Składniki aktywne: Fluticasone (propionian flutykazonu)
Fluspiral 125 mcg Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Fluspiral 250 mcg Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Wkładki do opakowań Fluspiral są dostępne dla wielkości opakowań: - FLUSPIRAL 50 mcg Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
- Fluspiral 125 µg, ciśnieniowa zawiesina do inhalacji, Fluspiral 250 µg, ciśnieniowa zawiesina do inhalacji
- Fluspiral 100 mcg Proszek do inhalacji, Fluspiral 250 mcg Proszek do inhalacji, Fluspiral 500 mcg Proszek do inhalacji,
- FLUSPIRAL 500 µg/2 ml Zawiesina do nebulizacji — Nebule
Wskazania Dlaczego stosuje się Fluspiral? Po co to jest?
Ten lek zawiera substancję czynną propionian flutykazonu, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, leków stosowanych w leczeniu astmy (w leczeniu astmy, choroby zapalnej charakteryzującej się „odwracalną niedrożnością dolnych dróg oddechowych) drogą inhalacji.
Propionian flutykazonu zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach (działanie przeciwzapalne).
Ten lek jest wskazany w kontroli choroby astmy i stanów oskrzeli (zmniejszenie grubości oskrzeli).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fluspiral
Nie stosować leku Fluspiral
- jeśli pacjent ma uczulenie na propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluspiral
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluspiral należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
- mieć aktywną lub nieaktywną gruźlicę (gruźlica, choroba zakaźna wywołana przez bakterię)
- jest pacjentem z cukrzycą
- masz chorobę układu oddechowego zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- przestawia się z doustnej terapii steroidowej na wziewny flutykazon. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność ze strony lekarza, który będzie musiał regularnie monitorować czynność nadnerczy i stopniowo przerywać leczenie doustne po wprowadzeniu terapii wziewnej.W związku z tym wskazane jest noszenie przywieszki wskazującej, że może być konieczne leczenie. z kortykosteroidami w sytuacjach stresowych.
W przypadku trudności w oddychaniu (skurczu oskrzeli ze zwiększoną dusznością) w wyniku stosowania leku Fluspiral należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Fluspiral?
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- rytonawir, rodzaj leku przeciwwirusowego znanego jako „inhibitor proteazy”;
- ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Fluspiral z jedzeniem i piciem
Lek Fluspiral można stosować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Zastąpienie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami wziewnymi kortykosteroidami może wywołać choroby alergiczne.
Leczenie astmy musi być zwykle prowadzone w ramach planu terapeutycznego dostosowanego do ciężkości choroby; odpowiedź na leczenie powinna zostać zweryfikowana przez lekarza zarówno klinicznie, jak i za pomocą testów czynnościowych płuc.
Konieczność częstszego stosowania leków w celu opanowania objawów astmy wskazuje na pogorszenie kontroli choroby, w takiej sytuacji lekarz musi zmienić plan leczenia.
Nagłe pogorszenie astmy może zagrażać życiu i w takim przypadku lekarz powinien rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutykazonu.
W przypadku stosowania glikokortykosteroidów wziewnych (takich jak propionian flutykazonu), zwłaszcza gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe (na cały organizm). Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi glikokortykosteroidami.
Możliwe skutki ogólnoustrojowe obejmują chorobę Cushinga (stan kliniczny charakteryzujący się nadmiarem glikokortykosteroidów we krwi prowadzącym do otyłości, brakiem wyrazu twarzy, zaczerwienieniem skóry, rozległymi rozstępami i gęstymi włosami, zwłaszcza na twarzy), wyglądem cushingoidalnym (typowym dla osób z choroba Cushinga), zahamowanie czynności kory nadnerczy (pogorszenie czynności nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszona gęstość mineralna kości, zaćma (zmętnienie soczewki wewnątrz oka), jaskra (ciężka choroba oczu) i, rzadziej, szereg zaburzeń psychicznych lub zaburzenia behawioralne, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, drażliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja lub zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego ważne jest, aby dawka wziewnego kortykosteroidu była jak najmniejsza z którym jest dostarczany utrzymano skuteczną kontrolę astmy.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami wziewnymi.
Niektórzy ludzie mogą być bardziej wrażliwi na działanie wziewnych kortykosteroidów niż większość pacjentów.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu nadnerczowego u chłopców narażonych na dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mikrogramów na dobę) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Fluspiral wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Fluspiral: dawkowanie
Stosowanie tego leku
Dorośli ludzie
Standardowa dawka to 200 mikrogramów na dobę, podzielona na dwie dawki po 100 mikrogramów każda. Dawkę można zwiększyć do 400 mikrogramów dziennie.
Dawkę początkową można następnie dostosować do uzyskania kontroli lub zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki, zgodnie z indywidualną odpowiedzią.
W ciężkich postaciach maksymalna dawka 2000 mikrogramów dziennie może umożliwić odpowiednią kontrolę choroby poprzez ograniczenie stosowania doustnych sterydów.
