Składniki aktywne: Kaptopryl
Capoten 25 mg tabletki
Capoten 50 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Capoten? Po co to jest?
Capoten zawiera substancję czynną kaptopryl, która należy do grupy leków znanych jako inhibitory ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny). Leki te są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
Capoten jest używany do:
- leczyć wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, zwłaszcza diuretykami tiazydowymi (leki ułatwiające oddawanie moczu)
- Leczenie zastoinowej niewydolności serca (gdy serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu). Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekami moczopędnymi i naparstnicą (leki kardiotoniczne, substancje ekstrahowane z kwiatów naparstnicy)
- Leczenie zawału serca: Krótkoterminowe leczenie pacjentów w stanie klinicznym. Długoterminowe zapobieganie objawowej niewydolności serca i poprawa przeżycia.
- Leczenie choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu I (nefropatia cukrzycowa).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Capoten
NIE bierz Capoten
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kaptopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek inne inhibitory ACE (leki z tej samej grupy co Capoten, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi).
- Jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka lub gardła) podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE.
- Jeśli u pacjenta występuje dziedziczny (wrodzony) lub idiopatyczny (nieznana przyczyna) obrzęk naczynioruchowy.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- Jeśli cierpisz na zwężenie aorty (największej i najważniejszej tętnicy w ludzkim ciele).
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capoten
Przed rozpoczęciem stosowania leku Capoten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna z objawami, takimi jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, intensywny świąd lub ciężka wysypka skórna) niezwiązana z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE
- jeśli masz kaszel
- jeśli kiedykolwiek miałeś jakiekolwiek problemy z sercem, nerkami lub wątrobą
- jeśli potrzebujesz hemodializy (proces, w którym oczyszczanie krwi uzyskuje się przez filtrację) z określonymi typami membran, ponieważ mogą wystąpić reakcje na rodzaj użytej membrany
- jeśli przeszedłeś lub zamierzasz przejść terapię odczulającą z powodu alergii na użądlenia pszczół lub os
- jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak ból gardła lub gorączka), które nie reagują szybko na zwykłe leczenie z powodu braku białych krwinek (neutropenia/agranulocytoza)
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (prowadzące do zawrotów głowy lub omdlenia, zwłaszcza podczas stania)
- przed zabiegiem w znieczuleniu ogólnym
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje zwężenie tętnic jednej lub obu nerek;
- Jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca, lekarz będzie monitorował stężenie azotu i kreatyniny we krwi w stosunku do wartości prawidłowych lub referencyjnych. Wskazane jest ostrożne zwiększanie aktywności fizycznej
- jeśli jesteś na diecie niskosolnej lub przyjmujesz suplementy potasu lub suplementy zawierające sole potasu
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty)
- jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające poziom potasu we krwi, takie jak tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt „Inne leki i Capoten”)
- jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję lub zaburzenia psychiczne, takie jak lit (patrz punkt „Lek Capoten a inne leki”)
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- "antagonista receptora angiotensyny II" (AIIRA) (znany również jako sartan - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
- aliskiren.
Lekarz może w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (takich jak potas) we krwi. Zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie bierz Capoten"
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
Ten lek może powodować nieprawdziwy wynik badania moczu na aceton.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zajść) w ciążę.
Lek Capoten nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Należy unikać nadmiernego pocenia się i odwodnienia, które mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi, lek ten może być mniej skuteczny u pacjentów rasy czarnej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży należy zawsze rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt „Jak stosować lek Capoten”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Capoten®
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre LEKI MOGĄ Wchodzić w interakcję z Capotenem. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawkowania lub przerwanie leczenia niektórymi z nich. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
- inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-blokery, beta-blokery, blokery kanału wapniowego)
- leki moczopędne oszczędzające potas, np. spironolakton, triamteren lub amiloryd. Są to leki zmniejszające ilość potasu w moczu
- suplementy potasu lub substytuty zawierające potas
- diuretyki tiazydowe lub pętlowe (leki promujące diurezę poprzez obniżenie ciśnienia krwi)
- leki stosowane w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (kwas acetylosalicylowy w dawkach kardiologicznych, leki trombolityczne, beta-blokery i/lub azotany)
- środki rozszerzające naczynia krwionośne (np. nitrogliceryna lub inne azotany, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi)
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych i depresji (np. lit, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne)
- allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- prokainamid (lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca)
- cytostatyki (leki przeciwnowotworowe)
- leki immunosupresyjne (które zmniejszają aktywność układu odpornościowego)
- leki działające na współczulny układ nerwowy (sympatykomimetyki)
- niektóre leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ, w tym indometacyna)
- leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające poziom cukru we krwi)
- antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Kiedy nie stosować leku Capoten” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Capoten z jedzeniem, piciem i alkoholem
Capoten można przyjmować niezależnie od jedzenia. Alkohol nasila przeciwnadciśnieniowe działanie Capotenu. Po równoczesnym spożyciu alkoholu i Capotenu, podczas stania w pozycji pionowej możliwy jest spadek ciśnienia krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku CAPOTEN w pierwszym trymestrze ciąży.
Stosowanie leku Capoten jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Capoten”).
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Capoten przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek.Capoten nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować, jeśli pacjentka ma więcej niż trzy lata. Miesiąc ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie przyjęty po trzecim miesiącu ciąży (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Capoten”).
Nie podejmuj decyzji o przerwaniu lub kontynuowaniu terapii bez konsultacji z lekarzem.
Czas karmienia
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Podczas przyjmowania leku Capoten nie zaleca się karmienia piersią noworodków (w pierwszych tygodniach po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków.
W przypadku starszych niemowląt, jeśli leczenie zostanie uznane za konieczne dla matki, lekarz powinien poinformować ją o korzyściach i zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Capoten podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi metodami leczenia.
Prowadzenie i używanie maszyn
Należy mieć świadomość, że niektóre możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zwłaszcza na początku leczenia, gdy zmienia się dawkowanie lub w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Capoten zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Capoten: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletkę można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
DOROŚLI LUDZIE
Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) u pacjentów nieleczonych „inną terapią przeciwnadciśnieniową
Zalecana dawka początkowa to 50 mg/dobę w jednym lub dwóch podaniach.
Po 2-4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 100 mg/dobę, ponownie w jednym lub dwóch podaniach.
Lekarz może przepisać lek Capoten w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, głównie diuretykami tiazydowymi (lekami, które zwiększają diurezę poprzez obniżanie ciśnienia krwi).
Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) u pacjentów już leczonych lekami moczopędnymi
Lekarz rozpocznie terapię od mniejszej dawki.
Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć zgodnie z powyższym schematem.
Kontrolę ciśnienia osiąga się zazwyczaj przy dziennych dawkach 50-100 mg Capoten.
Niewydolność serca
Można przepisać niższą dawkę początkową 6,25 mg lub 12,5 mg przyjmowaną dwa lub trzy razy dziennie. Dawkę można stopniowo zwiększać w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Maksymalna dzienna dawka to 150 mg.
Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta na początku leczenia.
Terapię należy rozpocząć w szpitalu.
Atak serca
- Leczenie krótkoterminowe:
Leczenie to zostanie rozpoczęte w szpitalu tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu objawów.W trzecim dniu pacjent otrzyma dawkę 6,25 mg, którą można powtarzać w 12-godzinnych odstępach.
Dawka leku Capoten będzie stopniowo zwiększana: 12,5 mg trzy razy na dobę przez kolejne 2 dni, a następnie 25 mg trzy razy na dobę do wypisu ze szpitala.
- Leczenie długoterminowe:
Następnie dawkę należy zwiększyć do 150 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Dawkę można zmniejszyć, jeśli ciśnienie krwi jest zbyt niskie, a leczenie można kontynuować przy niższych dawkach.
Choroba nerek w powiązaniu z cukrzycą
Zalecana dzienna dawka leku Capoten to 75-100 mg w dawkach podzielonych.
STARSI MIESZKAŃCY
Jeśli pacjent ma ponad 65 lat, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
PACJENCI Z ZAGROŻONĄ FUNKCJONALNOŚCIĄ NEREK
Jeśli czynność nerek jest zaburzona, lekarz weźmie to pod uwagę podczas przepisywania dawki, która ma być podana. Eliminacja produktu Capoten może być zmniejszona u osób z zaburzeniami czynności nerek, dlatego należy przepisywać dawki mniejsze niż zalecane lub rzadsze podawanie.
Czas trwania leczenia
Zgodnie z receptą lekarską.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku konieczności podania leku Capoten dzieciom lub młodzieży, leczenie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku stosowania u dzieci lub niemowląt, zwykle początkowa dawka dobowa wynosi 0,3 mg/kg masy ciała, podzielona na 2 lub 3 dawki.
U dzieci wymagających szczególnych środków ostrożności dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg masy ciała.Dawka zostanie określona w zależności od wieku i masy ciała dziecka.Dostosuje się do reakcji dziecka na leczenie.
Pominięcie przyjęcia leku Capoten
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Po prostu poczekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie jak zwykle.
Przerwanie stosowania leku Capoten
Nie należy przerywać ani przerywać przyjmowania leku Capoten bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Capoten
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:
- niskie ciśnienie krwi
- zauważalny spadek ciśnienia krwi, który może obniżyć poziom świadomości
- stan półświadomości
- wolne bicie serca
- zmienione stężenia substancji chemicznych we krwi (dekompensacja elektrolityczna)
- niewydolność nerek
Środki terapeutyczne
Kaptopril można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy (metoda filtracji krwi).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Capoten
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstotliwości:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- Zaburzenia snu i trudności w zasypianiu (bezsenność)
- Zmiany w smaku
- Zawroty głowy
- Kaszel
- Duszność
- Mdłości
- On wymiotował
- Dyskomfort w żołądku
- Ból brzucha
- Biegunka
- Zaparcie
- Suchość w ustach
- Słabe trawienie (niestrawność)
- Owrzodzenia żołądka i jelit (wrzód trawienny)
- Swędząca skóra z wysypką lub bez, wysypka, wypadanie włosów
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- Utrata apetytu
- Bół głowy
- Mrowienie, kłucie lub drętwienie kończyn lub innych części ciała
- Szybkie bicie serca i/lub szybkie, nieregularne bicie serca
- Zmiany rytmu serca (arytmia)
- Ból w klatce piersiowej i/lub ból w klatce piersiowej wtórny do braku krwi, a w konsekwencji do braku dopływu tlenu do mięśnia sercowego
- Uczucie bicia serca w klatce piersiowej (palpitacje)
- Niskie ciśnienie krwi, nawet po nagłym przejściu z siedzenia lub leżenia do stania (niedociśnienie ortostatyczne)
- Problemy z krążeniem krwi powodujące opryszczkę na palcach (zespół Raynauda), zaczerwienienie i (lub) bladość skóry
- obrzęk skóry, zwłaszcza twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- Ból w klatce piersiowej
- Zmęczenie i (lub) złe samopoczucie i (lub) uczucie osłabienia (astenia)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- Senność
- Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i/lub owrzodzenia w jamie ustnej
- Obrzęk błony śluzowej jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit)
- Zmiany w czynności nerek, niewydolność nerek, oddawanie moczu częściej niż normalnie (wielomocz), oddawanie moczu mniej niż normalnie (skąpomocz), oddawanie moczu częściej niż normalnie (częstomocz)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- Zmiany w elementach krwi, takie jak:
- zmniejszenie liczby białych krwinek z prawdopodobnym wystąpieniem niewyjaśnionej gorączki, objawy grypopodobne, takie jak ból gardła (neutropenia/agranulocytoza);
- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia), zwłaszcza u pacjentów z uszkodzeniem nerek;
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; może to powodować uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, a czasem słabą koncentrację (niedokrwistość);
- zmniejszenie liczby płytek krwi ze zwiększoną tendencją do siniaków lub krwawień z nosa (małopłytkowość);
- zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
- obecność białka w moczu (białkomocz)
- Obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)
- Choroba, w której układ odpornościowy wywołuje bezpośrednie reakcje przeciwko składnikom organizmu (choroby autoimmunologiczne)
- Spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
- Zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
- Zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
- Zamieszanie i/lub depresja
- Niewystarczające krążenie krwi w mózgu (np. udar) lub omdlenia
- Rozmazany obraz
- Nagłe ustanie funkcji pompowania serca (zatrzymanie akcji serca) i/lub znaczny spadek ciśnienia krwi w następstwie niezdolności serca do pompowania (wstrząs kardiogenny)
- Zwężenie klatki piersiowej powodujące trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
- katar (nieżyt nosa)
- Niektóre stany zapalne płuc (takie jak: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i/lub eozynofilowe zapalenie płuc)
- Zapalenie języka (zapalenie języka)
- Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
- Słaba czynność wątroby, stan, w którym żółć nie może przepływać z wątroby do jelita, w tym zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby, a nawet śmierć części wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (np. transaminaz) i bilirubiny ( czerwonawo-żółty pigment zawarty w żółci) i fosfataza alkaliczna
- Pokrzywka
- Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (światłoczułość), ciężkie reakcje alergiczne (z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry, w tym: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zaczerwienienie skóry, często z łuszczeniem się (erytrodermia), skóra z pęcherzami i owrzodzenia (pemfigoid), złuszczające zapalenie skóry
- Bóle mięśni (mialgia) i (lub) bóle stawów (artralgia)
- Utrata dużej ilości białka w moczu (zespół nerczycowy)
- Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja) i/lub wzrostu piersi u mężczyzn
- Gorączka
- Zmiany w wynikach następujących badań diagnostycznych:
- zwiększone białko w moczu
- wzrost liczby białych krwinek
- zwiększone stężenie potasu we krwi
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- zwiększone stężenie mocznika, kreatyniny i (lub) bilirubiny we krwi
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, która jest składnikiem czerwonych krwinek i zmniejszenie liczby komórek krwi (mierzone za pomocą badania krwi zwanego hematokrytem)
- Wysoka ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów), czyli wysoka wartość laboratoryjna do pomiaru stanu zapalnego)
- dodatnie wartości laboratoryjne do pomiaru niektórych reakcji immunologicznych (przeciwciała przeciwjądrowe)
U dzieci i młodzieży leczonych lekiem Capoten nadmierne obniżenie ciśnienia krwi może powodować mniej intensywne oddawanie moczu (skąpomocz) i drgawki. Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości tych skutków.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać Capoten w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Capoten
Substancją czynną jest kaptopryl.
Tabletki 25 mg
Każda tabletka zawiera 25 mg kaptoprylu
Tabletki 50 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg kaptoprylu
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, skrobia, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Capoten i co zawiera opakowanie
Capoten 25 mg tabletki
Białe, kwadratowe, dwuwypukłe tabletki z podziałką
Opakowanie 50 tabletek.
Capoten 50 mg tabletki
Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki z podwójnym paskiem podziału.
Opakowanie 24 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TABLETKI CAPOTEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
CAPOTEN 25 mg tabletki
każda tabletka zawiera: składnik aktywny: kaptopryl 25 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza
CAPOTEN 50 mg tabletki
każda tabletka zawiera: składnik aktywny: kaptopryl 50 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
CAPOTEN 25 mg tabletki: doustne, kwadratowe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z podwójnym paskiem podziału.
CAPOTEN 50 mg tabletki: doustne, podłużne, obustronnie wypukłe, białe tabletki z przerwą.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Nadciśnienie: CAPOTEN jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami hipotensyjnymi, zwłaszcza diuretykami tiazydowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Zastoinowa niewydolność serca: CAPOTEN jest wskazany u pacjentów z niewydolnością serca i należy go stosować w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i naparstnicą.
Zawał mięśnia sercowego: CAPOTEN jest wskazany po zawale u pacjentów z dysfunkcją lewej komory, nawet przy braku oznak i objawów niewydolności serca. Długotrwała terapia preparatem CAPOTEN może poprawić przeżycie, opóźnić wystąpienie i progresję niewydolności serca oraz zmniejszyć ryzyko ponownego zawału i potrzebę rewaskularyzacji wieńcowej.
Nefropatja cukrzycowa: CAPOTEN jest wskazany w leczeniu pacjentów z nefropatią cukrzycową. U tych osób CAPOTEN jest w stanie zapobiegać postępowi uszkodzenia nerek, poprawiając rokowanie i przeżycie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
CAPOTEN można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
Dorośli ludzie
Nadciśnienie: u pacjentów nieleczonych inną terapią przeciwnadciśnieniowy, należy rozpocząć od 50 mg preparatu CAPOTEN na dobę w jednym lub dwóch podaniach. Po dwóch do czterech tygodniach, jeśli pożądane jest wyraźniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe, dawkę leku CAPOTEN można zwiększyć do 100 mg na dobę, ponownie w jednym lub dwóch podaniach.Następnie u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli ciśnienia tętniczego, wskazane jest dodanie niewielkiej dawki diuretyku tiazydowego, np. 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
U pacjentów z nadciśnieniem już leczonych lekami moczopędnymi, zaleca się dodawanie leku CAPOTEN w mniejszych dawkach (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Ta miara dawkowania jest również zalecana dla pacjentów z dużym niedoborem sodu i/lub odwodnieniem. Jeżeli po dwóch tygodniach tej terapii pożądane jest dalsze działanie przeciwnadciśnieniowe, należy zwiększyć dawkę preparatu CAPOTEN zgodnie z wcześniej opisanym schematem. W terapii nadciśnienia tętniczego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego za pomocą preparatu CAPOTEN kontrolę wartości ciśnienia tętniczego uzyskuje się na ogół w dawkach dobowych w zakresie od 50 do 100 mg. W szczególnych przypadkach lub zgodnie z oceną lekarza można zastosować wyższe dawki, jednak nie przekraczające 450 mg dziennie.
W przypadkach, gdy wymagane jest szybkie obniżenie ciśnienia tętniczego, pod nadzorem lekarza można zwiększać dobową dawkę leku CAPOTEN co 24 godziny do uzyskania zadowalającej kontroli ciśnienia krwi lub do osiągnięcia maksymalnej dawki leku CAPOTEN.
Zastoinowa niewydolność serca: dawka początkowa leku CAPOTEN wynosi zazwyczaj 25 mg 2 lub 3 razy na dobę. W celu zminimalizowania częstości występowania i czasu trwania sporadycznych objawów hipotensyjnych (możliwych u pacjentów z hipotetyczną zastoinową niewydolnością serca) – patrz punkt 4.4 – zaleca się w takich przypadkach rozpoczęcie leczenia od dawek początkowych 6,25 lub 12,5 mg dwa lub trzy razy na dobę. Na ogół skuteczna dawka mieści się w granicach 150 mg/dobę Dalsze zwiększanie dawek dobowych należy wprowadzić, jeśli to możliwe, dopiero po dwóch tygodniach w celu zaobserwowania zadowalającej odpowiedzi. należy przekroczyć mg. CAPOTEN stosuje się w skojarzeniu z lekiem moczopędnym i naparstnicą w normalnych dawkach. Leczenie należy rozpocząć w szpitalu (patrz punkt 4.4).
