uzależnienia i odstawienia

Stosowanie benzodiazepin, w tym alprazolamu, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków. Podobnie jak w przypadku wszystkich benzodiazepin, ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Niektóre zdarzenia niepożądane, z których niektóre mogą zagrażać życiu, są bezpośrednią konsekwencją fizycznego uzależnienia od alprazolamu. Obejmują one zespół objawów odstawiennych, z których najistotniejszym jest napad padaczkowy.Uzależnienie może wystąpić przy dawkach terapeutycznych i/lub u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze stosowaniem różnych benzodiazepin niezależnie od działania anksjolitycznego lub nasennego Zgłaszano również przypadki nadużyć.

Niektórym pacjentom bardzo trudno jest stopniowo zmniejszać i przerywać terapię alprazolamem, zwłaszcza ci przyjmujący wyższe dawki przez dłuższy czas. Nawet po stosunkowo krótkotrwałym stosowaniu dawek alkoholu i narkotyków. Osoby zagrożone uzależnieniem powinny być ściśle monitorowane podczas leczenia alprazolamem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwlękowych, powtarzanie recept należy ograniczyć do osób, które są pod bezpośrednim nadzorem lekarza (Patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Po szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia benzodiazepinami, w tym alprazolamem, wystąpiły objawy odstawienia. Te ostatnie mogą obejmować od łagodnej dysforii, bezsenności, bólu głowy, skrajnego niepokoju, napięcia, niepokoju, splątania, drażliwości do cięższych objawów, które mogą obejmować derealizację, depersonalizację, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny , halucynacje lub drgawki, skurcze mięśni i brzucha, wymioty, pocenie się, drżenie i konwulsje. Ponadto, po nagłym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić napady odstawienia (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania – Przerwanie leczenia).

Bezsenność lub lęk z odbicia

Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do ​​leczenia benzodiazepinami, mogą wystąpić w nasilonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu. większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że ​​będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.

Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że ​​nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Zdarza się to najczęściej kilka godzin po spożyciu leku (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, aby uniknąć wystąpienia ataksji lub nadmiernej sedacji, ponieważ mogą one stanowić problem u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Podobnie mniejsza dawka jest sugerowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej. Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek zaleca się zwykłe środki ostrożności. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby benzodiazepiny nie są wskazane, ponieważ mogą wywołać encefalopatię (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może wywołać samobójstwo).

Tabletek o przedłużonym uwalnianiu XANAX nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami psychomotorycznymi; u pacjentów cierpiących na depresję endogenną, afektywną dwubiegunową lub z objawami psychotycznymi.

Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych skutków interakcji.

Napady padaczki

Pacjenci, zwłaszcza z drgawkami lub padaczką w wywiadzie, nie powinni nagle przerywać przyjmowania alprazolamu.Zaleca się, aby wszyscy pacjenci przyjmujący alprazolam, którzy wymagają zmniejszenia dawki, stopniowo zmniejszali dawkę pod ścisłą kontrolą.

Stan padaczkowy

Po odstawieniu alprazolamu zgłaszano napady z odstawienia.W większości przypadków wystąpił pojedynczy epizod padaczkowy, jednak zgłaszano również liczne napady i drgawki.

Ryzyko związane ze zmniejszeniem dawki

Reakcje odstawienia mogą wystąpić w przypadku zmniejszenia dawki. Z tego powodu dawkę tabletek o przedłużonym uwalnianiu XANAX należy stopniowo zmniejszać lub odstawiać.

Samobójstwo

Lęk napadowy wiąże się z pierwotnymi i wtórnymi zaburzeniami depresyjnymi oraz wzrostem liczby samobójstw wśród nieleczonych pacjentów.

Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych u pacjentów z ciężką depresją lub tych, u których można założyć ryzyko myśli samobójczych lub planowania samobójstwa, należy zachować standardowe środki ostrożności przy podawaniu dużych dawek alprazolamu pacjentom z napadami paniki w liczbie recept.

Mania

U osób z depresją zgłaszano epizody hipomanii i manii związane ze stosowaniem alprazolamu.