Podczas zaostrzeń dawki 2000 mikrogramów dziennie mogą w niektórych przypadkach zastąpić doustne cykle sterydowe.
Dzieci (od 1 do 4 lat)
100 mikrogramów dwa razy dziennie podawanych za pomocą przekładki wyposażonej w maskę na twarz (przekładka do użytku pediatrycznego).
Maksymalna dozwolona dawka u dzieci wynosi 200 mikrogramów dwa razy na dobę.
Dzieci powyżej 4 roku życia
Standardowa dawka to 100 mikrogramów na dobę, podzielona na dwie dawki po 50 mikrogramów każda.
Dawkę można zwiększyć do 200 mikrogramów dziennie.
Zaleca się, aby wzrost dzieci leczonych sterydami, w tym zawiesiną Fluspiral Pressurised Suspension, był regularnie monitorowany przez lekarza.
Jeśli od dłuższego czasu stosujesz duże dawki sterydu wziewnego, czasami konieczne może być zastosowanie dodatkowych dawek sterydu, na przykład w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy lub przed zabiegiem chirurgicznym. W tym czasie lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementu steroidowego.
Pacjenci, którzy przez długi czas byli leczeni dużymi dawkami steroidów, w tym zawiesiną Fluspiral pod ciśnieniem, nie powinni nagle przerywać przyjmowania leku bez poinformowania o tym lekarza. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować złe samopoczucie i objawy, takie jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, zmęczenie, utratę apetytu, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) i zmiany masy ciała.
Instrukcja użycia
Niektórym osobom trudno jest rozpylić lek zaraz po rozpoczęciu wdechu.
Urządzenie dystansujące pomaga przezwyciężyć ten problem.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać, jak używać inhalatora.
Nie należy stosować zawiesiny ciśnieniowej Fluspiral w sposób inny niż zalecany, w przeciwnym razie lek może nie łagodzić astmy.
Lek znajduje się w puszce ciśnieniowej umieszczonej w plastikowym pudełku z ustnikiem.
Sprawdź działanie inhalatora
- Kiedy używasz inhalatora po raz pierwszy, spróbuj, aby działał.Zdjąć nasadkę ustnika, delikatnie naciskając boki kciukiem i palcem wskazującym i wyciągnąć go.
- Aby upewnić się, że działa dobrze, potrząśnij nim, skieruj ustnik z dala od siebie i rozpyl dawkę w powietrze. Jeśli nie używasz inhalatora przez tydzień lub dłużej, rozpyl dwukrotnie w powietrze.
Korzystanie z inhalatora
Przed użyciem inhalatora ważne jest, aby zacząć oddychać jak najwolniej.
- Podczas używania inhalatora należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
- Zdejmij nasadkę ustnika (jak pokazano na pierwszym obrazku). Sprawdź wewnątrz i na zewnątrz, czy ustnik jest czysty i wolny od przedmiotów.
- Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że wszelkie przedmioty zostały usunięte i że zawartość inhalatora jest równomiernie wymieszana.
- Trzymaj inhalator pionowo z kciukiem opartym na podstawie pod ustnikiem. Wydychaj do wygodnej pozycji. Jeszcze nie wdychaj.
- Umieść ustnik w ustach między zębami. Zamknij usta wokół niego bez gryzienia.
- Oddychaj przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij wieczko puszki, aby uwolnić strumień leku. Zrób to, gdy wdychasz równomiernie i głęboko.
- Wstrzymaj oddech; Wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj wstrzymywanie oddechu na kilka sekund lub do momentu, gdy poczujesz się komfortowo.
- Jeśli lekarz zalecił wykonanie dwóch inhalacji, należy odczekać około pół minuty przed inhalacją kolejnej dawki, powtarzając kroki od 3 do 7.
- Po użyciu założyć nasadkę ustnika, aby zapobiec osadzaniu się kurzu. Mocno zamknąć nasadkę, dociskając ją, aż zatrzaśnie się na swoim miejscu.
Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec zablokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz w tygodniu.
- wyjąć pojemnik ciśnieniowy z inhalatora i zdjąć nasadkę ustnika;
- nigdy nie wyjmuj metalowej puszki z plastikowego opakowania;
- czyścić inhalator i nasadkę ochronną ustnika wilgotną szmatką;
- wysusz je w ciepłym miejscu. Unikaj nadmiernego ciepła;
- włożyć pojemnik ciśnieniowy z powrotem do inhalatora i ponownie założyć nasadkę ustnika. Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.
Pominięcie zastosowania leku Fluspiral
- Przyjmij następną dawkę ze względu na jej termin.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fluspiral
- Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej, chyba że tak zaleci lekarz.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fluspiral
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fluspiral należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluspiralu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- reakcje alergiczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - objawy obejmują wysypkę skórną, zaczerwienienie, swędzenie lub pęcherze, takie jak pokrzywka lub pokrzywka;
- ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, swędzącą wysypkę, uczucie omdlenia i oszołomienia oraz zapadanie się;
- oddech lub świszczący oddech nasilają się wkrótce po użyciu inhalatora.
