Składniki aktywne: Ibuprofen
ANTALGIL 200 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Antalgil? Po co to jest?
Antalgil zawiera substancję czynną ibuprofen należący do kategorii niesteroidowych leków przeciwreumatycznych przeciwzapalnych.
Antalgil stosuje się w objawowym leczeniu bólu różnego pochodzenia i natury (ból głowy, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, bóle kostno-stawowe i mięśniowe).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 3 dniach nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Antalgil
Nie przyjmować leku ANTALGIL
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne substancje chemicznie podobne (zwłaszcza kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwreumatyczne) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występowały krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje po wcześniejszym leczeniu lub nawracające wrzody trawienne/krwotoki w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów wrzodów lub krwawienia z żołądka).
- Jeśli cierpisz na czynną chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy lub inne choroby żołądka.
- Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
- Jeśli jesteś w ostatnim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
Antalgil jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antalgil
Przed rozpoczęciem stosowania leku ANTALGIL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku ANTALGIL jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią lub w przypadku planowania zajścia w ciążę Należy przerwać stosowanie leku Antalgil, jeśli pacjentka ma problemy z płodnością lub jest poddawana testom płodności (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Nie należy przyjmować leku Antalgil razem z innymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt „Lek ANTALGIL a inne leki”). Nie należy przyjmować jednocześnie kilku środków przeciwbólowych, gdyż mogą one spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).
Starsi mieszkańcy:
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforację żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne.Jeśli należysz do tej kategorii pacjentów i leczenie jest uważane za konieczne, należy stosować najmniejszą dawkę przez krótszy wymagany czas. kontrola objawów Jeśli nie zauważysz żadnych korzyści lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, który będzie dokonywał regularnych przeglądów leczenia i (lub) je przerwał.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Antalgil”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy większych dawkach NLPZ. Jeśli należysz do tych kategorii pacjentów, powinieneś rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Jeśli należysz do tych kategorii pacjentów lub przyjmujesz małe dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań żołądkowo-jelitowych (patrz punkt „Inne leki a ANTALGIL”), zażywaj jednocześnie lek chroniący żołądek (gastroprotektory : mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Jeśli masz w przeszłości toksyczność żołądkowo-jelitową, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku, zgłoś wszelkie nieprawidłowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Inne leki a ANTALGIL”) .
Jeśli krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie wystąpi podczas przyjmowania leku Antalgil, leczenie należy przerwać.
Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ, ponieważ stany te mogą być zaostrzone (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
W przypadku nadciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca w wywiadzie należy zachować ostrożność, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
Leki takie jak Antalgil mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu, które są bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent przyjmuje duże dawki i przez dłuższy czas. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
W przypadku problemów z sercem, udaru mózgu w wywiadzie lub podejrzenia, że istnieje ryzyko wystąpienia tych stanów (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II (patrz punkt „Inne leki a ANTALGIL”)
Jeśli u pacjenta wystąpi niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, ibuprofen może być przyjmowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza. Ten sam lekarz podejmie podobne rozważania przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu).
Efekty na nerki
Jeśli u pacjenta występuje łagodne lub umiarkowane osłabienie czynności nerek, lekarz zaleci najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów, a czynność nerek należy monitorować.
Ibuprofen może powodować retencję sodu, potasu i wody u pacjentów, którzy nigdy nie cierpieli na chorobę nerek ze względu na jego wpływ na perfuzję nerek, co może powodować obrzęki, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia, jeśli są predysponowane.
Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, może powodować chorobę nerek z krwią w moczu (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z krwiomoczem), obecność białka w moczu (białkomocz) i zespół nerczycowy. problemy z wątrobą, jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne i inhibitory ACE, a u osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia problemów z nerkami, problemy te ustępują po przerwaniu leczenia.
Niewydolność wątroby:
Jeśli u pacjenta występuje łagodne lub umiarkowane pogorszenie czynności wątroby, lekarz zaleci najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów i będzie monitorował czynność wątroby.
Skóra:
Podczas stosowania leku Antalgil mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, szczególnie na wczesnych etapach leczenia (zwykle w pierwszym miesiącu leczenia) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku ich zauważenia należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem wszelkiego rodzaju urazy skóry.
Inne środki ostrożności:
Jeśli masz lub cierpiałeś na astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt nosa, zapalenie zatok, polipy nosa, migdałki gardłowe lub choroby alergiczne, objawy takie jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy mogą się nasilić
Jeśli jesteś pacjentem z astmą, stosuj ten lek ostrożnie i tylko po konsultacji z lekarzem. .
Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączkę, ból i obrzęk).Podczas leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejące zaburzenia autoimmunologiczne (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Jeśli cierpisz na choroby związane z krzepliwością krwi lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, musisz być pod ścisłą kontrolą lekarską, ponieważ ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia i spowolnić krzepnięcie.
Zgłoś swojemu lekarzowi oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, niewyraźne widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, przyrost masy ciała lub obrzęk.
Jeśli jesteś pacjentem wysokiego ryzyka, w przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem będziesz musiał okresowo monitorować czynność wątroby i nerek oraz wykonywać badania krwi.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Antalgil nie jest wskazane u dzieci w wieku poniżej 12. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Antalgil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować ibuprofenu razem z następującymi substancjami:
- Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach: Ibuprofen może hamować działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach na krzepliwość krwi.
- Inne NLPZ: Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
- Antykoagulanty, takie jak warfaryna lub heparyna: NLPZ mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe. W przypadku jednoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie stanu krzepnięcia.
- Tiklopidyna: NLPZ zwiększają ryzyko addytywnego działania hamującego czynność płytek krwi.
- Metotreksat: Ibuprofen podany w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.Ponadto, należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko interakcji podczas leczenia małymi dawkami metotreksatu. z zaburzeniami czynności nerek W leczeniu skojarzonym należy monitorować czynność nerek.
Przyjmuj ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) z ostrożnością w połączeniu z następującymi substancjami:
- Fenytoina, lit i glikozydy nasercowe (np. digoksyna): jednoczesne podawanie ibuprofenu może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Jeśli zażywasz ibuprofen z tymi substancjami, lekarz zaleci monitorowanie stężenia litu, fenytoiny i digoksyny w surowicy.
- Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: Leki moczopędne i inhibitory ACE mogą nasilać toksyczne działanie NLPZ, które mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE (np. kaptopryl) i beta-adrenolityków. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (np. jest odwodniony lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i antagonisty angiotensyny II z lekiem będącym inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek , zwykle odwracalne.W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas przyjmowania tych leków, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku. Natychmiast po rozpoczęciu leczenia skojarzonego ibuprofenem i lekami moczopędnymi/przeciwnadciśnieniowymi należy zawsze pić wystarczająco dużo i regularnie kontrolować stan nerek Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE może powodować nadmierne zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), dlatego jest konieczne że poddajesz się starannemu monitorowaniu poziomu potasu.
- Kortykosteroidy, ponieważ mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Cholestyramina: Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem może zaburzać wchłanianie ibuprofenu. Leki te należy przyjmować z co najmniej jedną „godzinną przerwą”.
- Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów (krwawienia do stawu) i krwiaka (siniaków) u pacjentów z hemofilią HIV-dodatnich, którzy byli jednocześnie leczeni zydowudyną i ibuprofenem. -2 tygodnie po rozpoczęciu tego leczenia.
- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, tj. obniżać poziom cukru we krwi.W przypadku jednoczesnego przyjmowania tego rodzaju leków należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi.
- Leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwpłytkowe, takie jak klopidogrel i tyklopidyna) oraz leki przeciwdepresyjne, w szczególności selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne możliwe interakcje:
- Cyklosporyna Takrolimus: ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia nerek.
