Składniki aktywne: bromek cymotropium
ALGINOR 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
ALGINOR tabletki 50 mg
ALGINOR Dorośli 50 mg/ml krople doustne, roztwór
ALGINOR Dzieci 10 mg/ml krople doustne, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Alginor? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antyspastyczne, antycholinergiczne, prokinetyczne należące do klasy półsyntetycznych alkaloidów psiankowatych, czwartorzędowe związki amoniowe
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Podrażnienie jelita grubego, spastyczne i bolesne objawy przewodu pokarmowego Premedykacja w diagnostyce przewodu pokarmowego i endoskopii operacyjnej W pediatrii: kolka brzuszna, skurcz odźwiernika, stany spastyczne przewodu pokarmowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Alginor
Alginor należy stosować ostrożnie w chorobach autonomicznego układu nerwowego, w chorobach wątroby i/lub nerek, w przewlekłych obturacyjnych chorobach zapalnych układu oddechowego, w nadczynności tarczycy, w chorobie wieńcowej, w zastoinowej niewydolności serca, w zaburzeniach rytmu serca, w nadciśnienie, a zwłaszcza u dzieci, w obecności hiperpyreksji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alginor®
W szczególności, w przypadku bólu brzucha, przed przystąpieniem do podawania roztworu do wstrzykiwań Alginor należy upewnić się, że objaw bólu nie pochodzi z zawału mięśnia sercowego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Alginor
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Należy unikać jednoczesnego podawania z innymi lekami, które mogą nasilać działanie antycholinergiczne Alginoru, takimi jak: leki przeciwhistaminowe, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i antycholinergiczne. Skuteczność bromku cymetrowego można zmniejszyć lub anulować za pomocą środków parasympatykomimetycznych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Szczególna ostrożność wymaga stosowania leków antycholinergicznych u niemowląt, u których lek może powodować objawy refluksu żołądkowo-przełykowego i obturacyjnego odruchu oddechowego, a także, zwłaszcza przy dużych dawkach lub u osób szczególnie predysponowanych, objawy stymulacji ośrodkowej z pobudzeniem, drżeniem, drażliwością i czasami , konwulsyjne zjawiska.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Chociaż nie wykazywał działania teratogennego u zwierząt doświadczalnych, jak w przypadku wszystkich leków, Alginor powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ produkt może powodować senność, należy o tym ostrzec osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub uczestniczyć w operacjach wymagających integralności poziomu czujności. Ważne informacje o niektórych składnikach Tabletki zawierają laktozę, a krople doustne dla dzieci zawierają sorbitol. W przypadku stwierdzenia nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli praktycznie nie zawiera sodu.
Krople doustne dla dzieci zawierają parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Krople doustne dla dorosłych zawierają 23,8% obj. bezwodnego etanolu.
Krople doustne dla dzieci zawierają 14,5% obj. bezwodnego etanolu.
Etanol zawarty w kroplach doustnych może być szkodliwy dla alkoholików i to w ilościach, które należy brać pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz w grupach wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby czy padaczką.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Alginor: Dawkowanie
ALGINOR 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego lub domięśniowego.
Lek należy wstrzykiwać dożylnie powoli.
- Kolka wątrobowa i stany spastyczne przewodu pokarmowego: 1 ampułka do podania dożylnego lub domięśniowego na początku bolesnego przełomu spastycznego, w przypadku nawrotu bólu iniekcję można powtórzyć nawet 3-4 razy dziennie.
- Przygotowanie do badań instrumentalnych (duodenografia hipotoniczna, endoskopia żołądkowo-dwunastnicza, cholangiografia wsteczna): 2 fiolki do podania dożylnego są w stanie wywołać hipotonię dwunastnicy i uwolnić brodawkę Vatera na ponad 40 minut.
Niezgodność
Roztwór otrzymany z doraźnego wymieszania Alginoru w fiolkach i diazepamu w fiolkach należy zużyć nie później niż 15 minut od jego przygotowania. W rzeczywistości po 30 minutach można zaobserwować tworzenie się osadu w postaci żółtych igiełkowatych kryształów. Po przygotowaniu roztworu nie wykrywa się żadnej zmiany chemicznej składników aktywnych.
ALGINOR tabletki 50 mg
1 tabletka 2-3 razy dziennie jest odpowiednią dawką dla większości pacjentów. W cięższych przypadkach lub według oceny lekarza dawkę można zwiększyć do 2 tabletek 3 razy dziennie.