Zawał mięśnia sercowego: Leczenie preparatem CAPOTEN należy rozpocząć w 3. dniu, powtarzaną dawką 6,25 mg, w odstępach 12-godzinnych. Dzienna dawka leku CAPOTEN będzie stopniowo zwiększana: 12,5 mg trzy razy na dobę przez kolejne dwa dni; a następnie 25 mg trzy razy dziennie, aż pacjent zostanie wypisany. Następnie należy zwiększyć dawkę, jeśli jest dobrze tolerowana, do 150 mg/dobę w dawkach podzielonych i kontynuować ją przewlekle. W przypadku objawowego niedociśnienia może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej i leczenie można kontynuować mniejszymi dawkami. CAPOTEN może być stosowany w połączeniu z lekami stosowanymi zwykle w terapii pacjentów z zawałem serca (leki trombolityczne, ASA, beta-blokery itp.).
Nefropatja cukrzycowa: zalecana dawka preparatu CAPOTEN u pacjentów z nefropatią cukrzycową wynosi 75-100 mg/dobę w dawkach podzielonych. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia krwi, z preparatem CAPOTEN można skojarzyć inne leki, takie jak leki moczopędne, beta-adrenolityki, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo i leki rozszerzające naczynia krwionośne (patrz punkty 4.3,
4.4, 4.5 i 5.1). Eliminacja leku CAPOTEN może być zmniejszona u osób z upośledzoną czynnością nerek, dlatego u takich pacjentów może zachodzić odpowiedź na leczenie mniejszymi dawkami leku lub rzadszym podawaniem. zmniejszać z kolejnymi małymi zwiększaniami dawek przeprowadzanymi w odstępach od jednego do dwóch tygodni.Ponadto u tych pacjentów w przypadku skojarzenia z diuretykami konieczne jest podawanie diuretyków pętlowych, a nie tiazydów.
Starsi pacjenci: u takich pacjentów wskazane jest rozpoczęcie terapii od małych dawek.
Dzieci: u tych pacjentów, cierpiących na wtórne ciężkie nadciśnienie, początkowa dawka preparatu CAPOTEN wynosi 0,3 mg/kg, podawana pod ścisłym nadzorem lekarskim. Leczenie niemowląt i dzieci potencjalnie podatnych na niedociśnienie, np. tych leczonych diuretykami, można rozpocząć od 0,15 mg/kg. Dawkę leku CAPOTEN podaje się dwa razy dziennie lub w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: w przypadku dysfunkcji nerek dochodzi do zatrzymania CAPOTEN. U tych pacjentów konieczne jest zatem dostosowanie dawki. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego zaleca się następujące zakresy dawkowania, aby uniknąć akumulacji leku:
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na kaptopryl, którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakikolwiek inny inhibitor ACE.
Historia obrzęku naczynioruchowego związanego z wcześniejszą terapią inhibitorem ACE.
Dziedziczny / idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Zwężenie aorty.
Jednoczesne stosowanie preparatu CAPOTEN z lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Obrzęk naczynioruchowyU pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym kaptoprylem, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani. Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach kaptopryl należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie monitorowanie, aby zapewnić całkowitą remisję objawów przed wypisaniem pacjenta do domu. Obrzęk ograniczony do twarzy i ust na ogół ustępuje bez leczenia, chociaż leki przeciwhistaminowe mogą być uważane za pomocne w łagodzeniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy związany z obrzękiem krtani może być śmiertelny.Jeśli zajęcie języka, głośni lub krtani może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, należy niezwłocznie zastosować odpowiednią terapię, która może obejmować roztwór epinefryny 1. : 1000 podskórnie (od 0,3 ml do 0,5 ml) i/lub środki zapewniające drożność dróg oddechowych.
U pacjentów rasy czarnej leczonych inhibitorami ACE zgłaszano większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego niż u pacjentów innych ras.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie niezwiązanym z leczeniem inhibitorem ACE może występować zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.3). U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy jelit. Pacjenci ci zgłaszali się z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami lub bez nich), w niektórych przypadkach bez obrzęku naczynioruchowego twarzy i z prawidłowym poziomem C-1 esterazy. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznano w tomografii komputerowej jamy brzusznej lub badaniu ultrasonograficznym lub w czasie zabiegu chirurgicznego, a objawy ustąpiły po odstawieniu inhibitora ACE. W diagnostyce różnicowej pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których występują bóle brzucha, należy wziąć pod uwagę obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.8).
Kaszel: zgłaszano kaszel podczas stosowania inhibitorów ACE.Zazwyczaj kaszel jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia.
Niewydolność wątrobyInhibitory ACE rzadko są związane z zespołem, który zaczyna się od żółtaczki cholestatycznej i przechodzi do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci. Mechanizm tego zespołu jest niejasny. Pacjenci leczeni inhibitorami ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczny wzrost aktywności enzymów wątrobowych, powinni przerwać leczenie inhibitorami ACE i otrzymać odpowiednie leczenie.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas ekspozycji na błony o wysokim przepływie poprzez dializę lipoproteinową / aferezę: zgłaszano u pacjentów poddawanych hemodializie z użyciem wysokoprzepływowych błon dializacyjnych lub poddawanych aferezie lipoprotein o małej gęstości z wchłanianiem siarczanu dekstranu. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego typu membrany dializacyjnej lub innej klasy leków.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulaniaZagrażające życiu utrzymujące się reakcje rzekomoanafilaktyczne zgłaszano podczas jednoczesnego podawania innego inhibitora ACE u pacjentów otrzymujących leczenie odczulające na jad owadów błonkoskrzydłych (np. owady, takie jak pszczoły, osy itp.). U tych pacjentów można było uniknąć tych reakcji, gdy inhibitor ACE został tymczasowo odstawiony, ale pojawiły się ponownie po przypadkowym ponownym narażeniu pacjenta.
Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddawanych takim zabiegom odczulania.
ProteinuriaBiałkomocz może wystąpić szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub stosujących stosunkowo duże dawki inhibitorów ACE. Całkowite białka w moczu powyżej 1 g/dobę obserwowano u 0,7% pacjentów leczonych kaptoprylem. Większość pacjentów miała historię nefropatii lub otrzymywała stosunkowo duże dawki kaptoprylu (ponad 150 mg/dobę) lub obie te dawki. Zespół nerczycowy rozwinął się u jednej piątej pacjentów z białkomoczem. W większości przypadków białkomocz zmniejszył się lub zniknął w ciągu sześciu miesięcy, nawet jeśli leczenie kaptoprilem nie zostało przerwane. Niektóre parametry czynności nerek, takie jak BUN i kreatynina, są rzadko zmieniane u pacjentów z białkomoczem.