- Probenecyd i sulfinpirazon: ponieważ mogą powodować opóźnienie w eliminacji ibuprofenu.
- Antybiotyki chinolonowe: jeśli przyjmujesz NLPZ i chinolony, możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
- Inne leki, takie jak mifepriston, moklobemid, rytonawir, aminoglikozydy, alkohol, bisfosfoniany, okspentyfilina (pentoksyfilina) i baklofen mogą wchodzić w interakcje z leczeniem ibuprofenem.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.
ANTALGIL z alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza jeśli wpływa na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku ANTALGIL w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ zaobserwowano zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wad ściany brzucha.
Jeśli planujesz zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być jak najkrótsze.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, takie jak ANTALGIL, mogą wykazywać:
- twoje dziecko
- toksyczność sercowo-płucna z przedwczesnym zamknięciem tętnicy doprowadzającej krew do płuc i podwyższeniem ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienie płucne);
- dysfunkcja nerek, która może przerodzić się w niewydolność nerek ze zmniejszonym wytwarzaniem płynu owodniowego;
- Ty i Twoje dziecko do:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy z wynikającym z tego opóźnieniem lub wydłużeniem porodu ANTALGIL jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Stosowanie leku ANTALGIL jest przeciwwskazane w okresie laktacji.
Ibuprofen przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych i podczas krótkotrwałego leczenia ryzyko zachorowania na grypę u noworodka wydaje się mało prawdopodobne.Jeśli natomiast leczenie jest długotrwałe, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Płodność
Leki takie jak ANTALGIL mogą zaburzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację, jednak stan ten ustępuje po przerwaniu leczenia.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, bólu głowy lub bezsenności, ANTALGIL może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Antalgil: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:
Zalecana dawka to 1-2 tabletki 2-3 razy dziennie.
Nie przekraczać dawki 6 tabletek dziennie
Nie przekraczać zalecanych dawek; w szczególności pacjent w podeszłym wieku powinien skontaktować się z lekarzem i przestrzegać podanych powyżej minimalnych dawek. Lek należy przyjmować na pełny żołądek.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania i nie powinien przekraczać 3 dni leczenia.Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Jak używać
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody w trakcie lub po posiłku.
Połknąć, popijając dużą ilością płynów.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Antalgil
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Antalgil należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Możliwe objawy przedawkowania leku to: nudności, wymioty ból brzucha lub rzadziej biegunka, odczuwanie odgłosów w uchu (takich jak gwizdy lub brzęczenie), bóle i zawroty głowy, zawroty głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego (…) W cięższych przypadkach zatrucia toksycznym działaniem na centralny układ nerwowy jest senność, czasami podniecenie, dezorientacja lub śpiączka. Od czasu do czasu mogą wystąpić drgawki. U dzieci mogą również wystąpić skurcze spowodowane dużym i mimowolnym skurczem mięśni. Ostra niewydolność nerek może również wystąpić uszkodzenie wątroby, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), depresja oddechowa i sinica.U pacjentów z astmą astma może się nasilić.
Leczenie
W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zdecyduje, jakie środki podjąć w zależności od ciężkości zatrucia.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Antalgil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Skutki uboczne zależą głównie od przyjętej dawki. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia.Ibuprofen, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. tętnicze zdarzenia zakrzepowe (na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach powodujące obrzęk), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi) i niewydolność serca.
Poniżej wymieniono działania niepożądane w kolejności ich występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, niestrawność (trudności w trawieniu), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (wzdęcia), zaparcia (zaparcia).
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Ból głowy (ból głowy), senność, zawroty głowy, zmęczenie, bezsenność, drażliwość.
- Wrzody żołądka i jelit, czasami z krwotokiem i perforacją (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), utrata krwi utajonej (niewidoczna gołym okiem), która może prowadzić do anemii, smoliste stolce, krwawe wymioty (utrata krwi z żołądka, przełyku i „jelita”). ), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie choroby zapalnej jelit, powikłania uchyłków okrężnicy (perforacja, przetoka).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Zaburzenia widzenia
- Nieżyt nosa, skurcz oskrzeli
- Nieżyt żołądka.