Efekt uricosuric

Alprazolam ma słabe działanie urykozuryczne. Chociaż wykazano, że inne leki o słabym działaniu urykozurycznym powodują ostrą niewydolność nerek, nie donoszono o przypadkach ostrej niewydolności nerek, które można by przypisać leczeniu alprazolamem.

Azolowe środki przeciwgrzybicze

Ketokonazol i itrakonazol są silnymi inhibitorami CYP3A, które mogą zwiększać stężenie alprazolamu w osoczu. Nie zaleca się jednoczesnego podawania alprazolamu i ketokonazolu, itrakonazolu lub innych leków przeciwgrzybiczych typu azoli (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Benzodiazepiny powodują dodatkowe działanie depresyjne na OUN, gdy są podawane jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.

Szczególną uwagę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, należy stosować z lekami hamującymi oddychanie, takimi jak opioidy (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, terapie zastępcze).

Powiązanie z lekami depresyjnymi na OUN: Ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone przez jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków nasennych, leków przeciwlękowych/uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych typu H1 uspokajających.

Cząsteczki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P4503A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu w osoczu i wzmacniać jego aktywność.

Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, gdy alprazolam jest podawany jednocześnie z lekami, które zaburzają jego metabolizm.

Jednoczesne podawanie alprazolamu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol), inhibitory proteazy lub niektóre makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna) powinno spowodować znaczne zmniejszenie dawki.

Interakcje lek-lek

Pierwszym etapem metabolizmu alprazolamu jest hydroksylacja katalizowana przez citrocomo P450 3A (CYP3A).Leki hamujące ten proces metaboliczny mogą mieć zauważalny wpływ na klirens alprazolamu. W związku z tym należy unikać podawania alprazolamu pacjentom leczonym bardzo silnymi inhibitorami CYP3A. Alprazolam należy stosować z inhibitorami CYP3A, o mniejszej, ale nadal znaczącej sile działania, zwracając uwagę i obliczając odpowiednią redukcję dawki. W przypadku niektórych leków interakcje z alprazolamem określono ilościowo w badaniach klinicznych; w przypadku innych leków interakcje przewiduje się na podstawie badań in vitro i (lub) doświadczenia z podobnymi lekami z tej samej klasy leków.

Oczekuje się, że związki, które są silnymi inhibitorami CYP3A, będą zwiększać stężenie alprazolamu w osoczu. Badane leki in vivo dla zdolności do zwiększania pola pod krzywą (AUC) alprazolamu są następujące: ketokonazol 3,98-krotny, itrakonazol 2,70-krotny, nefazodon 1,98-krotny, fluwoksamina 1,96-krotny i erytromycyna 1-krotny 61-krotny. oczekuje się, że CYP3A zmniejszy stężenie alprazolamu i faktycznie to zaobserwowano in vivo. Klirens alprazolamu po podaniu doustnym (przyjmowanego w pojedynczej dawce 0,8 mg) zwiększył się 2,40-krotnie po podawaniu karbamazepiny 300 mg/dobę przez 10 dni. Większość udokumentowanych interakcji z alprazolamem dotyczy leków, które hamują lub indukują CYP3A4 (stosowanie innych leków tego typu, patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszano zwiększenie stężenia digoksyny po podaniu alprazolamu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (>65 lat). Dlatego pacjentów otrzymujących alprazolam i digoksynę należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z toksycznością digoksyny.

Silne inhibitory CYP3A

Poniżej podano przykłady leków, o których wiadomo, że są inhibitorami metabolizmu alprazolamu i/lub pokrewnych benzodiazepin, przypuszczalnie przez hamowanie CYP3A.

Azolowe środki przeciwgrzybicze – ketokonazol i itrakonazol są silnymi inhibitorami CYP3A i wykazały in vivo zdolność do zwiększania stężenia alprazolamu odpowiednio 3,98-krotnie i 2,70-krotnie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania alprazolamu z tymi dwoma lekami. Inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli należy uznać za silne inhibitory CYP3A i nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z alprazolamem (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Leki zdolne do hamowania CYP3A na podstawie badań klinicznych z alprazolamem (zaleca się ostrożność i rozważenie odpowiedniego zmniejszenia dawki alprazolamu podczas jednoczesnego stosowania następujących leków):

Nefazodon - Jednoczesne przyjmowanie nefazodonu dwukrotnie zwiększa stężenie alprazolamu.

