Składniki aktywne: Amoksycylina, Kwas klawulanowy
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Wkładki do opakowań Abioclav są dostępne dla wielkości opakowań:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Abioclav? Po co to jest?
ABIOCLAV to antybiotyk, który zabija bakterie wywołujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zablokowane (unieczynnione).
Drugi aktywny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu.
ABIOCLAV stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
- infekcje ucha środkowego i zatok
- infekcje dróg oddechowych
- infekcje dróg moczowych
- infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zębów
- infekcje kości i stawów
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Abioclav
Nie pozwól dziecku przyjmować ABIOCLAV:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku ABIOCLAV
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z wątrobą lub żółtaczka (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.
Nie każ dziecku przyjmować ABIOCLAV, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Twojego dziecka. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku ABIOCLAV.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abioclav
Przed podaniem tego leku dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- mieć mononukleozę zakaźną
- był leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami;
- nie oddaje moczu regularnie.
W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku ABIOCLAV.
W niektórych przypadkach lekarz może wykonać „test”, aby ocenić rodzaj bakterii, która spowodowała zakażenie Twojego dziecka.
Na podstawie wyników można przepisać ABIOCLAV o innej mocy lub inny lek.
Warunki, na które musisz zwrócić uwagę
ABIOCLAV może pogorszyć niektóre istniejące schorzenia lub spowodować poważne skutki uboczne. Mogą to być reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelit. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas podawania leku ABIOCLAV dziecku, aby zmniejszyć ryzyko. Patrz „Schorzenia, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli u dziecka wykonywane są badania krwi (takie jak badania krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na obecność glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku ABIOCLAV, ponieważ ABIOCLAV może wpływać na wyniki tego typu testów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Abioclav
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje lub ostatnio stosowało inne leki, w tym te dostępne bez recepty i produkty ziołowe. Jeśli dziecko przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej) razem z ABIOCLAV, jest bardzo prawdopodobne, że dziecko może mieć skórną reakcję alergiczną.
Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku ABIOCLAV.
Jeśli pacjent przyjmuje leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi razem z lekiem ABIOCLAV, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
ABIOCLAV może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli córka jest w ciąży lub karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych ABIOCLAV
- ABIOCLAV zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla dzieci urodzonych z chorobą zwaną fenyloketonurią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Abioclav: Dawkowanie
ABIOCLAV należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej
- Ta zawiesina nie jest zalecana dla dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach. Lekarz doradzi, jaką dawkę leku ABIOCLAV należy podać dziecku.
- Musisz użyć miarki dołączonej do opakowania. Użyjesz go, aby podać dziecku lub dziecku odpowiednią dawkę.
- Zwykła dawka – 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch kolejnych dawkach.
- Większa dawka - do 70 mg/10 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch kolejnych dawkach.
Pacjenci z problemami nerek i wątroby
- Jeśli dziecko ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć. Lekarz może wybrać inną moc lub inny lek.
- Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, może mieć częstsze badania krwi, aby sprawdzić, jak działa wątroba.
Jak podawać ABIOCLAV
- Zawsze wstrząsaj butelką przed pobraniem każdej pojedynczej dawki
- Podawać dawkę na początku posiłku lub tuż przed
- Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, w odstępie co najmniej 4 godzin. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
- Nie podawać dziecku ABIOCLAV dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli Twoje dziecko źle się poczuje, powinno wrócić do lekarza.
- Przed podaniem należy przygotować zawiesinę poprzez dodanie wody do zawartości butelki, do poziomu oznaczonego na etykiecie butelki.Należy dobrze wstrząsnąć i odstawić na kilka minut.Dlatego od czasu przygotowania zawiesiny wiąże się ze zmniejszeniem objętości, należy dolewać więcej wody, aż ponownie osiągnie się kreskę poziomu.
