Składniki aktywne: Oksytocyna
Syntocinon 5 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Syntocinon? Po co to jest?
Syntocinon zawiera substancję czynną syntetyczną oksytocynę, otrzymywaną na drodze syntezy chemicznej. Syntocinon jest wskazany do:
- wywołać poród porodu, w przypadku
- ciąża poza terminem
- przedwczesne pęknięcie błon
- stan przedrzucawkowy, stan charakteryzujący się wysokim ciśnieniem krwi, obecnością białka w moczu i obrzękiem (obrzękiem) od 20. tygodnia ciąży
- wybrane przypadki pierwotnej lub wtórnej bezwładności macicy, stan, w którym mięśnie macicy nie są w stanie skurczyć się w sposób wystarczający do przeprowadzenia porodu
- leczyć krwawienia poporodowe (krwotoki).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Syntocinon
Nie używaj Syntocinon
- jeśli pacjent ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli masz silne skurcze macicy
- jeśli jest cierpienie płodu, gdy poród nie jest nieuchronny
- jeśli poród samoistny nie jest rozpoznawalny i/lub poród naturalny jest przeciwwskazany, na przykład jeśli:
- głowa płodu jest zbyt duża, aby przekroczyć miednicę (duża dysproporcja czaszki miednicy)
- płód znajduje się w nieprawidłowej pozycji
- mają łożysko przednie i przednie naczynia, stan, w którym łożysko i naczynia znajdują się nad szyjką macicy lub w jej pobliżu i mogą powodować ciężkie krwawienie
- mieć pęknięcie łożyska
- mieć prezentację lub wypadnięcie pępowiny
- ma „nadmierne wzdęcie lub zmniejszoną odporność macicy na pęknięcie, jak w ciąży mnogiej, w wielowodzie (stan związany z nadmiernym i patologicznym wytwarzaniem płynu owodniowego)
- jest w podeszłym wieku i miała wiele ciąż (liczba porodów), urodziła bliźnięta lub miała wiele ciąż (wiele porodów), ma bliznę maciczną po poważnych operacjach, w tym po cesarskim cięciu
- jeśli masz ciężką toksemię, stan charakteryzujący się nagromadzeniem substancji we krwi w toksycznych stężeniach
- jeśli istnieje predyspozycja do zatoru płynu owodniowego (wewnątrzmaciczna śmierć płodu, odklejenie łożyska)
- do długotrwałego stosowania w przypadku bezwładności macicy w ciągu 6 godzin po podaniu prostaglandyn drogą dopochwową (patrz punkt „Inne leki i Syntocinon”).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że jeden lub więcej z wymienionych powyżej warunków dotyczy Ciebie.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syntocinon
Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem leku Syntocinon.
Syntocinon będzie podawany w celu wywołania porodu tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne ze względów medycznych iw wyposażonym środowisku szpitalnym, gdzie może być trzymany pod stałą obserwacją wyspecjalizowanego personelu medycznego.
Należy poinformować lekarza przed podaniem leku Syntocinon:
- jeśli przeszłaś cesarskie cięcie w dolnej części macicy
- jeśli u pacjentki występuje oporna na oksytocynę bezwładność macicy, wtórna bezwładność macicy, ciężka toksemia przedrzucawkowa (patrz punkt „Kiedy nie wolno stosować leku Syntocinon”)
- jeśli masz średnie lub umiarkowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie w czasie ciąży)
- jeśli głowa płodu jest na granicy rozmiaru, aby przekroczyć miednicę (dysproporcja miedniczno-głowa na granicy miednicy)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi, np. kardiomiopatia przerostowa, choroba zastawkowa i (lub) niedokrwienna serca, w tym skurcz naczyń wieńcowych
- jeśli masz zmiany w rytmie serca, takie jak tak zwany zespół długiego odstępu QT, wyraźny znak na elektrokardiogramie lub powiązane objawy
- jeśli pacjent stosuje leki wydłużające odstęp QTc (patrz punkt „Inne leki i Syntocinon”)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami.
Ważna informacja
- Gdy oksytocyna jest stosowana w infuzji dożylnej w celu wywołania lub ułatwienia porodu, podanie nadmiernych dawek powoduje hiperstymulację macicy, co może powodować problemy dla płodu i matki (cierpienie, uduszenie i śmierć płodu lub nadmierne napięcie płodu).” macicy, skurcze tężcowe lub pęknięcie macicy u matki). Podczas leczenia lekiem Syntocinon lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i dziecko w celu podania właściwej dawki i uniknięcia działań niepożądanych u pacjenta lub dziecka.
- W rzadkich przypadkach indukowanie porodu substancjami macicotonicznymi, takimi jak oksytocyna, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi rozsianych w naczyniach krwionośnych (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe – DIC) po porodzie. Ryzyko takiego wystąpienia jest szczególnie zwiększone, jeśli masz czynniki ryzyka DIC, takie jak: o wiek 35 lat lub więcej o powikłania w czasie ciąży o wiek ciążowy powyżej 40 tygodnia
- Długotrwałe dożylne podawanie dużych dawek oksytocyny wraz z dużą ilością płynów może powodować zatrucie wodne związane z niskim poziomem sodu u matki i noworodka spowodowane przeciążeniem płynami prowadzącym do powikłań płucnych (obrzęk płuc).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Syntocinon?
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Syntocinon nie powinien być podawany razem z:
- inne leki podobne do oksytocyny (oksytocyty), nawet podawane doustnie lub donosowo.
Syntocinon należy podawać ostrożnie razem z:
- prostaglandyny i ich analogi, stosowane w celu zwiększenia ruchliwości macicy, anestetyki wziewne, np. cyklopropan, halotan, sewofluran i desfluran;
- leki wydłużające odstęp QTc, środki zwężające naczynia krwionośne i sympatykomimetyczne stosowane do indukcji znieczulenia, w tym zawarte w środkach znieczulających miejscowo;
- znieczulenie ogonowe (stosowane do wywołania znieczulenia miejscowego w okolicy kości krzyżowej).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
W oparciu o bogate doświadczenie z tym lekiem nie przewiduje się ryzyka nieprawidłowości dla płodu.
Czas karmienia
Oksytocynę można znaleźć w mleku matki w niewielkich ilościach i nie oczekuje się żadnych skutków ubocznych u noworodka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Syntocinon może wywoływać poród, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Kobiety ze skurczami macicy nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Syntocinon zawiera sód i etanol
Syntocinon zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Syntocinon zawiera alkohol etylowy
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) poniżej 100 mg na dawkę.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Syntocinon: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Indukcja lub ułatwienie porodu
Syntocinon będzie podawany we wlewie dożylnym kropla po kropli lub za pomocą pompy infuzyjnej o zmiennej prędkości. Zalecana dawka to 5 jm.
Leczenie krwotoków poporodowych
Syntocinon zostanie podany domięśniowo lub powoli do żyły (powolna droga dożylna). Zalecana dawka to 5-10 jm domięśniowo lub 5 jm dożylnie powoli (kroplówka lub za pomocą pompy infuzyjnej). W ciężkich przypadkach 5 do 20 j.m. dożylnie z szybkością niezbędną do kontrolowania atonii macicy.
Jak otworzyć fiolki
Aby prawidłowo otworzyć fiolki, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
- Linia otwierająca znajduje się pod kolorową kropką.
- Aby otworzyć fiolki, umieść kciuk na kolorowej kropce i odepchnij.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Syntocinon
W przypadku przypadkowego połknięcia lub podania nadmiernej dawki leku Syntocinon należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Objawy i konsekwencje przedawkowania leku Syntocinon są wymienione w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”. Ponadto donoszono o pęknięciu łożyska i (lub) zatorowości owodniowej (powstawanie zatoru spowodowanego przedostaniem się płynu owodniowego do krwiobiegu matki).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Syntocinonu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U MATKI
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- ból głowy (ból głowy)
- zwiększona częstość akcji serca (tachykardia)
- zmniejszona częstość akcji serca (bradykardia)
- mdłości
- On wymiotował
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- zmiany rytmu serca (arytmia)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcja rzekomoanafilaktyczna związana z trudnościami w oddychaniu (duszność), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), wstrząs anafilaktoidalny
- wysypka skórna (wysypka)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- problemy z sercem (niedokrwienie mięśnia sercowego, wydłużenie odstępu QTc)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- nadmierne napięcie mięśni macicy (hipertoniczność macicy), skurcze tężcowe macicy, pęknięcie macicy
- zatrucie wodne, niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
- ostry obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
- nagłe zaczerwienienie (zaczerwienienie)
- rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
- krwawienie poporodowe (krwotoki poporodowe) krwiak miednicy
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U PŁODU / NOWORODKA
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niepokój płodu (niepokój płodu), uduszenie (uduszenie), śmierć
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia noworodkowa)
INNE EFEKTY NIEPOŻĄDANE
- Gdy oksytocyna jest stosowana w infuzji dożylnej w celu wywołania lub ułatwienia porodu, podanie nadmiernych dawek powoduje hiperstymulację macicy, co może powodować problemy dla płodu i matki (cierpienie, uduszenie i śmierć płodu lub nadmierne napięcie płodu).” macicy, skurcze tężcowe lub pęknięcie macicy u matki). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- Szybkie podanie dożylne wielu dawek oksytocyny w bolusie może spowodować:
- ciężkie, krótkotrwałe obniżenie ciśnienia krwi, któremu towarzyszy zaczerwienienie i szybkie bicie serca (odruchowy tachykardia). Działania te mogą powodować niedokrwienie serca, zwłaszcza u pacjentów, którzy mają lub mieli problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- wydłużenie odstępu QTc (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- W rzadkich przypadkach wywołanie porodu substancjami macicotonicznymi, takimi jak oksytocyna, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi rozsianych w naczyniach krwionośnych (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe – DIC) po porodzie, patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- Długotrwałe dożylne podawanie dużych dawek oksytocyny wraz z dużą ilością płynów może powodować zatrucie wodne związane z niskim stężeniem sodu u matki i noworodka (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Działanie antydiuretyczne wynikające z podawania oksytocyny i płynów dożylnych może powodować przeciążenie płynami, co jest powikłaniem w płucach (ostry obrzęk płuc) bez obniżenia poziomu sodu (hiponatremia), a ponadto może powodować nadmierną i przejściową retencję wody związaną z bólem głowy (ból głowy), zmniejszenie lub utrata apetytu (anoreksja), wymioty i ból brzucha, senność, utrata przytomności, drgawki, małe stężenie soli we krwi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Syntocinon
- Substancją czynną jest syntetyczna oksytocyna. Każda fiolka zawiera 25 mg stężonego roztworu oksytocyny (co odpowiada 5 jm syntetycznej oksytocyny).
- Pozostałe składniki to trójwodny octan sodu, chlorobutanol, lodowaty kwas octowy, 94% etanol, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Syntocinon i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera 6 szklanych ampułek o pojemności 1 ml zawierających roztwór do wstrzykiwań do podawania domięśniowego, dożylnego i dożylnego.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Indukcja lub ułatwienie porodu Syntocinon należy podawać we wlewie kroplowym dożylnym lub najlepiej za pomocą pompy infuzyjnej o zmiennej szybkości. Za pomocą wlewu kroplowego zaleca się dodać Syntocinon 5 j.m. do 500 ml roztworu soli elektrolitowej (np. 9% chlorku sodu).W przypadku pacjentów, u których należy unikać roztworu chlorku sodu, zaleca się stosowanie 5% roztworu dekstrozy jako rozcieńczalnik (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Aby zapewnić równomierne wymieszanie roztworu, zaleca się kilkakrotne odwrócenie butelki lub worka kroplowego przed użyciem.
Początkowa szybkość infuzji powinna wynosić 1-4 milijednostki na minutę (2 do 8 kropli na minutę). Można ją stopniowo zwiększać, w odstępach co najmniej 20 minut i nie więcej niż 1-2 milijednostki/minutę, aż do uzyskania regularnych skurczów, podobnych do normalnego porodu. W ciążach krótkoterminowych regularne skurcze osiąga się, gdy podaje się mniej niż 10 milijednostek/minutę (20 kropli/minutę), a zalecana maksymalna szybkość wynosi 20 milijednostek/minutę (40 kropli/minutę).
W przypadku korzystania z pompy z napędem, która wstrzykuje objętości mniejsze niż podawane kropla po kropli, odpowiedni przepływ infuzji należy obliczyć na podstawie specyfikacji technicznych pompy, utrzymując dawkę w zalecanych granicach dla infuzji kropla-kropla. .
Podczas infuzji należy stale obserwować częstotliwość, siłę i czas trwania skurczów, a także bicie serca płodu. Po osiągnięciu prawidłowej czynności macicy szybkość infuzji można zmniejszyć.W przypadku nadczynności macicy i (lub) zaburzeń płodu infuzję należy natychmiast przerwać.
Jeśli po wlewie całkowitej dawki 5 j.m. nie uzyskano regularnych skurczów u kobiet donoszonych lub krótkoterminowych, zaleca się zaniechanie wszelkich prób wywołania porodu; generalnie można go powtórzyć następnego dnia, ponownie uruchamiając z prędkością 1-4 milijednostek na minutę.
Notatka
Sporadyczny, mimowolny wlew okołożylny oksytocyny nie jest szkodliwy.
Leczenie poporodowego krwotoku macicznego
5 j.m. we wlewie (5 j.m. rozcieńczone w 500 ml roztworu soli elektrolitowej i podawane w kroplowym wlewie dożylnym lub najlepiej za pomocą pompy infuzyjnej; początkowa prędkość wlewu powinna wynosić od 1 do 4 milijednostek/minutę (2 do 8 kropli/minutę) lub od 5 do 10 j.m. domięśniowo W ciężkich przypadkach wlew roztworu zawierającego od 5 do 20 j.m. oksytocyny w 500 ml fizjologicznego roztworu elektrolitów, z szybkością niezbędną do kontrolowania atonii macicy.
PRZEDAWKOWAĆ
Objawy i konsekwencje przedawkowania opisano w punktach 4.4 i 4.8. Ponadto w wyniku nadmiernej stymulacji macicy zgłaszano pęknięcie łożyska i (lub) zator owodniowy.
Leczenie: Jeśli podczas ciągłego podawania dożylnego wystąpią oznaki i objawy przedawkowania Syntocinonu należy natychmiast przerwać wlew i podać matce tlen.W przypadku zatrucia wodnego należy ograniczyć przyjmowanie płynów, wspomagać diurezę, korygować zaburzenia równowagi elektrolitowej i kontrolować ewentualne drgawki poprzez stosowanie odpowiedniego diazepamu.
NIEZGODNOŚĆ
Ze względu na brak badań zgodności, Syntocinon nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYNTOCINON 5 IU/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera:
Aktywna zasada:
Roztwór oksytocyny stężony 25 mg (równy syntetycznej Oksytocynie 5 I.U.)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
etanol 94%
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
• Medyczna indukcja porodu (w przypadku późnej ciąży, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, stanu przedrzucawkowego). Wybrane przypadki pierwotnej lub wtórnej bezwładności macicy.
• Krwotoki poporodowe (w tych wskazaniach preferowany jest Methergin, który ma dłuższy czas działania).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
- Indukcja lub ułatwienie porodu
Syntocinon należy podawać we wlewie dożylnym kropla po kropli lub najlepiej za pomocą pompy infuzyjnej o zmiennej prędkości. Za pomocą wlewu kroplowego zaleca się dodać Syntocinon 5 j.m. do 500 ml roztworu soli elektrolitowej (np. 9% chlorku sodu).W przypadku pacjentów, u których należy unikać roztworu chlorku sodu, zaleca się stosowanie 5% roztworu dekstrozy jako rozcieńczalnik (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Aby zapewnić równomierne wymieszanie roztworu, zaleca się kilkakrotne odwrócenie butelki lub worka kroplowego przed użyciem.
Początkowa szybkość infuzji powinna wynosić 1-4 milijednostki na minutę (2 do 8 kropli na minutę). Można ją stopniowo zwiększać, w odstępach co najmniej 20 minut i nie więcej niż 1-2 milijednostki/minutę, aż do uzyskania regularnych skurczów, podobnych do normalnego porodu. W ciążach krótkoterminowych regularne skurcze osiąga się, gdy podaje się mniej niż 10 milijednostek/minutę (20 kropli/minutę), a zalecana maksymalna szybkość wynosi 20 milijednostek/minutę (40 kropli/minutę).
W przypadku korzystania z pompy z napędem, która wstrzykuje objętości mniejsze niż podawane kropla po kropli, odpowiedni przepływ infuzji należy obliczyć na podstawie specyfikacji technicznych pompy, utrzymując dawkę w zalecanych granicach dla infuzji kropla-kropla. .
Podczas infuzji należy stale obserwować częstotliwość, siłę i czas trwania skurczów, a także bicie serca płodu. Po osiągnięciu prawidłowej czynności macicy szybkość infuzji można zmniejszyć.W przypadku nadczynności macicy i (lub) zaburzeń płodu infuzję należy natychmiast przerwać.
Jeśli po wlewie całkowitej dawki 5 j.m. nie uzyskano regularnych skurczów u kobiet donoszonych lub krótkoterminowych, zaleca się zaniechanie wszelkich prób wywołania porodu; generalnie można go powtórzyć następnego dnia, ponownie uruchamiając z prędkością 1-4 milijednostek na minutę.
Notatka
Sporadyczny, mimowolny wlew okołożylny oksytocyny nie jest szkodliwy.
• Krwotoki poporodowe: 5-10 j.m. Jestem. o 5 j.m. dożylnie powoli.
Aby prawidłowo otworzyć fiolki, należy postępować zgodnie z instrukcjami na ulotce dołączonej do opakowania.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hipertoniczne skurcze macicy, niepokój płodu, gdy poród się nie zbliża.
Każdy stan, w którym ze względu na problemy matki lub płodu poród samoistny jest nierozpoznawalny lub poród naturalny jest przeciwwskazany: np.: znaczna dysproporcja między głowami a miednicą, nieprawidłowe prezentacje płodu; łożysko previa i vasa previ, pęknięcie łożyska, prezentacja pępowiny lub wypadnięcie; nadmierne wzdęcie lub upośledzona odporność macicy na pęknięcie, jak w ciąży mnogiej, wielowodzie, u osób starszych oraz w obecności blizny macicznej w przypadku poważnych operacji, w tym klasycznego cięcia cesarskiego.
Ciężka toksemia, predyspozycja do zatoru płynu owodniowego (wewnątrzmaciczna śmierć płodu, nagłe łożysko).
Długotrwałe stosowanie w bezwładności macicy jest przeciwwskazane.
Produktu Syntocinon nie należy podawać w ciągu 6 godzin po podaniu dopochwowym prostaglandyn (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Indukcję porodu oksytocyną należy przeprowadzać tylko wtedy, gdy jest to ściśle wskazane ze względów medycznych, a nie dla wygody i odpowiednio wyposażonych środowisk szpitalnych, gdzie pacjentki mogą być pod stałą obserwacją wyspecjalizowanego personelu medycznego.
Syntocinon nie powinien być stosowany przez dłuższy czas u pacjentek z oporną na oksytocynę bezwładnością macicy, ciężką toksemią przedrzucawkową lub ciężką chorobą sercowo-naczyniową.
Syntocinon nie powinien być podawany w bolusie dożylnym, ponieważ może to spowodować ostre krótkotrwałe niedociśnienie z towarzyszącym zaczerwienieniem i odruchową tachykardią.
Syntocinon należy stosować ostrożnie u pacjentów z predyspozycją do niedokrwienia mięśnia sercowego z powodu istniejącej wcześniej choroby sercowo-naczyniowej (takiej jak kardiomiopatia przerostowa, choroba zastawkowa i (lub) niedokrwienna serca, w tym skurcz naczyń wieńcowych), aby uniknąć znaczących zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca w tych pacjentów.
Syntocinon należy podawać ostrożnie pacjentom z „zespołem wydłużonego odstępu QT” lub podobnymi objawami oraz pacjentom przyjmującym leki wydłużające odstęp QT.
Gdy Syntocinon jest podawany w celu wywołania i ułatwienia porodu:
• Może być podawany wyłącznie we wlewie kroplowym dożylnym, a nigdy w bolusie domięśniowym, podskórnym lub dożylnym.
• Podawanie oksytocyny w nadmiernych dawkach powoduje hiperstymulację macicy, która może powodować cierpienie, uduszenie i śmierć płodu lub może powodować hipertoniczność, skurcze tężcowe lub pęknięcie macicy. Uważna obserwacja bicia serca płodu i motoryki macicy (częstotliwość, intensywność i czas trwania skurczów) jest niezbędna do dostosowania dawki do indywidualnej odpowiedzi pacjentki.
• Należy go podawać wyłącznie w postaci dożylnego wlewu kroplowego, a nigdy domięśniowo, podskórnie lub dożylnie w bolusie.
• Podawanie nadmiernych dawek oksytocyny powoduje hiperstymulację macicy, która może powodować cierpienie, uduszenie i śmierć płodu lub może prowadzić do hipertoniczności, skurczów tężcowych lub pęknięcia macicy. Dokładna kontrola ciśnienia krwi, częstości akcji serca płodu, a także motoryki macicy (częstotliwość, intensywność i czas trwania skurczów) jest niezbędna w celu lepszego dostosowania dawki do indywidualnych reakcji.
• Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku występowania granicznych dysproporcji głowy i miednicy, wtórnej bezwładności macicy, średniego lub umiarkowanego nadciśnienia ciężarnego lub choroby serca oraz u pacjentek w wieku powyżej 35 lat lub po przebytym cięciu cesarskim w dolnym odcinku macicy.
• W rzadkich przypadkach indukowanie porodu lekami macicznymi substancjami, w tym oksytocyną, zwiększa ryzyko wystąpienia poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Sama indukcja farmakologiczna jest związana z tym ryzykiem.Ryzyko wzrasta szczególnie, gdy u kobiety występują dodatkowe czynniki ryzyka DIC, takie jak wiek 35 lat i więcej, powikłania w czasie ciąży i wiek ciążowy powyżej 40 tygodnia. U tych kobiet oksytocynę lub jakikolwiek inny lek alternatywny należy stosować ostrożnie, a lekarza należy ostrzec o objawach DIC.
Gdy Syntocinon jest stosowany w leczeniu krwotoku macicznego, należy unikać szybkiego podawania dużych dawek oksytocyny w bolusie, ponieważ może to spowodować ostre, krótkotrwałe niedociśnienie z towarzyszącym zaczerwienieniem i odruchową tachykardią.
W przypadku śmierci płodu w macicy i/lub płynie owodniowym skażonym smółką należy unikać burzliwych porodów, ponieważ może to spowodować zator owodni.
Ponieważ oksytocyna wykazuje łagodne działanie antydiuretyczne, jej długotrwałe stosowanie dożylne w dużych dawkach w połączeniu z dużymi objętościami płynów, jak w leczeniu nieuniknionych lub nieodebranych aborcji lub w leczeniu krwotoku poporodowego, może powodować zatrucie wodne z hiponatremią. działanie przeciwdiuretyczne oksytocyny i dożylne podanie płynów może powodować przeciążenie płynami prowadzące do hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc bez hiponatremii. Aby uniknąć tych rzadkich powikłań, w przypadku podawania dużych dawek oksytocyny przez długi czas należy przestrzegać następujących środków ostrożności: należy stosować rozcieńczalnik elektrolitowy (nie dekstrozę); objętość podawanego płynu powinna być utrzymywana na niskim poziomie (wlew oksytocyny w stężeniach wyższych niż zalecane do wywołania lub ułatwienia porodu donoszonego); Należy ograniczyć przyjmowanie płynów doustnie, monitorować bilans płynów, a w przypadku podejrzenia zaburzeń równowagi elektrolitowej mierzyć elektrolity w surowicy.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek z powodu możliwej retencji płynów i możliwej kumulacji oksytocyny (patrz punkt 5.2).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) poniżej 100 mg na dawkę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Syntocinon nie powinien być podawany jednocześnie z innymi oksytocytami, nawet drogą doustną lub donosową.
Prostaglandyny mogą nasilać uterotoniczne działanie oksytocyny i odwrotnie; dlatego zaleca się uważne monitorowanie w przypadku jednoczesnego podawania.
Niektóre wziewne środki znieczulające, takie jak cyklopropan lub halotan, mogą ułatwiać hipotensyjne działanie oksytocyny i zmniejszać jej działanie oksytotyczne. Doniesiono również, że ich powtarzające się stosowanie z oksytocyną powoduje zaburzenia rytmu serca.
Oksytocynę należy podawać ostrożnie pacjentom przyjmującym leki wydłużające odstęp QTc lub pacjentom z długim QT w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Oksytocyna podawana w trakcie lub po znieczuleniu ogonowym może nasilać działanie ciśnieniowe środków zwężających naczynia krwionośne i sympatykomimetyków.
04.6 Ciąża i laktacja
Jest to produkt do stosowania pod koniec ciąży oraz w okresie poporodowym.
Ciąża
Nie ma standardowych badań teratogenności i wpływu oksytocyny na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W oparciu o bogate doświadczenie z tym lekiem i jego budową chemiczną, a także właściwościami farmakologicznymi, nie należy oczekiwać ryzyka nieprawidłowości płodu, jeśli jest on stosowany zgodnie z zaleceniami.
Czas karmienia
Oksytocyna znajduje się w mleku kobiecym w niewielkich ilościach, jednak nie należy spodziewać się niebezpiecznego wpływu na noworodka, ponieważ oksytocyna przenika do przewodu pokarmowego, gdzie ulega szybkiej dezaktywacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Syntocinon może wywoływać poród, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Kobiety ze skurczami macicy nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Gdy oksytocyna jest stosowana do infuzji dożylnych w celu wywołania lub ułatwienia porodu, podanie nadmiernych dawek powoduje hiperstymulację macicy, która może powodować cierpienie, asfiksję i śmierć płodu lub może prowadzić do hipertoniczności, skurczów tężcowych lub pęknięcia macicy.
Szybkie podanie przez dożylne wstrzyknięcie bolusa w dawkach, które wynoszą wiele j.m. oksytocyny może powodować ostre krótkotrwałe niedociśnienie z towarzyszącym zaczerwienieniem i odruchową tachykardią (patrz punkt 4.4). Te szybkie zmiany hemodynamiczne mogą powodować niedokrwienie mięśnia sercowego, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową. Szybkie podanie przez dożylne wstrzyknięcie bolusa w dawkach, które wynoszą wiele j.m. oksytocyny może również powodować wydłużenie odstępu QTc.
W rzadkich przypadkach (wskaźnik zachorowalności
Zatrucie wodą
W przypadkach, gdy przez dłuższy czas podawano duże dawki oksytocyny z dużą ilością płynów bezelektrolitowych, zgłaszano zatrucie wodne związane z hiponatremią matki i noworodka (patrz punkt 4.4).
Połączone działanie antydiuretyczne oksytocyny z dożylnym podaniem płynów może powodować przeciążenie płynami prowadzące do hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc bez hiponatremii, ponadto może powodować przemijające nadmierne zatrzymanie płynów z bólem głowy, jadłowstrętem, wymiotami i bólami brzucha, sennością, utratą przytomności, drgawkami stan padaczkowy, obniżenie poziomu elektrolitów w surowicy (patrz punkt 4.4).
Przy każdej metodzie podawania oksytocyna może powodować następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane wymieniono według częstości, najczęstsze jako pierwsze, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100,
Działania niepożądane leku wynikające z doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego Syntocinon do obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych iz piśmiennictwa.Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, którą klasyfikuje się jako nieznaną. reakcje są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA W każdej klasie częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
REAKCJE NIEPOŻĄDANE W MATCE
Zgłaszano również krwotoki poporodowe i krwiaki w obrębie miednicy.
REAKCJE NIEPOŻĄDANE U PŁODU / NOWORODKA
04.9 Przedawkowanie
Objawy i konsekwencje przedawkowania opisano w punktach 4.4 i 4.8. Ponadto w wyniku nadmiernej stymulacji macicy zgłaszano pęknięcie łożyska i (lub) zator owodniowy.
Leczenie: jeśli objawy przedawkowania występują podczas ciągłego podawania dożylnego. Syntocinonu należy natychmiast przerwać wlew i podać matce tlen.W przypadku zatrucia wodnego należy ograniczyć przyjmowanie płynów, wspomagać diurezę, korygować zaburzenia równowagi elektrolitowej i kontrolować ewentualne drgawki poprzez stosowanie odpowiedniego diazepamu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony tylnego płata przysadki (kod ATC: H01B B02).
Oksytocyna jest cyklicznym nonapeptydem otrzymywanym na drodze syntezy chemicznej. Ta syntetyczna forma jest identyczna z naturalnym hormonem, który jest wytwarzany przez podwzgórze i odkładany w tylnej części przysadki i uwalniany do krążenia ogólnego w odpowiedzi na ssanie i poród.Oksytocyna stymuluje mięśnie gładkie macicy, szczególnie pod koniec macicy ciąża, podczas porodu i bezpośrednio po porodzie.W tym czasie receptory oksytocyny w myometrium są zwiększone. Receptory oksytocyny są receptorami wapniowymi ze złogów wewnątrzkomórkowych i powodują rytmiczne skurcze górnego odcinka macicy, podobne pod względem częstotliwości, siły i czasu trwania do tych obserwowanych podczas porodu. Syntocinon nie zawiera wazopresyny, ale nawet w czystej postaci oksytocyna ma słabą samoistną aktywność podobną do działania antydiuretycznego.
Badania in vitro pokazują, że przedłużona ekspozycja receptora oksytocyny powoduje desensytyzację receptora, prawdopodobnie przez mechanizm regulacji w dół, który prowadzi do destabilizacji mRNA receptora oksytocyny i internalizacji receptora.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Poziomy w osoczu i początek / czas trwania efektu
Wlew dożylny : gdy Syntocinon jest podawany dożylnie. kontynuowane w odpowiednich dawkach do wywołania lub ułatwienia porodu, odpowiedź macicy pojawia się stopniowo i zwykle osiąga stan stacjonarny w ciągu 20-40 minut.Odpowiadające poziomy oksytocyny w osoczu są porównywalne do tych mierzonych podczas pierwszego etapu porodu Na przykład stężenie oksytocyny w osoczu u 10 kobiet w ciąży donoszonej, otrzymujących 4 milijednostki na minutę we wlewie dożylnym, wynosiła od 2 do 5 mikrojednostek/ml. Po przerwaniu wlewu lub znacznym zmniejszeniu szybkości wlewu, na przykład w przypadku nadmiernej stymulacji, aktywność macicy ustępuje szybko, ale może utrzymywać się na odpowiednio niższym poziomie.
