Składniki aktywne: Ibuprofen
ANTALFEBAL DZIECI 100 mg/5 ml zawiesina doustna
Dlaczego stosuje się Antalfebal? Po co to jest?
ANTALFEBAL to lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy (niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ).
Zastosowania ANTALFEBAL
- Ból łagodny do umiarkowanego
- Gorączka
Przeciwwskazania Kiedy lek Antalfebal nie powinien być stosowany
Nie podawaj ani nie zażywaj leku ANTALFEBAL, jeśli masz:
- Uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen, inny lek przeciwzapalny, barwnik czerwień Allura AC lub jakikolwiek inny składnik preparatu ANTALFEBAL.
- Wcześniejsze objawy reakcji alergicznej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takie jak: - napady astmy - obrzęk błony śluzowej nosa - reakcje skórne (np. zaczerwienienie, pokrzywka lub podobne)
- Czynne krwawienie z żołądka i dwunastnicy lub wrzody (wrzody trawienne) lub nawracające krwawienia lub wrzody z żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (co najmniej dwa odrębne epizody znanego owrzodzenia lub krwawienia)
- Wcześniejsze epizody perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ
- Wcześniejsze epizody krwawienia mózgowego (zdarzenie naczyniowo-mózgowe) lub inne aktywne krwawienie
- Wcześniejsze ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Wcześniejsza ciężka niewydolność serca
- Niedawna znaczna utrata płynów (spowodowana wymiotami, biegunką lub brakiem przyjmowania płynów).
Nie należy przyjmować leku ANTALFEBAL w ostatnim trymestrze ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antalfebal
Aby zminimalizować zdarzenia niepożądane, wskazane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani 4 dni leczenia bez konsultacji z lekarzem/farmaceutą. W przypadku występowania poważnych chorób i/lub przyjmowania innych leków, np. antybiotyków, leków przeciwodrzucających w przypadku przeszczepu narządu lub antykoagulantów, przed zastosowaniem ANTALFEBAL należy skonsultować się z lekarzem.
Bezpieczeństwo w przewodzie pokarmowym
Należy unikać jednoczesnego stosowania ANTALFEBAL z lekami z grupy NLPZ, w tym z tzw.
Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem ANTALFEBAL w leczeniu bólu brzucha. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, czasami zakończone zgonem, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ podczas leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku dużych dawek NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANTALFEBAL”). W przypadku tych pacjentów wskazane jest rozpoczęcie leczenia od najmniejszej zalecanej dawki.
Terapia skojarzona ze środkami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) jest wskazana w tej populacji pacjentów, a także u osób wymagających jednoczesnego przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego.
W przypadku pacjentów z wcześniejszymi objawami żołądkowo-jelitowymi działaniami niepożądanymi zaleca się skierowanie do lekarza wszelkich nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia.
Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Jednoczesne stosowanie innych leków”).
Zaleca się szczególną uwagę przy podawaniu NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stosowanie tych leków może pogorszyć te stany (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Leki przeciwzapalne / łagodzące ból, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są podawane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku ANTALFEBAL należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent miał w przeszłości zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru ( w tym „mini udar” lub „TIA”, przejściowy atak niedokrwienny);
- wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, rodzinna historia chorób serca lub udaru mózgu lub jeśli jesteś palaczem.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zgłaszano ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy, czasami zakończone zgonem (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka/zespół Lyella) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początkowych etapach leczenia: u większości pacjentów początek reakcji występuje w pierwszym miesiącu terapii. ANTALFEBAL należy odstawić natychmiast po pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.
Nadzór lekarski wymagany jest w szczególności w przypadku:
- Ostra przerywana porfiria.
- W niektórych chorobach autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej) ANTALFEBAL należy stosować wyłącznie po „dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka”.
- Zaburzenia żołądka i jelit lub przewlekła choroba zapalna jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
- Nadciśnienie lub niewydolność serca.