Pominięcie przyjęcia leku ABIOCLAV
Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę, daj mu ją, gdy tylko sobie przypomni. Nie należy podawać dziecku kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Przerwanie stosowania leku ABIOCLAV . przez dziecko
Kontynuuj podawanie dziecku ABIOCLAV aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli wydaje się, że czuje się lepiej. Twoje dziecko potrzebuje każdej dawki, aby zwalczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Abioclav
Jeśli dziecko zażyje zbyt dużo leku ABIOCLAV, objawy mogą obejmować rozstrój żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Porozmawiaj z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Przynieś opakowanie leku lub butelkę do pokazania lekarzowi.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Abioclav
Jak każdy lek, ABIOCLAV może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Warunki, na które musisz zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
- wysypki skórne
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale które może dotyczyć innych części ciała
- gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin
- obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
- zawalić się.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań dawać mu ABIOCLAV.
Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i/lub gorączką.
Jeśli u dziecka wystąpią te objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
- biegunka (u dorosłych).
Częste skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
- pleśniawki (Candida - „drożdżowa infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
- nudności, zwłaszcza podczas przyjmowania dużych dawek: jeśli cierpisz na to, zażyj ABIOCLAV przed jedzeniem
- On wymiotował
- biegunka (u dzieci).
Niezbyt częste skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
- wysypka, swędzenie
- podniesiona, swędząca wysypka (pokrzywka)
- niestrawność
- zawroty głowy
- bół głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogą ujawnić się w badaniach krwi:
- wzrost niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.
Rzadkie skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
- wysypka, która może wyglądać jak pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (centralna ciemna plama otoczona "bledszym" obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi - rumień wielopostaciowy)
jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane mogą pojawić się w badaniach krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
- mała liczba białych krwinek
Inne skutki uboczne
Inne działania niepożądane występują u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstotliwość nie jest znana.
- Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
- Zapalenie jelita (patrz wyżej)
- Ciężkie reakcje skórne:
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca rozległe złuszczanie się skóry (ponad 30% ciała - toksyczne martwica naskórka)
- rozsiana czerwona wysypka z małymi wypełnionymi ropą pęcherzami (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- wysypka, czerwona, ze strupami i guzkami pod skórą i pęcherzami (wysypka krostkowa).
Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- żółtaczka spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może powodować zażółcenie skóry i białek oczu
- zapalenie kanalików nerkowych
- krzepnięcie krwi trwa dłużej
- nadpobudliwość
- drgawki (u osób przyjmujących duże dawki ABIOCLAV lub mających problemy z nerkami)
- czarny język, który wydaje się pokryty włosami
- plamy na zębach (u dzieci), zwykle usuwane przez szczotkowanie.
Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi lub moczu:
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
- kryształy w moczu.
Jeśli Twoje dziecko ma skutki uboczne
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych stanie się poważny lub dokuczliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Po rekonstytucji przechowywać butelkę w temperaturze 2-8°C (w lodówce) do 7 dni. Po tym okresie niepodany produkt leczniczy należy wyrzucić.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku ABIOCLAV po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek ABIOCLAV
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- 5 ml zawiesiny zawiera:
- Składniki aktywne: trójwodzian amoksycyliny odpowiadający 400 mg amoksycyliny; klawulanian potasu odpowiadający kwasowi klawulanowemu 57 mg.
- Substancje pomocnicze: aromat cytrynowy w proszku, aromat brzoskwiniowo-morelowy w proszku, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian trójsodowy bezwodny, aspartam, talk, aromat pomarańczowy w proszku, galaktomannan guar, krzemionka koloidalna.
Opis wyglądu ABIOCLAV i zawartości opakowania
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - Butelka 70 ml przygotowanej zawiesiny 400 mg amoksycyliny / 57 mg kwasu klawulanowego / 5 ml, z łyżeczką miarową.
Higiena behawioralna
W leczeniu infekcji bakteryjnych stosuje się antybiotyki. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie reaguje na antybiotykoterapię. Najczęstszym powodem takiego stanu jest to, że bakterie wywołujące infekcję są oporne na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przetrwają i zadomowią się. Rozmnażają się pomimo antybiotyk.
