Składniki aktywne: Mianserina
LANTANON 30 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Lantanon? Po co to jest?
LANTANON to lek przeciwdepresyjny.
LANTANON zalecany jest w leczeniu przypadków depresji, w których wskazane jest leczenie lekami przeciwdepresyjnymi (depresja endogenna, depresja reaktywna, depresja lękowa, melancholia inwolucyjna, depresja związana z zaburzeniami somatycznymi).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lantanonu
- Mania
- Ciężka choroba wątroby
- Nadwrażliwość na mianserin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy MAOI (patrz „Interakcje”)
- Ciąża i karmienie piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lantanon
- Do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.
Lantanon nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zasadniczo agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli w oparciu o potrzeby medyczne zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
- Samobójstwo / myśli samobójcze Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (lub zdarzeń związanych z samobójstwem).
Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Lantanon, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Co więcej, te patologie mogą być związane z dużym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniem lub myślami samobójczymi w wywiadzie, lub u których występują myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. w porównaniu z placebo w terapii zaburzeń psychicznych, wykazał zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początkowych etapach leczenia i po zmianie dawki. Należy poinformować pacjentów (lub ich opiekunów) o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi prowadzącemu każde pogorszenie kliniczne, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych lub zmiany w zachowaniu samobójstwo, szczególnie na początku leczenia, należy podawać pacjentowi wyłącznie ograniczona liczba tabletek Lantanon.
- Podczas leczenia Lantanonem zgłaszano przypadki zahamowania czynności szpiku kostnego z małopłytkowością, agranulocytozą lub granulocytopenią. Reakcje te w większości występowały po 4-6 miesiącach leczenia i na ogół ustępowały po przerwaniu leczenia.
Z tego powodu wskazane jest przeprowadzanie okresowych badań hematologicznych, zwłaszcza w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, wymaganych w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, które mogą powodować podobne działania niepożądane. U pacjentów leczonych po raz pierwszy badania hematologiczne należy przeprowadzać raz w tygodniu przez pierwsze 2 miesiące.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia (gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła lub inne objawy zapalne), leczenie lekiem Lantanon należy przerwać i natychmiast wykonać pełną morfologię krwi. To działanie niepożądane było obserwowane u pacjentów w każdym wieku, ale występuje częściej u osób starszych, dlatego u pacjentów w podeszłym wieku wskazane jest ograniczenie stosowania leku do osób z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, poważnymi problemami kardiologicznymi.
- Lantanon, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może nasilać stan hipomaniakalny u osób predysponowanych do postaci afektywnych dwubiegunowych. W takich przypadkach leczenie Lantanonem należy przerwać.
- Pacjenci, u których oprócz obrazu depresyjnego występują niewydolność wątroby, nerek lub serca, muszą być szczególnie obserwowani przez cały okres terapii z okresowym wykonywaniem odpowiednich badań laboratoryjnych. Sprawdź również dawkowanie innych leków towarzyszących. Uważnie monitoruj pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub blokiem serca.
- Po wprowadzeniu lantanonu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym torsades de pointes) (patrz Działania niepożądane). Lantanon należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT / torsady. , wiek > 65 lat, płeć żeńska, strukturalna choroba serca / dysfunkcja lewej komory (LV), choroba nerek lub wątroby, stosowanie produktów leczniczych hamujących metabolizm lantanonu oraz jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc (patrz „Interakcje”) Przed rozpoczęciem leczenia należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię Należy rozważyć przerwanie leczenia lantanonem lub zmniejszenie dawki, jeśli odstęp QTc wynosi > 500 ms lub zwiększa się o > 60 ms.
- Podczas leczenia Lantanonem u pacjentów z niestabilną cukrzycą obserwowano zmiany krzywej obciążenia glikemicznego; dlatego zaleca się u takich pacjentów okresową kontrolę glikemii.
- Pacjenci z padaczką leczeni Lantanonem powinni być obserwowani ze szczególną ostrożnością.
- Przerwać leczenie, jeśli wystąpi żółtaczka, nawet łagodna, hipomania lub drgawki.
Specjalnie przeprowadzone badania na ludziach wykazały, że Lantanon zmniejsza aktywność psychomotoryczną tylko w pierwszych dniach leczenia.
Produkt należy stosować pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lantanonu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
- Lantanon może nasilać depresyjne działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy zalecić pacjentom, aby unikali spożywania alkoholu podczas leczenia.
