Składniki aktywne: Brotizolam
BROTIZOLAM ABC 0,25 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Brotizolam - lek generyczny? Po co to jest?
BROTIZOLAM ABC zawiera substancję czynną brotizolam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Ten lek jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności, w przypadkach, gdy choroba jest ciężka, powoduje niepełnosprawność i sprawia, że osoba czuje się bardzo nieswojo.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Brotizolamu - Lek generyczny
Nie należy przyjmować leku BROTIZOLAM ABC
- jeśli pacjent ma uczulenie na brotizolam, inne podobne leki (benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje miastenia, choroba powodująca osłabienie i zmęczenie mięśni;
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby);
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
- jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brotizolam - lek generyczny
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brotizolam ABC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma problemy z wątrobą (zaburzenia czynności wątroby). W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki (patrz punkt 3 Stosowanie u osób w podeszłym wieku);
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem (przewlekła niewydolność oddechowa) lub nadmiar dwutlenku węgla we krwi z powodu problemów z płucami (hiperkapnia), ponieważ mogą wystąpić poważne problemy z oddychaniem, zwłaszcza w nocy (depresja oddechowa);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne (psychoza) lub depresja i stany lękowe; w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ BROTIZOLAM ABC należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami; w szczególności, jeśli cierpisz na depresję i stany lękowe i przyjmujesz tylko ten lek, możesz wykazywać zachowania samobójcze.
- jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu lub narkotyków
Podczas leczenia tym lekiem:
- może wystąpić zmniejszenie skuteczności (tolerancja), jeśli tak się stanie, należy skontaktować się z lekarzem;
- możesz odczuwać potrzebę dalszego przyjmowania leku (uzależnienie fizyczne i psychiczne). Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe, jeśli pacjent nadużywał w przeszłości narkotyków lub alkoholu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś zażywać leku BROTIZOLAM ABC. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś uzależniony. W takim przypadku nie należy nagle przerywać leczenia tym lekiem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia (odstawienie, patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Brotizolam ABC”);
- mogą wystąpić zaniki pamięci (amnezja następcza), zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje ten lek w dużych dawkach. Efekt ten występuje kilka godzin po przyjęciu leku, aby zmniejszyć to ryzyko, należy zapewnić nieprzerwany sen przez 7-8 godzin po przyjęciu leku BROTIZOLAM ABC - jeśli u pacjenta występują objawy depresji, - mogą wystąpić zaburzenia zachowania (reakcje psychiczne i paradoksalne) takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, omamy, psychoza i inne zaburzenia zachowania. reakcje są częstsze u dzieci i osób starszych.
- Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zwane zjawiskiem z odbicia, to znaczy mogą wystąpić nasilone objawy, które skłoniły pacjenta do przyjęcia tego leku (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Brotizolam ABC”).
- Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 2 tygodni. Leczenie tym lekiem zostanie przerwane poprzez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zminimalizowania objawów odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Brotizolam ABC”). Jednak nadal możesz odczuwać te objawy, szczególnie między przyjęciem jednej dawki a następną i jeśli twoja dawka jest wysoka.
Dzieci i młodzież
BROTIZOLAM ABC nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Brotizolamu - Lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
- leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu depresji;
- środki nasenne i uspokajające, leki stosowane w leczeniu problemów ze snem;
- leki przeciwlękowe, leki stosowane w leczeniu lęku;
- narkotyczne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, które mogą powodować poprawę samopoczucia (euforię) podczas stosowania z lekiem Brotizolam ABC. Może to zwiększyć chęć kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie psychologiczne);
- leki przeciwpadaczkowe, leki stosowane w leczeniu padaczki;
- środki znieczulające, leki stosowane podczas operacji w celu wywołania znieczulenia;
- leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki stosowane w leczeniu alergii, które mogą powodować senność;
- ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie;
- ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
BROTIZOLAM ABC z alkoholem
Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może wystąpić zawroty głowy (nasilona sedacja), zmęczenie i trudności z koncentracją (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku BROTIZOLAM ABC w czasie ciąży.
Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest zażywanie leku Brotizolam ABC w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, powinien mieć świadomość, że u dziecka może wystąpić niska temperatura ciała (hipotermia), osłabienie mięśni (hipotonia) i trudności w oddychaniu po urodzeniu. "zespół wiotkiego niemowlęcia" lub hipotonia niemowlęcia). Ponadto, jeśli BROTIZOLAM ABC był regularnie przyjmowany w późniejszych etapach ciąży, dziecko może odczuwać uzależnienie fizyczne lub objawy odstawienia.
Czas karmienia
Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ brotizolam przenika do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak senność (sedacja), zaburzenia pamięci (amnezja), zmniejszona zdolność koordynacji ruchów. Działania te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto te działania niepożądane nasilają się, jeśli pacjent nie odpoczywa wystarczająco, jeśli jednocześnie przyjmuje alkohol lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (depresanty ośrodkowego układu nerwowego).
BROTIZOLAM ABC zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Brotizolam - Lek generyczny: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 0,25 mg (1 tabletka), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Starsi mieszkańcy
Zalecana dawka wynosi od 0,125 mg (pół tabletki) do 0,25 mg (cała tabletka).
W przypadku problemów z wątrobą lekarz zmniejszy dawkę.
Rozpocznij leczenie preparatem BROTIZOLAM ABC od minimalnej zalecanej dawki. Maksymalna zalecana dawka to 0,25 mg, nie należy przekraczać tej dawki.
Leczenie tym lekiem powinno trwać jak najkrócej i trwać maksymalnie dwa tygodnie. W określonych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia, po ocenie stanu zdrowia.
Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę w zależności od stanu zdrowia.
Lek należy popijać wodą wieczorem przed pójściem spać i upewnić się, że ma się co najmniej 6-7 godzin na odpoczynek lub sen.
Pominięcie przyjęcia leku BROTIZOLAM ABC
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Brotizolam ABC
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku BROTIZOLAM ABC. Lekarz zdecyduje, kiedy przerwać leczenie.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.
Objawy odstawienia mogą obejmować:
- ból głowy (ból głowy);
- ból mięśni;
- niepokój, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość.
W ciężkich przypadkach odstawienia mogą wystąpić:
- poczucie, że rzeczy nie są prawdziwe (derealizacja);
- poczucie oderwania od otaczającego środowiska (depersonalizacja);
- nietolerancja na dźwięki (przeczulica);
- drętwienie i mrowienie w dłoniach i stopach;
- wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny;
- halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma);
- Napady padaczkowe.
Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zwane zjawiskami z odbicia, to znaczy mogą wystąpić w sposób bardziej intensywny objawy, które skłoniły do zażycia tego leku oraz mogą wystąpić inne objawy, takie jak zmiany nastroju, niepokój i niepokój.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania brotyzolamu – lek generyczny
Przedawkowanie tego leku może być bardzo niebezpieczne lub śmiertelne w przypadku jednoczesnego przyjmowania alkoholu lub leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, patrz punkt „Inne leki a Brotisolam ABC”).
