Składniki aktywne: Desmopresyna
Minirin / DDAVP 60 mcg tabletki podjęzykowe
Minirin / DDAVP 240 mcg tabletki podjęzykowe
Ulotki do opakowań Minirin są dostępne dla wielkości opakowań: - Minirin/DDAVP 0,1 mg/ml krople do nosa, roztwór
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml aerozol do nosa, roztwór
- Minirin / DDAVP 60 mcg tabletki podjęzykowe
Wskazania Dlaczego stosuje się Minirin? Po co to jest?
Minirin / DDAVP należy do grupy leków zwanych analogami wazopresyny, które czasowo zmniejszają ilość wydalanego przez organizm moczu.
Wskazane jest tylko wtedy, gdy podanie doustne nie jest możliwe, w przypadku:
- leczenie moczówki prostej ośrodkowej (choroba powodująca ciągłą produkcję moczu i intensywne pragnienie)
- pierwotne moczenie nocne (mimowolne oddawanie moczu w nocy) u dzieci w wieku powyżej 5 lat z prawidłową zdolnością koncentracji moczu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Minirin
Istnieją ogólne ograniczenia, ostrzeżenia i środki ostrożności, które mają zastosowanie do wszystkich pacjentów, którym przepisano Minirin / DDAVP oraz inne ograniczenia, ostrzeżenia i dodatkowe środki ostrożności, które mają zastosowanie w określonych warunkach i zależą od stosowania leku.
Ograniczenia ogólne (wszyscy pacjenci):
Nie używaj Minirinu / DDAVP
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli cierpisz na nawykowe lub psychogenne polidypsję (intensywne i uporczywe pragnienie)
- jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się niewydolność serca i inne stany wymagające leczenia lekami moczopędnymi (leki zwiększające produkcję moczu)
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek;
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
- jeśli u pacjenta występuje zespół niedostatecznego wydzielania ADH (hormonu antydiuretycznego, który zmniejsza produkcję moczu)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Minirin
Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności (wszyscy pacjenci)
Minirin/DDAVP należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których podawanie doustnych postaci farmaceutycznych nie jest możliwe.
Zachowaj szczególną ostrożność, aby uniknąć niskiego poziomu sodu we krwi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:
- jeśli masz niższe niż normalne stężenie sodu w surowicy
- jeśli u pacjenta występują choroby charakteryzujące się brakiem równowagi płynów i elektrolitów (np. wapń, magnez), takie jak infekcje ogólnoustrojowe, gorączka, zapalenie żołądka i jelit
- jeśli cierpisz na astmę, epilepsję, migrenę
- jeśli masz problemy z układem krążenia (niewydolność wieńcowa, nadciśnienie tętnicze)
- jeśli masz mukowiscydozę
- jeśli jesteś pacjentem zagrożonym zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym (stan, o którym zostaniesz poinformowany przez lekarza)
- jeśli pacjent jest leczony trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyną (lek przeciwpsychotyczny) i karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy) lub niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy pochodnych sulfonylomocznika, w szczególności chlorpropamidem i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może nasilać „działanie antydiuretyczne (zmniejszenie ilości moczu) i zwiększać ryzyko zatrzymania płynów (patrz punkt „Zażywanie leku Minirin/DDAVP z innymi lekami”).
Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności:
Poza ograniczeniami, ostrzeżeniami i ogólnymi środkami ostrożności:
Warunki, na które należy zwrócić szczególną uwagę
Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać ograniczenia przyjmowania płynów podczas leczenia tym lekiem.
Spożycie płynów bez ograniczeń może powodować zatrzymanie płynów i niski poziom sodu we krwi, czego objawami są bóle głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała i, w ciężkich przypadkach, drgawki.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy pilnie skontaktować się z lekarzem
Wszyscy pacjenci i, jeśli to możliwe, ich opiekunowie powinni być dokładnie przeszkoleni w zakresie redukcji płynów, w tym alkoholu.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni każdą ciężką dysfunkcję i niedrożność pęcherza.
