Składniki aktywne: dekstrometorfan (bromowodorek dekstrometorfanu), doksylamina (bursztynian doksylaminy), paracetamol
VICKS MEDINAIT „Syrop” butelka 90 ml
VICKS MEDINAIT „Syrop” butelka 180 ml
Dlaczego stosuje się Vicks Medinait? Po co to jest?
CO TO JEST
Vicks Medinait to „kombinacja kilku składników w postaci płynnej w celu jednoczesnego zmniejszenia najczęstszych i najważniejszych objawów przeziębienia i grypy”.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Leczenie objawów przeziębienia i grypy.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Vicks Medinait
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Od dzieci poniżej 12 roku życia. Astma, cukrzyca, jaskra (wysokie ciśnienie w oku), przerost gruczołu krokowego (obrzęk prostaty), zwężenie przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego (zwężenie przewodu pokarmowego i/lub moczowo-płciowego), padaczka, ciężka wątrobowokomórkowa niewydolność wątroby (choroba wątroby) lub zaburzenia czynności nerek Produkty zawierające paracetamol są przeciwwskazane u pacjentów z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (szczególne genetyczne zaburzenie krwi) oraz u pacjentów z ciężką niedokrwistością hemolityczną (choroba krwi). krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracających wrzodów trawiennych / krwotoków w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. idase (leki stosowane w leczeniu depresji) lub w ciągu dwóch tygodni od ich przyjęcia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Vicks Medinait
Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia. Produkt zawiera cukier, co należy wziąć pod uwagę w przypadku diet niskokalorycznych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Vicks Medinait
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie stosować podczas lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi (anty-MAO). Stosowanie produktu nie jest zalecane w przypadku leczenia pacjentów z lekami przeciwzapalnymi.Skutki addytywne mogą wystąpić w przypadku alkoholu, środków nasennych, uspokajających lub uspokajających, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie.Pacjenci leczeni ryfampicyną (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i trądu), cymetydyna (lek przeciwwrzodowy) lub z lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina, a nawet alkoholem, należy stosować paracetamol ze szczególną ostrożnością i tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim, ponieważ substancje te mogą zwiększać zdolność do wywoływania szkodliwego wpływu paracetamolu na wątrobę Podawanie paracetamolu może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych, takich jak badanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosfowolframowego) i glikemii (metodą oksydazy glukozowej). -peroksydaza). Szybkość wchłaniania paracetamolu można zwiększyć za pomocą metoklopramidu lub domperidonu (leki stosowane w celu zwiększenia szybkości pasażu żołądkowego), a wchłanianie można zmniejszyć za pomocą cholestyraminy (leku stosowanego w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
Istnieje możliwość interakcji między dekstrometorfanem zawartym w tym produkcie leczniczym a lekami hamującymi izoenzym CYP2D6, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna, leki stosowane w leczeniu depresji).NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leki przeciwnadciśnieniowe. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących produkt Vicks Medinait jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
KIEDY MOŻNA UŻYWAĆ TYLKO PO SKONSULTACJI Z LEKARZEM
Zapytaj lekarza przed użyciem, jeśli masz kaszel, który występuje z nadmierną flegmą (śluzem) lub uporczywy kaszel, taki jak ten objawiający się paleniem tytoniu, astmą lub rozedmą płuc. Wysokie lub długotrwałe dawki paracetamolu obecne w produkcie mogą powodować zmiany wysokiego ryzyka zmiany w wątrobie, nerkach i krwi, nawet poważne.Paracetamol powinien być stosowany wyłącznie na receptę u osób z niewydolnością nerek lub wątroby, w tym z chorobami wątroby, bez marskości wątroby, związanymi ze spożywaniem alkoholu. Niebezpieczeństwo nadmiernego dawkowania jest większe u osób z chorobami wątroby związanymi ze spożywaniem alkoholu.Nie należy stosować z żadnym innym produktem zawierającym paracetamol.Podczas leczenia paracetamolu przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, jak w przypadku paracetamolu jest przyjmowany w dużych dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.W trakcie leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy zmniejszyć dawki.W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie.Należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki u osób starszych ze względu na ich większą wrażliwość na leki przeciwhistaminowe.Stosowanie leków przeciwhistaminowych jednocześnie z niektórymi antybiotykami szkodliwymi dla ucha może maskować pierwsze oznaki uszkodzenia ucha, które mogą ujawnić się tylko wtedy, gdy uszkodzenie jest nieodwracalne. Należy unikać stosowania produktu Vicks Medinait jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX 2. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do opanowania objawów. Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz „Jak stosować ten lek”). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz „Kiedy nie należy go stosować”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych. powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz „Które leki lub pokarmy mogą modyfikować” działanie leku”). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Vicks Medinait należy przerwać leczenie. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz „Działania niepożądane”). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Produkt należy podawać pod nadzorem lekarskim u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), nadczynnością tarczycy (zaburzenia czynności polegające na wzmożonej czynności tarczycy). W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka. początek reakcji występuje w większości przypadków we wczesnych stadiach leczenia. Lek Vicks Medinait należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Również przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz także „Które leki lub pokarmy mogą zmienić„ działanie leku ”.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
CO ROBIĆ PODCZAS CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Vicks Medinait nie powinien być stosowany w okresie ciąży i/lub karmienia piersią.Należy również unikać jego stosowania, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ KIEROWANIA POJAZDAMI I KORZYSTANIE Z MASZYN
Produkt może powodować senność (szczególnie w połączeniu ze spożyciem alkoholu lub innych leków, które mogą skrócić czas reakcji), musi to wziąć pod uwagę osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające zachowania integralności stopnia czujności, co muszą powstrzymać się od takich obowiązków po przyjęciu produktu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Vicks Medinait: Dawkowanie
ILE:
Użyj miarki dołączonej do opakowania. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna płaska miarka (30 ml = 2 łyżki stołowe), raz dziennie, nie dłużej niż 3 dni.
KIEDY I NA JAK DŁUGO:
Produkt należy przyjmować wyłącznie przed snem na nocny odpoczynek i na pełny żołądek. Nie przekraczać zalecanych dawek: w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni ściśle przestrzegać dawek wskazanych powyżej. Po 3 dniach ciągłego stosowania, bez widocznych rezultatów, skonsultuj się z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Vicks Medinait
W razie przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Vicks Medinait należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku przypadkowego przedawkowania najistotniejszym objawem jest uporczywa senność. W takim przypadku konieczna jest konsultacja z lekarzem. Paracetamol może powodować ciężką dysfunkcję wątroby, co może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia jej funkcji (masywna martwica).
Objawy
Paracetamol:
Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nudności, wymioty, anoreksja (brak apetytu) i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może wystąpić od 12 do 48 godzin po spożyciu.Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy (przemiana cukru w organizmie) i kwasica metaboliczna (wzrost kwasów krwi). W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii (choroby mózgu), śpiączki i śmierci.Może również rozwinąć się ostra niewydolność nerek z martwicą kanalików nerkowych (szybkie zahamowanie czynności nerek związane z niszczeniem niektórych komórek). . Zgłaszano zmiany rytmu serca. Inne objawy mogą obejmować depresję ośrodkowego układu nerwowego, wpływ na serce i uszkodzenie nerek.
Dekstrometorfan lub doksylamina:
Objawy takie jak pobudzenie, splątanie, drgawki i depresja oddechowa mogą wystąpić po przedawkowaniu dekstrometorfanu lub doksylaminy.