Fluwoksamina - Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy w przybliżeniu podwoiło maksymalne stężenie alprazolamu w osoczu, zmniejszyło klirens o 49%, wydłużyło okres półtrwania o 71% i zmniejszyło sprawność psychomotoryczną.

Cymetydyna - Jednoczesne przyjmowanie cymetydyny zwiększało maksymalne stężenie alprazolamu w osoczu o 86%, zmniejszało klirens o 42% i wydłużało okres półtrwania o 16%.

Fluoksetyna - Jednoczesne przyjmowanie fluoksetyny zwiększało maksymalne stężenie alprazolamu w osoczu o 46%, zmniejszało klirens o 21%, wydłużało okres półtrwania o 17% i zmniejszało sprawność psychomotoryczną.

Propoksyfen - Jednoczesne przyjmowanie propoksyfenu zwiększało maksymalne stężenie alprazolamu w osoczu o 6%, zmniejszało klirens o 38% i wydłużało okres półtrwania o 58%.

Doustne środki antykoncepcyjne - Jednoczesne doustne środki antykoncepcyjne zwiększały maksymalne stężenie alprazolamu w osoczu o 18%, zmniejszały klirens o 22% i wydłużały okres półtrwania o 29%.

Nie zaleca się równoczesnego podawania diltiazemu z alprazolamem.

Induktory CYP3A

Karbamazepina - Klirens po podaniu doustnym alprazolamu (przyjmowanego w pojedynczej dawce 0,8 mg) wzrósł z 0,90 ± 0,21 ml/min/kg do 2,13 ± 0,54 ml/min/kg, a okres półtrwania zmniejszył się (z 17,1 ± 4,9 do 7,7 ± 1,7 h ) po przyjmowaniu 300 mg/dobę karbamazepiny przez 10 dni.Dawka karbamazepiny zastosowana w tym badaniu była również dość niska w porównaniu z zalecanymi dawkami (1000-1200 mg/dobę), efekt obserwowany przy zwykłych dawkach karbamazepiny jest nieznany.

Stosuj z innymi inhibitorami OUN

Jeśli alprazolam jest przyjmowany razem z innymi środkami psychotropowymi lub lekami przeciwdrgawkowymi, należy zwrócić szczególną uwagę na właściwości farmakologiczne stosowanych środków, zwłaszcza tych, które mogą nasilać działanie benzodiazepin.Benzodiazepiny, w tym alprazolam, wywierają dodatkowe działanie hamujące na OUN, gdy przyjmowany razem z innymi lekami psychotropowymi, przeciwdrgawkowymi, przeciwhistaminowymi, alkoholem i innymi lekami, które same indukują hamowanie ośrodkowego układu nerwowego.

Używaj z imipraminą i dezypraminą

Wykazano, że stężenia w osoczu przy stan stabilny imipraminy i dezypraminy wzrastają średnio odpowiednio o 31% i 20%, gdy są przyjmowane razem z XANAX o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach powyżej 4 mg/dobę. Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.

Interakcje między inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem) i alprazolamem są złożone i zależne od czasu. Niskie dawki rytonawiru powodują zmniejszenie klirensu alprazolamu, wydłużają jego okres półtrwania w fazie eliminacji i zwiększają efekty kliniczne. po przedłużonej ekspozycji na rytonawir indukcja CYP3A kompensuje to zahamowanie.

Ta interakcja będzie wymagać dostosowania dawki lub „przerwania leczenia XANAX”.

Interakcje z testami laboratoryjnymi

Chociaż sporadycznie donoszono o interakcji między benzodiazepinami a powszechnie stosowanymi testami laboratoryjnymi, nie ma konkretnych odniesień do konkretnego leku lub testu.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Dane dotyczące teratogenności i wpływu na rozwój i zachowanie pourodzeniowe po leczeniu benzodiazepinami są niespójne.