Bakterie stają się odporne na antybiotyki z kilku powodów. Odpowiednie stosowanie antybiotyków może zmniejszyć początek oporności na bakterie.
Kiedy lekarz przepisze antybiotykoterapię, jest ona wskazana tylko w przypadku aktualnej choroby. Zwróć uwagę na poniższe porady, aby uniknąć pojawienia się oporności bakterii, która powoduje blokowanie działania antybiotyków.
- Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, we właściwym czasie i przez odpowiednią liczbę dni.Zapoznaj się z instrukcją w ulotce dołączonej do opakowania, a jeśli nie masz pewności, zapytaj o to swojego lekarza lub farmaceutę.
- Nie przyjmuj antybiotyków, chyba że zostały specjalnie przepisane i używaj ich tylko w przypadku infekcji, na którą zostały przepisane.
- Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli masz infekcję podobną do ich
- Nie podawaj innym antybiotyków, które zostały specjalnie dla Ciebie przepisane
- Jeśli po zakończeniu leczenia pozostał Ci jakikolwiek antybiotyk, należy go zwrócić do apteki, aby można go było odpowiednio zutylizować.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ABIOCLAV
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Aktywne zasady: trójwodzian amoksycyliny odpowiadający 875 mg amoksycyliny, klawulanian potasu
co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
5 ml zawiesiny zawiera:
Aktywne zasady: trójwodzian amoksycyliny odpowiadający 400 mg amoksycyliny, klawulanian potasu odpowiadający kwasowi klawulanowemu 57 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
875 mg + 125 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana
400 mg + 57 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
ABIOCLAV jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok (odpowiednio zdiagnozowane)
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (odpowiednio zdiagnozowane)
• Pozaszpitalne zapalenie płuc
• zapalenie pęcherza moczowego
• odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza cellulit, ukąszenia zwierząt, ciężki ropień zęba z rozległym cellulitem
• Infekcje kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawki są wyrażone w postaci zawartości amoksycyliny/kwasu klawulanowego, z wyjątkiem przypadków, gdy dawki są określone w odniesieniu do pojedynczego składnika.
Dawka preparatu ABIOCLAV wybrana do leczenia każdego indywidualnego zakażenia powinna uwzględniać:
• Spodziewane patogeny i ich prawdopodobna podatność na środki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4)
• Ciężkość i miejsce infekcji
• Wiek pacjenta, masa ciała i czynność nerek, jak opisano poniżej.
W razie potrzeby należy rozważyć zastosowanie alternatywnych postaci amoksycyliny/kwasu klawulanowego (np. zawierających większe dawki amoksycyliny i (lub) inne stosunki amoksycyliny do kwasu klawulanowego) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
W przypadku osób dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg ta postać preparatu ABIOCLAV zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny / 250 mg kwasu klawulanowego dwa razy na dobę i 2625 mg amoksycyliny / 375 mg kwasu klawulanowego trzy razy na dobę, gdy podaje się ją zgodnie z poniższymi zaleceniami. Dla dzieci z wagą
Czas trwania terapii należy określić na podstawie odpowiedzi pacjenta. Niektóre infekcje (np. zapalenie kości i szpiku) wymagają dłuższych okresów leczenia. Leczenie nie powinno być kontynuowane dłużej niż 14 dni bez nadzoru lekarza (patrz punkt 4.4 dotyczący przedłużonego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg
Zalecane dawki:
• dawka standardowa: (dla wszystkich wskazań) 875 mg / 125 mg dwa razy na dobę.
• wyższa dawka: (szczególnie przy infekcjach takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, infekcje dolnych dróg oddechowych i infekcje dróg moczowych): 875 mg/125 mg trzy razy dziennie.
Waga dzieci
Zaleca się, aby dzieci były leczone tabletkami, zawiesiną lub saszetkami z amoksycyliną/kwasem klawulanowym.