- Mianserinu nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak moklobemid, tranylcypromina i linezolid) ani w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia tymi substancjami. W przeciwnym razie muszą upłynąć co najmniej dwa tygodnie, zanim pacjenci leczeni mianseryną będą leczeni inhibitorami MAO (patrz Przeciwwskazania).
- Lantanon nie wchodzi w interakcje z betanidyną, guanetydyną, klonidyną, metyldopą, propranololem w monoterapii lub w połączeniu z hydralazyną. Zaleca się jednak okresowe sprawdzanie ciśnienia tętniczego u pacjentów otrzymujących jednocześnie terapię przeciwnadciśnieniową.
- jednoczesne leczenie przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi, które są induktorami CYP3A4 (takimi jak fenytoina i karbamazepina) może powodować zmniejszenie stężenia mianseryny w osoczu. Dostosowanie dawki należy rozważyć po rozpoczęciu lub zakończeniu jednoczesnego leczenia takimi lekami.
- Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, Lantanon może wpływać na metabolizm pochodnych kumaryny, takich jak np. warfaryna, przez co wymaga kontroli.
- Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
- Jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) może zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) arytmii komorowych (np. torsades de pointes). Sprawdź informacje o produkcie innych podawanych leków, aby uzyskać informacje na temat ich wpływu na odstęp QTc.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Chociaż doświadczenia na zwierzętach i ograniczone dane na ludziach wskazują, że mianseryna nie powoduje uszkodzeń płodu ani noworodka i że mianseryna jest wydzielana do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach, produktu nie należy stosować w przypadku potwierdzenia lub podejrzenia ciąży i należy przerwać karmienie piersią. jeśli leczenie Lantanonem zostanie uznane za niezbędne.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lantanon może zmniejszać aktywność psychomotoryczną w pierwszych dniach leczenia.Ogólnie rzecz biorąc, osoby z depresją leczone lekami przeciwdepresyjnymi powinny unikać angażowania się w potencjalnie niebezpieczne czynności, takie jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługiwanie maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lantanon: dawkowanie
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu
Dorośli: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. W przypadku wszystkich pacjentów, zarówno hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych, aw każdym przypadku w ogólnej praktyce lekarskiej, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki dobowej 30-40 mg, a następnie dostosowanie dawki do odpowiedzi klinicznej. Dawkę można stopniowo zwiększać, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej. Skuteczna dzienna dawka wynosi zwykle 30-90 mg. W większości przypadków wystarcza dawka 60 mg dziennie; jednak dawki do 120 mg na dobę są dobrze tolerowane. Osoby w podeszłym wieku: W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie powinien dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. Dawka niższa niż zwykle stosowana u pacjentów dorosłych może wystarczyć do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej.
Dzieci: Lantanon nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz „Specjalne ostrzeżenia”).
- Całą dawkę dobową należy podzielić na odpowiednie podania lub najlepiej przyjmować w pojedynczej dawce wieczornej (ze względu na korzystny wpływ na sen), maksymalnie do 60 mg przed snem
- Leczenie odpowiednią dawką powinno skutkować pozytywną odpowiedzią w ciągu 2-4 tygodni. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę można zwiększyć. Jeśli nie ma odpowiedzi w ciągu najbliższych 2-4 tygodni, leczenie należy przerwać.
- Zaleca się kontynuowanie leczenia przeciwdepresyjnego przez kilka miesięcy po początkowej poprawie klinicznej.
- Nagłe przerwanie leczenia Lantanonem w rzadkich przypadkach może spowodować zespół odstawienny.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Lantanon
Objawy ostrego przedawkowania zwykle ograniczają się do przedłużonej sedacji. Rzadko mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, drgawki, ciężkie niedociśnienie i depresja oddechowa. Istnieją również doniesienia o wydłużeniu odstępu QT w elektrokardiogramie i torsades de pointes, należy monitorować EKG, brak swoistego antidotum na lantanon, w razie przypadkowego lub celowego przedawkowania leku należy jak najszybciej uwolnić żołądek W razie przypadkowego zażycia nadmiernej dawki leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Lantanon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lantanonu?
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjenci z depresją wykazują szereg objawów związanych z samą chorobą (suchość w ustach, uporczywe zaparcia, zaburzenia akomodacji), dlatego czasami trudno jest określić, które objawy są konsekwencją choroby, a które są konsekwencją leczenia Lantanonem.
