Składniki aktywne: Mikonazol (azotan mikonazolu)
DAKTARIN 100 mg czopki dopochwowe
DAKTARIN 400 mg miękkie kapsułki dopochwowe
DAKTARIN 1200 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Ulotki informacyjne Daktarin są dostępne dla wielkości opakowań: - DAKTARIN 100 mg czopki dopochwowe, DAKTARIN 400 mg kapsułki miękkie dopochwowe, DAKTARIN 1200 mg kapsułki miękkie dopochwowe
- DAKTARIN 2% krem dopochwowy
- DAKTARINA 2% żel doustny
- DAKTARYNA 0,2% roztwór dopochwowy
Dlaczego stosuje się Daktarin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Środek przeciwgrzybiczy do użytku ginekologicznego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Miejscowe leczenie kandydozy sromu i pochwy oraz nadkażenia wywołanego bakteriami Gram-dodatnimi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Daktarin
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Daktarin
Zaleca się stosowanie następujących środków higieny, aby uniknąć źródeł infekcji lub reinfekcji:
- trzymaj ręczniki i bieliznę do użytku osobistego, aby uniknąć infekcji innych osób;
- regularnie zmieniaj bieliznę, aby uniknąć reinfekcji.
Twój partner seksualny może również wymagać leczenia, jeśli jest zarażony. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
DAKTARIN nie plami skóry ani odzieży.
W przypadku wystąpienia uczulenia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać.
Gałęzi i kapsułek miękkich dopochwowych DAKTARIN nie należy stosować jednocześnie z prezerwatywami lub membranami lateksowymi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Daktarin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ lek ten może zmienić ich działanie.
Skuteczność i działania niepożądane innych leków (np. doustnych leków hipoglikemizujących i fenytoiny) podawanych jednocześnie z mikonazolem mogą ulec zwiększeniu, dlatego należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków.
Należy unikać kontaktu globulek i kapsułek dopochwowych DAKTARIN ze środkami antykoncepcyjnymi na bazie gumy (lateksowej), takimi jak prezerwatywy lub diafragmy. Składniki preparatu DAKTARIN mogą uszkodzić gumę (lateks), pogarszając skuteczność antykoncepcyjną i ochronną przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W przypadku wystąpienia uczulenia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
W okresie ciąży lub karmienia piersią produkt należy stosować wyłącznie w przypadku wyraźnej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nic do zgłoszenia.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Miękkie kapsułki dopochwowe zawierają sól sodową p-hydroksybenzoesanu etylu i p-hydroksybenzoesan sodu propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Daktarin: Dawkowanie
Włóż jajko lub kapsułkę głęboko do pochwy.
Najlepszym sposobem na to jest leżenie na plecach z nieruchomymi i rozstawionymi kolanami. Wkładanie powinno odbywać się przed snem, aby jajko lub kapsułka pozostały na miejscu przez noc.
Czopki dopochwowe 100 mg
Raz dziennie (wieczorem przed snem) wprowadzaj jajko jak najgłębiej do pochwy.
Leczenie należy kontynuować przez dwa tygodnie, nawet po ustąpieniu świądu, zaczerwienienia lub białawej wydzieliny (biel).
Zabieg można kontynuować również w okresie menstruacyjnym.
W przypadku braku efektu skonsultuj się z lekarzem.
Miękkie kapsułki dopochwowe 400 mg
Włóż jedną kapsułkę do pochwy jak najgłębiej każdego wieczoru przez 3 kolejne wieczory.
W razie potrzeby zabieg można powtórzyć.
Należy zawsze przeprowadzić pełny kurs terapeutyczny (3 lub 6 dni zgodnie z zaleceniem lekarskim), nawet jeśli objawy (swędzenie, zaczerwienienie lub upławy) szybko ustępują.
Zabieg można kontynuować również w okresie menstruacyjnym.
Miękkie kapsułki dopochwowe 1200 mg
Włóż kapsułkę do pochwy jak najgłębiej, najlepiej wieczorem.
W razie potrzeby zabieg można powtórzyć.
Zawsze należy przeprowadzić pełny cykl leczenia (2 dni), nawet jeśli objawy (swędzenie, zaczerwienienie lub upławy) szybko ustępują.
Zabieg można kontynuować również w okresie menstruacyjnym.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia):
Bezpieczeństwo i skuteczność gałek i kapsułek dopochwowych DAKTARIN nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Daktarin
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki DAKTARINY należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Gałęziki i kapsułki dopochwowe DAKTARIN są przeznaczone do stosowania miejscowego, a nie doustnego.
Stosowanie globulek i kapsułek dopochwowych DAKTARIN w większych ilościach niż przepisane, nie powinno wywoływać niepokoju, generalnie nie jest niebezpieczne, w takim przypadku, jak również w przypadku przypadkowego połknięcia leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Informacje dla lekarza:
W przypadku przypadkowego połknięcia gałek i kapsułek dopochwowych DAKTARIN należy zastosować odpowiednią terapię wspomagającą. Skuteczność i działania niepożądane innych leków (np. doustnych leków hipoglikemizujących i fenytoiny) przyjmowanych jednocześnie z mikonazolem mogą być zwiększone.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku DAKTARIN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Daktarin
Jak każdy lek, DAKTARIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwłaszcza na początku leczenia zgłaszano pewne zaburzenia, takie jak zaczerwienienie, podrażnienie pochwy, dyskomfort sromu i pochwy, swędzenie i pieczenie w genitaliach, które zwykle ustępują samoistnie. wypisu lub bólu głowy należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leków po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
TRZYMAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Jedno jajo dopochwowe zawiera: 100 mg azotanu mikonazolu. Substancje pomocnicze: stałe półsyntetyczne glicerydy.
Jedna kapsułka miękka dopochwowa 400 mg zawiera: 400 mg azotanu mikonazolu. Substancje pomocnicze: olej mineralny o wysokiej lepkości (ciekła parafina), wazelina biała, żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu, etylo-p-hydroksybenzoesan sodu, propylo-p-hydroksybenzoesan sodu.
Jedna kapsułka miękka dopochwowa 1200 mg zawiera: 1200 mg azotanu mikonazolu. Substancje pomocnicze: olej mineralny o wysokiej lepkości (ciekła parafina), wazelina biała, lecytyna sojowa, żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu, etylo-p-hydroksybenzoesan sodu, propylo-p-hydroksybenzoesan sodu.
FORMY FARMACEUTYCZNE I OPAKOWANIA
100 mg pessarów dopochwowych - 15 pessarów
400 mg miękkie kapsułki dopochwowe - 3 kapsułki
1200 mg miękkie kapsułki dopochwowe - 2 kapsułki
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jaja DAKTARINA®
Kapsułki dopochwowe DAKTARIN®
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
A komórka jajowa pochwy 100 mg zawiera: Azotan mikonazolu 100 mg co odpowiada 87 mg mikonazolu.
A miękka kapsułka dopochwowa 400 mg zawiera: Azotan mikonazolu 400 mg co odpowiada 347 mg mikonazolu.
A miękka kapsułka dopochwowa 1200 mg zawiera: Azotan mikonazolu 1200 mg co odpowiada 1042 mg mikonazolu.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
100 mg czopków dopochwowych.
400 mg miękkie kapsułki dopochwowe.
Miękkie kapsułki dopochwowe 1200 mg.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie kandydozy sromu i pochwy oraz nadkażenia wywołanego bakteriami Gram-dodatnimi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Włóż jajko lub kapsułkę głęboko do pochwy.
Najlepszym sposobem na to jest leżenie na plecach z nieruchomymi i rozstawionymi kolanami. Wkładanie powinno odbywać się przed snem, aby jajko lub kapsułka pozostały na miejscu przez noc.
100 mg pessary dopochwowe:
Raz dziennie (wieczorem przed snem) wprowadzaj jajko jak najgłębiej do pochwy.
Kurację należy kontynuować przez dwa tygodnie, nawet po ustąpieniu świądu, zaczerwienienia lub upławów.
Zabieg można kontynuować również w okresie menstruacyjnym.
W przypadku braku efektu wskazane jest powtórzenie badań mikrobiologicznych w celu potwierdzenia diagnozy.
Miękkie kapsułki dopochwowe 400 mg:
Włóż jedną kapsułkę do pochwy jak najgłębiej każdego wieczoru przez 3 kolejne wieczory.
W razie potrzeby zabieg można powtórzyć.
W przypadku wyraźnych infekcji może być wskazane przepisanie leczenia przez 6 kolejnych dni od początku
Należy zawsze przeprowadzić pełny kurs terapeutyczny (3 lub 6 dni zgodnie z zaleceniem lekarskim), nawet jeśli objawy (swędzenie, zaczerwienienie lub upławy) szybko ustępują.
Zabieg można kontynuować również w okresie menstruacyjnym.
1200 mg miękkich kapsułek dopochwowych:
Włóż kapsułkę do pochwy jak najgłębiej, najlepiej wieczorem.
W razie potrzeby zabieg można powtórzyć.
W przypadku wyraźnych infekcji może być korzystne przepisanie od początku dłuższego kursu terapeutycznego.
Zawsze należy przeprowadzić pełny cykl leczenia (2 dni), nawet jeśli objawy (swędzenie, zaczerwienienie lub upławy) szybko ustępują.
Zabieg można kontynuować również w okresie menstruacyjnym.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia uczulenia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać.
Należy zastosować odpowiednie środki higieny zapobiegawczej w celu ograniczenia możliwości zakażenia lub reinfekcji.
Odpowiednią terapię powinien również zastosować partner, jeśli został zarażony.
DAKTARIN nie plami skóry ani odzieży.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać kontaktu z niektórymi produktami lateksowymi, takimi jak środki antykoncepcyjne typu diafragmy lub prezerwatywy oraz globulki dopochwowe i miękkie kapsułki DAKTARIN, ponieważ podkład może uszkodzić koc. W takich sytuacjach można polecić stosowanie kremu ginekologicznego.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż wchłanianie dopochwowe jest ograniczone, preparat DAKTARIN należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Nie są znane dane dotyczące wydzielania azotanu mikonazolu z mlekiem matki, dlatego należy zachować dużą ostrożność podczas podawania produktu DAKTARINY w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nic do zgłoszenia.
04.8 Działania niepożądane
Miejscowe leczenie preparatem DAKTARIN jest zwykle dobrze tolerowane. Jednak, szczególnie na początku leczenia, zgłaszano pewne zaburzenia, takie jak podrażnienie pochwy, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie, skurcze miednicy, rzadziej wysypki skórne i bóle głowy.
04.9 Przedawkowanie
Objawy:
W przypadku przypadkowego spożycia nie oczekuje się żadnych szczególnych problemów. Jeśli jednak nastąpi to jednocześnie z przyjmowaniem innych leków, takich jak pochodne kumaryny, doustne środki hipoglikemizujące i fenytoina, działanie i działania niepożądane tych ostatnich mogą być nasilone.
Leczenie:
W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości leku należy w razie potrzeby zastosować odpowiednią metodę opróżniania żołądka.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mikonazol łączy w sobie zarówno silne działanie przeciwgrzybicze przeciwko powszechnym dermatofitom i drożdżakom, jak i działanie przeciwbakteryjne przeciwko niektórym Gram-dodatnim pałeczkom i ziarniakom.
Mikonazol hamuje u grzybów biosyntezę ergosterolu, niezbędnego składnika integralności i funkcjonalności błony komórkowej grzyba, oraz modyfikuje skład innych lipidowych składników błony. Ten mechanizm działania obejmuje martwicę komórki grzyba.
Mikonazol działa bardzo szybko na swędzenie, które często towarzyszy infekcjom wywołanym przez dermatofity i drożdżaki, i to nawet przed rozpoczęciem działania terapeutycznego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie ogólnoustrojowe po podaniu dopochwowym jest znikome.
8 godzin po aplikacji, 90% leku nadal znajduje się w pochwie, nie ma śladów niezmienionego leku w osoczu ani w moczu.
Jeśli chodzi o miękkie kapsułki dopochwowe, po włożeniu do pochwy zewnętrzna powłoka szybko się rozpada i aktywna zawiesina jest uwalniana niemal natychmiast.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
-----
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
100 mg pessary dopochwowe: stałe półsyntetyczne glicerydy.
Miękkie kapsułki dopochwowe 400 mg: olej mineralny o wysokiej lepkości (ciekła parafina), wazelina biała, żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu, etylo-p-hydroksybenzoesan sodu, propylo-p-hydroksybenzoesan sodu.
1200 mg miękkich kapsułek dopochwowych: olej mineralny o wysokiej lepkości (ciekła parafina), wazelina biała, lecytyna sojowa, żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu, p-hydroksybenzoesan etylu sodu, p-hydroksybenzoesan propylu sodu.
06.2 Niekompatybilność
Nic do zgłoszenia.
06.3 Okres ważności
Czopki dopochwowe: 3 lata
Miękkie kapsułki dopochwowe: 5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Czopki dopochwowe: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
Miękkie kapsułki dopochwowe: 400 mg: przechowywać w temperaturze pokojowej (15°-30°C); 1200 mg: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Czopki dopochwowe: blister z 15 wyciskami. Litografowane pudełko tekturowe zawierające ulotkę dołączoną do opakowania - 15 jaj
Miękkie kapsułki dopochwowe: blistry z 3 i 2 wyciskimi (odpowiednio dla opakowania 3 kapsułek po 400 mg i opakowania 2 kapsułek po 1200 mg). Litografowane pudełko tekturowe zawierające ulotkę dla pacjenta.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
-----
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
100 mg czopki dopochwowe AIC 024957211
400 mg miękkie kapsułki dopochwowe AIC 024957312
1200 mg miękkie kapsułki dopochwowe AIC 024957173
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
100 mg czopki dopochwowe: 2 czerwca 1979 / czerwiec 2005
400 mg miękkich kapsułek dopochwowych: 25 października 1984 / czerwiec 2005
1200 mg miękkich kapsułek dopochwowych: 25 października 1984 / czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/10/2007
