Składniki aktywne: Somatropina
Genotropina 5,3 mg i 12 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ulotki do opakowań Genotropin są dostępne dla wielkości opakowań:- Genotropina 5,3 mg i 12 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Genotropin? Po co to jest?
Genotropina to rekombinowany ludzki hormon wzrostu (zwany również somatropiną). Ma taką samą strukturę jak naturalnie wytwarzany ludzki hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i mięśni. Hormon wzrostu pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej.Nazywa się go rekombinantem, ponieważ nie pochodzi z tkanki ludzkiej ani zwierzęcej.
U dzieci Genotropin stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:
- Jeśli nie rośnie prawidłowo i nie ma wystarczającej ilości hormonu wzrostu.
- Jeśli masz zespół Turnera. Zespół Turnera to anomalia chromosomalna, która dotyka dziewczynki i może niekorzystnie wpływać na wzrost – lekarz powinien poinformować Cię, jeśli cierpisz na tę chorobę.
- Jeśli masz przewlekłą niewydolność nerek. W takim przypadku nerki tracą swoją normalną funkcję, co może wpływać na wzrost.
- jeśli u pacjenta występuje zespół Pradera-Williego (choroba spowodowana zaburzeniem chromosomalnym). Hormon wzrostu pomoże mu stać się wyższy, jeśli nadal rośnie i poprawi skład ciała.Nadmiar tłuszczu zmniejszy się, a masa mięśniowa, która zostanie zmniejszona, poprawi się.
- Jeśli był za mały przy urodzeniu lub miał niską wagę. Hormon wzrostu może pomóc Ci urosnąć, jeśli nie udało Ci się osiągnąć lub utrzymać normalnego wzrostu przed ukończeniem 4 roku życia.
U dorosłych Genotropin stosuje się w leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. Ten deficyt może pojawić się w wieku dorosłym lub w dzieciństwie.
Jeśli pacjent był leczony lekiem Genotropin w dzieciństwie z powodu niedoboru hormonu wzrostu, stan hormonu wzrostu będzie musiał zostać ponownie oceniony po zakończeniu wzrostu. W przypadku potwierdzenia ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu lekarz zasugeruje kontynuację leczenia preparatem Genotropin.
Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu hormonem wzrostu i potwierdził diagnozę.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Genotropin
Nie należy stosować Genotropin i poinformować lekarza
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Genotropin.
- Jeśli masz aktywny nowotwór (rak). Guzy muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa musi zostać zakończona przed rozpoczęciem leczenia preparatem Genotropin.
- jeśli jesteś poważnie chory (na przykład, jeśli masz powikłania po operacji na otwartym sercu, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, urazie powypadkowym lub podobnym), przechodzisz poważną operację lub idziesz do szpitala z jakiegokolwiek innego powodu , powiedz swojemu lekarzowi i przypomnij innym lekarzom, którzy Cię obserwują, że stosujesz terapię hormonem wzrostu.
- Jeśli przepisano Genotropin w celu stymulacji wzrostu, ale wzrost już się zatrzymał (nasady połączyły się).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Genotropin i poinformuj lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie
- Jeśli u pacjenta występuje ryzyko rozwoju cukrzycy, lekarz będzie musiał monitorować stężenie glukozy we krwi podczas leczenia lekiem Genotropin.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien uważnie monitorować poziom glukozy we krwi podczas leczenia lekiem Genotropin i omówić wyniki z lekarzem, aby ocenić, czy należy zmienić dawkowanie leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
- Po rozpoczęciu leczenia genotropiną niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia zastępczego hormonem tarczycy.
- W przypadku terapii hormonalnej tarczycy może być konieczne dostosowanie dawki.
- Jeśli przyjmujesz hormon wzrostu w celu stymulacji wzrostu i utykasz lub zaczynasz utykać podczas leczenia hormonem wzrostu z powodu bólu biodra, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.
- W przypadku zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (z objawami takimi jak: silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty) należy poinformować o tym lekarza.
- Jeśli lekarz wykryje zapalenie mięśni w pobliżu miejsca wstrzyknięcia spowodowane przez środek konserwujący metakrezol, należy stosować Genotropin bez metakrezolu.
- Jeśli przepisano Ci Genotropin z powodu niedoboru hormonu wzrostu po przebytym nowotworze (rak), powinieneś być regularnie monitorowany pod kątem nawrotu guza lub innego nowotworu.
- Jeśli zauważysz nasilenie bólu brzucha, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.
- Doświadczenie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone.Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotropin, a tym samym bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych.
Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:
- Lekarz powinien ocenić czynność nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotropin. Leczenie choroby nerek powinno być kontynuowane. Leczenie preparatem Genotropin należy przerwać w przypadku przeszczepienia nerki.
Dzieci z zespołem Pradera-Williego:
- Lekarz zaleci odpowiednią dietę, aby utrzymać wagę pod kontrolą.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotropin lekarz sprawdzi, czy nie występują objawy niedrożności górnych dróg oddechowych, bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych.
- Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy niedrożności górnych dróg oddechowych (w tym wystąpienie lub nasilenie chrapania), lekarz zbada pacjenta i może przerwać leczenie lekiem Genotropin.
- Podczas leczenia lekarz sprawdzi, czy nie ma oznak skoliozy, rodzaju deformacji kręgosłupa.
- Jeśli podczas leczenia rozwinie się infekcja płuc, należy poinformować lekarza, aby mógł wyleczyć infekcję.
Niemowlęta urodzone małe lub z niską masą urodzeniową:
- Jeśli byłaś za mała przy urodzeniu lub niska waga oraz w wieku od 9 do 12 lat, poproś lekarza o szczegółowe porady dotyczące dojrzewania i leczenia tym lekiem.
- Lekarz sprawdzi poziom glukozy i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku w trakcie leczenia.
