Składniki aktywne: Kwas foliowy (folinian wapnia)
CITOFOLIN® 15 mg tabletki
CITOFOLIN® 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
CITOFOLIN® 15 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Citofolin? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Przeciw anemicznym
Wskazania terapeutyczne
Ogólnym wskazaniem terapeutycznym Citofolin jest jednak naprawa stanu niedoboru folianu.Citofolin jest zatem wskazany we wszystkich anemicznych postaciach niedoboru folianu z powodu zwiększonego zapotrzebowania, zmniejszonego wykorzystania, niewystarczającego spożycia folianu.Ponadto Citofolin jest użyteczny. antidotum na nadmierne dawki antagonistów kwasu foliowego i zwalczanie skutków ubocznych wywoływanych przez aminopterynę lub metotreksat.
Przeciwwskazania Kiedy Citofolin nie powinien być stosowany
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citofolin
Citofolin nie powinien być stosowany w leczeniu niedokrwistości złośliwej lub innej niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem witaminy B12, chyba że jest to związane z tym, w przeciwnym razie może wystąpić remisja objawów hematologicznych, a objawy neurologiczne będą postępowały, dlatego leczenie należy prowadzić pod kontrolą hematologiczną. W leczeniu przedawkowania antagonisty kwasu foliowego, podawanie produktu Citofolin należy w miarę możliwości wykonać w ciągu jednej godziny, przy czym podanie po okresie 4 godzin jest zwykle mniej skuteczne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Citofolin: Dawkowanie
Citofolin można podawać doustnie, we wlewie, dożylnie lub domięśniowo.
Stosowanie w leczeniu niedokrwistości z niedoboru kwasu foliowego: średnia dawka doustna Citofolinu może być wskazana w tabletce, kapsułce lub fiolce (co odpowiada 15-25 mg kwasu folinowego) dziennie lub co drugi dzień zgodnie z zaleceniem lekarza. Droga pozajelitowa (domięśniowa lub dożylna) będzie zarezerwowana dla przypadków, w których droga doustna jest niepraktyczna; stosowane dawki zostaną określone przez lekarza w odniesieniu do obrazu hematologicznego. Leczenie preparatem Citofolin należy przedłużyć do całkowitej remisji objawów klinicznych niedoboru foliku i normalizacji obrazu hematologicznego.
Stosowanie Citofolin w kontekście poszczególnych protokołów chemioterapii przeciwblastycznej z wysokimi dawkami metotreksatu: na podstawie najnowszych nabytków, w celu poprawy indeksu terapeutycznego metotreksatu w dużych dawkach, Citofolin stosuje się w sekwencyjnym leczeniu odtruwającym (Citofolin „ratunek” ) . W ten sposób można było zarejestrować lepszą kontrolę patologii guza, bez znaczącego wzrostu toksyczności. Protokół terapeutyczny przewiduje zastosowanie Citofolin:
- pozajelitowo, w pierwszej fazie odpowiadającej antidotyzmowi na rywalizację
- doustnie, w drugiej fazie, w której w grę wchodzi głównie składnik biochemiczno-metaboliczny.
Jednak w chwili obecnej ogólne schematy dawkowania nie są precyzyjnie określone. Ponieważ folinian wapnia jest antagonistą metotreksatu, ich jednoczesne podawanie można wdrożyć tylko wtedy, gdy w indywidualnych przypadkach został określony specyficzny protokół terapeutyczny. W tym celu wskazane jest zapoznanie się z najnowszą literaturą przedmiotu.
Antidotum w przypadku przedawkowania metotreksatu: Citofolin (folinian wapnia), swoiste antidotum na metotreksat, pozwala zneutralizować toksyczne działanie antymetabolitu na układ krwiotwórczy i błony śluzowe przewodu pokarmowego. Pełniąc rolę antidotum, Citofolin stosuje się w różnych dawkach w zależności od efektu, jaki ma być osiągnięty.
W przypadku przypadkowego przedawkowania zaleca się Citofolin we wlewie dożylnym (do 100 mg w ciągu pierwszych 12 godzin) w celu uzyskania efektu współzawodnictwa; w celu uzyskania metabolicznego efektu biochemicznego zaleca się Citofolin domięśniowo, dożylnie lub doustnie (15 mg co 6 godzin w 4 dawkach).