Inne skutki uboczne obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- pleśniawki w jamie ustnej i gardle
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- suchy język lub gardło;
- ochrypły głos.
Problemy z jamą ustną i gardłem można zmniejszyć za pomocą pewnych środków natychmiast po inhalacji dawki.
Są to mycie zębów, płukanie ust lub płukanie gardła wodą i plucie. Poinformuj lekarza, jeśli masz te problemy z jamą ustną lub gardłem, ale nie przerywaj leczenia, chyba że ci zaleci.
Ponadto u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano następujące działania niepożądane:
- zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (zakażenie płuc); należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zwiększona produkcja plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, dreszcze, nasilony kaszel, nasilone problemy z oddychaniem;
- siniaki.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- drozd (kandydoza) w przełyku
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- zaburzenia snu lub uczucie zmartwienia, nadmiernego podekscytowania i rozdrażnienia; skutki te są bardziej prawdopodobne u młodych ludzi;
- bóle stawów;
- złe trawienie;
- może wzrosnąć poziom cukru (glukozy) we krwi;
- Stosowanie leku Fluspiral może wpływać na sposób wytwarzania steroidów przez organizm. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli duże dawki są stosowane przez długi czas (np. 400 mikrogramów na dobę u dzieci).
Może to spowodować:
- spowolnienie wzrostu młodych ludzi;
- tak zwany zespół Cushinga, stan charakteryzujący się nadmiarem hormonów steroidowych we krwi, który może powodować ścieńczenie kości i problemy z oczami (takie jak zaćma i jaskra, czyli wzrost ciśnienia w oku).
Lekarz pomoże temu zapobiec, upewniając się, że stosujesz najmniejszą dawkę sterydu do kontroli objawów.
Chociaż częstotliwość jest nieznana, mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
- depresja, uczucie niepokoju lub nerwowości; te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci.
- krwotok z nosa.
Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli:
- po 7 dniach stosowania leku Fluspiral duszność lub duszność nie ustępuje lub pogarsza się;
- po leczeniu dużymi dawkami steroidów wziewnych pojawia się złe samopoczucie z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy i senność. Może się to zdarzyć podczas „infekcji, takiej jak” infekcja wirusowa lub gdy masz rozstrój żołądka. Ważne jest, aby dawka sterydów nie została nagle przerwana, ponieważ może to pogorszyć astmę i spowodować problemy z hormonami organizmu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Inhalator należy czyścić co tydzień, jak opisano w rozdziale „Czyszczenie”.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Chronić przed mrozem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
- Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij metalowy pojemnik z plastikowego pojemnika i ogrzej go w dłoniach przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie używaj niczego innego do podgrzewania.
- Metalowa puszka jest pod ciśnieniem.Nie przekłuwać, nie łamać ani nie spalać, nawet jeśli wydaje się, że jest pusta.
- Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Fluspiral
- Substancją czynną jest propionian flutykazonu.
- Drugim składnikiem jest HFA 134a.
Jak wygląda lek Fluspiral zawiesina pod ciśnieniem i co zawiera opakowanie
- Fluspiral Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji zawiera kanister, dozownik i wieczko chroniące przed kurzem.
- Każda puszka zawiera 120 dawek po 125 lub 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUSPIRALNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
FLUSPIRAL 125 mcg-zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Pojemnik ciśnieniowy 120 zaciągnięć zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu (125 mcg na dawkę) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Pojemnik ciśnieniowy 120 zaciągnięć zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu (250 mcg na porcję) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Pojemnik ciśnieniowy 120 zaciągnięć zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu (50 mcg na dawkę) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Proszek do inhalacji
w inhalatorze DISKUS z 60 paskami dawkowymi
Jedna porcja zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu 250 mcg
Substancje pomocnicze: laktoza
FLUSPIRAL 500 mcg - Proszek do inhalacji
w inhalatorze DISKUS z 60 paskami dawkowymi
Jedna porcja zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu 500 mcg
Substancje pomocnicze: laktoza
FLUSPIRAL 100 mcg - Proszek do inhalacji
w inhalatorze DISKUS z 60 paskami dawkowymi
Jedna porcja zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu 100 mcg
Substancje pomocnicze: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji.
Proszek do inhalacji
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Kontrola ewolucji choroby astmatycznej i stanów oskrzeli.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Propionian flutykazonu należy podawać wyłącznie w inhalacji doustnej.
Pacjentów należy pouczyć o profilaktycznym charakterze leczenia wziewnym propionianem flutykazonu oraz o regularnym stosowaniu go nawet po ustąpieniu objawów.
Należy poinformować pacjentów, że skuteczność leku nie jest natychmiastowa i dlatego należy go przyjmować regularnie; początek efektu terapeutycznego wynosi od 4 do 7 dni, chociaż w niektórych przypadkach poprawa może nastąpić już w ciągu pierwszych 24 godzin u pacjentów wcześniej nie leczony sterydami wziewnymi.
Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności szybko działających beta2-mimetyków lub częstsze ich stosowanie, należy zwrócić się o pomoc medyczną.