Wstrzyknięcie dożylne i domięśniowe: po podaniu dożylnym lub ja. W zapobieganiu lub leczeniu krwotoku poporodowego Syntocinon działa szybko z okresem utajenia krótszym niż 1 minuta przy wstrzyknięciu dożylnym i od 2 do 4 minut przy wstrzyknięciu domięśniowym. Wstrzyknięcie dożylne
Dystrybucja
Oksytocyna przenika do płynu pozakomórkowego docierając do płodu w minimalnych ilościach. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym u 6 zdrowych ochotników po wstrzyknięciu dożylnym wynosiła 12,2 lub 0,17 l/kg. Wiązanie z białkami osocza jest bardzo niskie. Oksytocynę można znaleźć w niewielkich ilościach w mleku matki.
Biotransformacja
Oksytocynaza, aminopeptydaza glikoproteinowa, jest wytwarzana podczas ciąży i pojawia się w osoczu. Jest zdolny do degradacji oksytocyny. Aktywność enzymatyczna stopniowo wzrasta aż do późnej ciąży, kiedy to bardzo szybko wzrasta do wysokiego poziomu, a po porodzie aktywność enzymatyczna jest zmniejszona. Aktywność enzymatyczna w tym okresie jest również wysoka w łożysku i tkance macicy.Degradacja oksytocyny jest minimalna lub nieobecna w osoczu mężczyzn, kobiet niebędących w ciąży lub krwi pępowinowej.
Eliminacja
Względną łatwość, z jaką częstotliwość i intensywność skurczów macicy można regulować za pomocą wlewu dożylnego. Syntocinon wynika z krótkiego okresu półtrwania oksytocyny.Wartości podawane w różnych badaniach wahają się od 3 do 20 minut.Wyeliminowanie oksytocyny z osocza następuje głównie w wątrobie i nerkach.
Szybkość klirensu metabolicznego u mężczyzn i kobiet w ciąży wynosi około 20 ml/kg na minutę, mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach ostrej toksyczności po podaniu jednorazowym, genotoksyczności i mutagenności nie ujawniają szczególnych zagrożeń dla ludzi.
Działania (utrata płodów u szczurów) obserwowane w badaniu przedklinicznym wynikały wyłącznie z ekspozycji uznanych za wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym.
Toksyczność ostra
Badania toksyczności pojedynczej dawki oksytocyny przeprowadzono na szczurach i myszach po podaniu doustnym, dożylnym i podskórnym. Ostra toksyczność doustna (i podskórna) wynosiła 20,5 mg/kg u szczurów i ponad 514 mg/kg u myszy. Po podaniu dożylnym śmiertelna dawka oksytocyny wyniosła 2,3 mg/kg u szczurów i 5,8 mg/kg u myszy. Zatem śmiertelna dożylna dawka oksytocyny u myszy jest większa niż zwykła dożylna dawka u ludzi o czynnik większy niż tysiąc.
Mutagenność
Opisano badanie in vitro genotoksyczności i mutagenności oksytocyny. Testy były negatywne dla aberracji chromosomowych i wymiany chromatyd siostrzanych w hodowli ludzkich limfocytów obwodowych, nie odnotowano istotnych zmian we wskaźniku mitotycznym. Oksytocyna nie ma właściwości genotoksycznych.
Rakotwórczość, teratogenność i toksyczność reprodukcyjna
Leczenie szczurów oksytocyną we wczesnej ciąży w dawkach tysiące razy wyższych niż dawka stosowana do wywołania porodu u ludzi spowodowało utratę płodu w jednym badaniu, ale jego znaczenie nie jest znane.
W przypadku oksytocyny standardowe badania teratogenności, zdolności reprodukcyjnej i kancerogenezy nie są dostępne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Trihydrat octanu sodu, chlorobutanol, lodowaty kwas octowy, 94% etanol, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań zgodności, Syntocinon nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2-8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Ampułki szklane - 6 ampułek po 1ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rzym
Sprzedaż ASO:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rzym)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC. n. 014684029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 19.12.1958
Odnowienie: 1.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2015