Pacjenci z przebytą nefropatią powinni być poddani testowi na obecność białka w moczu (paskiem do pierwszego porannego moczu) przed leczeniem, a następnie okresowo.
Neutropenia/agranulocytoza: neutropenia/agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość zgłaszano u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym kaptopryl.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko. Kaptopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenową chorobą naczyń, leczonych immunosupresyjnie, przyjmujących allopurynol lub prokainamid, lub u pacjentów z połączeniem tych czynników ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwijają się ciężkie infekcje, które w kilku przypadkach nie reagują na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli u tych pacjentów stosowany jest kaptopryl, przed rozpoczęciem leczenia kaptoprylem należy wykonać badanie morfologii krwinek białych, co dwa tygodnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia, a następnie okresowo.
Podczas leczenia należy poinstruować wszystkich pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia (np. ból gardła, gorączka), w takim przypadku należy określić wzór leukocytów.
Kaptopril i inne leki (patrz punkt 4.5) należy przerwać w przypadku neutropenii (liczba neutrofili
NiedociśnienieNiedociśnienie jest rzadko obserwowane u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem.Objawowe niedociśnienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z nadciśnieniem, którzy są odwodnieni i (lub) z niedoborem sodu po silnym leczeniu moczopędnym, ograniczeniu soli w diecie, biegunce, wymiotach lub hemodializie. Objętość i (lub) niedobór sodu należy skorygować przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE i rozważyć najmniejszą początkową dawkę leku. Może również wystąpić przesadne działanie hipotensyjne, ale z mniejszą częstotliwością i mniejszą intensywnością, po drugiej lub trzeciej dawce. Tę wyraźną odpowiedź przypisuje się faktowi, że angiotensyna II odgrywa ważną rolę w utrzymywaniu ciśnienia krwi w warunkach niedoboru sodu.Możliwość działania hipotensyjnego można zminimalizować, odstawiając lek moczopędny lub zwiększając spożycie sodu na około tydzień przed rozpoczęciem leczenia KAPOTEN. Alternatywnie pacjent powinien pozostawać pod obserwacją medyczną przez co najmniej trzy godziny po podaniu pierwszej dawki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną układu krążenia lub naczyń mózgowych może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy ułożyć pacjenta na plecach, w razie potrzeby podając mu kroplówkę roztworu fizjologicznego.
Ta przejściowa reakcja hipotensyjna nie jest przeciwwskazaniem do podania kolejnych dawek, które można podać bez trudności, gdy ciśnienie krwi wzrośnie po zwiększeniu objętości. którym w rzadkich przypadkach towarzyszyły zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, po jednej lub drugiej z dawek początkowych preparatu CAPOTEN.W takich przypadkach, mając na uwadze potencjalne obniżenie ciśnienia tętniczego i nasilenie zastoinowej niewydolności serca, leczenie należy rozpocząć w szpitalu . Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją przez pierwsze dwa tygodnie leczenia oraz za każdym razem, gdy początkowa dawka leku CAPOTEN i (lub) leku moczopędnego zostanie zwiększona.
Chirurgia / znieczulenieNiedociśnienie może wystąpić u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub podczas leczenia środkami znieczulającymi obniżającymi ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi niedociśnienie, można to skorygować poprzez zwiększenie objętości.
Nadciśnienie nerkowo-naczynioweIstnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia i niewydolności nerek, gdy pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy pojedynczej funkcjonującej nerki są leczeni inhibitorami ACE. Utrata czynności nerek może wystąpić tylko przy niewielkich zmianach stężenia kreatyniny w surowicy. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską, stosując małe dawki preparatu CAPOTEN, ostrożnie dostosowując dawkowanie i monitorując czynność nerek.
Niewydolność serca: Po długotrwałym leczeniu kaptoprylem u około 20% pacjentów dochodzi do stabilnego wzrostu stężenia BUN i kreatyniny w surowicy, które jest o 20% większe niż wartość prawidłowa lub referencyjna.
Mniej niż 5% pacjentów, zwykle z ciężką, istniejącą wcześniej chorobą nerek, wymagało przerwania leczenia z powodu postępującego wzrostu stężenia kreatyniny.
HiperkaliemiaU niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym kaptoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy.
Do pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii należą pacjenci z niewydolnością nerek, cukrzycą lub pacjenci leczeni jednocześnie lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub substytutami soli potasowej lub pacjenci przyjmujący inne leki związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy (np. heparyna). Jeśli jednoczesne stosowanie powyższych leków zostanie uznane za konieczne, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Reakcje nadwrażliwości: może wystąpić wysypka skórna i związane z nią objawy (swędzenie, gorączka i czasami eozynofilia) (patrz punkt 4.8). Wysypka jest zwykle łagodna i ustępuje w ciągu kilku dni po zmniejszeniu dawki i/lub podaniu leku przeciwhistaminowego przez kilka dni.W niektórych przypadkach remisja wysypki następuje samoistnie, bez zmiany dawkowania. U niektórych pacjentów wystąpił obrzęk naczynioruchowy twarzy, błony śluzowej jamy ustnej i kończyn, ustępujący po odstawieniu leku.
Informacje dla pacjentówNależy doradzić pacjentom, aby natychmiast zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy wskazujące na neutropenię (takie jak ból gardła i gorączka). Zaleca się, aby takim pacjentom powoli i ostrożnie zwiększać aktywność fizyczną.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej / obturacyjna kardiomiopatia przerostowa / wstrząs kardiogennyInhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawek i drogi odpływu lewej komory i należy ich unikać w przypadku wstrząsu kardiogennego i zwężenia istotnego hemodynamicznie.
Pacjenci z cukrzycąU pacjentów z cukrzycą, leczonych wcześniej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi w pierwszym miesiącu leczenia inhibitorem ACE.
Ryzyko hipokaliemii: Połączenie inhibitora ACE z diuretykiem tiazydowym nie wyklucza hipokaliemii. Dlatego należy regularnie monitorować kalemię.
Połączenie z litem: CAPOTEN nie jest zalecany w skojarzeniu z litem ze względu na nasilenie działania toksycznego litu (patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli terapia dwublokowa jest uznana za absolutnie niezbędną, powinna być wykonywana wyłącznie pod nadzorem specjalisty oraz przy ścisłym i częstym monitorowaniu czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia krwi. Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II nie powinny być stosowane jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Różnice etnicznePodobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, CAPOTEN jest widocznie mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania niskiego stężenia reniny w populacji rasy czarnej z nadciśnieniem.
Ciąża: Leczenie inhibitorem ACE nie powinno być rozpoczynane w czasie ciąży.
Stosowanie inhibitorów ACE wiązało się z uszkodzeniem płodu i noworodka oraz zgonem.Zgłaszano również małowodzie.
U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE uzna się za konieczną.W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a jeśli Jeśli to konieczne, należy rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Zastosowanie pediatryczne: Ponieważ czynność nerek u niemowląt i małych dzieci nie jest równoważna z czynnością dorosłych, należy stosować niższe dawki leku CAPOTEN, utrzymując pacjenta pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Zgłaszano nadmierne, długotrwałe i nieprzewidywalne obniżenie ciśnienia krwi i związane z tym powikłania, w tym skąpomocz i drgawki.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych:
CAPOTEN zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
INNE ŚRODKI PRZECIWNADCIŚNIENIOWE: kaptopryl był bezpiecznie podawany jednocześnie z innymi powszechnie stosowanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-adrenolitykami i długo działającymi blokerami kanału wapniowego).Jednoczesne z tymi lekami może nasilać hipotensyjne działanie kaptoprylu. Leczenie nitrogliceryną oraz inne azotany lub inne środki rozszerzające naczynia należy stosować ostrożnie.
CZYNNIKI BLOKUJĄCE ALFA: Jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory alfa może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie kaptoprylu i zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
DIURETYKI OSZCZĘDZAJĄCE POTAS LUB SUPLEMENTY POTASU: Inhibitory ACE zmniejszają utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy lub substytuty potasu zawierające sole potasu mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy je stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne (diuretyki tiazydowe lub pętlowe): Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może prowadzić do zmniejszenia objętości płynów z ryzykiem niedociśnienia na początku leczenia kaptoprylem (patrz punkt 4.4) Działanie hipotensyjne można zmniejszyć poprzez odstawienie leku moczopędnego poprzez zwiększenie objętości krwi lub przyjmowanie soli lub rozpoczynanie leczenia zmniejszoną dawką kaptoprylu.Jednak w konkretnych badaniach z hydrochlorotiazydem lub furosemidem nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji między lekami.
PODWÓJNY BLOK UKŁADU RENINA-ANGIOTENSYNA-ALDOSTERON: dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego środka działającego na układ RAAS (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
LECZENIE Ostrego zawału mięśnia sercowego: kaptopryl można stosować razem z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych), lekami trombolitycznymi, beta-blokerami i/lub azotanami u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.
ŚRODKI ROZSZERZAJĄCE NACZYNIA: nitroglicerynę lub inne azotany (stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej) lub inne leki rozszerzające naczynia należy w miarę możliwości odstawić przed rozpoczęciem leczenia preparatem CAPOTEN. ostrożność i przy niższych dawkach.
TRÓJCYKLICZNE / PRZECIWPSYCHOTYCZNE LEKI PRZECIWDEPRESYJNE: Inhibitory ACE mogą nasilać hipotensyjne działanie niektórych trójpierścieniowych i przeciwpsychotycznych leków przeciwdepresyjnych (patrz punkt 4.4). Może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne.
ALLOPURINOL, PROKAINAMID, CYTOSTATY LUB ŚRODKI IMMUNOSORESYJNE: Jednoczesne podawanie z inhibitorami ACE może prowadzić do zwiększonego ryzyka leukopenii, zwłaszcza gdy są one stosowane w dawkach większych niż obecnie zalecane.
ŚRODKI DZIAŁAJĄCE NA WSPÓŁCZYNNY UKŁAD NERWOWY: współczulny układ nerwowy może mieć szczególne znaczenie w regulacji ciśnienia krwi u pacjentów otrzymujących sam kaptopril lub w skojarzeniu z lekami moczopędnymi.
Jednak środki o działaniu współczulnym układu nerwowego (np. środki blokujące zwoje nerwowe lub środki blokujące neurony adrenergiczne) należy stosować ostrożnie. Leki, które blokują układ beta-adrenergiczny, dodają kaptoprylowi pewnych efektów przeciwnadciśnieniowych, ale odpowiedź jest mniejsza niż addytywna.
Sympatykomimetyki: mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE, dlatego pacjenci powinni być uważnie monitorowani INHIBITORY ENDOGENNEJ SYNTEZY PROSTAGLANDYNY: donoszono, że indometacyna może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie kaptoprylu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne: Wykazano, że niesteroidowe leki przeciwzapalne i inhibitory ACE mają addytywny wpływ na zwiększenie stężenia potasu w surowicy, podczas gdy czynność nerek może być zmniejszona.Działania te są w zasadzie odwracalne.Rzadko niewydolność nerek mogą wystąpić ostre objawy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, takich jak osoby w podeszłym wieku lub osoby odwodnione. Przewlekłe stosowanie NLPZ może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitora ACE. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek na początku leczenia skojarzonego.
LIT: Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE zgłaszano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i objawy zatrucia litem. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych może zwiększać ryzyko toksyczności litu i dodatkowo nasilać ryzyko toksyczności litu w przypadku inhibitorów ACE.Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania kaptoprylu z litem i, jeśli to konieczne, starannej kontroli stężenia litu w surowicy.
LEKI PRZECIWCUKRZYCOWE: Badania farmakologiczne wykazały, że inhibitory ACE, w tym kaptopryl, mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak sulfonylomocznik, u pacjentów z cukrzycą. W przypadku wystąpienia tej bardzo rzadkiej interakcji może być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami ACE.
CHEMIA KLINICZNA: kaptopryl może powodować fałszywie dodatni wynik testu moczu na obecność acetonu.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu CAPOTEN w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).Stosowanie produktu CAPOTEN jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne na temat ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa do stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest uznana za niezbędną.
W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć terapię alternatywną.