Zalecane dawki:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / dzień do 45 mg / 6,4 mg / kg dziennie przyjmowane w dwóch dawkach podzielonych;
• w przypadku niektórych zakażeń (takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych) można rozważyć dawkę do 70 mg/10 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Brak danych klinicznych dla postaci 7:1 preparatu ABIOCLAV w dawkach większych niż 45 mg/6,4 mg na kg na dobę u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Brak danych klinicznych dla preparatów ABIOCLAV 7:1 u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Dlatego nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Starsi mieszkańcy
Nie uważa się, że konieczne jest dostosowanie dawki.
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min.
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min nie ma zaleceń dotyczących stosowania preparatów ABIOCLAV ze stosunkiem amoksycylina/kwas klawulanowy 7:1, ponieważ nie ma możliwości dostosowania dawkowania.
Niewydolność wątroby
Dawkować ostrożnie i monitorować czynność wątroby w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Sposób podawania
ABIOCLAV jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Podawać na początku posiłku, aby zminimalizować potencjalną nietolerancję żołądkowo-jelitową i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny/kwasu klawulanowego.
Leczenie można rozpocząć pozajelitowo zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego postaci IV i kontynuować preparatem doustnym.
400 mg + 57 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Wstrząsnąć proszkiem, dodać wodę zgodnie z zaleceniami, odwrócić i wstrząsnąć.
Wstrząsnąć butelką przed przyjęciem każdej dawki (patrz punkt 6.6)
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości natychmiastowej w wywiadzie (np. anafilaksja) na inne leki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy).
Żółtaczka/niewydolność wątroby w wywiadzie spowodowana amoksycyliną/kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem ABIOCLAV należy dokładnie zbadać wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów otrzymujących penicylinę zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (reakcje rzekomoanafilaktyczne). Te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób z nadwrażliwością na penicylinę w wywiadzie oraz u osób z atopią. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym i wdrożyć odpowiednie alternatywne leczenie.
Jeśli dowiedziono, że zakażenie jest spowodowane przez organizm wrażliwy na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę leczenia z amoksycyliny/kwasu klawulanowego na amoksycylinę zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Ten preparat ABIOCLAV nie jest odpowiedni do stosowania, gdy istnieje wysokie ryzyko, że przypuszczalne patogeny mają zmniejszoną podatność lub oporność na środki beta-laktamowe, w której nie pośredniczą beta-laktamazy podatne na hamowanie przez kwas klawulanowy. do leczenia S. zapalenie płuc odporny na penicylinę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8).
W przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej należy unikać podawania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, ponieważ stosowanie amoksycyliny wiąże się z wystąpieniem w tym stanie wysypki odropodobnej.
Jednoczesne stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój opornych organizmów.
Pojawienie się uogólnionego rumienia z krostami wywołanego gorączką w początkowej fazie leczenia może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.8). Ta reakcja wymaga zawiesiny ABIOCLAV, a dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.
Amoksycylinę/kwas klawulanowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ewidentnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby były zgłaszane szczególnie u pacjentów płci męskiej i osób w podeszłym wieku i mogą być związane z długotrwałym leczeniem. Zdarzenia te były rzadko zgłaszane u dzieci. We wszystkich populacjach objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle występują w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, ale w niektórych przypadkach mogą być widoczne dopiero po kilku tygodniach od zakończenia leczenia.Zdarzenia te są zwykle odwracalne.Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w niezwykle rzadkich przypadkach dochodzi do zgonów zgłaszane, które prawie zawsze występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej poważną chorobą lub przyjmujących leki, o których wiadomo, że mogą mieć wpływ na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych i może mieć nasilenie łagodne do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których podczas lub po podaniu jakiegokolwiek antybiotyku występuje biegunka. W przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków należy natychmiast odstawić amoksycylinę/kwas klawulanowy, skonsultować się z lekarzem i rozpocząć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji leki perystaltyczne są przeciwwskazane.
W trakcie długotrwałej terapii wskazane jest okresowe sprawdzanie czynności ogólnoustrojowo-organicznych, w tym czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
Rzadko zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących amoksycylinę/kwas klawulanowy. W przypadku równoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie monitorowanie. W celu utrzymania pożądanego poziomu antykoagulacji może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.5 i 4.8).
