Składniki aktywne: Mesalazyna (5-ASA)
Czopki PENTASA 1 g
Wkładki do opakowań Pentasa są dostępne dla wielkości opakowań:- PENTASA 500 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, PENTASA 1 g granulat o przedłużonym uwalnianiu
- Czopki PENTASA 1 g
- PENTASA 4 g / 100 ml zawiesina doodbytnicza
Wskazania Dlaczego stosuje się Pentasę? Po co to jest?
Pentasa zawiera substancję czynną mesalazynę, która należy do grupy leków zwanych salicylanami, które są jelitowymi lekami przeciwzapalnymi.
Czopki Pentasa 1 g stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia odbytnicy (zapalenie odbytnicy) zarówno w fazie aktywnej, jak i w fazie remisji choroby (utrzymanie osłabienia lub zaniku objawów choroby). stopnia, może być wskazane skojarzenie z lekami kortyzonowymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Pentasa
Nie używaj Pentasa
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli jesteś uczulony na grupę leków znanych jako salicylany (np. aspiryna)
- u dzieci
- w ostatnich tygodniach ciąży i podczas karmienia piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami lub wątrobą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Pentasa
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę (alergia na salicylany)
- jeśli u pacjenta występuje współistniejąca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (uszkodzenie wyściółki żołądka lub części jelita zwanej dwunastnicą)
- jeśli u pacjenta występuje konstytucyjna skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna)
- jeśli Twoja wątroba funkcjonuje słabo lub słabo
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami. Mesalazyna wywołuje nefrotoksyczność (toksyczność nerkową), dlatego należy ją odstawić u pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpią zaburzenia czynności nerek.
- jeśli pacjent jest leczony lekami, które mogą wpływać na czynność nerek, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i azatiopryna
- jeśli pacjent jest leczony azatiopryną, 6-merkaptopuryną i tioguaniną, ponieważ są to leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń krwi. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, który oceni przerwanie leczenia
- jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak astma.
Zwłaszcza w początkowej fazie leczenia lekarz zleci wykonanie badań i będzie regularnie sprawdzał czynność nerek i wątroby.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pentasy jest przeciwwskazane u dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Pentasa?
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio używał lub może stosować jakiekolwiek inne leki, w tym te, które można przyjmować bez recepty.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki takie jak:
- Azatiopryna, 6-merkaptopuryna i tioguanina (znane jako leki immunosupresyjne, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego).
- Leki przeciwzakrzepowe kumaryny (leki wydłużające czas krzepnięcia krwi). Na przykład warfaryna.
- Sulfonylomoczniki (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).
- Metotreksat (lek immunosupresyjny i przeciwnowotworowy).
- Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
- Sulfinpirazon (lek stosowany po zawale serca).
- Spironolakton i furosemid (leki moczopędne).
- Ryfampicyna (antybiotyk).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pentasa należy stosować ostrożnie w okresie ciąży lub karmienia piersią i tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Pentasa”).
Zaburzenia krwi obserwowano u niemowląt matek leczonych preparatem Pentasa.
Nie można wykluczyć reakcji alergicznych, takich jak biegunka u noworodków.
Jeśli u niemowlęcia wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Leczenie preparatem Pentasa zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pentasa: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 czopek dziennie.
Wskazane jest stosowanie czopka z jelitem wolnym od kału.
Instrukcja użycia
- Otwórz pojemnik czopka
- Ostrożnie wprowadzić czopek do odbytu
- Jeśli czopek zostanie usunięty w ciągu 10 minut, można nałożyć kolejny
- Wyrzucić zużyty pojemnik.
Pominięcie przyjęcia leku Pentasa
W przypadku pominięcia dawki leku Pentasa, następną zaplanowaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Pentasa
Lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa leczenie. Przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Pentasa
W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pentasy?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- Bół głowy
- Biegunka
- Ból brzucha
- Mdłości
- On wymiotował
- wzdęcia (gazy jelitowe)
- Wysypki skórne, takie jak pokrzywka, rumień.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- Zawroty głowy
- Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia (zapalenie niektórych części serca)
- Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) i zwiększone amylazy (enzymy trzustki).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- Zaburzenia krwi, takie jak eozynofilia (wzrost liczby białych krwinek zwanych eozynofilami), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), niedokrwistość aplastyczna (postać niedokrwistości charakteryzująca się niewystarczającą produkcją krwinek wszystkich typów w szpiku kostnym) leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek)
- Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i zespół Steavensa-Johnsona (SJS)
- Gorączka polekowa
- Neuropatia obwodowa (stan patologiczny nerwów rąk i stóp)
- Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zaburzenia płuc (reakcje zwłóknienia płuc, w tym trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, skurcz oskrzeli, eozynofilowe zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc, nacieki w płucach, zapalenie płuc)
- Pancolitis (zapalenie okrężnicy)
- Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wskaźników cholestatycznych i bilirubiny, hepatotoksyczność, w tym zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, marskość wątroby, niewydolność wątroby)
- Łysienie (wypadanie lub przerzedzenie włosów) odwracalne
- Ból mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia), przypadki reakcji immunologicznych podobnych do tocznia rumieniowatego
- Zaburzenia nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, przebarwienia moczu)
- Oligospermia (niska koncentracja plemników w nasieniu) odwracalna.
Niektóre skutki uboczne można również przypisać samej chorobie.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania, o ile jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek PentasaSubstancją czynną jest mesalamina.
Każdy czopek zawiera 1 g mesalaminy.
Pozostałe składniki to: poliwinylopirolidon, glikol polietylenowy 6000, stearynian magnezu, talk.
Opis jak wygląda Pentasa i zawartość opakowania
Opakowanie 28 czopków po 1 g.
Każdy czopek jest zapakowany w pojedynczy pojemnik składający się z podwójnej folii aluminiowej.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
CZOPKI PENTASA 1G
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każdy czopek zawiera 1 g mesalaminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Czopki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Wrzodziejące zapalenie odbytnicy zarówno w fazie aktywnej, jak i dla podtrzymania remisji.
W ciężkiej fazie aktywnej wskazane może być skojarzenie z leczeniem kortyzonem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
1 czopek dziennie.
Zalecamy ewakuację przed nałożeniem czopka.Otworzyć pojemnik na czopki i ostrożnie wprowadzić czopek do odbytnicy.Jeżeli czopek zostanie usunięty w ciągu 10 minut, można nałożyć kolejny. Wyrzucić zużyty pojemnik.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na salicylany. Wiek pediatryczny. Ostatnie tygodnie ciąży. Czas karmienia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Unikaj stosowania u pacjentów z jawną niewydolnością nerek.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Produktu, jako środek ostrożności, nie należy stosować w przypadku współistniejącej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy oraz u pacjentów ze skazą krwotoczną.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt należy stosować ostrożnie. Czynność wątroby powinna być oceniana na początku iw trakcie leczenia (np. ALT lub AST), według uznania lekarza. Lek nie jest zalecany u pacjentów z dysfunkcją nerek. Należy regularnie monitorować czynność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. U pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią zaburzenia czynności nerek, należy podejrzewać nefrotoksyczność mesalaminy.
Jednoczesne stosowanie innych produktów nefrotoksycznych, takich jak NLPZ i azatiopryna, zwiększa potrzebę częstego monitorowania czynności nerek.
Zgłaszano rzadkie przypadki wywołanych przez mesalaminę reakcji nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia). Przypadki ciężkiej dyskrazji krwi były zgłaszane bardzo rzadko podczas stosowania mesalaminy.Zaleca się wykonanie morfologii krwi przed i w trakcie leczenia, według uznania lekarza.
Pentasa należy stosować ostrożnie u pacjentów uczulonych na sulfasalazynę. Ewentualne wystąpienie reakcji nadwrażliwości wiąże się z natychmiastowym przerwaniem terapii.
Jednoczesne leczenie mesalaminą może zwiększać ryzyko dyskrazji krwi u pacjentów leczonych azatiopryną lub 6-merkaptopuryną (patrz także interakcje w punkcie 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika może być nasilone.Nie można wykluczyć interakcji z kumarynami, metotreksatem, probenicydem, sulfinpirazonem, spironolaktonem, furosemidem i ryfampicyną.
Terapia skojarzona między Pentasą i azatiopryną lub 6-merkaptopuryną wykazała większą częstość występowania leukopenii w kilku badaniach klinicznych i chociaż mechanizm nie jest jasny, wydaje się, że istnieje korelacja. Zaleca się ścisłe monitorowanie liczby białych krwinek i dostosowanie dawki terapii tiopuryną.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
W przypadku ciąży Pentasa powinna być podawana tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie należy go jednak podawać w ostatnich tygodniach ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Pentasa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były biegunka, nudności, ból brzucha, ból głowy, wymioty i wysypka skórna. Czasami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka. Po podaniu doodbytniczym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak swędzenie, dyskomfort w odbytnicy i parcia naglące.
Częstość występowania działań niepożądanych jest zgłaszana na podstawie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
(*) mechanizm, za pomocą którego mesalazyna wywołuje zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia, zapalenie trzustki, zapalenie nerek i zapalenie wątroby jest nieznany, ale prawdopodobnie ma ona charakter alergiczny.
Należy zauważyć, że wiele z tych efektów można również przypisać samej IBD.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: jelitowe leki przeciwzapalne – kwas aminosalicylowy i jego analogi.
ATC: A07EC02.
Mechanizm akcji
Stwierdzono, że mesalamina jest aktywnym składnikiem sulfasalazyny, która jest stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia odbytnicy.
Badania kliniczne pokazują, że wartość terapeutyczna mesalazyny po podaniu doustnym lub doodbytniczym wydaje się wynikać raczej z lokalnego wpływu na stan zapalny błony śluzowej jelita niż z działania ogólnoustrojowego.
Pacjenci z IBD wykazują: zwiększoną migrację leukocytów, nieprawidłową produkcję cytokin, zwiększoną produkcję metabolitów kwasu arachidonowego, w szczególności leukotrienu B4, oraz zwiększoną produkcję wolnych rodników w zapalnej błonie śluzowej jelita. in vitro że in-vivo, działanie farmakologiczne, które hamuje chemotaksję leukocytów, zmniejsza wytwarzanie cytokin i leukotrienów oraz neutralizuje wolne rodniki. Obecnie nie wiadomo, który z tych mechanizmów odgrywa dominującą rolę w skuteczności klinicznej mesalaminy.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Ogólna charakterystyka substancji czynnej
Dostępność lokalna: działanie terapeutyczne mesalazyny najprawdopodobniej zależy od miejscowego kontaktu leku z chorym obszarem błony śluzowej jelita.
Czopki PENTASA były badane pod kątem działania na dystalną (odbytniczą) część przewodu pokarmowego przy „wysokim stężeniu mesalazyny i niskim wchłanianiu ogólnoustrojowym”.
Wchłanianie
Wchłanianie po podaniu doodbytniczym jest niskie, ale zależne od dawki, postaci i propagacji leku w jelitach.Mocz zdrowych ochotników, w warunkach równowagi, wykazuje, że około 15-20% dawki jest wchłaniane po podaniu przy dawce dziennej wynoszącej 2g (1g x 2).
Dystrybucja
Mesalazyna wiąże się z białkami osocza w około 50%, acetylomesalazyna w około 80%.
Metabolizm
Mesalazyna jest metabolizowana zarówno przedukładowo przez błonę śluzową jelita, jak i ogólnoustrojowo w wątrobie do N-acetylomesalazyny (acetylomesalazyny). Część acetylacji zachodzi również przez florę bakteryjną. Wydaje się, że acetylacja jest niezależna od fenotypu acetylatora pacjenta.
Uważa się, że acetylomesalazyna jest nieaktywna klinicznie i toksykologicznie, ale nie zostało to jeszcze potwierdzone.
Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu czystej mesalaminy wynosi około 40 minut, a acetylomesalazyny około 70 minut.
Obie substancje są wydalane z moczem i kałem.
Wydalanie z moczem składa się głównie z acetylomesalazyny.
Charakterystyka pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ogólnoustrojowego stężenia mesalazyny może stanowić zwiększone ryzyko działań niepożądanych nefrotoksycznych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
U wszystkich gatunków wykazano bezpieczne działanie toksyczne na nerki. Ogólnie dawki toksyczne przewyższają dawki stosowane u ludzi 5-10 razy.
U zwierząt nie stwierdzono istotnej toksyczności związanej z przewodem pokarmowym, wątrobą lub układem krwiotwórczym.
Test in vitro i studia in-vivo nie wykazał wyraźnych skutków mutagennych. Badania nad potencjałem rakotwórczym u szczurów nie wykazały wzrostu częstości występowania nowotworów związanych z produktem.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Poliwinylopirolidon, glikol polietylenowy 6000, stearynian magnezu, talk.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania, o ile jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Pudełko z 28 czopkami. Każdy czopek jest zapakowany w pojemnik z aluminium-polietylenu/poliamidu-aluminium.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji dotyczących eliminacji.
Niewykorzystany lek i odpady z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18.02 - 20161 MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
027130069
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Rejestracja 31.10.1994 - Odnowienie autoryzacji 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
listopad 2014
.jpg)