W leczeniu pierwotnego moczenia nocnego:
- Spożycie płynów powinno być ograniczone do minimum od 1 godziny przed do 8 godzin po podaniu leku, a w każdym razie tylko w ilości wystarczającej do zaspokojenia pragnienia
- Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów lub jeśli nie masz pewności, przed zastosowaniem leku Minirin / DDAVP należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Starsi mieszkańcy
Nie zaleca się leczenia pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Lekarz oceni stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, 3 dni po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki oraz w trakcie leczenia tak często, jak uzna to za konieczne.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Minirin
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie leku Minirin/DDAVP lub których działanie może zmieniać lek Minirin/DDAVP:
- Indometacyna jest środkiem przeciwzapalnym, który może zwiększać nasilenie, ale nie czas trwania odpowiedzi na desmopresynę.
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), chlorpromazyna (leki przeciwpsychotyczne) i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe), chlorfibrat (obniżające stężenie lipidów) oraz niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomoczników, w szczególności chlorpromazyna (lek przeciwzapalny) oraz leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ leki te mogą nasilać działanie przeciwdiuretyczne desmopresyny (zmniejszenie ilości moczu), a tym samym zwiększać ryzyko retencji wody i zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
- Glibenklamid (lek przeciwcukrzycowy), który zamiast tego zmniejsza działanie przeciwdiuretyczne desmopresyny
Minirin / DDAVP z jedzeniem
Spożycie pokarmu może zmniejszyć intensywność i czas trwania działania antydiuretycznego tabletek Minirin / DDAVP przy stosowaniu w małych dawkach.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zwykle lek ten nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Minirin: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Umieść tabletkę pod językiem. Rozpuści się bez użycia wody.
Należy ograniczyć spożycie płynów (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy retencji wody i (lub) hiponatremii (ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała oraz, w ciężkich przypadkach, drgawki), lekarz przerwie leczenie do czasu całkowitego wyleczenia. Po wznowieniu leczenia należy maksymalnie ograniczyć przyjmowanie płynów.
Jeżeli po 4 tygodniach od ustalenia odpowiedniej dawki nie uzyskano odpowiedniego efektu klinicznego, lekarz podejmie decyzję, czy należy przerwać leczenie.
Zaleca się opróżnienie pęcherza bezpośrednio przed podaniem leku. Optymalne dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego przypadku.
Zalecane dawki to:
- Mdła cukrzyca
Dorośli i dzieci
- Podjęzykowa dawka dobowa wynosi od 120 mcg do 720 mcg.
- Zalecana dawka początkowa to 60 mcg trzy razy na dobę.
- W większości przypadków optymalna dawka podtrzymująca to 60-120 mcg trzy razy dziennie. Lekarz zdecyduje, jak dostosować dawkę na podstawie odpowiedzi na leczenie.
- Pierwotne moczenie nocne
Dorośli i dzieci powyżej 5 roku życia:
- Zalecana dawka początkowa to 120 mcg wieczorem przed snem i po opróżnieniu pęcherza.
- Jeśli to nie przyniesie efektu, lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 240 mikrogramów.
Minirin / DDAVP jest wskazany do okresów leczenia do 3 miesięcy. Konieczność kontynuacji leczenia powinna zostać ponownie oceniona przez lekarza po okresie co najmniej jednego tygodnia bez Minirin / DDAVP.
Poszczególne tabletki znajdują się w blistrze zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Zobacz załączoną instrukcję użycia.
Uwaga: istnieje tylko jeden punkt otwarcia blistra.
- Patrząc na zadrukowaną część blistra od przodu, całkowicie zdejmij górną klapkę pociągając w lewo.
- Postępuj zgodnie z perforacją, aby wyjąć pierwszą tabletkę blistra z gniazda.
- Każda kieszeń ma nieuszczelniony narożnik do podnoszenia, oznaczony strzałką. Aby uwolnić produkt, podnieś i oderwij ten narożnik.
- Aby uzyskać dostęp do następnego tabletu, całkowicie wyjmij gniazdo wraz z pozostałym małym trójkątem ochronnym.
Jeśli przypadkowo podzielisz tabletkę na dwie lub trzy części, weź połamane kawałki tabletki zgodnie z zaleceniami.
Jeśli tabletka rozpadnie się na więcej niż trzy części, należy pozostawić je w blistrze i wziąć nową tabletkę.