- Leczenie należy kontynuować aż do zahamowania wzrostu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Genotropiny?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki na cukrzycę,
- hormony tarczycy,
- syntetyczne hormony nadnerczy (kortykosteroidy),
- hormony płciowe (np. estrogen),
- cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie),
- leki kontrolujące padaczkę (leki przeciwdrgawkowe).
Lekarz może ocenić potrzebę zmiany dawki tych leków lub dawki leku Genotropin.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, myślisz, że jesteś w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, nie powinnaś stosować Genotropin.
Poproś lekarza o poradę przed zastosowaniem tego leku podczas karmienia piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje o niektórych składnikach Genotropin
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że praktycznie nie zawiera sodu.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Genotropin: dawkowanie
Rekomendowana dawka
Dawkowanie zależy od wielkości twojego ciała, schorzenia, na które jesteś leczony i skuteczności hormonu wzrostu. Każda osoba jest inna. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Genotropin w miligramach (mg) na podstawie masy ciała w kilogramach (kg) lub powierzchni ciała obliczonej w metrach kwadratowych (m2) na podstawie wzrostu i masy ciała, jak oraz odpowiedni dla pacjenta schemat podawania Nie należy zmieniać ani dawkowania, ani schematu podawania bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:
Dawka 0,025 - 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę. Można również podawać wyższe dawki.Gdy niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, Genotropin należy stosować do pełnego rozwoju fizycznego.
Dzieci z zespołem Turnera:
Dawka 0,045 – 0,050 mg na kg masy ciała na dzień lub 1,4 mg na m2 powierzchni ciała na dobę.
Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:
Dawka 0,045 – 0,050 mg na kg masy ciała na dzień lub 1,4 mg na m2 powierzchni ciała na dobę. Większe dawki mogą być potrzebne, jeśli tempo wzrostu jest zbyt wolne. Po 6 miesiącach leczenia może być konieczne dostosowanie dawki.
Dzieci z zespołem Pradera-Williego:
Dawka 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę. Nie należy przekraczać dziennej dawki 2,7 mg. Leku nie należy stosować u dzieci, których wzrost prawie zatrzymał się po okresie dojrzewania.
Niemowlęta urodzone małe lub z niską masą urodzeniową i zaburzeniami wzrostu:
Dawka 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 1 mg na m2 powierzchni ciała na dobę. Ważne jest, aby kontynuować leczenie aż do osiągnięcia ostatecznego wzrostu.Musisz przerwać leczenie po pierwszym roku, jeśli nie zareaguje na terapię lub jeśli osiągnie ostateczną wysokość i przestanie rosnąć.
Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:
Jeśli kontynuujesz terapię Genotropin po leczeniu w dzieciństwie, powinieneś zacząć od dawki 0,2-0,5 mg na dobę. Dawkę tę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać na podstawie wyników badań krwi, odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.
Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpi w wieku dorosłym, leczenie należy rozpocząć od 0,15-0,3 mg na dobę. Dawkę tę należy stopniowo zwiększać na podstawie wyników badań krwi, odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dzienna dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą potrzebować wyższych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy sprawdzać co 6 miesięcy. Osoby powyżej 60 roku życia powinny zacząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, którą należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dzienna dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Wstrzyknięcie genotropiny:
Genotropinę należy podawać podskórnie, tj. wstrzykiwać w tkankę tłuszczową tuż pod skórą, przez krótką igłę iniekcyjną. Twój lekarz musiał już pokazać ci, jak stosować Genotropin. Genotropin należy zawsze wstrzykiwać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja użycia wstrzykiwacza GoQuick znajduje się w pojemniku z wstrzykiwaczem.
Instrukcje dotyczące stosowania wkładów dwukomorowych Genotropin z wstrzykiwaczem Genotropin Pen lub Genotropin Mixer są dostarczane wraz z urządzeniami.
Przed użyciem tego leku zapoznaj się z instrukcją użycia.
W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, wstrzykiwacza lub przyrządu do rekonstytucji, przed rekonstytucją należy zakręcić igłę Do każdego wstrzyknięcia użyć nowej igły Nie używać ponownie igieł.
Przygotowanie zastrzyku
Genotropin można wyjąć z lodówki na pół godziny przed wstrzyknięciem. Pozwala to na lekkie podgrzanie produktu, ułatwiając w ten sposób wtrysk.
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony GoQuick zawiera dwukomorowy wkład, który z kolei zawiera zarówno hormon wzrostu, jak i rozpuszczalnik.Obecny hormon wzrostu i rozpuszczalnik są mieszane przez potrząsanie uchwytem woreczka we wkładzie (patrz dokładne kroki w instrukcji użycia) A oddzielne urządzenie nie jest wymagane.
Genotropin we wkładzie dwukomorowym zawiera zarówno hormon wzrostu, jak i rozpuszczalnik i musi być stosowany z urządzeniem Genotropin Hormon wzrostu i rozpuszczalnik obecne we wkładzie dwukomorowym można mieszać za pomocą urządzenia Genotropin Mixer lub przez przykręcenie urządzenia Genotropin Pen.
W przypadku wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GoQuick i wkładu dwukomorowego rozpuść proszek, delikatnie odwracając go 5-10 razy, aż do rozpuszczenia.
Podczas mieszania Genotropin NIE WSTRZĄSAĆ roztworem. Mieszasz delikatnie. Wstrząsanie roztworem może prowadzić do spienienia i uszkodzenia składnika aktywnego. Sprawdzić roztwór i nie wstrzykiwać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Wstrzyknięcie genotropiny
Pamiętaj o umyciu rąk i oczyszczeniu skóry przed wstrzyknięciem.
Wstrzykiwać hormon wzrostu o mniej więcej tej samej porze każdego dnia. Zaleca się wstrzykiwanie przed snem, ponieważ łatwiej to zapamiętać. Normalne jest również, że w nocy występuje wyższy poziom hormonu wzrostu.
Większość osób wykonuje wstrzyknięcie w udo lub pośladek.Wykonaj zastrzyk w miejscu wskazanym przez lekarza. Tkanka tłuszczowa skóry może się kurczyć w miejscu wstrzyknięcia. Aby temu zapobiec, należy za każdym razem wykonać nieco inny wstrzyknięcie.Dzięki temu skóra i leżąca pod nią tkanka zregenerują się po poprzednim wstrzyknięciu przed podaniem kolejnego wstrzyknięcia w to samo miejsce.
Należy pamiętać, aby natychmiast po wstrzyknięciu umieścić Genotropin z powrotem w lodówce.
Pominięcie zastosowania Genotropin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Najlepiej regularnie przyjmować hormon wzrostu.
W przypadku pominięcia dawki, następne wstrzyknięcie należy wykonać następnego dnia o zwykłej porze. Zanotuj wszystkie zastrzyki, o których zapomniałeś zrobić i zgłoś je swojemu lekarzowi podczas pierwszej wizyty kontrolnej.
Przerwanie przyjmowania leku Genotropin
Przed przerwaniem leczenia preparatem Genotropin należy zasięgnąć porady lekarza.
Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Genotropin
W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Genotropin należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko, a później za bardzo wzrosnąć. Możesz odczuwać drżenie, pocenie się, senność lub uczucie „nie w sobie” i możesz zemdleć.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Genotropiny?
Jak każdy lek, Genotropin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste i częste działania niepożądane u dorosłych mogą pojawić się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:
U dorosłych
- Ból stawu
- Zatrzymywanie wody (które występuje przy opuchniętych palcach lub kostkach).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:
U dzieci:
- Przejściowe zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia;
- Ból w stawach.
U dorosłych:
- Drętwienia mrowienia
- Ból rąk i nóg, ból mięśni
- Ból lub pieczenie w dłoniach lub pod pachami (znany jako zespół cieśni nadgarstka).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) obejmują:
U dzieci:
- Zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem palców lub kostek przez krótki czas na początku leczenia)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) obejmują:
U dzieci:
- Drętwienia mrowienia
- białaczka (zgłoszona u ograniczonej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, z których część była wcześniej leczona somatropiną. Jednak nie ma dowodów na to, że częstość występowania białaczki jest wyższa u osób otrzymujących hormon wzrostu bez czynników predysponujących);
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (które powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
- Ból mięśni.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- cukrzyca typu 2;
- Spadek poziomu hormonu kortyzolu we krwi.
U dzieci:
- Bolesność rąk i nóg.
U dorosłych:
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (które powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
- Zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Powstawanie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, które jednak nie wydają się powstrzymywać działania hormonu wzrostu.
Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się wyboista lub grudkowata, ale nie musi się to zdarzyć w przypadku wstrzyknięcia za każdym razem w innym miejscu.
Bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić z powodu środka konserwującego metakrezolu, jest zapalenie mięśni w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.Jeśli lekarz stwierdzi, że występuje to działanie niepożądane, należy stosować Genotropin bez metakrezolu.
Odnotowano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem PraderWilliego. Jednak te przypadki nie były związane z leczeniem Genotropin.
Jeśli podczas leczenia lekiem Genotropin wystąpi dyskomfort lub ból w biodrze lub kolanie, lekarz może rozważyć ześlizgnięcie się bliższej nasady kości udowej i chorobę Legga-Calvégo-Perthesa.
Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą obejmować następujące przypadki: u pacjenta (lub jego dziecka) może występować wysoki poziom cukru we krwi (cukru we krwi) lub niski poziom hormonu tarczycy. zalecić odpowiednie leczenie Rzadko pacjenci leczeni hormonem wzrostu zgłaszali zapalenie trzustki.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu jako Miesiąc/Rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed rekonstytucją:
Przechowywać w lodówce (+2°C - +8°C). Wkład dwukomorowy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przed otwarciem produkt można wyjąć z lodówki, bez ponownego wstawiania do lodówki, maksymalnie przez okres 1 miesiąca w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, po czym należy go wyrzucić.
Po rekonstytucji:
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C) do 4 tygodni. Nie zamrażać. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony GoQuick należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza GoQuick lub wkład dwukomorowy w opakowaniu zewnętrznym wstrzykiwacza Genotropin Pen w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku, jeśli w roztworze znajdują się cząstki lub jeśli jest nieprzezroczysty.
Nie zamrażać ani nie wystawiać Genotropin na działanie zimna. Jeśli zamarznie, nie używaj go.
Nigdy nie wyrzucaj pustych lub niecałkowicie zużytych igieł lub wkładów wraz z odpadami domowymi.
Po użyciu igły musi ją ostrożnie wyrzucić, aby nikt nie mógł jej użyć ani nakłuć się. Możesz otrzymać specjalny pojemnik na „ostre materiały” w szpitalu lub ośrodku, w którym jesteś leczony.
Nigdy nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Genotropin
- Substancją czynną jest somatropina*.
- Jeden wkład zawiera 5,3 mg lub 12 mg somatropiny*.
- Po rekonstytucji stężenie somatropiny* wynosi 5,3 mg lub 12 mg na ml. Pozostałe składniki proszku to: glicyna (E640), mannitol (E421), sodu fosforan jednozasadowy bezwodny (E339), sodu fosforan dwuzasadowy bezwodny (E339).
- Pozostałe składniki rozpuszczalnika to: woda do wstrzykiwań, mannitol (E421) i metakrezol.
* Wytwarzany przez komórki Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Opis wyglądu leku Genotropin i co zawiera opakowanie
Genotropin występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, w dwukomorowym wkładzie zawierającym proszek w jednej komorze i rozpuszczalnik w drugiej komorze (5,3 mg/ml lub 12 mg/ml). wstrzykiwacz Wielkości opakowań to 1 lub 5 wstrzykiwaczy lub 1 lub 5 lub 20 wkładów.
Nie wszystkie moce i nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.
Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczysty.