Dawkowanie propionianu flutykazonu powinno być dostosowane do indywidualnego pacjenta w zależności od ciężkości astmy i fazy leczenia.
Po ustabilizowaniu się funkcji oddechowej pacjenta dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać, w zależności od indywidualnej odpowiedzi, aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki podtrzymującej.
Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutykazonu.
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
FLUSPIRAL - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Jak w przypadku wszystkich leków podawanych wziewnie, za pomocą dozowanego aerozolu, wskazane jest przyjmowanie dawki w dwóch inhalacjach.
U pacjentów ze słabą koordynacją ruchów można zastosować odpowiednie urządzenia dystansujące.
FLUSPIRAL - Proszek do inhalacji
Zawartość każdej dawki jest inhalowana bezpośrednio ze specjalnego inhalatora wielodawkowego (DISKUS), który umożliwia inhalację leku nawet tym pacjentom, którzy nie są w stanie prawidłowo użyć aerozolu pod ciśnieniem.
Dorośli ludzie
Tam standardowa dawka to 200 mcg dziennie, podzielone na dwie dawki po 100 mcg każda.
Dawkę można zwiększyć do 400 mcg dziennie.
Dawkę początkową można następnie dostosować do uzyskania kontroli lub zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki, zgodnie z indywidualną odpowiedzią.
Lekarz przepisujący powinien mieć świadomość, że propionian flutykazonu jest tak samo skuteczny jak inne wziewne steroidy w dawce około pół mikrograma dobowej dawki. Na przykład, 100 mcg propionianu flutykazonu jest w przybliżeniu równoważne dawce 200 mcg dipropionianu beklometazonu (w preparatach zawierających CFC) lub budezonidu.
Profil skuteczności i tolerancji propionianu flutykazonu pozwala na leczenie tym wziewnym steroidem nawet pacjentów z ciężką postacią, którzy często muszą uciekać się do terapii doustnymi steroidami.U tych pacjentów propionian flutykazonu w maksymalnej dawce 2000 mcg dziennie może umożliwić odpowiednią kontrolę choroby poprzez drastyczne ograniczenie stosowania doustnych sterydów.
Podczas zaostrzeń dawki propionianu flutykazonu wynoszące 2000 mcg dziennie mogą w niektórych przypadkach zastąpić doustne cykle sterydowe.
Dzieci powyżej 4 roku życia
Tam standardowa dawka to 100 mcg dziennie, podzielone na dwie dawki po 50 mcg każda.
Dawkę można zwiększyć do 200 mcg dziennie.
W przypadku pacjentów, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana, dodatkowe korzyści można uzyskać, zwiększając dawkę do 200 mikrogramów dwa razy na dobę.
Terapię należy rozpocząć od dawki odpowiedniej do ciężkości choroby.
Dawkę można następnie dostosowywać do osiągnięcia kontroli lub zmniejszać do najniższej skutecznej dawki, zgodnie z indywidualną odpowiedzią.
Należy zauważyć, że tylko 50 mcg ciśnieniowa zawiesina do inhalacji jest odpowiednia do podania tej dawki.
Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem może nie pozwolić na podanie wymaganej dawki pediatrycznej; jeśli tak, rozważ podanie propionianu flutykazonu w proszku przez inhalację za pomocą inhalatora DISKUS.
Dzieci od 1 do 4 lat
FLUSPIRAL - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
100 mcg dwa razy dziennie podawana za pomocą urządzenia spacerowego wyposażonego w maskę na twarz (urządzenie spacerowe do użytku pediatrycznego).
Podawanie propionianu flutykazonu młodszym dzieciom jest korzystne w kontrolowaniu częstych i uporczywych objawów astmy i jest wskazane tylko wtedy, gdy objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez terapię beta-agonistą raz na dobę.
Maksymalna dozwolona dawka u dzieci wynosi 200 mcg dwa razy na dobę.
Badania kliniczne przeprowadzone u dzieci w wieku od 1 do 4 lat wykazały, że optymalną kontrolę objawów astmy osiąga się przy podawaniu 100 mikrogramów dwa razy na dobę.
U młodszych dzieci wymagane są wyższe dawki niż u starszych dzieci ze względu na zmniejszoną skuteczność dystrybucji leku wynikającą z mniejszego kalibru dróg oddechowych, konieczności stosowania spejsera oraz zwiększenia ilości inhalacji przez nos.
Diagnostyka i leczenie astmy muszą być stale monitorowane.
FLUSPIRAL - Proszek do inhalacji
Postać farmaceutyczna proszku do inhalacji nie jest odpowiednia dla dzieci w wieku od 1 do 4 lat; jeśli chodzi o dawkowanie leku w tej grupie wiekowej, należy zapoznać się z raportem dotyczącym zawiesiny pod ciśnieniem do inhalacji FLUSPIRAL.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie astmy musi być zwykle prowadzone w ramach planu terapeutycznego dostosowanego do ciężkości choroby; odpowiedź pacjenta na leczenie należy zweryfikować zarówno klinicznie, jak i za pomocą testów czynnościowych płuc, jeśli są dostępne.