Jeśli nie masz pewności, czy przyjmujesz właściwą dawkę produktu, nie zażywaj leku do następnej zaplanowanej dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Minirin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Minirin/DDAVP
W przypadku połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Minirinu/DDAVP należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Minirin / DDAVP
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Minirin / DDAVP
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Minirin
Jak każdy lek, Minirin/DDAVP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 osób)
- Bół głowy
Często (występuje u mniej niż 1 na 10 osób)
- Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
- Zawroty głowy
- Nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
- Nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcia, wymioty
- Zaburzenia pęcherza i cewki moczowej
- Obrzęk (nagromadzenie płynów)
- Zmęczenie
Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 osób)
- Bezsenność
- Senność
- Parestezje (zmieniona wrażliwość niektórych części ciała)
- Zaburzenia widzenia
- Zawroty głowy
- Kołatanie serca
- Niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia krwi, gdy osoba przechodzi z pozycji siedzącej do stojącej)
- Duszność (trudności w oddychaniu)
- Niestrawność (trudności w trawieniu), wzdęcia, obrzęk i poszerzenie brzucha
- Pocenie się, swędzenie, wysypka, pokrzywka
- Skurcze mięśni, bóle mięśni (bóle mięśni)
- Złe samopoczucie
- Ból w klatce piersiowej
- Zespół grypopodobny
- Przybranie na wadze
- Zwiększone enzymy wątrobowe
- Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
Rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 osób)
- Stan zamętu
- Alergiczne zapalenie skóry
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcje alergiczne
- Odwodnienie
- Wysoki poziom sodu we krwi (hipersatremia)
- Drgawki, astenia (zmęczenie), śpiączka
Dzieci i młodzież
Często (występuje u mniej niż 1 na 10 osób)
- Bół głowy
Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 osób)
- Labilność afektywna, agresja
- Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka
- Zaburzenia pęcherza i cewki moczowej
- Obrzęki obwodowe (nagromadzenie płynów), zmęczenie
Rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 osób)
- Objawy lękowe, koszmary senne, wahania nastroju
- Senność
- Nadciśnienie
- Drażliwość
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Reakcje alergiczne
- Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
- Nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność
- Zaburzenia uwagi, nadpobudliwość psychoruchowa, drgawki
- Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
- Alergiczne zapalenie skóry, wysypka, pocenie się, pokrzywka
Opis wybranych działań niepożądanych:
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować bóle głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, zawroty głowy, splątanie, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zawroty głowy, upadki, zatrucie wodne, a w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączkę. potencjalnej hiponatremii jest przewidywane działanie antydiuretyczne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U dorosłych ryzyko hiponatremii wzrasta wraz ze wzrostem dawki desmopresyny, a ryzyko jest bardziej widoczne u kobiet.
Populacja pediatryczna:
Hiponatremia jest odwracalna i często występuje u dzieci w związku ze zmianami w nawykowym codziennym zachowaniu obejmującym przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się. U dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wskazane w paragrafie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Inne populacje specjalne:
Dzieci, osoby starsze i pacjenci ze stężeniem sodu w surowicy poniżej normy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju hiponatremii (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Brak szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawierają tabletki podjęzykowe Minirin / DDAVP
- Substancją czynną jest desmopresyna:
- Jedna tabletka Minirin / DDAVP 60 mcg zawiera 67 mcg octanu desmopresyny, co odpowiada 60 mcg desmopresyny w postaci wolnej zasady
- Jedna tabletka Minirin / DDAVP 120 mcg zawiera 135 mcg octanu desmopresyny, co odpowiada 120 mcg wolnej zasady desmopresyny
- Jedna tabletka Minirin / DDAVP 240 mcg zawiera 270 mcg octanu desmopresyny, co odpowiada 240 mcg wolnej zasady desmopresyny
- Pozostałe składniki to żelatyna, mannitol E421, bezwodny kwas cytrynowy.
Jak wygląda lek Minirin / DDAVP tabletki podjęzykowe i co zawiera opakowanie
Miniryna / DDAVP 60 mcg:
Biała, okrągła, doustna tabletka podjęzykowa z kształtem kropli po jednej stronie.
Miniryna / DDAVP 120 µg:
Tabletka podjęzykowa doustna o okrągłym kształcie i białym kolorze z figurą w kształcie dwóch kropli po jednej stronie.
Miniryna / DDAVP 240 μg:
Biała, okrągła, doustna tabletka podjęzykowa z trzema kroplami po jednej stronie.
Opakowania po 10, 30, 100 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI PODJĘZYCZNE MINIRIN / DDAVP
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Miniryna / DDAVP 60 mcg:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 60 mcg desmopresyny (wolna zasada) w postaci octanu desmopresyny.
Miniryna / DDAVP 120 µg:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 120 mcg desmopresyny (wolna zasada) w postaci octanu desmopresyny.
Miniryna / DDAVP 240 μg:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 240 mcg desmopresyny (wolna zasada) w postaci octanu desmopresyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki podjęzykowe.
Miniryna / DDAVP 60 mcg:
Biała, okrągła, doustna tabletka podjęzykowa z kształtem kropli po jednej stronie.
Miniryna / DDAVP 120 µg:
Tabletka podjęzykowa doustna o okrągłym kształcie i białym kolorze z figurą w kształcie dwóch kropli po jednej stronie.
Miniryna / DDAVP 240 μg:
Biała, okrągła, doustna tabletka podjęzykowa z trzema kroplami po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Minirin / DDAVP jest wskazany w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej.
Minirin / DDAVP jest wskazany w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego u pacjentów (od 5 roku życia) z prawidłową zdolnością koncentracji moczu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ogólny
Sposób podawania: Minirin/DDAVP umieszcza się pod językiem, gdzie rozpuszcza się bez potrzeby wody.
Wpływ pokarmu: Spożywanie pokarmu może zmniejszyć intensywność i czas trwania działania antydiuretycznego przy małych dawkach desmopresyny (patrz punkt 4.5).
W przypadku oznak lub objawów zatrzymania płynów i (lub) hiponatremii (ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała oraz, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Wznawiając leczenie, należy maksymalnie ograniczyć przyjmowanie płynów (patrz punkt 4.4).
Jeśli odpowiedni efekt kliniczny nie został osiągnięty w ciągu 4 tygodni od ustalenia odpowiedniej dawki, leczenie należy przerwać.
Optymalne dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego przypadku.
Specyficzne wskazania
Moczówka prosta ośrodkowa:
Dorośli i dzieci: Dawkowanie może się różnić w zależności od pacjenta, ale podjęzykowa dawka dzienna wynosi zwykle od 120 mcg do 720 mcg. Zalecana jest dawka początkowa 60 mikrogramów trzy razy na dobę, podawana podjęzykowo. Dawkę należy następnie dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta. W większości przypadków optymalna dawka podtrzymująca to 60-120 mikrogramów trzy razy dziennie podjęzykowo.
Pierwotne moczenie nocne:
Dzieci powyżej 5 roku życia i dorośli: zalecana dawka początkowa 120 mikrogramów, podawana podjęzykowo, wieczorem, przed snem, po opróżnieniu pęcherza. Dawkę można zwiększyć do 240 mikrogramów, jeśli niższa dawka jest nieskuteczna. Spożycie płynów powinno być ograniczone.
W przypadku przedłużającego się leczenia zaleca się ponowną ocenę pacjenta po trzech miesiącach terapii, po zawieszeniu podawania Minirinu/DDAVP na co najmniej 1 tydzień.
Populacje specjalne
Starsi mieszkańcy:
Nie zaleca się leczenia pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Lekarz powinien podjąć decyzję o rozpoczęciu leczenia desmopresyną u tych pacjentów poprzez pomiar stężenia sodu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i 3 dni po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki oraz w innych momentach leczenia, jeśli uzna to za konieczne.
Zaburzenia czynności nerek: patrz punkt 4.3.
Populacja pediatryczna:
Minirin/DDAVP jest wskazany w moczówce prostej ośrodkowej i pierwotnym moczeniu nocnym (patrz punkt 5.1 oraz informacje o szczególnych wskazaniach w punkcie 4.2 powyżej). Zalecane dawki są takie same jak dla dorosłych.
04.3 Przeciwwskazania
Minirin / DDAVP jest przeciwwskazany w przypadku:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• nawykowe lub psychogenne polidypsję (powodującą produkcję moczu większą niż 40 ml/kg/24 godziny);
• Rozpoznana lub podejrzenie niewydolności serca i innych stanów wymagających leczenia lekami moczopędnymi;
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min);
• Znana hiponatremia;
• Zespół niewłaściwego wydzielania ADH (SIADH).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia:
W leczeniu pierwotnego moczenia nocnego, w celu zapobieżenia potencjalnemu zatruciu wodnemu, zaleca się, aby począwszy od 1 godziny przed podaniem produktu do następnego dnia rano (co najmniej 8 godzin) po podaniu, zaleca się ograniczenie maksymalnie możliwe " spożycie płynów. Zaleca się również opróżnienie pęcherza przed podaniem.
Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania płynów może prowadzić do zatrzymania płynów i (lub) hiponatremii z towarzyszącymi lub nie objawami ostrzegawczymi (ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, aw ciężkich przypadkach drgawki).
Wszyscy pacjenci i, jeśli to możliwe, ich opiekunowie powinni być dokładnie przeszkoleni w zakresie redukcji płynów, w tym alkoholu.
Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić ciężką dysfunkcję i niedrożność pęcherza moczowego.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze stężeniem sodu w surowicy poniżej normy mogą mieć zwiększone ryzyko hiponatremii. Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku ostrych współistniejących chorób charakteryzujących się zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (takich jak zakażenia ogólnoustrojowe, gorączka, zapalenie żołądka i jelit).
Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z ryzykiem zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej.
U pacjentów z problemami sercowo-naczyniowymi (niewydolność wieńcowa, nadciśnienie tętnicze) lub z astmą, padaczką, migreną Minirin/DDAVP należy podawać ostrożnie i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę. Taką samą ostrożność należy zachować u pacjentów z mukowiscydozą.
W przypadku jednoczesnego leczenia lekami, które mogą indukować SIADH (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina, NLPZ), należy podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia hiponatremii, w tym zwrócić szczególną uwagę na ograniczenie „spożywania płynów i częstszego monitorowania” sodu w surowicy (patrz punkt 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Substancje, o których wiadomo, że indukują SIADH, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika, w szczególności chlorpropamid, mogą powodować dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne prowadzące do zwiększonego ryzyka retencji wody / hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Z drugiej strony glibenklamid zmniejsza działanie przeciwdiuretyczne desmopresyny.
NLPZ mogą wywoływać zatrzymanie płynów/hiponatremię (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne leczenie loperamidem może powodować do 3-krotne zwiększenie stężenia desmopresyny w osoczu, co skutkuje zwiększonym ryzykiem zatrzymania płynów/hiponatremii. Chociaż nie badano tego, inne leki spowalniające ruchliwość jelit mogą mieć ten sam efekt.
Jest mało prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, jak w badaniach in vitro na ludzkich mikrosomach nie wykazano, aby desmopresyna miała znaczący wpływ na metabolizm wątrobowy. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań dotyczących interakcji in vivo.
Standaryzowany posiłek zawierający 27% tłuszczu znacząco zmniejsza wchłanianie (szybkość i amplitudę) tabletek Minirin / DDAVP.Nie zaobserwowano znaczących efektów w zakresie farmakodynamiki (wytwarzanie moczu lub osmolarność).Spożywanie pokarmu może zmniejszać intensywność i czas trwania działania antydiuretycznego przy niskim dawki tabletek Minirin / DDAVP.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 53) kobiet w ciąży z moczówką prostą oraz dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 54) kobiet w ciąży z chorobą von Willebranda wskazują, że desmopresyna nie ma niekorzystnego wpływu na ciążę ani zdrowie płodu / noworodek. Jak dotąd nie są dostępne żadne inne istotne dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.
Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Nie przeprowadzono badań płodności. Brakuje danych dotyczących kobiet dotyczących przenoszenia desmopresyny przez łożysko. Analizy in vitro modeli ludzkich liścieni wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniach terapeutycznych odpowiadających zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko.
Czas karmienia:
Wyniki analizy mleka matek leczonych dużą dawką desmopresyny (300 mikrogramów donosowo) wskazują, że ilości desmopresyny, które można dostarczyć dziecku z mlekiem matki, są znacznie mniejsze niż ilości niezbędne do wywarcia wpływu na diureza .
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Minirin/DDAVP nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować bóle głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zawroty głowy, upadki, zatrucie wodą i wodą, w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączkę. U większości dorosłych leczonych z powodu nykturii, u których wystąpiła hiponatremia, po trzech dniach podawania leku wystąpił niski poziom sodu w surowicy. U dorosłych ryzyko hiponatremii wzrasta wraz ze wzrostem dawki desmopresyny, a ryzyko to jest bardziej wyraźne u kobiet.
U dorosłych: najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia był ból głowy (12%). Innymi częstszymi działaniami niepożądanymi były hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie (2%) i zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%). ) i zaparcia (1%)). Mniej powszechny jest „wpływ na sen/poziom świadomości objawiający się na przykład bezsennością (0,96%), sennością (0,4%) lub osłabieniem (0,06%). W badaniach nie zgłoszono żadnych reakcji anafilaktycznych. .
U dzieci: najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy (1%), rzadziej zaburzenia psychiczne (chwiejność afektywna (0,1%), agresja (0,1%), lęk (0,05%), wahania nastroju (0,05%), koszmary senne (0,05%)), które na ogół zmniejszały się wraz z przerwaniem leczenia i zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (ból brzucha (0,65%), nudności (35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%). W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnych reakcji anafilaktycznych, ale otrzymano zgłoszenia spontaniczne.
Dorośli ludzie:
Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z doustną desmopresyną przeprowadzonych u dorosłych w leczeniu nokturii (N = 1557) w połączeniu z doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu we wszystkich wskazaniach dla dorosłych (w tym moczówka prosta ośrodkowa). zostały dodane do kolumny efektów z częstotliwością „nieznane”.
* hiponatremia może powodować bóle głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, zawroty głowy, splątanie, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zawroty głowy, upadki, aw ciężkich przypadkach drgawki i śpiączkę.
** odnotowano tylko we wskazaniu moczówki prostej ośrodkowej.
Dzieci i młodzież:
na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży z doustną desmopresyną w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego (N = 1923). Reakcje odnotowane tylko w doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu zostały dodane do kolumny efektów z częstotliwością „nieznana”.
* hiponatremia może powodować bóle głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, zawroty głowy, splątanie, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zawroty głowy, upadki, aw ciężkich przypadkach drgawki i śpiączkę.
** podobnie zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu u dzieci i młodzieży (
*** po wprowadzeniu do obrotu zgłaszane prawie wyłącznie u dzieci i młodzieży (
**** po wprowadzeniu do obrotu zgłaszane głównie u dzieci (
Opis selektywnych działań niepożądanych:
najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować bóle głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zawroty głowy, upadki, a w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączkę. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest przewidywane działanie antydiuretyczne.Hiponatremia jest odwracalna i często występuje u niemowląt w związku ze zmianami w nawykowym codziennym zachowaniu obejmującym przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się.
Badania z udziałem dorosłych leczonych z powodu nokturii wykazały, że u większości z nich niskie stężenie sodu w surowicy występuje w ciągu pierwszych kilku dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki. Zarówno w przypadku dorosłych, jak i dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na punkt 4.4.
Inne populacje specjalne:
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze stężeniem sodu w surowicy poniżej normy mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju hiponatremii (patrz punkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie Minirin / DDAVP prowadzi do wydłużenia czasu działania ze zwiększonym ryzykiem retencji wody i hiponatremii.
Leczenie :
Chociaż leczenie musi być zindywidualizowane, można sformułować następujące ogólne zalecenia:
- Hiponatremię bez towarzyszącą można leczyć poprzez zaprzestanie leczenia desmopresyną i ograniczenie przyjmowania płynów;
- w przypadku objawowej hiponatremii takim działaniom może towarzyszyć wlew izotonicznego lub hipertonicznego roztworu chlorku sodu;
- gdy zatrzymanie płynów jest ciężkie (drgawki i utrata przytomności) można dodać furosemid.
Nie są znane żadne specyficzne antidotum na Minirin / DDAVP.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wazopresyna i analogi.
Kod ATC: H01BA02.
Desmopresyna, składnik aktywny tabletek podjęzykowych Minirin/DDAVP, jest strukturalnym analogiem naturalnego hormonu argininowo-wazopresyny w odniesieniu do którego posiada dwie modyfikacje strukturalne: deaminację cysteiny oraz zastąpienie L-argininy D-argininą. czasu jego działania, podczas gdy wpływ ciśnienia został zmniejszony.
Jeśli chodzi o działanie antydiuretyczne w dawkach stosowanych w terapii, desmopresyna jest silnym związkiem o EC50 wynoszącym 1,6 pg/ml w odniesieniu do działania antydiuretycznego. Po podaniu doustnym oczekuje się efektu utrzymującego się od 6 do 14 godzin i dłużej.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Średnia ogólnoustrojowa biodostępność desmopresyny podawanej podjęzykowo jako Minirin/DDAVP w dawkach 200, 400 i 800 mcg wynosi 0,25%, z 95% przedziałem ufności wynoszącym 0,21-0,31%.
Cmax wynosi odpowiednio 14, 30 i 65 pg/ml po podaniu 200, 400 i 800 mcg. Tmax obserwowano pomiędzy 0,5 - 2,0 godzinami po podaniu.
Średni końcowy okres półtrwania wynosi 2,8 (CV = 24%) godzin.
Tabela korelacji między tabletkami Minirin / DDAVP a tabletkami podjęzykowymi Minirin / DDAVP:
* obliczone dla celów porównawczych
Dystrybucja:
Dystrybucję desmopresyny najlepiej opisuje dwukompartmentowy model dystrybucji z objętością dystrybucji w fazie eliminacji 0,3-0,5 l/kg.
Desmopresyna nie przenika przez barierę krew-mózg. Biodostępność desmopresyny wykazuje zmienność od umiarkowanej do wysokiej u tego samego osobnika i pomiędzy różnymi osobnikami.
Biotransformacja:
Edukacja in vitro na preparatach mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały, że niewielka ilość jest metabolizowana w wątrobie przez układ cytochromu P450. Zatem wydaje się, że metabolizm wątrobowy człowieka in vivo nie jest zaangażowany.
Wpływ desmopresyny na farmakokinetykę innych leków jest prawdopodobnie minimalny ze względu na brak hamowania cytochromu P450.
Eliminacja:
Po wstrzyknięciu dożylnym 45% całkowitej desmopresyny jest odzyskiwane z moczem w ciągu 24 godzin.
Całkowity klirens desmopresyny obliczono na 7,6 l/h. Średni końcowy okres półtrwania desmopresyny wynosi 2,8 h. U zdrowych osób wydalona frakcja niezmieniona wynosiła 52% (44% -60%).
Liniowość/nieliniowość: Brak oznak nieliniowości parametrów farmakokinetycznych desmopresyny.
Charakterystyka w poszczególnych grupach pacjentów:
Uszkodzenie nerek:
W zależności od stopnia uszkodzenia nerek, AUC i okres półtrwania zwiększają się wraz z nasileniem uszkodzenia nerek. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) desmopresyna jest przeciwwskazana.
Uszkodzenie wątroby:
Nie przeprowadzono żadnych badań
Dzieci:
Farmakokinetykę tabletek Minirin / DDVAP badano u dzieci z PNE i nie stwierdzono różnic w porównaniu z dorosłymi.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości desmopresyny, ponieważ jest ona blisko spokrewniona z naturalnym hormonem peptydowym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Galaretka
Mannitol E421
Bezwodny kwas cytrynowy
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
4 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry aluminium/aluminium w opakowaniach po 10, 30, 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak w szczególności.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18.02 - 20161 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Minirin / DDAVP 60 mcg - 10 tabletek podjęzykowych - AIC n. 023892084
Minirin / DDAVP 60 mcg - 30 tabletek podjęzykowych - AIC n. 023892096
Minirin / DDAVP 60 mcg - 100 tabletek podjęzykowych - AIC n. 023892108
Minirin / DDAVP 120 mcg - 10 tabletek podjęzykowych - AIC n. 023892110
Minirin / DDAVP 120 mcg - 30 tabletek podjęzykowych - AIC n. 023892122
Minirin / DDAVP 120 mcg - 100 tabletek podjęzykowych - AIC n. 023892134
Minirin / DDAVP 240 mcg - 10 tabletek podjęzykowych - AIC n. 023892146
Minirin / DDAVP 240 mcg - 30 tabletek podjęzykowych - AIC n. 023892159
Minirin / DDAVP 240 mcg - 100 tabletek podjęzykowych - AIC n. 023892161
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
9 sierpnia 2007
Data odnowienia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 3 kwietnia 2012 r.