Istnieją dowody z niektórych wczesnych badań z innymi związkami z grupy benzodiazepin, wskazujące, że ekspozycja w okresie płodowym może wiązać się z wadami rozwojowymi.

Z drugiej strony, późniejsze badania z lekami z klasy benzodiazepin nie dostarczyły żadnych wyraźnych dowodów na jakikolwiek rodzaj defektu.

Duża ilość danych opartych na badaniach kohortowych wskazuje, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych wad rozwojowych.Jednak niektóre wczesne epidemiologiczne badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu jamy ustnej. ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem jamy ustnej po ekspozycji matki na benzodiazepiny jest mniejsze niż 2/1000 w porównaniu z oczekiwaną częstością takich wad około 1/1000 w populacji ogólnej. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży wykazało zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmienność rytmu serca płodu. U niemowląt narażonych na działanie benzodiazepin w późnym trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu zgłaszano zespół „dziecka wiotkiego” lub objawy odstawienia u noworodków.

Gdy leczenie ma być stosowane z powodów medycznych w drugiej fazie ciąży, nawet w małych dawkach, można zaobserwować objawy zespołu niemowlęcia wiotkiego, takie jak hipotonia osiowa i problemy ze ssaniem prowadzące do zmniejszenia przyrostu masy ciała. 1 do 3 tygodni, w zależności od okresu półtrwania produktu. Wysokie dawki, w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wywołać u noworodka depresję oddechową lub bezdech i hipotermię, ze względu na farmakologiczne działanie leku. Jeśli leczenie alprazolamem jest konieczne w drugiej fazie ciąży, należy unikać dużych dawek, a u noworodka należy monitorować objawy odstawienne i (lub) zespół dziecka wiotkiego.Ponadto mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie. kilka dni po urodzeniu, chociaż nie obserwuje się zespołu dziecka wiotkiego Pojawienie się objawów odstawiennych po urodzeniu zależy od okresu półtrwania produktu.

Ze względu na potencjalne ryzyko wad wrodzonych obserwowanych już podczas stosowania innych benzodiazepin, XANAX w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy podawać w pierwszym trymestrze ciąży.

W przypadku przepisania produktu kobiecie w wieku rozrodczym, która zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej odstawienia leku.

Jeśli XANAX jest podawany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka odkryje, że jest w ciąży podczas leczenia preparatem XANAX, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Biorąc pod uwagę te dane, stosowanie alprazolamu w czasie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy ściśle przestrzegane są wskazania terapeutyczne i dawkowanie.

Ciąża

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo pogorszenia czujności może być zwiększone (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Biorąc pod uwagę działanie alprazolamu na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ nie można wykluczyć upośledzenia uwagi i odruchów po zażyciu leku, należy ostrzec pacjentów poddawanych leczeniu, że wykonywanie przez nich czynności wymagających całkowitej uwagi umysłowej może być niebezpieczne dla nich, takich jak praca nad niebezpiecznymi maszyn lub samochodów.

04.8 Działania niepożądane

Wszelkie działania niepożądane leku XANAX są zwykle obserwowane na początku leczenia i zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia lub zmniejszonych dawkach.

Poniższe informacje dotyczące działań niepożądanych oparto na zbiorczych danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych trwających 5, 6 i 8 tygodni, przeprowadzonych z lekiem XANAX w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w lęku napadowym.

Podczas leczenia alprazolamem obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,

