Co to jest Duavive i w jakim celu się go stosuje - skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen?
Duavive jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów (w tym uderzeń gorąca) spowodowanych niskim stężeniem żeńskiego hormonu płciowego estrogenu u kobiet po menopauzie. progestageny (leki pochodne hormonu zwanego progesteronem) Duavive zawiera dwie substancje czynne: sprzężone estrogeny i bazedoksyfen.
Jak stosować Duavive - skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen?
Lek Duavive jest dostępny wyłącznie na receptę. Preparat jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (zawierających 0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu), które uwalniają bazedoksyfen natychmiast, a sprzężone estrogeny przez dłuższy czas. Zalecana dawka leku Duavive to jedna tabletka raz na dobę. najkrótszy możliwy okres, o ile korzyści przewyższają ryzyko.
Jak działa Duavive - skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen?
Jeden z aktywnych składników Duavive, skoniugowane estrogeny, działa jako hormonalna terapia zastępcza. Zastępuje hormony estrogenowe, które nie są już naturalnie wytwarzane u kobiet po menopauzie, łagodząc w ten sposób objawy, takie jak uderzenia gorąca. Jednak stosowany sam estrogen może powodować hiperplazję (wzrost) endometrium (wyściółki macicy), co może prowadzić do raka endometrium. Dlatego Duavive zawiera również substancję czynną bazedoksyfen, która blokuje działanie estrogenu na macicę, zmniejszając w ten sposób ryzyko raka endometrium. Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Skoniugowane estrogeny są dostępne od wielu lat jako hormonalna terapia zastępcza, natomiast bazedoksyfen został dopuszczony do obrotu w 2009 r. w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.
Jakie korzyści wykazał Duavive - skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen wykazane podczas badań?
Lek Duavive porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 996 kobiet po menopauzie, w celu zbadania jego wpływu na uderzenia gorąca lub atrofię sromu i pochwy (suchość, podrażnienie i ból w okolicy narządów płciowych). W dodatkowym badaniu oceniano również wpływ leku Duavive na osteoporozę.W badaniu oceniającym wpływ na uderzenia gorąca, leczenie produktem Duavive (estrogen sprzężony 0,45 mg i bazedoksyfen 20 mg) przez 12 tygodni zmniejszało średnią dobową liczbę umiarkowanych i silnych upałów. uderzenia gorąca wynoszące 7,6 w porównaniu do 4,9 zmniejszyły uderzenia gorąca w przypadku placebo. Leczenie produktem Duavive spowodowało również większy średni spadek dziennego nasilenia uderzeń gorąca niż placebo: 0,9 w porównaniu z 0,3. Podobne wyniki zaobserwowano w przypadku większej dawki skoniugowanego estrogenu (0,625 mg) i 20 mg bazedoksyfenu w porównaniu z placebo. Badanie oceniające wpływ leku Duavive na atrofię sromu i pochwy wykazało, w porównaniu z placebo, poprawę niektórych objawów atrofii pochwy, ale nie bardziej dokuczliwych objawów. Ponieważ badania przeprowadzone z kombinacją o większej mocy nie wykazały odpowiednio, że ta kombinacja była bardziej skuteczna niż zatwierdzona moc leku Duavive, firma wycofała wniosek dotyczący powyższej kombinacji. W jednym z badań analizowano również wpływ preparatu Duavive na osteoporozę, jednak ponieważ Duavive nie wykazał większych korzyści niż stosowanie poszczególnych składników, firma wycofała wniosek o stosowanie preparatu Duavive w leczeniu osteoporozy.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Duavive – skoniugowanych estrogenów, bazedoksyfenu?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Duavive (które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest ból brzucha (ból żołądka).Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Duavive: w tym pacjenci, u których wystąpiły problemy z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach). ) takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (powstawanie zakrzepu krwi w płucach) i zakrzepica żył siatkówki (powstawanie zakrzepu krwi w żyle z tyłu oka) lub pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takich warunki. Nie należy go również stosować u kobiet, które przeszły udar lub zawał mięśnia sercowego. Wreszcie, nie wolno go stosować u pacjentów, u których występuje rak piersi lub inne nowotwory, o których wiadomo, że mają składnik estrogenozależny. Duavive jest wskazany wyłącznie u kobiet po menopauzie. Dlatego nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłoszonych podczas stosowania leku Duavive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Duavive – skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Duavive przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Ponieważ obserwowane efekty terapeutyczne były mniejsze niż efekty obserwowane w przypadku terapii alternatywnych (terapii opartych na progestagenie), CHMP uznał, że stosowanie leku Duavive należy ograniczyć do pacjentów, którzy nie mogą przyjmować takich alternatywnych leków. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, długoterminowe ryzyko przerostu endometrium nie zostało w pełni zbadane i CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań CHMP zauważył również, że długotrwałe stosowanie leku Duavive wiąże się z ryzykiem udaru i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podobnym do ryzyka obserwowanego w przypadku stosowanie samych skoniugowanych estrogenów i bazedoksyfenu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Duavive – skoniugowanych estrogenów, bazedoksyfenu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Duavive jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Duavive dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące produktu Duavive – skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen
W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Duavive, ważne w całej Unii Europejskiej.Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Duavive można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu /Znajdź lek / Leki stosowane u ludzi / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2014.
Informacje na temat Duavive - skoniugowanych estrogenów, bazedoksyfenu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