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Alergie (np. reakcje na inne leki, astma, katar sienny), przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby dróg oddechowych, które je utrudniają.
- Bardzo rzadko obserwowano epizody ostrej ciężkiej nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Przy pierwszych oznakach ciężkiej reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku ANTALFEBAL należy natychmiast przerwać leczenie i zwrócić się o pomoc lekarską.
- Zakażenia: Ibuprofen może maskować objawy, szczególnie w przypadku ospy wietrznej.W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia (np. rumień, obrzęk, hipertermia, ból, gorączka) podczas stosowania leku ANTALFEBAL należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 4). "Możliwe efekty uboczne").
- Ibuprofen, substancja czynna preparatu ANTALFEBAL, może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością.
- W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych lub hipoglikemizujących zaleca się przeprowadzenie kontroli krzepliwości krwi i poziomu cukru we krwi. W przypadku długotrwałego stosowania leku ANTALFEBAL konieczne jest przeprowadzenie kontroli parametrów czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi.
- W przypadku zabiegów chirurgicznych należy poinformować lekarza lub stomatologa, jeśli pacjent jest leczony preparatem ANTALFEBAL.
- W przypadku długotrwałego stosowania środków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększeniem dawki leku. W przypadku nawracającego bólu głowy pomimo stosowania ANTALFEBAL należy skonsultować się z lekarzem.
- Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie środków przeciwbólowych, w szczególności połączenie wielu przeciwbólowych składników aktywnych, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).
- Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
We wszystkich tych przypadkach wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Antalfebal
Jeśli pacjent w ostatnim czasie przyjmował inne produkty lecznicze, w tym leki bez recepty, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
ANTALFEBAL może wpływać na działanie innych leków lub mieć na nie wpływ. Np:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. substancje rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu zakrzepów np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak losartan)
Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ lub być pod wpływem leczenia lekiem ANTALFEBAL. Dlatego przed zastosowaniem leku ANTALFEBAL z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwiększony efekt i/lub skutki uboczne
- Jeżeli jednocześnie z ibuprofenem są przyjmowane następujące leki, ich stężenie we krwi może wzrosnąć: - digoksyna (środek kardioaktywny) - fenytoina (środek przeciwdrgawkowy) - lit (środek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
W przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie 4 dni) zwykle nie jest wymagana kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy.
- Środki hamujące krzepnięcie krwi
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub niektórych chorób reumatycznych): nie należy przyjmować leku ANTALFEBAL w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu metotreksatu.Jednoczesne stosowanie obu leków może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego działań niepożądanych.
- Kwas acetylosalicylowy i inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory COX-2 (niesteroidowe leki przeciwzapalne), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w stanach depresyjnych) oraz preparaty kortyzonu (glukokortykoidy): zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewód pokarmowy.
- Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): środki te mogą opóźnić eliminację ibuprofenu. W organizmie może dojść do nagromadzenia ibuprofenu ze wzrostem jego skutków ubocznych.
Osłabienie efektu
- Leki zwiększające wydalanie płynów (diuretyki) i leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (leki przeciwnadciśnieniowe)
- Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia): zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
- Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach: wpływ kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach na agregację płytek krwi może być zahamowany (patrz punkt 2 „Uważnie postępuj zgodnie z instrukcją stosowania leku ANTALFEBAL”).
Inne możliwe interakcje
- Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS): U chorych na hemofilię z zakażeniem wirusem HIV istnieje zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i po siniakach.
- Cyklosporyna (lek o działaniu immunosupresyjnym, np. w przypadku przeszczepu narządów oraz w leczeniu reumatyzmu): ryzyko uszkodzenia nerek.
- Takrolimus: ryzyko uszkodzenia nerek.
- Leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne): podczas jednoczesnego stosowania może wystąpić zwiększone stężenie potasu.
- Pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi): w przypadku jednoczesnego stosowania należy sprawdzić wartości glikemii, nawet jeśli w przeciwieństwie do innych NLPZ interakcje między ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały jeszcze opisane.