MedDRA Klasyfikacja układów narządowych Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100, Niezbyt często (≥ 1 / 1000 a Rzadko (≥ 1/10 000 lat) Bardzo rzadkie Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) Patologie endokrynologiczne Hiperprolaktynemia * Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt Zaburzenia psychiczne Depresja Stan splątania, dezorientacja, obniżone libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększone libido*, drażliwość. Mania* (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), omamy*, pobudzenie*, złość*, anhedonia, brak orgazmu, bradyfrenia, stan depresyjny, derealizacja, odhamowanie, stan euforii, lęk, utrata libido, mania, zaburzenia zachowania, koszmary senne, lęk napadowy, spowolnienie psychoruchowe, zaburzenia snu. Hipomania *, agresja *, wrogie zachowanie *, nieprawidłowe myśli *, nadpobudliwość psychoruchowa * Zaburzenia układu nerwowego Sedacja, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, dyzartria, zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia równowagi, problemy z koordynacją, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, letarg, drżenie, zawroty głowy, niewyraźna mowa, trudności z koncentracją Niepamięć, niezdarność, drgawki, zaburzenia smaku, nieprawidłowy chód, przyspieszony chód, zwiększona aktywność, napady częściowe, ból głowy, otępienie. Brak równowagi autonomicznego układu nerwowego*, dystonia* Zaburzenia oka Rozmazany obraz Zaburzenia ucha i błędnika szum w uszach Patologie serca Kołatanie serca Patologie naczyniowe Flush Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszenie, niewydolność oddechowa Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaparcia, suchość w ustach Mdłości Ból brzucha, biegunka, ból brzucha, wymioty, martwicze zapalenie jelit Choroba przewodu pokarmowego * Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby*, zaburzenia czynności wątroby*, żółtaczka* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry * Zwiększona podatność na siniaki, wysypka, zwiększone pocenie się, swędzenie Obrzęk naczynioruchowy *, reakcje nadwrażliwości na światło * Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni, bóle stawów, problemy z plecami, skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu*, moczenie, częste oddawanie moczu Zatrzymanie moczu * Choroby układu rozrodczego i piersi Seksualna dysfunkcja * Zaburzenia cyklu miesiączkowego*, zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji, opóźnienie miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, drażliwość Ból w klatce piersiowej, zaburzenia czucia, pijaństwo, nerwowość, uczucie rozluźnienia, splątanie, zespół grypowy, uczucie ciała obcego, ospałość, pragnienie, osłabienie. Obrzęki obwodowe * Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Upadki, urazy kończyn, przedawkowanie, wypadki drogowe Testy diagnostyczne Redukcja masy ciała, przyrost masy ciała Zwiększona bilirubina we krwi Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe *

* Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu

Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencyjne lub odstawienne Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). w wielu spontanicznych zgłoszeniach dotyczących niepożądanych skutków behawioralnych pacjenci byli leczeni jednocześnie z innymi lekami na ośrodkowy układ nerwowy i/lub mieli wcześniej istniejące problemy ze zdrowiem psychicznym Pacjenci z zaburzeniami osobowości typu borderline, z wcześniejszym wywiadem agresywnym lub agresywnym lub nadużywającym alkoholu lub innych Zgłaszano reakcje drażliwości, wrogości i inwazyjnych myśli po przerwaniu leczenia XANAX u pacjentów z pourazowym stresem.

Doświadczenie postmarketingowe

Od czasu wprowadzenia do obrotu zgłoszono kilka działań niepożądanych leku związanych ze stosowaniem preparatu XANAX o natychmiastowym uwalnianiu. Ze względu na spontaniczny charakter zgłaszania zdarzeń i brak kontroli, nie można łatwo ustalić związku przyczynowego ze stosowaniem preparatu XANAX o natychmiastowym uwalnianiu.Ogólnie profil bezpieczeństwa tabletek o przedłużonym uwalnianiu XANAX jest podobny do profilu XANAX o natychmiastowym uwalnianiu. Zgłaszane zdarzenia obejmują: podwyższony poziom enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, hiperprolaktynemię, ginekomastię i mlekotok.

Objawy odstawienia

Po odstawieniu benzodiazepin, w tym alprazolamu, wystąpiły objawy odstawienia podobne do obserwowanych po lekach uspokajających/nasennych i alkoholu. Objawy mogą wahać się od łagodnej dysforii i bezsenności do cięższych objawów, które mogą obejmować skurcze brzucha i mięśni, wymioty, pocenie się, drżenie i konwulsje. Nie zawsze łatwo jest odróżnić nowe oznaki i objawy odstawienia od nawrotu choroby u pacjentów poddawanych zmniejszeniu dawki. Długoterminowa strategia leczenia tych zjawisk będzie się różnić w zależności od ich przyczyny i celu terapeutycznego.Jeśli to konieczne, natychmiastowa kontrola objawów odstawiennych wymaga wznowienia leczenia w dawkach alprazolamu wystarczających do ich wyeliminowania. Te niepowodzenia przypisano „niepełnej tolerancji krzyżowej, ale mogą one odzwierciedlać stosowanie nieodpowiedniego schematu dawkowania podstawionych benzodiazepin lub skutki jednoczesnego stosowania leków (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Przedawkowanie