Konieczność częstszego stosowania szybko działających beta2-mimetyków wziewnych wskazuje na pogorszenie kontroli astmy; w takiej sytuacji plan leczenia pacjenta musi zostać zmodyfikowany.
Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się codzienne monitorowanie szczytowego przepływu.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawka wziewnego kortykosteroidu była najniższą możliwą dawką, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu nadnerczowego u chłopców narażonych na dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mcg/dobę w przypadku podawania wziewnego z zawiesiną pod ciśnieniem lub równoważne dawki innych wziewnych kortykosteroidów lub innych postaci propionianu flutykazonu) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat) (patrz punkt 4.8).
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami wziewnymi.
Ze względu na możliwość niewystarczającej odpowiedzi nadnerczy, pacjenci wcześniej leczeni doustnymi steroidami, którzy przeszli na terapię wziewną propionianem flutykazonu, powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością, należy regularnie monitorować czynność nadnerczy, należy stopniowo przerywać steroidoterapię ogólnoustrojową, a pacjentom należy zalecić nosić znacznik wskazujący, że mogą wymagać uzupełniającej terapii kortykosteroidami w czasie stresu.
Należy zawsze pamiętać o możliwości niedostatecznej odpowiedzi nadnerczy w sytuacjach nagłych (w tym interwencjach chirurgicznych), a także w planowych interwencjach mogących powodować stres, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki przez dłuższy czas. Należy rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami odpowiednie do sytuacji klinicznej (patrz punkt 4.9).
Zastąpienie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami terapią wziewną może ujawnić alergie, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub wyprysk, które wcześniej były maskowane przez leki ogólnoustrojowe.
Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutykazonu.
Odnotowano bardzo rzadkie doniesienia o podwyższeniu poziomu glukozy we krwi (patrz punkt 4.8) i należy to wziąć pod uwagę przy przepisywaniu leku pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich wziewnych kortykosteroidów, szczególną uwagę należy zwrócić u pacjentów z aktywną lub nieaktywną postacią gruźlicy płuc.
U pacjentów leczonych flutykazonu propionianem i rytonawirem zgłaszano przypadki klinicznie istotnych interakcji leków, które powodowały ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy. korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, zaraz po przyjęciu leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasiloną dusznością.W takim przypadku należy natychmiast zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, natychmiast przerwać leczenie propionianem flutykazonu, ponownie ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby zastosować alternatywne leczenie (patrz punkt 4.8). ).
W badaniach z udziałem pacjentów z POChP otrzymujących propionian flutykazonu 500 µg (patrz punkt 4.8) odnotowano wzrost liczby zgłoszeń zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).Lekarze powinni być czujni pod kątem możliwego rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc i zaostrzeń często się nakładają.
FLUSPIRAL - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
W przypadku stosowania zawiesiny pod ciśnieniem należy zweryfikować technikę inhalacji pacjenta, aby upewnić się, że aktywacja inhalatora jest zsynchronizowana z wdechem, aby zapewnić optymalne dostarczenie leku do płuc.
Ponieważ ogólnoustrojowa absorpcja leku zachodzi przez płuca, zastosowanie łącznika może zwiększyć stężenie leku w płucach, a w konsekwencji ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
FLUSPIRAL - Proszek do inhalacji
Fluspiralny proszek do inhalacji zawiera laktozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz również punkt 4.5).
Substancja pomocnicza laktozy zawiera białka mleka, dlatego nie jest odpowiednia dla osób z nietolerancją białek mleka.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym flutykazonu propionian uzyskuje się niskie stężenia w osoczu z powodu intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia i wysokiego klirensu ogólnoustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 w jelicie i wątrobie.W związku z tym interakcje są mało prawdopodobne.
Badanie interakcji przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może znacząco zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, co skutkuje znacznie niższym stężeniem kortyzolu w surowicy.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki klinicznie istotnych interakcji u pacjentów leczonych donosowo lub wziewnie propionianem flutykazonu i rytonawirem, które powodowały ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Badania wykazały, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Niemniej jednak należy zachować ostrożność w przypadku silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazolu). ) są podawane jednocześnie, ponieważ istnieje możliwość zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych dotyczących płodności człowieka. Badania flutykazonu na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic. Badania na zwierzętach mające na celu ocenę jakiegokolwiek wpływu flutykazonu propionianu na funkcje rozrodcze wykazały tylko te działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów przy poziomach ekspozycji ogólnoustrojowej znacznie przekraczających te obserwowane przy zalecanej terapeutycznej dawce wziewnej.
Ciąża
Dane dotyczące kobiet w ciąży są ograniczone. Podawanie propionianu flutykazonu w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego wskazują, że ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych (MCM) po ekspozycji na sam propionian flutykazonu i w skojarzeniu z salmeterolem jest nie większe niż ryzyko występujące po ekspozycji na inne wziewne kortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.1 Badania kliniczne).