ALGINOR Dorośli 50 mg/ml krople doustne, roztwór
20 kropli 3 razy dziennie, chyba że zalecono inaczej. W cięższych przypadkach lub zgodnie z oceną lekarza dawkę można zwiększyć do 40 kropli 3 razy dziennie.
ALGINOR Dzieci 10 mg/ml krople doustne, roztwór
Zalecana dawka to 3-5 kropli na kg wagi 4-6 razy dziennie, chyba że zalecono inaczej. U dzieci o wadze powyżej 15-20 kg można stosować ½ tabletki 2-3 razy dziennie.
Instrukcja użycia
Fiolki
Wstępnie nacięta fiolka nie jest wymagany pilnik
Krople
Aby otworzyć, naciśnij i odkręć jednocześnie
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Alginor
W przypadku ostrego zatrucia spowodowanego przedawkowaniem należy kontynuować podawanie salicylanu fizostygminy (1-2 mg i.m.) i zastosować konwencjonalne środki doraźne w celu opanowania objawów.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Alginor
Jak każdy lek, Alginor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Szczególnie przy podawaniu pozajelitowym można zaobserwować przemijające uczucie suchości w ustach. U niektórych pacjentów leczonych większymi dawkami obserwowano zaburzenia akomodacji wzrokowej i wrażenie bicia serca z tachykardią.
Mogą również wystąpić zaburzenia oddawania moczu, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, bóle i zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, euforia i senność, osłabienie, zaparcia, nudności, skórne reakcje alergiczne.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
ALGINOR 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna ampułka zawiera: składnik aktywny: bromek cymetru 5 mg;
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań ALGINOR tabletki 50 mg Jedna tabletka zawiera: substancję czynną: bromek cymetru 50 mg; Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu
ALGINOR Dorośli 50 mg/ml krople doustne, roztwór
100 ml roztworu zawiera: składnik aktywny: bromek cymetru 5 g; Każda kropla zawiera około 2,5 mg substancji czynnej.
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, trójzasadowy cytrynian sodu, sacharynian sodu, glicyryzynian amonu, glikol propylenowy, alkohol etylowy, barwniki E 104 i E 131, aromat miętowy, woda oczyszczona.
ALGINOR Dzieci 10 mg/ml krople doustne, roztwór
100 ml roztworu zawiera: składnik aktywny: 1 g bromku cymetru; Każda kropla zawiera około 0,4 mg substancji czynnej.
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, trójzasadowy cytrynian sodu, sacharynian sodu, glicyryzynian amonu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, alkohol etylowy, woda oczyszczona, 70% roztwór sorbitolu.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
ALGINOR 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań - 6 ampułek po 1 ml
ALGINOR 50 mg tabletki - 20 tabletek
ALGINOR Dorośli 50 mg/ml krople doustne, roztwór
ALGINOR Dzieci 10 mg/ml krople doustne, roztwór
Butelka polietylenowa z zakraplaczem 30 ml. Butelka z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALGINOR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ALGINOR 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna ampułka zawiera: składnik aktywny: bromek cymetru 5 mg;
Substancje pomocnicze: chlorek sodu
ALGINOR tabletki 50 mg
Jedna tabletka zawiera: składnik aktywny: 50 mg bromku cymetru;
Substancje pomocnicze: laktoza
ALGINOR Dorośli 50 mg/ml krople doustne, roztwór
100 ml roztworu zawiera: składnik aktywny: bromek cymetru 5 g;
Każda kropla zawiera około 2,5 mg substancji czynnej.
Substancje pomocnicze: etanol
ALGINOR Dzieci 10 mg/ml krople doustne, roztwór
100 ml roztworu zawiera: składnik aktywny: 1 g bromku cymetru;
Każda kropla zawiera około 0,4 mg substancji czynnej.
Substancje pomocnicze: para-hydroksybenzoesan metylu, para-hydroksybenzoesan propylu, etanol, sorbitol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań - tabletka - krople doustne, roztwór
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Okrężnica drażliwa, objawy spastyczno-bolesne przewodu pokarmowego Premedykacja w diagnostyce przewodu pokarmowego i endoskopii operacyjnej.
W pediatrii: kolka brzuszna, skurcz odźwiernika, stany spastyczne przewodu pokarmowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
ALGINOR 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Roztwór do podawania dożylnego i domięśniowego
Lek należy wstrzykiwać dożylnie powoli.
Kolka wątrobowa i stany spastyczne przewodu pokarmowego : 1 fiolka do podania dożylnego i domięśniowego na początku bolesnego przełomu spastycznego, iniekcję można powtórzyć w przypadku nawrotu bólu nawet 3-4 razy dziennie.