Objawy przedawkowania to:
- stan splątania i zmniejszona orientacja lub rozumowanie (zmętnienie), splątanie, silne zmęczenie (ospałość);
- w ciężkich przypadkach objawami mogą być: poważne trudności w poruszaniu się (ataksja), osłabienie siły mięśni (hipotonia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania preparatu BROTIZOLAM ABC należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Brotizolamu - Lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane pojawiają się głównie na początku leczenia i na ogół ustępują stopniowo.Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych (np. zjawiska z odbicia, zmiany nastroju, niepokój i niepokój) wzrasta wraz z czasem trwania leczenia, który nie powinien przekraczać dwóch tygodni. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- senność, ból głowy (ból głowy);
- problemy żołądkowe i jelitowe (zaburzenia żołądkowo-jelitowe).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- koszmary senne, uzależnienie od narkotyków, depresja, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia emocjonalne, nieprawidłowe zachowanie, pobudzenie, zaburzenia popędu seksualnego (libido);
- zawroty głowy, sedacja, trudności w koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia pamięci (amnezja następcza), demencja, upośledzenie umysłowe, zmniejszone zdolności koordynacji (obniżone zdolności psychomotoryczne);
- podwójne widzenie (podwójne widzenie);
- suchość w ustach;
- problemy z wątrobą (zaburzenia wątroby, żółtaczka);
- zaburzenia skórne (reakcje skórne);
- słabe mięśnie;
- zespół odstawienia, zjawisko z odbicia, reakcje paradoksalne, drażliwość, uczucie zmęczenia;
- zmiany w wynikach niektórych testów czynności wątroby.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- zamieszanie, niepokój;
- obniżony poziom świadomości.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie koncentracji i stopnia uwagi, które mogą powodować wypadki drogowe i upadki;
- uzależnienie fizyczne, uzależnienie psychiczne; Po przerwaniu leczenia (patrz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Przerwanie stosowania leku Brotizolam ABC) mogą wystąpić objawy odstawienia lub inne objawy zwane zjawiskiem z odbicia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera BROTIZOLAM ABC
- Substancją czynną jest brotizolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg brotizolamu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, glikolan sodowy skrobi, stearynian magnezu, żelatyna.
Opis wyglądu leku BROTIZOLAM ABC i co zawiera opakowanie
Opakowanie 30 podzielnych tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OLABROM 0,25 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera:
Składnik aktywny: brotizolam 0,25 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Podzielna tabletka.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy bezsenność jest ciężka, powodująca niepełnosprawność i powodująca silny dyskomfort.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane są następujące dawki:
Dorośli ludzie: 0,25 mg
Starsi mieszkańcy: 0,125 mg - 0,25 mg
Lek należy popijać niewielką ilością płynu tuż przed pójściem spać.
Po zażyciu brotizolamu pacjent powinien zapewnić sobie 6-7 godzin odpoczynku lub snu.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 0,25 mg ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć.
Dostępne dane wskazują, że dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia waha się od kilku dni do maksymalnie dwóch tygodni. Stopniowe zmniejszanie dawki powinno być dostosowywane indywidualnie.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia; nie powinno to nastąpić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
04.3 Przeciwwskazania
Brotizolam jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne benzodiazepiny.
Brotizolam jest przeciwwskazany u pacjentów z miastenią, ciężką niewydolnością oddechową, zespołem bezdechu sennego i ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4).
Brotizolam jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
OLABROM jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych, nie przeprowadzono badań dotyczących podawania tego leku dzieciom. Dlatego OLABROM nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja :
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może nastąpić utrata skuteczności działania hipnotycznego krótko działających benzodiazepin.
Zależność :
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest ono również większe u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków, u których należy stosować brotizolam. nie używać.
W przypadku jednoczesnego stosowania brotizolamu z alkoholem może nasilić się uspokojenie polekowe, zmęczenie i zmniejszenie koncentracji (patrz punkt 4.5).
W przypadkach, w których rozwinęło się uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Te objawy odstawienia obejmują na przykład ból głowy, bóle mięśni, niepokój i skrajne napięcie, niepokój, splątanie lub drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Po przerwaniu leczenia może wystąpić zjawisko z odbicia, polegające na ponownym pojawieniu się w zaostrzonej postaci objawów, które doprowadziły do leczenia benzodiazepiną, czemu mogą towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie powinien przekraczać dwóch tygodni. Stopniowe zmniejszanie dawki powinno być dostosowywane indywidualnie.
Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie to miało ograniczony czas trwania i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co minimalizuje niepokój wywołany tymi objawami w przypadku ich pojawienia się w fazie odstawienia leku.
