Składniki aktywne: Witamina B1, Witamina B6, Witamina B12
Mionevrase - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Mionevrasi? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Multiwitamina.
Wskazania
Stany niedoboru witamin B1, B6, B12 i pokrewne patologie, takie jak: niedoborowe zapalenie wielonerwowe, zapalenie nerwu w trakcie leczenia izoniazydem, neuropatie alkoholowe.
Terapia wspomagająca w zapaleniu nerwu niezwiązanym z niedoborem witamin oraz w neuralgii nerwu trójdzielnego i kulszowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Mionevrasi
Nadwrażliwość na jeden lub więcej składników specjalizacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Mionevrasi
Preparaty do wstrzykiwań zawierające witaminę B1 lub jej pochodne należy podawać ostrożnie osobom, u których w przeszłości występowały reakcje na leki lub inne choroby alergiczne (astma oskrzelowa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy itp.).
Nie ma szczególnych przeciwwskazań do stosowania produktu w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Mionevrasi
Szczególną ostrożność należy zachować, gdy produkt jest przepisywany razem z lewodopą w leczeniu choroby Parkinsona.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Mionevrasi: dawkowanie
1 ampułka dziennie domięśniowo. W szczególnych przypadkach dawkę tę można zwiększyć zgodnie z oceną lekarza.
Czas trwania leczenia musi ustalić lekarz.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Mionevrasi
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mionevrasi
Rzadko zgłaszano przypadki reakcji uczuleniowych na witaminę B12, takich jak wysypki skórne i podskórne, biegunka i wyjątkowo objawy anafilaktyczne.
Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sposób konserwacji
Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu
Inne informacje
Kompozycja
1 fiolka liofilizatu zawiera cyjanokobalaminę (Wit.B12) 1 mg, chlorowodorek pirydoksyny (Wit.B6) 100 mg, kokarboksylazę (Wit.B1) 38,20 mg.
Substancje pomocnicze: kwas aminooctowy.
1 ampułka rozpuszczalnika zawiera 10 mg chlorowodorku lidokainy, wodę do wstrzykiwań q.s. do ml 3.
Forma farmaceutyczna i opakowanie
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podanie domięśniowe.
Opakowanie zawierające 5 fiolek liofilizatu + 5 fiolek rozpuszczalnika.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
Więcej informacji na temat Mionevrasi można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MIONEWRASI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka liofilizatu zawiera: 1 mg cyjanokobalaminy, 100 mg chlorowodorku pirydoksyny, chlorek difosforanu tiaminy (kokarboksylaza) 38,20 mg.
1 ampułka rozpuszczalnika zawiera: 10 mg chlorowodorku lidokainy, wodę do wstrzykiwań q.s. do ml 3.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Podanie domięśniowe.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Stany niedoboru witamin B1, B6, B12 i ich różne postacie kliniczne (niedobór wielonerwowy, zapalenie nerwu w trakcie leczenia izoniazydem, neuropatie alkoholowe).
Adiuwant w stanach zapalnych nerwów i nerwobólów (trójdzielny, kulszowy).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jedna fiolka dziennie domięśniowo. W szczególnych przypadkach dawkę tę można zwiększyć zgodnie z oceną lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników oraz na lidokainę.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparaty zawierające witaminę B1 lub jej pochodne mogą, zwłaszcza pozajelitowo, powodować zaburzenia u osób, u których występowały objawy nadwrażliwości lub chorobliwe objawy alergii.
Witamina B12 do podawania pozajelitowego może wywołać odpowiedź hematologiczną u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego, co może prowadzić do błędu diagnostycznego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zachować szczególną ostrożność, gdy produkt jest przepisywany razem z lewodopą w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ pirydoksyna w dużych dawkach może antagonizować jej działanie terapeutyczne.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak przeciwwskazań.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Zgłaszano rzadkie przypadki uczulenia na witaminę B12 z wysypką, biegunką i wyjątkowymi objawami anafilaktycznymi.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina B1 w połączeniu z witaminą B6 i witaminą B12
Kod ATC: A11DB
Mionevrase to produkt leczniczy charakteryzujący się połączeniem kokarboksylazy (witamina B1), chlorowodorku pirydoksyny (witamina B6), cyjanokobalaminy (witamina B12).
Witaminy z grupy B mają korzystny wpływ na choroby zapalne i zwyrodnieniowe oraz na układ mięśniowo-szkieletowy, wpływając na podstawowe procesy metaboliczne i wywierając szczególny wpływ na trofizm komórek nerwowych i mięśniowych. Witaminy te służą do likwidacji stanów niedoborowych, jednak w dużych dawkach posiadają znacznie szersze właściwości farmakologiczne.
Witamina B1 jest również określana jako witamina antyneurytyczna. W formie fosforylowanej jako kokarboksylaza reguluje metabolizm glukozy i dlatego znajduje zastosowanie w kwasowo-dysmetabolicznych sytuacjach. Zwiększa również wydajność mięśni i nerwów.
Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) reguluje proteilizę, lipolizę i rozszczepianie glicydów oraz kontroluje pobudliwość nerwową i mięśniową.Podawany w dużych dawkach powoduje szybką poprawę procesów nerwowo-nerwowych oraz zwiększa wydolność mięśniową.Działanie neurotropowe służy do na przykład w terapii izoniazydowej w celu uniknięcia pojawienia się neurytów.
Posiada również charakterystyczne działanie przeciwwymiotne.
Cyjanokobalamina (witamina B12) jest dobrze znana ze swojej niezbędnej interwencji w hematopoezę, wzrost i metabolizm pośredni.
Podawany w dużych dawkach wywiera szczególne działanie farmakodynamiczne na trofizm nerwowo-mięśniowy, co skutkuje szybkim działaniem przeciwbólowym w stanach neuropatii i znacznym wzrostem wydolności mięśni.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nieistotne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nieistotne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Fiolka z liofilizatem
kwas aminooctowy.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki ze szkła neutralnego zawierające liofilizowany produkt i fiolki ze szkła neutralnego zawierające rozpuszczalnik.
Fiolki są umieszczane w pudełku, które wraz z ulotką pakuje się w litografowane pudełko tekturowe.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teofarma Srl .. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
5 fiolek liofilizatu + 5 fiolek rozpuszczalnika AIC nr 011125034
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/05/2004
