Składniki aktywne: N-acetylocysteina
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg tabletki rozpuszczalne w ustach
Ulotki do opakowania preparatu Fluimucil mucolytic są dostępne dla opakowań:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg tabletki rozpuszczalne w ustach
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml syropu
Dlaczego stosuje się mukolityczny Fluimucil? Po co to jest?
Ten lek zawiera substancję czynną N-acetylocysteinę, która należy do grupy leków zwanych wykrztuśnymi - mukolitycznymi, stosowanych w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.
Fluimucil Mucolytic jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się wzrostem produkcji gęstego i lepkiego śluzu (gęste i lepkie wydzielanie).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poprawi się lub poczujesz się gorzej po 10 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku mukolitycznego Fluimucil
Nie należy przyjmować leku Mucolytic Fluimucil
- jeśli pacjent ma uczulenie na N-acetylocysteinę, podobne substancje lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat (patrz rozdział „Dzieci”);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluimucil mucolytic
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluimucil Mucolitico należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy przyjmować ostrożnie i zawsze pod nadzorem lekarza w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba zapalna oskrzeli zwana astmą oskrzelową. Należy przerwać przyjmowanie leku, jeśli wystąpi duszność (trudności w oddychaniu) z powodu skurczu mięśni oskrzeli (skurcz oskrzeli) po jego przyjęciu Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli takie problemy występowały w przeszłości;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy żołądkowe lub jelitowe zwane wrzodami trawiennymi, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które powodują problemy żołądkowe (leki uszkadzające żołądek) razem z lekiem Fluimucil Mucolytic.
Lek ten może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowej), zwłaszcza na początku leczenia.Dlatego jeśli do tego dojdzie i nie możesz odkaszleć wydzieliny oskrzelowej (odkrztuszanie), skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci sposób usunięcia śluzu (drenaż ułożeniowy lub oskrzela).
Jeśli czujesz zapach siarki, nie martw się, ponieważ nie oznacza to zmiany preparatu, ale jest spowodowane N-acetylocysteiną.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może zakłócać niektóre badania krwi i moczu (test kolorymetryczny do oznaczania salicylanów i testy do oznaczania ketonów). Przed wykonaniem jakichkolwiek badań należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Dzieci
Fluimucil Mucolytic nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 2 lat w leczeniu problemów z oddychaniem, ponieważ może on blokować oskrzela i uniemożliwiać normalne oddychanie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie mukolityczne Fluimucil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki na kaszel (leki przeciwkaszlowe), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach.
Lek należy przyjmować ostrożnie i porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- węgiel aktywny, stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia lub eliminacji gazów jelitowych (meteoryzm), ponieważ może zmniejszać skuteczność Fluimucil Mucolitico;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki) przyjmowane doustnie. Weź te leki dwie godziny po Fluimucil Mucolitico;
- nitrogliceryna, stosowana w niektórych chorobach serca. Stosowanie tego leku w tym samym czasie co Fluimucil Mucolytic może powodować obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie) i ból głowy (ból głowy).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lek ten należy przyjmować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Fluimucil Mucolytic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fluimucil Mucolytic granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera sorbitol i aspartam
Ten lek zawiera sorbitol, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla Ciebie, jeśli masz fenyloketonurię.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować lek mukolityczny Fluimucil: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja użycia
Zawartość saszetki rozpuścić w szklance z niewielką ilością wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką.
Otrzymuje się przyjemny roztwór, który można pić bezpośrednio ze szklanki lub w przypadku małych dzieci powyżej 2 roku życia podawać w łyżeczkach lub w butelce. Rozwiązanie należy przyjąć, gdy tylko będzie gotowe.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka granulatu Fluimucil Mucolytic do sporządzania roztworu doustnego bez cukru to 2 saszetki po 100 mg, 2-3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci powyżej 2 roku życia
Zalecana dawka to 1 saszetka 100 mg, 2 - 4 razy dziennie, w zależności od wieku.