Istnieją przesłanki, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania, w przerwach między dawkami mogą wystąpić objawy odstawienia, zwłaszcza przy wysokich dawkach.
Amnezja :
Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą, która może wystąpić nawet w dawkach terapeutycznych, a ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Skutki związane z amnezją poprzedzającą mogą wiązać się z zaburzeniami behawioralnymi.Najczęściej stan ten występuje kilka godzin po zażyciu leku; dlatego, aby zmniejszyć to ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie wystarczający okres nieprzerwanego snu, zwykle 7-8 godzin (patrz punkt 4.8).
Depresja
Stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą wcześniej depresję.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne :
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i niepożądane efekty behawioralne.
W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Takie reakcje są częstsze u dzieci i osób starszych.
Specyficzne grupy pacjentów:
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Mniejszą dawkę zaleca się również pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową z hiperkapnią, ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej zwłaszcza w nocy.
Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ te produkty lecznicze mogą wywołać „encefalopatię” (patrz punkt 4.3).
Sam brotizolam nie jest zalecany w leczeniu psychozy.
Brotizolamu nie należy stosować samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ mogą one wywołać u takich pacjentów zachowania samobójcze.
Brotizolamu nie należy stosować u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
OLABROM zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Tabletka OLABROM zawiera 110 000 mg laktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Gdy brotizolam jest przepisywany w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi na OUN, może wystąpić nasilenie działania na ośrodkowy układ nerwowy.
Takie potencjalne interakcje należy rozważyć z różnymi środkami, w tym lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi, lekami uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi.
W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może również wystąpić „podwyższenie poczucia euforii, co może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Kiedy brotizolam jest stosowany w połączeniu z alkoholem, mogą zwiększać sedację, zmęczenie i zmniejszać koncentrację.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.
Działanie uspokajające może ulec nasileniu, jeśli lek jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem, co niekorzystnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Badania interakcji in vitro sugerują istotny udział CYP 3A4 w metabolizmie wątrobowym brotizolamu.
Należy zatem brać pod uwagę potencjalne interakcje farmakokinetyczne z innymi produktami leczniczymi i wynikające z nich zmiany działania brotyzolamu, gdy brotyzolam jest podawany z induktorami, takimi jak ryfampicyna (potencjalny brak skuteczności brotyzolamu) lub inhibitorami, takimi jak ketokonazol (potencjalne zwiększenie toksyczności brotizolamu) CYP 3A4.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma wystarczających danych dotyczących brotizolamu, aby ocenić jego bezpieczeństwo podczas ciąży i laktacji. W związku z tym nie zaleca się stosowania brotizolamu w okresie ciąży i laktacji.
Jeśli lek jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy jej doradzić, aby skontaktowała się z lekarzem w celu przerwania leczenia, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Jeśli, chociaż nie jest to zalecane, ze względu na bezwzględną konieczność medyczną, brotizolam jest podawany w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu, można spodziewać się skutków dla noworodka, takich jak: hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa („zespół wiotkiego dziecka” lub hipotonia niemowlęcia), spowodowane działaniem farmakologicznym leku.
Ponadto u dzieci matek, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnych fazach ciąży, może dojść do uzależnienia fizycznego i może być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, brotizolamu nie należy podawać matkom karmiącym piersią.
Brak danych klinicznych dotyczących płodności brotizolamu. Badania przedkliniczne przeprowadzone z brotizolamem nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak ostrzec pacjentów, że podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uspokojenie polekowe, amnezja, osłabienie zdolności psychomotorycznych.
Zaburzenia psychomotoryczne mogą zwiększać ryzyko upadków i wypadków drogowych. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i (lub) leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać to zaburzenie.W przypadku niewystarczającego czasu snu zwiększa się prawdopodobieństwo zmniejszenia czujności.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Większość dotychczas obserwowanych działań niepożądanych jest związana z działaniem farmakologicznym leku, które występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują wraz z kontynuacją leczenia. Ryzyko uzależnienia (np. efekt odbicia, zmiany nastroju, lęk i niepokój) wzrasta wraz z czasem trwania terapii brotizolamem, która nie powinna przekraczać dwóch tygodni.
Aby określić częstość występowania działań niepożądanych, zebrano dane z badań, w których 2603 pacjentów, w tym dorosłych zdrowych ochotników i pacjentów, leczono brotizolamem przez okres od 1 dnia do 26 tygodni.
Częstości wymienione poniżej odnoszą się do 1259 osób, zdrowych ochotników i pacjentów leczonych brotizolamem w zalecanej dawce 0,25 mg.
Częstotliwości zgodne z konwencją MedDRA:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100,
Niezbyt często ≥ 1 / 1000,
Rzadko ≥ 1/10 000,
Bardzo rzadkie
Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować nieznanej częstości.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Koszmary senne, uzależnienie od narkotyków, depresja, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia zachowania, pobudzenie, zaburzenia libido.
Rzadko: stan splątania, niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, ból głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy, uspokojenie polekowe, ataksja, amnezja następcza, otępienie * #, upośledzenie umysłowe * #, zmniejszone zdolności psychomotoryczne * #.
Rzadko: obniżony poziom świadomości.
Zaburzenia oka
Niezbyt często: podwójne widzenie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Niezbyt często: suchość w ustach.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zaburzenia wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: reakcje skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Zespół odstawienia, reakcje paradoksalne, „efekt z odbicia”, drażliwość, uczucie zmęczenia.
Testy diagnostyczne
Niezbyt często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Wypadki drogowe * #, upadki * #.
*) Te działania niepożądane nie były obserwowane w badaniach klinicznych u 1259 osób narażonych na brotizolam w dawce 0,25 mg.
#) Efekt klasy benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia lub odbicia (patrz punkt 4.4) Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno zagrażać życiu, chyba że zostały one przyjęte w tym samym czasie co inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek produktu leczniczego należy pamiętać, że mogło dojść do większej liczby substancji W przypadku przedawkowania benzodiazepin doustnie należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub wykonać płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest w stanie utraty przytomności. nie korzystne, podaj węgiel aktywowany, aby zmniejszyć wchłanianie. Na oddziale intensywnej terapii należy ściśle monitorować funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe.
Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od „senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg; w ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
Jako antidotum można stosować Flumazenil. Przed użyciem zapoznać się z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, pochodne benzodiazepiny.
Kod ATC N05CD09.
Brotizolam jest tienotriazolodiazepiną (etrazepiną).
Brotizolam wiąże się specyficznie i z dużym powinowactwem z receptorami benzodiazepinowymi ośrodkowego układu nerwowego.
Skraca czas zasypiania i zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża czas snu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Brotizolam podawany doustnie jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 0,25 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu 5,5 ± 0,7 ng/ml obserwowano po 45 ± 12 min.
Absorpcja zachodzi w widocznym procesie pierwszego przejścia z okresem półtrwania absorpcji średnio 14,9 ± 8,5 min.
Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 70%.
Dystrybucja
Brotizolam wiąże się w 89-95% z białkami osocza, a pozorny okres półtrwania w dystrybucji wynosi od 7 do 26 minut.
Obszary oznaczone krzywymi stężenia w osoczu w czasie (AUC) wykazują wartości od 31,0 ± 5,7 ng h/ml do 56,6 ± 21,3 ng h/ml. Brotizolam jest dobrze dystrybuowany w organizmie człowieka, z pozorną średnią objętością dystrybucji około 0,66 l/kg.
U zwierząt brotizolam przenika przez barierę łożyskową i jest również wydzielany do mleka matki.
Metabolizm
Brotizolam jest metabolizowany w reakcjach oksydacyjnych w wątrobie przez CYP 3A4; korzystnym szlakiem metabolicznym jest hydroksylacja w różnych miejscach reakcji cząsteczki brotizolamu, tj. grupie metylowej i pierścieniu diazepiny.
Wszystkie hydroksylowane metabolity są prawie całkowicie skoniugowane z kwasem glukuronowym i/lub kwasem siarkowym.
Metabolity hydroksylowane są mniej aktywne niż związek macierzysty i nie uważa się, że mają wpływ na efekty kliniczne.
Eliminacja
Około dwie trzecie podawanego doustnie brotizolamu jest wydalane przez nerki, a pozostała część z kałem. Mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.Główne metabolity brotyzolamu 1-hydroksybrotizolamu i 6-hydroksybrotizolamu można wykryć w moczu w stężeniach odpowiednio 27% i 7%.
W moczu można również wykryć inne wysoce polarne metabolity, prawdopodobnie z więcej niż jedną grupą hydroksylową, a także mniej polarną substancją niż brotizolam.
Średni okres półtrwania brotizolamu w fazie eliminacji z osocza jest krótki i wynosi od 3 do 8 godzin u zdrowych osób.
Brotizolam został sklasyfikowany jako benzodiazepina krótko działająca.Pozorne średnie wartości klirensu brotyzolamu po podaniu doustnym 0,25 mg wahały się od 128,36 do 188,37 ml/min. Zaobserwowane różnice można przypisać zastosowanym metodom oznaczania, mianowicie RIA (Radio Immuno Assay), GLC (Chromatografia gazowo-cieczowa).
Dzienne spożycie 0,25 mg brotizolamu nie prowadziło do kumulacji ani zmian w farmakokinetyce brotyzolamu w porównaniu z podaniem jednorazowym.
Właściwości farmakokinetyczne w specjalnych grupach populacyjnych :
Starsi mieszkańcy
Po podaniu doustnym 0,25 mg, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku (średni wiek 82 lata) jest nieco dłuższy niż obserwowany u młodszych osób (średni wiek 23 lata), tj. 1,7 godziny w porównaniu do 1,1 godziny. Średnie maksymalne stężenie u pacjentów w podeszłym wieku po tej samej dawce doustnej wynosi około 5,6 ng/ml i nie wykazuje żadnej różnicy w stosunku do obliczonego w badaniach przeprowadzonych na zdrowych młodych osobach. Okres półtrwania w fazie eliminacji doustnej jest znacznie wyższy niż obserwowany u młodych ochotników (9,1 godziny w porównaniu do 5,0 godzin, p
Niewydolność nerek
Właściwości farmakokinetyczne brotizolamu pozostają zasadniczo niezmienione u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny we krwi oszacowano odpowiednio na 8,15 godziny, 6,90 godziny i 7,61 godziny u pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Niewydolność wątroby
Czas do maksymalnego wchłaniania i maksymalne stężenie brotyzolamu u pacjentów z marskością wątroby jest podobny do obserwowanego u zdrowych osób, natomiast okres półtrwania jest wydłużony.Wiązanie z białkami i klirens wolnego brotyzolamu są mniejsze niż obserwowane u zdrowych osób, podczas gdy średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 12,8 godzin (9,4 - 25 godzin).
Alkohol
Jednoczesne spożywanie alkoholu powoduje znaczne zmniejszenie klirensu brotizolamu (1,85 ml/min/kg vs 2,19 ml/min/kg), wzrost maksymalnych stężeń w osoczu (5,3 ng/ml vs 4, 3 ng/ml) i wydłużenie czasu końcowego okres półtrwania w fazie eliminacji (5,2 godziny w porównaniu z 4,4 godziny).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brotizolam ma bardzo niską toksyczność ostrą: wartości LD50 po podaniu doustnym wynoszą >10 g/kg u myszy i szczurów oraz >2 g/kg u królików i psów. Objawy kliniczne obejmują ataksję i sedację u wszystkich badanych gatunków.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym po podaniu doustnym u szczurów (z zgłębnikiem lub dodatkiem do pokarmu) przez okres do 13 tygodni, poziom bez obserwowanych działań niepożądanych (NOAEL) wynosił 0,3 mg/kg/dobę i więcej. Nie doszło do zgonów. Oprócz efektu uspokajającego, szczury leczone dawką 100 mg/kg/dzień i wyższymi dawkami wykazywały agresję.Wykształciła się tolerancja na lek.Pod koniec okresu leczenia szczury leczone dawką 400 mg/kg/dzień i wyższymi dawkami wykazywał hepatomegalia i podwyższony poziom cholesterolu w surowicy.Oznaki odstawienia wystąpiły po przerwaniu leczenia. Wszystkie efekty wynikające z zabiegu były odwracalne.
Szczury leczone dawką 400 mg/kg/dobę, co odpowiada około 12 000-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) w przeliczeniu na mg/m2, wykazywały zwiększoną śmiertelność z powodu złego stanu ogólnego, jak również histopatologicznych wyników fosfolipidozy w płucach. , odmiedniczkowe zapalenie nerek i zanik jąder.
Małpy (typ Rhesus) tolerowały 1 mg/kg/dzień przez 12 miesięcy (NOAEL). Przy średnich dawkach (10 lub 7 mg/kg/dobę przez 3 lub 12 miesięcy) obserwowano ataksję, zmniejszoną aktywność i senność. Wzrost apetytu doprowadził do przyrostu masy ciała i wynikających z tego skutków ubocznych.
Przy dużych dawkach (100 lub 50 mg/kg/dobę) obserwowano skurcze mięśni z hiperrefleksją. Objawy odstawienia obserwowano po przerwaniu leczenia.W 3-miesięcznym badaniu wszystkie objawy były odwracalne.Brotizolam nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego w dawkach doustnych do 30 mg/kg/dobę (szczur) i 9 mg/kg/dobę (Królik).
U szczurów obserwowano działanie embriotoksyczne przy dawkach toksycznych dla matek 250 mg/kg/dobę i większych (co odpowiada około 8000-krotności MRDH w przeliczeniu na mg/m2).
Płodność nie jest zaburzona przy dawkach do 10 mg/kg/dobę.
W badaniu rozwoju około- i postnatalnego przeprowadzonym na szczurach, NOAEL wynosił 0,05 mg/kg/dobę.
Przy dawkach 2,5 mg/kg/dobę (co odpowiada 80-krotności MRDH w przeliczeniu na mg/m2) i przy wyższych dawkach, które powodowały uspokojenie polekowe i bardziej zmniejszony przyrost masy ciała u samic, obserwowano żywotność młodych w okresie laktacji i wzrost śmiertelności potomstwa w dawce 10 mg/kg/dobę oraz w wyższych dawkach.
Wyniki przeprowadzonych badań mutagenności (test Amesa, test mikrojądrowy w szpiku kostnym u myszy, testy cytogenetyczne w szpiku kostnym chomika chińskiego i „test dominującej śmiertelności” u myszy) były ujemne.
Brotizolam nie wykazał żadnego potencjału rakotwórczego w badaniach rakotwórczości u myszy leczonych dawkami do 200 mg/kg. W badaniu na szczurach NOAEL wynosił 10 mg/kg/dzień. Przy dawce 200 mg/kg/dobę stwierdzono zmiany hiperplastyczne i nowotworowe w tarczycy, grasicy i macicy, ale uważa się je za specyficzne gatunkowo, związane ze stresem lub przypadkowe, a zatem nie mają związku ze stosowaniem leku w ludzie.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, glikolan sodowy skrobi, stearynian magnezu, żelatyna.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
24 miesiące
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 podzielnych tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aby uwolnić tabletkę, należy nacisnąć blister z plastikowej części.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Epifarma Srl - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n.: 040805018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
14/02/2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
„Ustalenie AIFA” 14.02.2013 r.