Składniki aktywne: Clostebol (octan Clostebolu), Neomycyna (siarczan neomycyny)
Trofodermina 5 mg/ml + 5 mg/ml spray na skórę, zawiesina
Wkładki do opakowań Trofodermin są dostępne dla opakowań:- Trofodermina 5 mg/ml + 5 mg/ml spray na skórę, zawiesina
- Trofodermina 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremu
Wskazania Dlaczego stosuje się Trofodermin? Po co to jest?
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po kilku dniach nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej.
Trofodermin zawiera octan klostebolu i siarczan neomycyny.
- Octan Clostebolu należy do grupy leków zwanych sterydami. Pomaga leczyć zmiany skórne
- Siarczan neomycyny jest antybiotykiem. Zwalcza infekcje skóry wywołane przez bakterie.
Lek ten jest stosowany w leczeniu ran skóry, takich jak:
- otarcia i nadżerki skóry;
- urazy i rany, takie jak owrzodzenia żylakowe, spowodowane słabym krążeniem krwi, odleżynami (z powodu unieruchomienia w łóżku) lub owrzodzeniami urazowymi;
- szczeliny (nacięcia) na brodawce, które mogą pojawić się podczas karmienia piersią;
- szczeliny odbytu (małe nacięcia wokół odbytu);
- oparzenia ran;
- zakażone rany;
- rany opóźniające powstawanie blizn;
- podrażnienie, zaczerwienienie i uczulenie skóry pojawiające się po radioterapii (radiodermit);
- suchość, pękanie z owrzodzeniem lub łuszczeniem się skóry.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Trofodermin
Nie używaj Trofoderminy
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Trofodermin
Nie należy stosować leku Trofodermin w sposób ciągły, na dużych obszarach skóry i przez długi czas, ponieważ siarczan neomycyny zawarty w leku może powodować problemy z nerkami lub słuchem.
Przed użyciem wstrząsnąć pojemnikiem, nie rozpylać zawiesiny na płomień lub żarzący się korpus, nie odwracać pojemnika do góry dnem podczas dozowania, nie wdychać i nie rozpryskiwać zawiesiny do oczu.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci
Nie należy stosować leku Trofodermin przez dłuższy czas, szczególnie u małych dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Trofoderminy?
Inne leki i Trofodermin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Stosowanie leku Trofodermin razem z innymi lekami zawierającymi antybiotyki może zwiększać ryzyko wystąpienia alergii lub może nasilać działania niepożądane.
Trofodermin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie są znane żadne interakcje.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosuj Trofodermin podczas ciąży i karmienia piersią tylko w razie potrzeby.
Prowadzenie i używanie maszyn
To nie przeszkadza.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Trofodermin: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1-2 aplikacje dziennie. Rozpylić zawiesinę skóry na ranę i ewentualnie przykryć sterylną gazą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosować tylko miejscowo na skórę.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Trofodermin
W przypadku stosowania przez długi czas i na dużych obszarach zranionej skóry mogą wystąpić niepożądane skutki w wyniku przechodzenia leku do krwiobiegu, takie jak wzrost włosów na skórze.
W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Trofoderminy?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do (lokalnego) stosowania na skórę może powodować zjawiska alergii.Ponadto stosowanie przez długi czas i na dużych obszarach zranionej skóry może powodować wzrost włosów na skórze z powodu „wchłaniania duże ilości octanu clostebolu do organizmu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Pojemnik jest pojemnikiem ciśnieniowym. Nie przekłuwać ani nie spalać pojemnika, nawet po zużyciu.Chronić pojemnik pod ciśnieniem przed światłem słonecznym i wysoką temperaturą.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Trofodermin
W pojemniku ciśnieniowym:
- Aktywnymi składnikami są octan klostebolu 0,150 g, siarczan neomycyny 0,150 g.
- Pozostałe składniki to: stearynian magnezu; płynna parafina; izobutan pod ciśnieniem 3,2 bara.
Opis wyglądu Trofoderminy i zawartości opakowania
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray na skórę, zawiesina jest dostępny w pojemniku ciśnieniowym zawierającym 30 ml zawiesiny.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TROFODERMINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Trofodermina 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremu
100 g zawiera:
Octan Clostebolu 500 mg;
siarczan neomycyny 500 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lanolina, nipasept (parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan etylu i parahydroksybenzoesan propylu).
Trofodermina 5 mg/ml + 5 mg/ml spray na skórę, zawiesina
30ml pojemnik ciśnieniowy zawiera:
Octan Clostebolu 0,150 g;
siarczan neomycyny 0,150 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Spray do skóry, zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Otarcia i nadżerki; wrzodziejące zmiany skórne (owrzodzenia żylakowe, odleżyny, owrzodzenia pourazowe); szczeliny sutkowe, szczeliny odbytu; oparzenia; zakażone rany; opóźnienia w gojeniu; radiodermit; stany dystroficzne skóry (suszenie, pękanie, łuszczenie).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Trofodermina 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremu:
1-2 aplikacje dziennie. Rozprowadź cienką warstwę kremu na uszkodzonej części i ewentualnie przykryj uszkodzoną część sterylną gazą.
