SONIREM - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Sonirem - Ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: winian zolpidemu

SONIREM 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Dlaczego stosuje się Sonirem? Po co to jest?

Sonirem zawiera jako substancję czynną winian zolpidemu. Zolpidem winian należy do grupy leków zwanych środkami nasennymi. Lek ten działa na mózg, pomagając zasnąć.

Sonirem jest stosowany u dorosłych pacjentów w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zaburzeń snu, które powodują głębokie złe samopoczucie.

Sonirem nie powinien być stosowany codziennie przez dłuższy czas. Poproś lekarza o poradę, jeśli nie masz pewności, dlaczego ten lek został Ci przepisany.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Sonirem

Nie bierz Sonirem

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na winian zolpidemu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sonirem (patrz punkt 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą lub krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego).
jeśli u pacjenta występuje silne osłabienie mięśni (miasthenia gravis).
Jeśli masz poważne i (lub) ostre problemy z oddychaniem
Jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonirem

Przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Jest starszy lub słaby. Jeśli wstaniesz w nocy, bądź ostrożny, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko upadku, a w konsekwencji złamania kości udowej ze względu na relaksujące działanie kropli doustnych.
Masz problemy z nerkami, wymagana jest ostrożność, chociaż dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Historia trudności w oddychaniu. Podczas przyjmowania leku Sonirem oddychanie może stać się trudniejsze.
Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków, należy zachować szczególną ostrożność.Podczas leczenia lekiem Sonirem pacjent powinien być ściśle monitorowany, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Masz problemy z wątrobą, ponieważ możesz być narażony na uszkodzenie mózgu (encefalopatia).
Masz w przeszłości psychozę, depresję lub stany lękowe, którym towarzyszyła depresja. Sonirem może maskować lub nasilać objawy (ryzyko samobójstwa).

Inne względy

Ogólny

Przed zażyciem Sonirem

Przyczyna zaburzeń snu musi zostać zidentyfikowana przez lekarza.
Wszelkie inne choroby należy leczyć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sonirem.
Jeśli leczenie zaburzeń snu nie powiedzie się po 7-14 dniach, może to wskazywać na obecność choroby psychicznej lub fizycznej, którą należy zidentyfikować.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewne osłabienie indukującego hipnozę działania benzodiazepin lub innych krótkotrwałych substancji podobnych do benzodiazepin.

Zależność

W wyniku leczenia lekiem Sonirem może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania alkoholu i narkotyków. Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół odstawienia.

Zespół odstawienia (bezsenność z odbicia)

Sonirem należy stopniowo zmniejszać w miarę zbliżania się końca leczenia.Pod koniec leczenia przez krótki czas pierwotne objawy mogą powrócić i nasilić się.Mogą im towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk i niepokój ...

Zaburzenia pamięci

Sonirem może u niektórych pacjentów powodować utratę pamięci (amnezję). Ten stan występuje zwykle kilka godzin po zażyciu kropli.Aby zminimalizować to ryzyko, należy zapewnić nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz punkt 4. „Możliwe skutki uboczne”).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Sonirem może powodować niepożądane skutki behawioralne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), napady gniewu, koszmary senne i inne nieświadome zachowania nocne, takie jak jedzenie i prowadzenie samochodu, halucynacje, psychozy, lunatykowanie, niewłaściwe zachowanie, bezsenność i inne niekorzystne skutki behawioralne. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku Sonirem i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.Ryzyko wystąpienia tych działań może być większe u osób w podeszłym wieku.W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z przed przyjęciem leku Sonirem należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia psychoruchowe następnego dnia (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn)

Następnego dnia po przyjęciu leku Sonirem ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli:

lek należy przyjmować mniej niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności umysłowej
weź większą dawkę niż zalecana
przyjmować zolpidem podczas przyjmowania innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków, które zwiększają poziom zolpidemu we krwi, lub podczas picia alkoholu lub przyjmowania nielegalnych leków.

Lunatykowanie i związane z nim zachowania

Lunatykowanie i inne związane z tym zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych, uprawianie seksu, z amnezją w związku z tym zdarzeniem były zgłaszane u pacjentów przyjmujących zolpidem, którzy nie byli w pełni wybudzeni.Wydaje się, że zarówno stosowanie alkoholu, jak i innych Leki depresyjne na OUN razem z zolpidemem oraz stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę zwiększają ryzyko takich zachowań.

Poważne obrażenia

Zolpidem może powodować senność i zmniejszenie świadomości, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji poważnych obrażeń

Pojedynczą dawkę należy przyjąć bezpośrednio przed snem.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Specjalni pacjenci

Osoby w podeszłym wieku lub osłabione powinny przyjmować mniejszą dawkę zolpidemu (patrz punkt 3). Zolpidem działa rozluźniająco na mięśnie. Z tego powodu pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na upadki i wynikające z tego złamania biodra, gdy wieczorem wstajesz z łóżka.
Jeśli czynność nerek jest zaburzona, eliminacja leku może być zmniejszona.Chociaż zmniejszenie dawki nie jest konieczne, należy zachować ostrożność.Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.
Jeśli masz problemy z oddychaniem, mogą się pogorszyć w przypadku zolpidemu.
Jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza podczas leczenia zolpidemem, ponieważ jesteś narażony na uzależnienie i uzależnienie psychiczne od tego leku.
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować zolpidemu, ponieważ grozi to uszkodzeniem mózgu (encefalopatia). Skonsultuj się w tej sprawie z lekarzem.
Jeśli cierpisz na delirium (psychoza), depresję lub stany lękowe związane z depresją, powinieneś łączyć inne leki z zolpidemem.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Sonirem

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ Sonirem może wpływać na działanie niektórych innych leków Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Sonirem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Sonirem może nasilać działanie następujących leków:

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)
Leki na depresję (antydepresanty)
Leki na padaczkę (przeciwdrgawkowe)
Leki stosowane podczas zabiegu (znieczulenie)
Leki uspokajające lub zmniejszające lęk lub na zaburzenia snu (leki przeciwlękowe/uspokajające)
Leki na katar sienny, wysypkę lub inne alergie, które mogą powodować senność (uspokajające leki przeciwhistaminowe)
Niektóre leki przeciwbólowe o nasileniu umiarkowanym do silnego (narkotyczne leki przeciwbólowe), takie jak kodeina, metadon, morfina, oksykodon, petydyna lub tramadol.

Podczas przyjmowania zolpidemu z następującymi lekami możliwe jest nasilenie objawów senności i zaburzeń psychomotorycznych następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów.

leki na niektóre problemy ze zdrowiem psychicznym (leki przeciwpsychotyczne)
leki na bezsenność (leki nasenne)
leki uspokajające lub zmniejszające niepokój
leki na depresję
leki przeciwbólowe o nasileniu od umiarkowanego do silnego (narkotyczne leki przeciwbólowe)
leki na padaczkę
leki stosowane do znieczulenia
leki na katar sienny, wysypkę skórną (wysypka) lub inne alergie, które mogą powodować senność (uspokajające leki przeciwhistaminowe)

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, mogą wystąpić nieistniejące rzeczy (omamy).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą lub cyprofloksacyną.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Sonirem.

Aby to zmniejszyć, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Sonirem:

Niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna lub erytromycyna
Niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol.
Rytonawir (inhibitor proteazy) – na zakażenia HIV

Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Sonirem:

Niektóre leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina
Ryfampicyna (antybiotyk) - na infekcje
ziele dziurawca (lek ziołowy) - na wahania nastroju i depresję

Przyjmowanie leku Sonirem z jedzeniem i piciem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Sonirem, ponieważ alkohol nasila działanie tego leku.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża

Należy poinformować lekarza o planowaniu zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Sonirem lub o podejrzeniu ciąży, aby lekarz mógł podjąć decyzję o zmianie lub kontynuacji leczenia.
Produktu Sonirem nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ nie ma wystarczających danych do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Sonirem podczas ciąży i karmienia piersią.
Jeśli Sonirem jest przyjmowany przez długi czas w ostatnich miesiącach ciąży, u noworodka może wystąpić zespół odstawienia po urodzeniu.
Przyjmowanie leku Sonirem z powodów medycznych pod koniec ciąży lub podczas porodu może zaszkodzić dziecku.

Czas karmienia

Ponieważ zolpidem w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, nie należy stosować leku Sonirem w okresie karmienia piersią.Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie i używanie maszyn

Sonirem upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, na przykład stwarzając ryzyko „zasnięcia za kierownicą”.

Następnego dnia po przyjęciu leku Sonirem (podobnie jak w przypadku innych leków nasennych) należy mieć świadomość, że:

możesz odczuwać senność, senność, zawroty głowy lub dezorientację
podjęcie decyzji może zająć więcej czasu
widzenie może być niewyraźne lub podwójne
może czuć się mniej czujny

Zaleca się odstęp co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn i pracą na wysokości, aby zminimalizować wymienione powyżej skutki.

Nie pij alkoholu ani nie zażywaj innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Sonirem, ponieważ wymienione powyżej efekty mogą ulec nasileniu.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Sonirem: Dawkowanie

Lek Sonirem należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Zazwyczaj stosowana dawka to

Dorośli ludzie

Zalecana dawka co 24 godziny to 10 mg (25 kropli) leku Sonirem. Niektórym pacjentom można przepisać mniejszą dawkę. Sonirem należy przyjmować:

z jedną administracją,
tuż przed snem

Upewnij się, że po zażyciu tego leku masz co najmniej 8 godzin przed wykonaniem jakichkolwiek czynności wymagających zachowania czujności. Nie przekraczać 10 mg co 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni lub z problemami z wątrobą

Można zastosować mniejszą dawkę 12 kropli na noc. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 25 kropli.

Maksymalna dzienna dawka

Nie należy przekraczać dziennej dawki 25 kropli Sonirem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Sonirem nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

25 kropli zawiera 10 mg winianu zolpidemu i odpowiada 1 ml roztworu.

Rozcieńczyć wymaganą liczbę kropli w szklance wody i wypić.

Zaleca się przyjmowanie Sonirem tuż przed snem.

Czas trwania leczenia Sonirem

Czas trwania leczenia produktem Sonirem powinien być jak najkrótszy. Ogólnie może to trwać od kilku dni do 2 tygodni i nie powinno przekraczać 4 tygodni, wliczając fazę odstawienia. Twój lekarz wybierze fazę odstawienia w oparciu o Twoje indywidualne potrzeby.

Niektóre sytuacje mogą wymagać dłuższego okresu leczenia. Lekarz zadecyduje o najlepszym sposobie leczenia objawów.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Sonirem

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sonirem

Ważne jest, aby nie przyjmować więcej kropli Sonirem niż przepisano. Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele kropli, natychmiast skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym lub lekarzem. Zabierz kogoś ze sobą, ponieważ przedawkowanie może bardzo szybko wywołać senność, duże dawki mogą doprowadzić do śpiączki.

Pominięcie przyjęcia leku Sonirem

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę bezpośrednio przed pójściem spać, ale pamiętaj o tym w nocy, weź pominiętą dawkę, jeśli nadal masz 7-8 godzin nieprzerwanego snu. Jeśli nie jest to możliwe, następną dawkę należy przyjąć następnego wieczoru przed snem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli jesteś zaniepokojony, poproś o poradę farmaceutę lub lekarza.

Przerwanie stosowania leku Sonirem

Przed przerwaniem leczenia lekiem Sonirem należy zawsze skontaktować się z lekarzem, ponieważ dawkę należy stopniowo zmniejszać. Dzieje się tak, ponieważ nagłe przerwanie leczenia zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia.

Leczenie powinno być stopniowo przerywane, ponieważ objawy, z powodu których jest leczone, nawracają i będą nasilać się niż wcześniej (pogorszenie bezsenności), a także niepokój, niepokój i wahania nastroju, które z czasem znikną.
Jeśli pacjent uzależnił się fizycznie od leku Sonirem, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość i bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić inne skutki, takie jak nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, nieprawidłowa ostrość słuchu i bolesna wrażliwość na dźwięk, halucynacje, drętwienie i mrowienie kończyn, oderwanie od rzeczywistości (poczucie, że świat wokół nie jest prawdziwy), depersonalizacja (uczucie oddzielenia umysłu od ciała) lub napady padaczkowe (gwałtowne napady lub drżenie). Objawy te mogą również wystąpić między dawkami, zwłaszcza jeśli dawka jest wysoka.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Sonirem

Jak każdy lek, Sonirem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Sonirem i udać się bezpośrednio do lekarza lub szpitala, jeśli:

Ma reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
Widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie są prawdziwe (omamy).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Sonirem i natychmiast udać się do lekarza lub szpitala.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (obecne u 1 na 10 pacjentów)

Utrata pamięci podczas przyjmowania leku Sonirem (amnezja) i niewłaściwe zachowanie w tym okresie, które pojawiają się łatwiej w ciągu pierwszych kilku godzin po przyjęciu leku. Jeśli po zażyciu leku Sonirem śpisz przez 7-8 godzin, jest mniej prawdopodobne, że spowoduje to problemy.
Problemy z bezsennością, które nasilają się po zażyciu leku.
Senność w ciągu dnia

Niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów)

Niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie

Inne zgłoszone skutki obejmują:

Mniej uwagi na otaczające środowisko
Upadki, szczególnie u osób starszych

Prowadzenie pojazdu podczas snu i inne nietypowe zachowania

Istnieją doniesienia, że ludzie robili różne rzeczy podczas snu, ale nie pamiętali, kiedy wstawali po zażyciu leków nasennych. Obejmuje to prowadzenie samochodu podczas snu, chodzenie we śnie i uprawianie seksu. Alkohol i niektóre leki na depresję lub stany lękowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia tych poważnych skutków.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:

Często (obecne u 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy, ból głowy, pogorszenie bezsenności, niedawna utrata pamięci, która może być związana z niewłaściwym zachowaniem
Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Zmęczenie lub pobudzenie
Ból pleców
Halucynacje, koszmary
Infekcje dróg oddechowych

Niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów)

Manifestacja wcześniej istniejącej depresji
Zamieszanie lub drażliwość
Zależność

Inne zgłoszone skutki, których częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych, obejmują:

Swędząca skóra lub wysypka, nadmierna potliwość
Redukcja stanu świadomości
Słabe mięśnie
Trudności w oddychaniu
Uczucie niepokoju, agresywności, złości lub niewłaściwe zachowanie
Myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (złudzenie)
Zmiany zachowań seksualnych (libido)
Zmiana ilości enzymów wątrobowych - wykazana w wynikach badań krwi
Zmiana chodu
Sonirem może mieć mniejszy efekt niż normalnie

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Sonirem po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych temperatur przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
Wyrzucić butelkę 60 dni po jej otwarciu, nawet jeśli zostało trochę roztworu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Skład i postać farmaceutyczna

Co zawiera Sonirem

Substancją czynną jest winian zolpidemu. Każdy ml (25 kropli) zawiera 10 mg winianu zolpidemu, co odpowiada 8,03 mg zolpidemu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, benzoesan sodu E211, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i stężony kwas solny 37% (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Sonirem i co zawiera opakowanie

Sonirem 10 mg/ml krople doustne, roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.

Występuje w butelce zawierającej 30 ml roztworu z zakraplaczem do podawania leku.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Sonirem można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpośredniego przechowywania 06.5 zawartość opakowania 06.6 Instrukcja użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU O 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE I KONTROLA JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SONIREM 10 MG / ML KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml (25 kropli) zawiera:

10 mg winianu zolpidemu, co odpowiada 8,03 mg zolpidemu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o pH w zakresie 3,5-4,4.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Sonirem jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u dorosłych pacjentów, w sytuacjach, gdy bezsenność jest wyniszczająca lub powoduje u pacjenta poważne cierpienie.

Benzodiazepiny lub substancje podobne do benzodiazepin są wskazane tylko w przypadku ciężkiej, wyniszczającej lub bezsenności, która powoduje głębokie złe samopoczucie.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Butelka jest dostarczana z zakraplaczem, 1 ml odpowiada 25 kroplom, co odpowiada 10 mg winianu zolpidemu.

Dawkowanie

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas ten waha się od kilku dni do dwóch tygodni i nie powinien przekraczać czterech tygodni, wliczając w to fazę zmniejszania dawki leku. Faza zwężania powinna być dostosowana do indywidualnego pacjenta.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków nasennych, długotrwałe leczenie nie jest zalecane, a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czterech tygodni.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny oczekiwany czas trwania; w takim przypadku nie należy tego robić bez uprzedniej ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta.

Dorośli ludzie

Lek należy przyjmować jednorazowo i nie należy go ponownie podawać tej samej nocy.

Zalecana dzienna dawka to 10 mg (25 kropli), przyjmowana bezpośrednio przed snem. Całkowita dzienna dawka zolpidemu nie powinna przekraczać 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Dawkę tę należy zwiększyć do 10 mg tylko wtedy, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dla pacjentów z niewydolnością wątroby, którzy nie usuwają leku tak szybko jak zdrowe osoby, zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawkę tę należy zwiększyć do 10 mg tylko wtedy, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany.

Populacja pediatryczna

Nie zaleca się stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych na poparcie jego stosowania w tej grupie wiekowej.Dostępne dane kliniczne dotyczące tej populacji (badanie kontrolowane placebo) przedstawiono w akapicie 5.1.

Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. Całkowita dawka zolpidemu nie powinna przekraczać 10 mg u żadnego pacjenta.

Sposób podawania

Stosowanie doustne.

Krople należy popijać płynem (wodą) tuż przed snem.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na winian zolpidemu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Zespół bezdechu sennego

Miastenia gravis

Ciężka niewydolność wątroby

Ostra i/lub ciężka niewydolność oddechowa.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Ciąża i karmienie piersią

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólny

Jeśli jest to możliwe, należy zidentyfikować przyczynę bezsenności. Czynniki leżące u jej podstaw powinny być wyleczone przed przepisaniem leku nasennego. Nieleczenie bezsenności po okresie 7-14 dni może wskazywać na obecność pierwotnego zaburzenia psychicznego lub zaburzenia fizycznego, które należy poddać ocenie .

Poniżej opisano ogólne informacje dotyczące skutków obserwowanych po podaniu benzodiazepin lub innych substancji nasennych, które muszą być brane pod uwagę przez lekarza.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewne osłabienie indukującego hipnozę działania benzodiazepin lub innych krótkotrwałych substancji podobnych do benzodiazepin.

Zależność

Stosowanie benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, a także jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i/lub psychiatrycznymi w wywiadzie. nadużywanie narkotyków W przypadkach, w których rozwinęło się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia spowoduje objawy odstawienia. Mogą to być: bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój i napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.

Bezsenność z odbicia

Po odstawieniu leku nasennego może wystąpić przemijający zespół polegający na ponownym pojawieniu się, w zaostrzonej formie, objawów, które doprowadziły do leczenia benzodiazepiną lub substancją podobną do benzodiazepin. Zespołowi temu mogą towarzyszyć inne rodzaje reakcji, takie jak wahania nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie.

Ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia objawów z odbicia, aby zminimalizować niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią one po odstawieniu produktu leczniczego.

Uznaje się, że w przypadku benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą pojawić się w zakresie dawek, zwłaszcza przy dużych dawkach.

Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych/zjawiska z odbicia jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać 4 tygodni, wliczając fazę stopniowania. Przedłużenie tego okresu nie powinno nastąpić bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Użyteczne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono ograniczone w czasie i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób dawka leku będzie stopniowo zmniejszana.

Upośledzenie psychoruchowe następnego dnia

Ryzyko upośledzenia psychoruchowego następnego dnia, w tym upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów, wzrasta, jeśli:

• zolpidem przyjmuje się, gdy pozostało mniej niż 8 godzin do wykonywania czynności wymagających czujności umysłowej (patrz punkt 4.7);

• przyjmowana jest wyższa dawka niż zalecana;

• zolpidem jest podawany jednocześnie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zolpidemu we krwi lub z alkoholem lub nielegalnymi lekami (patrz punkt 4.5).

Zolpidem należy przyjmować jednorazowo, bezpośrednio przed snem i nie należy go ponownie podawać tej samej nocy.

Amnezja

Benzodiazepiny lub substancje podobne do benzodiazepin mogą powodować amnezję następczą. Najczęściej efekt ten występuje kilka godzin po zażyciu leku.Aby zmniejszyć to ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 8 godzin (patrz punkt 4.8).

Inne reakcje psychiczne i reakcje „paradoksalne”

Podczas stosowania benzodiazepin lub innych substancji podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, lunatykowanie i inne nieświadome zachowania nocne, takie jak jedzenie i prowadzenie samochodu, niewłaściwe zachowanie, zwiększona bezsenność i inne niekorzystne skutki behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku.Reakcje te występują łatwiej u osób w podeszłym wieku.

Lunatykowanie i związane z nim zachowania

Należy dokładnie rozważyć przerwanie leczenia zolpidemem u pacjentów wykazujących takie zachowania (np. prowadzenie pojazdów podczas snu) ze względu na ryzyko dla pacjenta i innych osób.

Poważne obrażenia

Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i zmniejszoną świadomość, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji poważnych obrażeń.

Poszczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni

Powinni przyjąć mniejszą dawkę: patrz zalecana dawka (punkt 4.2).

Ze względu na „efekt zwiotczający mięśnie” istnieje ryzyko upadków i wynikających z nich złamań biodra, szczególnie u starszych pacjentów, gdy wstają w nocy.

Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2)

Chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki, nadal wymagana jest ostrożność.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową

Należy zachować ostrożność przepisując zolpidem, ponieważ benzodiazepiny mogą osłabiać czynność oddechową. Należy zauważyć, że lęk lub pobudzenie zostały opisane jako objawy niewyrównanej niewydolności oddechowej.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby

Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą nasilać „encefalopatię”.

Stosowanie u pacjentów z chorobami psychotycznymi:

Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są zalecane do leczenia podstawowego.

Stosuj w depresji

Chociaż nie wykazano istotnych interakcji klinicznych, farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z lekami z grupy SSRI, zolpidem należy podawać ostrożnie pacjentom z objawami depresyjnymi. Mogą występować tendencje samobójcze. Biorąc pod uwagę możliwość celowego przedawkowania przez pacjenta, pacjentom tym należy podać możliwie najmniejszą ilość leku. Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane jako jedyne leczenie depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów mogą nasilać się tendencje samobójcze).

Podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja.Ponieważ bezsenność może być jednym z objawów związanych z depresją, należy ponownie ocenić stan pacjenta, jeśli bezsenność się utrzymuje.

Stosowanie u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków

Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków. Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ są narażeni na uzależnienie i uzależnienie psychiczne.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alkoholem.Działanie uspokajające może być nasilone, jeśli produkt leczniczy jest przyjmowany w skojarzeniu z alkoholem. Wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Związek z lekami depresyjnymi na OUN

Należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.4).

Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, zwiotczających mięśnie, leków przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, środków znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych (patrz punkty 4.8 i 5.1). w przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych możliwy jest również wzrost euforii, co może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego.

Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z takimi lekami może nasilać senność i zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkty 4.4 i 4.7).Ponadto zgłaszano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów. z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną.

Jednoczesne podawanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Inhibitory i induktory CYP450

Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy z rodziny cytochromu P450. Głównym enzymem jest CYP3A4.

Ryfampicyna indukuje metabolizm zolpidemu; powoduje to zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu o około 60% i możliwy spadek skuteczności. Podobnych efektów można się spodziewać również w przypadku innych silnych induktorów enzymów cytochromu P450.

Substancje hamujące enzymy wątrobowe (szczególnie CYP3A4), takie jak antybiotyki, takie jak klarytromycyna lub erytromycyna i rytonawir (inhibitor proteazy), mogą zwiększać stężenie i aktywność zolpidemu w osoczu.

Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Jednakże, gdy zolpidem jest podawany z itrakonazolem (inhibitory CYP3A4), efekty farmakokinetyczne i farmakodynamiczne nie różnią się znacząco. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.

Jednoczesne podawanie zolpidemu i silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu (200 mg dwa razy na dobę) wydłużyło okres półtrwania zolpidemu w fazie eliminacji, zwiększyło całkowite AUC i zmniejszyło pozorny klirens po podaniu doustnym w porównaniu z zolpidemem plus placebo. Całkowite pole pod krzywą (AUC) zolpidemu podawanego z ketokonazolem zwiększa się o 1,83 razy w porównaniu z zolpidemem stosowanym w monoterapii.Nie uważa się za konieczne dostosowanie zwykłej dawki zolpidemu, ale należy pouczyć pacjentów, że stosowanie zolpidemu z ketokonazolem może zwiększyć działanie uspokajające.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Dostępne są niewystarczające dane, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania zolpidemu podczas ciąży i laktacji.Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży nie zostało potwierdzone u ludzi. Dlatego zolpidem nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Jeśli produkt jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu przerwania leczenia w przypadku planowanej lub podejrzewanej ciąży.

Jeśli, ze względu na bezwzględną konieczność medyczną, zolpidem zostanie podany w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu, można przewidzieć skutki u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa, ze względu na działanie farmakologiczne leku.

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej u noworodków, gdy zolpidem był stosowany z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy w późnej ciąży.

U niemowląt urodzonych przez matki, które długotrwale przyjmowały benzodiazepiny lub substancje podobne do benzodiazepin w ostatnich miesiącach ciąży, objawy odstawienne są możliwe w okresie poporodowym ze względu na rozwój uzależnienia fizycznego.

Czas karmienia

Winian zolpidemu przenika do mleka matki w minimalnych ilościach. Dlatego zolpidem nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ nie badano wpływu na noworodka.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sonirem zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kierowców pojazdów i operatorów maszyn należy poinformować, że podobnie jak w przypadku innych środków nasennych istnieje ryzyko senności, wydłużenia czasu reakcji, zawrotów głowy, senności, splątania/podwójnego widzenia oraz obniżonej czujności i upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów rano po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.8). Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się odpoczynek trwający co najmniej 8 godzin między zażyciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn i pracą na wysokości.

Upośledzona zdolność prowadzenia pojazdów i zachowania takie jak „zasypianie za kierownicą” występowały w przypadku samego zolpidemu w dawkach terapeutycznych.

Ponadto jednoczesne podawanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Pacjentom należy zalecić, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.

04.8 Działania niepożądane

Podstawą oceny działań niepożądanych jest następująca częstotliwość:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100,

Niezbyt często (≥1/1000,

Rzadko (≥1/10 000,

bardzo rzadkie (

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania zolpidemu istnieją dowody na występowanie zależnych od dawki działań niepożądanych, zwłaszcza niektórych zdarzeń ze strony OUN i przewodu pokarmowego. Jak zalecono w punkcie 4.2, działania te powinny teoretycznie być niewielkie, jeśli zolpidem jest podawany bezpośrednio przed snem lub już w łóżku. Efekty te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieznana: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia psychiczne

Często: halucynacje, pobudzenie, koszmary senne.

Niezbyt często: stan splątania, drażliwość.

Częstość nieznana: niepokój, agresja, majaczenie, złość, psychoza, zaburzenia zachowania, lunatykowanie (patrz punkt 4.4), uzależnienie (zespół odstawienia lub efekt z odbicia może wystąpić po przerwaniu leczenia), zmiany libido.

Wiele z tych niechcianych zaburzeń psychicznych jest związanych z reakcjami paradoksalnymi.

Depresja; Podczas stosowania benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin może wystąpić wcześniejsza depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność w ciągu dnia, ból głowy, zawroty głowy, zwiększona bezsenność, niepamięć następcza (działanie amnezyjne może być związane z niewłaściwym zachowaniem).

Nieznana: obniżony poziom świadomości.

Zaburzenia oka

Niezbyt często: podwójne widzenie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: biegunka. nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana: podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypka, swędzenie, pokrzywka, nadmierna potliwość.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: ból pleców

Nieznana: osłabienie mięśni.

Infekcje i infestacje

Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie.

Częstość nieznana: zmiany chodu, tolerancja leku, upadki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i gdy nie przyjmuje się zolpidemu zgodnie z zaleceniami).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem dostępnego krajowego systemu zgłaszania. : www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie

Symptomy i objawy

W przypadku przedawkowania zolpidemu, samego lub w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholem), zaburzenia świadomości mogą wahać się od senności do stanu śpiączki.Niektórzy pacjenci całkowicie wyzdrowieli po przedawkowaniu do 400 mg winianu zolpidemu, co odpowiada 40-krotności zalecana dawka.

Leczenie

Należy stosować ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli pacjent jest przytomny, należy natychmiast wywołać wymioty; jeśli nie jest przytomny, należy wykonać płukanie żołądka, chroniąc drożność dróg oddechowych. W razie potrzeby podać płyny dożylnie. Jeśli opróżnianie żołądka nie przynosi żadnych korzyści, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania Należy rozważyć kontrolę czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.Leki uspokajające należy odstawić nawet w przypadku wystąpienia pobudzenia.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy rozważyć zastosowanie flumazenilu.Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek produktu leczniczego należy pamiętać, że mogło dojść do przyjęcia większej ilości substancji.

Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji i dużą zdolność zolpidemu do wiązania białek, hemodializa i indukowana diureza nie są skutecznymi środkami.

Badania hemodializy u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych dawkami terapeutycznymi wykazały, że winian zolpidemu nie podlega dializie.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, analogi benzodiazepin.

Kod ATC: N05CF02.

Zolpidem, imidazopirydyna, jest substancją nasenną podobną do benzodiazepin.Badania eksperymentalne wykazały działanie uspokajające w dawkach niższych niż niezbędne do uzyskania działania przeciwdrgawkowego, zwiotczającego mięśnie lub przeciwlękowego. Efekty te są związane ze specyficznym działaniem agonistycznym na ośrodkowe receptory należące do wielkocząsteczkowego kompleksu receptorów GABA-omega (BZ1 i BZ2), który reguluje „otwieranie kanałów jonów chlorkowych. Zolpidem działa głównie na receptory podtypu omega (BZ1) Kliniczne znaczenie tego odkrycia jest nieznane.

Randomizowane badania wykazały jedynie przekonujące dowody skuteczności zolpidemu 10 mg.

W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą 462 zdrowych ochotników nie w podeszłym wieku cierpiących na przemijającą bezsenność, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy w przypadku 5 mg zolpidemu czas ten wyniósł 10 minut. 3 minuty.

W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą u 114 osób w podeszłym wieku cierpiących na przewlekłą bezsenność, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy w przypadku 5 mg zolpidemu czas ten wyniósł 15 minut.

U niektórych pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka 5 mg.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zolpidemu nie zostały wykazane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 201 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z bezsennością związaną z zespołem deficytowym nadpobudliwości psychoruchowej wykazano, że zolpidem w dawkach 0,25 mg/kg/dobę (maksymalnie 10 mg/dobę) nie jest bardziej skuteczny niż placebo.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leczenia zolpidemem, w porównaniu z placebo, były psychiatryczne lub neurologiczne: zawroty głowy (23,5% w porównaniu z 1,5%), ból głowy (12,5% w porównaniu z 9,2%) i omamy (7,4% w porównaniu z 0%). (patrz punkty 4.2 i 4.3).

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Winian zolpidemu jest szybko wchłaniany i szybko wykazuje działanie nasenne. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 70%. W zakresie dawek terapeutycznych kinetyka jest liniowa. Poziom terapeutyczny w osoczu wynosi od 80 do 200 ng / ml. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest pomiędzy 30 minutami a 3 godzinami po podaniu.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54 l/kg i zmniejsza się do 0,34 l/kg u pacjentów w podeszłym wieku.

Wiązanie z białkami osocza wynosi 92%. Metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi około 35%. Wielokrotne podawanie nie wpływa na wiązanie z białkami, co wskazuje na brak efektu konkurencyjnego między winianem zolpidemu i jego metabolitami o miejsca wiązania.

Eliminacja

Okres półtrwania w fazie eliminacji jest krótki i wynosi średnio 2,4 godziny, a czas działania do 6 godzin.

Wszystkie metabolity są nieaktywne farmakologicznie i są wydalane z moczem (56%) i kałem (37%).

W badaniach klinicznych wykazano, że winian zolpidemu nie podlega dializie.

Populacje specjalne

U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się umiarkowane zmniejszenie klirensu (niezależnie od jakiejkolwiek dializy).Pozostałe parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby biodostępność winianu zolpidemu jest zwiększona. Klirens jest zmniejszony, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużony (około 10 godzin).

U pacjentów z marskością wątroby zaobserwowano pięciokrotne zwiększenie AUC i trzykrotne wydłużenie okresu półtrwania.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Efekty przedkliniczne zaobserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne poziomy narażenia ludzi i dlatego mają niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Monohydrat kwasu cytrynowego

Benzoesan sodu E211

Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)

Kwas solny stężony 37% w/w (do regulacji pH)

Woda oczyszczona

06.2 Niekompatybilność

Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

06.3 Okres ważności

2 lata.

Po pierwszym otwarciu: 60 dni.

06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania, gdy produkt leczniczy jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, jak również po pierwszym otwarciu.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i przechowywać butelkę w kartoniku.

06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 30 ml (typ III), wyposażona w kroplownik z LDPE i zakrętkę z PP / LDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci.