Xeljanz - Tofacitinib

Co to jest Xeljanz - Tofacitinib i w jakim celu się go stosuje?

Xeljanz jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, chorobą powodującą stan zapalny stawów.

Xeljanz stosuje się razem z metotreksatem, gdy leczenie jednym lub większą liczbą leków znanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie zadziałało wystarczająco dobrze lub spowodowało uciążliwe działania niepożądane. Może być również stosowany samodzielnie przez pacjentów, którzy nie mogą przyjmować lub nie tolerują metotreksatu.

Xeljanz zawiera substancję czynną tofacytynib.

Jak stosować Xeljanz - Tofacitinib?

Xeljanz jest dostępny w postaci tabletki 5 mg przyjmowanej doustnie dwa razy na dobę. Leczenie można przerwać u pacjentów, u których rozwinie się infekcja, ponieważ jest to znane działanie niepożądane leku, lub u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krwi.Dawkę można również zmniejszyć u niektórych pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby. patrz ulotka dołączona do opakowania.

Xeljanz jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Jak działa Xeljanz - Tofacitinib?

Substancja czynna leku Xeljanz, tofacytynib, działa poprzez blokowanie działania enzymów znanych jako kinaza Janus.Enzymy te odgrywają ważną rolę w zapaleniu i uszkodzeniu stawów, które występuje w reumatoidalnym zapaleniu stawów.Blokując ich działanie, tofacytynib pomaga zmniejszyć stan zapalny i inne objawy choroby.

Jaką korzyść wykazał Xeljanz - Tofacitinib podczas badań?

Sześć badań z udziałem ponad 4200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazało, że Xeljanz skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchy stawów i spowalnia ich uszkodzenia. Większość pacjentów biorących udział w tych badaniach próbowała już wcześniej innych metod leczenia i większość przyjmowała lek Xeljanz z metotreksatem.

W jednym z badań, w którym Xeljanz był przyjmowany samodzielnie (samodzielnie), był skuteczniejszy niż metotreksat w spowalnianiu uszkodzenia stawów i zmniejszaniu objawów. W innym badaniu sam Xeljanz był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów, takich jak ból i obrzęk.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Xeljanz - Tofacitinib?

Najczęstsze działania niepożądane leku Xeljanz to bóle głowy, infekcje i stany zapalne nosa i gardła, biegunka, nudności i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Najczęstsze poważne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Xeljanz to poważne infekcje, takie jak zapalenie płuc (zakażenie płuc), zapalenie tkanki łącznej (zakażenie tkanki głębokiej skóry), półpasiec (ogień św. Antoniego), zakażenie dróg moczowych, zapalenie uchyłków (zakażenie jelit) i zapalenie wyrostka robaczkowego (zakażenie wyrostka robaczkowego), a także zakażenia oportunistyczne, które mogą wystąpić u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Leku Xeljanz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, ciężkimi zakażeniami lub jakimikolwiek zakażeniami oportunistycznymi. Leku Xeljanz nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego produkt Xeljanz - Tofacitinib został zatwierdzony?

Kilka badań wykazało, że Xeljanz przyjmowany z metotreksatem jest skuteczny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy wcześniej próbowali innych metod leczenia.Xeljanz jest również skuteczny, gdy jest przyjmowany samodzielnie.

Najważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym w przypadku leku jest zakażenie, a personelowi medycznemu udziela się szczegółowych zaleceń w celu zmniejszenia tego ryzyka. Ogólnie ryzyko związane ze stosowaniem leku Xeljanz było podobne do ryzyka związanego z innymi lekami z tej klasy.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xeljanz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz - Tofacitinib?

Firma wprowadzająca lek Xeljanz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pracownikom służby zdrowia i pacjentom w celu zwiększenia świadomości zagrożeń związanych z lekiem, w szczególności ryzyka poważnych zakażeń i sposobów ich leczenia.

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przedstawiono również zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz.

Więcej informacji o Xeljanz - Tofacitinib

Pełna wersja raportu Xeljanz EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Xeljanz, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o Xeljanz - Tofacitinib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.