Składniki aktywne: Acyklowir
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletki
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletki
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml zawiesina doustna
Ulotki do opakowań Aciclovir dorom są dostępne dla wielkości opakowań: - ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletki, ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletki, ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml zawiesina doustna
- ACICLOVIR DOROM 5% krem
Dlaczego stosuje się Aciclovir dorom? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Chemioterapia przeciwwirusowa.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
ACICLOVIR DOROM jest wskazany:
- do leczenia zakażeń skóry i błon śluzowych wirusem Herpes simplex (HSV), w tym pierwotnej i nawracającej opryszczki narządów płciowych (z wyłączeniem noworodków HSV i ciężkich zakażeń HSV u dzieci z obniżoną odpornością);
- do tłumienia nawrotów opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową funkcją odpornościową;
- w profilaktyce zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z upośledzoną funkcją odpornościową;
- do leczenia ospy wietrznej i półpaśca.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Aciclovir dorom
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir dorom
Stan nawodnienia:
zapewnić odpowiednie nawodnienie u pacjentów przyjmujących duże dawki acyklowiru doustnie lub dożylnie. Stosowanie innych leków nefrotoksycznych zwiększa ryzyko niewydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub pacjentów w podeszłym wieku:
acyklowir jest eliminowany przez klirens nerkowy, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt „Dawka, sposób i czas podawania”). Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zaburzenia czynności nerek, dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z niewydolnością nerek są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i powinni być uważnie obserwowani pod kątem tych działań. W zgłoszonych raportach reakcje te były na ogół odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Działania niepożądane”).
Przedłużone lub powtarzane cykle leczenia acyklowirem u osób z ciężkim upośledzeniem odporności mogą skutkować wyselekcjonowaniem opornych szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, które mogą nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Aciclovir dorom
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem w wyniku aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Każdy jednocześnie podawany lek, który konkuruje z tym mechanizmem, może zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększają AUC acyklowiru dzięki temu mechanizmowi i zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru.Podobnie wykazano zwiększenie osoczowego AUC acyklowiru i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach. , nie jest jednak konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.
Badanie eksperymentalne z udziałem pięciu mężczyzn wskazuje, że jednoczesne leczenie acyklowirem zwiększa AUC podawanej teofiliny o około 50%.Zaleca się oznaczanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego leczenia acyklowirem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Ciąża
Stosowanie acyklowiru należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość nieznanego ryzyka.
Rejestr dotyczący stosowania acyklowiru w ciąży dostarczył danych dotyczących wyników ciąży u kobiet narażonych na różne postacie acyklowiru po wprowadzeniu do obrotu.Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych u kobiet narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną. , a obserwowane anomalie wrodzone nie wykazywały cech wyjątkowości lub zgodności, które sugerowałyby możliwą wspólną przyczynę ich wystąpienia.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowych standardowych testach nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów ani myszy.
W teście eksperymentalnym, który nie był objęty standardowymi testami przeprowadzanymi na szczurach, zaobserwowano nieprawidłowości płodu, ale tylko po podaniu podskórnych dawek tak wysokich, że wywołały toksyczne działanie na matkę.
Znaczenie kliniczne tych danych jest niepewne.
Ponieważ dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży są ograniczone, w tym okresie lek należy podawać wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę, acyklowir był wykrywany w mleku kobiecym w stężeniach 0,6-4,1 razy większych niż odpowiadające im stężenia w osoczu.
Poziomy te potencjalnie narażają niemowlęta na dawki acyklowiru do 0,3 mg/kg/dobę. Dlatego należy zachować ostrożność, gdy acyklowir ma być podawany kobiecie karmiącej.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności kobiet. Nie wykazano, aby acyklowir wpływał na liczbę, morfologię i ruchliwość plemników u ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Przy rozważaniu zdolności pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Ponadto na podstawie farmakologii substancji czynnej nie można przewidzieć negatywnego wpływu na te czynności.
