Składniki aktywne: Paracetamol, Kodeina
TACHIDOL 500 mg / 30 mg granulat musujący
TACHIDOL 500 mg / 30 mg tabletki musujące
TACHIDOL 500 mg / 30 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Tachidol? Po co to jest?
Skojarzenie paracetamolu i kodeiny jest wskazane w objawowym leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, który nie odpowiada na leczenie nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi w monoterapii.
Kodeinę można stosować u dzieci powyżej 12. roku życia w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym, którego nie łagodzą inne leki przeciwbólowe, takie jak sam paracetamol lub ibuprofen. Ten produkt zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które działają w celu łagodzenia bólu. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak acetaminofen.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Tachidolu
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z ciężką niedokrwistością hemolityczną. Ciężka niewydolność komórek wątroby i aktywna choroba wątroby. Niewydolność oddechowa.
Do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (0-18 lat) po usunięciu migdałków lub migdałków z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego. Jeśli wiadomo, że szybko metabolizuje kodeinę do morfiny.
Jeśli karmisz piersią. Ciąża (patrz „Ostrzeżenia specjalne”). Granulat Tachidol i tabletki musujące Tachidol zawierają źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tachidol
Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina to substancja łagodząca ból. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu i może to wpływać na ludzi na różne sposoby. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub produkowana w bardzo małych ilościach i nie wystarczy, aby złagodzić ból. Inni ludzie wytwarzają duże ilości morfiny i najprawdopodobniej mają poważne skutki uboczne. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie i zwrócić się o pomoc lekarską: powolny lub płytki oddech, splątanie, senność, zmniejszenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Podawać ostrożnie u osób z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) lub wątroby. W takich przypadkach wskazane jest rozłożenie dawek o co najmniej 8 godzin.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie.
Stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego alkoholizmu, nadmiernego spożycia alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), anoreksji, bulimii lub wyniszczenia, przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy wątrobowego glutationu), odwodnienia, hipowolemii.
Stosować ostrożnie u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Podczas leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.
Również przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz także „Interakcje”.
Wskazane jest, ze względu na obecność kodeiny, nie spożywać napojów alkoholowych; kodeina może powodować zwiększone nadciśnienie śródczaszkowe.
U pacjentów, którym usunięto woreczek żółciowy (pęcherzyk żółciowy), kodeina może wywoływać ostry ból żółciowy lub trzustkowy brzucha, zwykle związany z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego.
Kodeina może zapobiegać odkrztusianiu w przypadku kaszlu, który powoduje wydzielanie flegmy. Nie należy łączyć z innymi lekami depresyjnymi, takimi jak środki uspokajające, uspokajające i przeciwhistaminowe.
Dzieci i młodzież
Stosować u dzieci i młodzieży po zabiegach chirurgicznych. Kodeiny nie należy stosować w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub migdałków z powodu obturacyjnego bezdechu sennego. Stosować u dzieci z problemami układu oddechowego. Kodeina nie jest zalecana u dzieci z problemami układu oddechowego, ponieważ objawy zatrucia morfiną mogą być u nich nasilone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Tachidol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Paracetamol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli jest podawany jednocześnie z innymi lekami.
Nie podawać podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych, ani narażać się na substancje, które mogą mieć taki sam efekt.Dawki należy zmniejszać podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Pacjenci leczeni ryfampicyną, cymetydyną lub innymi lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina, powinni stosować paracetamol ze szczególną ostrożnością i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać wysokich i/lub przewlekłych dawek paracetamolu.
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie urykemii (metodą z kwasem fosforowolframowym) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydaza-peroksydaza).
Działanie alkaloidów opium można wzmocnić innymi lekami depresyjnymi, takimi jak środki uspokajające, uspokajające, przeciwhistaminowe.
TACHIDOL jest przeciwwskazany w połączeniu z:
- Agoniści i antagoniści morfiny (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) W funkcji zmniejszonego działania przeciwbólowego na skutek kompetycyjnego blokowania receptorów, z ryzykiem wystąpienia zespołu odrzucenia.
