Składniki aktywne: Piroxicam
FELDENE CREMADOL 1% krem
Dlaczego stosuje się krem Feldene? Po co to jest?
CO TO JEST
FELDENE CREMADOL jest niesteroidowym środkiem przeciwzapalnym i przeciwreumatycznym do stosowania na skórę.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Feldene Cremadol wskazany jest w leczeniu stanów bólowych i zapalnych o charakterze reumatycznym i urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Feldene Cremadol
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Feldene Cremadol
Stosowanie produktów miejscowych, zwłaszcza długotrwale, może wywołać zjawisko uczulenia.W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Podczas stosowania piroksykamu do stosowania ogólnego (kapsułki twarde, tabletki podjęzykowe, czopki, tabletki rozpuszczalne, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych) zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre zagrażające życiu, takie jak złuszczające zapalenie skóry, Stevens-Johnson (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).
Reakcje te nie były związane z miejscowym piroksikamem (kremadol Feldene, krem), jednak nie można wykluczyć możliwości ich wystąpienia podczas miejscowego stosowania piroksikamu.
W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych SJS i TEN (np. postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) oraz złuszczającego zapalenia skóry, leczenie piroksykamem należy przerwać.
Jeśli po zastosowaniu kremadolu Feldene rozwinęła się SJS lub TEN, nie należy ponownie stosować piroksykamu Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym piroksykam, mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. kremu) zgłaszano również przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego i niewydolności nerek, chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z miejscowym leczeniem piroksykamem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Feldene Cremadol
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Ilość substancji czynnej wchłoniętej przez skórę zwykle nie osiąga w krążeniu takich stężeń, aby ostrzeżenia były ważne i narażały na ryzyko niepożądanych skutków związanych z ogólnoustrojowym podawaniem leku.
Jednak na wszelki wypadek, o ile lekarz nie uzna, że jest to absolutnie konieczne, nie zalecamy jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono wpływu leku Feldene Cremadol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Alkohol cetostearylowy zawarty w kremie może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Feldene Cremadol: Dawkowanie
Odpowiednią ilość kremu rozprowadzić na bolącym miejscu, powoli masując aż do całkowitego wchłonięcia, powtarzając aplikację 2-3 razy dziennie.
Ile
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej
Kiedy i na jak długo
Ostrzeżenie: używaj tylko przez krótkie okresy leczenia
Lubić
Nałożyć warstwę Feldene Cremadol przez delikatne pocieranie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Feldene Cremadol
W piśmiennictwie nie opisano przypadków przedawkowania po miejscowym zastosowaniu piroksykamu na skórę.
W przypadku przypadkowego połknięcia FELDENE CREMADOL należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Feldene Cremadol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne kremu Feldene?
Jak każdy lek, krem Feldene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie produktu, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, może powodować uczulenia i miejscowe podrażnienia.
(*) W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia.
Poproś i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
KOMPOZYCJA
100 gramów kremu zawiera
Składnik aktywny: Piroxicam ................................ 1 g
Substancje pomocnicze:
Estry poliglikolowe kwasów tłuszczowych, glikol propylenowy, eter monocetylowy Macrogol 1000, alkohol cetostearylowy, alkohol fenyloetylowy, cytrynian sodu, monohydrat kwasu cytrynowego, perfumy hipoalergiczne, woda oczyszczona.
JAK TO WYGLĄDA
FELDENE CREMADOL 1% to krem zawarty w tubie 50 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FELDENE KREMADOL 1% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 gramów kremu zawiera
Aktywna zasada:
Piroksykam 1 g
Krem zawiera alkohol cetostearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem do stosowania na skórę
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Stany bólowe i zapalne o charakterze reumatycznym i urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Odpowiednią ilość kremu rozprowadzić na bolących stawach, mięśniach, ścięgnach i więzadłach, powoli masując aż do całkowitego wchłonięcia.
Powtórz podawanie 2-3 razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ilość składnika aktywnego wchłonięta przez skórę zwykle nie osiąga takiego stężenia, aby ostrzeżenia były ważne i narażały na ryzyko skutków ubocznych związanych z ogólnoustrojowym podawaniem leku.
Stosowanie produktów miejscowych, zwłaszcza długotrwale, może wywołać zjawisko uczulenia.W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Zobacz także rozdział 4.5.
Podczas stosowania piroksykamu do stosowania ogólnoustrojowego zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre zagrażające życiu, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).
Reakcje te nie były związane z miejscowym stosowaniem piroksykamu, jednak nie można wykluczyć możliwości ich wystąpienia podczas podawania miejscowego.
Pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach, a także ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. Największe ryzyko rozwoju SJS i TEN występuje w pierwszych kilku tygodniach leczenia.
W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych SJS i TEN (np. postępująca wysypka, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) leczenie piroksykamem należy przerwać.
Najlepsze wyniki w leczeniu SJS i TEN uzyskuje się po wczesnej diagnozie i natychmiastowym przerwaniu leczenia jakimkolwiek podejrzanym lekiem.Wczesne odstawienie wiąże się z lepszym rokowaniem.
Jeśli u pacjenta rozwinął się SJS lub TEN po zastosowaniu Feldene Cremadol, leku nie należy ponownie stosować u tego pacjenta.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym piroksykam, mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.
Zgłaszano również przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego i niewydolności nerek po miejscowym stosowaniu piroksykamu, chociaż nie ustalono związku przyczynowego z miejscowym leczeniem piroksykamem. W związku z tym nie można wykluczyć, że te zdarzenia niepożądane mogą być związane ze stosowaniem miejscowego piroksykamu.
Alkohol cetostearylowy zawarty w kremie może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Na podstawie badań biodostępności, jest bardzo mało prawdopodobne, aby krem piroksykamowy wypierał inne leki związane z białkami osocza.
Jednak lekarze będą musieli monitorować pacjentów leczonych kremem Feldene Cremadol i lekami wiążącymi wysokie białka w celu dostosowania i dawkowania.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
W oparciu o mechanizm działania, stosowanie NLPZ, w tym piroksykamu, może opóźnić lub zapobiec pęknięciu pęcherzyków jajnikowych, które u niektórych kobiet wiązało się z odwracalną niepłodnością. należy rozważyć piroksykam.
Ciąża
Ilość substancji czynnej wchłoniętej przez skórę zwykle nie osiąga w krążeniu takich stężeń, aby ostrzeżenia były ważne i narażały na ryzyko niepożądanych skutków związanych z ogólnoustrojowym podawaniem leku.
Jednak, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed i po implantacji.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania miejscowego piroksykamu w okresie laktacji, ponieważ jego bezpieczeństwo kliniczne nie zostało ocenione.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono wpływu leku Feldene Cremadol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek, krem Feldene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie produktu, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, może powodować uczulenia i miejscowe podrażnienia.
(*) W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia.
04.9 Przedawkowanie
W literaturze nie opisano przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.
Kod ATC: M01AC01.
Piroksykam jest NLPZ o wyraźnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, co wiąże się również z działaniem przeciwgorączkowym.
Mechanizm działania polega głównie na hamowaniu biosyntezy i uwalnianiu prostaglandyn, znanych mediatorów procesów zapalnych, poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksogenazy. Jakakolwiek ingerencja leku w układ przysadkowo-nadnerczowy jest wykluczona.
Aktywność substancji czynnej podawanej przezskórnie w różnych modelach ostrego i przewlekłego zapalenia wydaje się być bardzo istotna, nawet w obecności obniżonych poziomów w osoczu: znajduje to przekonujące wyjaśnienie w wyraźnym tropizmie piroksykamu podawanego przezskórnie w stanach zapalnych witryna .
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach wykazały, że „ustrojowa” biodostępność aplikacji naskórnej wynosi około 1/10 tej doustnie (porównanie kinetyki z dawkami równoważnymi).
Okres półtrwania piroksykamu w surowicy wynosi około 50 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że piroksykam w kremie jest dobrze tolerowany i nie wykazuje działania fotouczulającego, teratogennego i mutagennego.
U myszy, szczurów i psów LD50 per os po jednorazowym podaniu wynosi odpowiednio 360 270 i ponad 700 mg/kg, podczas gdy drogą otrzewnową u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 360 i 220 mg/kg. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów i małp stosowano dawki od 0,3 do 25 mg/kg/dobę.
Ta ostatnia dawka jest około 90 razy większa niż wskazana dla ludzi.
Jedynymi obserwowanymi zdarzeniami patologicznymi przy zastosowaniu maksymalnej dawki były martwica brodawek nerkowych i zmiany żołądkowo-jelitowe.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Estry poliglikolowe kwasów tłuszczowych, glikol propylenowy, eter monocetylowy makrogol 1000, alkohol cetostearylowy, alkohol fenyloetylowy, cytrynian sodu, monohydrat kwasu cytrynowego, hipoalergiczne perfumy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
FELDENE CREMADOL 1% krem - tuba 50 g,
Elastyczna rura aluminiowa pokryta wewnętrznie żywicą epoksydową.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz rozdział 4.2.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n.: 035443011
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
31 maja 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 8 marca 2013 r.
