ZESTRIL - ULOTKA DLA OPAKOWANIA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Zestril - Ulotka dla opakowania

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Lizynopryl

Zestril 5 mg tabletki
Zestril 10 mg tabletki
Zestril 20 mg tabletki

Dlaczego stosuje się Zestril? Po co to jest?

Zestril zawiera substancję czynną o nazwie lizynopryl. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE.

Zestril może być stosowany w następujących stanach:

w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
w leczeniu niewydolności serca.
jeśli u pacjenta niedawno przebył zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
w leczeniu problemów z nerkami spowodowanych cukrzycą typu II u osób z wysokim ciśnieniem krwi.

Zestril działa, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zestril

Nie należy przyjmować leku Zestril:

jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inny inhibitor ACE. Reakcja alergiczna mogła spowodować obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka lub gardła. Mogło to również utrudniać połykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy).
jeśli członek Twojej rodziny miał ciężką reakcję alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) na inhibitor ACE lub wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) bez znanej przyczyny.
jeśli pacjentka minęła pierwszy trymestr ciąży (należy unikać leku Zestril również w pierwszych miesiącach ciąży). Zobacz „Ciąża”.
jeśli pacjent przyjmuje lek na ciśnienie krwi zawierający aliskiren i ma cukrzycę.
jeśli pacjent przyjmuje lek na nadciśnienie zawierający aliskiren i ma problemy z nerkami.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Zestril.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi uporczywy suchy kaszel przez długi czas po rozpoczęciu leczenia lekiem Zestril.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zestril

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zestril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje zwężenie (zwężenie) aorty (tętnica w sercu) lub zwężenie zastawek serca (zastawki mitralnej).
jeśli u pacjenta występuje zwężenie (zwężenie) tętnicy nerkowej.
jeśli u pacjenta występuje zwiększenie grubości mięśnia sercowego (znane jako kardiomiopatia przerostowa).
jeśli u pacjenta występują problemy z naczyniami krwionośnymi (choroba kolagenu naczyniowego).
jeśli masz niskie ciśnienie krwi. Możesz zauważyć uczucie oszołomienia lub oszołomienia, szczególnie podczas wstawania.
jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest poddawany dializie.
jeśli masz problemy z wątrobą.
jeśli masz cukrzycę.
jeśli u pacjenta wystąpiła ostatnio biegunka lub wymioty (wymioty).
jeśli lekarz zalecił sprawdzenie ilości soli w diecie.
jeśli pacjent ma wysoki poziom cholesterolu i jest poddawany zabiegowi zwanemu „aferezą LDL”.
należy powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa się, że jest (lub może zajść) w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Zestril w pierwszych miesiącach ciąży i nie wolno go przyjmować po pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz „Ciąża”).
jeśli jest pochodzenia czarnego, ponieważ Zestril może być mniej skuteczny. Może również łatwiej wystąpić „obrzęk naczynioruchowy” (ciężka reakcja alergiczna).

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Zestril.

Leczenie alergii, takich jak ukąszenia owadów

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ma zamiar podjąć leczenie mające na celu złagodzenie skutków „alergii, takiej jak ukąszenia owadów” (leczenie odczulające). Jeśli pacjent przyjmuje lek Zestril podczas stosowania tego leczenia, może to spowodować ciężką reakcję alergiczną.

Interwencje

W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego (w tym chirurgii stomatologicznej) należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Zestril. Dzieje się tak, ponieważ pacjent może mieć niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), jeśli podczas stosowania leku Zestril otrzymuje określone środki znieczulenia miejscowego lub ogólnego.

Dzieci i młodzież

Zestril badano u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, zapytaj swojego lekarza. Zestril nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zestril

Inne leki i Zestril

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ lek Zestril może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na lek Zestril. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Inne leki, które pomagają obniżyć ciśnienie krwi.
Leki zawierające aliskiren (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Leki ułatwiające oddawanie moczu (diuretyki).
Leki rozpuszczające skrzepy krwi (zwykle podawane w szpitalu).
Leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol i propranolol.
Leki azotanowe (stosowane w chorobach serca).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu bólu i zapalenia stawów.
Aspiryna (kwas acetylosalicylowy), jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie.
Leki na depresję i problemy psychiczne, w tym lit.
Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
Insulina lub leki na cukrzycę przyjmowane doustnie.
Leki stosowane w leczeniu astmy.
Leki stosowane w leczeniu zatkanego nosa lub zatok lub inne leki na przeziębienie (w tym te, które można kupić w aptece).
Leki hamujące odpowiedź immunologiczną organizmu (leki immunosupresyjne).
Allopurinol (na dnę moczanową).
Prokainamid (w problemach związanych z biciem serca).
Leki zawierające złoto, takie jak aurotiojabłczan sodu, które można podawać we wstrzyknięciach.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa się, że jest (lub może zajść) w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Zestril przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Zestril. przyjmować po pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ może spowodować poważne problemy dla dziecka, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Czas karmienia

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Zestril nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie i używanie maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Powinieneś poczekać, aby zobaczyć, jak lek działa na ciebie, zanim podejmiesz te czynności.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Zestril: dawkowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Zestril lekarz może zlecić wykonanie badań krwi. Lekarz może później zmienić dawkę, aby pacjent przyjął odpowiednią dawkę leku.

Przyjmowanie leków

Tabletkę połknąć, popijając wodą.
Staraj się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy Zestril jest przyjmowany przed, czy po posiłku.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Zestril tak długo, jak zaleci lekarz, jest to leczenie długotrwałe. Ważne jest, aby przyjmować lek Zestril codziennie.

Przyjęcie pierwszej dawki

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania pierwszej dawki leku Zestril lub zwiększania dawki. Może to spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż poprzednie dawki.
Może to powodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli tak się stanie, pomocne może być położenie się. Jeśli się martwisz, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

Dorośli ludzie

Dawka zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz od tego, czy pacjent przyjmuje inne leki. Lekarz poinformuje o liczbie tabletek, które należy przyjmować każdego dnia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Na wysokie ciśnienie krwi

Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.
Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 20 mg raz na dobę.

Na niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
Dawka podtrzymująca wynosi od 5 do 35 mg raz na dobę.

Po zawale serca

Zalecana dawka początkowa to 5 mg w ciągu 24 godzin od ataku i 5 mg następnego dnia.
Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 10 mg raz na dobę.

Na problemy z nerkami spowodowane cukrzycą

Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ma problemy z nerkami lub przyjmuje leki moczopędne, lekarz może zalecić mniejszą dawkę niż zwykle.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 16 lat) z wysokim ciśnieniem krwi

Zestril nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u dzieci z poważnymi problemami z nerkami.
Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Twojego dziecka. Dawka zależy od wagi dziecka.
W przypadku dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.
W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 50 kg zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zestril

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zestril

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Zestril niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Prawdopodobne są następujące objawy: zawroty głowy, kołatanie serca.

Pominięcie przyjęcia leku Zestril

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się kolejna dawka, pomiń pominiętą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zestril

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czuje się dobrze, chyba że tak zaleci lekarz.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zestril

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Zestril i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którakolwiek z następujących reakcji alergicznych:

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, występują u 1 do 10 osób na 10 000). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie: - obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w połykaniu. - Ciężki lub nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek. - Trudności w oddychaniu. - Silne swędzenie skóry (z uniesionymi pęcherzami).
Poważne zaburzenia skórne, takie jak nagła i niespodziewana wysypka lub pieczenie, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (bardzo rzadko, dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)
Zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła/gardła/usta lub problemy z oddawaniem moczu (bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe skutki uboczne:

Często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)

Bół głowy.
Uczucie wirowania lub oszołomienia, zwłaszcza podczas szybkiego wstawania.
Biegunka.
Suchy kaszel, który nie ustępuje.
Choroba (wymioty).
Problemy z nerkami (wykryte w badaniach krwi).

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000)

Zmiany nastroju.
Zmiana koloru palców rąk i nóg (niebieskawe, a następnie zaczerwienione) lub drętwienie lub mrowienie palców rąk i nóg.
Zmiany w smaku.
Senność.
Uczucie wirowania (zawroty głowy).
Trudności z zasypianiem.
Udar mózgu.
Szybkie bicie serca.
Katar.
Mdłości (nudności).
Bóle żołądka lub niestrawność.
Wysypka skórna lub swędzenie.
Niemożność uzyskania erekcji (impotencja).
Uczucie zmęczenia lub osłabienia (utrata siły).
Nadmierny spadek ciśnienia krwi może wystąpić u osób z następującymi schorzeniami: z chorobą wieńcową, ze zwężeniem aorty (tętnicy serca), tętnicy nerkowej lub zastawek serca, ze zwiększoną grubością mięśnia sercowego. możesz odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, zwłaszcza podczas szybkiego wstawania.
Zmiany w badaniach krwi związane z czynnością wątroby i nerek.
Atak serca.
Halucynacje wzrokowe i słuchowe.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000)

Czuć się zmieszanym.
Guzowata wysypka skórna (pokrzywka).
Suchość w ustach.
Wypadanie włosów
Łuszczyca (problem skórny).
Zmiana percepcji zapachów.
Rozwój piersi u ludzi.
Zmiany w niektórych komórkach lub innych składnikach krwi. Lekarz może czasami zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy lek Zestril ma wpływ na krew.Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, bladość, ból gardła, wysoką temperaturę (gorączkę), bóle stawów lub mięśni, obrzęk stawów lub gruczołów lub nadwrażliwość na światło słoneczne.
Niski poziom sodu we krwi (objawami mogą być zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty).
Nagła niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)

Zapalenie zatok (uczucie bólu lub pełności za policzkami i oczami).
Świszczący oddech.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, pocenie się i szybkie tętno.
Zapalenie płuc. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność i wysoką temperaturę (gorączkę).
Zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka).
Zapalenie wątroby. Może to spowodować utratę apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemny mocz.
Zapalenie trzustki.Może to powodować umiarkowany lub silny ból brzucha.
Ciężkie zaburzenia skóry. Objawy obejmują zaczerwienienie, pęcherze, złuszczanie.
Wyzysk.
Słabe niż normalnie lub brak oddawania moczu.
Niewydolność wątroby.
Obrzęk.
Zapalenie jelita.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Objawy depresji.
Półomdlały.

Skutki uboczne u dzieci są porównywalne do tych obserwowanych u dorosłych.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Skład i postać farmaceutyczna

Co zawiera lek Zestril

Substancją czynną jest lizynopryl (w postaci dwuwodzianu).
Pozostałe składniki to mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana skrobia i magnezu stearynian. Ponadto różowe i brązowo-czerwone tabletki zawierają czerwony tlenek żelaza (E172).

Zestril jest dostępny w opakowaniach po 5 mg, 10 mg i 20 mg lizynoprylu (w postaci dwuwodnej).

Jak wygląda lek Zestril i co zawiera opakowanie

Tabletki 5 mg: Okrągłe, różowe, niepowlekane, obustronnie wypukłe tabletki z „♥ 5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie, o średnicy 6 mm.

Tabletkę można podzielić na równe połowy.

Tabletki 10 mg: Okrągłe, różowe, niepowlekane, dwuwypukłe tabletki z napisem „♥ 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 8 mm.

Tabletki 20 mg: Okrągłe, brązowo-czerwone, niepowlekane, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „♥ 20” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 8 mm.