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy propionian flutykazonu przenika do mleka ludzkiego.
Po podaniu podskórnym u szczurów, obecność propionianu flutykazonu w mleku matki wykryto w mierzalnych stężeniach w osoczu. Jednak stężenia w osoczu będą prawdopodobnie niskie u pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu w zalecanych dawkach wziewnych.
Podanie w okresie laktacji należy rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fluspiral nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według narządu, narządu/układu i częstości. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Infekcje i infestacje
Bardzo często: kandydoza jamy ustnej i gardła.
U niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki). Tacy pacjenci mogą odnieść korzyść z płukania jamy ustnej wodą po zażyciu leku.Objawową kandydozę można leczyć miejscowym leczeniem przeciwgrzybiczym bez przerywania stosowania propionianu flutykazonu.
Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Bardzo rzadko: kandydoza przełyku
Zaburzenia układu odpornościowego
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które manifestowały się następująco:
Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy i części ustnej gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i/lub skurcz oskrzeli) oraz reakcje anafilaktyczne.
Patologie endokrynologiczne
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują (patrz punkt 4.4):
Bardzo rzadko: zespół Cushinga, wygląd Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hiperglikemia.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: niepokój, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci).
Nieznana: depresja i agresja (głównie u dzieci).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: chrypka.
U niektórych pacjentów może wystąpić chrypka; nawet w takich przypadkach może być korzystne przepłukanie ust wodą natychmiast po inhalacji.
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Nieznana: krwawienie z nosa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: siniaki
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki
Ostra inhalacja leku w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do czasowego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Zwykle nie wymaga to instytucji interwencji w nagłych wypadkach, ponieważ funkcja nadnerczy zwykle wraca do normy w ciągu kilku dni.
Jeśli dawki wyższe niż zatwierdzone są stosowane przez dłuższy czas, może wystąpić znaczne zahamowanie czynności kory nadnerczy. Może być konieczne monitorowanie rezerwy nadnerczy.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu nadnerczowego u dzieci narażonych na dawki wyższe niż zalecane (zwykle 1000 µg/dobę i więcej) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat); zaobserwowane objawy obejmowały hipoglikemię i następstwa zmniejszonej świadomości i (lub) drgawki).
Sytuacje, które mogą potencjalnie wywołać ostry przełom nadnerczowy, obejmują narażenie na uraz, operację, infekcję lub szybkie zmniejszenie dawki.
Leczenie
Pacjenci leczeni dawkami wyższymi niż zatwierdzone powinni być ściśle monitorowani, a dawka stopniowo zmniejszana.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych – glikokortykosteroidy wziewne.
Kod ATC: R03BA05
Mechanizm akcji
Propionian flutykazonu, podawany wziewnie w zalecanych dawkach, wywiera silne działanie przeciwzapalne w płucach, zmniejszając objawy i epizody zaostrzeń astmy.
Studia kliniczne
Leki zawierające propionian flutykazonu u kobiet w ciąży z astmą
Przeprowadzono epidemiologiczne obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej z Wielkiej Brytanii w celu oceny ryzyka MCM po ekspozycji na wziewny propionian flutykazonu i połączenie salmeterolu z propionianem flutykazonu w porównaniu z wziewnymi kortykosteroidami niezawierającymi propionianu flutykazonu w pierwszym trymestrze ciąży Brak porównania z placebo został wykonany w tym badaniu.
W kohorcie 5362 ciężarnych kobiet z astmą narażonych w pierwszym trymestrze na wziewne kortykosteroidy, w ciągu jednego roku zidentyfikowano 131 przypadków MCM; 1612 (30%) było narażonych na działanie propionianu flutykazonu lub propionianu salmeterolu-flutykazonu, z których 42 zdiagnozowano MCM. Skorygowany iloraz szans dla rozpoznania MCM w ciągu jednego roku wyniósł 1,1 (95% CI: 0,5 - 2,3) dla kobiet z umiarkowaną astmą narażonych na propionian flutykazonu w porównaniu z narażonymi na kortykosteroidy niezawierające propionianu flutykazonu i 1, 2 (95% CI: 0,7 - 2.0) u kobiet ze znaczną lub ciężką astmą. Bezwzględne ryzyko MCM w różnych zakresach ciężkości astmy wahało się od 2,0 do 2,9 na 100 ciąż narażonych na propionian flutykazonu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Bezwzględną biodostępność propionianu flutykazonu dla każdego typu regulatora wziewnego oceniano porównując dane farmakokinetyczne dotyczące podawania wziewnego i dożylnego w każdym badaniu i między badaniami. U zdrowych osób dorosłych oceniano bezwzględną biodostępność flutykazonu propionianu w postaci proszku Diskus (7,8%) i flutykazonu propionianu w postaci zawiesiny pod ciśnieniem (10,9%). Niższy poziom ogólnoustrojowej ekspozycji na wziewny propionian flutykazonu obserwowano u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Wchłanianie ogólnoustrojowe zachodzi głównie przez płuca i jest początkowo szybkie, a następnie przedłużone. Pozostała część dawki wziewnej może zostać połknięta, ale przyczynia się w znikomym stopniu do ekspozycji ogólnoustrojowej ze względu na niską rozpuszczalność w wodzie i metabolizm przedukładowy, przy dostępności doustnej poniżej 1%. jest liniowym wzrostem ekspozycji ogólnoustrojowej w stosunku do wzrostu dawki wziewnej.