- Leki przeciwzakrzepowe: Istnieją pojedyncze doniesienia o interakcjach między ibuprofenem a lekami przeciwzakrzepowymi.W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę krzepliwości krwi.
Stosowanie leku ANTALFEBAL z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania ANTALFEBAL nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ten produkt leczniczy został opracowany specjalnie do krótkotrwałego stosowania u dzieci, jednak w przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku ANTALFEBAL, należy poinformować o tym lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży.W ostatnim trymestrze ciąży ANTALFEBAL jest przeciwwskazany i dlatego nie należy go stosować ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka. Lek należy do kategorii leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność kobiet, efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku.
Czas karmienia
Niewielkie ilości składnika aktywnego ibuprofenu i jego produktów katabolicznych są wydzielane do mleka matki. Dotychczas nie są znane żadne zagrożenia dla niemowlęcia, dlatego nie należy przerywać karmienia piersią, jeśli zalecana dawka jest stosowana przez maksymalny zalecany okres 4 dni w przypadku łagodnej do umiarkowanej gorączki lub bólu.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krótkotrwałe przyjmowanie leku ANTALFEBAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach ANTALFEBAL
Lek zawiera sacharozę (5 ml syropu zawiera około 1,5 g sacharozy). Dane te są ważne w przypadku pacjenta z cukrzycą. W przypadku pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów, przed podaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera barwnik Allura Red AC (5 ml syropu zawiera 0,035 mg), który może powodować reakcje alergiczne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Antalfebal: Dawkowanie
Podczas podawania leku ANTALFEBAL należy zawsze ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w tej ulotce dla pacjenta. W przypadku wątpliwości lub niepewności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy przestrzegać następujących standardowych dawek:
W przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni u dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.W przypadku podania maksymalnej dawki jednorazowej należy odczekać co najmniej 4 godziny przed podaniem kolejnej dawki.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć butelką.Aby uzyskać dokładną dawkę, do opakowania dołączona jest miarka z podziałką, 5 ml syropu odpowiada 100 mg ibuprofenu. ANTALFEBAL można przyjmować jednocześnie lub między posiłkami. U pacjentów z wrażliwością żołądkową jest to zaleca się przyjmowanie ANTALFEBAL z posiłkami.
Czas użytkowania
Nie podawać leku ANTALFEBAL dłużej niż 4 dni bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają w tym czasie, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku ANTALFEBAL jest zbyt silne lub za słabe, zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty.Nie należy samodzielnie zwiększać dawki leku.
Specjalne grupy pacjentów
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 2 „Nie podawać ani nie przyjmować leku ANTALFEBAL, jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek”).
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować ani nie stosować leku ANTALFEBAL, jeśli pacjent ma zaburzoną czynność wątroby”).
Dzieci
ANTALFEBAL nie powinien być podawany niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, ponieważ nie ma odpowiedniego doświadczenia w tej grupie wiekowej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Antalfebal
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ANTALFEBAL
Możliwe objawy przedawkowania leku są następujące:
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, drętwienie i utrata przytomności (w tym drgawki u dzieci);
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z przewodu żołądkowo-jelitowego;
- upośledzona czynność nerek i wątroby;
- spadek ciśnienia krwi;
- zmniejszona aktywność oddechowa (depresja oddechowa);
- niebieskawo-fioletowe przebarwienia skóry i błon śluzowych (sinica).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się przedawkowanie leku ANTALFEBAL. Lekarz zdecyduje, jakie środki podjąć w zależności od ciężkości zatrucia.
Pominięcie przyjęcia leku ANTALFEBAL
Nie należy podawać/przyjmować podwójnej dawki w celu zastąpienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Antalfebal
Podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, ANTALFEBAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszyscy leczeni je odczuwają. W przypadku zaobserwowania następujących działań niepożądanych należy poinformować lekarza, który zdecyduje, jak postępować.