Tabletki ACICLOVIR DOROM zawierają laktozę: jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
ACICLOVIR DOROM zawiesina doustna zawiera sorbitol: jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g. ACICLOVIR DOROM zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu: mogą powodować reakcje alergiczne, nawet opóźnione.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować lek Aciclovir dorom: Dawkowanie
Dorośli ludzie
Leczenie zakażeń wirusem Herpes simplex: 200 mg (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny doustnej) 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z pominięciem dawki nocnej. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni, ale przedłużenie może być konieczne w przypadku ciężkich pierwotnych infekcji. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu odpornościowego (np. po przeszczepieniu szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z jelita dawkę można podwoić do 400 mg tabletek lub 5 ml zawiesiny doustnej lub alternatywnie może być wskazane podanie dożylne. oceniano podawanie acyklowiru.Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po „początku” zakażenia, a w przypadku nawracających zakażeń najlepiej przy pierwszych objawach lub pojawieniu się pierwszych zmian.
Terapia hamująca nawrotów zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z prawidłową funkcją układu odpornościowego: 200 mg (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny doustnej) 4 razy dziennie w odstępach 6 godzinnych. Wielu pacjentów można z powodzeniem leczyć przez podawanie tabletek 400 mg lub 5 ml zawiesiny doustnej dwa razy dziennie w 12-godzinnych odstępach. Skuteczne mogą być również dawki 200 mg 3 razy dziennie w odstępach 8-godzinnych lub 2 razy dziennie w odstępach 12-godzinnych. U niektórych pacjentów po podaniu całkowitej dawki dobowej 800 mg preparatu ACICLOVIR DOROM może dojść do nawrotu zakażenia.Terapia powinna być okresowo przerywana w odstępach co 6 lub 12 miesięcy w celu zaobserwowania jakichkolwiek zmian w naturalnym przebiegu choroby.
Profilaktyka zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z upośledzoną funkcją odpornościową: 200 mg (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny doustnej) 4 razy dziennie w odstępach 6 godzinnych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu odpornościowego (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego dawkę można podwoić do 400 mg w tabletkach lub 5 ml zawiesiny doustnej lub alternatywnie można ją ocenić. acyklowiru Należy rozważyć czas trwania profilaktyki w stosunku do okresu ryzyka.
Leczenie półpaśca i ospy wietrznej:
800 mg w tabletkach lub 10 ml zawiesiny doustnej 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z pominięciem dawki nocnej. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji układu odpornościowego (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego można rozważyć dożylne podanie acyklowiru. „zakażenie, w rzeczywistości lepsze efekty leczenia uzyskuje się, jeśli rozpocznie się w momencie pojawienia się pierwszych zmian.
Dawkowanie u dzieci
W leczeniu zakażeń wirusem Herpes simplex oraz w ich profilaktyce u osób z upośledzoną funkcją układu odpornościowego, dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 2 lat jest podobne jak u dorosłych. Poniżej 2 lat dawka jest zmniejszona o połowę. Wyjątkiem są poważne zakażenia HSV u osób z obniżoną odpornością, w przypadku których ACICLOVIR DOROM nie jest wskazany (patrz punkt „Wskazania do stosowania”).
W leczeniu ospy wietrznej u dzieci powyżej 6. roku życia dawka wynosi 800 mg w tabletkach lub 10 ml zawiesiny doustnej 4 razy dziennie; u osób w wieku od 2 do 6 lat dawka wynosi 400 mg w tabletkach lub 5 ml zawiesiny doustnej 4 razy dziennie; u dzieci w wieku poniżej 2 lat zalecana dawka wynosi 200 mg (2,5 ml zawiesiny doustnej) 4 razy dziennie. Podawanie 20 mg/kg masy ciała (nieprzekraczającej 800 mg) 4 razy dziennie pozwala na bardziej precyzyjne dostosowanie dawki. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.