Wiadomo, że narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze wywołuje u kobiet toksyczny wpływ na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, zgon) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia, zgon). W przypadku narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy ściśle monitorować pod kątem niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czas karmienia
Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo niskie stężenia w mleku kobiecym. Chociaż te stężenia wydają się nie mieć znaczenia klinicznego, stosowanie produktu Capoten w okresie karmienia piersią nie jest zalecane u wcześniaków oraz w pierwszych tygodniach po porodzie ze względu na hipotetyczne ryzyko wystąpienia działań sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz brak wystarczającego doświadczenia klinicznego.
U starszych niemowląt, jeśli leczenie uważa się za konieczne dla matki, Capoten może być przyjmowany podczas karmienia piersią, ale w takim przypadku niemowlę powinno być obserwowane pod kątem możliwych działań niepożądanych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona, na przykład na początku leczenia lub po zmianie dawki, a nawet jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z alkoholem, działania te zależą od wrażliwości lek. osoba.
04.8 Działania niepożądane -
Częstotliwość jest opisana przy użyciu następującej konwencji: często (≥1 / 100 do
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
bardzo rzadko: neutropenia/agranulocytoza (patrz punkt 4.4), pancytopenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4), niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna), małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, choroby autoimmunologiczne (w tym objawy chorobowopodobne w surowicy ) i / lub dodatnie miareczkowanie ANA.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
rzadko: anoreksja
bardzo rzadko: hiperkaliemia, hipoglikemia (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia psychiczne:
często: zaburzenia snu
bardzo rzadko: splątanie, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego:
często: zaburzenia smaku, zawroty głowy rzadko: senność, ból głowy i parestezje
bardzo rzadko: incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym udar i omdlenia.
Zaburzenia oka:
bardzo rzadko: niewyraźne widzenie
Patologie serca:
niezbyt często: tachykardia lub tachyarytmia, dławica piersiowa, kołatanie serca bardzo rzadko: zatrzymanie akcji serca, wstrząs kardiogenny
Zaburzenia naczyniowe:
niezbyt często: niedociśnienie (patrz punkt 4.4), zespół Raynauda, uderzenia gorąca, bladość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
często: suchość, drażniący kaszel (brak wydzieliny) (patrz punkt 4.4) i duszność
bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
często: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka, ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach
rzadko: zapalenie jamy ustnej/owrzodzenia aftowe, obrzęk naczynioruchowy jelit (patrz punkt 4.4)
bardzo rzadko: zapalenie języka, wrzód trawienny, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby i cholestaza (w tym żółtaczka), zapalenie wątroby, w tym martwica, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
często: świąd z wysypką lub bez, wysypka i łysienie.
niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4)
bardzo rzadko: pokrzywka, zespół Stevensa Johnsona, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, erytrodermia, reakcje penfigoidowe i złuszczające zapalenie skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bardzo rzadko: bóle mięśni, bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, wielomocz, skąpomocz, zwiększona częstość oddawania moczu
bardzo rzadko: zespół nerczycowy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
bardzo rzadko: impotencja, ginekomastia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
niezbyt często: ból w klatce piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie bardzo rzadko: gorączka
Testy diagnostyczne:
bardzo rzadko: białkomocz, eozynofilia, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie stężenia BUN, stężenia kreatyniny i bilirubiny w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu, leukocytów, trombocytów, dodatnie miareczkowanie ANA, zwiększenie ESR.
Zachorowalność i śmiertelność płodów/noworodków:
Stosowanie inhibitorów ACE w czasie ciąży wiązało się z uszkodzeniem płodu i noworodka, w tym niedociśnieniem, hipoplazją czaszki noworodka, bezmoczem, odwracalną lub nieodwracalną niewydolnością nerek i zgonem. Stan ten był związany z przykurczem kończyn płodu, deformacją twarzoczaszki i rozwojem hipoplazji płuc.Zgłaszano również wcześniactwo, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego i drożność przewodu tętniczego. Ostatnio, po ograniczonej ekspozycji na lek, w pierwszym trymestrze ciąży, wcześniactwo , przetrwały przewód tętniczy i inne strukturalne wady rozwojowe serca oraz wady neurologiczne (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy przedawkowania to: ciężkie niedociśnienie, wstrząs, otępienie, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek.
W przypadku niedawnego spożycia należy zastosować środki zapobiegające wchłanianiu (np. płukanie żołądka, podanie adsorbentów i siarczanu sodu w ciągu 30 minut po przyjęciu) i przyspieszające eliminację. W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy ułożyć pacjenta w pozycji przeciwwstrząsowej i „szybko osiągnąć suplementację solami i płynami”.
Należy rozważyć leczenie angiotensyną II. Bradykardię lub rozległe reakcje nerwu błędnego należy leczyć atropiną. Można rozważyć użycie rozrusznika serca.
Kaptopril można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory ACE, niezwiązane
Kod ATC: C09AA01
Mechanizm akcji: CAPOTEN (kaptopril) hamuje enzym konwertujący angiotensynę I do angiotensyny II (ACE) w układzie renina-angiotensyna-aldosteron (RAA); blokuje również kininazę II (identyczną z ACE) odpowiedzialną za degradację kinin (bradykininy), substancji o działaniu rozszerzającym naczynia bezpośrednio lub za pośrednictwem prostaglandyn. Jednak nie ma rzeczywistej korelacji między poziomem reniny a reakcją na lek.
Efekty: zmniejszenie oporów obwodowych, zmniejszenie objętości krwiobiegu w wyniku redukcji aldosteronu.
Wynik: obniżenie ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej. Początek spadku ciśnienia krwi następuje po około 15”. „Maksymalny efekt pojawia się po około 90”. Działanie diuretyków kaptoprilu i tiazydów na obniżenie ciśnienia krwi sumuje się. Czas działania: zależny od dawki.
Efekty kliniczne i hemodynamiczne w nadciśnieniu tętniczym: brak wzrostu wskaźnika sercowego, brak wzrostu częstości akcji serca W nerkach: zwiększony przepływ krwi Badania eksperymentalne i kliniczne wykazały zdolność kaptoprylu do wywoływania regresji przerostu komór, utrzymania prawidłowej funkcji skurczowej i poprawy czynności komór zdolność napełniania w pierwszej fazie rozkurczowej.
