Składniki aktywne: Insulina (insulina lispro)
Humalog BASAL 100 j./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
Ulotki informacyjne Humalog są dostępne dla wielkości opakowań:- Humalog 100 j./ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
- Humalog Mix25 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
- Humalog Mix25 100 j./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
- Humalog Mix50 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
- Humalog BASAL 100 j./ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
- Humalog 100 j./ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań
- Humalog Mix25 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań
- Humalog Mix50 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań
- Humalog BASAL 100 j. / ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Humalog? Po co to jest?
Humalog BASAL stosuje się w leczeniu cukrzycy. Zawarta w nim substancja czynna to insulina lispro.Zawarta w Humalog BASAL insulina lispro występuje w zawiesinie wraz z siarczanem protaminy, dzięki czemu jej działanie jest przedłużone.
Jego choroba, cukrzyca, wynika z faktu, że jego trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog BASAL zastępuje insulinę wytwarzaną przez organizm i służy do długoterminowej kontroli stężenia glukozy.Humalog BASAL ma dłuższy czas działania niż insulina rozpuszczalna.
Lekarz może przepisać zarówno lek Humalog BASAL, jak i szybko działającą insulinę. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest ulotka zawierająca informacje dotyczące jego prawidłowego stosowania. Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że zaleci to lekarz. Zachowaj szczególną ostrożność przy zmianie rodzaju insuliny.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Humalog
NIE UŻYWAJ Humalog BASAL
- Jeśli uważasz, że zaczyna się hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). W dalszej części ulotki znajdują się instrukcje postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Humalog).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na insulinę lispro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog
- Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany za pomocą insulinoterapii, możesz nie zauważyć objawów ostrzegawczych, gdy poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Znaki ostrzegawcze są wymienione w dalszej części tej ulotki. Musi zwracać baczną uwagę na pory posiłków, częstotliwość i wysiłek fizyczny, a także monitorować poziom cukru we krwi, często go mierząc.
- Niektóre osoby, u których wystąpiła hipoglikemia po zmianie insuliny zwierzęcej na ludzką, zgłaszały, że objawy ostrzegawcze reakcji hipoglikemicznej były mniej zauważalne lub inne. Jeśli często masz hipoglikemię lub masz trudności z jej rozpoznaniem, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
- Jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań brzmi TAK, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę diabetologiczną.
Czy byłeś ostatnio chory?
Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
Czy ćwiczysz więcej niż zwykle?
- Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli będziesz spożywać alkohol.
- Ostrzeż również swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę diabetologiczną, jeśli planujesz wyjazd za granicę.Różnice w strefach czasowych między krajami mogą prowadzić do zmiany czasu przyjmowania zarówno zastrzyków insuliny, jak i posiłków.
- Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym incydentem mózgowo-naczyniowym, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, zgłaszali rozwój niewydolności serca. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowa duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowy obrzęk (obrzęk).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Humalog
Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz
- pigułka antykoncepcyjna,
- kortyzon,
- terapia zastępcza hormonami tarczycy,
- doustne środki hipoglikemizujące,
- kwas acetylosalicylowy,
- antybiotyki sulfonamidowe,
- oktreotyd,
- beta2-agoniści (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina),
- beta-blokery,
- niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
- danazol,
- niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopryl, enalapryl) i
- antagoniści receptora angiotensyny II.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Czy jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią? Zapotrzebowanie na insulinę generalnie zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w ciągu kolejnych sześciu miesięcy. Jeśli karmisz piersią, może być konieczne dostosowanie ilości przyjmowanej insuliny lub diety. Zapytaj swojego lekarza o poradę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reagowania może być osłabiona, jeśli wystąpi reakcja hipoglikemiczna. Pamiętaj o tym możliwym problemie we wszystkich sytuacjach, w których możesz narazić siebie lub innych (na przykład prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Powinieneś skonsultować się z lekarzem na temat celowości prowadzenia pojazdu, jeśli masz:
- częste epizody hipoglikemii
- zmniejszone lub brak objawów ostrzegawczych hipoglikemii
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Humalog: dawkowanie
Wkład 3 ml powinien być używany wyłącznie ze wstrzykiwaczami 3 ml. Nie stosować z wstrzykiwaczami 1,5 ml.