W przypadku działań niepożądanych po konwencjonalnych dawkach metotreksatu zaleca się cytofolinę domięśniowo lub dożylnie lub doustnie (15 mg co 6 godzin w 4 dawkach).
W przypadku przypadkowego podania, Citofolin należy przyjmować w dawkach równych lub większych niż dawki metotreksatu w ciągu pierwszej godziny, przy czym późniejsze podanie jest mniej skuteczne.
Podawanie Citofolin musi być przeprowadzane ostrożnie, aby uniknąć niebezpieczeństwa reakcji alergicznych i działań niepożądanych.
Sposób użycia fiolki z roztworem doustnym: w momencie użycia wyjąć kapsułkę i nacisnąć wystającą nakrętkę, aż proszek wpadnie do fiolki. Wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia, a następnie wypić. Roztwór można rozcieńczyć wodą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Citofolin
Do tej pory dla Citofolin nie ma toksycznych skutków przedawkowania nawet przy dawkach znacznie wyższych niż terapeutyczne. Po podaniu produktu mogą wystąpić ogólne reakcje nadwrażliwości (gorączka, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny).
Pacjent jest proszony o zgłoszenie lekarzowi prowadzącemu ewentualnego wystąpienia nieopisanych działań niepożądanych.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Inne informacje
Kompozycja
Tabletki 15 mg:
- Składnik aktywny: bezwodny folinian wapnia 16,2 mg (odpowiednik kwasu folinowego 15 mg);
- Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, talk, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna.
15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego:
Nasadka separatora:
- Składnik aktywny: bezwodny folinian wapnia 16,2 mg (odpowiednik kwasu folinowego 15 mg);
- Substancje pomocnicze: mannitol. Roztwór: 70% sorbitol, sacharynian sodu, esencja ze słodkiej pomarańczy, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, woda oczyszczona.
15 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Pył:
- Składnik aktywny: bezwodny folinian wapnia 16,2 mg (odpowiednik kwasu folinowego 15 mg);
- Substancje pomocnicze: mannitol, phydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu.
Fiolka z rozpuszczalnikiem: 1 ml wody p.p.i.
Forma farmaceutyczna i opakowanie
- Pudełko 10 tabletek po 15 mg
- Pudełko zawierające 10 fiolek zawierających 15 mg proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu doustnego
- Pudełko zawierające 6 fiolek z proszkiem + 6 fiolek z rozpuszczalnikiem po 1 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CITOFOLIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki 15 mg
Zasada działania:
bezwodny folinian wapnia 16,2 mg
(co odpowiada 15 mg kwasu folinowego).
15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
Nasadka separatora
Zasada działania:
bezwodny folinian wapnia 16,2 mg
(co odpowiada 15 mg kwasu folinowego).
3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1 fiolka proszku zawiera:
Zasada działania:
bezwodny folinian wapnia 3,24 mg
(co odpowiada 3 mg kwasu folinowego).
15 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1 fiolka proszku zawiera:
Zasada działania:
bezwodny folinian wapnia 16,2 mg
(co odpowiada 15 mg kwasu folinowego).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ogólnym wskazaniem terapeutycznym Citofolin jest korekta stanu niedoboru kwasu foliowego, który jednak wystąpił.
Citofolin jest zatem wskazany we wszystkich anemicznych postaciach niedoboru folianów ze względu na zwiększone zapotrzebowanie, zmniejszone stosowanie, niewystarczające spożycie folianów w diecie.
Ponadto Citofolin jest użyteczny jako antidotum na nadmierne dawki antagonistów kwasu foliowego i do zwalczania skutków ubocznych wywoływanych przez aminopterynę lub metotreksat.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Citofolin można podawać doustnie, we wlewie, dożylnie lub domięśniowo.
Stosowanie w leczeniu niedokrwistości z niedoboru kwasu foliowego: średnia dawka doustna Citofolin może być wskazana w tabletce lub fiolce (co odpowiada 15 mg kwasu folinowego) dziennie lub co drugi dzień, zgodnie z zaleceniem lekarskim. Droga pozajelitowa (domięśniowa lub dożylna) będzie zarezerwowana dla przypadków, w których droga doustna jest niepraktyczna; stosowane dawki zostaną określone przez lekarza w odniesieniu do obrazu hematologicznego. Leczenie preparatem Citofolin należy przedłużyć do całkowitej remisji objawów klinicznych niedoboru foliku i normalizacji obrazu hematologicznego.