Zastoinowa niewydolność serca: zmniejsza ogólnoustrojowy opór naczyniowy; zwiększa rzut serca (z powodu zwiększonego wyrzutu); ciśnienie w kapilarach płucnych spada; nie zwiększa tętna. Ogólnie rzecz biorąc, zmniejsza się zarówno obciążenie wstępne, jak i następcze. CAPOTEN wydłużył czas przeżycia pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy mieli dysfunkcję komór (frakcja wyrzutowa ≤ 40%) nawet przy braku oznak lub objawów niewydolności serca. Rokowanie u tych pacjentów uległo poprawie, nastąpiło zmniejszenie zachorowalności i progresji niewydolności serca, a także konieczności hospitalizacji z powodu tej patologii. Ponadto mniejszą częstość występowania ponownego zawału serca obserwowano u pacjentów leczonych preparatem CAPOTEN. Efekty te sumowały się z efektami podstawowej terapii pozawałowej (leki trombolityczne, aspiryna, beta-blokery itp.) i były niezależne od wieku, płci, miejsca zawału i stopnia dysfunkcji komór. Mechanizm działania CAPOTEN, który może uzasadniać powyższe efekty, polega na zmniejszeniu postępującego poszerzenia lewej komory (przebudowy) i pogorszeniu funkcji komór, wraz z działaniem przeciwniedokrwiennym i zahamowaniem aktywacji neurohumoralnej często występującej w tych pacjentów.
Efekty metaboliczne: CAPOTEN nie modyfikuje metabolizmu glicydowego, lipidowego ani nie zmienia poziomu kwasu moczowego.Kontrolowane badania kliniczne przeprowadzone u osób z cukrzycą insulinozależną i białkomoczem wykazały 51% zmniejszenie pogorszenia czynności nerek i podobne zmniejszenie częstości występowania zdarzeń klinicznych (konieczność dializy, przeszczep nerki, zgon) w porównaniu z grupą kontrolną. Wpływ leczenia na zmniejszenie progresji uszkodzenia nerek jest niezależny od obniżenia ciśnienia tętniczego.Ponadto w innych badaniach przeprowadzonych u chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią CAPOTEN zmniejszał nasilenie białkomoczu i spowalniał pogorszenie czynności nerek w przebiegu 2 lata leczenia. Tachyfilaksja nie rozwija się (obserwacja po 30 miesiącach nieprzerwanej terapii).
W dwóch dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes) zbadano zastosowanie połączenia inhibitora ACE z antagonistą receptor angiotensyny II.
ONTARGET było badaniem przeprowadzonym u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową lub naczyniowo-mózgową w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 związaną z oznakami uszkodzenia narządów. Badanie VA NEPHRON-D przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową. Badania te nie wykazały żadnego istotnego korzystnego wpływu na wyniki leczenia nerkowego i (lub) sercowo-naczyniowego i śmiertelność, podczas gdy obserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia tętniczego w porównaniu z monoterapią.
Wyniki te są również istotne dla innych inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, ze względu na ich podobne właściwości farmakodynamiczne.
Dlatego nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Badanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascualr and Renal Disease Endpoints) miało na celu zweryfikowanie korzyści z dodania aliskirenu do standardowej terapii inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą nerką zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i udar mózgu były liczbowo częstsze w grupie aliskirenu niż w grupie placebo, a zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania (hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek) były zgłaszane częściej w grupie aliskirenu niż w grupie placebo.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Szybko się wchłania. Maksymalne stężenia osiągane są po około godzinie po podaniu.Na pusty żołądek średnia minimalna absorpcja wynosi około 75%. Ta absorpcja jest zmniejszona nawet o 35-
40% w obecności pokarmu w przewodzie pokarmowym. Około 25-30% wchłoniętego CAPOTEN wiąże się z białkami osocza. Krwawy okres półtrwania radioaktywności po podaniu dawki radioaktywnej wynosi prawdopodobnie mniej niż 3 godziny (kapropril niezmieniony) 75% CAPOTEN jest wydalane z moczem (50% w postaci niezmienionej, a pozostała część w postaci sprzężonej). Większość dawki jest eliminowana w ciągu 12 godzin. Laktacja: W badaniu z udziałem dwunastu kobiet przyjmujących doustnie 100 mg kaptoprylu 3 razy dziennie średnia szczytowa wartość w mleku wynosiła 4,7 mcg/l i występowała 3,8 godziny po podaniu. Na podstawie tych danych maksymalna dzienna dawka, jaką otrzymałoby karmione niemowlę, wynosi mniej niż 0,002% dziennej dawki matki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność ostra: Doustnie LD50 6000 mg/kg; dożylnie 1000 mg / kg; dootrzewnowo 400 mg / kg u myszy.
Toksyczność podostra: Psy: (leczone 4 miesiące) 100 mg/kg/dzień i 200 mg/kg/dzień doustnie: brak oznak toksyczności. Szczury: (leczone przez 3 miesiące) 50 mg/kg/dzień, 150 mg/kg/dzień i 450 mg/kg/dzień doustnie - Brak dowodów na toksyczność hematochemiczną - Niewielkie zmniejszenie masy ciała, w zależności od dawki.
Toksyczność przewlekła: Psy (leczone 1 rok) 50 mg/kg/dzień, 100 mg/kg/dzień. Brak efektu toksycznego. Szczury (leczone 2 lata) 50 mg/kg/dzień, 150 mg/kg/dzień i 450 mg/kg/dzień doustnie – Niewielkie zmniejszenie masy ciała zależne od dawki. Nieznaczne zmniejszenie erytrocytów, niewielka leukocytoza, niewielki wzrost azotemii w grupie leczonej większymi dawkami. Małpy (leczone 1 rok): brak skutków ubocznych przy 50 mg/kg/dzień.
Teratologia: Szczury: brak wpływu na płodność, brak działania embriotoksycznego, płodowego lub teratogennego, brak szkodliwego wpływu na szczury lub potomstwo do dawek 400 mg/kg podczas ciąży. Króliki: Brak dowodów embriotoksycznych, jednak 21, 31, 94 i 94% płodów leczonych odpowiednio 15, 50, 150 i 450 mg/kg zmarło kilka dni po zaprzestaniu leczenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia, laktoza, kwas stearynowy;
06.2 Niezgodność "-
Nieznane.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
CAPOTEN 25 mg tabletki: pudełko zawierające 50 tabletek po 25 mg w blistrach.
CAPOTEN 50 mg tabletki: pudełko zawierające 24 tabletki po 50 mg w blistrach.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso 50 - Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
CAPOTEN 25 mg tabletki - 50 tabletek: A.I.C. nr 024446015.
CAPOTEN 50 mg tabletki - 24 tabletki: A.I.C. 024446027.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Maj 2010.