Doświadczenie kliniczne

Objawy przedawkowania alprazolamu obejmują senność, dyzartrię, zaburzenia koordynacji, śpiączkę i depresję oddechową. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, zgony zgłaszano w związku z przedawkowaniem samego alprazolamu.Ponadto zgłaszano przypadkowe zgony u pacjentów, którzy przedawkowali pojedynczą kombinację benzodiazepin, w tym alprazolamu, i alkoholu; wskaźniki alkoholu obserwowane u niektórych z tych pacjentów były niższe niż wskaźniki związane z przypadkowymi zgonami spowodowanymi przez alkohol.

Ogólne leczenie przedawkowania

Leczenie w przypadku przedawkowania ma na celu przede wszystkim wspomaganie funkcji układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.

Jak we wszystkich przypadkach przedawkowania, należy monitorować oddech, tętno i ciśnienie krwi. Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące; Jeśli pacjent jest przytomny, należy wywołać wymioty (w ciągu jednej „godziny”) lub wykonać płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania. Płyny należy podawać dożylnie i utrzymywać drożność dróg oddechowych. Jeśli wystąpi niedociśnienie, można temu przeciwdziałać, stosując leki wazopresyjne.Dializa ma ograniczone wsparcie.

Podobnie jak w przypadku leczenia celowego przedawkowania innych leków, należy zauważyć, że mogło dojść do spożycia wielu leków. Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od „senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują: senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować: ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową , rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć. Flumazenil można dodatkowo stosować w leczeniu czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego związanych z przedawkowaniem.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05BA12

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu XANAX zawierają alprazolam, triazolowy analog benzodiazepiny klasy 1.4 związków działających na OUN.

Środki działające na OUN należące do benzodiazepin klasy 1,4 przypuszczalnie wywierają swoje działanie poprzez wiązanie się ze stereospecyficznymi receptorami obecnymi w różnych miejscach ośrodkowego układu nerwowego. Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Z klinicznego punktu widzenia wszystkie benzodiazepiny powodują zależne od dawki działanie depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, od umiarkowanego upośledzenia sprawności do hipnozy.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Średnia bezwzględna biodostępność aprazolamu zawartego w tabletkach XANAX o przedłużonym uwalnianiu wynosi około 90%, a względna biodostępność w porównaniu z preparatem XANAX o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 100%. Biodostępność i farmakokinetyka alprazolamu po podaniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu XANAX są podobne do tych w przypadku XANAX o natychmiastowym uwalnianiu, z wyjątkiem wolniejszego tempa wchłaniania. Wolniejsze tempo wchłaniania powoduje względnie stałe stężenie w osoczu, które utrzymuje się od 5 do 11 godzin po podaniu. Farmakokinetyka alprazolamu i dwóch głównych czynnych metabolitów (4-hydroksyalprazolam i a-hydroksyalprazolam) jest liniowa, a stężenia w osoczu są proporcjonalne do dawki dobowej 10 mg raz na dobę. Badania dawek wielokrotnych wskazują, że metabolizm i eliminacja alprazolamu są podobne w przypadku postaci o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu.

Pokarm znacząco wpływa na biodostępność tabletek XANAX o przedłużonym uwalnianiu. Posiłek wysokotłuszczowy do 2 godzin przed podaniem XANAX Retard zwiększał średnie Cmax o około 25%. Wpływ posiłku na Tmax zależał od pory dnia, o której spożyto posiłek, z obniżeniem Tmax o około 1/3 dla osób, które spożyły posiłek bezpośrednio przed przyjęciem leku i wzrostem Tmax o około 1/3 dla osoby, które spożyły posiłek na godzinę przed lub po zażyciu leku. Posiłki nie mają wpływu na zakres ekspozycji (AUC) i okres półtrwania w fazie eliminacji (t ½).