Brak konkretnych danych dotyczących supresji zakażenia wirusem Herpes simplex lub leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową funkcją układu odpornościowego.W leczeniu półpaśca u dzieci z zaburzeniami układu odpornościowego należy rozważyć podawanie acyklowiru drogą dożylną.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów przyjmujących duże dawki doustnego produktu ACICLOVIR DOROM należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie. U osób w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nerek i odpowiednio dostosować dawkowanie (patrz „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek” poniżej).
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Zaleca się ostrożność podczas podawania acyklowiru pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
W leczeniu i profilaktyce zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane dawkowanie doustne nie powinno powodować kumulacji acyklowiru powyżej stężeń, które okazały się tolerowane po dożylnym podaniu leku. W leczeniu zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki acyklowiru do 200 mg podawanego dwa razy na dobę w około 12-godzinnych odstępach.
W leczeniu zakażeń ospy wietrznej i półpaśca zaleca się modyfikację dawkowania acyklowiru w dawce 800 mg w tabletkach lub 10 ml zawiesiny podawanej dwa razy na dobę w odstępach około 12 godzin u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens mniejszy niż 10 ml/ min) i 800 mg tabletek acyklowiru lub 10 ml zawiesiny 3 razy na dobę, podawanych w odstępach około 8 godzin, u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny między 10 a 25 ml/min).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Aciclovir dorom
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku ACICLOVIR DOROM należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy i oznaki
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Niektórzy pacjenci przyjęli przedawkowanie do 20 g acyklowiru w jednorazowym podaniu, nie wykazując działania toksycznego.
Przypadkowe, wielokrotne przedawkowanie doustnego acyklowiru przez kilka dni było związane z objawami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak nudności i wymioty) oraz neurologicznymi (ból głowy i splątanie). Przedawkowanie dożylnego acyklowiru powodowało zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, co prowadziło do niewydolności nerek Opisano objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki i śpiączkę związane z przedawkowaniem.
Leczenie
Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów toksyczności. Hemodializa znacząco zwiększa eliminację acyklowiru z krwi i dlatego może być uważana za opcję terapeutyczną w przypadku objawowego przedawkowania.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku ACICLOVIR DOROM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane Jakie są działania niepożądane leku Aciclovir dorom
Jak każdy lek, ACICLOVIR DOROM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oszacowano kategorie częstości związane z podstawowymi zdarzeniami niepożądanymi. W przypadku większości zdarzeń nie były dostępne odpowiednie dane do oceny częstości występowania.Ponadto zdarzenia niepożądane mogą różnić się w zależności od częstości występowania w zależności od wskazania.
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). ), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: anafilaksja
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego*
Często: ból głowy, zawroty głowy
Bardzo rzadko: pobudzenie, splątanie, drżenie, ataksja, dyzartria, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
* Powyższe zdarzenia są na ogół odwracalne i zwykle są zgłaszane u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: odwracalne zwiększenie stężenia bilirubiny i powiązanych enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło)
Niezbyt często: pokrzywka, szybkie i rozległe wypadanie włosów
Szybkie i rozległe wypadanie włosów jest związane z „rozmaitymi procesami patologicznymi i leczniczymi; związek zdarzenia z terapią acyklowirem jest niepewny”.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia BUN i kreatyniny w surowicy
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka. Postępowanie zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
ACICLOVIR DOROM 8% zawiesina doustna: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletki
Każda tabletka 400 mg zawiera:
- składnik aktywny: acyklowir 400 mg;
- zaróbki: laktoza; skrobia kukurydziana; krospowidon; stearynian magnezu.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletki
Każda tabletka 800 mg zawiera:
- składnik aktywny: acyklowir 800 mg;
- zaróbki: laktoza; skrobia kukurydziana; krospowidon; stearynian magnezu.
