Składniki aktywne: Flurbiprofen
TANTUM VERDE GARDŁO 0,25% płyn do płukania jamy ustnej
TANTUM VERDE GARDŁO 0,25% roztwór na błonę śluzową jamy ustnej
Dlaczego stosuje się Tantum verde gardło? Po co to jest?
CO TO JEST
Tantum Verde Gola to niesteroidowy lek przeciwzapalny o właściwościach przeciwbólowych do miejscowego leczenia doustnego.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Tantum Verde Gola stosuje się jako objawowe leczenie stanów podrażnieniowo-zapalnych, również związanych z bólem jamy ustnej i gardła (np. zapalenie gardła).
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować Tantum Verde Gorge
Tantum Verde Gola jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (astma, pokrzywka lub typ alergiczny) na flurbiprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na aspirynę lub inne NLPZ.
W trzecim trymestrze ciąży.
Nie stosować u pacjentów, którzy mają wrzód trawienny lub mieli go w przeszłości.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum verde gardło
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności przy stosowaniu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tantum verde gardło?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie są znane interakcje z innymi lekami lub w inny sposób.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W zalecanych dawkach, jakiekolwiek sporadyczne połknięcie roztworu Tantum Verde Gola nie jest szkodliwe dla pacjenta, ponieważ dawki te są znacznie mniejsze niż dawki powszechnie stosowane w ogólnoustrojowym leczeniu flurbiprofenem.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Po kilku dniach kuracji bez zauważalnych rezultatów. W rzeczywistości przypadki skurczu oskrzeli po flurbiprofenu były zgłaszane u pacjentów z astmą niealergiczną u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia lub miejscowego podrażnienia.W takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia i zastosowanie, jeśli to konieczne, odpowiedniej terapii.Nie stosować w przypadku długotrwałych zabiegów.
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży flurbiprofen nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Nie zaleca się jednak podawania flurbiprofenu matkom karmiącym.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tantum Verde Gola w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Tantum Verde Gola 0,25% płyn do płukania jamy ustnej i 0,25% roztwór do błony śluzowej jamy ustnej zawierają etanol.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
UWAGI O EDUKACJI ZDROWOTNEJ
W sprzyjających warunkach środowiskowych (obniżenie lub nagłe zmiany temperatury, podniesienie wilgotności itp.) górne drogi oddechowe mogą być miejscem wszczepienia chorobotwórczych drobnoustrojów wywołujących stan zapalny. Charakterystyczne objawy zapalenia górnych dróg oddechowych (usta, nos, gardło) to ból gardła, pieczenie, trudności w połykaniu i można je częściowo kontrolować poprzez unikanie ekspozycji na dodatkowe czynniki drażniące takie jak dym, smog, suche powietrze, zatłoczone miejsca itp.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tantum verde gardło: Dawkowanie
Ile
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek
Płyn do płukania jamy ustnej: Zalecana dawka to 2-3 płukanie gardła dziennie z 10 ml płynu do płukania jamy ustnej.
Roztwór na błonę śluzową jamy ustnej: zalecana dawka to 2 rozpylenia 3 razy dziennie skierowane bezpośrednio na dotknięty obszar.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Lek należy stosować w razie potrzeby o dowolnej porze dnia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Lubić
Płyn do płukania jamy ustnej: Wlej 10 ml roztworu do miarki, która ma być używana w czystej postaci do płukania gardła.
Roztwór na błonę śluzową jamy ustnej: Bezpośrednie rozpylanie bezpośrednio na dotkniętą część. Każdy spray dostarcza 0,2 ml roztworu równoważnego 0,5 mg składnika aktywnego.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania Tantum verde Gardło
Płyn do płukania jamy ustnej Tantum Verde Gola 0,25% należy stosować do płukania gardła, a roztwór Tantum Verde Gola 0,25% na błonę śluzową jamy ustnej należy spryskać bezpośrednio na dotkniętą część; małe przypadkowe połknięcia leków nie powodują problemów.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i podrażnienie przewodu pokarmowego.
