Co to jest Xigduo i w jakim celu się go stosuje - dapagliflozyna, metformina?
Xigduo to lek zawierający substancje czynne dapagliflozynę i metforminę. Stosuje się go jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną samą metforminą; jest również stosowany w skojarzeniu z innymi lekami. leki w połączeniu z metforminą nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy. Xigduo można również stosować jako zamiennik dapagliflozyny i metforminy przyjmowanych w osobnych tabletkach.
Jak stosuje się Xigduo - dapagliflozyna, metformina?
Xigduo jest dostępny w postaci tabletek (5 mg dapagliflozyny / 850 mg metforminy i 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy) i jest wydawany wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, z posiłkami. Dawkowanie należy dobrać w taki sposób, aby pacjenci otrzymywali całkowitą dawkę dobową produktu leczniczego równoważną 10 mg dapagliflozyny oprócz już podanej dawki metforminy (lub najbliższej odpowiedniej dawki terapeutycznej). Gdy Xigduo jest stosowany w skojarzeniu z insuliną, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego stężenia glukozy we krwi).
Jak działa Xigduo – dapagliflozyna, metformina?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny, co prowadzi do podwyższenia poziomu glukozy we krwi. Xigduo zawiera dwa różne składniki aktywne, każdy o innym mechanizmie działania:
- dapagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach. SGLT2 jest białkiem odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy do krwiobiegu (krwi) z moczu, gdy krew jest filtrowana do nerek.Blokując działanie SGLT2, dapagliflozyna indukuje wydalanie większej ilości glukozy z moczem, a w efekcie , zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Dapagliflozyna została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Forxiga w 2012 roku;
- metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelicie, jest dostępna w UE od lat 50. XX wieku.
Dzięki połączonemu działaniu obu składników aktywnych, poziom glukozy we krwi zostaje obniżony, co służy kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Jakie korzyści ma Xigduo – dapagliflozyna, metformina wykazana podczas badań?
Dapagliflozyna w skojarzeniu z metforminą była oceniana w 6 badaniach głównych z udziałem 3200 osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Większość z tych danych została już wykorzystana we wniosku o dopuszczenie produktu Forxiga. w skojarzeniu z metforminą (w tej samej kombinacji co Xigduo) dapagliflozyna obniżała poziom HbA1c o 0,65% w porównaniu do 0,30% obserwowanego w grupie placebo (leczenie obojętne) i metforminą po 16 tygodniach. HbA1c (hemoglobina glikozylowana) jest substancją krwi, która wskazuje na to, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi. Pozostałe dwa badania wykazały, że dapagliflozyna przyjmowana z metforminą i innym lekiem przeciwcukrzycowym (sitagliptyna lub insulina) przez 24 tygodnie dalej obniżała poziom HbA1c: w porównaniu ze skojarzeniem placebo i metforminy, połączenie dapaglu iflozyna i metformina powodowały obniżenie poziomu HbA1c o 0,40% więcej w połączeniu z sitagliptyną i o 0,61% więcej w połączeniu z insuliną. Dalsze badania potwierdziły, że różne kombinacje dapagliflozyny i metforminy obniżały poziom HbA1c bardziej niż kombinacje placebo i porównywalnych dawek metforminy oraz że w porównaniu z lekiem przeciwcukrzycowym glipizydem (rodzaj leku znany jako sulfonylomocznik) połączenie dapagliflozyny i metforminy wykazało co najmniej równą skuteczność w obniżaniu poziomów HbA1c. W szóstym badaniu stwierdzono, że po 24 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dapagliflozynę z metforminą stracili na wadze o około 2 kg więcej niż pacjenci przyjmujący placebo i metforminę.
Jakie jest ryzyko związane z Xigduo – dapagliflozyną, metforminą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xigduo (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika) oraz objawy żołądkowo-jelitowe (objawy żołądkowe i jelitowe). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xigduo znajduje się w ulotce dla pacjenta. Xigduo jest przeciwwskazany u pacjentów, którym podawano:
- cukrzycowa kwasica ketonowa (podwyższony poziom we krwi rodzaju kwasu zwanego „ketonami”) lub stan przedśpiączkowy cukrzycowy (niebezpieczny stan, który może wystąpić u osób z cukrzycą);
- zmniejszona czynność wątroby;
- umiarkowane lub ciężkie zmiany w czynności nerek lub ostre stany, które mogą zmienić czynność nerek, w tym odwodnienie, ciężka infekcja lub wstrząs;
- choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (obniżony poziom tlenu w tkankach organizmu);
- alkoholizm.
Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Xigduo - dapagliflozyna, metformina?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Xigduo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zauważył, że Xigduo jest skuteczny w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi, a także utrata masy ciała, co jest uważane za zaletę u pacjentów z cukrzycą CHMP zauważył również, że podawanie połączenia dapagliflozyny i metforminy w „pojedynczej tabletce” mogłoby stanowić „dodatkową opcję terapeutyczną dla osób z cukrzycą typu 2 i poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa uznano, że jest on podobny do profilu bezpieczeństwa dapagliflozyny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Xigduo - dapagliflozyny, metforminy?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Xigduo jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Xigduo dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące leku Xigduo – dapagliflozyna, metformina
W dniu 16.01.2014 Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Xigduo, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Xigduo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2014.
Informacje o Xigduo - dapagliflozynie, metforminie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