Dystrybucja
Propionian flutykazonu ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l). Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowanie wysokie (91%).
Biotransformacja
Propionian flutykazonu jest bardzo szybko usuwany z krążenia ogólnego, głównie poprzez metabolizm do nieaktywnego związku kwasu karboksylowego przez cytochrom P450 układu enzymatycznego CYP3A4. Należy zachować ostrożność podczas podawania leków, o których wiadomo, że hamują układ enzymatyczny CYP3A4, ponieważ istnieje możliwość zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu.
Eliminacja
Eliminacja propionianu flutykazonu charakteryzuje się „wysokim klirensem osoczowym (1150 ml/min) i okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym około 8 godzin. Klirens nerkowy propionianu flutykazonu jest znikomy (mniej niż 0,2%) i mniejszy niż 5 % jest wydalany jako metabolit.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne wykazały, przy dawkach wyższych niż proponowane do stosowania terapeutycznego, jedyną klasę efektów typowych dla kortykosteroidu o dużej sile działania.
Badania toksyczności przewlekłej nie wykazały efektów o innym charakterze, jak również badania toksykologii reprodukcyjnej i teratogenezy.
Stwierdzono, że propionian flutykazonu nie jest mutagenny in vitro i in vivo oraz nie jest onkogenny u gryzoni.
W modelach zwierzęcych propionian flutykazonu okazał się niedrażniący i nieuczulający.
Wykazano, że propelent HFA 134a, a nie CFC, u wielu gatunków zwierząt, wystawiony na działanie propelentu codziennie przez okres dwóch lat, nie powoduje skutków toksycznych przy bardzo wysokich stężeniach oparów, znacznie wyższych niż te, na które narażeni będą pacjenci.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Propelent HFA 134a.
Proszek do inhalacji
Laktoza (która zawiera białka mleka).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
FLUSPIRAL - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji: 2 lata.
FLUSPIRAL 100mcg Proszek do inhalacji: 2 lata; FLUSPIRAL 250mcg Proszek do inhalacji, FLUSPIRAL 500mcg Proszek do inhalacji: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Mocno założyć pokrywkę inhalatora, aż usłyszysz kliknięcie.
Opakowania należy chronić przed słońcem i mrozem.
Podobnie jak w przypadku większości leków w aerozolu pod ciśnieniem, efekt terapeutyczny może być mniejszy, jeśli pojemnik ciśnieniowy jest zimny.
Pojemników pod ciśnieniem nie wolno łamać, przebijać ani palić, nawet jeśli są pozornie puste.
Proszek do inhalacji
Przechowywać w suchym miejscu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
Dysk jest uszczelniony ochronną, laminowaną pokrywą, którą należy otworzyć tylko przy pierwszym użyciu produktu leczniczego. Po otwarciu laminowaną kopertę ochronną należy wyrzucić.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełka zawierające aluminiowy pojemnik ciśnieniowy z zaworem dozującym i odpowiednim inhalatorem.
FLUSPIRAL 125 mcg - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
- pojemnik ciśnieniowy z 120 rozpyleniami po 125 mcg każdy
FLUSPIRAL 250 mcg - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
- pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 zaciągnięć po 250 mcg każda
FLUSPIRAL 50 mcg - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
- pojemnik ciśnieniowy z 120 rozpyleniami po 50 mcg każdy
Inhalatory wielodawkowe z formowanego tworzywa sztucznego (DISKUS), każdy zawierający pasek w postaci paska, w którym rozmieszczone są poszczególne blistry, rozmieszczone w regularnych odstępach, z których każdy zawiera dawkę (100 - 250 - 500 mcg) proszku do inhalacji zdyspergowanego flutykazonu w laktozie.
FLUSPIRAL 250 mcg - Proszek do inhalacji
w inhalatorze DISKUS z 60-dawkowymi paskami 250 mcg
FLUSPIRAL 500 mcg - Proszek do inhalacji
w inhalatorze DISKUS z 60-dawkowymi paskami 500 mcg
FLUSPIRAL 100 mcg - Proszek do inhalacji
w inhalatorze DISKUS z 60-dawkowym paskiem 100 mcg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
FLUSPIRAL - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Sprawdź działanie inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub gdy nie był używany przez tydzień, należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, ściskając ją lekko po bokach, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, a następnie rozpylić dawkę w powietrze, aby upewnić się, że to działa.
Korzystanie z inhalatora.
Ważny: nie wykonuj w pośpiechu czynności wskazanych w punktach 5, 6 i 7. Rozsypanie się nebulizowanego materiału nad inhalatorem lub z boków ust wskazuje, że inhalacja nie została przeprowadzona prawidłowo; następnie powtórz czynności z punktu 2.