Czas trwania kuracji to 5 - 10 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje często lub jeśli zauważysz zmiany w jego objawach.
Pominięcie przyjęcia leku Mucolytic Fluimucil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą ilość leku mukolitycznego Fluimucil
Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty i biegunka.
W przypadku połknięcia/przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne mukolitycznego Fluimucil?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
- ból głowy (ból głowy);
- dzwonienie w uchu (szum w uszach);
- zwiększona częstość akcji serca (tachykardia);
- Wymiotował;
- biegunka;
- zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej);
- ból brzucha;
- mdłości;
- podrażnienia skóry (pokrzywka, wysypka);
- obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (obrzęk naczynioruchowy);
- swędzenie;
- gorączka (gorączka);
- obniżone ciśnienie krwi.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- skurcze mięśni oskrzeli (skurcz oskrzeli);
- trudności w oddychaniu (duszność);
- trudności trawienne (niestrawność).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna / anafilaktoidalna);
- krwawienie (krwotok).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niedrożność oskrzeli (niedrożność oskrzeli);
- obrzęk (obrzęk) twarzy.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
- zmiany skórne (zespół Stevensa Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany na błonach śluzowych lub skórze, należy przerwać przyjmowanie leku;
- problemy z krwią (zmniejszona agregacja płytek).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Fluimucil Mucolitico
- Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 saszetka zawiera 100 mg N-acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki to: sorbitol, aspartam, aromat pomarańczowy.
Opis wyglądu Fluimucil Mucolitico i zawartości opakowania
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru: pudełko zawierające 30 saszetek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
FLUIMUCILA MUKOLITYCZNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, tabletki podpoliczkowe:
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada
N-acetylocysteina 200 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, sód, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Jedna saszetka zawiera:
Aktywna zasada
N-acetylocysteina 200 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, żółcień pomarańczowa (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru
Jedna saszetka zawiera:
Aktywna zasada
N-acetylocysteina 200 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Jedna saszetka zawiera:
Aktywna zasada
N-acetylocysteina 100 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, żółcień pomarańczowa (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru
Jedna saszetka zawiera:
Aktywna zasada
N-acetylocysteina 100 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, aspartam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, syrop
Butelka 150ml zawiera:
Aktywna zasada
N-acetylocysteina 3000 g
(co odpowiada 100 mg/5 ml syropu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu, sód.
Butelka 200ml zawiera:
Aktywna zasada
N-acetylocysteina 4000 g
(co odpowiada 100 mg/5 ml syropu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu, sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, syrop, tabletki podpoliczkowe.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie chorób układu oddechowego charakteryzujących się gęstym i lepkim nadmiernym wydzielaniem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli ludzie:
1 saszetka Fluimucil Mucolytic 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego (z cukrem lub bez) lub 2 saszetki Fluimucil Mucolytic 100 mg (z cukrem lub bez) 2-3 razy dziennie.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, tabletki podpoliczkowe: 1 tabletka 2-3 razy dziennie.
Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, syrop: 10 ml syropu (1 miarka), co odpowiada 200 mg N-acetylocysteiny, 2-3 razy dziennie.
Dzieci powyżej 2 roku życia:
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego (z cukrem lub bez): 1 saszetka 2 do 4 razy dziennie, w zależności od wieku.
Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, syrop: ½ miarki syropu (5 ml), co odpowiada 100 mg N-acetylocysteiny, 2 do 4 razy dziennie w zależności od wieku.
Czas trwania terapii wynosi od 5 do 10 dni w postaciach ostrych, aw postaciach przewlekłych będzie kontynuowany w opinii lekarza przez okresy kilku miesięcy.
Sposób podawania
Granulat do roztworu doustnego: zawartość saszetki rozpuścić w szklance z niewielką ilością wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką, aby uzyskać przyjemny roztwór, który można wypić bezpośrednio ze szklanki lub w przypadku małych dzieci podać w łyżeczki lub w butelce dla niemowląt.
