Składniki aktywne: chlordiazepoksyd, bromek klidyniowy
Librax 5 mg + 2,5 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Librax? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Librax należy do terapeutycznej kategorii powiązanych środków przeciwskurczowych.
Wskazania
Objawy spastyczno-bolesne z komponentem lękowym układu żołądkowo-jelitowego Benzodiazepiny są wskazane w stanach lękowych tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje kalectwo lub powoduje silny dyskomfort.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Librax
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Jaskra zamkniętego kąta.
- Przerost gruczołu krokowego lub inne przyczyny uropatii zaporowej.
- Porażenna niedrożność jelit i obturacyjne patologie układu pokarmowego.
- Zespoły zatrzymania moczu.
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i toksyczne rozdęcie okrężnicy.
- Pacjenci z polipatologiami w wieku powyżej 65 lat
- Pacjenci w wieku powyżej 75 lat.
- Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.
- Miasthenia gravis.
- Ciężka niewydolność oddechowa.
- Ciężka niewydolność wątroby, ostra lub przewlekła (ryzyko rozwoju encefalopatii).
- Zespół bezdechu sennego.
- Ciąża i karmienie piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Librax
Długotrwałe użytkowanie
Gdy produkt jest przyjmowany przez dłuższy czas, należy okresowo monitorować trend wartości ciśnienia krwi oraz stan czynności wątroby i nerek.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Librax
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem.
Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W połączeniu z lekami o działaniu depresyjnym na OUN, takimi jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, przeciwlękowe / uspokajające, przeciwdepresyjne, narkotyczne, przeciwpadaczkowe, znieczulające i uspokajające leki przeciwhistaminowe, chlordiazepoksyd może wzmocnić ich działanie. zależność. Jednoczesne podawanie produktu Librax z produktami leczniczymi wpływającymi na CYP3A4 powoduje zmiany stężenia lordiazepoksydu w osoczu. W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Działanie preparatów zawierających leki przeciwcholinergiczne jest uwydatnione przez jednoczesne podawanie substancji należących do różnych grup terapeutycznych, ale o działaniu antycholinergicznym, takich jak leki przeciwhistaminowe, butyrofenony, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i amantadyna, których w związku z tym nie wolno przyjmować w tym samym czasie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Uzależnienie może wystąpić przy dawkach terapeutycznych i/lub u pacjentów bez wyraźnych czynników ryzyka.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.Jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bezsenność, bóle głowy, bóle mięśni, napięcie mięśni, nadreaktywność, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Objawy odstawienne mogą wystąpić w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia.Skojarzenie kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazania (anksjolityczne lub nasenne), zwiększa ryzyko uzależnienia od leków.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w zaostrzonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, ale nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
Przedłużenie poza te okresy nie powinno nastąpić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia. że będzie ona trwała przez ograniczony czas i dokładnie wyjaśni, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Amnezja i zmieniona funkcja psychomotoryczna
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą i zmiany funkcji psychomotorycznych. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz działania niepożądane).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że w przypadku stosowania benzodiazepin i podobnych produktów u niektórych osób mogą one powodować kombinację zmian wpływających na stan świadomości, zachowanie i problemy z pamięcią.
Mogą wystąpić następujące reakcje:
- nasilenie bezsenności, koszmary senne, pobudzenie, nerwowość
- urojenia, omamy, stan splątania-snu, objawy psychotyczne
- utrata zahamowań z impulsywnością
- euforia, drażliwość
- amnezja następcza
- podatność na sugestie.
Zespołowi temu mogą towarzyszyć potencjalnie niebezpieczne problemy dla pacjenta lub innych, takie jak:
- nietypowe zachowanie pacjenta
- zachowania autoagresywne lub heteroagresywne, szczególnie jeśli przyjaciele i krewni próbują utrudniać pacjentowi aktywność
- automatyczne zachowanie z amnezją po zdarzeniu
Jeśli wystąpi to podczas leczenia lekiem Librax, należy przerwać jego podawanie. Takie reakcje są częstsze u osób starszych. Szczególną ostrożność należy zachować, przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości.
Specyficzne grupy pacjentów i ryzyko kumulacji
Ponieważ chlordiazepoksyd jest długodziałającą benzodiazepiną, pacjentów należy regularnie monitorować, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania, aby zapobiec przedawkowaniu spowodowanemu kumulacją.
U osób w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek okres półtrwania benzodiazepin może być znacznie wydłużony.Może być konieczne dostosowanie dawki (patrz Dawka, sposób i czas podawania).
Benzodiazepiny i podobne produkty należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i (lub) działania zwiotczającego mięśnie, które mogą prowadzić do upadków z konsekwencjami często ciężkimi w tej populacji.
U osób z poważnymi epizodami depresyjnymi benzodiazepiny i podobne produkty nie powinny być przepisywane same, ponieważ mogą prowadzić do depresji z utrzymującym się lub zwiększonym ryzykiem samobójstwa.
Środki ostrożności dotyczące stosowania (związane z chlordiazepoksydem)
Pomocne może być poinformowanie pacjenta, że leczenie będzie trwało krótko i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, aby zminimalizować niepokój pacjenta, jeśli objawy te wystąpią podczas przerwy w leczeniu.
W przypadku niewydolności oddechowej należy wziąć pod uwagę depresyjne działanie benzodiazepin i podobnych produktów (ponieważ lęk i pobudzenie mogą wskazywać na niewyrównaną czynność oddechową, która uzasadnia przyjęcie na intensywną opiekę).
Środki ostrożności dotyczące stosowania (związane z bromkiem klidynium)
Używaj ostrożnie w przypadku:
- przerost prostaty,
- niewydolność nerek lub wątroby,
- niewydolność wieńcowa, problemy z rytmem serca, nadczynność tarczycy,
- przewlekłe zapalenie oskrzeli spowodowane wzrostem lepkości wydzieliny oskrzelowej.
Nadużywanie alkoholu i narkotyków
Pacjenci pod wpływem leku, jak również każdego innego środka psychotropowego, powinni powstrzymać się od napojów alkoholowych, ponieważ indywidualne reakcje są nieprzewidywalne.Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków i alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (patrz punkt 4.5).
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie podawać w I i ostatnim trymestrze ciąży oraz w okresie laktacji.
Płodność
Jeśli Librax jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją pouczyć, że niezależnie od tego, czy zamierza zajść w ciążę, czy podejrzewa, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia przerwania leczenia.
Ciąża
Nie ma odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Librax u kobiet w ciąży ani badań na zwierzętach wykazujących, że lek jest bezpieczny.
Dlatego nie podawać w ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze, chyba że istnieją ku temu powody i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku. Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Biorąc pod uwagę obecność klinidyny, produkt Librax należy podawać ostrożnie pod koniec ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia działania atropiny u dziecka (niedrożność smółki).
Czas karmienia
Ponieważ benzodiazepiny (chlordiazepoksyd) przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią. Jeśli konieczne jest kontynuowanie terapii, najlepiej przerwać karmienie piersią.
Clidinium może zmniejszać wydzielanie mleka i przenikać do mleka matki, powodując u dziecka działanie atropiny.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Librax zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i może wystąpić ryzyko senności podczas leczenia. Sedacja, amnezja, trudności z koncentracją i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami uspokajającymi; należy pamiętać o tym podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz Interakcje).Jeżeli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo pogorszenia czujności może wzrosnąć.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Librax zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Librax zawiera beta-karoten. U pacjentów, którzy palą dwadzieścia lub więcej papierosów dziennie, długotrwałe stosowanie produktu może zwiększać ryzyko zachorowania na raka płuc.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Librax: Dawkowanie
W zależności od ciężkości przypadku, 1-2 tabletki powlekane Librax podaje się 2 do 4 razy dziennie: Librax należy przyjmować najlepiej z głównymi posiłkami i przed snem lub gdy wystąpi ból.
Zawsze zaleca się rozpoczęcie leczenia od wskazanej minimalnej dawki, a następnie zwiększenie jej, jeśli to konieczne, po przetestowaniu indywidualnej reaktywności; nie należy przekraczać maksymalnej dawki. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Stan pacjenta należy regularnie oceniać w celu ustalenia, czy należy kontynuować leczenie, szczególnie w przypadku braku objawów. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien generalnie przekraczać 8-12 tygodni, wliczając w to stopniowy okres karencji (patrz specjalne ostrzeżenia). W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres leczenia, w takim przypadku takie przedłużenie leczenia nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Ponieważ chlordiazepoksyd jest długodziałającą benzodiazepiną, pacjenta należy regularnie monitorować, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Populacja pediatryczna
Librax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Populacje specjalne
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat, ale nie powyżej 75 lat i przy braku wielu patologii) i/lub osłabionych, pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością oddechową i/lub zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie należy przekraczać połowy z powyższych dawek.
Sposób podawania
Stosowanie doustne. Połknąć, popijając płynem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Librax
Związany z chlordiazepoksydem
Objawy kliniczne i objawy:
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie w przypadku politoksykacji z udziałem innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od „senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie tętnicze, depresję oddechową, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
Leczenie:
W przypadku przedawkowania doustnego benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny) u przytomnego pacjenta lub płukanie żołądka z zabezpieczeniem dróg oddechowych w przypadku nieprzytomności. zmniejszyć wchłanianie. Szczególną uwagę należy zwrócić na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego na oddziale intensywnej terapii.
Terapia, poza zwykłymi środkami podtrzymującymi funkcje życiowe, polega na podaniu specyficznego antagonisty benzodiazepiny, flumazenilu i parasympatykomimetyków, np. fizostygminy lub neostygminy 0,5-2,5 mg dożylnie lub domięśniowo.Podawanie flumazenilu może być przydatne w diagnostyka i (lub) leczenie zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania benzodiazepin Antagonizm flumazenilu wobec benzodiazepin może sprzyjać wystąpieniu problemów neurologicznych (napadów padaczkowych), szczególnie u pacjentów z padaczką.
Związany z bromkiem klidyny
Objawy kliniczne i objawy:
W przypadku przedawkowania bromku klidyny mogą wystąpić działania przeciwcholinergiczne, takie jak zatrzymanie moczu, suchość w ustach, tachykardia, łagodne drętwienie i przemijające zaburzenia widzenia (w tym rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacyjne), zaczerwienienie skóry, zahamowanie motoryki przewodu pokarmowego i zaburzenia. takie jak zmiany krążenia i oddechowe, tachykardia, stan pobudzenia, pobudzenie, splątanie i omamy, majaczenie, depresja oddechowa i śpiączka.
Leczenie:
Leczenie przedawkowania bromku klidyny jest objawowe i obejmuje monitorowanie serca i układu oddechowego w warunkach szpitalnych.
W przypadku zatrzymania moczu może być wymagane cewnikowanie. Jeśli to konieczne, należy podjąć odpowiednią opiekę podtrzymującą.
W przypadku przypadkowego przedawkowania Librax należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Librax należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Librax
Jak każdy lek, Librax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do najczęstszych działań niepożądanych należą uspokojenie polekowe, zawroty głowy, senność, ataksja, zmęczenie i zaburzenia równowagi.Skutki te są zależne od dawki i mogą utrzymywać się przez kilka dni po leczeniu, nawet po podaniu pojedynczej dawki.
Jednak efekty te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.
Osoby starsze są szczególnie wrażliwe na działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i może wystąpić dezorientacja, zwłaszcza jeśli obecne są organiczne zmiany w mózgu.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstotliwościach:
- Bardzo często (≥ 1/10)
- Często (≥ 1/100,
- Niezbyt często (≥ 1 / 1000 do
- Rzadko (≥ 1 / 10 000,
- Bardzo rzadkie (
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy terapeutycznych dawkach benzodiazepin, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny, który może wywoływać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.Reakcje te mogą być dość poważne. Są bardziej prawdopodobne u osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz Specjalne ostrzeżenia) Może wystąpić uzależnienie psychiczne.
Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ">Inne informacje
Kompozycja
Jedna tabletka powlekana zawiera:
- Składniki aktywne: chlordiazepoksyd 5 mg + bromek klidyniowy 2,5 mg.
- Substancje pomocnicze: laktoza; talk; skrobia (z kukurydzy, ryżu, ziemniaków); guma arabska; stearynian magnezu; E141; E160a, parafina ciekła; parafina stała; sacharoza.
Pudełko zawierające 20 tabletek powlekanych, w blistrze.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Aktywne zasady:
chlordiazepoksyd 5 mg;
bromek klidyniowy 2,5 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka powlekana do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Objawy spastyczno-bolesne z komponentem lękowym układu żołądkowo-jelitowego.
Benzodiazepiny są wskazane w stanach lękowych tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, uniemożliwiające lub narażające podmiot na silny dyskomfort.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
W zależności od ciężkości przypadku, 1-2 tabletki powlekane Librax podaje się 2 do 4 razy dziennie: Librax należy przyjmować najlepiej z głównymi posiłkami, przed snem lub na początku bólu.
Zawsze zaleca się rozpoczęcie leczenia od wskazanej minimalnej dawki, a następnie zwiększenie jej, jeśli to konieczne, po przetestowaniu indywidualnej reaktywności; nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie oceniać w celu ustalenia, czy należy kontynuować leczenie, szczególnie w przypadku braku objawów. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji (patrz punkt 4.4). W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres leczenia, w takim przypadku takie przedłużenie leczenia nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Ponieważ chlordiazepoksyd jest długo działającą benzodiazepiną, pacjenta należy regularnie monitorować, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość przyjmowania preparatu Librax, aby zapobiec przedawkowaniu benzodiazepin z powodu ich kumulacji.
Populacja pediatryczna
Produktu Librax nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Populacje specjalne
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat, ale nie powyżej 75 lat i przy braku wielu patologii) i/lub pacjentów osłabionych nie należy przekraczać pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością oddechową i/lub zaburzeniami czynności nerek lub wątroby połowę powyższych dawek.
Sposób podawania
• Stosowanie doustne. Połknąć, popijając płynem.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Librax jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• Ryzyko jaskry z wąskim kątem
• przerost gruczołu krokowego lub inne przyczyny uropatii zaporowej
• porażenna niedrożność jelit i obturacyjne patologie układu pokarmowego
• zespoły zatrzymania moczu
• Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
• toksyczne rozszerzenie okrężnicy
• pacjenci z polipatologiami w wieku powyżej 65 lat
• dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
• miastenia gravis
• ciężka niewydolność oddechowa
• ciężka ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ryzyko rozwoju encefalopatii)
• zespół bezdechu sennego
• ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ten produkt leczniczy zawiera benzodiazepinę i atropinę przeciwskurczową.
W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami o podobnym działaniu, działania niepożądane mogą działać synergistycznie i nasilać się, w szczególności działanie uspokajające i atropinowe (patrz punkt 4.5).
Długotrwałe użytkowanie
W przypadku stosowania preparatu przez dłuższy czas należy okresowo monitorować postępy ciśnienia krwi, zawał krwi oraz stan czynności wątroby i nerek.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki. Objawy odstawienne mogą wystąpić w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia.Skojarzenie kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazania (anksjolityczne lub nasenne), zwiększa ryzyko uzależnienia od leków.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w zaostrzonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, ale nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
Nie należy przedłużać tych okresów bez ponownej oceny stanu pacjenta.W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Przydatne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono ograniczone w czasie i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią one po odstawieniu leku.
Amnezja i zmieniona funkcja psychomotoryczna
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą i zmiany funkcji psychomotorycznych. Występuje to najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że w przypadku stosowania benzodiazepin i podobnych produktów u niektórych osób mogą one powodować kombinację zmian wpływających na stan świadomości, zachowanie i problemy z pamięcią.
Mogą wystąpić następujące reakcje:
• pogorszenie bezsenności, koszmary senne, pobudzenie, nerwowość
• urojeniowe myśli, omamy, stan splątania-snu, objawy psychotyczne
• utrata zahamowań z impulsywnością
• euforia, drażliwość
• amnezja poprzedzająca
• sugestywność.
Zespołowi temu mogą towarzyszyć potencjalnie niebezpieczne problemy dla pacjenta lub innych, takie jak:
• nietypowe zachowanie pacjenta
• zachowania autoagresywne lub heteroagresywne, szczególnie jeśli przyjaciele i krewni próbują utrudniać pacjentowi aktywność
• automatyczne zachowanie z amnezją po zdarzeniu
Jeśli wystąpi to podczas leczenia lekiem Librax, należy przerwać jego podawanie. Takie reakcje są częstsze u osób starszych. Szczególną ostrożność należy zachować, przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości.
Specyficzne grupy pacjentów i ryzyko kumulacji
Ponieważ chlordiazepoksyd jest długodziałającą benzodiazepiną, pacjentów należy regularnie monitorować, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania, aby zapobiec przedawkowaniu spowodowanemu kumulacją.
U osób w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek okres półtrwania benzodiazepin może być znacznie wydłużony.Może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Benzodiazepiny i podobne produkty należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i (lub) działania zwiotczającego mięśnie, które mogą prowadzić do upadków z konsekwencjami często ciężkimi w tej populacji.
U osób z poważnymi epizodami depresyjnymi benzodiazepiny i podobne produkty nie powinny być przepisywane same, ponieważ mogą prowadzić do depresji z utrzymującym się lub zwiększonym ryzykiem samobójstwa.
Środki ostrożności dotyczące stosowania (związane z chlordiazepoksydem)
Pomocne może być poinformowanie pacjenta, że leczenie będzie trwało krótko i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, aby zminimalizować niepokój pacjenta, jeśli objawy te wystąpią podczas przerwy w leczeniu.
W przypadku niewydolności oddechowej należy wziąć pod uwagę depresyjne działanie benzodiazepin i podobnych produktów (ponieważ lęk i pobudzenie mogą wskazywać na niewyrównaną czynność oddechową, która uzasadnia przyjęcie na intensywną opiekę).
Środki ostrożności dotyczące stosowania (związane z bromkiem klidynium)
Używaj ostrożnie w przypadku:
• przerost prostaty,
• niewydolność nerek lub wątroby,
• niewydolność wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy,
• przewlekłe zapalenie oskrzeli spowodowane wzrostem lepkości wydzieliny oskrzelowej.
Nadużywanie alkoholu i narkotyków
Pacjenci pod wpływem tego leku, jak również wszelkich innych środków psychotropowych, powinni powstrzymać się od napojów alkoholowych, ponieważ indywidualne reakcje są nieprzewidywalne. Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków i alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (patrz pkt 4.5).
Ważne informacje o niektórych składnikach
Librax zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Librax zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem izomaltazy sacharazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ze względu na obecność beta-karotenu w składzie, długotrwałe stosowanie produktu może zwiększać ryzyko raka płuc u nałogowych palaczy (dwadzieścia lub więcej papierosów dziennie).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje z chlordiazepoksydem
Interakcje z bromkiem klidynium
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie podawać w I i ostatnim trymestrze ciąży oraz w okresie laktacji.
Płodność
Jeśli Librax jest przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją pouczyć, że niezależnie od tego, czy zamierza zajść w ciążę, czy podejrzewa, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia przerwania leczenia.
Ciąża
Nie ma odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Librax u kobiet w ciąży ani badań na zwierzętach wykazujących, że lek jest bezpieczny.
Dlatego nie podawać w ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze, chyba że istnieją ku temu powody i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Biorąc pod uwagę obecność klinidyny, produkt Librax należy podawać ostrożnie pod koniec ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia działania atropiny u dziecka (niedrożność smółki).
