Składniki aktywne: Szczepionka przeciw grypie przygotowana z „rozszczepionych” pofragmentowanych wirusów, inaktywowana Sezon 2015/2016
Vaxigrip, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Wskazania Dlaczego stosuje się Vaxigrip? Po co to jest?
Vaxigrip jest szczepionką.
Ta szczepionka pomaga chronić Ciebie lub Twoje dziecko przed grypą.
Stosowanie szczepionki Vaxigrip powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Po podaniu szczepionki Vaxigrip układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przed chorobą.Żaden ze składników zawartych w szczepionce nie może wywołać grypy.
Grypa to choroba, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne szczepy wirusów, które mogą się zmieniać każdego roku. Dlatego Ty lub Twoje dziecko może być konieczne szczepienie każdego roku. „grypa występuje w zimnych miesiącach, między październikiem a marcem. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie zostaliście zaszczepieni jesienią, nadal rozsądnie jest przeprowadzić szczepienie do sezonu wiosennego, ponieważ Ty lub Twoje dziecko ryzykujecie zachorowanie na grypę do tej pory roku. Twój lekarz doradzi Ci, kiedy najlepiej wykonać szczepienie.
Szczepionka Vaxigrip jest wskazana do ochrony osoby dorosłej lub dziecka przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce, począwszy od około 2-3 tygodni po szczepieniu.
Okres wylęgania się grypy wynosi kilka dni, więc jeśli Ty lub Twoje dziecko byliście narażeni na grypę bezpośrednio przed lub po zaszczepieniu, nadal możecie zachorować.
Szczepionka nie ochroni Ciebie ani Twojego dziecka przed przeziębieniem, nawet jeśli niektóre objawy są podobne do objawów grypy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować szczepionki Vaxigrip
Aby upewnić się, że Vaxigrip jest odpowiednią szczepionką dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka występuje którykolwiek z niżej wymienionych schorzeń. Jeśli jakakolwiek informacja nie jest jasna, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
Nie stosować szczepionki Vaxigrip
- Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię (nadwrażliwość):
- składniki aktywne, lub
- na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub
- na dowolny składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak jaja (albumina jaja lub białko kurze), neomycyna, formaldehyd lub 9-oktoksynol,
- Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę przebiegającą z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostrą chorobę, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Vaxigrip
Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki Vaxigrip należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka występują:
- zmniejszona odpowiedź immunologiczna (niedobór odporności lub przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy).
- problemy z siniakami lub krwawieniem
Lekarz zdecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinniście otrzymać szczepionkę.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu Ty lub Twoje dziecko macie badanie krwi kilka dni po szczepieniu przeciwko grypie, należy poinformować o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ wyniki fałszywie dodatnie zaobserwowano u niektórych pacjentów, którzy zostali niedawno zaszczepieni.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Vaxigrip może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie szczepionki Vaxigrip
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmowała jakiekolwiek inne szczepionki lub leki,
- Vaxigrip może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami poprzez wstrzykiwanie w różne kończyny.Należy wziąć pod uwagę, że w tym przypadku działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
- Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona w przypadku leczenia lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Szczepionki przeciw grypie można stosować na wszystkich etapach ciąży. W porównaniu z pierwszym kwartałem dostępny jest większy zestaw danych dotyczących bezpieczeństwa dla drugiego i trzeciego kwartału; jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie na całym świecie nie wykazują, że szczepionka może mieć szkodliwy wpływ na matkę lub dziecko.
Vaxigrip może być podawany kobietom karmiącym piersią.Twój lekarz / farmaceuta zadecyduje, czy należy szczepić Vaxigrip.
Prowadzenie i używanie maszyn
Vaxigrip nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vaxigrip zawiera potas i sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, dlatego zasadniczo jest „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Vaxigrip: Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli ludzie powinien otrzymać dawkę 0,5 ml.
Używaj u dzieci
Dzieci w wieku 36 miesięcy i starsze powinny otrzymać dawkę 0,5 ml.
Niemowlęta w wieku od 6 do 35 miesięcy otrzymują dawkę 0,25 ml.
Jeśli wymagają tego krajowe zalecenia, można podać dawkę 0,5 ml.
Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 9 lat i nie było wcześniej szczepione przeciwko grypie, drugą dawkę szczepionki należy podać w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Sposób i drogi podania
Lekarz poda zalecaną dawkę szczepionki poprzez wstrzyknięcie domięśniowe lub głęboko podskórne.
Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz jakiekolwiek dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki szczepionki Vaxigrip
W niektórych przypadkach stosowano dawkę większą niż zalecana.