Rozwiązanie należy przyjąć, gdy tylko będzie gotowe.
Tabletki podpoliczkowe: trzymać tabletkę w jamie ustnej do całkowitego rozpuszczenia.
Syrop: wstrząsnąć przed użyciem.Po otwarciu syrop jest ważny przez 15 dni.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą i inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.
Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być ściśle monitorowani podczas leczenia, jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, leczenie należy natychmiast przerwać.
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego w tej grupie wiekowej jest ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych, dlatego nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Szczególnej uwagi wymaga stosowanie leku u pacjentów z chorobą wrzodową lub przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków o znanym działaniu uszkadzającym żołądek.
W przypadku osób chorych na cukrzycę lub stosujących diety niskokaloryczne należy pamiętać, że preparat w saszetkach zawiera cukier. W takich przypadkach istnieje możliwość zastosowania saszetki bez cukru.
Ewentualna obecność zapachu siarki nie wskazuje na zmianę preparatu, ale jest typowa dla zawartej w nim substancji czynnej.
Podawanie N-acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może rozrzedzać wydzielinę oskrzelową i jednocześnie zwiększać jej objętość.Jeśli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkrztusić, aby uniknąć zalegania wydzieliny należy sięgnąć do drenaż ułożeniowy i do bronchoaspiracji.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Syrop zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować opóźnione reakcje alergiczne, a rzadziej reakcje natychmiastowe ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Tabletki podpoliczkowe i bezcukrowe granulki do sporządzania roztworu doustnego zawierają sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Tabletki podpoliczkowe i granulki do sporządzania roztworu doustnego bez cukru zawierają źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u pacjentów z fenyloketonurią.
Granulat 100 mg i 200 mg do sporządzania roztworu doustnego zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku. Granulat 200 mg do sporządzania roztworu doustnego zawiera 2,2 g sacharozy na saszetkę, podczas gdy granulat 100 mg do sporządzania roztworu doustnego zawiera 4,3 g sacharozy na saszetkę, dlatego należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Tabletki, 150 ml syrop i 200 ml syrop zawierają odpowiednio 26,9, 16,6 i 17,3 mg sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Interakcja lek-lek
Badania interakcji lekowych prowadzono tylko u dorosłych pacjentów.
Nie należy jednocześnie stosować leków przeciwkaszlowych i N-acetylocysteiny, ponieważ zmniejszenie odruchu kaszlowego może prowadzić do gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej.
Węgiel aktywny może zmniejszać działanie N-acetylocysteiny.
Wskazane jest, aby nie mieszać innych leków z roztworem Fluimucil Mucolytic.
Dostępne informacje o interakcji antybiotyk-N-acetylocysteina dotyczą testów in vitro, w których zmieszano obie substancje, które wykazały obniżoną aktywność antybiotyku. Jednak jako środek ostrożności wskazane jest przyjmowanie antybiotyków doustnie co najmniej dwie godziny po podaniu N-acetylocysteiny.Wykazano, że jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i N-acetylocysteiny powoduje znaczne niedociśnienie i powoduje rozszerzenie tętnica skroniowa z możliwym początkiem bólu głowy.
Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie nitrogliceryny i N-acetylocysteiny, należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia niedociśnienia, które może być również ciężkie, i ostrzec o możliwym wystąpieniu bólu głowy.
Interakcje lekowo-laboratoryjne
N-acetylocysteina może powodować zakłócenia metody kolorymetrycznej oznaczania salicylanów.
N-acetylocysteina może zakłócać test na oznaczenie ketonów w moczu.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nawet jeśli badania teratologiczne przeprowadzone z Fluimucil Mucolytic na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego, to jednak, podobnie jak w przypadku innych leków, jego podawanie w czasie ciąży i w okresie laktacji powinno być prowadzone tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza. sprawdzać.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie ma założeń ani dowodów na to, że lek może zmienić umiejętności uwagi i czasy reakcji.