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz punkt 4.2).
U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, zwłaszcza przy leczeniu pozajelitowym. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny wskazane jest utrzymanie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia krystalurii amoksycyliny. U pacjentów z cewnikami pęcherza należy utrzymywać regularną kontrolę drożności (patrz punkt 4.9).
Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować metody enzymatyczne z oksydazą glukozową zawsze, gdy oznacza się glukozę w moczu, ponieważ w przypadku metod nieenzymatycznych mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki.
Obecność kwasu klawulanowego w ABIOCLAV może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albuminy przez błony czerwonych krwinek, co prowadzi do fałszywie dodatniego wyniku w teście Coombsa.
Odnotowano pozytywne wyniki testu przy użyciu testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę/kwas klawulanowy, u których w konsekwencji stwierdzono brak Aspergillus. Z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, zgłoszono reakcje krzyżowe z niepolisacharydami-Aspergillus i polifuranoza. Dlatego dodatnie wyniki badań u pacjentów otrzymujących amoksycylinę/kwas klawulanowy należy interpretować ostrożnie i potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1,7 mg aspartamu (E951) na ml, który jest źródłem fenyloalaniny. Ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Doustne antykoagulanty
Doustne antykoagulanty i penicyliny są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. W piśmiennictwie istnieją jednak przypadki zwiększonego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego u pacjentów leczonych acenokumarolem lub warfaryną, którym przepisano leczenie amoksycyliną. Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie, należy dokładnie monitorować czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany w przypadku dodania lub odstawienia amoksycyliny. Ponadto może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost toksyczności.
Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu Probenecyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe amoksycyliny w nerkach Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować przedłużone zwiększenie stężenia amoksycyliny we krwi, ale nie kwasu klawulanowego.
Mykofenolan mofetylu
U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po rozpoczęciu leczenia amoksycyliną i doustnym kwasem klawulanowym nastąpiło zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA) przed podaniem dawki o około 50%. ogólna ekspozycja na MPA. Dlatego zmiana dawki mykofenolanu mofetylu zwykle nie powinna być konieczna w przypadku braku klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu. Jednak podczas leczenia skojarzonego i bezpośrednio po leczeniu antybiotykami należy ściśle monitorować stan kliniczny.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego podczas ciąży u ludzi nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych.W pojedynczym badaniu u kobiet z przedwczesnym, wcześniakiem, pęknięciem błony płodowej profilaktyczne leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym może być związane z Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Czas karmienia
Obie substancje przenikają do mleka matki (działanie kwasu klawulanowego na karmione niemowlę nie jest znane), dlatego u karmionego niemowlęcia mogą wystąpić biegunki i grzybicze infekcje błon śluzowych, dlatego należy przerwać karmienie piersią. Amoksycylinę/kwas klawulanowy należy podawać w okresie laktacji wyłącznie po ocenie ryzyka/korzyści przez lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADR) są biegunka, nudności i wymioty.
Działania niepożądane z badań klinicznych i badań po wprowadzeniu preparatu ABIOCLAV do obrotu przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Poniższa terminologia została użyta do uszeregowania częstości działań niepożądanych.
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000 do
Bardzo rzadkie (
Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki przedawkowania
Mogą być widoczne objawy żołądkowo-jelitowe i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej Obserwowano krystalurię amoksycyliny, w niektórych przypadkach prowadzącą do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów otrzymujących duże dawki.
Zgłaszano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach pęcherza moczowego, głównie po dożylnym podaniu dużych dawek.Należy utrzymywać regularną kontrolę drożności (patrz punkt 4.4).
Leczenie zatrucia
Objawy żołądkowo-jelitowe można leczyć objawowo, zwracając uwagę na równowagę wodno-elektrolitową Amoksycylinę/kwas klawulanowy można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: połączenie penicylin, w tym inhibitory beta-laktamazy.