W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie; Wskazane jest płukanie żołądka i, jeśli to konieczne, korekta wszelkich zaburzeń równowagi elektrolitów w surowicy.
W przypadku przypadkowego połknięcia nadmiernej dawki Tantum Verde Gola należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania Tantum Verde Gola, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Gardła Tantum verde
Jak każdy lek, Tantum Verde Gola może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Zgłaszano następujące działania niepożądane, szczególnie po podaniu preparatów do stosowania ogólnoustrojowego. Nie ma wystarczających danych, aby ustalić częstotliwość.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Płyn do płukania ust
100 ml zawiera:
- Składnik aktywny: flurbiprofen 250 mg.
- Substancje pomocnicze: glicerol, etanol (96%), krystalizujący płynny sorbitol, uwodorniony polioksyetylenowany olej rycynowy 40, sacharynian sodu, wodorowęglan potasu, benzoesan sodu, aromat miętowy, błękit patentowy V (E131), woda oczyszczona.
Roztwór na błonę śluzową jamy ustnej
100 ml zawiera:
- Składnik aktywny: flurbiprofen 250 mg.
- Substancje pomocnicze: glicerol, etanol (96%), krystalizujący płynny sorbitol, polisorbat 20, sacharynian sodu, wodorowęglan potasu, benzoesan sodu, aromat miętowy, woda oczyszczona.
JAK TO WYGLĄDA
Płyn do płukania jamy ustnej Tantum Verde Gola 0,25% występuje w postaci płynu do płukania ust w 160 ml butelce z ciemnego szkła z miarką.
Tantum Verde Gola 0,25% roztwór na błonę śluzową jamy ustnej ma postać roztworu w 15 ml butelce z nebulizatorem polietylenowym.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TANTUM AKTYWNE GARDŁO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 ml zawiera, zasada czynna: flurbiprofen 250 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Płyn do płukania ust.
Roztwór na błonę śluzową jamy ustnej
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Objawowe leczenie stanów podrażnieniowo-zapalnych, również związanych z bólami jamy ustnej i gardła (np. zapalenie gardła, dziąseł, zapalenie jamy ustnej), także w wyniku zachowawczego lub ekstrakcyjnego leczenia stomatologicznego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Płyn do płukania ust
Zalecana dawka to 2-3 płukania lub płukanie gardła dziennie 10 ml płynu do płukania jamy ustnej.
Można go rozcieńczyć w wodzie. Do miarki należy wlać 10 ml płynu do płukania jamy ustnej Tantum Activ Gola 0,25%, który ma być stosowany w czystej postaci do płukania gardła lub w postaci rozcieńczonej do płukania jamy ustnej, dolewając wodę do samego kubka.
Roztwór na błonę śluzową jamy ustnej
Zalecana dawka to 2 rozpylenia 3 razy dziennie skierowane bezpośrednio na dotknięty obszar.
Każdy spray dostarcza 0,2 ml roztworu równoważnego 0,5 mg składnika aktywnego.
Lek należy stosować w razie potrzeby o dowolnej porze dnia.
Uważaj, aby nie przekroczyć wskazanych dawek.
04.3 Przeciwwskazania -
Tantum Activ Gola jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (astma, pokrzywka lub typ alergiczny) na flurbiprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na aspirynę lub inne NLPZ.
W trzecim trymestrze ciąży.
Nie stosować u pacjentów, którzy mają wrzód trawienny lub mieli go w przeszłości.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
W zalecanych dawkach, jakiekolwiek sporadyczne połknięcie Tantum Activ Throat nie powoduje żadnej szkody dla pacjenta, ponieważ dawki te są znacznie niższe niż dawki powszechnie stosowane w ogólnoustrojowym leczeniu flurbiprofenem.