Trofodermina 5 mg/ml + 5 mg/ml spray na skórę, zawiesina:
1-2 aplikacje dziennie; ewentualnie przykryj uszkodzoną część sterylną gazą.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać ciągłego stosowania Trofoderminy.
Ze względu na potencjalne ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności neomycyny, nie zaleca się długotrwałego stosowania produktu na dużych uszkodzonych powierzchniach, które mogłyby umożliwić wchłanianie neomycyny.
Populacja pediatryczna
Należy unikać ciągłego stosowania Trofoderminy, zwłaszcza we wczesnym dzieciństwie.
Trofodermina 5 mg/ml + 5 mg/ml spray na skórę, zawiesina
W przypadku sprayu zaleca się wstrząsnąć przed użyciem, nie odparowywać na płomieniu lub rozżarzonym ciele, nie przewracać się podczas porodu, nie wdychać ani nie rozpylać w oczy.
Trofodermina 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremu zawiera:
- lanolina: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
- nipasept (parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan etylu i parahydroksybenzoesan propylu): może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Łączne stosowanie Trofoderminy z preparatami do stosowania miejscowego zawierającymi inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów może zwiększać ryzyko uczulenia lub nasilać jakiekolwiek działania niepożądane.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
W okresie ciąży i karmienia piersią lek należy podawać tylko w przypadku wyraźnej potrzeby.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ leku Trofodermin na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska uczulenia.
Ponadto przedłużone stosowanie przez kilka tygodni na dużych obszarach uszkodzonych tkanek może spowodować pojawienie się efektów ogólnoustrojowych, takich jak nadmierne owłosienie spowodowane masowym wchłanianiem klostebolu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Możliwość przedawkowania można brać pod uwagę tylko w przypadku długotrwałego stosowania i na dużych obszarach uszkodzonej skóry, co może wywołać wtórne skutki tego typu.W takim przypadku leczenie należy przerwać.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: androgeny do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D11AE.
Mechanizm akcji
Spośród dwóch aktywnych składników Trofoderminy, octan klostebolu, pochodna testosteronu, wywiera działanie gojące trofę i determinuje skrócenie czasu naprawy zmian skórnych i skórno-śluzowych. Efekt ten zawdzięcza wspólnej dla wszystkich sterydów anabolicznych właściwości aktywowania komórkowych mechanizmów biochemicznych delegowanych do syntezy białek, czyli tworzeniu najważniejszego budulca, od którego ostatecznie zależy proces ziarninowania i odbudowy nabłonka. Drugi składnik trofoderminy, neomycyna, działa korzystnie na ten sam proces pośrednio, eliminując lub zapobiegając powstaniu miejscowej infekcji, która jest notorycznie najważniejszym czynnikiem opóźniającym ewolucję ran w kierunku gojenia.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po miejscowym podaniu znakowanego steroidu na pozbawioną nabłonka skórę ochotników, octan klostebolu wykazywał bardzo słabą absorpcję ogólnoustrojową (udokumentowaną pomiarem radioaktywności w moczu).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności podostrej przeprowadzone na królikach przez wielokrotne miejscowe stosowanie przez 15 dni w dawce 1 g/kg wykluczyły zmiany masy ciała, spożycie pokarmu i wody, diurezę, morfologię krwi oraz azotemię i bilirubinemię. narządy wewnętrzne. Skóra leczonych zwierząt wykazywała lokalnie znacznie mniej zmian niż te, którym podawano samą zaróbkę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Trofodermina 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremu
Stearynian glikolu polietylenowego; kwas stearynowy; płynna parafina; lanolina; dimetikon; nipasept (parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan etylu i parahydroksybenzoesan propylu); floranol; woda oczyszczona.
Trofodermina 5 mg/ml + 5 mg/ml spray na skórę, zawiesina
Stearynian magnezu; płynna parafina; izobutan pod ciśnieniem 3,2 bara.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Trofodermina 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremu
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 30 dni.
Trofodermina 5 mg/ml + 5 mg/ml spray na skórę, zawiesina
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Trofodermina 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremu
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Trofodermina 5 mg/ml + 5 mg/ml spray na skórę, zawiesina
Chronić przed światłem słonecznym i nie wystawiać na temperatury przekraczające 50°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Trofodermina 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kremu
30 g tuba aluminiowa.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Trofodermina 5 mg/ml + 5 mg/ml spray na skórę, zawiesina
30 ml aluminiowy pojemnik ciśnieniowy.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratorium Farmaceutyczne S.I.T. Srl - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Trofodermina 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem 10 g tuba - AIC n. 020942013
Trofodermina 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem tuba 30 g - AIC n. 020942025
Trofodermina 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krem w tubie 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermina 5 mg/ml + 5 mg/ml spray na skórę, zawiesina - AIC n. 020942049
pojemnik ciśnieniowy 30 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 1 października 1991 r.
Data ostatniego przedłużenia: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
24 grudnia 2014
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