Wkłady można używać ze specjalnym wstrzykiwaczem do preparatu Genotropin. Wkłady Genotropin są oznaczone kolorami i muszą być używane z odpowiednim kolorowym wstrzykiwaczem Genotropin Pen w celu podania prawidłowej dawki: Wkład 5,3 mg Genotropin (niebieski) musi być używany z wstrzykiwaczem Genotropin 5,3 mg (niebieski ). Wkład Genotropin 12 mg (fioletowy) jest przeznaczony do stosowania ze wstrzykiwaczem Genotropin Pen 12 (fioletowy). Instrukcja użycia urządzenia znajduje się w opakowaniu urządzenia.Musisz poprosić lekarza o wstrzyknięcie lub urządzenie do rekonstytucji, jeśli jeszcze go nie masz.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GENOTROPIN 5,3 MG LUB 12 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
* produkowane w komórkach Escherichia coli techniką rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dwukomorowy wkład zawiera biały proszek w przedniej komorze i przezroczysty roztwór w tylnej komorze.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dzieci
Zaburzenia wzrostu spowodowane niewystarczającym wzrostem hormonu somatotropowego (niedobór hormonu wzrostu, GHD) oraz zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera lub przewlekłą niewydolnością nerek.
Zaburzenia wzrostu [punkty odchylenia standardowego (SDS) aktualnego wzrostu rodziców niskorosłych urodzonych jako małe w wieku ciążowym (SGA), z masą i/lub długością przy urodzeniu poniżej -2 SD, którzy nie odzyskali wzrostu, [z tempo wzrostu (WN)
Zespół Pradera-Williego dla poprawy wzrostu i składu ciała. Rozpoznanie zespołu Pradera-Williego musi być potwierdzone odpowiednimi testami genetycznymi.
Dorośli ludzie
Leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu.
Początek w wieku dorosłym : Pacjenci z ciężkim niedoborem hormonu wzrostu związanym z niedoborami wielu hormonów w wyniku znanej choroby podwzgórza lub przysadki oraz z niedoborem co najmniej jednego hormonu przysadkowego, z wyjątkiem prolaktyny. Pacjenci ci powinni zostać poddani odpowiedniemu testowi dynamicznemu w celu rozpoznania lub wykluczenia niedoboru hormonu wzrostu.
Początek w dzieciństwie : Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu w dzieciństwie z przyczyn wrodzonych, genetycznych, nabytych lub idiopatycznych. U pacjentów z GHD o początku w dzieciństwie należy ponownie ocenić zdolność wydzielniczą hormonu wzrostu po zakończeniu wzrostu podłużnego, aż po uszkodzenie podwzgórzowo-przysadkowe, poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) z objawami wskazującymi na całkowity GHD jako wystarczający SDS.
W przypadku wszystkich pozostałych pacjentów wymagane są poziomy IGF-I i test stymulacji hormonu wzrostu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Harmonogram dawkowania i podawania należy dostosować do indywidualnych potrzeb.
Wstrzyknięcie należy wykonać podskórnie i zmienić miejsce, aby zapobiec wystąpieniu lipoatrofii.
Zaburzenia wzrostu spowodowane niewystarczającym wzrostem hormonu somatotropowego u dzieci :
ogólnie zaleca się dawkę 0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Stosowano również wyższe dawki.
Gdy GHD o początku w dzieciństwie utrzymuje się do okresu dojrzewania, leczenie należy kontynuować w celu osiągnięcia pełnego rozwoju somatycznego (skład ciała, masa kostna).W celu monitorowania normalna szczytowa masa kostna określona przez T-score > -1 (standaryzowane do średniej szczytowej masy kostnej w populacja dorosłych, mierzona za pomocą DEXA, densytometrii promieni rentgenowskich osiowych, z uwzględnieniem płci i rasy) stanowi jeden z celów terapeutycznych w okresie przejściowym (patrz akapit poświęcony dorosłym poniżej).
Zespół Pradera-Williego na poprawę wzrostu i składu ciała u dzieci : Ogólnie zalecana dawka wynosi 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Nie należy przekraczać dziennej dawki 2,7 mg. Zabiegu nie należy stosować u dzieci, u których tempo wzrostu jest mniejsze niż 1 cm na rok, a następnie uszczelnienie nasad kości.
Zaburzenia wzrostu spowodowane zespołem Turnera : zalecana dawka 0,045 – 0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
Zaburzenia wzrostu w przewlekłej niewydolności nerek : zalecana dawka 0,045 – 0,050 mg/kg masy ciała na dobę (1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę). Większe dawki mogą być potrzebne, jeśli tempo wzrostu jest zbyt wolne.Po 6 miesiącach leczenia może być konieczne dostosowanie dawki.
Zaburzenia wzrostu u małych dzieci urodzonych jako małe w wieku ciążowym : zazwyczaj zaleca się dawkę 0,035 mg/kg masy ciała na dobę (1 mg/m2 powierzchni ciała na dobę) do osiągnięcia ostatecznego wzrostu (patrz punkt 5.1).
Leczenie należy przerwać po pierwszym roku leczenia, jeśli tempo wzrostu jest mniejsze niż +1 SDS. Leczenie należy przerwać, jeśli tempo wzrostu wynosi 14 lat (u dziewczynek) lub >16 lat (u chłopców), co odpowiada uszczelnieniu nasad kości.
Zalecane dawki u dzieci
Niedobór hormonu wzrostu u dorosłego pacjenta : U pacjentów, którzy kontynuują terapię hormonem wzrostu po dziecięcym GHD, zalecana dawka początkowa wynosi 0,2-0,5 mg na dobę.Dawka powinna być stopniowo zwiększana lub zmniejszana w zależności od potrzeb pacjenta.Poszczególni pacjenci, ustalona na podstawie stężenia IGF-I .
U pacjentów z GHD w wieku dorosłym leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,15-0,3 mg na dobę, którą należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb poszczególnych pacjentów, określanych na podstawie stężenia IGF.
