TRIMONAZA - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Trimonaza - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Tinidazol

Trimonaza, tabletki 500 mg

Dlaczego stosuje się Trimonase? Po co to jest?

Grupa farmakoterapeutyczna

Antypierwotniaki

Wskazania terapeutyczne

Zakażenia Trichomonas vaginalis układu moczowo-płciowego u pacjentów obu płci. Zaleca się jednoczesne leczenie partnera w celu uniknięcia reinfekcji. Zakażenia Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia), entamoeba histolica.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować trimonazy

Jak wszystkie podobne leki, Trimonase jest przeciwwskazany u pacjentów z wcześniejszymi dyskrazjami krwi lub organicznymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimonase

Nieznany.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Trimonase?

W dniach leczenia preparatem Trimonase oraz w kolejnych dniach należy ograniczyć spożycie napojów alkoholowych, aby uniknąć możliwych skurczów brzucha, wymiotów i zaczerwienienia twarzy.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Nie ma dowodów na to, że Trimonase jest szkodliwa podczas ciąży; należy go jednak stosować w okresie ciąży, gdy w opinii lekarza korzyści przeważają nad potencjalnymi konsekwencjami dla matki i płodu.

Leki o podobnej budowie chemicznej są obecne w mleku podawanym kobietom karmiącym piersią i chociaż nie wiadomo, czy leki te są szkodliwe dla noworodka, nie należy podawać preparatu Trimonase podczas karmienia piersią.

TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.

Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Trimonase: dawkowanie

Infekcje Tricomonas Vaginalis: 4 tabletki przyjmowane jednorazowo z niewielką ilością płynu. Zwykle wystarczy jedno podanie. W przypadku ponownego zakażenia zabieg powtórzyć po 8 dniach.

Pełzakowica i lamblioza: 1-3 tabletki dziennie w zależności od rodzaju zakażenia i oceny lekarskiej.Ogólnie leczenie trwa 5 dni.

Opisane powyżej dawkowanie jest jedynie orientacyjne: w każdym przypadku odnosi się do ciężkości zakażenia i dlatego może się różnić w zależności od wskazań medycznych.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużo leku Trimonase?

Nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku przypadkowego lub celowego przedawkowania należy jak najszybciej wykonać płukanie żołądka i prowadzić obserwację pacjenta w odpowiednich warunkach szpitalnych.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Trimonase?

Zgłaszano łagodne działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego bez poważnego dyskomfortu pacjenta. Szczególnie rzadko występują nudności i wymioty.

U jednego pacjenta zgłoszono zmiany biochemiczne wskazujące na alergię na lek; u pacjentów wykazujących takie zmiany należy przerwać stosowanie produktu Trimonase.

Jako leki o podobnej budowie chemicznej może powodować łagodną i przemijającą leukopenię po podaniu doustnym. Również leki o podobnej budowie chemicznej wywoływały zaburzenia neurologiczne, takie jak: zawroty głowy, koordynacja, ataksja i senność. Jeśli podczas leczenia Trimonase wystąpią nieprawidłowe objawy neurologiczne, lek należy natychmiast odstawić.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych innych niż opisane, pacjent jest wyraźnie proszony o zgłoszenie ich swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Termin ważności podany jest na opakowaniu i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU

Skład i postać farmaceutyczna

Kompozycja

Każda tabletka zawiera:

Składnik aktywny: Tinidazol 500 mg

Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna - Laktoza bezwodna - Celuloza mikrokrystaliczna - Powidon - Kroskarmeloza sodowa - Stearynian magnezu.

Forma farmaceutyczna

Tabletki 500 mg

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Trimonase można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpośredniego przechowywania 06.5 i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09 .0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE I KONTROLA JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TABLETKI TRIMONAZA 500 MG

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka 500 mg zawiera:

składnik aktywny: tynidazol 500 mg.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Zakażenia Trichomonas vaginalis układu moczowo-płciowego u pacjentów obu płci. Zaleca się jednoczesne leczenie partnera, aby uniknąć infekcji.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Infekcje Trichomonas vaginalis: 4 tabletki jednorazowo popijając niewielką ilością płynu.

Zwykle wystarczy jedno podanie. W przypadku ponownego zakażenia zabieg powtórzyć po 8 dniach.

Pełzakowica i lamblioza: 1-3 tabletki dziennie w zależności od rodzaju zakażenia i oceny lekarskiej.Ogólnie leczenie trwa 5 dni.

Opisane powyżej dawkowanie jest jedynie orientacyjne: w każdym przypadku odnosi się do ciężkości zakażenia i dlatego jest zgodne ze wskazaniami medycznymi.

04.3 Przeciwwskazania

Jak wszystkie podobne leki, Trimonase jest przeciwwskazany u pacjentów z wcześniejszymi dyskrazjami krwi lub organicznymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego. Ponieważ leki te przenikają przez barierę łożyskową, Trimonase jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży; w II i III trymestrze należy go stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Ponieważ podobne produkty podawane w okresie laktacji wykryto w mleku matki i brakuje dowodów na ich nieszkodliwość dla niemowląt, Trimonase jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Trimonaza jest na ogół dobrze tolerowana, a wtórne efekty wpływające na przewód pokarmowy są rzadkie, jednak zawsze niewielkie i nie przeszkadzają pacjentowi.

Nudności i wymioty obserwuje się tylko wyjątkowo. Podobnie jak inne podobne leki, Trimonase może powodować niewielką przejściową leukopenię. W dniu leczenia preparatem Trimonase oraz w kolejnych dniach należy ograniczyć spożycie napojów alkoholowych, aby uniknąć możliwych skurczów brzucha, wymiotów i zaczerwienienia twarzy.

Chemicznie podobne leki mogą czasami prowadzić do zaburzeń neurologicznych, takich jak zmętnienie, zawroty głowy, brak koordynacji i ataksja.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Nie są znane interakcje i niezgodności leków.

04.6 Ciąża i laktacja

Nie ma dowodów na to, że Trimonase jest szkodliwa podczas ciąży; jednak powinien być stosowany w ciąży, gdy w opinii lekarza korzyści przewyższają potencjalne konsekwencje dla matki i płodu.Leki o podobnej budowie chemicznej są obecne w mleku, gdy są podawane kobietom w okresie karmienia piersią, chociaż nie, jeśli wiadomo, że być szkodliwe dla noworodka, Trimonase nie należy podawać podczas karmienia piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zgłoszono wpływu preparatu Trimonase na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Zgłaszano łagodne działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego bez poważnych zaburzeń dla pacjenta. Szczególnie rzadko występują nudności i wymioty.

Zmiany biochemiczne wskazujące na alergię na lek odnotowano u jednego pacjenta; u pacjentów wykazujących takie zmiany należy przerwać stosowanie produktu Trimonase.

Jako leki o podobnej budowie chemicznej może powodować łagodną i przemijającą leukopenię po podaniu doustnym. Ponadto leki o podobnej budowie chemicznej powodowały również nieprawidłowe zaburzenia neurologiczne podczas terapii Trimonase, lek należy natychmiast odstawić.

04.9 Przedawkowanie

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Trimonase zapewnia naprawdę skuteczną terapię doustną w zakażeniach Trichomonas vaginalis zarówno u kobiet jak i mężczyzn Spektrum działania Trimonazy rozciąga się również na inne pierwotniaki, takie jak Entamoeba histolitica i Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia).

W zakażeniach ludzi przydatność Trimonase została potwierdzona w dużym badaniu klinicznym.

05.2 „Właściwości farmakokinetyczne

Substancja czynna po podaniu doustnym szybko się przyswaja, w krótkim czasie osiąga wysokie stężenie w surowicy i długo pozostaje w organizmie.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Trimonaza, której aktywnym składnikiem jest tinidazol, okazała się bardzo aktywnym lekiem, zarówno in vitro, w teście z Trichomonas fetus i Trichomonas vaginalis, jak i in vivo u zwierząt zakażonych Trichomonas fetus.