Składniki aktywne: Deksametazon, Chloramfenikol
CLORADEX 0,2% + 0,5% krople do oczu, zawiesina
Dlaczego stosuje się Cloradex? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Połączenie kortykosteroidów i środków przeciwdrobnoustrojowych.
Wskazania terapeutyczne
Nieropne infekcje okulistyczne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na chloramfenikol, gdy przydatne jest powiązanie przeciwzapalnego działania deksametazonu, w szczególności: bakteryjne i alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie przedniego odcinka oka, zwłaszcza pooperacyjne.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Cloradex
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Nadciśnienie wewnątrzgałkowe;
- Ostre choroby wywołane wirusem opryszczki pospolitej i wirusem rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej, z wyjątkiem skojarzeń ze specyficznymi środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki oraz w zapaleniu spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki nawet w początkowej fazie (dodatni test fluoresceinowy). W wirusowym opryszczkowym zapaleniu rogówki nie zaleca się jego stosowania, co może być dozwolone tylko pod ścisłym nadzorem okulisty;
- gruźlica oka;
- Grzybica oka;
- ostre ropne zapalenie oka, ropne zapalenie spojówek oraz ropne i opryszczkowe zapalenie powiek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy;
- Chlew.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cloradex
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Cloradeksu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie stwierdzono szczególnych interakcji i niezgodności z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Przy długotrwałych zabiegach wskazane jest przeprowadzanie częstych kontroli tonusu gałki ocznej; Długotrwałe stosowanie może powodować działania niepożądane, takie jak jaskra, aw konsekwencji uszkodzenie nerwu wzrokowego, pogorszenie ostrości wzroku i pola widzenia oraz powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej lub może sprzyjać wystąpieniu wirusowych infekcji oczu lub bakteryjnych.
Ponadto długotrwałe stosowanie sterydów w czasie może sprzyjać rozwojowi wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych infekcji rogówki.Niewskazane jest stosowanie leku przez okres dłuższy niż miesiąc bez nadzoru lekarza.
Terapia sterydami w leczeniu opryszczki zrębu pospolitego wymaga dużej uwagi i rygorystycznego monitorowania oraz częstej kontroli specjalistycznej.
Ponieważ opisywano przypadki perforacji rogówki po zastosowaniu steroidów, w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki i twardówki należy prowadzić uważną obserwację.
Bezpieczeństwo intensywnego lub długotrwałego miejscowego leczenia steroidami w czasie ciąży nie zostało w pełni ustalone.
Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może prowadzić do rozwoju opornych drobnoustrojów, jeśli to nastąpi lub po 7-10 dniach nie nastąpi poprawa kliniczna, należy skonsultować się z lekarzem.
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne.
Opisano rzadkie przypadki hipoplazji szpiku kostnego po długotrwałym stosowaniu miejscowego chloramfenikolu. Z tego powodu produkt należy stosować przez krótkie okresy, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
U kobiet w ciąży lub karmiących piersią wskazane jest podawanie produktu tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. na podstawie miejscowych sterydów w ciąży nie został wyróżniony.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cloradex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Opakowanie 5 ml zawiera tiomersal: może powodować reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cloradex: dawkowanie
1 lub 2 krople do worka spojówkowego 3 do 5 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cloradex
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Cloradex należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W PRZYPADKU JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI CO DO STOSOWANIA CLORADEX, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cloradeksu?
Jak każdy lek, CLORADEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niekiedy może wystąpić uczucie pieczenia, rozdrażnienia oraz zjawiska indywidualnej nadwrażliwości różnego typu na składniki produktu, które wymagają przerwania kuracji i podjęcia odpowiednich działań terapeutycznych.
Niepożądane skutki ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnych są mało prawdopodobne. Należy pamiętać, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami, ryzyko hipoplazji szpiku kostnego spowodowanego chloramfenikolem i występowaniem działań niepożądanych w przypadku dużych ilości steroidów.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Wstrząsnąć przed użyciem.
Przechowywać w lodówce.
Butelka 5 ml: produkt nie powinien być używany dłużej niż 15 dni po pierwszym otwarciu opakowania.
Pojemnik jednodawkowy 0,4 ml: produkt nie zawiera konserwantów. Po otwarciu pojemnika należy podać produkt, a pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAJ Z DALA W ZASIĘGU NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI.
Inne informacje
Kompozycja
Cloradex 0,2% + 0,5% krople do oczu, zawiesina - butelka 5 ml
1 ml roztworu zawiera 2,0 mg deksametazonu i 5,0 mg chloramfenikolu.
Substancje pomocnicze: glikol polietylenowy 300, glikol polietylenowy 1500, glikol polietylenowy 4000, boran sodu kwas borowy, monooleinian polioksyetylenosorbitanu, hydroksypropylometyloceluloza 2910, tiosalicylan etylortęci sodu, woda oczyszczona.
Cloradex 0,2% + 0,5% krople do oczu, zawiesina - 0,4 ml pojemniki jednodawkowe
1 ml roztworu zawiera 2,0 mg deksametazonu i 5,0 mg chloramfenikolu.
Substancje pomocnicze: glikol polietylenowy 300, glikol polietylenowy 1500, glikol polietylenowy 4000, kwas borowy, boran sodu, monooleinian polioksyetylenosorbitanu, hydroksypropylometyloceluloza 2910, woda oczyszczona.
Forma i treść farmaceutyczna
Krople do oczu, zawiesina.
Opakowania zawierające 1 butelkę 5 ml i 20 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLORADEX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
aktywne zasady:
• deksametazon 2,0 mg
• chloramfenikol 5,0 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Nieropne infekcje okulistyczne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na chloramfenikol, gdy przydatne jest powiązanie przeciwzapalnego działania deksametazonu, w szczególności: bakteryjne i alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie przedniego odcinka oka, zwłaszcza pooperacyjne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1 lub 2 krople do worka spojówkowego 3 do 5 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
04.3 Przeciwwskazania
Lek jest przeciwwskazany w przypadku:
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• nadciśnienie oczne;
• Ostra opryszczka zwykła i choroby wirusowe rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej, z wyjątkiem skojarzeń ze specyficznymi środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki oraz w zapaleniu spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki nawet w fazie początkowej (dodatni test fluoresceinowy). W wirusowym opryszczkowym zapaleniu rogówki jego stosowanie nie jest zatem zalecane i może być dozwolone wyłącznie pod ścisłym nadzorem okulisty;
• gruźlica oka;
• grzybica oka;
• ostre ropne zapalenie oka, ropne zapalenie spojówek oraz ropne i opryszczkowe zapalenie powiek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy;
• chlew.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przy długotrwałych zabiegach wskazane jest częste sprawdzanie tonusu gałki ocznej. Długotrwałe stosowanie może powodować działania niepożądane, takie jak jaskra, aw konsekwencji uszkodzenie nerwu wzrokowego, pogorszenie ostrości wzroku i pola widzenia oraz powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej lub może sprzyjać wystąpieniu infekcji oczu pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego. .
Ponadto długotrwałe stosowanie sterydów w czasie może sprzyjać rozwojowi wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych infekcji rogówki.Nie zaleca się stosowania leku przez okres dłuższy niż miesiąc bez nadzoru lekarskiego.
Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może prowadzić do rozwoju opornych drobnoustrojów, jeśli to nastąpi lub po 7/10 dniach nie nastąpi poprawa kliniczna, należy skonsultować się z lekarzem.
Terapia sterydami w leczeniu opryszczki zrębu pospolitego wymaga dużej uwagi i rygorystycznego monitorowania oraz częstej kontroli specjalistycznej.
Ponieważ opisywano przypadki perforacji rogówki po zastosowaniu sterydów, należy prowadzić uważną obserwację w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki.
Bezpieczeństwo intensywnego lub przedłużonego miejscowego leczenia steroidami w czasie ciąży nie zostało w pełni ustalone (patrz punkt 4.6).
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne.
Opisano rzadkie przypadki hipoplazji szpiku kostnego po długotrwałym stosowaniu chloramfenikolu do stosowania miejscowego.Z tego powodu produkt powinien być stosowany przez krótki czas, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Opakowanie 5 ml zawiera tiomersal: może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznane.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży lub karmiących piersią wskazane jest podawanie produktu tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. na podstawie miejscowych sterydów w ciąży nie zostało w pełni ustalone.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cloradex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Niekiedy może wystąpić uczucie pieczenia, rozdrażnienia oraz zjawiska indywidualnej nadwrażliwości różnego typu na składniki produktu, które wymagają przerwania kuracji i podjęcia odpowiednich działań terapeutycznych.
Niepożądane skutki ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnych są mało prawdopodobne.
Należy pamiętać, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami, ryzyko hipoplazji szpiku kostnego spowodowanego chloramfenikolem i występowaniem działań niepożądanych w przypadku dużych ilości steroidów.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: połączenie kortykosteroidów i środków przeciwdrobnoustrojowych
Kod ATC: S01CA01
Właściwości farmakodynamiczne można wywnioskować z właściwości poszczególnych składników aktywnych:
Deksametazon
Kortykosteron o działaniu przeciwzapalnym 25 razy wyższym niż hydrokortyzon.
Określa szybką remisję składnika zapalnego, niezależnie od tego, czy określa patologię, czy występuje w połączeniu z infekcjami. Istniejąca zdolność do zakłócania napięcia wewnątrzgałkowego zwykle występuje przy podawaniu drogą oczną przez krótkie okresy (mniej niż miesiąc), zgodnie ze wskazaniami terapeutycznymi leku Cloradex.
Chloramfenikol
Antybiotyk o szerokim spektrum działania. Działa na bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie. Działa bakteriostatycznie. Ma niską oporność bakterii. Ma niską toksyczność przy podawaniu do oka i jest dobrze tolerowany przez tkanki oka.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka kortykosteroidów do leczenia procesów zapalnych oczu jest znana i szeroko udokumentowana. Podobnie dobrze znane są właściwości farmakokinetyczne chloramfenikolu, który jest środkiem przeciwbakteryjnym powszechnie stosowanym w okulistyce. Cloradex podaje się bezpośrednio do worka spojówkowego. Wiadomo, że po podaniu do oka chloramfenikol i dazametazon są wchłaniane w rogówce i przenikają do cieczy wodnistej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy ostrej toksyczności przeprowadzone na myszach i szczurach po podaniu doustnym, w odniesieniu do preparatu chloramfenikolu, który stał się bardziej złożony ze względu na obecność nitrofurazonu i chlorowodorku fenylefryny, dały następujące wartości LD50:
• 1,15 (1,02 - 1,29) w myszy
• 7,56 (6,45 - 8,64) u szczura
Testy tolerancji i ogólnej toksyczności przeprowadzone na królikach albinosach nie wykazały istotnych różnic pomiędzy wartościami wykrytymi u zwierząt leczonych produktem a tymi, którym podawano placebo.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Butelka 5 ml
Glikol polietylenowy 300, Glikol polietylenowy 1500, Glikol polietylenowy 4000, Kwas borowy Boran sodu, Monoleinian polioksyetylenosorbitanu, Hydroksypropylometyloceluloza 2910, Tiosalicylan sodu etylortęci, Woda oczyszczona.
Pojemniki jednodawkowe 0,4 ml
Glikol polietylenowy 300, Glikol polietylenowy 1500, Glikol polietylenowy 4000, Kwas borowy, Boran sodu, Monoleinian polioksyetylenosorbitanu, Hydroksypropylometyloceluloza 2910, Woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Butelka 5 ml: 18 miesięcy.
Ważność po pierwszym otwarciu: 15 dni
Pojemniki jednodawkowe 0,4 ml: 2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce.
Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka 5 ml
Butelka z polietylenu o niskiej gęstości wyposażona w zakraplacz z polietylenu o niskiej gęstości i polipropylenową zakrętkę z zakrętką.
Pojemniki jednodawkowe 0,4 ml
Jednodawkowe pojemniki z polietylenu o małej gęstości, złożone w 5-jednostkowe paski.
Opakowanie 20 pojemników jednodawkowych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Pojemniki jednodawkowe 0,4 ml
Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
Odłączyć pojemnik jednodawkowy od paska i otworzyć, obracając górną część bez ciągnięcia.
Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub inną powierzchnią.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Cloradex 0,2% + 0,5% krople do oczu, zawiesina - butelka 5 ml - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% krople do oczu, zawiesina - 0,4 ml pojemniki jednodawkowe - AIC n. 018155061
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Cloradex 0,2% + 0,5% krople do oczu, zawiesina - butelka 5 ml: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% krople do oczu, zawiesina - 0,4 ml pojemniki jednodawkowe: 09.09.2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
09/09/2009