Zawsze należy sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny podanej przez farmaceutę na opakowaniu i na etykiecie wkładu.Upewnić się, że opakowanie Humalog BASAL odpowiada temu, który przepisał lekarz.
Humalog BASAL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie
- Z reguły Humalog BASAL należy wstrzykiwać jako insulinę izofanową.Co do ilości, czasu i częstotliwości podawania należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza: dotyczą one tylko Ciebie.Przestrzegaj ich dokładnie i regularnie sprawdzaj w poradni diabetologicznej.
- W przypadku zmiany rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Humalog) może być potrzebna inna (mniejsza lub większa) ilość leku niż wcześniej. Zmiana może nastąpić po pierwszym wstrzyknięciu lub może być dokonywana stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
- Humalog BASAL wstrzyknąć pod skórę.Nie podawać leku inną drogą. W żadnym wypadku Humalog BASAL nie powinien być podawany dożylnie.
Przygotowanie Humalogu BASAL
- Bezpośrednio przed użyciem wkłady zawierające Humalog BASAL należy obrócić 10 razy w dłoniach i obrócić o 180° 10 razy, aby ponownie zawiesić insulinę, aż stanie się jednorodnie mętna lub mętna. Jeśli tak się nie stanie, powtórz powyższą procedurę, aż składniki zostaną zmieszane. Wkłady wyposażone są w małą szklaną kulkę, która ułatwia mieszanie. Nie wstrząsać energicznie, ponieważ może to spowodować pienienie, co może zakłócić prawidłowy pomiar dawki. Wkłady należy często sprawdzać i nie należy ich używać w przypadku zaobserwowania unoszących się pozostałości lub białych cząstek przylegających do dna lub ścian wkładu, nadając mu wygląd zamrożony. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Przygotowanie pióra
- Najpierw umyj ręce. Zdezynfekuj gumową membranę wkładu.
- Wkłady Humalog BASAL należy stosować wyłącznie ze zgodnymi wstrzykiwaczami ze znakiem CE. Należy upewnić się, że w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza znajdują się słowa wkłady Humalog lub Lilly. Wkład 3 ml może być używany wyłącznie ze wstrzykiwaczem 3 ml.
- Postępuj zgodnie z instrukcjami dołączonymi do pióra. Włóż wkład do wstrzykiwacza.
- Ustaw dawkę na 1 lub 2 jednostki. Następnie przytrzymać wstrzykiwacz z wstrzykniętą igłą skierowaną do góry i postukać w bok wstrzykiwacza, aby uwolnić pęcherzyki powietrza Trzymając wstrzykiwacz nadal skierowany do góry, nacisnąć przycisk wstrzykiwania, aż kropla Humalog BASAL wyjdzie z igły. w kojcu mogły pozostać pęcherzyki powietrza; nie są niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą sprawić, że dawka do wstrzyknięcia będzie mniej precyzyjna.
Humalog BASAL wtrysku
- Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymaną instrukcją Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z zaleceniami Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez 5 sekund aby upewnić się, że została wstrzyknięta pełna dawka. Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.Upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest oddalone o co najmniej jeden centymetr od poprzedniego wstrzyknięcia i pamiętać o zmianie miejsca wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami.
Po wstrzyknięciu
- Zaraz po zakończeniu wstrzykiwania należy wyjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej osłonki igły.Umożliwi to utrzymanie sterylności leku Humalog BASAL, zapobiegnie rozlaniu leku, uniemożliwi dopływ powietrza do wstrzykiwacza i zapobiegnie zatykaniu się igły. Nie udostępniaj swoich igieł innym osobom. Nie udostępniaj swojego wstrzykiwacza innym osobom. Załóż z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz. Pozostaw wkład we wstrzykiwaczu.
Kolejne zastrzyki
- Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem należy wybrać 1 lub 2 jednostki i aktywować mechanizm wstrzykiwania wstrzykiwaczem skierowanym do góry, aż kropla Humalog BASAL wypłynie z igły. Możesz ocenić, ile Humalogu pozostało we wkładzie, patrząc na poziom z boku wkładu. Odległość między każdą linią wynosi około 20 jednostek. Jeśli nie wystarczy na następną dawkę, wymień wkład.
Nie należy mieszać innej insuliny z wkładem Humalog BASAL.Po opróżnieniu wkładu nie należy go ponownie używać.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Humalog
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Humalog BASAL
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Humalog BASAL może wystąpić zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
Sprawdź poziom cukru we krwi. Jeśli masz niski poziom cukru we krwi (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki z glukozą, trochę cukru lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocznij. Często wystarcza to, aby przeciwdziałać „łagodnej hipoglikemii lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny. Jeśli zauważysz, że sytuacja się pogarsza, masz duszności i bledniesz, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Wstrzyknięcie glukagonu może leczyć dość ciężką hipoglikemię Po wstrzyknięciu glukagonu weź glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyska pozytywnej odpowiedzi na glukagon, musi zostać hospitalizowany. Zapytaj swojego lekarza o stosowanie glukagonu.
Pominięcie zastosowania leku Humalog BASAL
W przypadku przyjęcia mniejszej dawki leku Humalog BASAL niż jest to konieczne, stężenie cukru we krwi może wzrosnąć. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) niewłaściwie leczona może stać się bardzo poważna i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę, a nawet śmierć (patrz akapity A i B sekcji 4 „Możliwe strony efekty").
Trzy proste kroki, aby uniknąć sytuacji hipoglikemii lub hiperglikemii:
- Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę Humalogu.
- Zawsze miej przy sobie dokument wskazujący, że masz cukrzycę.
- Zawsze miej przy sobie cukier.
Jeśli przestaniesz używać Humalog BASAL
W przypadku przyjęcia mniejszej dawki leku Humalog BASAL niż jest to konieczne, stężenie cukru we krwi może wzrosnąć. Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że zaleci to lekarz.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Humalogu?
Jak każdy lek, Humalog BASAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występuje alergia miejscowa (≥1/100 do <1/10).U niektórych osób skóra w miejscu wstrzyknięcia może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędząca.Reakcja ta zwykle ustępuje w ciągu kilku dni do kilku tygodni.Jeśli tak się stanie , powiedz swojemu lekarzowi.
Alergia ogólnoustrojowa występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).Objawy to:
- wysypka na całym ciele
- trudności w oddychaniu
- duszność
- obniżenie ciśnienia krwi
- szybkie bicie serca
- wyzysk
Jeśli uważasz, że Humalog BASAL powoduje ten rodzaj alergii na insulinę, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Lipodystrofia (zgrubienie lub łagodne zagłębienie skóry) występuje niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100). W przypadku odczucia pogrubienia skóry lub łagodnej depresji w miejscu wstrzyknięcia należy poinformować o tym lekarza.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęk ramion, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli glikemii.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Częste problemy z cukrzycą
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi nie ma wystarczającej ilości cukru.Hipoglikemia może być spowodowana:
- przedawkowanie Humalog BASAL lub „innej insuliny;
- opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmiana diety;
- nadmierny wysiłek fizyczny lub praca fizyczna wykonywana bezpośrednio przed lub po zjedzeniu posiłku;
- „zakażenie lub inne zaburzenie (zwłaszcza biegunka lub wymioty);
- zmiana zapotrzebowania na insulinę;
- pogorszenie istniejącej wcześniej choroby nerek lub wątroby.
Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
- zmęczenie
- nerwowość lub pobudzenie
- bół głowy
- szybkie bicie serca
- złe samopoczucie
- zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może narazić Ciebie lub innych na ryzyko.
B. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa
Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że w organizmie nie ma wystarczającej ilości insuliny.Hiperglikemia może być spowodowana przez:
- nieprzyjmowanie leku Humalog BASAL lub „innej insuliny”;
- przyjmowanie dawki insuliny niższej niż przepisana przez lekarza;
- spożycie pokarmu w ilościach znacznie większych niż dozwolone przez dietę;
- gorączka, infekcja lub silna emocja.
Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej.Pierwsze objawy pojawiają się powoli, przez wiele godzin lub dni. Oni rozumieją:
- czuje się senny
- zaczerwienienie twarzy
- pragnienie
- brak apetytu
- pachnący owocami oddech
- Czuję się niedobrze
Ciężki oddech i szybki puls to poważne objawy. Natychmiast zasięgnij pomocy medycznej.
C. Choroby
Jeśli cierpisz na chorobę, zwłaszcza jeśli czujesz się chory lub czujesz się chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się różnić. Nawet jeśli nie je normalnie, nadal potrzebuje insuliny. Zrób badania moczu i krwi, gdy jesteś chory, postępuj zgodnie ze znanymi już środkami ostrożności i poinformuj o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przed użyciem Humalog BASAL przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).Nie zamrażać.
Podczas użytkowania wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15° - 30°C) i wyrzucić po 21 dniach Nie przechowywać produktu w pobliżu źródeł ciepła lub w bezpośrednim świetle słonecznym Nie przechowywać wstrzykiwacza ani wkładów w lodówce Wstrzykiwacz zawierający wkład nie należy przechowywać z założoną igłą.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Humalog BASAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Nie stosować Humalog BASAL, jeśli na dnie lub ściankach wkładu znajdują się pływające pozostałości lub białe cząsteczki, które nadają mu wygląd zmrożony. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Humalog BASAL 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie
- Substancją czynną jest insulina lispro Insulina lispro jest wytwarzana w laboratorium przy użyciu technologii zwanej „rekombinacją DNA”. Jest to zmodyfikowana forma insuliny ludzkiej i dlatego różni się od innych insulin pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Insulina lispro jest strukturalnie podobna do insuliny ludzkiej, która jest naturalnie występującym hormonem wytwarzanym przez trzustkę.
- Pozostałe składniki to siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, sodu fosforan dwuzasadowy 7H2O, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań. W celu dostosowania pH mógł zostać dodany wodorotlenek sodu lub kwas solny.
Jak wygląda Humalog BASAL 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie i co zawiera opakowanie
Humalog BASAL 100 j. / ml zawiesina do wstrzykiwań jest jałową białą zawiesiną i zawiera 100 jednostek insuliny lispro na każdy mililitr (100 j. / ml) zawiesiny do wstrzykiwań. Insulina lispro zawarta w Humalog BASAL jest obecna w zawiesinie razem z siarczanem protaminy Każdy wkład zawiera 300 jednostek (3 mililitry) Wkłady są dostępne w opakowaniu po 5 wkładów lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 opakowania po 5 wkładów Nie wszystkie opakowania rozmiary mogą być sprzedawane.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HUMALOG PODSTAWOWY 100 U / ML
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Humalog BASAL to biała, sterylna zawiesina.
Jeden ml zawiera 100 j. (co odpowiada 3,5 mg) insuliny lispro (pochodzącej z rekombinowanego DNA wytworzonego w E coli). Każde opakowanie zawiera 3 ml odpowiadające 300 j. insuliny lispro.
Humalog BASAL składa się z zawiesiny protaminy insuliny lispro.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Humalog BASAL jest wskazany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają insuliny w celu utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie powinien ustalić lekarz zgodnie z potrzebami pacjenta.
Humalog BASAL można mieszać lub podawać z Humalogiem. Humalog BASAL należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym. W żadnym wypadku Humalog BASAL nie powinien być podawany dożylnie.
Wstrzyknięcie podskórne należy podawać w ramiona, uda, pośladki lub brzuch. Miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane tak, aby to samo miejsce miało miejsce mniej więcej raz w miesiącu.
W przypadku podskórnego wstrzykiwania leku Humalog BASAL należy upewnić się, że igła nie dostanie się do naczynia krwionośnego.Po wstrzyknięciu nie należy masować miejsca na skórze. Pacjentów należy poinstruować, aby stosowali odpowiednie techniki wstrzykiwania.
Po około 15 godzinach od podania Humalog BASAL ma profil działania bardzo podobny do insuliny izofanowej.Czas działania każdej insuliny może się znacznie różnić u różnych osób lub, u tej samej osoby, u różnych osób. W przypadku wszystkich preparatów insuliny czas działania leku Humalog BASAL zależy od kilku czynników, takich jak dawka, miejsce wstrzyknięcia, przepływ krwi, temperatura ciała i aktywność fizyczna pacjenta.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na insulinę lispro lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hipoglikemia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W żadnym wypadku Humalog BASAL nie powinien być podawany dożylnie.
Przeniesienie pacjenta na insulinoterapię na inny rodzaj lub markę insuliny powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany w stężeniu, marce (producent), typie (zwykłe, izofanowe, wolne itp.), gatunku (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i/lub metodzie wytwarzania (rekombinowane DNA w porównaniu z insuliną zwierzęcą) mogą spowodować konieczność zmiany dawkowanie.
Stany, które mogą powodować inne lub mniej oczywiste wczesne objawy hipoglikemii, obejmują długotrwałą cukrzycę, intensyfikację insulinoterapii, neuropatię cukrzycową lub stosowanie leków, takich jak beta-blokery.
Niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje hipoglikemiczne po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, zgłaszali, że objawy ostrzegawcze zdarzenia były mniej wyraźne lub różniły się od tych występujących podczas leczenia poprzednio stosowaną insuliną. Niekontrolowane reakcje hipo- i hiperglikemiczne mogą spowodować utratę przytomności, śpiączkę lub śmierć.
Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii lub cukrzycowej kwasicy ketonowej, dwóch stanów zagrażających życiu.
W przypadku niewydolności nerek zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć. Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością wątroby z powodu zmniejszonej glukoneogenezy i zmniejszonego katabolizmu insuliny, jednak u pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby wzrost insulinooporności może prowadzić do zwiększenia zapotrzebowania na insulinę.
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć w przebiegu choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
Dostosowanie dawki insuliny może być również konieczne, jeśli pacjent zwiększa aktywność fizyczną lub zmienia dotychczasową dietę.Wysiłek fizyczny bezpośrednio po zjedzeniu posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Podawanie insuliny lispro dzieciom w wieku poniżej 12 lat należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane są większe korzyści niż wynikające ze stosowania zwykłej insuliny.
Stosowanie Humalog BASAL w połączeniu z pioglitazonem
Zgłaszano przypadki niewydolności serca, gdy pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy o tym pamiętać, rozważając leczenie skojarzeniem pioglitazonu i Humalog BASAL.W przypadku stosowania takiego skojarzenia należy obserwować pacjentów pod kątem objawów niewydolności serca, zwiększenia masy ciała i obrzęku W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek pogorszenia objawów ze strony serca , pioglitazon należy odstawić.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć w przypadku jednoczesnego podawania substancji o działaniu hiperglikemicznym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub w trakcie terapii zastępczej hormonami tarczycy, danazolem i beta2-mimetykami (a także salbutamolu, terbutaliny, ritodryny).
Zapotrzebowanie na insulinę może zmniejszać się ze względu na jednoczesne podawanie substancji o działaniu hipoglikemizującym takich jak np. doustne środki hipoglikemizujące, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy), antybiotyki sulfonamidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II, beta-blokery, oktreotyd lub alkohol.
Nie badano mieszania leku Humalog BASAL z innymi insulinami.
Pacjent powinien ostrzec lekarza prowadzącego, jeśli oprócz leku Humalog BASAL stosuje inne leki (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Dane dotyczące dużej liczby kobiet w ciąży narażonych na działanie leku nie wykazują niekorzystnego wpływu insuliny lispro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
W czasie ciąży istotne jest utrzymanie dobrej kontroli u pacjentek leczonych insuliną, zarówno tych z cukrzycą ciążową, jak i cukrzycą insulinozależną. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Pacjenci z cukrzycą powinni poinformować swojego lekarza o ciąży lub planowaniu ciąży. Dokładna kontrola kontroli glikemii, a także ogólnego stanu zdrowia, jest podstawowym wymogiem u kobiet ciężarnych z cukrzycą.
Pacjenci z cukrzycą karmiący piersią mogą wymagać dostosowania dawki insuliny i/lub diety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hipoglikemia może zmniejszyć zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania. Fakt ten może stanowić zagrożenie w sytuacjach, w których umiejętności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
Pacjentom należy zalecić podjęcie niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia reakcji hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu, co jest szczególnie ważne u osób, które nie są świadome objawów hipoglikemii lub nie są świadome jej objawów lub mają częste epizody hipoglikemii. należy wziąć pod uwagę jazdę.
04.8 Działania niepożądane
Hipoglikemia jest najczęstszym skutkiem ubocznym insulinoterapii, jakiego może doświadczyć pacjent z cukrzycą.Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do zgonu. Nie ma określonej częstości występowania hipoglikemii, ponieważ hipoglikemia jest wynikiem zarówno dawki insuliny, jak i innych czynników, takich jak dieta i aktywność fizyczna pacjenta.
Miejscowa alergia u pacjentów jest powszechna (1/100 do swędzenia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia insuliny. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach lub po kilku tygodniach. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane czynnikami innymi niż „ insulina jako substancje drażniące obecne w produkcie stosowanym do dezynfekcji skóry lub do nieprawidłowej techniki iniekcji. Rzadka alergia ogólnoustrojowa (1/10 000 na duszność, płytki oddech, obniżone ciśnienie krwi, tachykardię, pocenie się) Ciężkie przypadki alergii uogólnionej mogą być przez całe życie -groźny.
Lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia występuje niezbyt często (1/1000 do
Zgłaszano przypadki obrzęku podczas leczenia insuliną, zwłaszcza gdy wcześniejsza słaba kontrola metaboliczna została poprawiona przez zintensyfikowaną terapię insuliną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. w „Załączniku V .
04.9 Przedawkowanie
Insulina nie ma odpowiedniej definicji przedawkowania, ponieważ stężenia glukozy w surowicy są wynikiem złożonych interakcji między poziomem insuliny, dostępnością glukozy i innymi procesami metabolicznymi Hipoglikemia może wystąpić w wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożycia pokarmu i energii wydatek.
Hipoglikemia może wiązać się ze zmęczeniem, splątaniem, kołataniem serca, bólem głowy, zimnymi poceniem i wymiotami.
Epizody łagodnej hipoglikemii reagują na doustne podanie glukozy, cukru lub produktów cukrowych.
Wyrównanie umiarkowanej hipoglikemii można osiągnąć przez domięśniowe lub podskórne podanie glukagonu, a następnie doustne spożycie węglowodanów, gdy tylko pozwala na to stan pacjenta. Osoby, które nie reagują na glukagon, powinny otrzymać dożylny roztwór glukozy.
Jeśli pacjent jest w śpiączce hipoglikemicznej, glukagon należy podać domięśniowo lub podskórnie. Jeśli jednak glukagon nie jest dostępny lub jeśli pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należy podać dożylnie roztwory glukozy. Pacjent powinien zjeść posiłek, gdy tylko odzyska przytomność.
Ponieważ hipoglikemia może powrócić po widocznym wyzdrowieniu klinicznym, może być konieczna obserwacja pacjenta i przyjmowanie dużej ilości węglowodanów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: analog insuliny ludzkiej o pośrednim działaniu.
Kod ATC: A10AC04.
Głównym działaniem insuliny lispro jest regulacja metabolizmu glukozy.
Ponadto insulina wywiera różnorodne działanie antykataboliczne i anaboliczne na różne tkanki.W tkance mięśniowej zwiększa syntezę glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu, białek oraz wychwyt aminokwasów, jednocześnie zmniejszając glikogenolizę, glukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, katabolizm białek oraz wyjście aminokwasów.
Po około 15 godzinach od podania Humalog BASAL ma profil działania bardzo podobny do insuliny izofanowej.
Niedostateczna czynność nerek lub wątroby nie wpływa na odpowiedź glukodynamiczną na insulinę lispro. Różnice glukodynamiczne między insuliną lispro a rozpuszczalną insuliną ludzką, oceniane podczas procedury klamry glikemicznej, utrzymywały się w szerokim zakresie funkcji nerek.
Wykazano, że insulina lispro ma taką samą moc jak insulina ludzka na podstawie molarności, ale jej działanie jest szybsze i krótsze w czasie.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Humalog BASAL charakteryzuje się wydłużonym czasem wchłaniania, co powoduje, że maksymalne stężenie insuliny wynosi około 6 godzin po podaniu. Oceniając znaczenie kliniczne tych kinetyki, właściwe będzie uwzględnienie krzywych wykorzystania glukozy.
U pacjentów z niewydolnością nerek insulina lispro utrzymuje szybsze wchłanianie niż rozpuszczalna insulina ludzka. U pacjentów z cukrzycą typu 2, przy dużej zmianie czynności nerek, różnice kinetyczne między insuliną lispro a rozpuszczalną insuliną ludzką zasadniczo się utrzymywały i wykazano, że są one niezależne od czynności nerek.U pacjentów z niewydolnością wątroby insulina Lispro utrzymuje szybsze wchłanianie i eliminacja niż rozpuszczalna insulina ludzka.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W testach in vitro, w tym wiązanie z receptorami insuliny i wpływ na rozwijające się komórki, insulina lispro zachowywała się bardzo podobnie do ludzkiej insuliny. Badania wykazują również, że dysocjacja insuliny lispro od receptorów insuliny jest równoważna z dysocjacją insuliny ludzkiej.Ostre, jednomiesięczne i dwunastomiesięczne badania toksykologiczne nie przyniosły istotnych wyników dotyczących toksyczności.
W badaniach na zwierzętach insulina lispro nie powodowała zaburzeń płodności, embriotoksyczności ani teratogenności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Siarczan protaminy
m-krezol (1,76 mg/ml)
Fenol (0,80 mg/ml)
Glicerol
Dwuzasadowy fosforan sodu 7H2O
Tlenek cynku
Woda do wstrzykiwań
Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być użyte do dostosowania pH do 7,0-7,8.
06.2 Niezgodność
Nie badano mieszania leku Humalog BASAL z innymi insulinami. Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami oprócz Humalogu.
06.3 Okres ważności
Nieużywane wkłady
2 lata.
Po włożeniu wkładu do wstrzykiwacza
21 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nieużywane wkłady
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Nie wystawiaj na działanie nadmiernego ciepła lub bezpośredniego światła słonecznego.
Po włożeniu wkładu do wstrzykiwacza
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza i wkładu nie należy przechowywać z założoną igłą.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zawiesina jest umieszczona we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, uszczelnionych za pomocą uszczelek z halobutylu i głowic tłoka oraz szczelnie zamkniętych uszczelkami aluminiowymi. Do obróbki tłoka wkładu i/lub szkła wkładu można było zastosować dimetikon lub emulsję silikonową.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
5 wkładów Humalog BASAL po 3 ml na wstrzykiwacz po 3 ml.
2 x 5 wkładów 3ml Humalog BASAL na 3ml wstrzykiwacz.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcje użytkowania i obsługi
Wkłady Humalog BASAL należy używać ze wstrzykiwaczem z oznaczeniem CE, zgodnie z zaleceniami podanymi przez producenta urządzenia.
do) Instrukcja przygotowania dawki
Bezpośrednio przed użyciem wkłady zawierające Humalog BASAL należy obrócić 10 razy w dłoniach i obrócić o 180° 10 razy, aby ponownie zawiesić insulinę, aż stanie się jednorodnie mętna lub mętna. Jeśli tak się nie stanie, powtórz powyższą procedurę, aż składniki zostaną zmieszane. Wkłady wyposażone są w małą szklaną kulkę, która ułatwia mieszanie. Nie wstrząsać energicznie, ponieważ może to spowodować pienienie, co może zakłócić prawidłowy pomiar dawki.
Wkłady należy często sprawdzać i nie należy ich używać w przypadku zaobserwowania unoszących się pozostałości lub białych cząstek przylegających do dna lub ścian wkładu, nadając mu wygląd zamrożony.
Wkłady zawierające Humalog BASAL nie są przeznaczone do mieszania z innymi zawartymi w nich insulinami ani do ponownego napełniania po użyciu.
Ogólne wskazówki podano poniżej. W przypadku wkładania wkładu, wkładania igły i podawania insuliny zaleca się postępowanie zgodnie z instrukcjami producenta wstrzykiwacza.
b) Instrukcja wstrzyknięcia jednej dawki
Do mycia rąk.
2. Wybierz miejsce na skórze, w które chcesz wstrzyknąć.
3. Zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
4. Zdjąć nasadkę ochronną z igły.
5. Ustabilizuj skórę, wygładzając ją lub ściskając dużą powierzchnię skóry, a następnie wkłuć igłę.
6. Naciśnij tłok.
7. Wyjąć igłę ze skóry i przez kilka sekund delikatnie uciskać miejsce wstrzyknięcia Nie pocierać miejsca.
8. Wyjąć igłę za pomocą ochronnej nasadki i wyrzucić w bezpieczne miejsce.
9. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać tak, aby to samo miejsce nie było używane częściej niż raz w miesiącu.
C) Mieszanie insulin
Nie mieszać insuliny zawartej w fiolkach z insuliną zawartą we wkładach. Patrz paragraf 6.2.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU / 1/96/007/010 5 wkładów Humalog BASAL po 3 ml na wstrzykiwacz po 3 ml
033637113
EU / 1/96/007/029 2 x 5 wkładów Humalog BASAL po 3 ml na wstrzykiwacz po 3 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 30 kwietnia 1996 r.
Data ostatniego przedłużenia: 30 kwietnia 2006 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
DCCE wrzesień 2014
