Składniki aktywne: Tetracyklina Sulfametylotiazol
PENSULVIT 1% + 5% Maść oftalmiczna
Wskazania Dlaczego stosuje się Pensulvit? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Pensulvit to połączenie antybiotyków o szerokim spektrum działania, dzięki czemu działa na drobnoustroje najczęściej odpowiedzialne za infekcje oczu.
Wskazania terapeutyczne
Infekcje oka wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na tetracyklinę i sulfametylotiazol, takie jak wrzodziejące zapalenie powiek, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie spojówek, septyczne wrzody rogówki. Profilaktyka przed i pooperacyjna. Adiuwant w leczeniu jaglicy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Pensulvit
Znana indywidualna nadwrażliwość na lek.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Pensulvit
W bardzo wczesnym dzieciństwie i ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Pensulvit
Sulfonamidy są inaktywowane przez kwas para-aminobenzoesowy obecny w wysiękach ropnych i jego pochodnych (Prokaina).
Połączenie sulfonamid-trimetoprim ma działanie synergistyczne.
Produkt niekompatybilny z preparatami na bazie srebra.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków może prowadzić do rozwoju drobnoustrojów, które nie są na nie wrażliwe.
W przypadku, gdy wyraźna poprawa kliniczna po zastosowaniu produktu nie nastąpi w rozsądnym przedziale czasowym lub jeśli występują objawy uczulenia na składniki farmakologiczne, konieczne jest przerwanie leczenia i podjęcie odpowiedniej terapii.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pensulvit: Dawkowanie
Jedna aplikacja trzy - cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pensulvit
Pensulvit jest na ogół dobrze tolerowany.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania, pacjenci proszeni są o powiadomienie lekarza lub farmaceuty.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Data ważności znajduje się na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C
ZASTOSOWANIE OKULISTYCZNE
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Kompozycja
100 g zawiera:
Składniki aktywne: Tetracyklina g 1 - Sulfametylotiazol g 5.
Substancje pomocnicze: lanolina bezwodna - olej z wątroby dorsza - parafina ciekła - wazelina biała.
Forma i treść farmaceutyczna
Maść okulistyczna w tubie 6,5 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PENSULVIT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g maści ocznej zawiera:
Tetracyklina g 1 - Sulfametylotiazol g 5.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść okulistyczna
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Infekcje oka wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na tetracyklinę i sulfametylotiazol, takie jak wrzodziejące zapalenie powiek, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie spojówek, septyczne wrzody rogówki. Profilaktyka przed i pooperacyjna. Adiuwant w leczeniu jaglicy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jedna aplikacja w sklepienie spojówki trzy - cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na lek.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków może prowadzić do rozwoju drobnoustrojów, które nie są na nie wrażliwe.Jeśli w rozsądnym czasie nie ma wyraźnej poprawy klinicznej po zastosowaniu produktu lub jeśli wystąpią objawy uczulenia na składniki farmakologiczne, należy konieczne do zawieszenia leczenia i podjęcia odpowiedniej terapii
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Sulfonamidy są inaktywowane przez kwas paraaminobenzoesowy obecny w wysiękach ropnych i jego pochodnych (prokaina).
Połączenie sulfonamid-trimetoprim ma działanie synergistyczne.
Sulfonamidy podawane ogólnoustrojowo nasilają działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i hipoglikemizujących oraz hydantoinowych leków przeciwdrgawkowych.
04.6 Ciąża i laktacja
Produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma przeciwwskazań
04.8 Działania niepożądane
Produkt jest ogólnie dobrze tolerowany.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Tetracykliny to antybiotyki bakteriostatyczne działające na bakterie Gram+ i Gram-, chlamydia, mykoplazmy, riketsje i ameb. Tetracykliny hamują syntezę białek bakterii. Ich miejscem działania jest rybosom bakteryjny.W bakteriach Gram antybiotyk biernie dyfunduje przez hydrofilowe kanały zewnętrznej błony komórkowej utworzonej przez białka. Następnie jest transportowany, zgodnie z mechanizmem zależnym od energii, przez wewnętrzną błonę cytoplazmatyczną.
Mechanizm działania leżący u podstaw penetracji bakterii Gram+ jest mniej jasny; zaangażowanie mechanizmu transportu zależnego od energii jest pewne.
Wewnątrz komórki bakteryjnej tetracykliny wiążą się z podjednostką 30S rybosomów, na poziomie której uniemożliwiają kontakt między aminoacylo-tRNA a kompleksem mRNA-rybosom, zapobiegając wydłużaniu się tworzącego się łańcucha polipeptydowego.
Oporność na tetracykliny rozwija się powoli i jest pośredniczona przez plazmidy.
Sulfametylotiazol jest antybiotykiem sulfonamidowym, bakteriostatycznym o szerokim spektrum przeciwbakteryjnym. W rzeczywistości działa na drobnoustroje Gram+ i - oraz na Chlamydia trachomatis. Sulfonamidy są analogami strukturalnymi i kompetycyjnymi antagonistami kwasu paraaminobenzoesowego (PABA), a zatem zapobiegają normalnemu stosowaniu PABA przez bakterie do syntezy kwasu foliowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Większość tetracyklin jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, choć nie w całości. Wchłanianie jest większe na czczo, mniejsze w bardziej dystalnych odcinkach przewodu pokarmowego, jednak zmienia się pod wpływem jednoczesnego spożycia mleka, żelu wodorotlenku glinu, soli wapnia, podsalicylanu magnezu, żelaza i bizmutu.
Po podaniu doustnym oksytetracyklina i tetracyklina osiągają maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 2-4 godzin. Leki te mają okres półtrwania 6-12 godzin. Maksymalne stężenia w osoczu wynoszące 2-2,5 mcg/ml uzyskuje się przy dawkach 250 mg co 6 godzin.
Tetracykliny koncentrują się w wątrobie i są wydalane przez żółć w jelicie, skąd są częściowo wchłaniane.Przechodzą przez łożysko i dostają się do krążenia płodowego i płynu owodniowego.Stężenia tetracyklin w osoczu pępowinowym sięgają 60%, a w płynie.20 % tych obecnych w krążeniu owodniowym matki Względnie wysokie stężenia znajdują się w mleku matki.
Główną drogą wydalania są nerki, ale te antybiotyki są również wydalane z kałem.
Tetracyklina i Rolitetracyklina po zastosowaniu miejscowym nie powodują znaczących działań niepożądanych i są słabo wchłaniane przez struktury oka.
Tetracykliny mają niską toksyczność ostrą: LD50 u myszy wynosi 130-180 mg/kg dożylnie i 1500-7000 mg/kg doustnie.
Sulfonamidy są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. Dawka doustna wchłania się w 70 - 100%, a pierwsze ślady w moczu znajdują się w ciągu 30 minut od przyjęcia leku. Sulfonamidy z łatwością przenikają przez łożysko i docierają do krążenia płodowego. Wchłanianie po podaniu miejscowym jest zerowe.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po miejscowym podaniu preparatu następuje słabe wchłanianie miejscowe i ogólnoustrojowe.W rzeczywistości zaobserwowano, że po nałożeniu dużych ilości produktu na skaryfikowaną skórę królika osocze nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Lanolina bezwodna - Olej z wątroby dorsza - Ciekła parafina - Wazelina biała.
06.2 Niekompatybilność
Produkt niekompatybilny z preparatami na bazie srebra.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Aluminiowa tuba 6,5g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
S.I.F.I. Spa. - Siedziba: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
002177018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Czerwiec 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2003