Stosowanie Citofolin w kontekście poszczególnych protokołów chemioterapii przeciwblastycznej z wysokimi dawkami metotreksatu: na podstawie najnowszych nabytków, w celu poprawy wskaźnika terapeutycznego metotreksatu w dużych dawkach, Citofolin stosuje się w sekwencyjnym leczeniu odtruwającym (Citofolin „ratunek”). znaczny wzrost toksyczności.
Schemat terapeutyczny przewiduje zastosowanie Citofolin:
- w formie iniekcji, w pierwszej fazie odpowiadającej antidotyzmowi na współzawodnictwo;
- doustnie w drugiej fazie, w której w grę wchodzi głównie składnik biochemiczno-metaboliczny.
Jednak w chwili obecnej ogólne schematy dawkowania nie są dokładnie określone. Ponieważ folinian wapnia jest antagonistą metotreksatu, ich jednoczesne podawanie można wdrożyć tylko wtedy, gdy w indywidualnych przypadkach został określony specyficzny protokół terapeutyczny. W tym celu wskazane jest zapoznanie się z najnowszą literaturą przedmiotu.
Antidotum w przypadku przedawkowania metotreksatu: Citofolin, swoiste antidotum na metotreksat, pozwala zneutralizować toksyczne działanie antymetabolitu na układ krwiotwórczy i błony śluzowe przewodu pokarmowego. Pełniąc rolę antidotum, Citofolin stosuje się w różnych dawkach w zależności od efektu, jaki ma być osiągnięty.
W przypadku przypadkowego przedawkowania zaleca się Citofolin we wlewie dożylnym (do 100 mg w ciągu pierwszych 12 godzin) w celu uzyskania efektu współzawodnictwa; w celu uzyskania efektu biochemicznego i metabolicznego zaleca się Citofolin do podawania domięśniowego, dożylnego lub doustnego (15 mg co 6 godzin w 4 dawkach). W przypadku działań niepożądanych po konwencjonalnych dawkach metotreksatu zaleca się cytofolinę domięśniowo lub dożylnie lub doustnie (15 mg co 6 godzin w 4 dawkach). W przypadku przypadkowego podania, Citofolin należy przyjmować w dawkach równych lub większych niż dawki metotreksatu w ciągu pierwszej godziny, przy czym późniejsze podanie jest mniej skuteczne.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W leczeniu przedawkowania antagonisty kwasu foliowego, podawanie produktu Citofolin należy w miarę możliwości wykonać w ciągu jednej godziny, przy czym podanie po 4 godzinach jest zwykle mniej skuteczne.
Citofolin nie powinien być podawany w leczeniu niedokrwistości złośliwej lub innej niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem witaminy B12, chyba że jest to związane, w przeciwnym razie może wystąpić remisja objawów hematologicznych, a objawy neurologiczne będą postępowały. kontrola.
Podawanie Citofolin musi być przeprowadzane ostrożnie, aby uniknąć niebezpieczeństwa reakcji alergicznych i działań niepożądanych.
Zobacz także punkt 4.2
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zostały zgłoszone dla Citofolin.
04.6 Ciąża i laktacja
Nic do zgłoszenia
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnych skutków związanych z podawaniem leku.
04.8 Działania niepożądane
Do tej pory dla Citofolin nie ma toksycznych skutków przedawkowania nawet przy dawkach znacznie wyższych niż terapeutyczne. Po podaniu produktu mogą wystąpić ogólne reakcje nadwrażliwości (gorączka, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny).
Pacjent jest proszony o zgłoszenie lekarzowi prowadzącemu ewentualnego wystąpienia nieopisanych działań niepożądanych.
04.9 Przedawkowanie
Patrz punkt 4.8
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Cytofolina w organizmie jest szybko przekształcana w kwas folinowy (kwas 5-formylo-tetrahydrofoliowy), aktywną formę kwasu foliowego (sam nieaktywną), dzięki czemu jest gotowy do biochemicznego działania w syntezie i metabolizmie kwasów nukleinowych i białek.