Zaobserwowano istotne różnice w szybkości wchłaniania alprazolamu o przedłużonym uwalnianiu w zależności od pory dnia przyjmowania leku, przy 30% wzroście Cmax i 1-godzinnym zmniejszeniu Tmax po przyjęciu leku. wieczorem, w porównaniu do tego, kiedy zostało zrobione rano.

Dystrybucja

Alprazolam in vitro wiąże (80%) z białkami surowicy ludzkiej.Albumina surowicy odpowiada za większość wiązania.

Metabolizm

Alprazolam jest intensywnie metabolizowany u ludzi, głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), do dwóch głównych metabolitów w osoczu: 4-hydroksyalprazolamu i a-hydroksyalprazolamu.U ludzi wykrywany jest również benzofenon pochodzący z alprazolamu, którego metabolity są podobne do alprazolamu . Parametry farmakokinetyczne w stan stabilny dla dwóch hydroksylowanych metabolitów alprazolamu (4-hydroksyalprazolam i a-hydroksyalprazolam) są podobne dla standardowej postaci alprazolamu i dla produktu o przedłużonym uwalnianiu, co wskazuje, że szybkość wchłaniania nie wpływa na metabolizm alprazolamu. -hydroksyalprazolam w stosunku do stężeń niezmienionego alprazolamu są zawsze mniejsze niż 10% i 4%. Względne siły obserwowane w badaniach wiązania receptora benzodiazepinowego oraz w modelach zwierzęcych indukowanego hamowania napadów padaczkowych wynoszą odpowiednio 0,20 i 0,66 dla 4-hydroksyalprazolamu i a-hydroksyalprazolamu. Tak niskie stężenia i słabsze moce 4-hydroksyalprazolamu i a-hydroksyalprazolamu sugerują, że jest mało prawdopodobne, aby te metabolity miały znaczący udział w działaniu farmakologicznym alprazolamu.Metabolit benzofenonu jest zasadniczo nieaktywny.

Eliminacja

Alprazolam i jego metabolity są wydalane głównie z moczem. Średni okres półtrwania alprazolamu w osoczu po podaniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu XANAX wynosi od 10,7 do 15,8 godzin u zdrowych osób dorosłych.

Specjalne populacje pacjentów

Chociaż nie przeprowadzono badań farmakokinetyki XANAX w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w szczególnych populacjach pacjentów, przewiduje się, że czynniki (takie jak wiek, płeć, zaburzenia czynności wątroby lub nerek), które mogą modyfikować farmakokinetykę alprazolamu po podaniu alprazolamu w postaci tabletek XANAX o natychmiastowym uwalnianiu nie różnią się od tych występujących w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu XANAX.

Zmiany we wchłanianiu, dystrybucji, metabolizmie i wydalaniu benzodiazepin obserwowano w różnych stanach chorobowych, w tym w alkoholizmie, zaburzeniach czynności wątroby i nerek. Zmiany obserwowano również u pacjentów w podeszłym wieku. Zmiany zaobserwowano u zdrowych osób w podeszłym wieku. średni okres półtrwania alprazolamu 16,3 godzin (zakres 9,0-26,9 godzin, n = 16) w porównaniu do 11,0 godzin (zakres 6,5-15,8 godzin, n = 16) stwierdzony u zdrowych osób dorosłych. U pacjentów z chorobą wątroby związaną z alkoholizmem okres półtrwania alprazolamu wynosił od 5,8 do 65,3 godzin (średnia 19,7 godzin, n = 17) w porównaniu z 6,3 do 26,9 godzin (średnia = 11,4 godziny, n = 17) u zdrowych osób dorosłych. W grupie osób otyłych okres półtrwania alprazolamu wahał się od 9,9 do 40,4 godziny (średnia = 21,8 godziny, n = 12) w porównaniu z odstępem występującym u osób zdrowych równym 6,3-15,8 godziny (średnia = 10,6 godziny, n = 12).

Ze względu na podobieństwo do innych benzodiazepin zakłada się, że alprazolam przenika przez łożysko i przenika do mleka matki.