Kod ATC: J01CR02.
Mechanizm akcji
Amoksycylina, półsyntetyczna penicylina (antybiotyk beta-laktamowy), hamuje jeden lub więcej enzymów (często określanych jako białka wiążące penicylinę, PBP) szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, integralnego strukturalnego składnika ściany komórkowej bakterii. peptydoglikanu prowadzi do osłabienia struktury, po czym zwykle następuje liza komórek i śmierć bakterii.
Amoksycylina jest podatna na rozkład przez beta-laktamazy, dlatego spektrum działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów wytwarzających te enzymy.
Kwas klawulanowy jest strukturalnie podobnym do penicylin beta-laktamowych.Inaktywuje niektóre enzymy beta-laktamowe, zapobiegając w ten sposób inaktywacji amoksycyliny.Sam kwas klawulanowy nie wykazuje klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.
Relacja PK / PD
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uważany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny.
Mechanizmy oporu
Dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę/kwas klawulanowy to:
• Inaktywacja przez beta-laktamazy bakteryjne, które same nie są hamowane przez kwas klawulanowy, w tym klasy B, C i D.
• Zmiana PBP, która zmniejsza powinowactwo środka przeciwbakteryjnego do celu.
Nieprzepuszczalność bakterii lub mechanizmy pompy efluksowej mogą powodować lub przyczyniać się do oporności bakterii, szczególnie u bakterii Gram-ujemnych.
Punkty przerwania
Wartości graniczne MIC dla amoksycyliny/kwasu klawulanowego są określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości na Przeciwdrobnoustroje (EUCAST).
Częstość występowania oporności może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność środka w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w roztworze wodnym przy fizjologicznym pH. Oba składniki są szybko i dobrze wchłaniane po podaniu doustnym. Wchłanianie amoksycyliny/kwasu klawulanowego jest zoptymalizowane, gdy jest przyjmowane na początku posiłku. Po podaniu doustnym amoksycylina i kwas klawulanowy mają około 70% biodostępności. Profile w osoczu obu składników są podobne, a czas do osiągnięcia szczytowych stężeń w osoczu (Tmax) w każdym przypadku wynosi około jednej godziny.
Poniżej przedstawiono wyniki farmakokinetyczne z oddzielnych badań, w których amoksycylinę/kwas klawulanowy (tabletki 875/125 mg podawane dwa razy na dobę) podawano na czczo grupom zdrowych ochotników.
Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w surowicy osiągane po zastosowaniu amoksycyliny/kwasu klawulanowego są podobne do stężeń uzyskiwanych po doustnym podaniu równoważnych dawek samej amoksycyliny i kwasu klawulanowego.
Dystrybucja
Około 25% kwasu klawulanowego w osoczu i 18% amoksycyliny wiąże się z białkami. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg dla kwasu klawulanowego.
Po podaniu dożylnym amoksycylinę i kwas klawulanowy wykryto w woreczku żółciowym, tkance brzusznej, skórze, tłuszczu, tkance mięśniowej, mazi stawowej i płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie jest odpowiednio rozprowadzana w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Badania na zwierzętach nie wykazały znaczącego zatrzymywania w tkankach materiału pochodzącego z leku w żadnym ze składników Amoksycylina, podobnie jak większość penicylin, może być wykryta w mleku matki. Ślady kwasu klawulanowego można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt 4.6).
Wykazano, że zarówno amoksycylina, jak i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyskową (patrz punkt 4.6).
Biotransformacja
Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieaktywnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10-25% dawki początkowej Kwas klawulanowy jest intensywnie metabolizowany u ludzi i wydalany z moczem i kałem oraz w postaci dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu. powietrze.
Eliminacja
Główną drogą eliminacji amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy zachodzi zarówno w mechanizmie nerkowym, jak i pozanerkowym.