04.8 Działania niepożądane -
Poniżej znajduje się tabela dotycząca częstości działań niepożądanych, które wystąpiły po doustnym przyjęciu N-acetylocysteiny:
W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne związane czasowo z przyjmowaniem N-acetylocysteiny, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.
Chociaż w większości przypadków zidentyfikowano co najmniej jeden inny lek, który z większym prawdopodobieństwem bierze udział w genezie wyżej wymienionych zespołów śluzówkowo-skórnych, w przypadku zmian śluzówkowo-skórnych wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem i natychmiastowe przerwanie przyjmowania N-acetylocysteiny .
Niektóre badania potwierdziły zmniejszenie agregacji płytek krwi podczas przyjmowania N-acetylocysteiny. Kliniczne znaczenie tych wyników nie zostało jeszcze określone.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania po podaniu doustnym N-acetylocysteiny.
Zdrowi ochotnicy, którzy przyjmowali dobową dawkę 11,6 g N-acetylocysteiny przez trzy miesiące, nie wykazywali żadnych poważnych działań niepożądanych. Dawki do 500 mg NAC/kg masy ciała podawane doustnie były tolerowane bez objawów zatrucia.
Objawy
Przedawkowanie może powodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Leczenie
Nie ma swoistych terapii odtruwających; leczenie przedawkowania opiera się na leczeniu objawowym.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty na kaszel i przeziębienie; mukolityki.
ATC: R05CB01.
Substancja czynna N-acetylo-L-cysteiny (NAC) preparatu Fluimucil Mucolytic wywiera „intensywne działanie mukolityczno-fluidyzacyjne na wydzielinę śluzową i śluzowo-ropną, depolimeryzując kompleksy mukoproteinowe i kwasy nukleinowe, które nadają lepkość szklistemu i ropnemu składnikowi plwocina i inne tajemnice.
Ponadto NAC jako taka wywiera bezpośrednie działanie przeciwutleniające będąc wyposażonym w nukleofilową wolną grupę tiolową (-SH) zdolną do bezpośredniego oddziaływania z grupami elektrofilowymi rodników utleniających. Szczególnie interesujące jest niedawne wykazanie, że NAC chroni α1-antytrypsynę, enzym będący inhibitorem elastazy, przed inaktywacją przez kwas podchlorawy (HOCl), silny środek utleniający wytwarzany przez enzym mieloperoksydazy aktywowanych fagocytów. W komórce NAC ulega deacetylacji, dzięki czemu staje się dostępna L-cysteina, aminokwas niezbędny do syntezy glutationu (GSH).
GSH jest wysoce reaktywnym tripeptydem, wszechobecnie rozproszonym w różnych tkankach organizmów zwierzęcych, niezbędnym do utrzymania zdolności funkcjonalnej i integralności morfologicznej komórek, ponieważ stanowi najważniejszy wewnątrzkomórkowy mechanizm obronny przed rodnikami utleniającymi, zarówno egzogennymi, jak i endogennymi, oraz przed licznymi substancjami cytotoksycznymi .
