Składniki aktywne: Terbinafina
Lamisil 1% spray na skórę, roztwór
Ulotki do opakowań Lamisil są dostępne dla wielkości opakowań:- LAMISIL 250 mg tabletki, LAMISIL 125 mg tabletki
- LAMISIL 1% krem
- Lamisil DermGel 1%, żel
- Lamisil 1% roztwór na skórę
- Lamisil 1% spray na skórę, roztwór
Dlaczego stosuje się Lamisil? Po co to jest?
Lamisil Spray to środek przeciwgrzybiczy (przeciwgrzybiczy) do stosowania na skórę. Działa poprzez zabijanie grzybów powodujących problemy skórne.
Lamisil Spray stosuje się w leczeniu:
- Grzybica stóp (grzybica lub grzybica stóp)
- Tinea cruris (zakażenie grzybicze fałdów pachwinowych)
- Tinea corporis (zakażenie pnia grzybiczego lub grzybica)
- Infekcja skóry wywołana przez drożdżaki zwane pytiriasis versicolor.
W przypadku wątpliwości co do przyczyny zakażenia, przed zastosowaniem leku Lamisil Spray należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lamisil
Nie stosować Lamisil Spray
- jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie i nie stosować leku Lamisil Spray.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lamisil
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamisil Spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Lamisil Spray jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
- Nie stosować w ustach i nie połykać.
- Unikaj kontaktu aerozolu z twarzą, oczami lub uszkodzoną skórą, gdzie alkohol może być drażniący.Jeśli aerozol przypadkowo dostanie się do oczu, spłucz dokładnie bieżącą wodą.
- Jeśli dyskomfort nie ustąpi, skonsultuj się z lekarzem.
- Nie wdychać sprayu.
- Lamisil Spray zawiera alkohol. Przechowywać z dala od otwartego ognia.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować leku Lamisil Spray.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lamisil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
- Nie należy stosować innych leków lub zabiegów na dotknięty obszar (w tym leków bez recepty) w tym samym czasie, co Lamisil Spray.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Leku Lamisil Solution nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
- Nie stosować leku Lamisil Spray w okresie karmienia piersią. Nie dopuść do kontaktu dziecka z żadnym z leczonych miejsc, w tym z piersiami.
Prowadzenie i używanie maszyn
Stosowanie leku Lamisil Spray nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lamisil Spray zawiera glikol propylenowy
Lamisil Spray zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lamisil: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecaną dawką jest stosowanie sprayu raz dziennie przez tydzień, jak wskazano poniżej.
Wskazania do stosowania
Dorośli ludzie:
- Oczyść i osusz dotkniętą skórę i okolice, a następnie umyj ręce.
- Zdejmij nakrętkę z butelki.
- Używając sprayu po raz pierwszy, naciśnij kilka razy pompkę, aż pojawi się pełny spray.
- Spryskaj wystarczającą ilość roztworu, aby całkowicie zwilżyć dotkniętą skórę i okolicę. Możesz trzymać butelkę pionowo lub do góry nogami, aby ułatwić dotarcie do obszarów dotkniętych infekcją.
- Zamknij butelkę zakrętką.
- Umyj ręce po użyciu sprayu, aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji na inne obszary skóry lub na inne osoby.
Jeśli leczysz „miejscową infekcję" wewnątrz fałdów skórnych, możesz zakryć leczony obszar gazą, szczególnie na noc. W takim przypadku za każdym razem, gdy nakładasz spray, używaj nowej, czystej gazy.
Jak często i jak długo należy stosować Lamisil Spray
O ile lekarz nie zaleci inaczej, rozpylaj raz lub dwa razy dziennie na dotknięte obszary, jak opisano poniżej:
- Grzybica stóp (stopa atlety): stosować raz dziennie przez tydzień
- Tinea cruris i tinea corporis: stosować raz dziennie przez tydzień
- Pytiriasis versicolor: stosować dwa razy dziennie przez tydzień
Skóra powinna zacząć się poprawiać w ciągu kilku dni, ale pełna regeneracja skóry może potrwać do 4 tygodni.
Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lekiem Lamisil Spray nie widać żadnych oznak poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wyrzucić pozostały aerozol 12 tygodni po pierwszym otwarciu butelki.
Jak zoptymalizować leczenie
Utrzymuj zainfekowany obszar w czystości, regularnie go myjąc. Wysusz idealnie bez pocierania, ale delikatnie wcierając.Chociaż obszar może być swędzący, staraj się nie drapać, ponieważ może to spowodować więcej uszkodzeń, spowolnić proces gojenia lub dalej rozprzestrzeniać infekcję.
Używaj ręczników i osobistej odzieży, nie dziel się nimi z innymi ludźmi, ponieważ te infekcje mogą być łatwo przenoszone. Często myj je, aby uchronić się przed ponowną infekcją.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lamisil
Pominięcie zastosowania Lamisil Spray
Jeśli przegapisz aplikację, nałóż spray tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj zgodnie ze zwykłym wzorem aplikacji. Jeśli jednak zbliża się pora na kolejną aplikację, nałóż zwykłą ilość sprayu i kontynuuj zgodnie z normalnym schematem aplikacji.Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Użyj sprayu zgodnie z instrukcją. Jest to ważne, ponieważ jeśli pominiesz aplikacje, infekcja prawdopodobnie powróci.
Jeśli przypadkowo połkniesz Lamisil Spray
Należy natychmiast poinformować lekarza, który doradzi, jak postępować. Należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu.
Jeśli Lamisil Spray przypadkowo wejdzie w kontakt z oczami
Dokładnie przemyj oczy bieżącą wodą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dyskomfort się utrzymuje.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Lamisil Spray należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Lamisil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre osoby mogą być uczulone na Lamisil Spray, co może powodować obrzęk i ból, wysypkę skórną lub pokrzywkę. Działania te zgłaszano z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)..
Należy zaprzestać stosowania żelu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych szczególnych objawów.Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Pospolity (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Złuszczanie się skóry i swędzenie w miejscu aplikacji.
Niezwykły (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Zmiany skórne, strupy, zmiany skórne, przebarwienia skóry, zaczerwienienie, pieczenie, ból, ból i podrażnienie w miejscu aplikacji.
Rzadki (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Suchość skóry, egzema, pogorszenie warunków.
Przypadkowe nałożenie sprayu Lamisil na oczy może spowodować podrażnienie
Nieznany (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Wysypka
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Zamknąć butelkę zakrętką po użyciu, a pozostałą ilość aerozolu wyrzucić po 12 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Lamisil Spray
- Substancją czynną jest chlorowodorek terbinafiny. 1 gram Lamisil Spray zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny (1% w/w).
- Pozostałe składniki to woda oczyszczona, 96% etanol, glikol propylenowy (E1520), eter cetostearylowy makrogolu.
Jak wygląda lek Lamisil Aerozol i co zawiera opakowanie
Lamisil Spray do skóry to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego płyn.
Lamisil 1% spray do skóry, roztwór jest dostępny w butelkach z rozpylaczem o pojemności 15 i 30 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LAMISIL 1% SPRAY DO SKÓRY, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składnik aktywny: 10 mg chlorowodorku terbinafiny na 1 g sprayu (1% w/w).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (E1520) (50 mg/g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Spray do skóry, roztwór.
Klarowny, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lamisil spray jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity i łupież pstry u dorosłych (patrz punkt 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie na skórę.
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Lamisil spray należy stosować raz lub dwa razy dziennie, w zależności od wskazań.
Czas trwania i częstotliwość leczenia:
Grzybica stóp typu międzypalcowego: 1 raz dziennie przez 1 tydzień.
Tinea corporis, cruris: raz dziennie przez 1 tydzień.
Łupież pstry: 2 razy dziennie przez 1 tydzień.
Zmniejszenie objawów klinicznych obserwuje się zwykle po kilku dniach. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia niesie ryzyko nawrotu.
Sposób podawania
Przed nałożeniem sprayu dokładnie oczyść i osusz zainfekowane obszary. Należy nałożyć wystarczającą ilość roztworu, aby całkowicie zwilżyć leczony obszar lub obszary i pokryć zakażoną skórę i okolicę.
Dawkowanie w specjalnych populacjach pacjentów
Populacja pediatryczna
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania leku Lamisil w aerozolu u dzieci
Starsi pacjenci
Nie ma dowodów na dane kliniczne sugerujące inną dawkę u pacjentów w podeszłym wieku, ani nie ma doniesień o działaniach niepożądanych innych niż te obserwowane u młodszych pacjentów.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Lamisil spray należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazami, w przypadku których alkohol może działać drażniąco.Nie należy go stosować na twarz.
Lamisil spray jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Może podrażniać oczy.
W razie przypadkowego kontaktu z oczami przemyć dokładnie bieżącą wodą.
Spray Lamisil należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
W razie przypadkowej inhalacji należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy wystąpią lub utrzymują się.
Informacje dotyczące zaróbek
Spray Lamisil zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje leku Lamisil z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem terbinafiny u kobiet w ciąży. Badania toksyczności płodu na zwierzętach nie wykazały żadnych działań niepożądanych (patrz punkt 5.3).
Leku Lamisil sprayu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Terbinafina przenika do mleka matki. Sprayu Lamisil nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Ponadto niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczonymi obszarami skóry, w tym z piersiami.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aerozol Lamisil nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak swędzenie, łuszczenie się skóry, ból, podrażnienie, odbarwienie skóry, pieczenie, rumień, strupy itp.
Te nieszkodliwe objawy należy odróżnić od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki, zgłaszanych sporadycznie i wymagających przerwania leczenia.
W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami terbinafina może powodować podrażnienie. W rzadkich przypadkach infekcja grzybicza może się pogorszyć.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Częstotliwości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 e
* na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo podawanej terbinafiny w aerozolu. Przypadkowe spożycie zawartości 30 ml butelki sprayu Lamisil, zawierającej 300 mg chlorowodorku terbinafiny, jest porównywalne z przyjęciem jednej tabletki Lamisil 250 mg (doustna dawka jednostkowa dla dorosłych).
W przypadku nieumyślnego spożycia większej ilości leku Lamisil, należy spodziewać się działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek Lamisilu. Takie reakcje obejmują ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy.
W przypadku przypadkowego spożycia należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu (28,87% v/v) w sprayu Lamisil.
Leczenie przedawkowania
W przypadku przypadkowego połknięcia zalecanym postępowaniem w przypadku przedawkowania jest wyeliminowanie substancji czynnej, głównie poprzez podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, objawowe leczenie wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
(Kod ATC: D01A E15).
Terbinafina jest alliloaminą, która wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego w zakażeniach grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity takie jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum. W niskich stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity i pleśnie. Działanie przeciw drożdżakom jest grzybobójcze (np. Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub fungistatyczne, w zależności od gatunku.
Terbinafina specyficznie ingeruje w początkowy etap biosyntezy steroli grzybowych. Powoduje to spadek ergosterolu i wewnątrzkomórkową akumulację skwalenu, co prowadzi do śmierci komórek grzybów Terbinafina działa poprzez hamowanie enzymu skwalen - epoksydazy w błonie komórkowej grzybów. Enzym skwalen - epoksydaza nie jest związany z układem. cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych substancji.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi po nałożeniu na skórę wchłania się mniej niż 5% zastosowanej dawki, dlatego ekspozycja ogólnoustrojowa jest znikoma.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Długotrwałe badania (do 1 roku) na szczurach i psach nie wykazały znaczącego działania toksycznego u żadnego gatunku do dawek doustnych około 100 mg/kg/dobę. Przy dużych dawkach doustnych wątroba i prawdopodobnie nerki również zostały zidentyfikowane jako potencjalne narządy docelowe.
W badaniu rakotwórczości na myszach leczonych doustnie przez 2 lata nie było dowodów na nowotwory lub inne nieprawidłowości związane z leczeniem dawkami do 130 mg/kg/dobę (samce) i 156 mg/kg/dobę (samice). U szczurów leczonych doustnie przez 2 lata wyższymi dawkami 69 mg/kg/dobę zaobserwowano wzrost zachorowalności na nowotwory wątroby u samców.Wymienione zmiany, które mogą być związane z proliferacją układów peroksydacyjnych, okazały się gatunkowo- specyficzne, ponieważ nie znaleziono ich w badaniach rakotwórczości na myszach ani w innych badaniach na myszach, psach lub małpach.
W badaniach z dużymi dawkami doustnymi terbinafiny u małp obserwowano zmiany refrakcji oka w siatkówce przy wyższych dawkach (poziom działania nietoksycznego: 50 mg/kg). Zmiany te związane były z obecnością metabolitu terbinafiny w tkance oka i ustępowały po przerwaniu leczenia, nie towarzyszyły im zmiany histologiczne.
Standardowe serie testów genotoksyczności „in vitro” i „in vivo” nie wykazały żadnego potencjału mutagennego ani klastogennego leku.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach lub królikach nie zaobserwowano wpływu na płodność ani inne parametry rozrodu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda oczyszczona
Etanol 96%
Glikol propylenowy (E1520)
Eter cetostearylowy makrogolu
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
12 tygodni po pierwszym otwarciu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Lamisil spray jest dostępny w białych, cylindrycznych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 15 ml i 30 ml, z nienaruszalną zakrętką i pompką rozpylającą.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aby użyć pompki rozpylającej, butelkę należy trzymać pionowo lub do góry nogami.
Używając sprayu po raz pierwszy, pompkę należy nacisnąć kilka razy (zwykle do 3 rozpyleń), aż pojawi się pierwszy spray.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lamisil spray, butelka 15 ml A.I.C. n. 028176117
Lamisil spray, butelka 30 ml A.I.C. n. 028176067
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Lamisil spray, butelka 15 ml
Data pierwszego zezwolenia: 14 września 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia: 09 maja 2007 r.
Lamisil spray, butelka 30 ml
Data pierwszego zezwolenia: 24 lutego 1998 r.
Data ostatniego przedłużenia: 09 maja 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
12/2015