W obu przypadkach celem leczenia jest uzyskanie wartości stężenia czynnika wzrostu IGF-I w granicach 2 SDS średniej wartości skorygowanej względem wieku.
U pacjentów z prawidłowym stężeniem IGF-I na początku leczenia hormon wzrostu należy podawać do uzyskania wartości IGF-I zmierzających do górnej granicy normy, nie przekraczając 2 SDS.
Odpowiedź kliniczna i działania niepożądane mogą być również wykorzystane jako punkt odniesienia przy ustalaniu dawki. Wiadomo, że są pacjenci z GHD, u których wartości IGF-I nie normalizują się pomimo dobrej odpowiedzi klinicznej i w związku z tym w tych przypadkach nie ma konieczności zwiększania dawki.
Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę.
Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni, u których „wykazuje się zwiększoną wrażliwość na IGF-I w czasie”.
W związku z tym może istnieć ryzyko, że kobiety, szczególnie te przechodzące doustną terapię zastępczą estrogenami, mogą przyjmować niewystarczającą dawkę; ta sama dawka może zamiast tego być nadmierna dla mężczyzn.
Dokładność dawkowania hormonu wzrostu należy zatem sprawdzać co sześć miesięcy.Ponieważ fizjologiczne wytwarzanie hormonu wzrostu zmniejsza się wraz z wiekiem, wymagana dawka jest zmniejszona. U pacjentów powyżej 60. roku życia leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, którą należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Somatropiny nie należy stosować, jeśli istnieją dowody aktywności guza.Guzy wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa musi zostać zakończona przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu. W przypadku wzrostu guza konieczne jest przerwanie leczenia.
GENOTROPIN nie powinien być stosowany do pobudzania wzrostu u pacjentów z uszczelnieniem nasady.
Pacjenci w stanie krytycznym, u których wystąpiły powikłania po operacjach na otwartym sercu, operacjach jamy brzusznej, urazach wielonarządowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanach, nie powinni być leczeni substytucją GENOTROPIN, patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Diagnoza i Terapia preparatem GENOTROPIN muszą być promowane i monitorowane przez wykwalifikowanych lekarzy posiadających niezbędne doświadczenie w diagnostyce i leczeniu pacjentów, u których wskazane jest zastosowanie terapeutyczne.
Zapalenie mięśni jest bardzo rzadkim zdarzeniem niepożądanym, które może być związane z konserwującym metakrezolem. W przypadku wystąpienia bólu mięśni lub nadmiernego bólu w miejscu wstrzyknięcia należy rozważyć możliwość zapalenia mięśni i w przypadku potwierdzenia należy zastosować opakowanie GENOTROPIN bez metakrezolu.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Wrażliwość na insulinę
Somatropina może zmniejszać wrażliwość na insulinę Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny na początku leczenia somatropiną Pacjenci z cukrzycą, nietolerancją glukozy lub z dodatkowymi czynnikami ryzyka cukrzycy powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia somatropiną.
Funkcja tarczycy
Hormon wzrostu zwiększa konwersję pozatarczycową z T4 do T3, co może skutkować zmniejszeniem stężenia T4 i zwiększeniem T3 w surowicy.Obwodowe stężenia hormonów tarczycy pozostawały w granicach wartości referencyjnych u większości osób zdrowych, podczas gdy teoretycznie niedoczynność tarczycy może rozwinąć się u osób z subkliniczną niedoczynnością tarczycy.W związku z tym u wszystkich pacjentów należy monitorować czynność tarczycy.U pacjentów z niedoczynnością przysadki leczonych standardową terapią zastępczą należy dokładnie monitorować potencjalny wpływ leczenia hormonem wzrostu na czynność tarczycy.
W niedoborze hormonu wzrostu wtórnym do leczenia chorób nowotworowych zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na wykrycie jakichkolwiek objawów nawrotu nowotworu.
U pacjentów z zaburzeniami układu hormonalnego, w tym z niedoborem hormonu wzrostu, poślizg nasady stawu biodrowego może występować częściej niż w pozostałej części populacji.
Ewentualne chromanie przestankowe występujące u dzieci podczas leczenia somatropiną powinno być monitorowane klinicznie.
Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
W przypadku silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i/lub wymiotów zaleca się wykonanie dna oka w celu wykrycia ewentualnego obrzęku brodawkowatego.W przypadku jego rozpoznania należy rozważyć rozpoznanie łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego i w razie potrzeby należy przerwać terapię hormonem wzrostu.
Obecnie dostępne są niewystarczające informacje, aby dać konkretne ostrzeżenie dotyczące kontynuacji leczenia hormonem wzrostu u pacjentów, u których ustąpiło nadciśnienie śródczaszkowe.W przypadku wznowienia leczenia hormonem wzrostu konieczne jest uważne monitorowanie pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek objawów nadciśnienia śródczaszkowego.
Białaczka
Białaczkę stwierdzono u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, z których część była leczona somatropiną, jednak nie ma dowodów na to, że częstość występowania białaczki wzrasta u osób, które przyjmowały hormon wzrostu bez czynników predysponujących.
Przeciwciała
Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów zawierających somatropinę, u niewielkiego odsetka pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko GENOTROPIN. GENOTROPIN spowodował powstanie przeciwciał u około 1% pacjentów.Zdolność wiązania tych przeciwciał jest niska i nie ma wpływu na tempo wzrostu.U pacjentów z niepowodzeniem należy przeprowadzić badania w kierunku przeciwciał przeciwko somatropinie. lek.
Starsi pacjenci
Doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone.Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie GENOTROPIN i w konsekwencji bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.
Krytyczne stany kliniczne
Wpływ preparatu GENOTROPIN na gojenie oceniano w dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem 522 dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, u których wystąpiły powikłania po operacji na otwartym sercu, operacji brzucha, urazie wielokrotnym lub ostrej niewydolności oddechowej. Śmiertelność była wyższa u pacjentów leczonych GENOTROPIN 5,3 lub 8 mg na dobę w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, 42% w porównaniu z 19%. W oparciu o te informacje, ten typ pacjenta nie powinien być leczony GENOTROPIN. Ponieważ nie są dostępne żadne informacje na temat bezpieczeństwa terapii zastępczej hormonem wzrostu u pacjentów w stanie krytycznym, korzyści wynikające z kontynuacji leczenia w tej sytuacji należy porównać z potencjalnym ryzykiem.
Ewentualne korzyści z leczenia GENOTROPIN należy rozważyć w stosunku do potencjalnego ryzyka u wszystkich pacjentów, u których rozwinęły się inne lub podobne ostre choroby krytyczne.
Zespół Pradera-Williego
U pacjentów z zespołem Pradera-Williego terapię należy zawsze łączyć z dietą niskokaloryczną.
Istnieją doniesienia o zgonach związanych ze stosowaniem hormonu wzrostu u dzieci i młodzieży z zespołem Pradera-Williego, z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka: ciężka otyłość (pacjenci, u których stosunek masy ciała do wzrostu przekracza 200%), choroby układu oddechowego w wywiadzie upośledzenie lub bezdech senny lub niezidentyfikowana infekcja dróg oddechowych. Pacjenci z co najmniej jednym z tych czynników ryzyka mogą być narażeni na zwiększone ryzyko.
Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną u pacjentów z zespołem Pradera-Williego należy ocenić objawy niedrożności górnych dróg oddechowych, bezdechu sennego lub infekcji dróg oddechowych.
Jeśli podczas oceny niedrożności górnych dróg oddechowych zostaną zaobserwowane objawy patologiczne, przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu dziecko należy skierować do laryngologa w celu leczenia i ustąpienia zaburzeń oddechowych.
Bezdech senny należy ocenić pod kątem bezdechu sennego za pomocą uznanych metod, takich jak polisomnografia lub oksymetria senna, przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu, a w przypadku podejrzenia bezdechu sennego należy prowadzić monitorowanie.
Jeśli podczas leczenia somatropiną u pacjenta wystąpią objawy niedrożności górnych dróg oddechowych (w tym początek lub nasilenie chrapania), należy przerwać leczenie i przeprowadzić nową ocenę laryngologiczną.
Wszyscy pacjenci z zespołem Pradera-Williego z podejrzeniem bezdechu sennego powinni być monitorowani.
Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów infekcji dróg oddechowych, które należy jak najwcześniej zdiagnozować i leczyć agresywnie.
Wszyscy pacjenci z zespołem Pradera-Williego powinni również przejść staranną kontrolę masy ciała przed iw trakcie leczenia hormonem wzrostu.
Skolioza jest powszechna u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Skolioza może postępować u każdego dziecka z szybkim wzrostem. Podczas leczenia należy monitorować objawy skoliozy.
Doświadczenie dotyczące przedłużonego leczenia pacjentów dorosłych i pacjentów z zespołem Pradera-Williego jest ograniczone.
Niemowlęta urodzone jako małe w wieku ciążowym
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny lub metody leczenia, które mogą wyjaśniać zaburzenia wzrostu u małych dzieci urodzonych w wieku ciążowym (SGA).
U niemowląt urodzonych w małym wieku ciążowym (SGA) zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia, a następnie corocznie sprawdzać stężenie insuliny i glukozy na czczo. insulinooporność, acanthosis nigricans) należy wykonać doustną krzywą obciążenia glukozą (OGTT). W przypadku jawnej cukrzycy nie należy podawać hormonu wzrostu.
U dzieci urodzonych w wieku ciążowym (SGA) zaleca się monitorowanie poziomu IGF-I przed rozpoczęciem terapii oraz dwa razy w roku w trakcie leczenia, jeśli jest większe niż +2SD w stosunku do normy dla wieku i stadium dojrzewania , należy wziąć pod uwagę stosunek IGF-I / IGFBP-3 w celu ewentualnego dostosowania dawki.
„Doświadczenie dotyczące rozpoczynania leczenia u pacjentów z SGA u progu dojrzewania płciowego jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tym okresie. Doświadczenie dotyczące pacjentów z zespołem Silvera-Russella jest ograniczone”.
U dzieci niskiego wzrostu, urodzonych jako małe w wieku ciążowym (SGA), może wystąpić częściowa utrata korzyści w postaci przyrostu wzrostu uzyskanego podczas leczenia hormonem wzrostu, jeśli leczenie zostanie przerwane przed osiągnięciem wzrostu.
Przewlekłą niewydolność nerek
W przewlekłej niewydolności nerek czynność nerek musi być mniejsza niż 50% wartości prawidłowych przed rozpoczęciem terapii hormonem wzrostu. Aby sprawdzić zaburzenia wzrostu, wzrost należy monitorować przez rok przed rozpoczęciem leczenia. W tym okresie należy ustalić i kontynuować leczenie zachowawcze niewydolności nerek (w tym kontrolować kwasicę, nadczynność przytarczyc i stan odżywienia), a następnie kontynuować leczenie.
Do chwili obecnej brak jest danych dotyczących ostatecznego wzrostu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych preparatem GENOTROPIN.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne leczenie glikokortykosteroidami może hamować wzrost, któremu sprzyjają produkty somatropiny. W związku z tym wzrost pacjentów leczonych glikokortykosteroidami musi być uważnie monitorowany, aby ocenić ich potencjalny wpływ na wzrost.
Dane z badania interakcji przeprowadzonego u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu wskazują, że podawanie somatropiny może zwiększać klirens substancji metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450. Klirens substancji metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (steroidy płciowe, kortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może być szczególnie zwiększone, tak że stężenia tych substancji w osoczu są niższe. Znaczenie kliniczne tego nie jest znane.
Patrz również punkt 4.4 dotyczący cukrzycy i chorób tarczycy oraz punkt 4.2 dotyczący doustnej estrogenowej terapii zastępczej.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i wzrost pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Nie ma dostępnych badań klinicznych u kobiet przyjmujących lek w okresie ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania produktów zawierających somatropinę w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
Czas karmienia
Nie przeprowadzono badań klinicznych produktów somatropiny u kobiet karmiących piersią. Nie ma informacji na temat przenikania somatropiny do mleka matki, ale jest bardzo mało prawdopodobne, że białko w swojej nienaruszonej postaci zostanie wchłonięte z przewodu pokarmowego noworodka. Dlatego produkty somatropiny należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
GENOTROPIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu charakteryzują się niedoborem objętości zewnątrzkomórkowej.Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niedobór ten jest szybko korygowany.U dorosłych pacjentów często występują działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, takie jak obrzęki obwodowe, sztywność mięśni bóle mięśni i parestezje Na ogół te działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane, występują w pierwszych miesiącach leczenia i ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest związana z podaną dawką, wiekiem pacjenta i może być odwrotnie proporcjonalna do wieku pacjenta w momencie wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu. U dzieci efekty te są rzadkie.
U około 1% pacjentów GENOTROPIN powodował powstawanie przeciwciał, których zdolność wiązania jest niska i z ich powstawaniem nie wiązało się żadne znaczenie kliniczne, patrz punkt 4.4.
Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia preparatem GENOTROPIN z następującą częstością: bardzo często (≥ 1 / 10); Często (≥ 1/100 e
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 e
Niezbyt często: ≥ 1/1000 i
Rzadko: ≥ 1 / 10 000 e
Bardzo rzadkie:
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Bardzo rzadko: białaczka*.
Zaburzenia układu odpornościowego
Często: tworzenie przeciwciał.
Patologie endokrynologiczne
Rzadko: cukrzyca typu II.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: U dorosłych: Parestezje.
Niezbyt często: U dorosłych: zespół cieśni nadgarstka. U dzieci: Parestezje.
Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: U dzieci: przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: U dorosłych: sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból stawów, ból mięśni
Niezbyt często: U dzieci: sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból stawów, ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: U dorosłych: obrzęki obwodowe
Niezbyt często: U dzieci: obrzęki obwodowe
Istnieją doniesienia, że somatropina zmniejsza stężenie kortyzolu w osoczu, prawdopodobnie poprzez wpływ na białka transportowe lub zwiększenie klirensu wątrobowego.Kliniczne znaczenie tych obserwacji może być ograniczone.Jednakże przed rozpoczęciem leczenia preparatem GENOTROPIN należy zoptymalizować leczenie zastępcze kortykosteroidami.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki nagłych zgonów pacjentów z zespołem Pradera-Williego leczonych somatropiną, chociaż nie wykazano związku przyczynowego.
* Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki białaczki u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu leczonych preparatem GENOTROPIN, ale częstość występowania wydaje się być podobna do częstości występowania u dzieci bez niedoboru hormonu wzrostu, patrz punkt 4.4.
04.9 Przedawkowanie
Objawy:
Ostre przedawkowanie może początkowo prowadzić do hipoglikemii, a następnie hiperglikemii.Długotrwałe przedawkowanie może powodować objawy podobne do działania nadmiernej ilości ludzkiego hormonu wzrostu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony przedniego płata przysadki mózgowej i ich analogi
Kod ATC: H01AC01
Somatropina jest silnym hormonem metabolicznym ważnym dla metabolizmu lipidów, węglowodanów i białek. U dzieci z niewystarczającym podwyższeniem hormonu wzrostu somatropina stymuluje wzrost liniowy i zwiększa tempo wzrostu.
U dorosłych, podobnie jak u dzieci, somatropina utrzymuje prawidłowy skład ciała poprzez zwiększenie retencji azotu i stymulację wzrostu mięśniowo-szkieletowego oraz poprzez mobilizację tkanki tłuszczowej Tkanka tłuszczowa trzewna reaguje szczególnie na somatropinę zwiększając lipolizę, somatropina zmniejsza gromadzenie się trójglicerydów w zapasach tłuszczu. Somatropina zwiększa stężenie IGF-I i IGFBP3 (białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 3) w surowicy.
Zademonstrowano również następujące działania:
- Metabolizm lipidów: Somatropina indukuje wątrobowe receptory cholesterolu LDL i wpływa na profil lipidów i lipoprotein w surowicy. Ogólnie podawanie somatropiny pacjentom z niedoborem hormonu wzrostu prowadzi do zmniejszenia stężenia LDL i apolipoproteiny B w surowicy. Można również zaobserwować zmniejszenie całkowitego cholesterolu w surowicy.
- Metabolizm węglowodanów: Somatropina zwiększa poziom insuliny, ale stężenie glukozy we krwi na czczo zwykle pozostaje niezmienione.
Hipoglikemia na czczo może wystąpić u dzieci z niedoczynnością przysadki. Ten stan jest niwelowany przez somatropinę.
- Metabolizm wody i minerałów: Niedobór hormonu wzrostu jest związany ze zmniejszoną objętością osocza i objętości zewnątrzkomórkowej.Oba szybko zwiększają się po leczeniu somatropiną.Somatropina indukuje retencję sodu, potasu i fosforu.
- Metabolizm kości: Somatropina stymuluje obrót tkanki kostnej szkieletu. Długotrwałe podawanie somatropiny pacjentom z niedoborem hormonu wzrostu i osteopenią prowadzi do zwiększenia zawartości minerałów kostnych i gęstości struktur pod ciężarem.
Wydolność fizyczna: Po długotrwałym leczeniu somatropiną poprawia się siła mięśni i wydolność wysiłkowa. Somatropina zwiększa również pojemność minutową serca, ale mechanizm nie został jeszcze wyjaśniony. Spadek obwodowego oporu naczyniowego może przyczynić się do tego efektu.