W ocenie działań niepożądanych jako odniesienie stosuje się następujące wskaźniki zapadalności:
Poniższa lista działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, które zgłoszono u pacjentów przyjmujących ibuprofen, w tym występujące u pacjentów z reumatyzmem stosujących długotrwałą terapię dużymi dawkami leku. -terminowe stosowanie dawek dziennych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku postaci farmaceutycznych przeznaczonych do podawania doustnego, co odpowiada 60 ml ANTALFEBALU Należy zauważyć, że następujące działania niepożądane są w większości zależne od dawki i różnią się od od pacjenta do pacjenta Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy Mogą wystąpić wrzody żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ściśle przestrzegać instrukcji stosowania leku ANTALFEBAL "). Po zastosowaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienia, bóle brzucha, stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem), zaostrzenie chorób jelit, takich jak zapalenie okrężnicy choroby wrzodowej leku i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2 „Ściśle przestrzegaj instrukcji stosowania leku ANTALFEBAL”). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka, w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu trwania leczenia, w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Dolegliwości serca
Bardzo rzadko: bicie serca (kołatanie serca), niewydolność serca, zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
Zaburzenia układu limfatycznego i krwionośnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne zmiany w jamie ustnej, zaburzenia grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienie skórne. W przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i zasięgnąć pomocy medycznej Nigdy nie podawać leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych bez porady lekarskiej.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, drętwienie, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: dzwonienie w uszach (szum uszny)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i łagodna utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować utratę czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Niezbyt często: wrzody żołądka i dwunastnicy (wrzody trawienne), z możliwością krwawienia i owrzodzenia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
Bardzo rzadko: zapalenie przełyku (zapalenie przełyku) i trzustki (zapalenie trzustki), tworzenie się przewężenia w jelicie grubym i cienkim, które ma postać błony (zarośnięcie przepony jelitowej).
W przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów, krwi w stolcu i (lub) czarnego zabarwienia stolca, należy natychmiast przerwać podawanie leku ANTALFEBAL i zwrócić się o pomoc lekarską.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zwiększone zatrzymywanie wody w tkankach (obrzęk), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy (nagromadzenie wody w organizmie [obrzęk] i znaczne wydalanie białek z moczem), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek ), które mogą towarzyszyć ostrej niewydolności nerek.
Może również wystąpić uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i wyższe stężenie kwasu moczowego we krwi.
Zmniejszone wydalanie z moczem, gromadzenie się wody w organizmie (obrzęk) i ogólne złe samopoczucie mogą być wyrazem choroby nerek lub prowadzić do niewydolności nerek.
W przypadku wystąpienia lub nasilenia tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie ANTALFEBAL i skontaktować się z lekarzem.
Zmiany w skórze i tkance podskórnej
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z rumieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka/zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie). Ogień Anthony'ego mogą wystąpić poważne infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich (patrz także "Infekcje i infestacje").
Infekcje i infestacje
Bardzo rzadko: Bardzo rzadko opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w połączeniu ze stosowaniem niektórych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, do których należy również ANTALFEBAL).
Obserwowano objawy zapalenia kory mózgowej (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), takie jak silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub senność. Pacjenci, którzy już cierpieli na choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej) wydają się być bardziej zagrożeni.
W przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów infekcji (np. rumień, obrzęk, hipertermia, ból, gorączka) podczas stosowania leku ANTALFEBAL, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz również punkt 2 „Wymagany jest nadzór medyczny w szczególności w przypadku”).
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje nadwrażliwości)
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką i swędzeniem skóry oraz napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi) Należy przerwać stosowanie leku ANTALFEBAL i skonsultować się z lekarzem.
Bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, świszczący oddech, kołatanie serca, niedociśnienie, a nawet śmiertelny wstrząs.
Barwnik Allura Red AC może powodować reakcje alergiczne. W przypadku pojawienia się jednego z tych objawów – który może wystąpić już od pierwszego podania – należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w leczeniu długotrwałym, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się regularne monitorowanie parametrów wątroby.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.
