Składniki aktywne: Acetorfan
Tiorfix 10 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Ulotki informacyjne Tiorfix są dostępne dla wielkości opakowań:- Tiorfix 10 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- Tiorfix 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- Tiorfix 100 mg kapsułki
Wskazania Dlaczego stosuje się Tiorfix? Po co to jest?
Tiorfix to lek stosowany w leczeniu biegunki.
Tiorfix stosuje się w objawowym leczeniu ostrej biegunki u dzieci powyżej trzeciego miesiąca życia. Musi się to wiązać z przyjmowaniem dużej ilości płynów oraz ze zwykłymi środkami żywieniowymi, gdy same te środki nie są wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu biegunki i gdy leczenie przyczynowe nie jest możliwe.
Racekadotryl można podawać jako leczenie uzupełniające, gdy możliwe jest leczenie przyczynowe.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Tiorfix
Nie podawaj Tiorfix
- Jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników Tiorfix.
- Jeśli lekarz powiedział, że dziecko nie toleruje niektórych cukrów, przed podaniem dziecku Tiorfix należy zwrócić się do lekarza.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiorfix
Przed podaniem leku Tiorfix dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Poinformuj lekarza, jeśli:
- Twoje dziecko ma mniej niż trzy miesiące,
- Znajdź krew lub ropę w kale dziecka, a dziecko ma gorączkę. Przyczyną biegunki może być „infekcja bakteryjna, którą musi leczyć lekarz.
- Twoje dziecko ma przewlekłą biegunkę lub biegunkę wywołaną antybiotykami,
- Twoje dziecko ma chorobę nerek lub zaburzenia czynności wątroby,
- Twoje dziecko cierpi na przedłużające się lub niekontrolowane wymioty,
- Twoje dziecko ma cukrzycę (patrz „Ważne informacje o niektórych składnikach Tiorfix”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tiorfix
Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmowało jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie zaleca się stosowania leku Tiorfix w okresie ciąży lub karmienia piersią.Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenie i używanie maszyn
Tiorfix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Tiorfix
Tiorfix zawiera około 1 g sacharozy na saszetkę.
Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Twoje dziecko nie toleruje niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem Tiorfix dziecku.
U niemowląt z cukrzycą, jeśli lekarz przepisał dziecku więcej niż 5 saszetek Tiorfix dziennie (co odpowiada ponad 5 g sacharozy), należy to wziąć pod uwagę przy obliczaniu całkowitego dziennego spożycia cukru przez dziecko.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Tiorfix: Dawkowanie
Tiorfix dostarczany jest w postaci granulatu.
Granulat należy dodać do jedzenia lub rozpuścić w szklance wody lub butelce dla niemowląt, dobrze wymieszać i natychmiast podać.
Zalecana dzienna porcja uzależniona jest od wagi dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (odpowiada 1 lub 2 saszetkom), trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu.
U niemowląt o masie ciała poniżej 9 kg: jedna saszetka na dawkę.
U niemowląt od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki na dawkę.
Tiorfix należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy kontynuować leczenie lekiem Tiorfix. Powinna być kontynuowana, dopóki dziecko nie odda dwóch normalnych stolców, nie później niż 7 dni.
Aby zrekompensować utratę płynów spowodowaną biegunką, lek ten powinien być stosowany w połączeniu z „odpowiednią suplementacją płynów i soli (elektrolitów). Najlepszym uzupełnieniem płynów i soli jest tzw. doustny roztwór nawadniający (w razie wątpliwości proszę należy skontaktować się z nami) należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tiorfix
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tiorfix
Jeśli dziecko przyjęło większą niż zalecana dawkę leku Tiorfix, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Tiorfix
Nie należy podawać dziecku podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie jak zwykle.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tiorfix
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące niezbyt częste działania niepożądane (dotykają od 1 do 10 użytkowników na 1000): zapalenie migdałków (zapalenie ciał migdałowatych), wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).
Inne skutki uboczne (których częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to: rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na kończynach i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie języka, zapalenie twarzy, zapalenie warg, zapalenie powiek, obrzęk naczynioruchowy (podskórne zapalenie różnych części ciała), pokrzywka rumień guzowaty (stan zapalny w postaci guzka pod skórą), wysypka grudkowa (wysypka skórna z małymi, twardymi, grudkowatymi zmianami), świąd (swędzące zmiany skórne), swędzenie (uczucie ogólne swędzenia).
Należy natychmiast przerwać podawanie leku Tiorfix dziecku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem
- pokrzywka i trudności w oddychaniu
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować Tiorfix po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Co zawiera Tiorfix
Substancją czynną jest racekadotryl. Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu.
Pozostałe składniki to:
sacharoza,
Bezwodna krzemionka koloidalna,
Dyspersja poliakrylanu 30%,
Aromat moreli
Jak wygląda Tiorfix i co zawiera opakowanie
Tiorfix występuje w postaci granulek do sporządzania zawiesiny doustnej zawartych w saszetkach.
Każde opakowanie zawiera 10, 16, 20, 30, 50 lub 100 saszetek (opakowanie 100 saszetek wyłącznie do użytku szpitalnego).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TIORFIX 10 MG GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu.
Każda saszetka zawiera 966,5 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Biały proszek o charakterystycznym morelowym zapachu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3 miesiąca życia) i niemowląt, w połączeniu z nawadnianiem doustnym i zwykłymi środkami podtrzymującymi, gdy same takie środki są niewystarczające do kontrolowania stanu klinicznego i gdy leczenie przyczynowe nie jest możliwe.
Jeśli możliwe jest leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
TIORFIX 10 mg podaje się doustnie razem z doustnymi roztworami nawadniającymi (patrz punkt 4.4).
TIORFIX 10 mg przeznaczony jest dla dzieci ważących
Zalecaną dawkę ustala się na podstawie masy ciała: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1 lub 2 saszetkom), trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu.
U niemowląt o masie ciała poniżej 9 kg: jedna saszetka 10 mg 3 razy dziennie.
U niemowląt od 9 kg do 13 kg: 2 saszetki po 10 mg 3 razy dziennie.
Czas trwania leczenia w badaniach klinicznych u dzieci wynosił 5 dni. Leczenie należy kontynuować do momentu pojawienia się dwóch normalnych wydzielin kałowych. Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni. Nie zaleca się długotrwałego leczenia racekadotrylem.
Nie są dostępne żadne badania kliniczne u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy.
Populacje specjalne:
Nie są dostępne żadne badania u niemowląt i dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Granulat można dodać do jedzenia, rozpuścić w szklance wody lub w butelce dla niemowląt, dobrze wymieszać i natychmiast podać.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podanie preparatu TIORFIX 10 mg nie zmienia zwykłych schematów nawadniania. Istotne jest, aby dziecko piło dużo płynów.
W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z silnymi wymiotami lub utratą apetytu należy rozważyć nawodnienie dożylne.
Obecność krwawych lub ropnych stolców i gorączka może wskazywać na obecność inwazyjnych bakterii odpowiedzialnych za biegunkę lub obecność innych poważnych schorzeń. Ponadto Racecadotril nie był testowany pod kątem biegunki związanej z antybiotykami. Dlatego Racecadotril nie powinien być podawany w tych stanach.
Nie ma wystarczających badań dotyczących leczenia przewlekłej biegunki tym produktem.
W przypadku pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 0,966 g sacharozy.
Jeżeli ilość sacharozy (źródła glukozy i fruktozy) obecna w dziennej dawce preparatu TIORFIX 10 mg przekracza 5 g na dzień, należy to uwzględnić w dziennej dawce cukru.
Produktu nie należy podawać niemowlętom w wieku poniżej 3 miesięcy ze względu na brak badań klinicznych w tej populacji.
Produktu nie należy podawać dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, niezależnie od stopnia nasilenia, ze względu na brak informacji na temat tej populacji pacjentów.
Ze względu na możliwą niższą biodostępność produktu nie należy podawać w przypadku przedłużających się lub niekontrolowanych wymiotów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Dotychczas nie opisano interakcji z innymi składnikami aktywnymi u człowieka.
U ludzi jednoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Płodność
Badania płodności przeprowadzone z racekadotrylem na szczurach Sprague-Dawley nie wykazały wpływu na płodność.
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, płodność, rozwój zarodka płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. dostępnych badań klinicznych, racekadotrylu nie należy podawać kobietom w ciąży.
Czas karmienia
Ze względu na brak informacji na temat wydzielania racekadotrylu do mleka ludzkiego, tego produktu leczniczego nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
Racekadotryl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Dostępne są dane z badań klinicznych z udziałem 860 pacjentów pediatrycznych z ostrą biegunką leczonych racekadotrilem i 441 pacjentów otrzymujących placebo.
Wymienione poniżej działania niepożądane występowały częściej w przypadku racekadotrylu niż w przypadku placebo lub były zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
Infekcje i infestacje
Niezbyt często: zapalenie migdałków.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, rumień.
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk oka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świąd, świąd.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. Dorosłym podawano pojedyncze dawki większe niż 2 g, co odpowiada 20-krotności dawki terapeutycznej i nie opisano żadnych szkodliwych skutków.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbiegunkowe.
Kod ATC: A07XA04.