Grupa etniczna, do której należą - maksymalne stężenia i okres półtrwania alprazolamu są o około 15% i 25% większe u osób pochodzenia azjatyckiego niż u osób pochodzenia kaukaskiego.

Pacjenci pediatryczni - Nie badano farmakokinetyki alprazolamu po podaniu produktu XANAX Retard u dzieci i młodzieży.

Płeć przynależności - Płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę alprazolamu.

Palić papierosy - Stężenie alprazolamu może być zmniejszone nawet o 50% u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Karcynogeneza, Mutageneza, Upośledzona płodność i wpływ na oczy

Podczas 2-letnich testów biologicznych alprazolamu przeprowadzonych na szczurach w dawkach do 30 mg/kg/dobę (150-krotność maksymalnej dawki 10 mg/kg/dobę) oraz u leczonych myszy nie znaleziono dowodów na potencjalne działanie rakotwórcze. do 10 mg/kg/dobę (50-krotność dawki dla ludzi 10 mg/dobę).Alprazolam nie wykazał działania mutagennego w teście mikrojądrowym u szczurów przy dawkach do 100 mg/kg, co odpowiada 500-krotności dawki u ludzi wynoszącej 10 mg/dobę. dzień.

Alprazolam nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście DNA Damage / Alkaline Elution Test lub w teście Amesa.

Alprazolam nie powodował zaburzeń płodności u szczurów w dawkach do 5 mg/kg/dobę, co stanowi 25-krotność dawki 10 mg/dobę stosowanej u ludzi.

Inne badania na zwierzętach

Gdy szczurom podawano doustnie przez 2 lata alprazolam w dawkach 3 mg, 10 mg i 30 mg/kg/dobę (15 do 150 razy większych od dawki u ludzi wynoszącej 10 mg/dobę), u samic występowała tendencja do zależny od dawki wzrost liczby zaćmy, podczas gdy u mężczyzn zaobserwowano tendencję do zależnego od dawki wzrostu unaczynienia rogówki.Zmiany te pojawiły się dopiero po 11 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Laktoza Hypromeloza Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Tabletki 0,5 i 2 mg zawierają również indygokarmin (E132)

06.2 Niezgodność

Nieistotne.

06.3 Okres ważności

2 lata.

06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania

XANAX 0,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: opakowania po 20, 30, 40, 60, 100 tabletek

XANAX 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: opakowania po 2, 10, 20, 30, 40, 60, 100 tabletek

XANAX 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: opakowania po 10, 20, 30, 60, 100 tabletek

XANAX 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: opakowania po 10, 20, 30, 40, 100 tabletek

Tabletki Alprazolam o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w blistry aluminiowe/PA

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi

Brak specjalnych instrukcji.

07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Xanax 0,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 20 tabletek AIC n. 025980133

Xanax 0,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 30 tabletek AIC n. 025980145

Xanax 0,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 40 tabletek AIC n. 025980158

Xanax 0,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 60 tabletek AIC n. 025980160

Xanax 0,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 100 tabletek AIC n. 025980172

Xanax 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 2 tabletki AIC n. 025980184

Xanax 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 10 tabletek AIC n. 025980196

Xanax 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 20 tabletek AIC n. 025980208

Xanax 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 30 tabletek AIC n. 025980210

Xanax 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 40 tabletek AIC n. 025980222

Xanax 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 60 tabletek AIC n. 025980234

Xanax 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 100 tabletek AIC n. 025980246

Xanax 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 10 tabletek AIC n. 025980259

Xanax 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 20 tabletek AIC n. 025980261

Xanax 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 30 tabletek AIC n. 025980273

Xanax 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 60 tabletek AIC n. 025980285

Xanax 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 100 tabletek AIC n. 025980297

Xanax 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 10 tabletek AIC n. 025980309

Xanax 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 20 tabletek AIC n. 025980311

Xanax 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 30 tabletek AIC n. 025980323

Xanax 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 40 tabletek AIC n. 025980335

Xanax 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 100 tabletek AIC n. 025980347

09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA

27 maja 2009

10.0 DATA ZMIAN TEKSTU

15 lipca 2014

11.0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA

12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI