Składniki aktywne: Tobramycyna
TOBRAL 3 mg/ml krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu
Ulotki do opakowań Tobral są dostępne dla wielkości opakowań:- TOBRAL 0,3% krople do oczu, roztwór
- TOBRAL 3 mg/ml krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu
- TOBRAL 0,3% maść okulistyczna
Dlaczego stosuje się Tobral? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Okulistyka; antybiotyki.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie zakażeń bakteryjnych oka i jego przydatków, takich jak zapalenie spojówek, wywołanych przez bakterie wrażliwe lub prawdopodobnie wrażliwe na tobramycynę u dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tobral
Nadwrażliwość na tobramycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie „Skład”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tobral
Wyłącznie do miejscowego stosowania do oka. Nie wstrzykiwać do oka.
U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie na miejscowo podawane antybiotyki aminoglikozydowe. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji lub nadwrażliwości należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego.
Może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy, dlatego należy rozważyć możliwość, że pacjenci uczuleni na tobramycynę podawaną miejscowo mogą być również wrażliwi na inne aminoglikozydy podawane miejscowo i (lub) ogólnoustrojowo.
Ciężkie działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność, występowały u pacjentów leczonych tobramycyną układową. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu TOBRAL z ogólnoustrojową terapią tobramycyną.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może spowodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów.W przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Zaleca się, aby podczas leczenia infekcji oczu nie nosić soczewek kontaktowych.. Krople do oczu TOBRAL 3 mg/ml o przedłużonym uwalnianiu zawierają bromek benzododecyniowy, który może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli pacjent może nosić soczewki kontaktowe, należy go poinstruować, aby zdjął je przed zastosowaniem kropli do oczu TOBRAL 3 mg/ml o przedłużonym uwalnianiu i odczekał co najmniej 15 minut po zakropleniu dawki przed ponownym założeniem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Tobral
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do stosowania miejscowego na oko, należy odczekać co najmniej 5 minut między zakropleniem każdego leku. Maść okulistyczna powinna być stosowana jako ostatnia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Jeśli jesteś w ciąży, zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku poproś lekarza o poradę.
Ciąża
Brak danych dotyczących miejscowego stosowania tobramycyny do oka u kobiet w ciąży lub ich liczba jest ograniczona.Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.Tobramycyna nie jest zalecana w okresie ciąży.
Ciąża
Nie wiadomo, czy tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu miejscowym do oka. Tobramycyna przenika do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tobramycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Prowadzenie i używanie maszyn
TOBRAL nie wpływa ani nie wpływa przemijająco na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jeśli niewyraźne widzenie wystąpi po zakropleniu, pacjent powinien poczekać do ustąpienia widzenia przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczej zawartej w kroplach do oczu TOBRAL 3 mg/ml o przedłużonym uwalnianiu
TOBRAL 3 mg/ml krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu zawierają środek konserwujący (bromek benzododecyniowy), który może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka. Osoby uprawnione do noszenia soczewek kontaktowych powinny je zdjąć przed zastosowaniem kropli do oczu TOBRAL 3 mg/ml o przedłużonym uwalnianiu i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tobral: Dawkowanie
Stosować krople do oczu TOBRAL 3 mg/ml o przedłużonym uwalnianiu wyłącznie do wkraplania do oka.
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Zakroplić jedną kroplę kropli do oczu TOBRAL 3 mg/ml o przedłużonym uwalnianiu do worka spojówkowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 7 ± 1 dzień.
W ciężkich przypadkach: pierwszego dnia wykonaj cztery wlewki na jawie. Następnie zakroplić po jednej kropli do każdego oka dwa razy dziennie, gdy nie śpimy, aż do zakończenia leczenia trwającego 7 ± 1 dnia.
Jeśli kropla nie trafi w oko, spróbuj ponownie.
Aby uniknąć zanieczyszczenia zakraplacza i roztworu, należy uważać, aby nie dotykać zakraplaczem butelki powiek, okolic lub innych powierzchni.
Trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą, gdy jej nie używasz.
Używaj u osób starszych
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Populacja pediatryczna
TOBRAL 3 mg/ml krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu można stosować u dzieci od 1. roku życia w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej jednego roku nie zostały ustalone i nie są dostępne żadne dane.
Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby
Podawanie tobramycyny do oka powoduje bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową. W przypadku równoczesnego podawania ogólnoustrojowej terapii antybiotykami aminoglikozydowymi konieczne jest kontrolowanie całkowitego stężenia w surowicy, aby zapewnić utrzymanie odpowiedniego poziomu terapeutycznego.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tobral
PRZEDAWKOWAĆ
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast przemyć oko letnią wodą, jednak nie należy spodziewać się efektów toksycznych.
Nie należy ponownie stosować leku, dopóki nie nadejdzie czas na kolejne podanie
CO ZROBIĆ, JEŚLI ZAPOMNIAŁEŚ ZAŻYĆ JEDNĄ LUB WIĘCEJ DAWEK?