Tantum Activ Gola należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą niealergiczną, ponieważ donoszono o występowaniu skurczu oskrzeli podczas stosowania flurbiprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia lub miejscowego podrażnienia.W takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia i zastosowanie, jeśli to konieczne, odpowiedniej terapii.Nie stosować w przypadku długotrwałych zabiegów.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie są znane interakcje z innymi lekami lub w inny sposób.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży flurbiprofen nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Nie zaleca się jednak podawania flurbiprofenu matkom karmiącym.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Stosowanie Tantum Activ Gola, zwłaszcza długotrwałe, może powodować uczulenie i miejscowe podrażnienie, w którym to przypadku należy przerwać leczenie i w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię.
Zjawiska te są na ogół przemijające.
Zgłaszano następujące działania niepożądane, szczególnie po podaniu preparatów do stosowania ogólnoustrojowego:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna i agranulocytoza.
Zaburzenia układu odpornościowego
Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, incydenty naczyniowo-mózgowe, zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, migrena, parestezje, depresja, splątanie, omamy, zawroty głowy, dyskomfort, zmęczenie i senność.
Zaburzenia akustyczne i labiryntowe
Szum w uszach.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Reaktywność dróg oddechowych (astma, skurcz oskrzeli i duszność).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Po podaniu flurbiprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, krwotok z przewodu pokarmowego oraz zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka, wrzód trawienny, perforację i krwotok z wrzodu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, plamica i bardzo rzadko dermatozy pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zgłaszano rzadkie przypadki niewydolności nerek.
04.9 Przedawkowanie -
Biorąc pod uwagę zmniejszoną zawartość składnika aktywnego i jego miejscowe zastosowanie, jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i podrażnienie przewodu pokarmowego.
W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie; Wskazane jest płukanie żołądka i, jeśli to konieczne, korekta wszelkich zaburzeń równowagi elektrolitów w surowicy.
Nie ma swoistych antidotum na flurbiprofen.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: Stomatologia: inne substancje do miejscowego leczenia doustnego.
ATC: A01AD11
Flurbiprofen jest niesteroidowym środkiem przeciwzapalnym o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, dzięki hamowaniu enzymów cyklooksygenazy i lipooksygenazy, co w konsekwencji hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów.
Działanie przeciwprostaglandynowe flurbiprofenu uzasadnia stosowanie leku we wszystkich tych stanach chorobowych, w których składnik przeciwzapalny jest cechą dominującą i elektywną.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Tantum Activ Throat 0,25% płyn do płukania jamy ustnej i 0,25% roztwór na błonę śluzową jamy ustnej, którego stosowanie ma na celu uzyskanie efektu miejscowego, charakteryzuje się niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym. Względna biodostępność flurbiprofenu w płynie do płukania jamy ustnej w porównaniu z drogą doustną wynosi od 5% do 10%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Płyn do płukania ust
Glicerol, etanol (96%), krystalizujący płynny sorbitol, uwodorniony polioksyetylenowany olej rycynowy 40, sacharynian sodu, wodorowęglan potasu, benzoesan sodu, aromat miętowy, błękit patentowy V (E 131), woda oczyszczona
Roztwór na błonę śluzową jamy ustnej
Glicerol, etanol (96%), krystalizujący płynny sorbitol, sacharynian sodu, wodorowęglan potasu, benzoesan sodu, aromat miętowy, polisorbat 20, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności flurbiprofenu z innymi związkami.
06.3 Okres ważności "-
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Płyn do płukania ust
Butelka z ciemnego szkła 160 ml z miarką z oznaczeniem poziomu na 10 ml.
Roztwór na błonę śluzową jamy ustnej
Butelka nebulizatora z polietylenu o pojemności 15 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC nr. 034015014 - Tantum Activ Throat 0,25% płyn do płukania jamy ustnej, butelka 160 ml
AIC nr. 034015026 - Tantum Activ Gola 0,25% roztwór na błonę śluzową jamy ustnej, butelka nebulizatora 15 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego pozwolenia: 1 czerwca 2000 Data przedłużenia pozwolenia: 1 czerwca 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Ustalenie AIFA z marca 2009 r.