Kwas folinowy jest również niezbędny do produkcji czerwonych krwinek, interweniując w fazach dojrzewania z megaloblastów i normoblastów: w rzeczywistości wiadomo, że klasycznej anemii megaloblastycznej towarzyszy niski poziom kwasu foliowego w surowicy i czerwonych krwinkach.
Badanie patologii niedoboru folianów pozwoliło również na uwypuklenie stanów niedoboru kwasu folinowego, które na ogół poprzedzają pojawienie się obrazu jawnej anemii, które z powodzeniem można leczyć podając folinian wapnia.
Folian bierze udział w syntezie metioniny począwszy od homocysteiny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas folinowy podawany doustnie jest szybko wchłaniany, co skutkuje maksymalną folatemią po około 60 minutach.
Zarówno przy podawaniu doustnym, jak i pozajelitowym jest przekształcany głównie w kwas 5-formylo-tetrahydrofoliowy i 5-metylo-tetrahydrofoliowy, które są dystrybuowane zarówno do tkanek zdrowych, jak i nowotworowych. Oba metabolity są zatem wydalane głównie przez emunctorium nerkowe.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Per os LD50 preparatu jest wyższa niż 7000 mg/kg u myszy.
Dożylnie LD50 wynosiła 507 mg/kg u myszy i 414 mg/kg u szczura.
Ponadto preparat był dobrze tolerowany i wolny od zjawisk toksycznych w testach toksyczności podostrej przeprowadzonych drogą pozajelitową na królikach, szczurach i psach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
- Tabletki 15 mg: Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna, Talk, Stearynian magnezu, Celuloza mikrokrystaliczna.
- 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
Zatyczka separatora: Substancje pomocnicze: Mannitol.
Fiolka: Każda fiolka zawiera: 70% sorbitol, sól sodową sacharyny, esencję ze słodkiej pomarańczy, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu. Woda oczyszczona q.s.
- Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
1 fiolka proszku zawiera: Substancje pomocnicze: mannitol, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu.
Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: Woda p.p.i.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Tabletki 15 mg: 3 lata.
15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego: 2 lata.
3 mg/ml i 15 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
- Tabletki 15 mg: butelka ze szkła bursztynowego typ III, wg F.U. IX Ed., Z plastikowym wieczkiem lub blistrem z PVC-Moplen/Aluminium.
Pudełko zawierające butelkę 10 tabletek 15 mg
Pudełko zawierające blister z 10 tabletkami 15 mg
- Proszek i rozpuszczalnik do roztworu doustnego: białe szklane butelki z sitodrukiem z nasadką separatora składające się z neutralnego polietylenowego korka zbiornika i kolorowego przecinaka polipropylenowego; odrywana zdejmowana plastikowa nasadka.
Pudełko zawierające 10 fiolek zawierających 15 mg proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu doustnego
Pudełko zawierające 10 fiolek zawierających 25 mg proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu doustnego
- Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Pył: fiolki ze szkła żółtego, typ I wg F.U. IX wyd.
Rozpuszczalnik: bezbarwne fiolki szklane, typ I wg F.U. IX wyd.
Pudełko zawierające 6 ampułek proszku 3 mg + 6 ampułek rozpuszczalnika
Pudełko zawierające 6 fiolek z proszkiem + 6 fiolek z rozpuszczalnikiem po 1 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Jak stosować fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu doustnego: w momencie użycia wyjąć kapsułkę i docisnąć wystającą nakrętkę, aż proszek wpadnie do fiolki. Wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia, a następnie wypić. Roztwór można rozcieńczyć wodą.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli 50 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki 15 mg, 10 tabletek w butelce lub blistrze - A.I.C. n. 024632085
15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego, 10 fiolek - A.I.C. n. 024632097
3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 6 ampułek 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 6 fiolek z proszkiem + 6 fiolek z rozpuszczalnikiem po 1 ml - A.I.C. n. 024632073
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Tabletki 15 mg, 10 tabletek: 30 lipca 1987/1 czerwca 2005
15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego, 10 fiolek: 14 sierpnia 1992/1 czerwca 2005
3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 6 ampułek 1 ml: 24 marca 1982/1 czerwca 2005
15 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 6 ampułek z proszkiem + 6 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml: 24 marca 1982 r./1 czerwca 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2010