W badaniach klinicznych z udziałem niskich dzieci urodzonych w wieku ciążowym (SGA) dawki 0,033 i 0,067 mg/kg masy ciała na dobę były stosowane do leczenia aż do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. osiągnięta zmiana średniej wartości wzrostu od początku leczenia wyniosła +1,90 SDS (0,033 mg/kg masy ciała na dobę) oraz +2,19 SDS (0,067 mg/kg masy ciała na dobę). dotyczące dzieci z SGA, które nie otrzymały leczenia i które nie doświadczyły początkowego spontanicznego powrotu do zdrowia po opóźnieniu wzrostu, sugerują późniejsze pojawienie się przyrostu wzrostu o +0,5 SDS Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są nadal ograniczone.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu podskórnym biodostępność somatropiny wynosi około 80%, zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu. Podskórne podanie 0,035 mg/kg somatropiny powoduje uzyskanie w osoczu wartości Cmax i Tmax w zakresie odpowiednio 13-35 ng/ml i 3-6 godzin.
Eliminacja
Średni końcowy okres półtrwania somatropiny po podaniu dożylnym u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu wynosi około 0,4 godziny. Jednak po podaniu podskórnym okres półtrwania wynosi 2-3 h. Obserwowana różnica jest prawdopodobnie spowodowana powolnym wchłanianiem z miejsca wstrzyknięcia po podaniu podskórnym.
Podpopulacja
Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność somatropiny wydaje się być podobna u mężczyzn i kobiet.
Informacje dotyczące farmakokinetyki somatropiny w populacji osób starszych i niemowląt, różnych ras oraz u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca nie są dostępne lub są niekompletne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ogólnej, tolerancji miejscowej i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały klinicznie istotnych skutków. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo dotyczące mutacji genetycznych i indukcji aberracji chromosomowych były negatywne.
W badaniu in vitro limfocytów pobranych od pacjentów po długotrwałym leczeniu somatropiną i po dodaniu leku radiomimetycznego bleomycyna zaobserwowano wzrost kruchości chromosomów. Kliniczne znaczenie tego odkrycia jest niejasne.
W innym badaniu nie stwierdzono wzrostu nieprawidłowości chromosomalnych w limfocytach pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię somatropiną.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Lista prezentacji znajduje się w paragrafie 2
Prezentacje 1-2:
Kurz (komora przednia):
glicyna (E640)
sodu fosforan jednozasadowy bezwodny (E339)
bezwodny dwuzasadowy fosforan sodu (E339)
mannitol (E421)
Rozpuszczalnik (tylna komora):
Woda do wstrzykiwań
metakrezol
mannitol (E421)
06.2 Niezgodność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności po rekonstytucji
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 4 tygodnie w temperaturach od +2°C do +8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rekonstytucji można przechowywać w temperaturze od +2°C do +8°C przez 4 tygodnie. Za inne warunki i czasy przechowywania po rekonstytucji odpowiada użytkownik.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przed rekonstytucją: Przechowywać w lodówce (+2°C - +8°C), maksymalnie przez okres 1 miesiąca w temperaturze równej lub niższej +25°C. Przechowywać wkład dwukomorowy/wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w saszetce w celu ochrony przed światłem.
Po rekonstytucji: Przechowywać w lodówce (+2°C - +8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wkład dwukomorowy / wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Proszek i 1 ml rozpuszczalnika w dwukomorowym szklanym wkładzie (szkło typu I) oddzielone gumowym tłokiem (bromobutyl). Wkład jest uszczelniony z jednej strony gumowym krążkiem (bromobutyl) i aluminiowym kapslem, a z drugiej strony gumowym korkiem (bromobutyl). lub urządzenie do rekonstytucji, GENOTROPIN Mixer, lub zamknięte w jednorazowym, wielodawkowym, fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu, GoQuick.
Wstrzykiwacze GENOTROPIN mają różne kolory i aby podać odpowiednią dawkę, należy je stosować z dwukomorowym wkładem do GENOTROPIN w odpowiednim kolorze. GENOTROPIN Pen 5.3 (niebieski) musi być używany z wkładem GENOTROPIN 5.3 mg (niebieski). GENOTROPIN Pen 12 (fioletowy) jest przeznaczony do stosowania z wkładem GENOTROPIN 12,0 mg (fioletowy).
Wstrzykiwacz 5,3 mg GoQuick ma kolor niebieski. Wstrzykiwacz 12 mg GoQuick ma kolor fioletowy.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Proszek należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą dostarczonego odpowiedniego rozpuszczalnika.
Wkład dwukomorowy: Roztwór przygotowuje się przez przykręcenie części urządzenia do rekonstytucji, urządzenia do wstrzykiwania lub fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza GoQuick w celu zmieszania rozpuszczalnika i proszku we wkładzie dwukomorowym. Rozpuść produkt, delikatnie odwracając. Nie wstrząsaj energicznie, ponieważ składnik aktywny może denaturazować. Odtworzony roztwór jest prawie bezbarwny lub lekko opalizujący. Przed użyciem należy sprawdzić roztwór po rekonstytucji i należy używać wyłącznie klarownych roztworów niezawierających cząstek.
Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania zrekonstytuowanego produktu Genotropin znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania, punkt 3 „Genotropina do wstrzykiwań” oraz w instrukcji użycia dołączonej do konkretnego urządzenia, którego zamierzasz użyć.
W przypadku korzystania ze wstrzykiwacza igłę do wstrzykiwania należy zakręcić przed rekonstytucją.
Wskazania do utylizacji: Niewykorzystany produkt lub odpady pochodzące z tego produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Pustych wstrzykiwaczy GoQuick nie wolno ponownie napełniać i należy je odpowiednio zutylizować.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 latynoski
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Genotropin 5,3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Goquick z wkładem dwukomorowym
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy Goquick z wkładem dwukomorowym
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Goquick z wkładem dwukomorowym
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy Goquick z wkładem dwukomorowym
A.I.C. 026844377
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data odnowienia w Europie: luty 2010
Genotropina 5,3 mg
Genotropina 12 mg, 1 wkład
Genotropina 12 mg, 5 wkładów
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11 października 2012