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml zawiesina doustna
100 ml zawiesiny doustnej zawiera:
- składnik aktywny: acyklowir g 8;
- zaróbki: niekrystalizujący ciekły sorbitol; glicerol; celuloza dyspergowalna; parahydroksybenzoesan metylu; parahydroksybenzoesan propylu; smak pomarańczowy; woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do stosowania doustnego: 35 tabletek 800 mg; 25 tabletek 400 mg
Zawiesina doustna: Butelka 100 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ACICLOVIR DOROM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera: 400 mg acyklowiru
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera: acyklowir 800 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza.
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml zawiesina doustna
100 ml zawiesiny doustnej zawiera: acyklowir 8 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki.
Zawiesina doustna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
ACICLOVIR DOROM jest wskazany:
• w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wirusem Herpes simplex (HSV), w tym pierwotnej i nawracającej opryszczki narządów płciowych (z wyłączeniem noworodków HSV i ciężkich zakażeń HSV u dzieci z obniżoną odpornością);
• do hamowania nawrotów opryszczki pospolitej u pacjentów immunokompetentnych;
• w profilaktyce zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z obniżoną odpornością;
• w leczeniu ospy wietrznej i półpaśca.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Leczenie infekcji Herpes simplex: 200 mg (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny doustnej) 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z pominięciem dawki nocnej. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni, ale przedłużenie może być konieczne w przypadku ciężkich pierwotnych infekcji. U pacjentów z ciężką obniżoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z jelit dawkę można podwoić do 400 mg w tabletkach lub 5 ml zawiesiny doustnej lub alternatywnie wskazane jest dożylne podanie acyklowiru. Terapię należy rozpocząć jak najwcześniej od pierwszych oznak infekcji, a w przypadku infekcji nawracających najlepiej w fazie prodromalnej lub w momencie pojawienia się pierwszych zmian.
Terapia hamująca nawroty zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów immunokompetentnych: 200 mg (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny doustnej) 4 razy dziennie w odstępach 6 godzinnych. Wielu pacjentów można z powodzeniem leczyć przez podawanie tabletek 400 mg lub 5 ml zawiesiny doustnej dwa razy dziennie w 12-godzinnych odstępach. Skuteczne mogą być również dawki 200 mg 3 razy dziennie w odstępach 8-godzinnych lub 2 razy dziennie w odstępach 12-godzinnych. U niektórych pacjentów po podaniu całkowitej dawki dobowej 800 mg preparatu ACICLOVIR DOROM może dojść do nawrotu zakażenia.Terapia powinna być okresowo przerywana w odstępach co 6 lub 12 miesięcy w celu zaobserwowania jakichkolwiek zmian w naturalnym przebiegu choroby.
Profilaktyka zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z obniżoną odpornością: 200 mg (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny doustnej) 4 razy dziennie w odstępach 6 godzinnych. U pacjentów ze znacznie obniżoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego dawkę można podwoić do 400 mg w tabletkach lub 5 ml zawiesiny doustnej lub alternatywnie wskazane jest dożylne podanie acyklowiru. Czas trwania profilaktyki należy rozpatrywać w stosunku do okresu ryzyka.
Leczenie półpaśca i ospy wietrznej: 800 mg w tabletkach lub 10 ml zawiesiny doustnej 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z pominięciem dawki nocnej. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni. U pacjentów ze znacznie obniżoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku kostnego) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego można rozważyć dożylne podanie acyklowiru.Leczenie należy rozpocząć wkrótce po wystąpieniu zakażenia. kiedy pojawiają się pierwsze zmiany.
Populacja pediatryczna
W leczeniu zakażeń wirusem Herpes simplex i w ich profilaktyce u dzieci z obniżoną odpornością dawkowanie jest podobne jak u dorosłych u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Poniżej 2 lat dawka jest zmniejszona o połowę. Wyjątkiem są poważne zakażenia HSV u osób z obniżoną odpornością, w przypadku których ACICLOVIR DOROM nie jest wskazany (patrz punkt 4.1).