Zgłaszano zespół grypopodobny, nieprawidłowe dane dotyczące czynności wątroby, ginekomastię.
Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia mianseryną lub wkrótce po jej odstawieniu (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Rzadkie skutki uboczne: myśli/zachowania samobójcze.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
Lantanon 30 mg tabletki powlekane: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, z dala od światła i wilgoci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
LANTANON 30 mg tabletki powlekane:
Jedna tabletka leku Lantanon 30 mg zawiera:
Składnik aktywny: mianseryna HCl 30 mg.
Substancje pomocnicze: Rdzeń: skrobia ziemniaczana, krzemionka strącana, stearynian magnezu, metyloceluloza, dwuzasadowy fosforan wapnia. Otoczka: hypromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane. Tabletki powlekane 30 mg - Opakowanie 30 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LANTANON 30 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka leku Lantanon 30 mg zawiera:
Zasada działania: chlorowodorek mianseryny 30 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lantanon zalecany jest w leczeniu przypadków depresji, w których wskazane jest leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, a w szczególności w następujących postaciach klinicznych:
- depresja endogenna,
- depresja reaktywna,
- lękowa depresja,
- inwolucyjna melancholia,
- depresja związana z zaburzeniami somatycznymi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu.
Dorośli ludzie
Dawkę należy ustalać indywidualnie. W przypadku wszystkich pacjentów, zarówno hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych, aw każdym przypadku w ogólnej praktyce lekarskiej, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki dobowej 30 mg, a następnie dostosowanie dawki do odpowiedzi klinicznej. Dawkę można stopniowo zwiększać, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej. Skuteczna dzienna dawka wynosi zwykle 30-90 mg. W większości przypadków wystarcza dawka 60 mg dziennie; jednak dawki do 120 mg na dobę są dobrze tolerowane.
§ Całą dawkę dobową należy podzielić na odpowiednie podania lub najlepiej przyjmować w pojedynczej dawce wieczornej (ze względu na korzystny wpływ na sen), maksymalnie do 60 mg przed snem.
§ Leczenie odpowiednią dawką powinno dać pozytywną odpowiedź w ciągu 2-4 tygodni. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę można zwiększyć. Jeśli nie ma odpowiedzi w ciągu najbliższych 2-4 tygodni, leczenie należy przerwać.
§ Zaleca się kontynuowanie leczenia przeciwdepresyjnego przez kilka miesięcy po początkowej poprawie klinicznej.
Nagłe przerwanie leczenia Lantanonem w rzadkich przypadkach może spowodować zespół odstawienny.
Starsi mieszkańcy
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku lekarz musi dokładnie ustalić dawkowanie, który będzie musiał ocenić możliwość zmniejszenia wyżej wymienionej dawki. Dawkę należy ustalać indywidualnie. Dawka niższa niż zwykle stosowana u pacjentów dorosłych może wystarczyć do uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej.
Populacja pediatryczna
Lantanon nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
• Mania.
• Ciężka choroba wątroby
• Nadwrażliwość na mianserynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy MAO (patrz punkt 4.5)
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4.)
• Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
§ Samobójstwo / myśli samobójcze
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (lub zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować aż do wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne ogólnie wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne schorzenia psychiczne, na które przepisywany jest Lantanon, mogą zwiększać ryzyko zachowań samobójczych. Co więcej, te patologie mogą być związane z dużym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniem lub myślami samobójczymi w wywiadzie, lub u których występują myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. w porównaniu z placebo w terapii zaburzeń psychicznych, wykazał zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początkowych etapach leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (lub ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi prowadzącemu każdego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.
Ze względu na możliwość popełnienia samobójstwa, zwłaszcza na początku leczenia, należy podać pacjentowi tylko ograniczoną liczbę tabletek Lantanonu.
§ Podczas leczenia Lantanonem zgłaszano przypadki zahamowania czynności szpiku kostnego z małopłytkowością, agranulocytozą lub granulocytopenią. Reakcje te w większości występowały po 4-6 miesiącach leczenia i na ogół ustępowały po przerwaniu leczenia.
Z tego powodu wskazane jest przeprowadzanie okresowych badań hematologicznych, zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia, wymaganych w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, które mogą powodować podobne skutki uboczne. U pacjentów leczonych po raz pierwszy kontrole hematologiczne należy przeprowadzać raz w tygodniu przez pierwsze dwa miesiące.
§ Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia (gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła lub inne objawy zapalne) należy przerwać leczenie Lantanonem i natychmiast wykonać pełną morfologię krwi. Te działania niepożądane były obserwowane u pacjentów w każdym wieku, ale występują częściej u osób starszych, dlatego należy ograniczyć stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku z następującymi schorzeniami: jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, poważnymi problemami kardiologicznymi.
§ Lantanon, podobnie jak inne antydepresanty, może nasilać stan hipomaniakalny u osób predysponowanych do dwubiegunowych postaci afektywnych. W takich przypadkach leczenie Lantanonem należy przerwać.
§ Pacjenci, u których poza obrazem depresyjnym występują niewydolność wątroby, nerek lub serca, muszą być szczególnie obserwowani przez cały okres leczenia, okresowo wykonując odpowiednie badania laboratoryjne. Sprawdź również dawkowanie innych leków towarzyszących. Uważnie monitoruj pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub blokiem serca.
§ Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsades de pointes) (patrz punkt 4.8) Lantanon należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia/skręcenia odstępu QT, w tym wrodzonym zespołem wydłużenia odstępu QT, wiek > 65 lat, kobieta, strukturalna choroba serca / dysfunkcja lewej komory (LV), choroba nerek lub wątroby, stosowanie produktów leczniczych hamujących metabolizm lantanonu oraz jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc (patrz punkt 4.5). i hipomagnezemię należy skorygować przed leczeniem.Należy rozważyć przerwanie leczenia Lantanonem lub zmniejszenie dawki, jeśli odstęp QTc wynosi >500ms lub zwiększa się o >60ms.
§ Podczas leczenia Lantanonem u pacjentów z niestabilną cukrzycą zaobserwowano niewielkie zmiany krzywej ładunku glikemicznego; dlatego u takich pacjentów wskazana jest okresowa kontrola glikemii.
§ Pacjenci z padaczką leczeni Lantanonem powinni być obserwowani ze szczególną ostrożnością.
§ Przerwać leczenie, jeśli wystąpi żółtaczka, nawet łagodna, hipomania lub drgawki.
Specjalnie przeprowadzone badania na ludziach wykazały, że Lantanon zmniejsza aktywność psychomotoryczną tylko w pierwszych dniach leczenia.
Produkt należy stosować pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Populacja pediatryczna
§ Do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.
Lantanon nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zasadniczo agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli w oparciu o potrzeby medyczne zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
§ Lantanon może nasilać depresyjne działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy zalecić pacjentom unikanie spożywania alkoholu podczas terapii.
§ Mianserin nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (iMAO) (takimi jak moklobemid, tranylcypromina i linezolid) ani w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia tymi substancjami. Jeśli nie, muszą upłynąć co najmniej dwa tygodnie, zanim pacjenci leczeni mianseryną będą leczeni inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
§ Lantanon nie wchodzi w interakcje z betanidyną, guanetydyną, klonidyną, metyldopą, propranololem samodzielnie lub w połączeniu z hydralazyną. Zaleca się jednak okresowe sprawdzanie ciśnienia tętniczego u pacjentów otrzymujących jednocześnie terapię przeciwnadciśnieniową.
§ Jednoczesne leczenie przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi, które są induktorami CYP3A4 (takimi jak fenytoina i karbamazepina) może powodować zmniejszenie stężenia mianseryny w osoczu. Dostosowanie dawki należy rozważyć po rozpoczęciu lub zakończeniu jednoczesnego leczenia takimi produktami leczniczymi.
§ Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, Lantanon może wpływać na metabolizm pochodnych kumaryny, takich jak np. warfaryna, przez co wymaga monitorowania.
§ Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
§ Jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QTc (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki) może zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i/lub arytmii komorowych (np. torsades de pointes). Sprawdź informacje o produkcie innych podawanych leków, aby uzyskać informacje na temat ich wpływu na odstęp QTc.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż doświadczenia na zwierzętach i ograniczone dane na ludziach wskazują, że mianseryna nie powoduje uszkodzeń płodu ani noworodka i że mianseryna jest wydzielana do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach, produktu nie należy stosować w przypadku potwierdzenia lub podejrzenia ciąży i należy przerwać karmienie piersią. jeśli leczenie Lantanonem zostanie uznane za niezbędne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lantanon może zmniejszać aktywność psychomotoryczną w pierwszych dniach leczenia.Ogólnie rzecz biorąc, osoby z depresją leczone lekami przeciwdepresyjnymi powinny unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Pacjenci z depresją wykazują szereg objawów związanych z samą chorobą (suchość w ustach, uporczywe zaparcia, zaburzenia akomodacji), dlatego czasami trudno jest określić, które objawy są konsekwencją choroby, a które są konsekwencją leczenia Lantanonem.