Amoksycylina/kwas klawulanowy mają średni okres półtrwania w fazie eliminacji około 1 godziny, a średni całkowity klirens około 25 l/godzinę u zdrowych osób. Około 60-70% amoksycyliny i około 40-65% „Kwas klawulanowy jest wydalane w moczu w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu pojedynczej tabletki 250 mg/125 mg lub 500 mg/125 mg amoksycyliny/kwasu klawulanowego.W kilku badaniach stwierdzono, że wydalanie z moczem było niskie, 50-85% dla amoksycyliny i między 27 -60% dla kwasu klawulanowego przez okres 24 godzin. W przypadku kwasu klawulanowego największa ilość leku jest wydalana w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu.
Jednoczesne stosowanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia wydalania nerkowego kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).
Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji jest podobny u dzieci w wieku od około 3 miesięcy do 2 lat, starszych dzieci i dorosłych. U bardzo małych niemowląt (w tym urodzonych przedwcześnie) w pierwszym tygodniu życia odstęp między dawkami nie powinien przekraczać dwóch dawek na dobę ze względu na niedojrzałość układu wydalania przez nerki. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo upośledzenia czynności nerek, przydatne może być monitorowanie czynności nerek.
Rodzaj
Po doustnym podaniu amoksycyliny/kwasu klawulanowego zdrowym mężczyznom i kobietom płeć nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.
Niewydolność nerek
Całkowity klirens amoksycyliny/kwasu klawulanowego z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do upośledzenia czynności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest bardziej wyraźne w przypadku amoksycyliny niż kwasu klawulanowego, ponieważ więcej amoksycyliny jest wydalane przez nerki. Dlatego dawkowanie w niewydolności nerek powinno zapobiegać nadmiernej akumulacji amoksycyliny poprzez utrzymywanie odpowiednich poziomów kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2).
Niewydolność wątroby
Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni otrzymywać ostrożnie dawkowanie i regularnie monitorować czynność wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi.
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym amoksycyliny/kwasu klawulanowego u psów wykazały podrażnienie żołądka i wymioty oraz przebarwienie języka.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości preparatu ABIOCLAV lub jego składników.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg tabletki powlekane
Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Talk Powidon (K25) Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna
Film: cytrynian trietylu, dyspersja wodna etylocelulozy, hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Aromat cytrynowy w proszku Aromat brzoskwiniowo-morelowy Kwas cytrynowy bezwodny Cytrynian trójsodowy bezwodny Aspartam Talk Aromat pomarańczowy proszek Aromat galaktomannan guar Krzemionka koloidalna
06.2 Niekompatybilność
Brak znanych niezgodności.
06.3 Okres ważności
Z nienaruszonym opakowaniem:
Tabletki powlekane: 2 lata.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Z nienaruszonym opakowaniem
Tabletki powlekane i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu chroniącym produkt przed światłem i wilgocią.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: po rekonstytucji przechowywać butelkę w temperaturze 2 – 8°C (w lodówce) do 7 dni. Po tym okresie niepodany produkt leczniczy należy wyrzucić.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg tabletki powlekane - 12 tabletek
Blister z aluminium / polietylenem
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - butelka 70 ml
Butelka ze szkła oranżowego z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i miarką z nacięciem na 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
400 mg + 57 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Przed użyciem sprawdź, czy uszczelka na nakrętce jest nienaruszona. Wstrząśnij butelką, aby rozpuścić proszek. Dodaj objętość wody (jak wskazano poniżej), odwróć i dobrze wstrząśnij. Alternatywnie napełnij butelkę wodą tuż poniżej poziomu pokazanego na etykietę butelki, odwrócić i dobrze wstrząsnąć. Następnie napełnij wodą dokładnie do poziomu, odwróć i ponownie dobrze wstrząśnij.
Dobrze wstrząsnąć butelką przed przyjęciem każdej dawki.
875 mg + 125 mg tabletki powlekane
W celu ułatwienia połykania tabletki można podzielić, ale należy je natychmiast przyjąć.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg tabletki powlekane - 12 tabletek
AIC nr. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - butelka 70 ml z miarką
AIC nr. 037350028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
lipiec 2009 / październik 2014
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014
.jpg)