Czas karmienia
Ponieważ benzodiazepiny (chlordiazepoksyd) przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią. Jeśli konieczne jest kontynuowanie terapii, najlepiej przerwać karmienie piersią.
Clidinium może zmniejszać wydzielanie mleka i przenikać do mleka matki, powodując u dziecka działanie atropiny.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Librax zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Poinformuj kierowców pojazdów i maszyn o możliwym ryzyku senności.
Sedacja, amnezja, trudności z koncentracją i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami uspokajającymi; należy o tym pamiętać podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.5) Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo pogorszenia czujności może być zwiększone.
04.8 Działania niepożądane -
Do najczęstszych działań niepożądanych należą uspokojenie polekowe, zawroty głowy, senność, ataksja, zmęczenie i zaburzenia równowagi.Skutki te są zależne od dawki i mogą utrzymywać się przez kilka dni po leczeniu, nawet po podaniu pojedynczej dawki.
Jednak efekty te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.
Osoby starsze są szczególnie wrażliwe na działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i może wystąpić dezorientacja, zwłaszcza jeśli obecne są organiczne zmiany w mózgu.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstotliwościach:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100,
Niezbyt często (≥ 1 / 1000 do
Rzadko (≥ 1 / 10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy terapeutycznych dawkach benzodiazepin, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny, który może wywoływać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.Reakcje te mogą być dość poważne. Są bardziej prawdopodobne u osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Może wystąpić uzależnienie psychiczne.
Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Związany z chlordiazepoksydem
Objawy i objawy kliniczne: Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie w przypadku zatrucia toksycznego innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholem).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od „senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie tętnicze, depresję oddechową, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
Leczenie
W przypadku przedawkowania doustnego benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny) u przytomnego pacjenta lub płukanie żołądka z zabezpieczeniem dróg oddechowych w przypadku nieprzytomności. zmniejszyć wchłanianie. Szczególną uwagę należy zwrócić na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego na oddziale intensywnej terapii.
Terapia, poza zwykłymi środkami podtrzymującymi funkcje życiowe, polega na podawaniu dożylnie lub domięśniowo specyficznego antagonisty benzodiazepiny, flumazenilu oraz parasympatykomimetyków, np. fizostygminy lub neostygminy 0,5-2,5 mg. diagnostyka i/lub leczenie zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania benzodiazepin.
Antagonizm działania benzodiazepin przez flumazenil może sprzyjać wystąpieniu problemów neurologicznych (drgawki), szczególnie u pacjentów z padaczką. U pacjentów z jaskrą pilokarpinę podaje się miejscowo.
Związany z bromkiem klidyny
Objawy kliniczne i objawy:
W przypadku przedawkowania bromku klidyny mogą wystąpić działania przeciwcholinergiczne, takie jak zatrzymanie moczu, suchość w ustach, tachykardia, łagodne drętwienie i przemijające zaburzenia widzenia (w tym rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacyjne), zaczerwienienie skóry, zahamowanie motoryki przewodu pokarmowego i zaburzenia. takie jak zmiany krążenia i oddechowe, tachykardia, stan pobudzenia, pobudzenie, splątanie i omamy, majaczenie, depresja oddechowa i śpiączka.
Leczenie:
Leczenie przedawkowania bromku klidyny jest objawowe i obejmuje monitorowanie serca i układu oddechowego w warunkach szpitalnych.
W przypadku zatrzymania moczu może być wymagane cewnikowanie. Jeśli to konieczne, należy podjąć odpowiednią opiekę podtrzymującą.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwcholinergiczne w połączeniu z psycholeptykami.
Kod ATC A03CA02.
Chlordiazepoksyd jest środkiem przeciwlękowym należącym do klasy benzodiazepin.
Farmakologicznie posiada właściwości klasy benzodiazepin: przeciwlękowe, uspokajające, nasenne, przeciwdrgawkowe, zwiotczające mięśnie i amnezyjne. Efekty te są związane ze swoistym działaniem agonistycznym na poziomie receptorów ośrodkowych należących do kompleksu receptorów wielkocząsteczkowych GABA-OMEGA (znanego również jako BZ1 i BZ2), który moduluje otwarcie kanału chlorowego.Uzależnienie obserwowano u zwierząt i ludzi. z leku.
Bromek klidyny to syntetyczny środek antycholinergiczny, który działa spazmolitycznie na mięśnie gładkie i hamuje wydzielanie.
Skład preparatu Librax ma na celu połączenie ośrodkowego działania leku psychotropowego, takiego jak chlordiazepoksyd, z obwodowym działaniem antycholinergicznym bromku klidyny. Działanie anksjolityczne i kontrola emocjonalna wywierana przez chlordiazepoksyd znajdują ważne uzupełnienie w obwodowym spazmolitycznym działaniu bromku klidyniowego, mającym na celu miejscową regulację funkcji trzewnych.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Po podaniu doustnym chlordiazepoksyd jest prawie całkowicie wchłaniany i dociera do osocza w dużej mierze niezmieniony.
Maksymalne poziomy w osoczu są zazwyczaj osiągane w ciągu 1-2 godzin od podania. Okres półtrwania chlordiazepoksydu wynosi 6-30 h. Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są zwykle osiągane w ciągu 3 dni.
Dystrybucja
W warunkach równowagi objętość dystrybucji chlordiazepoksydu wynosi 0,3-0,4 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi 93-97%.
Benziodiazepiny przenikają przez barierę łożyskową i są wydzielane do mleka matki.
Metabolizm
Chlordiazepoksyd jest metabolizowany w wątrobie do demetylochlordiazepoksydu (0,64%), demoksepamu (0,32%) i demetylodiazepamu (0,21%); demoksepam jest przekształcany w aktywny metabolit, oksazepam, ale w bardzo małej proporcji (mniej niż 1% spożytego chlordiazepoksydu).
Stężenia tych metabolitów w stanie stacjonarnym osiągane są po 10-15 dniach i są podobne do stężeń chlordiazepoksydu.
Bromek klidyniowy jest metabolizowany do bromku metylo-1-hydroksy-3-chinoklidyniowego, który jest głównym metabolitem występującym w ludzkim moczu. Badania znakowane węglem wykazały, że substancja nie jest metabolizowana przez N-demetylację.
Eliminacja
Eliminacja chlordiazepoksydu z moczem następuje w postaci demozepamu i oksazepamu, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 7-28 godzin (zwykle 20-24 godziny). Bromek Clidinium i jego metabolity znajdują się w kale, psach i ludziach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Potencjał mutagenny i rakotwórczy
Badania in vivo i in vitro z chlordiazepoksydem wykazały działanie mutagenne.
Jednak w podobnych systemach testowych uzyskano wyniki negatywne. Znaczenie pozytywnych wyników jest obecnie niejasne. Badania rakotwórczości wykazały większą częstość występowania guzów wątroby u myszy leczonych dużymi dawkami, głównie u samców zwierząt, podczas gdy takiego wzrostu częstości występowania guzów nie obserwowano u szczurów.
Toksyczność reprodukcyjna
Do tej pory dostępne obserwacje u ludzi nie wykazały żadnych wyraźnych dowodów na teratogenne działanie chlordiazepoksydu, jednak w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany w układzie moczowo-płciowym, nieprawidłowości płucne i wady rozwojowe czaszki (mózgowia, rozszczep podniebienia). potomstwo.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancje pomocnicze:
laktoza; talk; skrobia (z kukurydzy, ryżu, ziemniaków); guma arabska; stearynian magnezu; E141; E160a, parafina ciekła; parafina stała; sacharoza.
06.2 Niezgodność "-
Nieznany.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Produkt jest pakowany w blistry z połączonych materiałów aluminiowych i plastikowych, zamknięte w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
Pudełko 20 tabletek powlekanych w blistrze
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Librax 20 tabletek powlekanych - AIC n. 019711035
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Pierwsze zezwolenie: październik 1999
Odnowienie czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Ustalenie AIFA z dnia 16 lutego 2015 r.