Zgłaszano zespół grypopodobny, nieprawidłowe dane dotyczące czynności wątroby, ginekomastię.
Rzadko: myśli/zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia mianseryną lub wkrótce po jej odstawieniu (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego przedawkowania zwykle ograniczają się do przedłużonej sedacji. Rzadko mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, drgawki, ciężkie niedociśnienie i depresja oddechowa. Istnieją również doniesienia o wydłużeniu odstępu QT w elektrokardiografii i torsades de pointes.Należy monitorować EKG.
Nie ma swoistego antidotum na Lantanon; w przypadku przypadkowego lub celowego przedawkowania leku należy jak najszybciej uwolnić żołądek i rozpocząć leczenie objawowe w celu wsparcia funkcji życiowych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne. Kod ATC: N06AX03.
Mianserin, składnik aktywny Lantanonu, należy do szeregu związków, piperazynoazepin, których budowa chemiczna różni się od powszechnie stosowanych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne); w rzeczywistości brakuje podstawowego łańcucha bocznego, z którym związane jest działanie antycholinergiczne związków tricyklicznych Lantanon zwiększa ośrodkowe przekaźnictwo noradrenergiczne poprzez blokowanie autoreceptorów alfa2 i hamowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny. Ponadto wykazano interakcje z receptorami serotoninowymi w ośrodkowym układzie nerwowym. Badania EEG na ludziach potwierdziły profil przeciwdepresyjny Lantanonu, a jego skuteczność przeciwdepresyjną wykazano w badaniach kontrolowanych placebo. Ponadto Lantanon posiada właściwości przeciwlękowe i nasenne, które są ważne w leczeniu pacjentów z lękiem lub zaburzeniami snu związanymi z chorobą depresyjną. Uważa się, że właściwości uspokajające wynikają z aktywności antagonisty histaminy H1 i alfa1.
Lantanon jest dobrze tolerowany, w tym przez osoby starsze oraz osoby z chorobami układu krążenia. W dawkach terapeutycznych Lantanon jest praktycznie pozbawiony działania antycholinergicznego. Lantanon nie antagonizuje działania leków sympatykomimetycznych i leków przeciwnadciśnieniowych, które wchodzą w interakcje z receptorami adrenergicznymi (np. betanidyna) lub receptorami alfa2 (np. klonidyna, metylodopa).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym Lantanonu składnik czynny, mianseryna, jest szybko i dobrze wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 3 godzin. Biodostępność wynosi około 20%. Wiązanie mianseryny z białkami osocza wynosi około 95%. Okres półtrwania w fazie eliminacji (21-61 godzin) jest wystarczający, aby uzasadnić dawkowanie raz na dobę.Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane po 6 dniach.Mianseryna jest intensywnie metabolizowana i wydalana z moczem i kałem w ciągu 7-9 dni. szlakami biotransformacji są demetylacja i utlenianie, po których następuje koniugacja.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po przewlekłym leczeniu mianseryną u zwierząt obserwuje się nadwrażliwość receptorów postsynaptycznych, której towarzyszy zmniejszenie ich liczby.LD50 po podaniu doustnym wynosi 325 mg/kg u myszy i 1450 mg/kg u samców szczurów. out u psów (4 – 10 – 40 mg/kg na dobę) i u rezusów (2,5 – 10 – 40 mg/kg na dobę) nie wykazywała zmian parametrów hematologicznych, hematochemicznych i parametrów moczu; zmiany patologiczne stwierdzono w badaniu makromikroskopowym budowa różnych narządów i tkanek.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki Lantanon 30 mg zawierają:
Jądro: skrobia ziemniaczana, strącana krzemionka, stearynian magnezu, metyloceluloza, dwuzasadowy fosforan wapnia.
Powłoka: hypromeloza, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Lantanon 30 mg tabletki powlekane: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium.
Opakowanie 30 mg tabletek powlekanych, 30 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lantanon 30 mg tabletki powlekane, 30 tabletek: AIC nr 023695036.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
11.11.82 - maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2015