Składniki aktywne: kwas foliowy
FOLIDEX 400 mikrogramów tabletki
Dlaczego stosuje się Folidex? Po co to jest?
Kwas foliowy to witamina potrzebna do wymiany komórek w organizmie. Potrzebujesz regularnych dostaw kwasu foliowego, aby zachować zdrowie.
W szczególności kobiety planujące ciążę oraz kobiety w ciąży potrzebują odpowiedniej podaży kwasu foliowego do rozwoju dziecka.
Folidex jest przydatny w profilaktyce wad cewy nerwowej, takich jak rozszczep kręgosłupa (rzadkie wady rozwojowe części ogonowej kręgosłupa, które mogą prowadzić do przepukliny rdzenia kręgowego, nietrzymania stolca i moczu oraz deficytów ruchowo-wrażliwości kończyn dolnych).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Folidex
Nie bierz Folidex
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Folidex.
- jeśli masz raka
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Folidex
Ostrzeżenia i środki
- jeśli jesteś kobietą, która wcześniej miała ciąże (ukończone lub nie), w których zaobserwowano już wady rozwojowe cewy nerwowej;
- jeśli pacjentka jest leczona lekami przeciwpadaczkowymi: karbamazepiną lub kwasem walproinowym;
- jeśli jesteś kobietą z rodzinną historią wad rozwojowych cewy nerwowej;
- jeśli pacjentka jest leczona antagonistami kwasu foliowego (metotreksat, sulfasalazyna)
- jeśli cierpisz na niedokrwistość złośliwą. W rzeczywistości kwas foliowy może utrudniać rozpoznanie niedokrwistości złośliwej poprzez zmniejszenie objawów hematologicznych tej choroby, ale nie może przeciwdziałać postępowi jej powikłań neurologicznych.
We wszystkich tych przypadkach może być konieczne przyjęcie większej dawki kwasu foliowego niż ta zawarta w tabletce Folidex.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Folidexu
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z następujących leków: leki przeciwpadaczkowe, antagoniści kwasu foliowego (metotreksat, sulfasalazyna) i chloramfenikol
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Folidex zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Folidex.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Folidex: dawkowanie
Folidex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub parmacysty. W razie wątpliwości skonsultuj się z nimi przed zażyciem.
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka dziennie od planowanej ciąży do 12. tygodnia ciąży.
Tabletkę należy przyjmować regularnie przed posiłkami.
Ta dawka nie jest odpowiednia, jeśli pacjentka miała wcześniej ciążę, w której zaobserwowano już wady rozwojowe cewy nerwowej.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo Folidexu
Nawet znacznie wyższe dawki niż te zawarte w Folidexie nie powinny szkodzić zdrowiu
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Folidex
Jak każdy lek, Folidex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które jednak występują rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, są reakcje alergiczne: rumień, swędzenie i pokrzywka
Przy wyższych dawkach niż te zawarte w Folidexie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia), drażliwość i bezsenność.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed wilgocią.
Folidex należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować Folidex po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po skrócie „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko
Co zawiera Folidex
- Substancją czynną jest kwas foliowy.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi (typ A), stearynian magnezu
Jak wygląda Folidex i co zawiera opakowanie
Tabletki mają dwuwypukły kształt i są koloru żółtego.
Jedno opakowanie zawiera 28 tabletek w blistrach lub 120 tabletek w czterech blistrach po 30 tabletek każdy.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI FOLIDEX 400 MCG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera: 400 mcg kwasu foliowego
Substancje pomocnicze: laktoza (34 mg)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o dwuwypukłej formie i żółtym kolorze.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka pierwotna wad cewy nerwowej nienarodzonego dziecka u płodnych kobiet planujących ciążę
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1 tabletka dziennie nieprzerwanie od 1 miesiąca przed do 3 miesięcy po zapłodnieniu.
Dzienna dawka może zostać podwojona w przypadku niewystarczającego spożycia kwasu foliowego.Produkt podaje się doustnie, przed posiłkami.
To dawkowanie nie jest odpowiednie, jeśli kobieta była już w ciąży z noworodkami dotkniętymi NTD (wady cewy nerwowej) (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z nowotworami.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Następujące kategorie pacjentów powinny zostać poddane bardziej dogłębnej ocenie przed rozpoczęciem leczenia preparatem Folidex, ponieważ ich stan kliniczny może wymagać podawania kwasu foliowego w dawkach większych niż w przypadku preparatu Folidex:
• kobiety, u których wady rozwojowe cewy nerwowej zostały już zaobserwowane w jednej lub kilku poprzednich ciążach (ukończonych lub nie);
• kobiety leczone lekami przeciwpadaczkowymi: karbamazepiną lub kwasem walproinowym;
• kobiety z rodzinną historią wad rozwojowych cewy nerwowej;
• kobiety leczone antagonistami kwasu foliowego (metotreksat, sulfasalazyna) (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”)
• kobiety z niedokrwistością megaloblastyczną z niedoboru kwasu foliowego.
Nie należy podawać samego kwasu foliowego pacjentom z niedokrwistością złośliwą lub innymi stanami niedoboru witaminy B12 lub pacjentom z niedokrwistością megaloblastyczną niewiadomego pochodzenia.W rzeczywistości kwas foliowy może utrudnić rozpoznanie niedokrwistości złośliwej poprzez zmniejszenie jej objawów. nie jest w stanie przeciwdziałać postępowi powikłań neurologicznych.
Może to spowodować poważne uszkodzenia neurologiczne przed postawieniem prawidłowej diagnozy.
Należy zauważyć, że u kobiet stosujących antagonistów kwasu foliowego bardziej odpowiednie jest podawanie kwasu folinowego niż wyższych dawek kwasu foliowego.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Folidex z fenobarbitalem, fenytoiną lub prymidonem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji”).
Ponieważ produkt leczniczy zawiera laktozę, nie wolno go przyjmować pacjentom z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp oraz zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
Folidex nie jest skuteczny w zapobieganiu rozwojowi wad rozwojowych cewy nerwowej, jeśli leczenie rozpoczyna się po czwartym tygodniu ciąży.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Folidex może zmniejszać stężenie fenobarbitalu, fenytoiny i prymidonu w osoczu poprzez zwiększenie ich metabolizmu. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania foldexu z fenobarbitalem, fenytoiną lub prymidonem (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). W razie potrzeby należy dokładnie monitorować stężenie tych leków przeciwpadaczkowych w osoczu.
Metotreksat i sulfasalazyna mogą zmniejszać aktywność kwasu foliowego ze względu na ich działanie antagonistyczne
Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może powodować antagonizm odpowiedzi krwiotwórczej na kwas foliowy.
04.6 Ciąża i laktacja
Folidex jest wskazany w profilaktyce wad rozwojowych cewy nerwowej przed i podczas ciąży.
Kwas foliowy przenika do mleka matki
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Taki efekt jest jednak mało prawdopodobny.
04.8 Działania niepożądane
Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne (rumień, świąd, pokrzywka).
Podczas leczenia kwasem foliowym w dawkach większych niż w przypadku leku Folidex zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia), drażliwość i bezsenność.
04.9 Przedawkowanie
Dawki kwasu foliowego do 4-5 mg są dobrze tolerowane. Przy wyższych dawkach obserwowano zmiany psychiczne, zaburzenia snu i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Dawki kwasu foliowego zawarte w Folidexie są bardzo niskie; ryzyko toksyczności przedawkowania jest zatem niewielkie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kwas foliowy.
ATC: B03BB01
Podczas mitozy komórkowej niedobór kwasu foliowego powoduje niedoskonałą syntezę DNA. Wiąże się to z rolą kwasu foliowego (jako tetrahydrofolian) w syntezie kwasów nukleinowych oraz w podziale komórek, jako koenzym w syntezie puryn i pirymidyn, dlatego kwas foliowy jest kluczowym czynnikiem w powstawaniu ośrodkowy układ nerwowy, który u człowieka ma miejsce 15-28 dni po zapłodnieniu.
Przekształcenie 5-metylotetrahydrofolianu w tetrahydrofolian może nastąpić w organizmie jedynie dzięki działaniu syntetazy metioninowej, poprzez oddanie grupy metylowej do homocysteiny, z wytworzeniem metioniny.
Podsumowując, Folidex koryguje metabolizm niezbędnego aminokwasu metioniny, zmianę obserwowaną u większości matek dzieci z wadami rozwojowymi cewy nerwowej (NTD).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas foliowy jest szybko wchłaniany na czczo, gdzie ulega redukcji i metylacji tworząc 5-metylotetrahydrofolian, który jest formą występującą w krążeniu wrotnym.Jego biodostępność po podaniu doustnym jest wysoka, gdyż wynosi od 76% do 93% Maksymalne osocze stężenie jest osiągane w ciągu 1 godziny Folian przechodzi krążenie jelitowo-wątrobowe i jest wydalany z moczem w postaci metabolitów Folian przenika przez łożysko i jest obecny w mleku matki.
Kwas foliowy silnie wiąże się z białkami osocza, a wątroba jest głównym narządem rezerwowym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Efekty przedkliniczne zaobserwowano tylko przy dawkach większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi, dlatego wykazują one niewielkie znaczenie kliniczne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi (typ A), stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek w białych blistrach Al/PVC lub 120 tabletek w białych blistrach Al/PVC (4 blistry po 30 tabletek każdy).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletek - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletek - AIC 036345027
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletek - 24 czerwca 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletek - 18 marca 2014
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
marzec 2014