Tabletki Zestril są dostępne w blistrach aluminiowych zawierających 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 i 500 tabletek.

Dostępne są również blistry zawierające 7 tabletek i wielokrotności z zaznaczonymi dniami.

Tabletki Zestril są również dostępne w butelkach zawierających 20, 30, 50, 100 i 400 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Zestril można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpośredniego przechowywania 06.5 i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09 .0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE I KONTROLA JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TABLETKI ZESTRIL

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera lizynopryl dwuwodny w ilości odpowiadającej 5 mg bezwodnego lizynoprylu.

Każda tabletka zawiera dwuwodzian lizynoprylu w ilości odpowiadającej 10 mg bezwodnego lizynoprylu.

Każda tabletka zawiera dwuwodny lizynopryl w ilości odpowiadającej 20 mg bezwodnego lizynoprylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki 5 mg: Okrągłe, różowe, niepowlekane, obustronnie wypukłe tabletki z „? 5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie, o średnicy 6 mm.

Tabletkę można podzielić na równe połowy.

Tabletki 10 mg: Okrągłe, różowe, niepowlekane, dwuwypukłe tabletki z „? 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 8 mm.

Tabletki 20 mg: Okrągłe, brązowo-czerwone, niepowlekane, obustronnie wypukłe tabletki z „?20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 8 mm.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Nadciśnienie

Leczenie nadciśnienia.

Niewydolność serca

Leczenie objawowej niewydolności serca.

Ostry zawał mięśnia sercowego

Krótkotrwałe (6 tygodni) leczenie pacjentów stabilnych hemodynamicznie w ciągu 24 godzin od ostrego zawału mięśnia sercowego.

Powikłania nerkowe cukrzycy

Leczenie powikłań nerkowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i rozpoczynającą się nefropatią (patrz punkt 5.1).

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zestril należy podawać doustnie w pojedynczej dawce dobowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przyjmowanych raz na dobę, Zestril należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Pokarm nie wpływa na wchłanianie tabletek Zestril.

Dawkę należy dostosować indywidualnie do profilu pacjenta i odpowiedzi ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).

Nadciśnienie

Zestril można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi grupami przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

Dawka początkowa

U pacjentów z nadciśnieniem zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg. U pacjentów z silnie aktywowanym układem renina-angiotensyna-aldosteron (szczególnie nadciśnienie nerkowo-naczyniowe, niedobór sodu i (lub) płynów, dekompensacja serca lub ciężkie nadciśnienie) po podaniu dawki początkowej może wystąpić nadmierny spadek ciśnienia krwi. U tych pacjentów zaleca się dawkę 5 mg, a rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. W przypadku niewydolności nerek wymagana jest mniejsza dawka początkowa (patrz tabela 1 poniżej).

Dawka podtrzymująca

Zwykle skuteczna dawka podtrzymująca wynosi 20 mg podawane w pojedynczej dawce dobowej. Ogólnie, jeśli pożądanego efektu terapeutycznego nie można osiągnąć w ciągu 2-4 tygodni przy danym poziomie dawki, dawkę można dalej zwiększyć. Maksymalna dawka stosowana w długoterminowych kontrolowanych badaniach klinicznych wynosiła 80 mg/dobę.

Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi

Rozpoczęcie leczenia lekiem Zestril może spowodować objawowe niedociśnienie. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów obecnie leczonych lekami moczopędnymi. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ u tych pacjentów może występować niedobór płynów i (lub) niedobór sodu. Jeśli to możliwe, lek moczopędny należy odstawić 2-3 dni przed do rozpoczęcia leczenia lekiem Zestril U pacjentów z nadciśnieniem, u których nie można odstawić leku moczopędnego, leczenie lekiem Zestril należy rozpocząć od dawki 5 mg, należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. W razie potrzeby leczenie można wznowić (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Dostosowanie dawkowania w zaburzeniach czynności nerek

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być oparte na klirensie kreatyniny, jak przedstawiono w Tabeli 1 poniżej.

Tabela 1 Dostosowanie dawkowania w przypadku niewydolności nerek

Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka początkowa (mg/dobę) 2,5 mg* 10 - 30 ml / min 2,5 - 5 mg 31 - 80 ml / min 5 - 10 mg

* Dawkowanie i (lub) częstość podawania należy dostosować do odpowiedzi na ciśnienie krwi.

Dawkowanie można stopniowo zwiększać, aż do uzyskania kontroli ciśnienia krwi lub maksymalnie do 40 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem w wieku od 6 do 16 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 do

U dzieci z upośledzoną czynnością nerek należy rozważyć mniejszą dawkę początkową lub przerwy w zwiększaniu dawki.

Niewydolność serca

U pacjentów z objawową niewydolnością serca Zestril należy stosować jako dodatek do leków moczopędnych oraz, w stosownych przypadkach, naparstnicy lub beta-adrenolityków. Lek Zestril można rozpocząć od dawki początkowej 2,5 mg raz na dobę, którą należy podawać pod obserwacją lekarską w celu określenia początkowego wpływu na ciśnienie tętnicze.

≥ w przyrostach nie większych niż 10 mg;

≥ w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie;

≥ maksymalna dawka tolerowana przez pacjenta, maksymalnie do 35 mg raz na dobę.

Dostosowanie dawki powinno opierać się na odpowiedzi klinicznej poszczególnych pacjentów.

U pacjentów z wysokim ryzykiem objawowego niedociśnienia, np. u pacjentów z niedoborem soli z hiponatremią lub bez hiponatremii, u pacjentów z hipowolemią lub u pacjentów leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych, stany te należy w miarę możliwości skorygować przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zestril. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w ostrym zawale mięśnia sercowego

Pacjenci powinni otrzymywać, w stosownych przypadkach, standardowe zalecane leczenie, takie jak leki trombolityczne, aspiryna i beta-adrenolityki. Dożylny lub przezskórny triazotan glicerolu może być stosowany razem z Zestril.

Dawka początkowa (pierwsze 3 dni po zawale serca)

Leczenie lekiem Zestril można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 100 mmHg.Pierwsza dawka leku Zestril wynosi 5 mg doustnie, a następnie 5 mg po 24 godzinach, 10 mg po 48 godzinach, a następnie 10 mg raz na dobę. 4.4).

W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny

Dawka podtrzymująca

Dawka podtrzymująca wynosi 10 mg raz na dobę. W przypadku wystąpienia niedociśnienia (skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 100 mmHg) można podać dobową dawkę podtrzymującą 5 mg, w razie potrzeby tymczasowo obniżoną do 2,5 mg. W przypadku wystąpienia przedłużonego niedociśnienia (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg przez ponad jedną godzinę) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zestril.

Leczenie należy kontynuować przez 6 tygodni, a następnie należy ponownie zbadać pacjenta. Pacjenci, u których wystąpią objawy niewydolności serca, powinni kontynuować leczenie produktem leczniczym Zestril (patrz punkt 4.2).

Powikłania nerkowe cukrzycy

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i rozpoczynającą się nefropatią, dawka produktu leczniczego Zestril wynosi 10 mg raz na dobę, którą w razie potrzeby można zwiększyć do 20 mg raz na dobę, aby osiągnąć rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90 mmHg.

W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny

Populacja pediatryczna

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci z nadciśnieniem tętniczym > 6 lat jest ograniczone, ale brak jest doświadczeń z innymi wskazaniami (patrz punkt 5.1).

Zestril nie jest zalecany u dzieci w żadnym innym wskazaniu niż nadciśnienie.

Zestril nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u dzieci z ciężką niewydolnością nerek (GFR

Starsi pacjenci

W badaniach klinicznych nie stwierdzono związanych z wiekiem zmian w skuteczności lub profilu bezpieczeństwa leku. Jednakże, gdy starszy wiek jest związany z upośledzoną czynnością nerek, do określenia dawki początkowej produktu leczniczego Zestril należy kierować się wskazaniami z Tabeli 1. Następnie dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Stosowanie u pacjentów po przeszczepieniu nerki

Brak doświadczenia w podawaniu leku Zestril pacjentom, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki. Dlatego nie zaleca się leczenia lekiem Zestril.

04.3 Przeciwwskazania

≥ Nadwrażliwość na Zestril, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).

≥ Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE.

≥ Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

≥ Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

≥ Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zestril z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR 2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Objawowe niedociśnienie

U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem rzadko obserwuje się objawowe niedociśnienie. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych produktem leczniczym Zestril niedociśnienie tętnicze jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi, np. w wyniku leczenia moczopędnego, ograniczenia soli w diecie, dializy, biegunki lub wymiotów lub z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). Objawowe niedociśnienie obserwowano u pacjentów z niewydolnością serca, z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez.Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z cięższymi postaciami niewydolności serca, co wykazano po zastosowaniu dużych dawek diuretyków pętlowych z powodu hiponatremii lub zaburzenia czynności nerek U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem objawowego niedociśnienia należy ściśle monitorować rozpoczęcie leczenia i dostosowanie dawki. Podobne względy dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub cerebrovaskulopatią, u których nadmierny spadek ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy. napar z soli fizjologicznej.

Przejściowa reakcja hipotensyjna nie jest przeciwwskazaniem do podania kolejnych dawek, które zwykle można podać bez trudności, gdy ciśnienie krwi wzrośnie po zwiększeniu objętości.

U niektórych pacjentów z niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem krwi stosowanie leku Zestril może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi. Efekt ten jest oczekiwany i zwykle nie stanowi powodu do przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie leku Zestril.

Niedociśnienie w ostrym zawale mięśnia sercowego

Leczenia produktem Zestril nie należy rozpoczynać u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których istnieje ryzyko dalszego ciężkiego pogorszenia warunków hemodynamicznych po leczeniu lekiem rozszerzającym naczynia. Są to pacjenci z wartościami ciśnienia skurczowego ≤ 100 mmHg lub we wstrząsie kardiogennym. W ciągu pierwszych 3 dni po zawale serca dawkę należy zmniejszyć, jeśli ciśnienie skurczowe wynosi ≤ 120 mm Hg. Dawki podtrzymujące należy zmniejszyć do 5 mg lub tymczasowo do 2,5 mg, jeśli ciśnienie skurczowe ma wartości ≤ 100 mmHg Jeśli niedociśnienie utrzymuje się (skurczowe ciśnienie krwi

Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej / kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, Zestril należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem odpływu z lewej komory, takim jak zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa.

Upośledzona czynność nerek

W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny

U pacjentów z niewydolnością sercowy, niedociśnienie po rozpoczęciu leczenia inhibitorem ACE może prowadzić do dalszego upośledzenia czynności nerek W takich sytuacjach zgłaszano ostrą niewydolność nerek, zwykle odwracalną.

U niektórych pacjentów z obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej w monorenach, Podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.Jest to szczególnie prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek.Jednoczesne występowanie nadciśnienia nerkowo-naczyniowego prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkiego niedociśnienia i niewydolność nerek U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, stosując małe dawki i ostrożne dobieranie dawki.Ponieważ leczenie lekami moczopędnymi może przyczyniać się do powyższego, należy je przerwać i monitorować czynność nerek w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lekiem Zestril.

Trochę pacjenci z nadciśnieniem bez widocznej wcześniej choroby naczyń nerkowych, wystąpiło u nich zwiększenie, zwykle łagodne i przemijające, stężenia BUN i kreatyniny w surowicy, zwłaszcza gdy Zestril podawano jednocześnie z lekiem moczopędnym. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) Zestril.

W"ostry zawał mięśnia sercowegoNie należy rozpoczynać leczenia lekiem Zestril u pacjentów z objawami dysfunkcji nerek, definiowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy > 177 mmol/l i/lub białkomocz > 500 mg/24h. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek w trakcie leczenia lekiem Zestril (stężenie kreatyniny w surowicy > 265 mmol/l lub podwojenie wartości sprzed leczenia), lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia.

Nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym lekiem Zestril, rzadko zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani. odstawienie pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia i monitorowania w celu zapewnienia całkowitego ustąpienia objawów przed wypisem pacjenta.Nawet w przypadkach, gdy obrzęk ogranicza się do języka, bez zaburzeń oddechowych, pacjent może wymagać przedłużonej obserwacji, ponieważ leczenie lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami może być niewystarczające.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne z powodu obrzęku naczynioruchowego związanego z obrzękiem krtani lub języka.

U pacjentów z zajętym językiem, głośnią lub krtanią prawdopodobna jest niedrożność dróg oddechowych, szczególnie u osób po przebytej operacji dróg oddechowych. W takich przypadkach należy niezwłocznie zastosować terapię doraźną. Może to obejmować podawanie adrenaliny i (lub) utrzymywanie otwartych dróg oddechowych.Pacjenta należy umieścić pod ścisłą obserwacją lekarską aż do całkowitego i przedłużonego ustąpienia objawów.

Inhibitory konwertazy angiotensyny powodują obrzęk naczynioruchowy częściej u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie niezwiązanym z leczeniem inhibitorem ACE mogą być narażeni na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas przyjmowania inhibitora ACE (patrz punkt 4.3).

Reakcje rzekomoanafilaktyczne u pacjentów hemodializowanych

Reakcje rzekomoanafilaktyczne zgłaszano u pacjentów poddawanych dializie z błonami wysokoprzepuszczalnymi (np. AN 69) i jednocześnie leczonych inhibitorem ACE. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie różnych rodzajów błon dializacyjnych lub różnych klas leków przeciwnadciśnieniowych.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z siarczanem dekstranu rzadko występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom tym uniknięto przez czasowe przerwanie leczenia inhibitorem ACE przed każdą aferezą.

Odczulanie

Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) cierpieli na reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych samych pacjentów można było uniknąć tych reakcji, gdy inhibitory ACE zostały tymczasowo odstawione, ale pojawiły się ponownie wkrótce po nieumyślnym ponownym podaniu leku.

Niewydolność wątroby

Bardzo rzadko inhibitory ACE są związane z zespołem, który zaczyna się od żółtaczki cholestatycznej i przechodzi do piorunującej martwicy i (czasami) śmierci. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. Pacjenci przyjmujący Zestril, u których wystąpi żółtaczka lub znaczny wzrost aktywności enzymów wątrobowych, powinni przerwać leczenie lekiem Zestril i uzyskać odpowiednią obserwację lekarską.

Neutropenia/agranulocytoza

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE zgłaszano neutropenię/agranulocytozę, trombocytopenię i niedokrwistość. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych powikłań neutropenia występuje rzadko. Neutropenia i agranulocytoza ustępują po przerwaniu leczenia inhibitorem ACE. Zestril należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenopatiami z zapaleniem naczyń, leczeniem immunosupresyjnym, leczeniem allopurynolem lub prokainamidem lub w zaburzenia czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się ciężkie infekcje, które w niektórych przypadkach nie reagowały na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli lek Zestril jest stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresowe monitorowanie liczby białych krwinek, a pacjenta należy poprosić o zgłaszanie wszelkich objawów zakażenia.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli terapia dwublokowa jest uznana za absolutnie niezbędną, powinna być wykonywana wyłącznie pod nadzorem specjalisty oraz przy ścisłym i częstym monitorowaniu czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia krwi.

Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II nie powinny być stosowane jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Pochodzenie etniczne

Inhibitory konwertazy angiotensyny powodują obrzęk naczynioruchowy częściej u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, Zestril może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym niż u pacjentów innych ras z nadciśnieniem, prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie stanów niskiego poziomu reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.

Kaszel

Zgłaszano kaszel podczas stosowania inhibitorów ACE. Jest to charakterystycznie nieproduktywne, uporczywe i ustępuje po przerwaniu leczenia.Kaszel wywołany inhibitorem ACE powinien być uwzględniony w diagnostyce różnicowej kaszlu.

Chirurgia / znieczulenie

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub podczas znieczulenia środkami powodującymi niedociśnienie lek Zestril może blokować tworzenie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny. Jeśli wystąpi niedociśnienie, które uważa się za efekt tego mechanizmu, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości.

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Zestril, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Do pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii należą pacjenci z niewydolnością nerek, cukrzycą lub jednocześnie leczeni lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub substytutami soli heparyna). Jeśli równoczesne stosowanie powyższych leków zostanie uznane za konieczne, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować kontrolę glikemii w pierwszym miesiącu leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Lit

Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu z lekiem Zestril (patrz punkt 4.5).

Ciąża

Inhibitory ACE nie powinny być rozpoczynane w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest uznana za niezbędną, pacjentki planujące ciążę należy przestawić na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.

W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, jeśli to konieczne, rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6).

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Leki przeciwnadciśnieniowe

Gdy Zestril jest podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. nitrogliceryną i innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne), może wystąpić addytywne działanie hipotensyjne.

Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z większą częstością działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia i zmniejszenie czynność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ RAAS (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Diuretyki

Działanie przeciwnadciśnieniowe zwykle sumuje się, gdy do terapii pacjenta leczonego lekiem Zestril dodaje się lek moczopędny.

U pacjentów już leczonych lekami moczopędnymi, zwłaszcza tych, u których niedawno wprowadzono leczenie moczopędne, po dodaniu leku Zestril może czasami wystąpić „nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. leczenie lekiem Zestril (patrz punkt 4.4 i punkt 4.2).

Suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas

Chociaż w badaniach klinicznych stężenie potasu w surowicy zwykle pozostawało w normie, u niektórych pacjentów występowała hiperkaliemia. Czynniki ryzyka rozwoju hiperkaliemii obejmują niewydolność nerek, cukrzycę i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas. Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub substytutów soli zawierających potas, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.

Jeśli Zestril jest podawany z lekiem moczopędnym rozpraszającym potas, hipokaliemia wywołana przez leki moczopędne może ulec poprawie.

Lit

Podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów ACE zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać ryzyko toksyczności litu i nasilić już nasiloną toksyczność litu w przypadku inhibitorów ACE.Stosowanie produktu leczniczego Zestril z litem nie jest zalecane, ale jeśli konieczne jest leczenie skojarzone, należy dokładnie monitorować stężenie litu w surowicy ( patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym kwas acetylosalicylowy ≥3g/dobę

Gdy inhibitory ACE są podawane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ), może wystąpić „osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego”. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek.Działania te są na ogół odwracalne. należy zachować ostrożność, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo.

Złoto

Reakcje po podaniu azotanów (objawy rozszerzenia naczyń, w tym uderzenia gorąca, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie, które mogą być bardzo ciężkie) były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych inhibitorami ACE po podaniu złota do wstrzykiwań (np. aurotiojabłczanu sodu).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / przeciwpsychotyczne / znieczulające

Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4).

Sympatykomimetyki

Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.

Przeciwcukrzycowy

Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulin i doustnych leków hipoglikemizujących) może nasilać działanie hipoglikemizujące z ryzykiem hipoglikemii.Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Aktywatory plazminogenu tkankowego

Jednoczesne leczenie tkankowymi aktywatorami plazminogenu może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, beta-blokery, azotany

Zestril można stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach kardiologicznych), lekami trombolitycznymi, beta-blokerami i/lub azotanami.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są wyczerpujące, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.Jeśli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznana za niezbędną. leczenie, które ma ustalony profil bezpieczeństwa do stosowania w ciąży.

W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć terapię alternatywną.

Wiadomo, że narażenie na leczenie inhibitorem ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód człowieka (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (zob. pkt 5.3).

Jeśli ekspozycja na inhibitory ACE wystąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultrasonograficzną ocenę czynności nerek i czaszki.

Dzieci, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować z powodu niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Czas karmienia

Ponieważ nie są dostępne żadne informacje na temat stosowania leku Zestril podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania leku Zestril, a preferowane są alternatywne metody leczenia o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią niemowlęcia lub wcześniaka.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.

04.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia lekiem Zestril i innymi inhibitorami ACE obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu.

Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza (patrz punkt 4.4), niedokrwistość hemolityczna, powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hipoglikemia.

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

Często: zawroty głowy, ból głowy.

Niezbyt często: zmiany nastroju, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omamy.

Rzadko: splątanie, zaburzenia węchowe.

Częstość nieznana: objawy depresyjne, omdlenia.

Zaburzenia serca i naczyń

Często: efekty ortostatyczne (w tym niedociśnienie).

Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4), kołatanie serca, tachykardia. Zjawisko Raynauda.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: kaszel.

Niezbyt często: nieżyt nosa.

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli, zapalenie zatok. Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: biegunka, wymioty.

Niezbyt często: nudności, ból brzucha i niestrawność.

Rzadko: suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, świąd

Rzadko: pokrzywka, łysienie, łuszczyca, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko: pocenie się, pęcherzyca, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, rzekomy chłoniak skóry.

Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów/zapalenie stawów, obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów (OB), może wystąpić eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy dermatologiczne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: zaburzenia czynności nerek.

Rzadko: mocznica, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko: skąpomocz/bezmocz.

Patologie endokrynologiczne

Rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Choroby układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: impotencja.

Rzadko: ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: zmęczenie, astenia.

Testy diagnostyczne

Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperkaliemia.

Rzadko: zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy, hiponatremia.

Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych sugerują, że lizynopryl jest ogólnie dobrze tolerowany przez dzieci z nadciśnieniem tętniczym i że profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny z obserwowanym u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.

04.9 Przedawkowanie

Istnieją ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, tachykardię, kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, lęk i kaszel.

Zalecanym sposobem leczenia przedawkowania jest dożylna infuzja soli fizjologicznej.W przypadku niedociśnienia należy ułożyć pacjenta we wstrząsowej pozycji.Jeśli jest to możliwe, można również rozważyć leczenie za pomocą wlewu angiotensyny II i/lub katecholamin dożylnie.

Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, należy wdrożyć środki mające na celu wyeliminowanie Zestril (np. wymioty, płukanie żołądka, podanie adsorbentów i siarczanu sodu). Zestril można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Terapia stymulatorem jest wskazana w przypadku bradykardii opornej na leczenie. Należy często monitorować parametry życiowe, stężenie elektrolitów w surowicy i stężenie kreatyniny.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory konwertazy angiotensyny. Kod ATC: C09AA03

Mechanizm akcji

Zestril jest inhibitorem dipeptydazy peptydylowej. Lek hamuje enzym konwertujący angiotensynę (ACE), który katalizuje konwersję angiotensyny I do angiotensyny II, peptydu o działaniu zwężającym naczynia.Angiotensyna II stymuluje również wydzielanie aldosteronu przez korę nadnerczy. Hamowanie ACE powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II, aw konsekwencji zmniejszenie aktywności wazopresyjnej i wydzielania aldosteronu. To ostatnie zmniejszenie może spowodować wzrost stężenia potasu w surowicy.

Efekty farmakodynamiczne

Chociaż uważa się, że mechanizm, za pomocą którego lizynopryl obniża ciśnienie krwi, polega przede wszystkim na hamowaniu układu renina-angiotensyna-aldosteron, lizynopryl ma również działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów z nadciśnieniem niskoreninowym. ACE jest identyczny z kinazą II, enzymem rozkładającym bradykininę.Nie jest jeszcze jasne, czy zwiększone stężenie bradykininy, silnego peptydu rozszerzającego naczynia krwionośne, odgrywa rolę w działaniu terapeutycznym lizynoprylu.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Wpływ leku Zestril na śmiertelność i zachorowalność w niewydolności serca badano porównując dużą dawkę (32,5 mg lub 35 mg raz na dobę) z małą dawką (2,5 mg lub 5 mg raz na dobę). W badaniu z udziałem 3164 pacjentów, przy medianie czasu obserwacji dla pacjentów, którzy przeżyli 46 miesięcy, stosowanie produktu Zestril w dużej dawce w porównaniu z małą dawką spowodowało zmniejszenie o 12% łącznego punktu końcowego obejmującego całkowitą śmiertelność. p = 0,002) oraz 8% zmniejszenie ryzyka śmiertelności ogólnej i hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (p = 0,036). Zmniejszenie ryzyka zgonu zaobserwowano dla wszystkich przyczyn (8%; p = 0,128) i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (10%; p = W analizie post-hoc liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca zmniejszyła się o 24% (p = 0,002) u pacjentów leczonych dużą i małą dawką Zestril. .

Wyniki badania wykazały, że ogólny profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych dużymi lub małymi dawkami leku Zestril był podobny zarówno pod względem charakteru, jak i liczby. Przewidywalne zdarzenia wynikające z hamowania ACE, takie jak niedociśnienie lub zaburzenia czynności nerek, były możliwe do opanowania i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.

Kaszel występował rzadziej u pacjentów leczonych dużą dawką Zestril w porównaniu z małą dawką.

W badaniu GISSI-3, w którym zastosowano model czynnikowy 2x2 w celu porównania działania Zestril i triazotanu glicerolu podawanych samodzielnie lub w skojarzeniu przez 6 tygodni z grupą kontrolną u 19 394 pacjentów, którzy otrzymali leczenie w ciągu 24 godzin po ostrym zawale mięśnia sercowego Zestril spowodował statystycznie znamienne 11% zmniejszenie śmiertelności w porównaniu z grupą kontrolną (2p = 0,03).Zmniejszenie ryzyka za pomocą triazotanu glicerolu nie było znaczące, ale połączenie Zestril z triazotanem glicerolu spowodowało istotne zmniejszenie ryzyka zgonu o 17% w porównaniu z grupą kontrolną (2p = 0,02) W podgrupie osób starszych (powyżej 70 lat) i kobiet, predefiniowanych jako pacjenci z wysokim ryzykiem zgonu, zaobserwowano istotną korzyść dla połączonego punktu końcowego śmiertelności i czynności serca. co do p Pacjenci wysokiego ryzyka po 6 miesiącach również wykazywali znaczącą korzyść w przypadku pacjentów leczonych Zestril lub Zestril z triazotanem glicerolu przez 6 tygodni, co wskazuje na działanie zapobiegawcze Zestril. Jak można się spodziewać po każdym leczeniu rozszerzającym naczynia krwionośne, zwiększona częstość występowania niedociśnienia i zaburzeń czynności nerek była związana ze stosowaniem leku Zestril, ale nie wiązało się to z proporcjonalnym wzrostem śmiertelności.

W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą porównującym Zestril z blokerem kanału wapniowego u 335 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i rozpoczynającą się nefropatią charakteryzującą się mikroalbuminurią, Zestril podawany był w dawkach od 10 mg do 20 mg raz na dobę przez 12 miesięcy. zmniejszone skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 13/10 mmHg oraz szybkość wydalania albumin z moczem o 40%. W porównaniu z blokerem kanału wapniowego, który powodował podobne obniżenie ciśnienia krwi, pacjenci leczeni lekiem Zestril wykazywali znacznie większe zmniejszenie szybkości wydalania albuminy z moczem, co dowodzi, że działanie leku Zestril hamujące ACE zmniejszało mikroalbuminurię. tkanki nerek, oprócz wpływu na obniżenie ciśnienia krwi.

Leczenie lizynoprylem nie wpływa na kontrolę glikemii, o czym świadczy brak znaczącego wpływu na poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1C).

Środki działające na układ renina-angiotensyna (RAS)

W dwóch dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes) zbadano zastosowanie połączenia inhibitora ACE z antagonistą receptor angiotensyny II.

ONTARGET było badaniem przeprowadzonym u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową lub naczyniowo-mózgową w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 związaną z oznakami uszkodzenia narządów. Badanie VA NEPHRON-D przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową.

Badania te nie wykazały żadnego istotnego korzystnego wpływu na wyniki leczenia nerkowego i (lub) sercowo-naczyniowego i śmiertelność, podczas gdy obserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia tętniczego w porównaniu z monoterapią.

Wyniki te są również istotne dla innych inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, ze względu na ich podobne właściwości farmakodynamiczne.

Dlatego nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Badanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) miało na celu zweryfikowanie korzyści z dodania aliskirenu do standardowej terapii inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i udar mózgu były liczbowo częstsze w grupie aliskirenu niż w grupie placebo, a zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania ( hiperkaliemię, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek) zgłaszano częściej w grupie aliskirenu niż w grupie placebo.

Populacja pediatryczna

W badaniu klinicznym obejmującym 115 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 16 lat pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg otrzymywali 0,625 mg, 2,5 mg lub 20 mg leku Zestril na dobę, a pacjenci o masie ciała 50 kg lub więcej otrzymywali 1,25 mg, 5 mg lub 40 mg Zestril na dzień. Po dwóch tygodniach Zestril podawany raz na dobę obniżył ciśnienie krwi w sposób zależny od dawki, ze stałą skutecznością wykazaną w dawkach większych niż 1,25 mg.

Efekt ten został potwierdzony przy wypisie ze szpitala, gdzie ciśnienie krwi wzrosło o około 9 mmHg u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo w porównaniu z pacjentami zrandomizowanymi, którzy przyjmowali średnią i wyższą dawkę leku Zestril. Zależne od dawki działanie przeciwnadciśnieniowe produktu Zestril oceniano w różnych podgrupach demograficznych: wieku, stadium Tannera, płci i pochodzeniu etnicznym.

05.2 „Właściwości farmakokinetyczne

Lizynopryl jest doustnym aktywnym inhibitorem ACE, który nie zawiera grupy siarkowodoru.

Wchłanianie

Po doustnym podaniu lizynoprylu maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się w ciągu około 7 godzin, chociaż istnieje tendencja do niewielkiego opóźnienia czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Na podstawie wydalania moczu średni stopień wchłaniania lizynoprylu wynosi około 25%, przy zmienności między pacjentami 6-60% w badanym zakresie dawek (5-80 mg). Całkowita biodostępność jest zmniejszona o około 16% u pacjentów z niewydolnością serca. Pokarm nie wpływa na wchłanianie lizynoprylu.

Dystrybucja

Lizynopryl nie wydaje się wiązać z innymi białkami osocza, innymi niż enzym odpowiedzialny za konwersję angiotensyny (ACE). Badania na szczurach wskazują, że lizynopryl słabo przenika przez barierę krew-mózg.

Eliminacja

Lizynopryl nie jest metabolizowany i jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem. Skuteczny okres półtrwania kumulacji lizynoprylu w dawkach wielokrotnych wynosi 12,6 godziny. Klirens lizynoprylu u zdrowych osób wynosi około 50 ml/min. Spadek stężenia w surowicy wskazuje na przedłużoną fazę końcową, która nie przyczynia się do kumulacji leku.Ta faza końcowa prawdopodobnie reprezentuje wysycenie wiązania na poziomie ACE i nie jest proporcjonalna do dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Upośledzenie czynności wątroby u pacjentów z marskością wątroby prowadzi do zmniejszenia wchłaniania lizynoprylu (około 30% w oparciu o wydalanie moczu), ale do zwiększenia ekspozycji (około 50%) w porównaniu z osobami zdrowymi, ze względu na zmniejszenie klirensu.

Zaburzenia czynności nerek

Upośledzenie czynności nerek zmniejsza wydalanie lizynoprylu, który jest wydalany przez nerki, ale zmniejszenie to staje się klinicznie istotne tylko wtedy, gdy szybkość przesączania kłębuszkowego jest mniejsza niż 30 ml/min W przypadkach łagodnych do zaburzeń czynności nerek umiarkowany (klirens kreatyniny 30- 80 ml/min) średnie AUC było zwiększone tylko o 13%, natomiast w ciężkich zaburzeniach czynności nerek (klirens kreatyniny 5-30 ml/min) obserwowano 4-5-krotny wzrost.

Lizynopryl można usunąć za pomocą dializy. Podczas 4-godzinnej hemodializy stężenie lizynoprylu w osoczu zmniejszyło się średnio o 60% z klirensem dializacyjnym pomiędzy 40 a 55 ml/min.

Niewydolność serca

W porównaniu ze zdrowymi osobami, pacjenci z niewydolnością serca mają większą ekspozycję na lizynopryl (średni wzrost AUC o 125%), ale na podstawie wydalania lizynoprylu w moczu, wchłanianie lizynoprylu jest zmniejszone o około 16%.

Populacja pediatryczna

Profil farmakokinetyczny lizynoprylu badano u 29 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6-16 lat, z GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2. Po podaniu dawek od 0,1 do 0,2 mg/kg maksymalne stężenie lizynoprylu w osoczu w stanie stacjonarnym pojawiało się w ciągu 6 godzin, a stopień wchłaniania na podstawie wydalania moczu wynosił około 28%. Wartości te są zbliżone do uzyskanych we wcześniejszych badaniach u osób dorosłych.

Wartości AUC i Cmax u dzieci były zgodne z wartościami obserwowanymi u dorosłych.

Starsi pacjenci

W porównaniu do młodszych osób, starsi pacjenci mają wyższy poziom we krwi i wyższe wartości AUC (wzrost o około 60%).

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologii ogólnej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi. Wykazano, że inhibitory ACE, jako klasa, mają niekorzystny wpływ na późny rozwój płodu. zgon i wady wrodzone, które w szczególności dotyczą czaszki.Ponadto donoszono o toksycznym działaniu na płód,opóźnieniu wzrostu wewnątrzmacicznego i przetrwałym przewodzie tętniczym.Uważa się, że te nieprawidłowości rozwojowe są częściowo spowodowane bezpośrednim działaniem ACE. -inhibitory na reninę płodu -układ angiotensyny i częściowo z powodu niedokrwienia wynikającego z niedociśnienia u matki i zmniejszonego płodowo-łożyskowego przepływu krwi i dostarczania tlenu / składników odżywczych do płodu.