W leczeniu ospy wietrznej u dzieci powyżej 6. roku życia dawka wynosi 800 mg w tabletkach lub 10 ml zawiesiny doustnej 4 razy dziennie; u osób w wieku od 2 do 6 lat dawka wynosi 400 mg w tabletkach lub 5 ml zawiesiny doustnej 4 razy dziennie; u dzieci w wieku poniżej 2 lat zalecana dawka wynosi 200 mg (2,5 ml zawiesiny doustnej) 4 razy dziennie. Podawanie 20 mg/kg masy ciała (nieprzekraczającej 800 mg) 4 razy dziennie pozwala na bardziej precyzyjne dostosowanie dawki. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.
Brak szczegółowych danych dotyczących supresji zakażenia wirusem Herpes simplex lub leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością Należy rozważyć dożylne podanie acyklowiru w leczeniu półpaśca u dzieci z obniżoną odpornością.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów przyjmujących doustnie duże dawki acyklowiru należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie. U osób w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nerek i odpowiednio dostosować dawkowanie (patrz „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek” poniżej).
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Zaleca się ostrożność podczas podawania acyklowiru pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
W leczeniu i profilaktyce zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek zalecana dawka doustna nie powinna powodować kumulacji acyklowiru powyżej poziomów uznanych za dopuszczalne przy podaniu dożylnym leku. W leczeniu zakażeń wirusem Herpes simplex u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się dostosowanie dawki do 200 mg podawanej dwa razy na dobę w około 12-godzinnych odstępach.
W leczeniu infekcji ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) zaleca się zmianę dawki na 800 mg w tabletkach lub 10 ml zawiesiny podawane dwa razy na dobę w około 12-godzinnych odstępach. oraz 800 mg w tabletkach lub 10 ml zawiesiny 3 razy na dobę, podawane w odstępach około 8 godzin, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny między 10 a 25 ml/min).
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
U pacjentów otrzymujących dożylnie acyklowir lub duże dawki doustnego acyklowiru należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
Stosowanie innych leków nefrotoksycznych zwiększa ryzyko niewydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów w podeszłym wieku :
acyklowir jest eliminowany przez klirens nerkowy, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zaburzenia czynności nerek, dlatego w tej grupie pacjentów należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki. Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i pacjenci z niewydolnością nerek są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych i powinni być uważnie obserwowani pod kątem tych działań. W zgłoszonych raportach reakcje te były na ogół odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Przedłużone lub powtarzane cykle leczenia acyklowirem u osób z ciężkim upośledzeniem odporności mogą skutkować wyselekcjonowaniem opornych szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, które mogą nie reagować na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1).
Tabletki ACICLOVIR DOROM zawierają laktozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
ACICLOVIR DOROM zawiesina doustna zawiera sorbitol: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.
ACICLOVIR DOROM zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem w wyniku aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych. Każdy jednocześnie podawany lek, który konkuruje z tym mechanizmem, może zwiększać stężenie acyklowiru w osoczu. Probenecyd i cymetydyna zwiększają AUC acyklowiru dzięki temu mechanizmowi i zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru.Podobnie wykazano zwiększenie osoczowego AUC acyklowiru i nieaktywnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach. , nie jest jednak konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.
Badanie eksperymentalne z udziałem pięciu mężczyzn wskazuje, że jednoczesne leczenie acyklowirem zwiększa AUC podawanej teofiliny o około 50%.Zaleca się oznaczanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego leczenia acyklowirem.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Płodność
Patrz badania kliniczne punkt 5.2 i punkt 5.3.
Brak danych dotyczących płodności kobiet. Nie wykazano, aby acyklowir wpływał na liczbę, morfologię i ruchliwość plemników u ludzi.
Ciąża
Stosowanie acyklowiru należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość nieznanego ryzyka.