- Alkohol: Alkohol nasila uspokajające działanie leków przeciwbólowych morfiny. Zmniejszona czujność może sprawić, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn będzie niebezpieczne.
- Naltrekson Istnieje ryzyko osłabienia działania przeciwbólowego. W razie potrzeby należy zwiększyć dawkę pochodnych morfiny.
Stosowanie leku TACHIDOL należy oceniać w związku z:
- Inne leki przeciwbólowe będące agonistami morfiny (alfentanyl, dekstromoramid, dekstropropoksyfen, fentanyl, dihydrokodeina, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol), leki przeciwkaszlowe podobne do morfiny, leki podobne do morfiny i dekstrynomorfiny leki tłumiące kaszel (kodeina, etymorfina), benzodiazepiny, barbiturany, metadon Zwiększone ryzyko depresji oddechowej, która w przypadku przedawkowania może być śmiertelna.
- Inne leki uspokajające: pochodne morfiny (przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i substytucyjne), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki inne niż benzodiazepiny (meprobramat), leki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina, mirtazapina, mirtazapina, trimipramianseryna), działające leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen i talidomid. Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego Zmieniony stan czujności może spowodować, że prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn będzie niebezpieczne
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować wysokie ryzyko choroby wątroby, a nawet poważne zmiany w nerkach i krwi (paracetamol) lub powodować uzależnienie (kodeina).
U osób starszych długotrwałe stosowanie alkaloidów opium może pogorszyć istniejącą wcześniej patologię (mózg, pęcherz moczowy itp.).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża: W czasie ciąży produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka/korzyści i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.Ponieważ produkt przenika przez łożysko, może wywoływać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy płodu.
Karmienie piersią: nie należy przyjmować kodeiny podczas karmienia piersią Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego Lek przenika do mleka kobiecego i zdarzały się rzadkie przypadki działań niepożądanych u niemowląt.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może powodować senność, dlatego zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tachidol
Granulat musujący Tachidol zawiera:
- maltitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem;
- 12,3 mmol (282 mg) sodu na saszetkę: należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę niskosodową;
- aspartam, źródło fenyloalaniny, może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią (patrz „Przeciwwskazania”).
Tabletki musujące Tachidol zawierają:
- sorbitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem;
- 15,2 mmol (349 mg) sodu na tabletkę musującą: należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę niskosodową;
- aspartam, źródło fenyloalaniny, może być szkodliwy dla osób cierpiących na fenyloketonurię (patrz „Przeciwwskazania”);
Tabletki powlekane Tachidol zawierają:
- Laktoza: Pacjenci z rzadką dziedziczną chorobą galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tachidol: Dawkowanie
Lek nie powinien być przyjmowany dłużej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, porozmawiaj z lekarzem w celu uzyskania porady.
Tachidol nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko poważnych problemów z oddychaniem.
Granulat musujący w saszetkach:
DOROŚLI: 1 - 2 saszetki do 3 razy dziennie. Granulat musujący (saszetki) Tachidol należy rozpuścić w pół szklanki wody i przyjmować w odstępach co najmniej 4 godzin.
Tabletki musujące:
DOROŚLI: 1 - 2 tabletki musujące według potrzeb, do 3 razy dziennie.
Tabletki musujące Tachidol należy przyjmować w odstępach co najmniej 4 godzin. Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody.
Tabletki powlekane:
DOROŚLI: 1-2 tabletki wg potrzeb, do 3 razy dziennie. Tabletki Tachidol należy przyjmować w odstępach co najmniej 4 godzin.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tachidol
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Ostre zatrucie objawia się nudnościami, wymiotami, jadłowstrętem, bladością, bólami brzucha, złym samopoczuciem, poceniem się (paracetamol), depresją oddechową, sinicą, sennością, świądem, ataksją, zwężeniem źrenic, drgawkami, pokrzywką (kodeina), kwasicą metaboliczną, podwyższoną aktywnością aminotransferaz, dehydrogenaza mleczanowa i bilirubiny oraz spadek wartości protrombiny.
W PRZYPADKU PRZYPADKOWEGO POŁKNIĘCIA / PRZYJĘCIA NADMIERNEJ DAWKI TACHIDOLU NATYCHMIAST POINFORMUJ LEKARZA LUB ZWRÓĆ SIĘ DO NAJBLIŻSZEGO SZPITALA.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Tachidol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tachidolu
Jak każdy lek, Tachidol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa Johnsona i martwicy naskórka.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy.
W rzadkich przypadkach może wystąpić senność i depresja oddechowa. W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy.
W dawkach terapeutycznych działania niepożądane związane z kodeiną są porównywalne z działaniami innych opioidów, chociaż są rzadsze i skromniejsze.
Możliwe jest wystąpienie:
- zaparcia, nudności, wymioty - uspokojenie, euforia, dysforia
- zwężenie źrenic, zatrzymanie moczu
- reakcje nadwrażliwości (swędzenie, pokrzywka i wysypka)
- senność i zawroty głowy
- skurcz oskrzeli, depresja oddechowa
- zespół ostrego bólu żółciowego lub trzustkowego brzucha, sugerujący skurcz zwieracza Oddiego, który występuje szczególnie u pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego
Przy dawkach wyższych niż terapeutyczne istnieje ryzyko zespołu uzależnienia i odstawienia po „nagłej przerwie w podawaniu, którą można zaobserwować zarówno u pacjentów, jak i niemowląt urodzonych przez matki zależne od kodeiny”.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Granulat musujący w saszetkach: przechowywać poniżej 25oC.
Tabletki musujące: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią Przechowywać w temperaturze poniżej 30o C. Produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia tuby, nadmiar produktu należy wyrzucić.
Syrop: nie wymaga określonej temperatury przechowywania. Tabletki powlekane: nie wymagają specjalnych warunków przechowywania; Połówkę tabletki można przechowywać przez 24 godziny w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA:
Tachidol 500 mg / 30 mg granulat musujący
Każda saszetka zawiera: składniki aktywne: paracetamol 500 mg oraz fosforan kodeiny 30 mg. Substancje pomocnicze: maltitol, mannitol, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy, aromat cytrynowy, aspartam, powidon, dokuzan sodu.
Tachidol 500 mg / 30 mg tabletki musujące
Każda tabletka musująca zawiera: składniki aktywne: paracetamol 500 mg i fosforan kodeiny 30 mg. Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, sorbitol, aspartam, aromat pomarańczowy, aromat cytrynowy, dokuzan sodu, emulsja symetykonu.
Tachidol 500 mg / 30 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera: składniki aktywne: paracetamol 500 mg i fosforan kodeiny 30 mg. Substancje pomocnicze: kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy, powidon, strącana krzemionka, laurylosiarczan sodu, monohydrat laktozy, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
GRANULAT MUSUJĄCY DO STOSOWANIA DOUSTNEGO: opakowanie 10 saszetek dwudzielnych
TABLETKI MUSUJĄCE: opakowanie po dwie tubki, z których każda zawiera 8 podzielnych tabletek musujących.
TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ: opakowania po 10, 12, 16, 20 i 24 tabletek w blistrach.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TACHIDOL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera: paracetamol 500 mg i fosforan kodeiny 30 mg.
Każda tabletka musująca zawiera: paracetamol 500 mg i fosforan kodeiny 30 mg.
Każda tabletka zawiera: paracetamol 500 mg i kodeiny fosforan 30 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulki musujące
Granulat biały.
Tabletki musujące
Biała do białawej, okrągła tabletka z linią podziału tylko po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
Tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, wydłużone tabletki z linią podziału tylko po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Połączenie paracetamolu i kodeiny jest wskazane w objawowym leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, który nie odpowiada na leczenie nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi samodzielnie.
Kodeina jest wskazana u pacjentów w wieku powyżej 12 lat w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen (sam).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lek nie powinien być przyjmowany dłużej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, porozmawiaj z lekarzem w celu uzyskania porady.
Tachidol nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko poważnych problemów z oddychaniem.
Saszetki
dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1-2 saszetki według potrzeb, do 3 razy dziennie.
Granulat musujący Tachidol należy rozpuścić w pół szklanki wody i przyjmować w odstępach co najmniej 4 godzin.
Tabletki musujące
dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 - 2 tabletki musujące według potrzeb, do 3 razy dziennie.
Tabletki musujące Tachidol należy przyjmować w odstępach co najmniej 4 godzin.
Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody.
Tabletki powlekane
dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1-2 tabletki w razie potrzeby, do 3 razy dziennie.
Tabletki Tachidol należy przyjmować w odstępach co najmniej 4 godzin.
Populacja pediatryczna
Dzieci poniżej 12 roku życia
Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów ze względu na zmienny i nieprzewidywalny metabolizm kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z ciężką niedokrwistością hemolityczną.
Ciężka niewydolność komórek wątroby i aktywna choroba wątroby.
Niewydolność oddechowa.
Osoby z fenyloketonurią (patrz punkt 4.4).
U wszystkich pacjentów pediatrycznych (0-18 lat) poddawanych wycięciu migdałków i/lub adenoidektomii z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Ciąża (patrz punkt 4.6)
U kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6).
U pacjentów, o których wiadomo, że są ultraszybkimi metabolizatorami CYP2D6.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować wysokie ryzyko choroby wątroby i zmian, nawet poważnych, nerek i krwi (paracetamol) lub uzależnienia (kodeina).
U osób starszych długotrwałe stosowanie alkaloidów opium może pogorszyć istniejącą wcześniej patologię (mózg, pęcherz moczowy itp.).
Podawać ostrożnie u osób z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤30ml/min) lub wątroby. W takich przypadkach wskazane jest rozłożenie dawek o co najmniej 8 godzin.
Stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego alkoholizmu, nadmiernego spożycia alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), anoreksji, bulimii lub wyniszczenia, przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy wątrobowego glutationu), odwodnienia, hipowolemii.
Podczas leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie. Wskazane jest, ze względu na obecność kodeiny, nie spożywać napojów alkoholowych; kodeina może powodować zwiększone nadciśnienie śródczaszkowe.
U pacjentów, którym usunięto woreczek żółciowy, kodeina może wywoływać ostry ból żółciowy lub trzustkowy brzucha, zwykle związany z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego.
W przypadku kaszlu, który wytwarza flegmę, kodeina może zapobiegać odkrztuszaniu.
Stosować ostrożnie u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Należy poinstruować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem przed połączeniem leku Tachidol z jakimkolwiek innym lekiem (patrz również punkt 4.5.).
Granulat musujący Tachidol zawiera:
• maltitol: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku;
• 12,3 mmol (282 mg) sodu na saszetkę: należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę niskosodową;
• aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią (patrz punkt 4.3).
Tabletki musujące Tachidol zawierają:
• sorbitol, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
• 15,2 mmol (349 mg) sodu na tabletkę musującą: należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę niskosodową.
• aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią (patrz punkt 4.3).
Tabletki powlekane Tachidol zawierają:
• laktoza: pacjenci z rzadką dziedziczną chorobą galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ultraszybki metabolizm i zatrucie morfiną – metabolizm CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu.
Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie uzyska się wystarczającego efektu przeciwbólowego. Szacunki wskazują, że do 7% populacji rasy kaukaskiej może mieć ten niedobór. Jednakże, jeśli pacjent ma duży lub ultraszybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet przy często przepisywanych dawkach.
Pacjenci ci szybko przekształcają kodeinę w morfinę, co powoduje wzrost oczekiwanych poziomów morfiny w surowicy.
Ogólne objawy zatrucia opioidami obejmują splątanie, senność, płytki oddech, źrenicę źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach może to obejmować objawy depresji oddechowej i krążeniowej, które mogą zagrażać życiu i bardzo rzadko mogą prowadzić do zgonu.
Szacunki częstości występowania ultraszybkich osób metabolizujących w różnych populacjach podsumowano poniżej:
Stosowanie pooperacyjne u dzieci
W piśmiennictwie pojawiły się doniesienia, w których kodeina podawana dzieciom po usunięciu migdałków i (lub) adenoidektomii z powodu obturacyjnego bezdechu sennego powodowała rzadkie, ale zagrażające życiu zdarzenia niepożądane, w tym zgon (patrz również punkt 4.3). kodeiny, które mieściły się w odpowiednim zakresie dawek, jednak istnieją dowody na to, że te dzieci bardzo szybko lub silnie metabolizowały kodeinę do morfiny.
Dzieci z upośledzoną funkcją oddechową
Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym zaburzenia nerwowo-mięśniowe, ciężkie choroby serca lub układu oddechowego, infekcje górnych dróg oddechowych lub płuc, urazy wielonarządowe lub rozległe zabiegi chirurgiczne. Czynniki te mogą nasilić objawy toksyczności morfiny.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Paracetamol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli jest podawany jednocześnie z innymi lekami.
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosforowolframowego) oraz glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).
W trakcie leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi wskazane jest zmniejszenie dawek.
Leki indukujące monooksygenazę
Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina).
Fenytoina
Jednoczesne podawanie fenytoiny może skutkować zmniejszoną skutecznością paracetamolu i zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać wysokich i (lub) przewlekłych dawek paracetamolu.Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów hepatotoksyczności.
Probenecyd
Probenecyd powoduje co najmniej dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym.Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem.
salicylamid
Salicyloamid może wydłużyć okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) paracetamolu.
Skojarzenia przeciwwskazane
• agoniści i antagoniści morfiny (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna)
w funkcji zmniejszonego działania przeciwbólowego z powodu konkurencyjnego bloku receptorów, z ryzykiem wystąpienia zespołu odrzucenia
• alkohol
alkohol zwiększa uspokajające działanie leków przeciwbólowych morfiny. Zmniejszona czujność może sprawić, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn będzie niebezpieczne
• Naltrekson
Istnieje ryzyko osłabienia działania przeciwbólowego. W razie potrzeby należy zwiększyć dawkę pochodnych morfiny.
Stowarzyszenia do oceny
• Inne leki przeciwbólowe będące agonistami morfiny (alfentanyl, dekstromoramid, dekstropropoksyfen, fentanyl, dihydrokodeina, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol), leki przeciwkaszlowe podobne do morfiny, morfina, dekstrynomorfina benzodiazepiny, barbiturany, metadon
Zwiększone ryzyko depresji oddechowej, która może być śmiertelna w przypadku przedawkowania.
• Inne leki uspokajające: pochodne morfiny (przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i zastępcze), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki inne niż benzodiazepiny (meprobamat), leki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina, mirtazapina, trimipramiseryna) leki przeciwhistaminowe, działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen i talidomid. Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego Zmieniony stan czujności może stanowić zagrożenie dla prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.6 Ciąża i laktacja
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem paracetamolu w okresie ciąży i laktacji jest ograniczone.
Ciąża
Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych doustnie wskazują, że nie występują działania niepożądane u kobiet w ciąży oraz na zdrowie płodu i noworodka. stosować w ciąży tylko po „dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
U pacjentek w ciąży należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i czasu trwania leczenia.
Jeśli chodzi o obecność kodeiny, jeśli lek jest przyjmowany pod koniec ciąży, należy wziąć pod uwagę jego cechy mimetyczne morfiny (teoretyczne ryzyko depresji oddechowej u noworodków w przypadku dużych dawek przyjmowanych przed porodem, ryzyko zespołu odstawienia w przypadku przewlekłego podawania pod koniec ciąży).
W praktyce klinicznej, chociaż w niektórych przykładowych przypadkach wykazano zwiększone ryzyko wad rozwojowych serca, większość badań epidemiologicznych wyklucza ryzyko wad rozwojowych.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne.
Czas karmienia
Kodeiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Kodeina przenika do mleka matki.
W normalnych dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały one niekorzystny wpływ na niemowlę. Jednakże, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, wyższe poziomy aktywnego metabolitu, morfiny, mogą być obecne w mleku matki i w bardzo rzadkich przypadkach mogą powodować objawy toksyczności opioidów u noworodka, które mogą być śmiertelne.
Zgłoszono przypadek zatrucia morfiną u niemowlęcia karmionego piersią, którego matka była osobą bardzo szybko metabolizującą, leczoną kodeiną w dawkach terapeutycznych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może powodować senność, dlatego zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy naskórka.
W dawkach terapeutycznych działania niepożądane związane z kodeiną są porównywalne z działaniami innych opioidów, chociaż są rzadsze i skromniejsze.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane leku TACHIDOL uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Zastosowano następujące skale częstości: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Skutki uboczne związane z paracetamolem
Działania niepożądane związane z kodeiną
* szczególnie u pacjentów po cholecystektomii
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy.
Przy dawkach wyższych niż terapeutyczne istnieje ryzyko zespołu uzależnienia i odstawienia po „nagłym przerwaniu dawkowania, które można zaobserwować zarówno u pacjentów, jak i niemowląt urodzonych przez matki zależne od kodeiny”.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Paracetamol
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Ostre zatrucie objawia się nudnościami, wymiotami, anoreksją, bladością, bólem brzucha, złym samopoczuciem, poceniem się: objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin.
Paracetamol, przyjmowany w dużych dawkach znacznie przekraczających powszechnie zalecane, może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, co prowadzi do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, która może prowadzić do śpiączki i śmierci.
Jednocześnie obserwuje się podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mlekowej i bilirubiny oraz spadek wartości protrombiny, który może wystąpić od 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po jednym lub dwóch dniach i osiągają szczyt po 3-4 dniach.
Środki nadzwyczajne:
• Natychmiastowa hospitalizacja
• Przed rozpoczęciem leczenia należy jak najszybciej pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu, ale nie wcześniej niż 4 godziny po przedawkowaniu
• Szybka eliminacja paracetamolu przez płukanie żołądka
• Leczenie po przedawkowaniu obejmuje podanie odtrutki N-acetylocysteina (NAC) dożylnie lub doustnie, jeśli to możliwe w ciągu 8 godzin od spożycia.N-acetylocysteina może jednak zapewnić pewną ochronę nawet po 16 godzinach.
Dawka wynosi 150 mg / kg / i.v. w roztworze glukozy w ciągu 15 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu kolejnych 4 godzin i 100 mg/kg w ciągu kolejnych 16 godzin, czyli łącznie 300 mg/kg w ciągu 20 godzin.
• Leczenie objawowe
Testy wątrobowe należy wykonać na początku leczenia, które będą powtarzane co 24 h. W większości przypadków transaminazy wątrobowe wracają do normy w ciągu jednego do dwóch tygodni z pełnym powrotem czynności wątroby. W bardzo ciężkich przypadkach może jednak nastąpić przeszczepienie wątroby. być potrzebnym.
Kodeina
Znaki u dorosłych:
objawy są reprezentowane przez ostrą depresję ośrodków oddechowych (sinica, zmniejszona czynność oddechowa), senność, wysypka, swędzenie, wymioty, ataksja, obrzęk płuc (rzadko).
Objawy u dzieci (dawka toksyczna: 2 mg/kg w pojedynczej dawce):
zmniejszona czynność oddechowa, zatrzymanie oddechu, zwężenie źrenic, drgawki, sygnały uwalniania histaminy: zaczerwienienie i obrzęk twarzy, pokrzywka, zapaść, zatrzymanie moczu.
Środki nadzwyczajne:
• Wentylacja wspomagana
• Podawanie naloksonu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwbólowo-przeciwgorączkowe
Kod ATC: N02BE51
Kodeina jest słabo działającym ośrodkowo środkiem przeciwbólowym. Kodeina wywiera swoje działanie poprzez receptory opioidowe mc, chociaż kodeina ma niskie powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe wynika z jej konwersji do morfiny. Wykazano, że kodeina, szczególnie w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, jest skuteczna w ostrym bólu nocyceptywnym.
Asocjacja paracetamol-kodeina wykazuje silniejsze działanie przeciwbólowe niż jego poszczególne składniki, przy znacznie dłuższym działaniu. Ich działanie jest synergistyczne, ponieważ paracetamol działa na ośrodkowe i obwodowe mechanizmy biochemiczne bólu, podczas gdy kodeina oddziałuje z receptorami opioidowymi.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol i kodeina mają zachodzące na siebie właściwości farmakokinetyczne i charakteryzują się szybkim wchłanianiem jelitowym i całkowitą biodostępnością, niskim powinowactwem do białek osocza i „równie szybką dystrybucją do tkanek. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem w ciągu 24 godzin. Kodeina jest również metabolizowana w wątrobie i wydalana z moczem, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów sprzężonych z glukozą.
Kodeina przenika przez barierę płodowo-łożyskową i przenika do mleka matki.
Specjalne grupy pacjentów
Powolni i bardzo szybko metabolizujący enzym CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana głównie poprzez glukurokoniugację, ale poprzez mniejszy szlak metaboliczny, taki jak O-demetylacja, jest przekształcana w morfinę.Ta przemiana metaboliczna jest katalizowana przez enzym CYP2D6. Około 7% populacji rasy kaukaskiej ma niedobór enzymu CYP2D6 ze względu na zmienność genetyczną.Osoby te nazywane są osobami słabo metabolizującymi i mogą nie odnosić korzyści z oczekiwanego efektu terapeutycznego, ponieważ nie są w stanie przekształcić kodeiny w jej aktywny metabolit morfinę.
I odwrotnie, około 5,5% populacji w Europie Zachodniej składa się z osób bardzo szybko metabolizujących. Osoby te mają co najmniej jeden duplikat genu CYP2D6, a zatem mogą mieć wyższe stężenia morfiny we krwi, co skutkuje zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych (patrz również punkty 4.4 i 4.6).
Istnienie ultraszybkich osób metabolizujących należy rozważyć ze szczególną uwagą w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, u których może wystąpić wzrost stężenia aktywnego metabolitu morfino-6-glukuronidu.
Zmienność genetyczną związaną z enzymem CYP2D6 można ustalić za pomocą testu typowania genetycznego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały negatywnego nasilenia działania dwóch składników czynnych, których charakterystyka metaboliczna pozostaje niezmieniona.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Granulat musujący: maltitol, mannitol, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy, aromat cytrynowy, aspartam, powidon, dokuzan sodu.
Tabletki musujące: kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, węglan sodu, sorbitol, aspartam, aromat pomarańczowy, aromat cytrynowy, dokuzan sodu, emulsja symetykonu.
Tabletki powlekane: kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy, powidon, krzemionka strącana, laurylosiarczan sodu, laktoza jednowodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane niezgodności chemiczno-fizyczne z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
Granulat musujący: 2 lata.
Tabletki i tabletki musujące: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Granulki musujące: przechowywać poniżej 25oC.
Tabletki musujące: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Tabletki powlekane: nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Połówkę tabletki można przechowywać przez 24 godziny w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Granulat musujący Tachidol:
Pudełko zawierające 10 dwuczęściowych, zgrzewanych na gorąco saszetek papierowo-aluminiowo-polietylenowych.
Tabletki musujące Tachidol:
Pudełko tekturowe zawierające dwie polipropylenowe tuby zamknięte polietylenową nasadką, z których każda zawiera 8 podzielnych tabletek musujących.
Tabletki powlekane Tachidol:
nieprzezroczysty blister PVC / PVC / aluminium: opakowania po 10, 12, 16, 20 i 24 tabletki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Granulat musujący Tachidol, 10 saszetek: 031825021
TACHIDOL tabletki musujące, 16 tabletek: 031825096
TACHIDOL tabletki powlekane, 10 tabletek podzielnych: 031825045
TACHIDOL tabletki powlekane, 12 tabletek podzielnych: 031825058
TACHIDOL tabletki powlekane, 16 tabletek podzielnych: 031825060
TACHIDOL tabletki powlekane, 20 tabletek podzielnych: 031825072
TACHIDOL tabletki powlekane, 24 podzielne tabletki: 031825084
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Czerwiec 1997 / Czerwiec 2007.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2015