Racekadotryl jest prolekiem, który musi zostać zhydrolizowany do aktywnego metabolitu tiorfanu, który jest inhibitorem encefalinazy, enzymu peptydazy błony komórkowej zlokalizowanego w różnych tkankach, szczególnie w nabłonku jelita cienkiego.Enzym ten uczestniczy w trawieniu peptydów egzogennych i degradacja peptydów endogennych, takich jak enkefaliny Racecadotril chroni enkefaliny przed degradacją enzymatyczną przedłużając ich działanie na poziomie synaps encefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejszając nadmierne wydzielanie.
Racecadotril jest czysto jelitową substancją przeciwwydzielniczą. Powoduje zmniejszenie nadmiernego wydzielania wody i elektrolitów w jelitach wywołanego przez toksynę cholery lub stan zapalny i nie ma wpływu na podstawową aktywność wydzielniczą Racekadotryl wykazuje szybkie działanie przeciwbiegunkowe, nie zmieniając czasu pasażu jelitowego..
W dwóch badaniach klinicznych u dzieci racekadotryl zmniejszał masę kału odpowiednio o 40% i 46% w ciągu pierwszych 48 godzin. Zaobserwowano również znaczne skrócenie czasu trwania biegunki oraz konieczność nawadniania.
W metaanalizie (9 randomizowanych badań klinicznych dotyczących racekadotrylu w porównaniu z placebo, oprócz doustnego roztworu nawadniającego) zebrano dane dotyczące poszczególnych pacjentów od 1384 chłopców i dziewcząt z ostrą biegunką o różnym nasileniu i leczonych w trybie szpitalnym lub ambulatoryjnym. Średni wiek wynosił 12 miesięcy (zakres międzykwartylowy: od 6 do 39 miesięcy).Łącznie 714 pacjentów miało mniej niż 1 rok, a 670 pacjentów miało 1 rok lub więcej. Pacjenci między badaniami wahali się od 7,4 kg do 12,2 kg. Średni czas trwania biegunki po włączeniu wynosił 2,81 dnia w grupie placebo i 1,75 dnia w grupie racekadotrylu. Odsetek hospitalizowanych pacjentów był wyższy w grupach racekadotrylu w porównaniu z placebo [HR (współczynnik ryzyka): 2,04; 95% CI: 1,85 do 2,32; p 1 rok) (HR: 2,16; 95% CI: 1,83 do 2,57; p
Racekadotryl nie powoduje wzdęcia brzucha. Podczas rozwoju klinicznego racekadotryl powodował wystąpienie wtórnego zaparcia u odsetka pacjentów porównywalnych do obserwowanego po podaniu placebo.W przypadku podawania doustnego aktywność jest prowadzona wyłącznie na poziomie obwodowym, bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy .
Randomizowane badanie krzyżowe wykazało, że kapsułki racekadotrylu 100 mg w dawce terapeutycznej (1 kapsułka) lub w dawce supraterapeutycznej (4 kapsułki) nie indukowały wydłużenia odstępu QT/QTc u 56 zdrowych ochotników (w przeciwieństwie do stosowanej moksyfloksacyny). jako kontrola).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Racekadotryl jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
Dystrybucja
W osoczu, po doustnej dawce racekadotrylu znakowanego C-14, zmierzona ekspozycja na węgiel radioaktywny była o wiele stopni wielkości wyższa niż w komórkach krwi i 3 razy wyższa niż w pełnej krwi. W związku z tym lek nie wiązał się z krwinkami na znaczącym poziomie. Dystrybucja radiowęgla do innych tkanek ciała była umiarkowana, na co wskazuje średnia pozorna objętość dystrybucji w osoczu 66,4 kg.
Dziewięćdziesiąt procent aktywnego metabolitu racekadotrylu (tiorfan = (RS)-N-(1-okso-2-(merkaptometylo)-3-fenylopropylo)glicyna) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą.
Czas trwania i zakres działania racekadotrylu zależą od dawki. Maksymalne hamowanie encefalinazy w osoczu osiąga się po około 2 godzinach i odpowiada hamowaniu 90% po dawce 1,5 mg / kg.Czas trwania hamowania encefalinazy w osoczu wynosi około 8 godzin.
Metabolizm
Okres półtrwania racekadotrylu, obliczony jako hamowanie encefalinazy w osoczu, wynosi około 3 godziny.
Racekadotryl jest szybko hydrolizowany do tiorfanu (RS)-N-(1-oksy-2-(merkaptometylo)-3-fenylopropylo)glicyny, aktywnego metabolitu, który z kolei przekształca się w nieaktywne metabolity identyfikowane jako sulfotlenek S-metylotiorfanu, S-metyl tiorfanu , 2-metanosulfinylometylowy kwas propionowy i 2-metylosulfanylometylowy kwas propionowy, wszystkie utworzone przy ogólnoustrojowej ekspozycji na lek macierzysty większej niż 10%.
Inne metabolity o mniejszym znaczeniu również wykryto i oznaczono ilościowo w moczu i kale.
Dane in vitro wskazują, że racekadotryl / tiorfan i cztery główne nieaktywne metabolity nie hamują głównych izoform CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 i 2C19 na klinicznie istotnych poziomach.
Dane in vitro wskazują, że racekadotryl / tiorfan i cztery główne nieaktywne metabolity nie indukują izoform enzymu CYP (rodzina 3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, rodzina 1A, 2E1) i enzymów sprzężonych z UGT na klinicznie istotnych poziomach.
W populacji pediatrycznej wyniki farmakokinetyczne są podobne do tych w populacji dorosłych, przy Cmax osiąganym 2 godziny i 30 minut po podaniu. Nie ma kumulacji po wielokrotnych dawkach podawanych co 8 godzin przez 7 dni.
Wydalanie
Racekadotryl jest wydalany w postaci aktywnych i nieaktywnych metabolitów. Wydalanie następuje głównie przez nerki (81,4%) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem (około 8%), natomiast droga płucna nie jest istotna (mniej niż 1% dawki).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
4-tygodniowe badania toksyczności przewlekłej na małpach i psach, dostosowane do czasu trwania leczenia u ludzi, wskazują na brak efektów przy dawkach do 1250 mg/kg/dobę i 200 mg/kg, co odpowiada marginesom bezpieczeństwa 625 i 62 (w odniesieniu do do „człowieka”). Racekadotryl nie był immunotoksyczny u myszy leczonych racekadotrylem przez okres do 1 miesiąca. Dłuższe (1 rok) ekspozycje u małp wykazały uogólnione infekcje i zmniejszoną odpowiedź przeciwciał po szczepieniu w dawce 500 mg/kg/dobę i braku infekcji/immunosupresji w dawce 120 mg/kg/dobę. Podobnie, niektóre parametry infekcji/odporności zmieniały się u psa, któremu podawano 200 mg/kg/dzień przez 26 tygodni. Znaczenie kliniczne nie jest znane, patrz punkt 4.8.
W standardowych testach nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego racekadotrylu in vitro I in vivo.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości racekadotrylu, ponieważ lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój (badania płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego, rozwoju prenatalnego i postnatalnego, w tym funkcji matki, rozwoju embrionalnego i płodowego) nie ujawniły specyficznego wpływu racekadotrylu.
Badanie toksyczności u młodych szczurów nie wykazało znaczącego wpływu racekadotrylu do dawki 160 mg/kg/dobę, która jest 35 razy większa niż zwykle stosowana dawka u dzieci (tj. 4,5 mg/kg/dobę).
Pomimo niedojrzałości czynności nerek u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, nie oczekuje się wyższych poziomów ekspozycji u tych osób.
Inne działania przedkliniczne (np. ciężka niedokrwistość, prawdopodobnie aplastyczna, zwiększona diureza, ketonuria, biegunka) obserwowano tylko w przypadkach narażenia uznanego za wystarczająco przekraczające maksymalne oczekiwane narażenie u ludzi. Znaczenie kliniczne nie jest znane.
Inne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały szkodliwego wpływu racekadotrylu na ośrodkowy układ nerwowy oraz na funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe.
U zwierząt racekadotryl powodował nasilenie działania butyloskopolaminy na pasaż jelitowy i przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharoza
Bezwodna krzemionka koloidalna
Dyspersja poliakrylanu 30%
Aromat moreli.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zgrzewane torby papierowe / aluminiowe / polietylenowe.
Opakowania po 10, 16, 20, 30, 50 i 100 saszetek (100 saszetek tylko do użytku szpitalnego).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIOPROJET EUROPE LTD
29 Taras Earlsfort,
2, Dublin
Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 037518115/M "granulat 10 mg do zawiesiny doustnej" 10 saszetek w bibułce/Al/PE - wczesne dzieciństwo
AIC nr. 037518127/M "granulat 10 mg do zawiesiny doustnej" 16 saszetek papierowych/Al/PE - wczesne dzieciństwo 20
AIC nr. 037518139/M „granulat 10 mg do sporządzania zawiesiny doustnej” 20 saszetek papierowych/Al/PE - wczesne dzieciństwo 30
AIC nr. 037518141/M „granulat 10 mg do zawiesiny doustnej” 30 saszetek w bibule/Al/PE – wczesne dzieciństwo 50
AIC nr. 037518154/M "granulat 10 mg do zawiesiny doustnej" 50 saszetek w bibułce/Al/PE - wczesne dzieciństwo
AIC nr. 037518166/M "granulat 10 mg do zawiesiny doustnej" 100 saszetek w bibułce/Al/PE - wczesne dzieciństwo
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
/
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
08/03/2013