- Rozwój obrzęku szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, które może być związane z niewydolnością nerek.
- Światłoczułość
- Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, swędzenie, plamica i wysypka, a także ataki astmy (czasami z niedociśnieniem)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- Zwiększenie azotemii, aminotransferaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.
- Osłabienie widzenia w jednym oku, znane również jako „leniwe oko” (niedowidzenie toksyczne)
- Zespół tocznia rumieniowatego (tj. zespół podobny do tocznia rumieniowatego układowego, ale ustępujący po odstawieniu leku).
- Depresja, dezorientacja, halucynacje
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc, obrzęk.
- zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Wczesne objawy lub oznaki mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.
- Aseptyczne (niezakaźne) zapalenie opon mózgowych
- szum w uszach
- Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelit
- Martwica brodawek nerkowych przy długotrwałym stosowaniu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Ciężkie postacie reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, łysienie, martwicze zapalenie powięzi, tj. poważne i ciężkie zakażenie skóry z uszkodzeniem tkanek).
- Nadciśnienie
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości.Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, krtani, obrzęk ze zwężonymi drogami oddechowymi, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi do wstrząsu zagrażającego życiu.
- Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionej młodzieży
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek ANTALGIL
- Substancją czynną jest ibuprofen Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi, krzemionka strącana, laurylosiarczan sodu, lak aluminiowy E 104, lak glinowy E 110, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, wosk Carnauba.
Jak wygląda lek ANTALGIL i co zawiera opakowanie
Antalgil występuje w postaci tabletek do stosowania doustnego
Zawartość opakowania to 10 tabletek do stosowania doustnego 200 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANTALGIL 200 MG TABLETEK
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Ibuprofen 200 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie bólu różnego pochodzenia i natury (ból głowy, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne, bóle kostno-stawowe i mięśniowe).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1-2 tabletki 2-3 razy dziennie.
Nie przekraczać dawki 6 tabletek dziennie.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do opanowania objawów
Lek ten jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania i nie należy przekraczać 3 dni leczenia.W przypadku utrzymywania się lub nasilania objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli Antalgil jest potrzebny dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się lub utrzymują, należy skontaktować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku: NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na działania niepożądane i mają zwiększone ryzyko zagrażającego życiu krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (patrz punkt 4.4). Jeśli leczenie zostanie uznane za konieczne, należy stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów (patrz punkt 4.4). Leczenie należy kontrolować w regularnych odstępach czasu i przerwać w przypadku braku korzyści lub wystąpienia nietolerancji.
Dzieci: ANTALGIL jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy utrzymywać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów i monitorować czynność nerek. ANTALGIL jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie przez jak najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów i monitorować czynność wątroby. ANTALGIL jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Sposób podania:
Tabletkę należy połykać w trakcie lub po posiłku, popijając szklanką wody.
04.3 Przeciwwskazania
Dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.2)
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy lub inne gastropatie
Ciężka niewydolność serca
Ostatni trymestr ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6)
Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 i Zagrożenia dotyczące przewodu pokarmowego i układu krążenia poniżej).
Wskazane jest przyjmowanie leku na pełny żołądek.
U pacjentów z astmą produkt należy stosować ostrożnie, przed zastosowaniem produktu należy skonsultować się z lekarzem.
Należy unikać stosowania leku Antalgil w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Starsi mieszkańcy : Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą być śmiertelne. (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwstarzeniowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Antalgil należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. mięśnia sercowego lub udaru mózgu). badania epidemiologiczne sugerują jedynie niskie dawki ibuprofenu (np. zawał mięśnia sercowego).
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu).
Skóra
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Lek Antalgil należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Efekty na nerki
Ibuprofen może powodować retencję sodu, potasu i wody u pacjentów, którzy nigdy nie cierpieli na chorobę nerek, ze względu na jego wpływ na perfuzję nerek. Może to powodować obrzęk, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia u predysponowanych pacjentów.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedłużone podawanie ibuprofenu zwierzętom doprowadziło do martwicy brodawek nerkowych i innych zmian patologicznych nerek. Od czasu do czasu zgłaszano przypadki ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek z krwiomoczem, białkomoczem i zespołem nerczycowym u ludzi. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią funkcję kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może przyspieszyć jawną niewydolność nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby starsze. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do stanu sprzed leczenia.
Inne środki ostrożności
U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa, migdałkami gardłowymi lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.
Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączkę, ból i obrzęk).W dłuższej perspektywie może wystąpić stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych na bóle głowy, których nie leczono dużymi dawkami leku. Na ogół zwykłe przyjmowanie środków przeciwbólowych, w szczególności stosowanie w połączeniu różnych substancji przeciwbólowych, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). W trakcie leczenia ibuprofenem u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano kilka przypadków objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.
Ibuprofen może tymczasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawani terapii przeciwzakrzepowej powinni być uważnie obserwowani.
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczne jest okresowe monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane NLPZ, zwłaszcza jeśli wpływa na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Pacjenci leczeni lekiem Antalgil powinni zgłaszać swojemu lekarzowi oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, niewyraźne widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, przyrost masy ciała lub obrzęk.
Stosowanie leku Antalgil, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Podawanie leku Antalgil należy przerwać u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań płodności.
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i następujących substancji: :
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach: Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu (patrz punkt 5.1).
Inne NLPZ: W wyniku działania synergistycznego, jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub heparyna (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie stanu krzepnięcia.
Tiklopidyna: NLPZ nie należy łączyć z tyklopidyną ze względu na ryzyko addytywnego działania hamującego czynność płytek krwi.
Metotreksat: NLPZ hamują kanalikowe wydzielanie metotreksatu i mogą wystąpić pewne interakcje metaboliczne prowadzące do zmniejszenia klirensu metotreksatu. Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do wysokiego stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu.Ponadto należy rozważyć potencjalne ryzyko interakcji podczas leczenia małymi dawkami metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.W leczeniu skojarzonym należy monitorować czynność nerek.
Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować ostrożnie w połączeniu z następującymi substancjami:
Moklobemid: zwiększa działanie ibuprofenu.
Fenytoina, lit: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i fenytoiny lub preparatów litu może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy i zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy.
Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: leki moczopędne i inhibitory ACE mogą nasilać nefrotoksyczność NLPZ. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE i beta-adrenolityków. lek może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Dlatego to połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.Pacjentów należy poinstruować, aby pili wystarczającą ilość płynów i należy rozważyć okresowe monitorowanie czynności nerek przez okres bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.
Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE może powodować hiperkaliemię. Konieczne jest dokładne monitorowanie poziomu potasu.
Kaptopryl: Badania eksperymentalne wskazują, że ibuprofen przeciwdziała zwiększonemu wydalaniu sodu przez kaptopryl.
Aminoglikozydy: NLPZ mogą spowolnić eliminację aminoglikozydów i zwiększyć ich toksyczność.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Cyklosporyna: ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ. Tego efektu nie można wykluczyć w przypadku połączenia cyklosporyny i ibuprofenu.
Cholestyramina: Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem powoduje przedłużone i zmniejszone (25%) wchłanianie ibuprofenu. Leki należy podawać z co najmniej godzinną przerwą.
Takrolimus: wysokie ryzyko nefrotoksyczności.
Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali jednocześnie zydowudynę i ibuprofen. Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może wystąpić zwiększone ryzyko hematotoksyczności Zaleca się wykonanie badania krwi po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia jednoczesnego stosowania.
Rytonawir: Może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.
Mifepriston: Jeśli NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristonu, mogą zmniejszyć działanie mifepristonu.
Probenecyd lub sulfinpirazon: może powodować opóźnienie w eliminacji ibuprofenu, osłabione działanie urykozuryczne tych substancji.
Antybiotyki chinolonowe: Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika.W przypadku jednoczesnego leczenia zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Środki hamujące agregację płytek krwi (np. klopidogrel i tyklopidyna): zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Alkohol, bisfosfoniany i okspentyfilina (pentoksyfllina): mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawienia i wrzodów.
Baklofen: Baklofen o wysokiej toksyczności.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ANTALGIL nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Jeśli ANTALGIL jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu
- W związku z tym ANTALGIL jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Wskazane jest również, aby nie stosować produktu w okresie karmienia piersią.
Czas karmienia
Ibuprofen przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego leczenia ryzyko zachorowania na grypę u noworodka wydaje się mało prawdopodobne. Z drugiej strony, jeśli leczenie trwa dłużej, należy rozważyć wczesne odstawienie od piersi.
Płodność Istnieją dowody na to, że produkty lecznicze hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet poprzez wpływ na owulację, które ustępują po przerwaniu leczenia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, bólu głowy lub bezsenności, ANTALGIL może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Następujące spontaniczne zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu w tabletkach, w każdej klasie narządów lub układów, zebrano według częstości, stosując następującą konwencję:
Bardzo często (>1/10) Często (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
Skutki uboczne są w większości zależne od dawki. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawek i czasu trwania leczenia Inne znane czynniki ryzyka, patrz punkt 4.4.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Testy laboratoryjne
Rzadki: podwyższona azotemia, transaminazy w surowicy i fosfataza alkaliczna, obniżone wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi, wydłużony czas krwawienia, obniżone wapń w surowicy, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Patologie serca
Bardzo rzadkie: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc, obrzęk
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadkie: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Wczesne objawy lub oznaki mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry Zaburzenia układu nerwowego
pospolity: ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność, drażliwość
Bardzo rzadkie: aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Zaburzenia oka
Niezwykły: Zaburzenia widzenia
Rzadki: toksyczne niedowidzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadkie: szum w uszach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezwykły: nieżyt nosa, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo częste: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, niestrawność, bóle brzucha i nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia
Pospolityowrzodzenie przewodu pokarmowego, czasami z krwotokiem i perforacją (patrz punkt 4.4), utrata krwi utajonej, która może prowadzić do anemii, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie nieswoistego zapalenia jelit, powikłania uchyłków okrężnicy (perforacja, przetoka)
Niezwykły: zapalenie żołądka
Bardzo rzadkie: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelit.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezwykły: rozwój obrzęku szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, które może być związane z niewydolnością nerek Bardzo rzadkie: martwica brodawek nerkowych przy długotrwałym stosowaniu (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezwykły: światłoczułość
Bardzo rzadkie: ciężkie postacie reakcji skórnych (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie, martwicze zapalenie powięzi
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadkie: nadciśnienie
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezwykły: reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, swędzenie, plamica i wysypka, a także napady astmy (czasami z niedociśnieniem)
Rzadki: Zespół tocznia rumieniowatego
Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, krtani, obrzęk ze zwężonymi drogami oddechowymi, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi do wstrząsu zagrażającego życiu.
Zmiany w układzie wątrobowo-żółciowym
Bardzo rzadkie: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenia wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia psychiczne
Rzadki: depresja, splątanie, halucynacje
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. , Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
U większości pacjentów, którzy klinicznie spożyli duże ilości NLPZ, mogą wystąpić nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, szumy uszne, bóle i zawroty głowy, zawroty głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. W cięższych zatruciach toksyczność występuje na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, co objawia się sennością, czasami podnieceniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami pacjenci rozwijają drgawki. Dzieci mogą również rozwinąć skurcze miokloniczne. W ciężkim zatruciu metabolicznym może wystąpić kwasica, a czas protrombinowy/INR może ulec wydłużeniu, prawdopodobnie z powodu działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. W astmie możliwe jest zaostrzenie astmy.
Leczenie
Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące oraz obejmować utrzymywanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu ich ustabilizowania. Opróżnianie żołądka lub doustne podanie węgla aktywowanego jest wskazane, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w ciągu godziny po spożyciu ponad 400 mg na kg masy ciała.Jeżeli Antalgil został już wchłonięty, należy podać substancje alkaliczne w celu ułatwienia wydalania kwaśnego ibuprofenu w organizmie. mocz. Długotrwałe lub częste drgawki należy leczyć dożylnym diazepamem lub lorazepamem. W przypadku astmy należy podawać leki rozszerzające oskrzela.Nie jest dostępne żadne specyficzne antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: M01AE01
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne.
Ibuprofen to syntetyczny środek przeciwbólowo-przeciwzapalny, również obdarzony silnym działaniem przeciwgorączkowym. Chemicznie jest prekursorem pochodnych fenylopropionowych o działaniu przeciwzapalnym.
Działanie przeciwbólowe nie jest narkotyczne.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mechanizm działania ibuprofenu związany jest z odwracalnym hamowaniem enzymu cyklooksygenazy (COX), odpowiedzialnego za konwersję kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki, m.in. tromboksanów (TXA2), prostacykliny (PGI2) i prostaglandyn (PG).
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po kwasu acetylosalicylowego (81 mg), nastąpiło zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i agregację płytek krwi. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie. Ibuprofen (pochodna kwasu fenylopropionowego) jest związkiem racemicznym, w którym enancjomer S (+) wykazuje prawie całą aktywność farmakologiczną.Ibuprofen jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i szybko osiąga optymalny poziom we krwi.
Dystrybucja: objętość dystrybucji wynosi 0,8-0,11 l/kg. Ibuprofen powoli dyfunduje do płynu maziowego, osiągając znacznie niższe stężenia niż stężenia w osoczu mierzone w tym samym okresie.Wiązanie z białkami osocza, głównie z albuminą, wynosi 99%.
Metabolizm: głównym miejscem metabolizmu jest wątroba, gdzie ibuprofen jest przekształcany w hydroksylowane pochodne [(+) - 2-(kwas p-(hydroksy-metylo-propylo) fenylo)propionowy], karboksylowany (-) - 2- (p- kwas 2-karboksy-propylo)fenylo)propionowy] i pokrewne koniugaty beta-1-O-glukuronowe, wszystkie nieaktywne.
Wydalanie: Ibuprofen jest szybko i całkowicie wydalany z moczem, w rzeczywistości ponad 90% podanej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin w postaci metabolitów lub innych związków skoniugowanych Okres półtrwania ibuprofenu wynosi około 1,8-2 godziny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność przewlekła
Toksyczność podprzewlekła i przewlekła ibuprofenu oceniana w badaniach na zwierzętach przejawia się w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego.
Potencjał mutagenny i rakotwórczy
Badania mutagenności in vitro i in vivo nie dostarczyły żadnego klinicznie istotnego wskazania mutagennego działania ibuprofenu.
Badania na szczurach i myszach dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego tej substancji nie wykazały żadnych oznak działania rakotwórczego.
Toksyczność reprodukcyjna
Badania eksperymentalne na dwóch gatunkach zwierząt wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko.Dwa badania na szczurach wykazały wysoką częstość występowania ubytków linii środkowej i przegrody międzykomorowej u płodu przy wyższych dawkach.
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Krzemionka strącana Sodu laurylosiarczan Lak glinowy E 104 Lak aluminiowy E 110 Glikol propylenowy Wosk Carnauba
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister po 10 tabletek z nieprzezroczystego PVC/Aluminium.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Rzym)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 027432020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 21.09.89
Data ostatniego przedłużenia: 1/6/2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 28.07.2015 r.
.jpg)