W przypadku nasilenia działania niepożądanego lub w przypadku wystąpienia działania niepożądanego niewymienionego w tej ulotce należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania termicznego.
Okres ważności po otwarciu opakowania wynosi 6 miesięcy, po tym okresie resztki leku należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek ANTALFEBAL
Substancją czynną jest ibuprofen: 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: acesulfam potasowy, glicerol, benzoesan sodu (E211), polisorbat 80, sacharoza, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, woda oczyszczona, guma ksantanowa, bezwodny kwas cytrynowy, barwnik czerwień Allura AC (E129), aromat gumy balonowej składający się z aromatu sztucznego arbuza , naturalny i sztuczny smak arbuza oraz słodki smak mieszanki.
Postać farmaceutyczna ANTALFEBAL i zawartość opakowania
Zawiesina doustna.
ANTALFEBAL jest różową zawiesiną dostępną w opakowaniach po jednej butelce zawierającej 100, 150, 200 ml zawiesiny doustnej.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DZIECI PRZECIWFEBALNE 100 MG / 5 ML ZAWIESINA DOUSTNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml zawiesiny doustnej zawiera
100 mg ibuprofenu (co odpowiada 2%).
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 1,5 g sacharozy i 0,035 mg barwnika Allura Red.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Różowe zawieszenie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ból łagodny do umiarkowanego. Gorączka.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawka ANTALFEBAL zależy od wieku lub masy ciała.
Ogólnie całkowita dawka dobowa wynosi 20-30 mg ibuprofenu na kg masy ciała, podzielona na 3-4 pojedyncze dawki. Nie należy przekraczać zalecanej całkowitej dawki dobowej.
W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku przyjęcia maksymalnej pojedynczej dawki, odstęp między jedną dawką a następną powinien wynosić 4 godziny.
Butelkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.Aby zapewnić dokładną dawkę, do opakowania dołączona jest miarka.
ANTALFEBAL można przyjmować zarówno jednocześnie, jak i między posiłkami. U pacjentów z wrażliwością żołądkową zaleca się przyjmowanie ANTALFEBAL z posiłkami.
ANTALFEBAL nie powinien być przyjmowany dłużej niż 4 dni bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub stomatologiem. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają w tym czasie, skontaktuj się z lekarzem.
Aby zminimalizować działania niepożądane, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
Specjalne grupy pacjentów
Niewydolność nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane zmniejszenie dawki (w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki (w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci
ANTALFEBAL nie powinien być podawany niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, ponieważ nie ma odpowiedniego doświadczenia potwierdzającego jego stosowanie w tej grupie wiekowej.
04.3 Przeciwwskazania
§ Nadwrażliwość na substancję czynną ibuprofen, na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), na barwnik czerwień Allura AC lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą;
§ historia ataków astmy, obrzęku błony śluzowej nosa lub reakcji skórnych po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
§ wrzód trawienny/czynny krwotok lub przebyty wrzód trawienny/nawracający krwotok (dwa lub więcej wyraźnych epizodów stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
§ dodatni wywiad dotyczący krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
§ incydent naczyniowo-mózgowy lub inny czynny krwotok;
§ ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek;
§ ciężka niewydolność serca;
§ ostatnie trzy miesiące ciąży (patrz pkt.4.6)
§ w przypadku znacznej utraty płynów (spowodowanej wymiotami, biegunką lub brakiem przyjmowania płynów).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe
Nie zaleca się stosowania leku ANTALFEBAL w skojarzeniu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Aby zminimalizować zdarzenia niepożądane, zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2 oraz zagrożenia żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe poniżej).
Starsi mieszkańcy
W populacji osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane związane z NLPZ, w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, czasami prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, czasami zakończone zgonem, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ podczas leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w przypadku dużych dawek NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku tych pacjentów wskazane jest rozpoczęcie leczenia od najmniejszej zalecanej dawki.
Połączenie ze środkami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) jest wskazane w tej populacji pacjentów, a także w przypadku osób wymagających jednoczesnego przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz poniżej i pkt 4.5).
Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początkowych etapach leczenia.
Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji u pacjentów otrzymujących ANTALFEBAL leczenie należy przerwać.
Należy zwrócić szczególną uwagę podczas podawania NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stosowanie tych leków może pogorszyć te stany (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Szczególną ostrożność (wywiad z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia zaleca się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
Dane kliniczne i epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). ogólnie badania epidemiologiczne nie wykazały, aby małe dawki ibuprofenu (np. 1200 mg/dobę) były związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). ryzyko wystąpienia tych reakcji we wczesnych stadiach leczenia: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. ANTALFEBAL należy odstawić natychmiast po pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.
Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z::
§ porfiria ostra przerywana,
§ toczeń rumieniowaty układowy i mieszane choroby tkanki łącznej,
§ zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna,
§ nadciśnienie, obrzęk,
§ niewydolność serca,
§ upośledzona czynność nerek,
§ zaburzenia wątroby,
§ alergie (np. reakcje skórne na inne czynniki, astma, katar sienny), przewlekły obrzęk błon śluzowych lub niedrożność dróg oddechowych,
§ infekcje, ponieważ ibuprofen może maskować objawy, zwłaszcza w przypadku ospy wietrznej.
W przypadku przyjmowania ibuprofenu może wystąpić ryzyko zaostrzenia lub opóźnionego rozpoznania bakteryjnych infekcji tkanek miękkich. (W ulotce dołączonej do opakowania pacjent został poinformowany, że w przypadku zakażenia lek należy przyjmować wyłącznie na zalecenie lekarza, ponieważ ryzyko niektórych zakażeń może się zwiększyć).
Bardzo rzadko obserwowano epizody ostrej ciężkiej nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).
Gdy pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości pojawią się po zażyciu/podawaniu ANTALFEBAL, należy natychmiast przerwać leczenie. Niezbędne środki medyczne muszą być podjęte przez wyspecjalizowany personel medyczny, zgodnie z występującymi objawami. Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być uważnie obserwowani.
W przypadku długotrwałego stosowania preparatu ANTALFEBAL zaleca się przeprowadzanie regularnych kontroli parametrów czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych może prowadzić do bólów głowy, których nie należy leczyć kolejnymi dawkami leku.
Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenie kilku środków przeciwbólowych, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i narazić Cię na ryzyko niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).
Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Informacje o niektórych składnikach ANTALFEBAL
Lek zawiera sacharozę (5 ml zawiesiny doustnej zawiera około 1,5 g). Należy unikać podawania tego produktu leczniczego pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy. Ponadto należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek zawiera barwnik czerwień Allura AC (0,035 mg), który może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować ostrożnie, gdy jest podawany jednocześnie z następującymi lekami:
Inne NLPZ, w tym salicylany
Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzeń ze względu na efekt synergiczny.W związku z tym należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ (patrz punkt 4.4).
Digoksyna, fenytoina, lit
Jednoczesne stosowanie ANTALFEBAL i preparatów zawierających digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy.Przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie 4 dni) kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy zwykle nie jest konieczna.
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II
NLPZ mogą zaburzać działanie leków moczopędnych i innych leków nadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z tym jednoczesne podawanie wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u osób starszych. Po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo, pacjentów należy odpowiednio nawodnić i monitorować czynność nerek.
Jednoczesne podawanie ANTALFEBAL i leków moczopędnych oszczędzających potas może powodować hiperkaliemię.
Kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy
Dane eksperymentalne pokazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki są podawane jednocześnie. Jednak niedostatek danych i niepewność co do ich zastosowania w sytuacji klinicznej oznaczają, że nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na temat regularnego stosowania ibuprofenu, a także uważa się, że żadne klinicznie istotne skutki sporadycznego stosowania ibuprofenu nie są prawdopodobne (patrz pkt 5.1). ).
Metotreksat
Podawanie ANTALFEBAL w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu metotreksatu może prowadzić do jego wysokich stężeń i wzmocnienia jego działania toksykologicznego.
Cyklosporyna
Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie można wykluczyć tego efektu w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
Antykoagulanty
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Sulfonylomoczniki
Badania kliniczne wykazały interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomoczniki). Chociaż interakcje między ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały dotychczas opisane, w przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się sprawdzenie stężenia glukozy we krwi.
Takrolimus
Ryzyko nefrotoksyczności jest większe w przypadku jednoczesnego podawania obu leków.
Zydowudyna
Podczas jednoczesnego leczenia istniało zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów zakażonych wirusem HIV ze skłonnością do krwawień.
Probenecyd i sulfinpirazon:
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać eliminację ibuprofenu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka i płodu.
Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschizy po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Oszacowano, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.U zwierząt podawano inhibitor syntezy prostaglandyn wykazano, że powoduje zwiększoną utratę przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogennym podano inhibitory syntezy prostaglandyn, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Nie należy podawać ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. tak niskie, jak to możliwe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i nienarodzonemu dziecku pod koniec ciąży:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Niewielkie ilości składnika aktywnego ibuprofenu i jego produktów katabolicznych są wydzielane do mleka matki. Ponieważ do tej pory nie są znane żadne działania niepożądane u noworodka, nie można przerwać karmienia piersią, jeśli zalecana dawka jest przyjmowana w krótkotrwałym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu lub gorączki.
Płodność
Istnieją dowody na to, że substancje, które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, mogą powodować upośledzenie płodności kobiety poprzez ich wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krótkotrwałe przyjmowanie leku ANTALFEBAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W każdej grupie zachorowalności działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane zgłaszane w przypadku leczenia ibuprofenem, w tym u pacjentów z reumatyzmem poddawanych długotrwałemu leczeniu dużymi dawkami. stosowanie dawek dziennych maksymalnie 1200 mg ibuprofenu podawanego doustnie oraz 1800 mg ibuprofenu w czopkach.
W przypadku następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one na ogół zależne od dawki i subiektywne.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami zakończone zgonem, szczególnie w populacji osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy zarówno od dawki, jak i czasu trwania leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Dane z badań klinicznych i badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w terapiach długoterminowych może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4).
Patologie serca
Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza).
Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne zmiany w jamie ustnej, zaburzenia grypopodobne, wyraźne zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienie skórne.
W leczeniu długotrwałym wskazane jest regularne monitorowanie morfologii krwi.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy i drżenie, senność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szum w uszach.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: bóle żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować anemię.
Niezbyt często: owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwością krwawienia i perforacji. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie żołądka.
Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie atrezji jelitowej w przeponie.
W przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i zwrócić się o pomoc lekarską.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Rzadko mogą również wystąpić zmiany w tkance nerkowej (martwica brodawek) i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi. W związku z tym czynność nerek musi być regularnie monitorowana.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
W wyjątkowych przypadkach podczas „zakażenia ospą wietrzną” mogą wystąpić poważne infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i infestacje”).
Infekcje i infestacje
Bardzo rzadko zgłaszano zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w połączeniu ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zdarzenie to może być związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
W przypadku wystąpienia lub nasilenia się „zakażenia podczas stosowania leku ANTALFEBAL” pacjent powinien natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Konieczne jest ustalenie, czy istnieją wskazania do rozpoczęcia leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykoterapii.
Bardzo rzadko podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub sennością. Wydaje się, że predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszane choroby tkanki łącznej).
Patologie naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką i swędzeniem skóry oraz napady astmy (czasami z niedociśnieniem).W przypadku wystąpienia takich zdarzeń pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku ANTALFEBAL.
Bardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, świszczący oddech, kołatanie serca, niedociśnienie, a nawet śmiertelny wstrząs. Barwnik Allura Red AC może powodować reakcje alergiczne.
W przypadku pojawienia się jednego z tych objawów – który może wystąpić już od pierwszego podania – należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w leczeniu długotrwałym, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.
04.9 Przedawkowanie
a) Objawy przedawkowania:
Jako objawy przedawkowania można zaobserwować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy i utrata przytomności, a także ból brzucha, nudności i wymioty. Może również wystąpić niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica.
b) Leczenie przedawkowania:
Nie ma swoistego antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, pochodne kwasu propionowego Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który okazał się skuteczny w klasycznych modelach zapalenia poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.U ludzi ibuprofen zmniejsza gorączkę, obrzęk i ból związane ze stanem zapalnym. Ponadto ibuprofen hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP (adenozynodifosforan) i kolagen.
Dane eksperymentalne pokazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki są podawane jednocześnie. W jednym badaniu, w którym pojedyncza dawka 400 mg ibuprofenu została przyjęta w ciągu 8 godzin lub 30 minut po natychmiastowym uwalnianiu dawki kwasu acetylosalicylowego (81 mg), zaobserwowano słabszy wpływ ASA na tworzenie tromboksanu lub agregację płytek krwi. , brak danych i niejasności związane z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu i wydaje się, że „sporadyczne stosowanie” ibuprofenu nie powoduje żadnych klinicznie istotnych skutków.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Dotychczas nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych tego leku u dzieci. Jednak dane literaturowe potwierdzają, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja ibuprofenu u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Po podaniu doustnym część ibuprofenu jest już wchłaniana w żołądku, a pozostała w jelicie cienkim.Po metabolizmie wątrobowym (hydroksylacja, karboksylacja) wszystkie farmakologicznie nieaktywne metabolity są wydalane głównie przez nerki (90%), ale także przez żółć Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek wynosi 1,8-3,5 godziny, przy wiązaniu z białkami osocza około 99%.
Maksymalne stężenie w osoczu występuje 1-2 godziny po podaniu doustnym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność przewlekła
Toksyczność podprzewlekła i przewlekła ibuprofenu oceniana w badaniach na zwierzętach przejawia się w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego.
Potencjał mutagenny i rakotwórczy.
Badania mutagenności in vitro i in vivo nie dostarczyły żadnego klinicznie istotnego wskazania mutagennego działania ibuprofenu.
Badania na szczurach i myszach dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego tej substancji nie wykazały żadnych oznak działania rakotwórczego.
Toksyczność reprodukcyjna
Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików i utrudniał implantację u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne na dwóch gatunkach zwierząt wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko.Po podaniu dawek toksycznych dla matki, u potomstwa szczurów obserwowano wyższy odsetek wad rozwojowych (ubytków przegrody międzykomorowej).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Acesulfam potasu, glicerol, benzoesan sodu (E211), polisorbat 80, sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona, guma ksantanowa, kwas cytrynowy, barwnik czerwień Allura AC (E129), aromat gumy balonowej składający się ze sztucznego aromatu arbuza, naturalnego aromatu i sztucznego arbuza oraz słodki smak mieszanki.
06.2 Niekompatybilność
Nie dotyczy
06.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka polipropylenowa o pojemności 100 ml, 150 ml i 200 ml z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z polipropylenu i polietylenu.
W przypadku dawki każde opakowanie jest wyposażone w polipropylenową nasadkę miarową (certyfikowany wyrób medyczny) do dozowania zawiesiny w razie potrzeby (2,5 ml, 5 ml i 10 ml).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ANTALFEBAL DZIECI 100 mg / 5 ml zawiesina doustna - 1 butelka 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL DZIECI 100 mg/5 ml zawiesina doustna - 1 butelka 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL DZIECI 100 mg/5 ml zawiesina doustna - 1 butelka 200 ml AIC 041630031
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
17 września 2012