Jeśli lekarz poda inne informacje dotyczące stosowania inhalatora, należy je dokładnie przestrzegać. Wskazane jest również poinformowanie lekarza o ewentualnych trudnościach.
Czyszczenie inhalatora
Inhalator należy czyścić przynajmniej raz w tygodniu.
1. Wyjąć pojemnik ciśnieniowy z inhalatora i zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
2. Wyczyścić inhalator i nasadkę ochronną ustnika wilgotną szmatką.
3. Umieść je do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikaj nadmiernego ciepła.
4. Włożyć pojemnik ciśnieniowy z powrotem do inhalatora, a nasadkę ochronną z powrotem do ustnika.
NIE ZANURZAJ POJEMNIKA POD CIŚNIENIEM W WODZIE
FLUSPIRAL - Proszek do inhalacji w inhalatorze DISKUS
INFORMACJE O DYSKUSIE
DISKUS po wyjęciu z pudełka znajduje się w pozycji „zamkniętej”.
DISKUS zawiera 60 indywidualnie zabezpieczonych dawek leku w proszku.
Każda dawka jest dokładnie odmierzana i higienicznie chroniona. DISKUS nie wymaga konserwacji i nie można go ładować.
Wskaźnik dawki w górnej części DISKUS pokazuje liczbę dostępnych dawek.
Liczby od 5 do 0 są zaznaczone na CZERWONO, aby wskazać, że pozostało tylko kilka dawek.
DISKUS jest łatwy w użyciu.
Aby przyjąć dawkę leku, wykonaj cztery proste kroki poniżej:
1. Otwarcie
2. Przygotowanie dawki
3. Wdychanie
4. Zamknięcie
JAK DZIAŁA DYSKUS
Przesuwając dźwignię DISKUS, otwiera się mały otwór w ustniku i przygotowuje się dawkę gotową do inhalacji. Gdy DISKUS jest zamknięty, dźwignia automatycznie powraca do swojej pierwotnej pozycji, gotowa do przygotowania kolejnej dawki leku.
Zewnętrzna osłona chroni dysk DISKUS, gdy nie jest używany.
1. Otwarcie
Aby otworzyć DISKUS, przytrzymaj zewnętrzną część jedną ręką i umieść kciuk drugiej ręki na wgłębieniu. Pchnij kciukiem, obracając wnętrze urządzenia, aż usłyszysz kliknięcie.
2. Przygotowanie dawki
Trzymaj DISKUS ustnikiem skierowanym w stronę użytkownika. Przesuń dźwignię do przodu, aż kliknie. DISKUS jest teraz gotowy do użycia.
Za każdym razem, gdy dźwignia jest przesuwana, dawka jest dostępna do inhalacji, jak pokazuje wskaźnik dawki.
Używaj dźwigni tylko wtedy, gdy musisz wdychać lek, aby nie zmarnować dawek.
3. Wdychanie
Przeczytaj uważnie ten rozdział przed inhalacją.
Trzymaj DISKUS z dala od ust. Wydychaj tak głęboko, jak to możliwe. Nigdy nie dmuchaj w DISKUS.
Umieść ustnik między ustami.
Wdychaj głęboko i regularnie przez DISKUS, a nie przez nos.
Wyjmij DISKUS z ust.
Wstrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
Wydychaj powoli.
4. Zamknięcie
Aby zamknąć dysk DISKUS, umieść kciuk we wgłębieniu i przesuń go do tyłu do oporu.
Gdy dysk DISKUS jest zamknięty, wydaje ostry dźwięk zamykania. Spowoduje to automatyczne przywrócenie dźwigni do pierwotnej pozycji.
DISKUS jest teraz gotowy do ponownego użycia.
Jeśli przepisano dwie inhalacje, należy zamknąć DISKUS po pierwszej inhalacji, a następnie powtórzyć kroki od 1 do 4.
UWAGA
Utrzymuj dysk DISKUS w stanie suchym.
Trzymaj dysk DISKUS zamknięty, gdy nie jest używany.
Nigdy nie dmuchaj w DISKUS.
Przesuń dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do zażycia leku.
Wdychaj z DISKUS tylko ustami.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 1 - Florencja
Licencjonowane przez GlaxoSmithKline S.p.A. - Werona
Sprzedawcy na sprzedaż:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Droga 6 - Budynek L - Rozzano (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FLUSPIRAL 125 mcg 120 dostaw 125 mcg A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 rozpyleń po 250 mcg A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 rozpyleń po 50 mcg A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Proszek do inhalacji
w inhalatorze DISKUS z 60-dawkowym paskiem 250 mcg A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Proszek do inhalacji
w inhalatorze DISKUS z 60-dawkowym paskiem 500 mcg A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Proszek do inhalacji
w inhalatorze DISKUS z paskami 60-dawkowymi 100 mcg A.I.C.: 028675268
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 2003 / maj 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2017