W tych przypadkach, gdy zgłoszono działania niepożądane, informacje były zgodne z opisem w sekcji 4.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne szczepionki Vaxigrip?
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne
Natychmiast udaj się do lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko zgłosicie:
- Ciężkie reakcje alergiczne:
- Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do nagłego wypadku medycznego z niskim ciśnieniem krwi, szybkim i płytkim oddechem, szybkim tętnem i słabym tętnem, zimną i wilgotną skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do zapaści (wstrząsu).
- Bardziej zauważalny obrzęk głowy i szyi, w tym twarzy, warg, języka, gardła lub jakiejkolwiek innej części ciała, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- Reakcje alergiczne takie jak:
- reakcje skórne, które mogą rozprzestrzeniać się na całe ciało ze swędzeniem, pokrzywką, wysypką, zaczerwienieniem (rumieniem).
Te działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób), z wyjątkiem pokrzywek, które są zgłaszane jako niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
Inne zgłaszane skutki uboczne
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u dorosłych i osób w podeszłym wieku:
- Bół głowy
- Ból mięśni
- Niezwykłe ogólne uczucie złego samopoczucia, zmęczenia lub osłabienia
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, swędzenie
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) w populacji pediatrycznej *:
- Niezwykły płaczliwy ból głowy, drażliwość, senność
- Ból mięśni
- Biegunka
- Spadek lub utrata apetytu
- Ogólne złe samopoczucie, gorączka, drżenie
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) u dorosłych i osób w podeszłym wieku:
- Ból w stawach
- Zwiększona potliwość
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zasinienie, swędzenie
- Dreszcze, gorączka, ogólne złe samopoczucie, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) w populacji pediatrycznej *:
- Zawroty głowy
- Bezsenność
- On wymiotował
- Gorączka, dreszcze, Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zasinienie, swędzenie, dyskomfort, obrzęk, ciepło
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) u dorosłych i osób w podeszłym wieku:
- Obrzęk gruczołów w szyi, pod pachami lub w pachwinie
- Senność, zawroty głowy
- Mdłości (nudności), biegunka
- Zespół grypopodobny
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: nudności, ciepło
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) w populacji pediatrycznej *:
- Obrzęk gruczołów w szyi, pod pachami lub w pachwinie
- Biegunka
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: krwotok, ciepło* Dzieci/młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku:
- Drętwienie lub mrowienie (parestezje), osłabienie czucia (niedoczulica), drętwienie, ból i osłabienie ramienia (zapalenie korzonków ramiennych), nerwobóle (neuralgia)
- Obrzęk gruczołów w szyi, pod pachami lub w pachwinie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Obrzęk gruczołów w szyi, pod pachami lub w pachwinie
- Drętwienie lub mrowienie (parestezje)
- Ból zlokalizowany w drogach nerwowych (neuralgia)
- Ataki (konwulsje)
- Zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, splątanie, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillain-Barré)
- Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może prowadzić do wysypki skórnej lub w rzadkich przypadkach do przejściowych problemów z nerkami
- Tymczasowe zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi zwanych płytkami krwi mała liczba tych komórek może powodować nadmierne siniaczenie lub krwawienie (przejściowa małopłytkowość)
Te działania niepożądane zwykle występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowały w ciągu 1 do 3 dni bez leczenia. Większość z tych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
U dorosłych
U osób starszych
Od 6 do 35 miesiąca życia
Od 3 do 8 roku życia
9 do 17 lat
Od 6 miesiąca do 17 roku życia
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowuj strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć lek, którego się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Vaxigrip
Substancjami czynnymi są: Wirus grypy (inaktywowany „rozszczepiony”) następujących szczepów *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - równoważny szczep (A / California / 7/2009, NYMC X-179A) …… 15 mikrogramów HA **
A / Szwajcaria / 9715293/2013 (H3N2) - równoważny szczep (A / Australia Południowa / 55/2014, IVR-175) …… 15 mikrogramów HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 mikrogramów HA **
Na dawkę 0,5 ml.
* wyhodowane w zapłodnionych jajach kurzych ze zdrowych ferm drobiu
** hemaglutynina
Skład tej szczepionki jest zgodny z zaleceniami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (półkula północna) oraz decyzjami UE. przyjęty na sezon 2015/2016.