Przygotowanie do badań instrumentalnych : (duodenografia hipotoniczna, endoskopia żołądka i dwunastnicy, cholangiografia wsteczna): 2 fiolki do podawania dożylnego są w stanie wywołać hipotonię dwunastnicy i uwolnić brodawkę Vatera przez ponad 40 minut.
ALGINOR tabletki 50 mg
1 tabletka 2-3 razy dziennie jest odpowiednią dawką dla większości pacjentów. W cięższych przypadkach lub według oceny lekarza dawkę można zwiększyć do 2 tabletek 3 razy dziennie.
ALGINOR Dorośli 50 mg/ml krople doustne, roztwór
20 kropli 3 razy dziennie, chyba że zalecono inaczej. W cięższych przypadkach lub zgodnie z oceną lekarza dawkę można zwiększyć do 40 kropli 3 razy dziennie.
ALGINOR Dzieci 10 mg/ml krople doustne, roztwór
Zalecana dawka to 3-5 kropli na kg wagi 4-6 razy dziennie, chyba że zalecono inaczej. U dzieci o wadze powyżej 15-20 kg można stosować ½ tabletki 2-3 razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Alginor jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą, zatrzymaniem moczu lub zespołami niedrożności jelit (zwężenie odźwiernika), porażenną niedrożnością jelit, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, rozszerzeniem okrężnicy, refluksowym zapaleniem przełyku, miastenią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Alginor należy stosować ostrożnie w chorobach autonomicznego układu nerwowego, w chorobach wątroby i/lub nerek, w przewlekłych obturacyjnych chorobach zapalnych układu oddechowego, w nadczynności tarczycy, w chorobie wieńcowej, w zastoinowej niewydolności serca, w zaburzeniach rytmu serca, w nadciśnienie, a zwłaszcza u dzieci, w obecności hiperpyreksji.
W szczególności, w przypadku bólu brzucha, przed przystąpieniem do podawania roztworu do wstrzykiwań Alginor należy upewnić się, że objaw bólu nie pochodzi z zawału mięśnia sercowego.
Szczególna ostrożność wymaga stosowania leków przeciwcholinergicznych u niemowląt, u których lek może powodować objawy refluksu żołądkowo-przełykowego i obturacyjnego odruchu oddechowego, a ponadto, szczególnie w dużych dawkach lub u osób szczególnie predysponowanych, objawy stymulacji ośrodkowej z pobudzeniem, drżeniem, drażliwością i sporadycznie , konwulsyjne zjawiska.
Na chwilę obecną wydaje się możliwe wykluczenie zjawiska uzależnienia i uzależnienia.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli praktycznie nie zawiera sodu.
Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Krople doustne dla dzieci zawierają parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, który może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione) oraz sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Krople doustne dla dorosłych zawierają 23,8% obj. bezwodnego etanolu.
Krople doustne dla dzieci zawierają 14,5% obj. bezwodnego etanolu.
Etanol zawarty w kroplach doustnych może być szkodliwy dla alkoholików i to w ilościach, które należy brać pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz w grupach wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby czy padaczką.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wskazane jest unikanie jednoczesnego podawania innych leków, które mogą nasilać działanie antycholinergiczne Alginoru, takich jak: leki przeciwhistaminowe, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i antycholinergiczne. Skuteczność bromku cymetrowego można zmniejszyć lub anulować za pomocą środków parasympatykomimetycznych.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż nie wykazywał działania teratogennego u zwierząt doświadczalnych, Alginor, podobnie jak wszystkie leki, powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ produkt może powodować senność, należy o tym ostrzec osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub uczestniczyć w operacjach wymagających integralności poziomu czujności.
04.8 Działania niepożądane
Zwłaszcza po podaniu pozajelitowym można zaobserwować przemijające uczucie suchości w ustach; U niektórych pacjentów leczonych większymi dawkami obserwowano zaburzenia akomodacji wzrokowej i uczucie bicia serca z tachykardią.
Mogą również wystąpić zaburzenia oddawania moczu, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, bóle i zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, euforia i senność, osłabienie, zaparcia, nudności, skórne reakcje alergiczne.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku ostrego zatrucia spowodowanego przedawkowaniem należy kontynuować podawanie salicylanu fizostygminy (1-2 mg i.m.) i zastosować konwencjonalne środki doraźne w celu opanowania objawów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelitowych, półsyntetyczne alkaloidy belladonny, czwartorzędowe związki amoniowe.