Rejestr dotyczący stosowania acyklowiru w ciąży dostarczył danych dotyczących wyników ciąży u kobiet narażonych na różne postacie acyklowiru po wprowadzeniu do obrotu.Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych u kobiet narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną. , a obserwowane anomalie wrodzone nie wykazywały cech wyjątkowości lub zgodności, które sugerowałyby możliwą wspólną przyczynę ich wystąpienia.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowych standardowych testach nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, szczurów ani myszy.
W teście eksperymentalnym, który nie był objęty standardowymi testami przeprowadzanymi na szczurach, zaobserwowano nieprawidłowości płodu, ale tylko po podaniu podskórnych dawek tak wysokich, że wywołały toksyczne działanie na matkę. Znaczenie kliniczne tych danych jest niepewne.
Ponieważ dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży są ograniczone, w tym okresie lek należy podawać wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg pięć razy na dobę, acyklowir był wykrywany w mleku kobiecym w stężeniach 0,6-4,1 razy większych niż odpowiadające im stężenia w osoczu. Poziomy te potencjalnie narażają niemowlęta na dawki acyklowiru do 0,3 mg/kg/dobę. Dlatego należy zachować ostrożność, gdy acyklowir ma być podawany kobiecie karmiącej.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Przy rozważaniu zdolności pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na te czynności na podstawie farmakologii substancji czynnej.
04.8 Działania niepożądane -
Oszacowano kategorie częstości związane z podstawowymi zdarzeniami niepożądanymi. W przypadku większości zdarzeń nie były dostępne odpowiednie dane do oceny częstości występowania.Ponadto zdarzenia niepożądane mogą różnić się w zależności od częstości występowania w zależności od wskazania.
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: anafilaksja.
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego*
Często: ból głowy, zawroty głowy
Bardzo rzadko: pobudzenie, splątanie, drżenie, ataksja, dyzartria, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.
* Powyższe zdarzenia są na ogół odwracalne i zwykle są zgłaszane u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: odwracalne zwiększenie stężenia bilirubiny i powiązanych enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło)
Niezbyt często: pokrzywka, szybkie i rozległe wypadanie włosów
Szybkie i rozległe wypadanie włosów jest związane z „rozmaitymi procesami patologicznymi i leczniczymi; związek zdarzenia z terapią acyklowirem jest niepewny”.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zwiększenie stężenia BUN i kreatyniny w surowicy
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, ból nerek
Ból nerek może być związany z niewydolnością nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, gorączka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy i oznaki
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Niektórzy pacjenci przyjęli przedawkowanie do 20 g acyklowiru w jednorazowym podaniu, nie wykazując działania toksycznego.Przypadkowe, wielokrotne przedawkowanie doustnego acyklowiru przez kilka dni było związane z objawami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak nudności i wymioty) oraz neurologicznymi (ból głowy i splątanie).
Przedawkowanie dożylnego acyklowiru powodowało zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, co prowadziło do niewydolności nerek Opisano objawy neurologiczne, w tym splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki i śpiączkę związane z przedawkowaniem.
Leczenie
Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów toksyczności. Hemodializa znacząco zwiększa eliminację acyklowiru z krwi i dlatego może być uważana za opcję terapeutyczną w przypadku objawowego przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe działające bezpośrednio do stosowania ogólnego - nukleozydy i nukleotydy z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB01.
Mechanizm akcji
Acyklowir to syntetyczny analog nukleozydu purynowego o działaniu hamującym, in vitro oraz in vivo, przeciwko ludzkim wirusom opryszczki, w tym wirusowi Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2, wirusowi Varicella zoster (VZV), wirusowi Epsteina Barra (EBV) i wirusowi cytomegalii (CMV). W hodowlach komórkowych acyklowir wykazywał największą aktywność przeciwwirusową przeciwko HSV-1, a następnie (w kolejności malejącej siły działania) HSV-2, VZV, EBV i CMV. EBV i CMV są wysoce selektywne. Enzym kinazy tymidynowej (TK) normalnych, niezainfekowanych komórek nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu; dlatego toksyczność dla ssaczych komórek gospodarza przeciwnie, wirusowa kinaza tymidynowa kodowana przez HSV, VZV i EBV acyklowir w monofosforan acyklowiru, analog nukleozydowy, który jest dalej przekształcany w difosforan i trifosforan przez enzymy komórkowe. Trifosforan acyklowiru zaburza wirusową polimerazę DNA i hamuje replikację wirusowego DNA, a jego włączenie do wirusowego DNA powoduje przerwanie procesu wydłużania łańcucha DNA.
Efekty farmakodynamiczne
Przedłużone lub powtarzane cykle leczenia acyklowirem u pacjentów z ciężkim upośledzeniem odporności mogą być związane z selekcją szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, które mogą nie reagować na przedłużone leczenie acyklowirem.
Większość wyizolowanych szczepów wirusowych o obniżonej wrażliwości wykazywała względny niedobór wirusowej kinazy tymidynowej; jednakże zaobserwowano również szczepy ze zmienioną wirusową kinazą tymidynową lub polimerazą DNA. Nawet wystawa, in vitrona acyklowir, izolowanych szczepów HSV, może wiązać się z pojawieniem się mniej wrażliwych szczepów. Związek między wrażliwością, określony in vitrowyizolowanych szczepów HSV, a odpowiedź kliniczna na leczenie acyklowirem jest niejasna.
Wszystkim pacjentom należy zalecić, aby starali się unikać wszelkiej możliwej transmisji wirusa, szczególnie w przypadku obecności aktywnych zmian.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z jelita.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cssmax) po dawkach 200 mg co 4 godziny wynosi około 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml), a stężenie minimalne (Cssmin.) wynosi 1,8 mcMol (0,4 mcg/ml). Po dawkach 400 mg i 800 mg co 4 godziny Cssmax wynosi odpowiednio 5,3 mcMol (1,2 mcg/ml) i 8 mcMol (1,8 mcg/ml) oraz Cssmin. wynosi odpowiednio 2,7 mcMol (0,6 mcg/ml) i 4 mcMol (0,9 mcg/ml) u dorosłych.
U dorosłych średnie Cssmax po jednogodzinnym wlewie 2,5 mg/kg, 5 mg/kg i 10 mg/kg wynosi 22,7 mcMol (5,1 mcg/ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg/ml) i 92 mcMol (20,7 Odpowiadające poziomy minimalne Cssmin po 7 godzinach wynoszą odpowiednio 2,2 mcMol (0,5 mcg/ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) i 10,2 mcMol (2,3 mcg/ml).
U dzieci powyżej pierwszego roku życia podobne średnie poziomy Cssmax i Cssmin obserwowano przy podawaniu dawki 5 mg/kg zamiast dawki 250 mg/m² i dawki 500 mg/m² 10 mg/kg. U niemowląt do 3 miesiąca życia „leczenie dawką 10 mg/kg podawaną jako jednogodzinny wlew w odstępach 8-godzinnych, Cssmax wynosiło 61,2 mcMol (13,8 mcg/ml), a Cssmin 10,1 mcMol ( 2,3 µg/ml). Oddzielna grupa niemowląt, którym podawano 15 mg/kg co 8 godzin, wykazała w przybliżeniu proporcjonalny do dawki wzrost, z Cmax 83,5 mikromolarnym (18,8 μg/ml) i Cmin 14,1 mikromolowym (3,2 μg/ml).
Dystrybucja
Poziomy leku w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiadają około 50% poziomów w osoczu. Wiązanie z białkami osocza jest stosunkowo słabe (9 do 33%) i nie oczekuje się interakcji leków z powodu przesunięcia miejsca wiązania.
Eliminacja
U dorosłych acyklowir podawany dożylnie końcowy okres półtrwania leku wynosi około 2,9 h. Większość leku jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki. Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie większy niż klirens kreatyniny, co wskazuje, że oprócz przesączania kłębuszkowego wydzielanie kanalikowe przyczynia się do wydalania leku przez nerki.Jedynym ważnym metabolitem jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, odpowiadająca około 10-15% podanej dawki wydalana z moczem. Gdy acyklowir podaje się godzinę po podaniu 1 g probenecydu, końcowy okres półtrwania i pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu wydłuża się odpowiednio o 18% i 40%.
U niemowląt do 3 miesiąca życia leczonych dawką 10 mg/kg podawana w jednogodzinnym wlewie w 8-godzinnych odstępach, końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 3,8 godziny.
Populacje specjalne
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek średni okres półtrwania wynosił 19,5 h. Podczas hemodializy średni okres półtrwania acyklowiru wynosił 5,7 h. Podczas dializy stężenie acyklowiru w osoczu zmniejsza się o około 60%. U osób w podeszłym wieku całkowity klirens zmniejsza się wraz z wiekiem wraz ze spadkiem klirensu kreatyniny, chociaż występuje niewielka zmiana końcowego okresu półtrwania w osoczu. Badania wykazały, że nie ma wyraźnych zmian w farmakokinetyce acyklowiru lub zydowudyny, gdy oba są podawane jednocześnie pacjentom zakażonym wirusem HIV.
Studia kliniczne
Brak informacji na temat wpływu acyklowiru w postaci doustnej lub roztworu do infuzji na płodność kobiet. W badaniu z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników wykazano, że doustne podawanie acyklowiru w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy nie miało klinicznie istotnego wpływu na liczbę, ruchliwość lub morfologię plemników.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Mutageneza
Wyniki dużej liczby testów mutagenności in vitro oraz in vivo wskazują, że acyklowir nie stanowi zagrożenia genetycznego dla ludzi.
Karcynogeneza
W długoterminowych badaniach na szczurach i myszach acyklowir nie wykazywał działania rakotwórczego.
Płodność
U szczurów i psów w dużej mierze odwracalny toksyczny wpływ na spermatogenezę zgłaszano tylko przy dawkach znacznie wyższych niż terapeutyczne. Badania na myszach prowadzone na dwóch pokoleniach nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
Teratogeneza
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru za pomocą międzynarodowych testów standardowych nie powodowało działania embriotoksycznego ani teratogennego u królików, myszy ani szczurów. W teście eksperymentalnym, nieobjętym standardowymi testami, przeprowadzonym na szczurach, zaobserwowano nieprawidłowości płodu, ale dopiero po podskórnych dawkach acyklowiru tak wysokich, że wywierały toksyczny wpływ na matkę. Znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletki:
laktoza; skrobia kukurydziana; krospowidon; stearynian magnezu.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletki:
laktoza; skrobia kukurydziana; krospowidon; stearynian magnezu.
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml zawiesina doustna:
niekrystalizujący ciekły sorbitol; glicerol; celuloza dyspergowalna; parahydroksybenzoesan metylu; parahydroksybenzoesan propylu; smak pomarańczowy; woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletki - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletki:
3 lata.
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml zawiesina doustna:
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletki - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletki:
Nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml zawiesina doustna:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletki: 25 tabletek w blistrach AL / PVDC / PVC
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletki: 35 tabletek w blistrach AL / PVDC / PVC
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml zawiesina doustna: szklana butelka 100 ml z miarką.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Przed użyciem wstrząsnąć zawiesinę doustną.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletki, 25 tabletek A.I.C. nr 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletki, 35 tabletek A.I.C. nr 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml zawiesina doustna, fl.100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletki
Data pierwszego zezwolenia: marzec 1993
Data ostatniego przedłużenia: kwiecień 2008
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletki
Data pierwszego zezwolenia: marzec 1993
Data ostatniego przedłużenia: kwiecień 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg/5 ml zawiesina doustna
Data pierwszego zezwolenia: marzec 1993
Data ostatniego przedłużenia: kwiecień 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Luty 2016