Leczenie przedawkowania
W przypadku przedawkowania paracetamolu niezbędne jest natychmiastowe leczenie. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjenci muszą pilnie udać się do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej, a każdy pacjent, który przyjął około 7,5 g lub więcej paracetamolu w ciągu ostatnich 4 godzin, musi zostać poddany płukaniu żołądka. dożylna N-acetylocysteina, która może mieć korzystny wpływ do co najmniej 48 godzin po przedawkowaniu. Należy zapewnić ogólne leczenie podtrzymujące.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Vicks Medinait należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vicks Medinait
Jak każdy lek, Vicks Medinait może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Poważne zmiany i zmniejszenie liczby krwinek, takie jak trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, leukopenia, pancytopenia, były zgłaszane bardzo rzadko podczas stosowania paracetamolu lub doksylaminy, ale niekoniecznie były one związane przyczynowo.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Istnieją rzadkie przypadki reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na paracetamol i doksylaminę, w tym wysypka, pokrzywka, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni oskrzeli). Zgłaszano również reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), takie jak obrzęk naczynioruchowy (rozległy obrzęk), obrzęk krtani (obrzęk krtani), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Zaburzenia układu nerwowego:
Senność jest powszechna w przypadku doksylaminy i rzadko może wystąpić w przypadku dekstrometorfanu. Inne działania niepożądane, które są częstsze w przypadku leków przeciwhistaminowych, takich jak doksylamina, to ból głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia psychomotoryczne. Dekstrometorfan rzadko wiąże się również z zawrotami głowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Suchość w ustach, zaparcia (zaparcia) i zwiększony refluks żołądkowy mogą wystąpić podczas stosowania leków przeciwhistaminowych, takich jak doksylamina. Zaburzenia żołądka i jelit, które mogą rzadko występować podczas stosowania doksylaminy lub dekstrometorfanu, obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę. Zgłaszano wzdęcia, niestrawność, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, szczególnie u osób starszych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Zmiany w czynności wątroby i zapalenie wątroby. W przypadku przedawkowania paracetamol może spowodować cytolizę wątroby (uszkodzenie komórek), co może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia jej funkcji (masywna martwica).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko podczas stosowania paracetamolu może wystąpić nadwrażliwość (reakcje alergiczne), w tym wysypka skórna i pokrzywka.Zgłaszano ciężkie reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia po zastosowaniu paracetamolu (w tym przypadki rumienia wielopostaciowego), reakcje pęcherzowe, w tym reakcje skórne Stevensa-Johnsona oraz Toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko). Przy stosowaniu pseudoefedryny, a także dekstrometorfanu, rzadko zgłaszano wysypki z podrażnieniem lub bez.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Leki przeciwhistaminowe, takie jak doksylamina, mogą powodować zatrzymanie moczu lub trudności w oddawaniu moczu, zmiany w nerkach (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz).
Inne niekorzystne skutki:
Leki przeciwhistaminowe mogą również powodować astenię (uczucie zmęczenia), nadwrażliwość na światło (wrażliwość na światło), a przy dużych dawkach drgawki, trudności w oddychaniu z powodu zagęszczenia wydzieliny oskrzelowej oraz, zwłaszcza u osób starszych, dodatkowe skurcze (nieregularne bicie serca), tachykardię (przyspieszenie) rytmu serca) i niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi). W związku z leczeniem NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) zgłaszano obrzęk (obrzęk), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i niewydolność serca.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Te działania niepożądane są zwykle przemijające.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Wszelkie zmiany koloru syropu nie wpływają na jakość produktu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA:
100 ml syropu zawiera:
SKŁADNIKI AKTYWNE: bromowodorek dekstrometorfanu 0,05 g, bursztynian doksylaminy 0,025 g, paracetamol 2 g.
SUBSTANCJE POMOCNICZE: glikol propylenowy, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, benzoesan sodu, glikol polietylenowy 300, cukier (sacharoza), gliceryna, anetol, żółcień chinolinowa (E 104), błękit brylantowy FCF (E 133), woda demineralizowana.
JAK TO WYGLĄDA
Syrop w butelkach 90 ml i 180 ml, z miarką 30 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VICKS MEDINAIT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml syropu zawiera:
Aktywne zasady
bromowodorek dekstrometorfanu 0,0500 g;
bursztynian doksylaminy 0,0250 g;
paracetamol 2,0000 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawów przeziębienia i grypy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna płaska miarka (30 ml = 2 łyżki stołowe), raz dziennie, nie dłużej niż 3 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na składniki. Dzieci poniżej 12 roku życia. Astma, cukrzyca, jaskra, przerost gruczołu krokowego, zwężenie przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego, padaczka, ciężka choroba wątroby lub ciężka niewydolność nerek.Produkty na bazie paracetamolu są przeciwwskazane u pacjentów z jawną niewydolnością dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz u osób z ciężka niedokrwistość hemolityczna.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność serca. W przypadku jednoczesnego podawania z IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia IMAO.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, jeśli masz kaszel, który występuje z nadmierną flegmą (śluzem) lub uporczywym kaszlem, na przykład podczas palenia, astmy lub rozedmy płuc.
Obecne w produkcie wysokie lub długotrwałe dawki paracetamolu mogą powodować „wysokie ryzyko choroby wątroby, a nawet ciężkie zmiany w obrębie nerek i krwi. choroba nerek alkoholowa marskość wątroby Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholową chorobą wątroby.
Nie stosować z żadnym innym produktem zawierającym paracetamol. Nie zaleca się stosowania preparatu, jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzapalnymi.W trakcie leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy zmniejszyć dawki.W rzadkich przypadkach pojawienia się reakcji alergicznych należy przerwać podawanie. osoby starsze, ze względu na ich większą wrażliwość na leki przeciwhistaminowe.Stosowanie leków przeciwhistaminowych jednocześnie z niektórymi antybiotykami ototoksycznymi może maskować pierwsze oznaki ototoksyczności, która może ujawnić się tylko wtedy, gdy uszkodzenie jest nieodwracalne. Produkt należy podawać ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem, nadczynnością tarczycy. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Efekty addytywne mogą wystąpić w przypadku alkoholu, środków nasennych, uspokajających lub uspokajających, których nie należy zażywać w tym samym czasie.
Należy unikać stosowania leku Vicks Medinait w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5). u pacjentów przyjmujących lek Vicks Medinait należy przerwać leczenie NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt „Działania niepożądane”).
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie większego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków we wczesnych stadiach leczenia. Lek Vicks Medinait należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Produkt zawiera sacharozę, należy to wziąć pod uwagę w przypadku diet niskokalorycznych. Po 3 dniach ciągłego stosowania, bez widocznych rezultatów, skonsultuj się z lekarzem. Poinstruuj pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem przed skojarzeniem jakiegokolwiek innego leku
Użyj miarki dołączonej do opakowania. Produkt należy przyjmować wyłącznie przed snem na nocny odpoczynek i na pełny żołądek. Nie przekraczać zalecanych dawek: w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni ściśle przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie stosować podczas lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi (anty-MAO). Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje, które mogą mieć taki efekt (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina, a także Substancje te mogą nasilać hepatotoksyczność paracetamolu. Podawanie paracetamolu może zaburzać oznaczanie urykemii (metodą kwasu fosforowolframowego) i stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, a wchłanianie może być zwiększone. zmniejszone przez cholestyraminę.
Istnieje możliwość interakcji między dekstrometorfanem a produktami leczniczymi hamującymi izoenzym CYP2D6, takimi jak SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna).
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II:
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. układ oksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących lek Vicks Medinait jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania terapia.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może powodować senność (szczególnie w połączeniu ze spożyciem alkoholu lub innych leków, które mogą skrócić czas reakcji), musi to wziąć pod uwagę osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające zachowania integralności stopnia czujności, co muszą powstrzymać się od takich obowiązków po przyjęciu produktu.
04.8 Działania niepożądane
Ogólnie rzecz biorąc, nie oczekuje się poważnych skutków ubocznych.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Zaburzenia krwi, takie jak trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, leukopenia, pancytopenia, były zgłaszane bardzo rzadko podczas stosowania paracetamolu lub doksylaminy, ale niekoniecznie były one związane przyczynowo.
Zaburzenia układu odpornościowego:
Istnieją rzadkie przypadki reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na paracetamol i doksylaminę, w tym wysypka, pokrzywka, anafilaksja i skurcz oskrzeli. Zgłaszano również reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego:
Senność jest powszechna w przypadku doksylaminy i rzadko może wystąpić w przypadku dekstrometorfanu. Inne działania niepożądane, które są częstsze w przypadku leków przeciwhistaminowych, takich jak doksylamina, to ból głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia psychomotoryczne. Dekstrometorfan rzadko wiąże się również z zawrotami głowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Suchość w ustach, zaparcia i zwiększony refluks żołądkowy mogą wystąpić w przypadku leków przeciwhistaminowych, takich jak doksylamina.
Zaburzenia żołądka i jelit, które mogą rzadko występować podczas stosowania doksylaminy lub dekstrometorfanu, obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę. Zgłaszano wzdęcia, niestrawność, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Zmiany w czynności wątroby i zapalenie wątroby. W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko, podczas stosowania paracetamolu może wystąpić nadwrażliwość, w tym wysypki skórne i pokrzywka.Zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia podczas stosowania paracetamolu, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego i reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko). Przy stosowaniu pseudoefedryny, a także dekstrometorfanu, rzadko zgłaszano wysypki z podrażnieniem lub bez.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Leki przeciwhistaminowe, takie jak doksylamina, mogą powodować zatrzymanie moczu lub trudności w oddawaniu moczu, zmiany w nerkach (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz).
Inne negatywne skutki:
Leki przeciwhistaminowe mogą również powodować osłabienie, nadwrażliwość na światło, a przy dużych dawkach drgawki, trudności w oddychaniu z powodu zagęszczenia wydzieliny oskrzelowej, a zwłaszcza u osób starszych, dodatkowe skurcze, tachykardię i niedociśnienie.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Włoskiej Agencji Leków.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy.
Objawy
Paracetamol:
Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może wystąpić od 12 do 48 godzin po spożyciu.Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna.W ciężkich zatruciach niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.Zgłaszano zaburzenia rytmu serca.
Inne objawy mogą obejmować depresję ośrodkowego układu nerwowego, skutki sercowo-naczyniowe i uszkodzenie nerek.
Dekstrometorfan lub doksylamina:
Objawy takie jak pobudzenie, splątanie, drgawki i depresja oddechowa mogą wystąpić po przedawkowaniu dekstrometorfanu lub doksylaminy.
Leczenie przedawkowania
W przypadku przedawkowania paracetamolu niezbędne jest natychmiastowe leczenie. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjenci muszą pilnie udać się do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej, a każdy pacjent, który przyjął około 7,5 g lub więcej paracetamolu w ciągu ostatnich 4 godzin, musi przejść płukanie żołądka.
Konieczne może być doustne podanie metioniny lub dożylne podanie N-acetylocysteiny, co może mieć korzystny wpływ do co najmniej 48 godzin po przedawkowaniu. Powinny być dostępne ogólne środki wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria produktu leczniczego: środki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem skojarzeń ze środkami wykrztuśnymi.
Kod ATC: R05DA20.
Vicks Medinait podawany doustnie w dawkach 2-4-8 ml/kg nie powodował żadnych istotnych zmian w ciśnieniu krwi, dynamice serca, przepływie żółci ani ruchliwości dwunastnicy u psów z prawidłowym ciśnieniem. Wykazano, że Vicks Medinait ma wyraźne działanie przeciwkaszlowe u świnek morskich za pomocą testów w aerozolu amoniaku, inhalacji akroleiny i elektrycznej stymulacji nerwu krtaniowego górnego.Vicks Medinait wreszcie wykazał u świnek morskich bardzo istotne działanie w hamowaniu histaminowy skurcz oskrzeli.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne poziomy we krwi są osiągane przez aktywne składniki między 30 a 40 minutami po podaniu doustnym Vicks Medinait. Aktywne składniki są szeroko rozpowszechnione w tkankach i płynach organicznych, a ich okres półtrwania wynosi od 7 do pół do 10 godzin. Gdy podaje się Vicks Medinait, biodostępność składników aktywnych przejawia się w postaci krzywych, które całkowicie nakładają się na te uzyskane przez podawanie składników aktywnych oddzielnie i pojedynczo w roztworach wodnych. Ich eliminacja odbywa się prawie w całości przez nerki, w niewielkiej części niezmienionej, ale głównie w postaci metabolitów
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doustna dawka LD50 u myszy wynosi 33,7 ml/kg, u szczura 32,0 ml/kg a u psa powyżej 15 ml/kg. Badania przewlekłej toksyczności doustnej na dwóch gatunkach zwierząt, psach i szczurach, nie wykazały żadnych uszkodzeń badanych zwierząt ani ich narządów. Wykazano, że Vicks Medinait nie ma działania teratogennego u szczurów i królików ani nie wpływa na płodność badanych zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikol propylenowy, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu benzoesan, glikol polietylenowy 300, cukier (sacharoza), gliceryna, anetol, żółcień chinolinowa (E 104), błękit brylantowy FCF (E 133), woda demineralizowana.
06.2 Niezgodność
Nigdy nie zgłoszono niezgodności z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic. Wszelkie zmiany koloru syropu nie wpływają na jakość produktu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka szklana 90 i 180 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rzym.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Syrop VICKS MEDINAIT - butelka 90 ml A.I.C. n. 024449050
Syrop VICKS MEDINAIT - butelka 180 ml A.I.C. n. 024449062
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: czerwiec 1981
Ostatnia data odnowienia: styczeń 2016
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
styczeń 2016