W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu TOBRAL 3 mg/ml o przedłużonym uwalnianiu, należy kontynuować leczenie z następną dawką zgodnie z planem. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i wróć do zwykłego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Tobral?
Jak każdy lek, krople do oczu TOBRAL 0,3% mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, były zgłaszane podczas badań klinicznych z kroplami do oczu i (lub) z tobramycyną w postaci kropli do oczu i (lub) maści do oczu i zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
W poniższej tabeli wymieniono dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Opis wyróżnionych zdarzeń niepożądanych
Ciężkie działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność, występowały u pacjentów leczonych tobramycyną układową. U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie na miejscowo podawane aminoglikozydy.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i butelce.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi cztery tygodnie.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
1 ml zawiera:
Składnik aktywny: tobramycyna 3 mg. Substancje pomocnicze: guma ksantanowa, bromek benzododecyniowy (BDAB), mannitol, trometamol, kwas borowy, polisorbat 80, kwas siarkowy i/lub wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
Forma i treść farmaceutyczna
Krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu. Butelka 5 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TOBRAL 0,3% KROPLE DO OCZU PRZEDŁUŻONE ZWOLNIENIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera: 3 mg tobramycyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: bromek benzododecyniowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu.
Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zakażeń bakteryjnych oka i jego przydatków, takich jak zapalenie spojówek, wywołanych przez bakterie wrażliwe lub prawdopodobnie wrażliwe na tobramycynę u dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zakroplić jedną kroplę kropli do oczu TOBRAL 0,3% o przedłużonym uwalnianiu do worka spojówkowego dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 7 ± 1 dzień.
W ciężkich przypadkach: pierwszego dnia wykonaj cztery wkroplenia na jawie. Następnie zakroplić po jednej kropli do każdego oka dwa razy dziennie, gdy nie śpimy, aż do zakończenia leczenia trwającego 7 ± 1 dnia.
Aby uniknąć zanieczyszczenia zakraplacza i roztworu, należy uważać, aby nie dotykać zakraplaczem butelki powiek, okolic lub innych powierzchni. Trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą, gdy jej nie używasz.
Sposób podawania
Wyłącznie do użytku okulistycznego
Używaj u osób starszych
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Populacja pediatryczna
TOBRAL 0,3% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu można stosować u pacjentów od pierwszego roku życia w takich samych dawkach jak u dorosłych.
Obecnie dostępne dane zostały opisane w punkcie 5.1. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej jednego roku nie zostały ustalone i nie są dostępne żadne dane.
Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby
Podawanie tobramycyny do oka powoduje bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową. W przypadku równoczesnego podawania ogólnoustrojowej terapii antybiotykami aminoglikozydowymi konieczne jest kontrolowanie całkowitego stężenia w surowicy, aby zapewnić utrzymanie odpowiedniego poziomu terapeutycznego.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tobramycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wyłącznie do miejscowego stosowania do oka. Nie wstrzykiwać do oka.
U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie na miejscowo podawane antybiotyki aminoglikozydowe. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji lub nadwrażliwości należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego.
Może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy, dlatego należy rozważyć możliwość, że pacjenci uczuleni na tobramycynę podawaną miejscowo mogą być również wrażliwi na inne aminoglikozydy podawane miejscowo i (lub) ogólnoustrojowo.
Ciężkie działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność, występowały u pacjentów leczonych tobramycyną układową. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu TOBRAL z ogólnoustrojową terapią tobramycyną.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może spowodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów.W przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Zaleca się, aby nie nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia „infekcji oka”.
TOBRAL 0,3% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu zawierają bromek benzododecynium, który może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli pacjent może z nich korzystać. noszący soczewki kontaktowe, należy go poinstruować, aby zdjął przed podaniem kropli do oczu TOBRAL 0,3% o przedłużonym uwalnianiu i odczekać co najmniej 15 minut po wkropleniu dawki przed ponownym ich założeniem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie opisano klinicznie istotnych interakcji z miejscowym stosowaniem do oka.
W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do stosowania miejscowego na oko, należy odczekać co najmniej 5 minut między zakropleniem każdego leku.Maść do oczu powinna być zużyta jako ostatnia.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podawania do oka kropli do oczu TOBRAL 0,3% o przedłużonym uwalnianiu na płodność u ludzi.
Ciąża
Brak danych dotyczących miejscowego stosowania tobramycyny do oka u kobiet w ciąży lub ich liczba jest ograniczona.Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.Tobramycyna nie jest zalecana w okresie ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu miejscowym do oka. Tobramycyna przenika do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tobramycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
TOBRAL 0,3% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu nie wpływają lub przemijająco nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jeśli niewyraźne widzenie wystąpi po zakropleniu, pacjent powinien poczekać do ustąpienia widzenia przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, były zgłaszane podczas badań klinicznych z kroplami do oczu i (lub) z tobramycyną w postaci kropli do oczu i (lub) maści do oczu i zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
W poniższej tabeli wymieniono dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Opis wyróżnionych zdarzeń niepożądanych
Ciężkie działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów leczonych tobramycyną układową (patrz punkt 4.4).
U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie na miejscowo podawane aminoglikozydy (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia są proszeni o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. , Strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Ze względu na właściwości tego produktu leczniczego nie przewiduje się działań toksycznych w przypadku przedawkowania produktu do oczu lub przypadkowego spożycia całej butelki kropli do oczu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: okulistyczne; antybiotyki.
Kod ATC: S01A A12.
Tobramycyna jest silnym, szybko bakteriobójczym antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania. Jego główne działanie jest wyrażane na komórce bakteryjnej, gdzie hamuje składanie i syntezę polipeptydów na poziomie rybosomalnym.
Aktywność tobramycyny ogólnie opisuje się in vitro przez minimalne stężenie hamujące (MIC) antybiotyku, które jest miarą siły antybiotyku wobec każdego gatunku bakterii. Ponieważ wartości MIC tobramycyny są bardzo niskie w stosunku do większości patogenów oczu, uważa się ją za antybiotyk o szerokim spektrum działania. Zdefiniowano kryteria czułości i oporności MIC (punkty przerwania), według których izolaty bakteryjne są klasyfikowane jako wrażliwe lub oporne na określony antybiotyk. Rzeczywisty punkt graniczny MIC dla tobramycyny wybrany dla danego gatunku uwzględnia wewnętrzną wrażliwość gatunku, a także wartości farmakodynamiczne Cmax i AUC mierzone w surowicy po podaniu doustnym.Te punkty graniczne, które klasyfikują izolaty jako wrażliwe lub oporne, okazały się przydatne w przewidywaniu skuteczności klinicznej antybiotyków podawanych ogólnoustrojowo. Jednakże, gdy antybiotyk jest podawany miejscowo w bardzo wysokich stężeniach bezpośrednio w miejsce infekcji, te definicje punktów przerwania nie mają już zastosowania. Większość izolatów, które zostałyby sklasyfikowane jako oporne na podstawie ogólnoustrojowych wartości granicznych, jest skutecznie leczona miejscowo.
W badaniach klinicznych wykazano, że miejscowo stosowany roztwór tobramycyny jest skuteczny przeciwko wielu szczepom powszechnych patogenów oka od pacjentów włączonych do tych badań. Niektóre z tych patogenów oczu można by uznać za „oporne” według kryteriów ogólnoustrojowych. W badaniach klinicznych wykazano, że tobramycyna jest skuteczna przeciwko następującym patogenom uzyskanym z powierzchownych infekcji oka:
Gram dodatni
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę lub oporne *)
Staphylococcus epidermidis (wrażliwe na metycylinę lub oporne *)
Inne gatunki Staphylococcus koagulazo-ujemna
Streptococcus pneumoniae (wrażliwe lub oporne na penicylinę *)
Inne gatunki Paciorkowiec
* Fenotyp oporności na beta-laktamy (np. metycylina, penicylina) nie jest związany z fenotypem oporności na aminoglikozydy i oba nie są związane z fenotypami zjadliwości lub patogenności.
Wykazano, że wiele gronkowców opornych na metycylinę jest opornych na tobramycynę (i inne antybiotyki aminoglikozydowe). Jednak te oporne szczepy wyizolowanych Staphylococci (określone przez wartości graniczne MIC) są zwykle skutecznie leczone przez miejscowe stosowanie tobramycyny.
Gram-ujemny
Acinetobacter spp.
Cytrobakterie spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Populacja pediatryczna
Ponad 600 pacjentów pediatrycznych wzięło udział w 10 badaniach klinicznych z kroplami do oczu lub maścią oczną z tobramycyną w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek, zapalenia powiek lub zapalenia powiek i spojówek. Pacjenci ci byli w wieku od 1 roku do 18. Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży okazał się porównywalny z dorosłymi. W przypadku dzieci w wieku poniżej 1 roku nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania ze względu na brak danych .
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Tobramycyna słabo wchłania się z rogówki i spojówki, a minimalne ilości są wchłaniane do oka po miejscowym podaniu tobramycyny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie są dostępne żadne inne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie poza tymi zawartymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Guma ksantanowa, bromek benzododecyniowy (BDAB), mannitol, trometamol, kwas borowy, polisorbat 80, kwas siarkowy i/lub wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi cztery tygodnie.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
TOBRAL 0,3% krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w 5 ml nieprzezroczystej butelce z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości z polipropylenową nakrętką (DROPTAINER).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 025860065
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: lipiec 2005 r.
Ostatnie odnowienie: maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
09/2014