Kod ATC: A03BB05
Bromek Cymeter jest środkiem spazmolitycznym, który wywiera swoje działanie poprzez blokowanie receptorów muskarynowych mięśni gładkich trzewnych. Do jego działania przeciwmuskarynowego dodaje się wyraźną bezpośrednią aktywność miolityczną, która wzmacnia jego działanie farmakologiczne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne bromku cymetru badano na różnych gatunkach zwierząt (szczur, pies) iu ludzi.
Farmakokinetyka u zwierząt
Lek dobrze wchłania się do krążenia ogólnego zarówno po podaniu domięśniowym, jak i doodbytniczym. Jednak, jak w przypadku wszystkich czwartorzędowych związków amoniowych, wchłanianie doustne jest ograniczone, 36% dawki podanej w pętle jelitowe znieczulonych szczurów wchłania się po 3 godzinach. , w dzielnicach działania terapeutycznego. Związek jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią i moczem.
Farmakokinetyka u człowieka
Lek (10 mg) podany dożylnie po bardzo szybkiej i szerokiej dystrybucji tkankowej jest eliminowany z okresem półtrwania około 1,5 godziny.
Lek jest wydalany, zarówno po podaniu dożylnym, jak i domięśniowym, w postaci niezmienionej z moczem w około 50%.
Po podaniu doustnym 200 mg bromku cymetrowego, stężenie niezmienionego leku w osoczu jest już wykrywalne po 30 minutach i osiąga maksymalne stężenie (20-30 ng • ml-1) po około 1,5 - 2 godzinach od podania. Po osiągnięciu maksymalnego stężenia stężenie w osoczu zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Jednak, podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych związków amoniowych, biodostępność po podaniu doustnym wydaje się ograniczona.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej przeprowadzone na myszach i szczurach metodą i.m., i.v. i os wykazali, że cząsteczka jest dobrze tolerowana dla wszystkich dróg podania (LD50 drogą dożylną: 22,0 mg/kg u myszy i 31,5 mg/kg u szczura; LD50 drogą domięśniową 311,0 mg/kg u myszy i 720,0 mg/kg u szczura; LD50 doustnie: 3000 mg/kg u myszy i 3000 mg/kg u szczura).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
ALGINOR 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
chlorek sodu, woda do wstrzykiwań
ALGINOR tabletki 50 mg
laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu
ALGINOR Dorośli 50 mg/ml krople doustne, roztwór
kwas cytrynowy, cytrynian sodu, sacharynian sodu, glicyryzynian amonu, glikol propylenowy, etanol, barwniki E 104 i E 131, aromat miętowy, woda oczyszczona.
ALGINOR Dzieci 10 mg/ml krople doustne, roztwór
kwas cytrynowy, trójzasadowy cytrynian sodu, sacharynian sodu, glicyryzynian amonu, para-hydroksybenzoesan metylu, para-hydroksybenzoesan propylu, etanol, woda oczyszczona, 70% roztwór sorbitolu
06.2 Niekompatybilność
Roztwór otrzymany z doraźnego wymieszania Alginoru w fiolkach i diazepamu w fiolkach należy zużyć nie później niż 15 minut od jego przygotowania. W rzeczywistości po 30 minutach można zaobserwować tworzenie się osadu w postaci żółtych igiełkowatych kryształów. Po przygotowaniu roztworu nie wykrywa się żadnej zmiany chemicznej składników aktywnych.
06.3 Okres ważności
tabletki i krople: 5 lat
roztwór do wstrzykiwań: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
ALGINOR 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml fiolki z oranżowego szkła
ALGINOR tabletki 50 mg
Blister PVC/Aluminium zawierający 20 tabletek
ALGINOR Dorośli 50 mg/ml krople doustne, roztwór
ALGINOR Dzieci 10 mg/ml krople doustne, roztwór
Butelka polietylenowa z zakraplaczem 30 ml. Butelka z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Fiolki
Wstępnie wycięte fiolki nie wymagają pilnika
Krople
Butelka posiada zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi, aby otworzyć butelkę należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Aby otworzyć, naciśnij i odkręć jednocześnie
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Florencja) - Loc. Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) – Via Delle Industrie, 1
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALGINOR 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Nr. 025494016
ALGINOR 50 mg tabletki n. . 025494030
ALGINOR Dorośli 50 mg/ml krople doustne, roztwór nr. 025494055
ALGINOR Dzieci 10 mg/ml krople doustne, roztwór nr. 025494028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
ALGINOR 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR 50 mg tabletki 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Dorośli 50 mg/ml krople doustne, roztwór 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Dzieci 10 mg/ml krople doustne, roztwór 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 7 lutego 2011 r.