Te działania sprawiają, że Fluimucil Mucolytic szczególnie nadaje się do leczenia ostrych i przewlekłych chorób układu oddechowego charakteryzujących się gęstą i lepką wydzieliną śluzowo-ropną.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Badania przeprowadzone na ludziach znakowaną acetylocysteiną wykazały dobre wchłanianie leku po podaniu doustnym.W zakresie radioaktywności piki w osoczu osiągane są w 2–3 godzinie.Pomiary na poziomie tkanki płucnej, wykonane po 5 godzinach podawania, wykazują obecność znacznych stężeń acetylocysteiny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
N-acetylocysteina charakteryzuje się szczególnie niską toksycznością.LD50 jest wyższe niż 10 g/kg doustnie zarówno u myszy, jak i szczurów, natomiast dożylnie wynosi 2,8 g/kg u szczurów i 4,6 g/kg u myszy. Długotrwałe leczenie doustna dawka 1 g/kg/dobę była dobrze tolerowana u szczurów przez 12 tyg. U psów doustne podawanie 300 mg/kg/dobę przez okres jednego roku nie powodowało reakcji toksycznych. u ciężarnych szczurów i królików w okresie organogenezy nie skutkowało narodzinami osobników z wadami rozwojowymi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg tabletki podpoliczkowe
Bezwodny kwas cytrynowy, sorbitol, mannitol, glikol polietylenowy 6000, powidon, wodorowęglan sodu, aromat cytrynowy, aromat mandarynki, aspartam, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru
Sorbitol, aspartam, aromat pomarańczowy.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Granulat soku pomarańczowego; Smak pomarańczowy; Sacharyna; Żółcień pomarańczowa (E 110); Sacharoza
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Granulat soku pomarańczowego; Smak pomarańczowy; Sacharyna; Żółcień pomarańczowa (E 110); Sacharoza.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru
sorbitol; aspartam; Smak pomarańczowy.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml syrop 150 ml butelka
Parahydroksybenzoesan metylu, benzoesan sodu, wersenian sodu, sól sodowa karboksymetylocelulozy, aromat malinowy, sacharynian sodu, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml syrop 200 ml butelka
Parahydroksybenzoesan metylu, benzoesan sodu, wersenian sodu, karboksymetyloceluloza sodu, cyklaminian sodu, sukraloza, aromat malinowy, sacharynian sodu, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego z cukrem lub bez cukru, Fluimucil Mucolitico 100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego z cukrem lub bez cukru, Fluimucil Mucolitico 200 mg tabletki podpoliczkowe: 3 lata.
Fluimucil mukolityczny 100 mg/5 ml syrop: 2 lata.
Po otwarciu i przechowywaniu w normalnych warunkach otoczenia syrop jest ważny przez 15 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Saszetki 100 i 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru i 200 mg tabletki podpoliczkowe: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, tabletki podpoliczkowe: blister z 2 tabletkami
Pudełko 20 lub 30 tabletek
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru: torby papierowo-aluminiowo-polietylenowe.
Pudełko 30 saszetek
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego: torby papierowo-aluminiowo-polietylenowe.
Pudełko 30 saszetek
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego z cukrem lub bez cukru: torby papierowo-aluminiowo-polietylenowe.
Pudełko 30 saszetek
Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, syrop: szklana butelka zawierająca 150 ml lub 200 ml syropu.
Pudełko z 1 butelką dostarczane z miarką
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, tabletki podpoliczkowe - 20 tabletek AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, tabletki podpoliczkowe - 30 tabletek AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru - 30 saszetek AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego - 30 saszetek AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego - 30 saszetek AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru - 30 saszetek AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, syrop - butelka 150 ml AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, syrop - 200 ml butelka AIC n. 034936118
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 tabletek podpoliczkowych
Pierwsza autoryzacja: 23 października 2009 r.
Odnowienie: 1 czerwca 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 tabletek podpoliczkowych
Pierwsza autoryzacja: 19 kwietnia 2001 r.
Odnowienie: 1 czerwca 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru
Pierwsze zezwolenie: 19 września 1995 r.
Odnowienie: 1 czerwca 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Pierwsza autoryzacja: lipiec 1980
Odnowienie: 1 czerwca 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Pierwsza autoryzacja: czerwiec 1973
Odnowienie: 1 czerwca 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego bez cukru
Pierwsza autoryzacja: 12 lutego 2002 r.
Odnowienie: 1 czerwca 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, syrop
Butelka 150 ml
Pierwsze zezwolenie: 15 lipca 1996 r.
Odnowienie: 1 czerwca 2010
Butelka 200 ml
Pierwsza autoryzacja: 1 września 2009 r.
Odnowienie: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
12 kwietnia 2016