Pozostałe składniki to: roztwór buforowy zawierający chlorek sodu, fosforan sodu dwuwodny, diwodorofosforan potasu, chlorek potasu, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Vaxigrip i co zawiera opakowanie
Vaxigrip jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o pojemności 0,5 ml w opakowaniach po 1, 10, 20 lub 50 jednostek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Szczepionka po delikatnym wstrząśnięciu ma postać lekko białawego i opalizującego płynu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZAWIESINA VAXIGRIP DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO NAPEŁNIONEJ STRZYKAWCE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wirus grypy (inaktywowany „rozszczepiony”) następujących szczepów *:
• A/California/7/2009 (H1N1) pdm 09 – równoważny szczep (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .................... ........................................... 15 mcg HA **
• A / Szwajcaria / 9715293/2013 (H3N2) - równoważny szczep (A / Australia Południowa / 55/2014, IVR-175) ...................... ........................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 ........................................... ........ 15 µg HA**
dla dawki 0,5 ml
* wyhodowane w zapłodnionych jajach kurzych ze zdrowych ferm drobiu
** hemaglutynina
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (dla półkuli północnej) oraz decyzjami Unii Europejskiej na sezon 2015/2016.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Szczepionka VAXIGRIP może zawierać śladowe ilości jaj, takie jak albumina jaja kurzego, oraz neomycyny, formaldehydu i 9-oktoksynolu, które są składnikami używanymi w procesie produkcyjnym (patrz punkt 4.3).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Szczepionka po delikatnym wstrząśnięciu ma postać lekko białawego i opalizującego płynu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka grypy.
Szczepionka VAXIGRIP jest wskazana u dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia.
Szczepionkę VAXIGRIP należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 0,5 ml.
Populacja pediatryczna
Dzieci powyżej 36 miesięcy: 0,5 ml.
Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy: 0,25 ml. Dane kliniczne są ograniczone. Więcej informacji na temat podawania dawki 0,25 ml znajduje się w punkcie 6.6.
Jeśli wymagają tego krajowe zalecenia, można podać dawkę 0,5 ml.
Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione, należy podać drugą dawkę w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki VAXIGRIP u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone.Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Szczepienie należy wykonać poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne.
Dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy: zalecanym miejscem wstrzyknięcia domięśniowego jest mięsień naramienny.
Dla niemowląt w wieku od 12 do 35 miesięcy: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia domięśniowego jest przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest wystarczająca).
Dla niemowląt w wieku od 6 do 11 miesięcy: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia domięśniowego jest przednio-boczna część uda.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach, taki jak jaja (albumina jaja kurzego, białko kurze), neomycyna, formaldehyd i 9-oktoksynol.
Szczepienie należy odroczyć w przypadku umiarkowanej, ostrej lub ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, odpowiednie leczenie i nadzór lekarski powinny być zawsze łatwo dostępne w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Szczepionki VAXIGRIP w żadnym wypadku nie należy podawać donaczyniowo.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych domięśniowo, szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub skazą krwotoczną, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Podobnie jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepienie VAXIGRIP może nie chronić 100% osób wrażliwych.
Odpowiedź przeciwciał może być niewystarczająca u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją.
Zakłócenia w testach serologicznych
Patrz rozdział 4.5.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
VAXIGRIP można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Szczepienie należy wykonać w różne kończyny.Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne podawanie może nasilać działania niepożądane.
Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
Po szczepieniu przeciwko grypie w testach serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a przede wszystkim HTLV1 zaobserwowano wyniki fałszywie dodatnie, przeprowadzone metodą ELISA Technika Western Blot pozwala odrzucić wyniki fałszywie dodatnie ELISA Te przejściowe fałszywe pozytywne reakcje mogą być spowodowane odpowiedzią IgM na szczepionkę.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Inaktywowane szczepionki przeciw grypie można stosować na wszystkich etapach ciąży. Bardziej rozbudowane zbiory danych bezpieczeństwa są dostępne dla drugiego i trzeciego kwartału, a nie dla pierwszego; jednak dane z ogólnoświatowego stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie nie wskazują na żadne niepożądane zdarzenia u płodu i matki, które można przypisać szczepionce.
Czas karmienia
VAXIGRIP może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
VAXIGRIP nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
do. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W ostatnich badaniach klinicznych szczepionkę VAXIGRIP otrzymało około 10 000 pacjentów w wieku od 6 miesięcy.
Na podstawie historii szczepień i wieku dzieci, dawkowanie i liczba dawek były różne (patrz Dzieci i młodzież w podsekcji b. Tabela działań niepożądanych).
Spodziewane reakcje zwykle występowały w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu szczepionki VAXIGRIP i ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od ich wystąpienia Większość oczekiwanych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Spodziewanym działaniem niepożądanym najczęściej zgłaszanym w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia szczepionki VAXIGRIP był ból w miejscu wstrzyknięcia w całej populacji z wyjątkiem niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy, u których drażliwość była zgłaszana częściej.
Spodziewanym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym najczęściej zgłaszanym w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu szczepionki VAXIGRIP był ból głowy u dorosłych, osób starszych i dzieci w wieku od 9 do 17 lat oraz złe samopoczucie u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
Spodziewane działania niepożądane były na ogół rzadsze u osób starszych niż u dorosłych.
b. Tabela działań niepożądanych
Poniższe dane podsumowują częstość występowania działań niepożądanych zarejestrowanych po szczepieniu szczepionką VAXIGRIP podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie.
Zdarzenia niepożądane są uszeregowane według częstotliwości, stosując następującą konwencję:
Bardzo często (≥1 / 10);
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1 / 1000 lat
Rzadko (≥1 / 10 000 lat)
Bardzo rzadkie (
Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Dorośli i osoby starsze
Poniższy profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od ponad 4300 osób dorosłych i 5000 osób starszych w wieku powyżej 60 lat.
Rzadko u osób starszych
Zgłoszone u dorosłych podczas badań klinicznych
Zgłoszone u osób w podeszłym wieku podczas badań klinicznych
Często u osób starszych
Nieznana u dorosłych
Nieznane w Starsi mieszkańcy
b. Populacja pediatryczna
W zależności od historii szczepień dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki VAXIGRIP. Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy otrzymywały preparat 0,25 ml, dzieci w wieku 3 lat otrzymywały preparat 0,5 ml.
• Dzieci/młodzież w wieku od 3 do 17 lat:
Poniższy profil bezpieczeństwa oparto na danych uzyskanych u ponad 300 dzieci w wieku od 3 do 8 lat i około 70 dzieci/młodzieży w wieku od 9 do 17 lat.
U dzieci w wieku od 3 do 8 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia szczepionki VAXIGRIP były ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (56,3%), nudności (27,3%), ból mięśni (25,5%) i rumień/rumień/ zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (23,4%).
U dzieci/młodzieży w wieku od 9 do 17 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu szczepionki VAXIGRIP były ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (54,5% do 70,6%), ból głowy (22,4% do 23,6%), ból mięśni (12,7% do 17,6%) oraz rumień/zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (5,5% do 17,6%).
Poniższe dane podsumowują częstość występowania działań niepożądanych zarejestrowanych u dzieci/młodzieży w wieku od 3 do 17 lat po szczepieniu szczepionką VAXIGRIP podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie.
Zgłoszone podczas badań klinicznych u dzieci w wieku od 3 do 8 lat
Zgłoszone w badaniach klinicznych u dzieci/młodzieży w wieku od 9 do 17 lat
Często u dzieci/młodzieży w wieku od 9 do 17 lat
Bardzo często u dzieci/młodzieży w wieku od 9 do 17 lat
Nieznana u dzieci/młodzieży w wieku od 9 do 17 lat
• Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy:
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych uzyskanych od około 50 dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
W badaniu klinicznym najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu szczepionki VAXIGRIP były ból w miejscu wstrzyknięcia (23,5%), drażliwość (23,5%), gorączka (20,6%) i nietypowy płacz (20,6%).
W innym badaniu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu szczepionki VAXIGRIP były: drażliwość (60%), gorączka (50%), zmniejszony apetyt (35%) i nietypowy płacz (30%).
Poniższe dane podsumowują częstość występowania działań niepożądanych zarejestrowanych u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy w ciągu 3 lub 7 dni po podaniu jednej lub dwóch dawek 0,25 ml szczepionki VAXIGRIP podczas tych dwóch badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie:
Zgłoś w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu szczepionki VAXIGRIP
C. Inne populacje specjalne
Chociaż zakwalifikowano tylko ograniczoną liczbę pacjentów ze współistniejącymi chorobami, badania przeprowadzono na pacjentach po przeszczepieniu nerki, pacjentach z astmą lub dzieciach w wieku od 6 miesięcy do 3 lat z chorobami, które narażają ich na szczególnie wysokie ryzyko rozwoju ciężkich powikłań grypy, nie wykazywały dużych różnic pod względem profilu bezpieczeństwa szczepionki VAXIGRIP w tych populacjach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Istnieją doniesienia o podawaniu dawki większej niż zalecana (przedawkowanie) szczepionki VAXIGRIP. W przypadku zgłaszania działań niepożądanych informacje były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa szczepionki VAXIGRIP opisanym w punkcie 4.8.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw grypie
Kod ATC: J07BB02
Odpowiedź immunologiczna przeciwciał jest zwykle indukowana w ciągu 2-3 tygodni. Czas trwania indukowanej odporności poszczepiennej jest zmienny, ale zazwyczaj wynosi od 6 do 12 miesięcy.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie dotyczy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rozwiązanie buforowe:
chlorek sodu, chlorek potasu, fosforan disodu dwuwodny, diwodorofosforan potasu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
1 rok.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowuj strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) ze zgrzaną igłą z uszczelnieniem tłoka (elastomer chlorobromobutylowy lub chlorobutylowy lub bromobutylowy) - opakowania po 1, 10, 20 lub 50.
0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) bez igły, z uszczelnieniem tłoka (elastomer chlorobromobutylowy lub chlorobutylowy lub bromobutylowy) - opakowania po 1, 10, 20 lub 50.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przed użyciem szczepionkę należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
Wstrząsnąć przed użyciem.Sprawdź wzrokowo przed podaniem.
Szczepionki nie należy stosować, jeśli w zawiesinie zaobserwowano obce cząstki.
Instrukcja podawania 0,25 ml dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy
Gdy wskazana jest dawka 0,25 ml, w celu usunięcia połowy objętości strzykawki z
0,5 ml, trzymać strzykawkę pionowo i naciskać uszczelkę tłoka, aż do osiągnięcia czarnej cienkiej linii nadrukowanej na strzykawce. Wstrzyknąć pozostałą objętość 0,25 ml. Zobacz także rozdział 4.2.
Niewykorzystany lek lub odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 aleja Jean Jaurès 69007
Lyon (Francja)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„ZAWIESINA DO WSTRZYKANIA DO UŻYCIA DOMIĘŚNIOWEGO LUB PODSKÓRNEGO” 20 STRZYKAWEK PO 0,5 ML Z IGŁĄ - AIC NR 026032286
„ZAWIESINA DO WSTRZYKANIA DO UŻYCIA DOMIĘŚNIOWEGO LUB PODSKÓRNEGO” 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA 0,5 ML Z IGŁĄ - AIC n. 026032209
„ZAWIESINA DO WSTRZYKANIA DO UŻYCIA DOMIĘŚNIOWEGO LUB PODSKÓRNEGO” 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA 0,5 ML Z NOWĄ KOREKCJĄ - AIC n. 026032375
„ZAWIESINA DO WSTRZYKANIA DO UŻYCIA DOMIĘŚNIOWEGO LUB PODSKÓRNEGO” 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA 0,5 ML BEZ IGŁY - AIC n. 026032300
„ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYCIA DOMIĘŚNIOWEGO LUB PODSKÓRNEGO” 10 STRZYKAWEK PO 0,5 ML Z IGŁĄ - AIC n. 026032274
„ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYCIA DOMIĘŚNIOWEGO LUB PODSKÓRNEGO” 10 STRZYKAWEK PO 0,5 ML Z NOWĄ KAPTUREM - AIC N. 026032387
"ZAWIESINA DO WSTRZYKANIA DO UŻYCIA DOMIĘŚNIOWEGO LUB PODSKÓRNEGO" 10 STRZYKAWEK PO 0,5 ML BEZ IGŁY - AIC N. 026032312
„ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYCIA DOMIĘŚNIOWEGO LUB PODSKÓRNEGO” 20 STRZYKAWEK PO 0,5 ML Z NOWĄ KOREKCĄ - AIC N. 026032399
„ZAWIESINA DO WSTRZYKANIA DO UŻYCIA DOMIĘŚNIOWEGO LUB PODSKÓRNEGO” 20 STRZYKAWEK PO 0,5 ML BEZ IGŁY - AIC N. 026032324
„ZAWIESINA DO WSTRZYKANIA DO UŻYCIA DOMIĘŚNIOWEGO LUB PODSKÓRNEGO” 50 STRZYKAWEK PO 0,5 ML Z IGŁĄ - AIC N. 026032298
„ZAWIESINA DO WSTRZYKANIA DO UŻYCIA DOMIĘŚNIOWEGO LUB PODSKÓRNEGO” 50 STRZYKAWEK PO 0,5 ML Z NOWĄ KAPTUREM - AIC N. 026032401
"ZAWIESINA DO WSTRZYKANIA DO UŻYCIA DOMIĘŚNIOWEGO LUB PODSKÓRNEGO" 50 STRZYKAWEK PO 0,5 ML BEZ IGŁY - AIC N. 026032336
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
lipiec 1998 / czerwiec 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2015
