Składniki aktywne: Clenbuterol
MONORES® 10 mikrogramów tabletki
Wkładki do opakowań Monores są dostępne dla wielkości opakowań:- MONORES® 10 mikrogramów tabletki
- MONORES® 20 mikrogramów / 5 ml syropu
- MONORES® 20 mikrogramów tabletki
- MONORES® 5 mikrogramów / 5 ml syropu
Wskazania Dlaczego stosuje się Monores? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych. Selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka i leczenie astmy oskrzelowej i innych stanów z odwracalną obturacją dróg oddechowych, np.: przewlekła obturacyjna bronchopatia z komponentem astmatycznym.U pacjentów z astmą i/lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc należy rozważyć jednoczesne leczenie przeciwzapalne.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Monores
Nie używaj Monores w następujących przypadkach:
- kardiomiopatia przerostowa obturacyjna
- tachyarytmia
- nadwrażliwość na chlorowodorek Clenbuterolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- w przypadkach nietolerancji cukrów, a w szczególności galaktozy (składnika laktozy), np. galaktozemia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Monores
Pacjenci w podeszłym wieku i dzieci wymagają ostrożności podczas stosowania leku Monores
Ściśle przestrzegać zalecanych dawek i czasu trwania zalecanego leczenia.
Nadmierne lub nieprawidłowe stosowanie Monores, poza wskazaniami terapeutycznymi (np. poprawa siły fizycznej) może prowadzić do powikłań, nawet poważnych i zagrażających życiu.
Jednak jednocześnie z Monores można podawać leki rozszerzające oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym.
Nie używaj Monores
- jednocześnie z innymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.
- do leczenia objawów ostrych napadów astmy, ponieważ Monores nie jest odpowiedni do tego rodzaju leczenia.
Pacjenci przyjmujący Monores powinni zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dawek wyższych niż zalecane, jeśli cierpią na następujące schorzenia:
- niewystarczająco kontrolowana cukrzyca
- choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężka niewydolność serca lub zaburzenia naczyniowe
- guz chromochłonny
- nadczynność tarczycy
- jaskra
- przerost prostaty.
Monores, podobnie jak inni beta-2-agoniści, mogą powodować niedokrwienie serca, chociaż rzadko.
Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia lub ciężka niewydolność krążenia) powinni zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli odczuwają ból w klatce piersiowej lub inne objawy zaostrzenia choroby serca.
W przypadku pogorszenia się niedrożności oskrzeli, wystąpienia trudności w oddychaniu (duszności) nie należy zwiększać zalecanych dawek preparatu Monores i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny adekwatności terapii.
Regularne zwiększanie stosowania beta-agonistów w celu kontrolowania objawów obturacji oskrzeli może sugerować pogorszenie kontroli choroby.
Monore, podobnie jak inni beta-2-agoniści, mogą powodować potencjalnie poważną hipokaliemię (obniżony poziom potasu we krwi). Zalecana jest szczególna ostrożność:
- w ciężkiej astmie i jej jednoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyny (teofilina), kortykosteroidami i lekami moczopędnymi, ponieważ hipokaliemia może nasilać się
- w niedotlenieniu (niedotlenieniu), które może nasilać wpływ hipokaliemii na rytm serca.
W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu we krwi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Monores
Zaleca się poinformowanie lekarza o przyjmowaniu lub przyjmowaniu ostatnio jakichkolwiek innych leków, nawet tych bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, które mogą wchodzić w interakcje z Monores:
- beta-adrenergiczne, nieinhalacyjne antycholinergiczne, pochodne ksantyny (teofilina) i kortykosteroidy, ponieważ mogą nasilać ich działanie
- leki sympatykomimetyczne, ponieważ przez synergizm mogą wystąpić działania niepożądane w sercu;
- inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- znieczulające halogenowane węglowodory, takie jak halotan, trichloroetylen i enfluran, ponieważ mogą uczulać mięsień sercowy na arytmogenne działanie beta-agonistów
- beta-blokery, ponieważ antagonizują działanie Monores
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli u pacjenta występowała choroba serca, nieregularny rytm serca lub dusznica bolesna.
Ciąża i karmienie piersią
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Monores w czasie ciąży.
Monores hamuje skurcze macicy. Nie należy stosować leku Monores przed porodem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie należy stosować leku Monores podczas ciąży i karmienia piersią
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas leczenia lekiem Monores mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.W przypadku zawrotów głowy zaleca się unikanie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki Monores zawierają laktozę, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów (w szczególności galaktozy, składnika laktozy), przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Monores: dawkowanie
Indywidualny schemat dawkowania leku Monores powinien zostać określony przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Podczas leczenia zalecany jest nadzór medyczny (np. poprzez regularne monitorowanie szczytowego przepływu).
O ile nie zalecono inaczej, zalecana całkowita dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi 40 mikrogramów na dobę, podzielonych na dwie dawki po 20 mikrogramów co 12 godzin.
W trakcie terapii dawkę tę można często zmniejszyć do 20 mikrogramów dziennie (10 mikrogramów dwa razy dziennie). W ciężkim skurczu oskrzeli leczenie można rozpocząć od dawki do 80 mikrogramów na dobę (40 mikrogramów dwa razy na dobę).
Całkowita dawka dobowa u dzieci wynosi 1,2 mikrograma/kg masy ciała, wahając się od 0,8 mikrograma do 1,5 mikrograma/kg masy ciała, podzielona na dwa do trzech podań.
Ze względu na ograniczone informacje dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat zalecane dawki dla tej grupy wiekowej należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Normalnie: 2 tabletki po 10 mikrogramów rano i wieczorem (co odpowiada 40 mikrogramom dziennie).
Podczas leczenia przez dłuższy czas dawkę można zmniejszyć do: 1 tabletki rano i 1 tabletki wieczorem (co odpowiada 20 mikrogramom/dobę).
W najcięższych postaciach w pierwszych dniach leczenia dawkę można zwiększyć do: 4 tabletek rano i 4 tabletek wieczorem (co odpowiada 80 mikrogramom/dobę). Po osiągnięciu pożądanej poprawy stosuj zwykle zalecane dawki.
Dzieci poniżej 12 roku życia
Normalnie: 1,2 mikrograma / kg Clenbuterolu, podzielone na dwa do trzech dziennych podań.
O ile Doktor nie zaleci inaczej:
6 – 12 lat: 1 tabletka, dwa-trzy razy dziennie (co odpowiada 20 – 30 mikrogramom/dobę).
W trakcie leczenia przez dłuższy czas dawkę można zmniejszyć.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Monores
Objawy:
Objawy spodziewane w przypadku przedawkowania to objawy wynikające z nadmiernej stymulacji beta, np. którykolwiek z objawów wymienionych na liście działań niepożądanych: hiperglikemia, nadciśnienie, niedociśnienie, przyspieszenie akcji serca, ból dławicowy i arytmia.
Zagrażające życiu i śmiertelne skutki były szczególnie obserwowane, gdy nadmierne dawki clenbuterolu były związane z nielegalnym stosowaniem leku.
Leczenie:
Przerwać podawanie Monores
Zaleca się kontakt z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia objawowego.
W przypadku ciężkiej intensywnej terapii leczenie może polegać na podawaniu środków uspokajających i uspokajających.
Jako swoiste antidotum odpowiednie są nieselektywne beta-blokery, takie jak propranolol. Należy jednak wziąć pod uwagę nasilenie obturacji oskrzeli i dlatego u pacjentów z astmą oskrzelową należy ostrożnie modulować dawkę beta-adrenolityka.
Leczenie przedawkowania antidotum należy powtarzać w krótkich odstępach czasu, w zależności od objawów.
Należy wziąć pod uwagę, że działanie leku Monores może być przedłużone poza działanie antidotum, dlatego może być konieczne powtórne podanie beta-blokera.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Monores należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z MONORES, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMAKIEM.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Monores
Jak każdy lek, Monores może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
a) Ogólny opis
Analogicznie do innych leków beta-adrenergicznych, Monores może powodować następujące niepożądane działania betamimetyczne, w tym ciężką hipokaliemię.
b) Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione według częstotliwości są zgłaszane, stosując następującą konwencję:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 do
CZĘSTE skutki uboczne
ZABURZENIA SERCA: kołatanie serca
ZABURZENIA PSYCHIATRYCZNE: niepokój
PATOLOGIE CENTRALNEGO UKŁADU NERWOWEGO: ból głowy, drżenie
ZABURZENIA ŻOŁĄDKOWO-JELITOWE: nudności
Niezbyt częste skutki uboczne
ZABURZENIA UKŁADU ODPORNOŚCIOWEGO: Nadwrażliwość
ZABURZENIA PSYCHIATRYCZNE: nerwowość, nadpobudliwość u dzieci
PATOLOGIE CENTRALNEGO UKŁADU NERWOWEGO: zawroty głowy
ZABURZENIA SERCA: arytmia, tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia: paradoks
PATOLOGIE UKŁADU MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWEGO I TKANKI ŁĄCZNEJ: skurcze mięśni, lekkie drżenie mięśni szkieletowych, zwykle bardziej widoczne w dłoniach, bóle mięśni.
Efekty częstotliwości NIE są znane
PATOLOGIE WEWNĘTRZNE: hiperglikemia
ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA: hipokaliemia
ZABURZENIA SERCA: zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego
c) Populacja specjalna
U pacjentów z cukrzycą zaobserwowano wzrost stężenia glukozy we krwi.
Chociaż nie wiadomo, jak często to występuje, u niektórych osób może czasami wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu problemów z sercem, takich jak dławica piersiowa). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas stosowania leku Monores, ale nie należy go przerywać. leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza występowanie działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Monores tabletki 10 mikrogramów
Jedna tabletka zawiera jako składnik aktywny:
Clenbuterol 10 mikrogramów
taki jak Clenbuterol chlorowodorek 11,3 mikrograma
Zaróbki to:
Laktoza Celuloza mikrogranulkowa Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
30 tabletek po 10 mikrogramów
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MONORES®
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MONORES 10 mcg tabletek
Jedna tabletka zawiera Clenbuterol 10 mcg jako składnik aktywny, jako chlorowodorek Clenbuterolu 11,3 mcg
MONORES 20 mcg tabletek
Jedna tabletka zawiera Clenbuterol 20 mcg jako składnik aktywny, jako chlorowodorek Clenbuterolu 22,6 mcg
MONORES 0,1 mg/100 ml syropu
100 ml syropu zawiera Clenbuterol 0,1 mg jako składnik aktywny, jako chlorowodorek Clenbuterolu 0,113 mg
MONORES 0,4 mg/100 ml syropu
100 ml syropu zawiera Clenbuterol 0,4 mg jako składnik aktywny, jako chlorowodorek Clenbuterolu 0,452 mg
Substancje pomocnicze: laktoza jest obecna w tabletkach.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki. Tabletkę 20 mcg można podzielić na dwie połowy.
Syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie astmy oskrzelowej, bronchopatia obturacyjna z komponentem astmatycznym.
Preparaty doustne do leczenia astmy oskrzelowej są wskazane dla tych pacjentów, którzy nie mogą stosować preparatów wziewnych, zalecanych jako pierwsza linia leczenia przez wytyczne i praktykę medyczną..
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tablety MONORES
Dorośli ludzie
Normalnie: 2 tabletki po 10 mcg lub 1 tabletka po 20 mcg, zarówno rano, jak i wieczorem.
Podczas leczenia przez dłuższy czas dawkę można zmniejszyć do: 1 tabletka 10 mcg lub ½ tabletki 20 mcg, zarówno rano jak i wieczorem.
W najcięższych postaciach w pierwszych dniach leczenia dawkę można zwiększyć do 4 tabletek po 10 mcg lub do 2 tabletek po 20 mcg, zarówno rano, jak i wieczorem. Po osiągnięciu pożądanej poprawy stosuj zwykle zalecane dawki.
Dzieci
Normalnie: 1,2 mcg/kg Clenbuterolu podzielone na dwa – trzy dzienne podania.
O ile Doktor nie zaleci inaczej:
• 6-12 lat: 1 tabletka 10 mcg lub ½ tabletki 20 mcg trzy razy dziennie.
• powyżej 12 lat: patrz dawkowanie dla dorosłych.
Podczas długotrwałego leczenia dawka może zostać zmniejszona.
MONORES 0,1 mg / 100 ml Syrop
Proszę zanotować
½ miarki 0,1 mg/100 ml syropu, co odpowiada 5 ml (drugi nacięcie od dołu), zawiera 5 mcg Clenbuterolu.
1 miarka 0,1 mg/100 ml syropu, co odpowiada 10 ml (trzecie nacięcie od dołu), zawiera 10 mcg Clenbuterolu.
Dzieci
Normalnie: 1,2 mcg/kg Clenbuterolu, podzielone na dwa – trzy dzienne podania.
O ile Doktor nie zaleci inaczej:
• do 2 lat: ½ miarki rano i ½ miarki wieczorem
• 2-4 lata: ½ miarki, trzy razy dziennie
• 4-6 lat: 1 miarka rano i 1 miarka wieczorem
• 6-12 lat: 3 półśrodki rano i 3 półśrodki wieczorem
• powyżej 12 lat: patrz dawkowanie dla dorosłych.
Podczas długotrwałego leczenia dawka może zostać zmniejszona.
Dorośli ludzie
Zwykle: 2 miarki rano i 2 miarki wieczorem.
Podczas kuracji przez dłuższy czas dawkę można zmniejszyć do 1 miarki rano i 1 miarki wieczorem.
MONORES 0,4 mg / 100 ml Syrop
Proszę zanotować
1/4 miarki 0,4 mg/100 ml syropu, co odpowiada 2,5 ml (pierwsze nacięcie od dołu), zawiera 10 mcg Clenbuterolu.
½ miarki 0,4 mg/100 ml syropu, co odpowiada 5 ml (drugi nacięcie od dołu), zawiera 20 mcg Clenbuterolu
1 miarka 0,4 mg/100 ml syropu, co odpowiada 10 ml, zawiera 40 mcg Clenbuterolu.
Dorośli ludzie
Zwykle: ½ miarki rano i ½ miarki wieczorem.
Podczas kuracji przez dłuższy czas dawkę można zmniejszyć do: 1/4 miarki rano i 1/4 miarki wieczorem.
W najcięższych postaciach w pierwszych dniach kuracji dawkę można zwiększyć do: 1 miarki rano i 1 miarki wieczorem.
Po osiągnięciu pożądanej poprawy stosuj zwykle zalecane dawki.
Dzieci
Normalnie: 1,2 mcg/kg Clenbuterolu, podzielone na dwa – trzy dzienne podania.
O ile Doktor nie zaleci inaczej:
• 4-6 lat: 1/4 miarki rano i 1/4 miarki wieczorem
• 6-12 lat: 1/4 miarki, trzy razy dziennie
• powyżej 12 lat: patrz dawkowanie dla dorosłych.
Podczas długotrwałego leczenia dawka może zostać zmniejszona.
04.3 Przeciwwskazania
Kardiomiopatia przerostowa obturacyjna, tachyarytmia, nadwrażliwość na chlorowodorek klenbuterolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
W rzadkich przypadkach, które mogą być niezgodne z substancją pomocniczą produktu, zaleca się postępować zgodnie z punktem 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” w celu sprawdzenia, czy stosowanie produktu jest przeciwwskazane
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci wymaga ostrożności.
Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek.
Nadmierne lub nieprawidłowe stosowanie Monores, poza wskazaniami terapeutycznymi (np. poprawa siły fizycznej) może prowadzić do powikłań, nawet poważnych i zagrażających życiu.
Jednoczesne stosowanie preparatu Monores z innymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela powinno być pod ścisłą kontrolą lekarską.
Jednak jednocześnie z Monores można stosować antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela.
Monores nie nadaje się do leczenia objawów ostrych ataków astmy.
Efekty sercowo-naczyniowe można zaobserwować przy stosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym Monores.
Istnieją dowody z danych po wprowadzeniu do obrotu i opublikowanej literatury na temat rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego w związku ze stosowaniem beta-agonistów Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia lub ciężka niewydolność serca) przyjmujący Monores, należy im zalecić, aby zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli odczuwają ból w klatce piersiowej lub inne objawy zaostrzenia choroby serca.
Należy zwrócić uwagę na ocenę objawów, takich jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą one mieć podłoże oddechowe lub sercowe.
Monores powinien być stosowany w następujących stanach tylko po „dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza przy stosowaniu w dawkach wyższych niż zalecane: niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężka niewydolność serca lub zaburzenia naczyniowe, guz chromochłonny, nadczynność tarczycy, jaskra i przerost gruczołu krokowego.
W przypadku długotrwałego stosowania należy ponownie sprawdzić pacjenta i ewentualnie ocenić możliwość rozpoczęcia leczenia kortykosteroidami (na przykład kortykosteroidami wziewnymi) lub zwiększenia dawki w celu opanowania zapalenia dróg oddechowych i zapobiegania uszkodzeniom spowodowanym długotrwałym leczeniem.
W przypadku pogorszenia niedrożności oskrzeli stosowanie beta-agonistów, takich jak Monores, zwiększając zalecane dawki, przez dłuższy czas, jest niewłaściwe i niebezpieczne.
Regularne zwiększanie stosowania beta-agonistów w celu kontrolowania objawów obturacji oskrzeli może sugerować pogorszenie kontroli choroby. W tej sytuacji plan terapeutyczny pacjenta, aw szczególności adekwatność terapii przeciwzapalnej, musi zostać ponownie sprawdzony, aby zapobiec potencjalnemu zagrożeniu życia związanego z pogorszeniem kontroli choroby.
Potencjalnie ciężka hipokaliemia może wystąpić w przypadku agonistów beta-2. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku ciężkiej astmy, ponieważ działanie to może nasilać jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny (teofilina), kortykosteroidami i lekami moczopędnymi.
Niedotlenienie może nasilać wpływ hipokaliemii na rytm serca. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu we krwi.
Tabletki Monores zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją cukrów, a w szczególności galaktozy (składnika laktozy), np. galaktozemia, nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Leki beta-adrenergiczne, antycholinergiczne, pochodne ksantyny (teofilina) i kortykosteroidy mogą nasilać działanie Monores.
Jednoczesne podawanie innych leków beta-mimetycznych, ogólnoustrojowych leków przeciwcholinergicznych i pochodnych ksantyny (teofiliny) może nasilać działania niepożądane.
Należy unikać jednoczesnego leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, ponieważ ze względu na synergizm może wystąpić niepożądane działanie na serce.
Agonistów beta-adrenergicznych należy podawać ostrożnie pacjentom otrzymującym inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ działanie agonistów beta-adrenergicznych może być nasilone.
Wdychanie anestetycznych węglowodorów halogenowanych, takich jak halotan, trichloroetylen i enfluran, może uczulić mięsień sercowy na arytmogenne działanie beta-agonistów.
Leki beta-blokujące antagonizują działanie Monores.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego nawet przy najwyższych dawkach, zaleca się przestrzeganie normalnych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Hamujący wpływ leku Monores na skurcze macicy należy szczególnie wziąć pod uwagę przed porodem.
Badania przedkliniczne wykazały, że Clenbuterol przenika do mleka matki.
Zaleca się odstawienie noworodka od piersi, gdy wskazane jest leczenie Monores.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Analogicznie do innych leków beta-adrenergicznych, Monores może powodować wymienione poniżej niepożądane działania betamimetyczne
Patologie endokrynologiczne
Hiperglikemia.
Zaburzenia układu odpornościowego
Nadwrażliwość.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipokaliemia.
Zaburzenia psychiczne
Nerwowość, niepokój i nadpobudliwość u dzieci.
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Zawroty głowy, ból głowy, drżenie.
Patologie serca
Arytmia, kołatanie serca, tachykardia.
Zaburzenia oddechowe klatki piersiowej i śródpiersia
Paradoksalny skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Mdłości.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Skurcz mięśni, lekkie drżenie mięśni szkieletowych, zwykle bardziej widoczne w dłoniach, bóle mięśni.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Objawy spodziewane w przypadku przedawkowania to objawy wynikające z nadmiernej stymulacji beta, np. którykolwiek z objawów wymienionych na liście działań niepożądanych: hiperglikemia, nadciśnienie, niedociśnienie, przyspieszenie akcji serca, ból dławicowy i arytmia.
Leczenie
Leczenie polega na przerwaniu podawania leku Monores i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia objawowego.
W przypadku intensywnej terapii podawaj środki uspokajające i uspokajające.
Jako swoiste antidotum odpowiednie są nieselektywne beta-blokery, takie jak propranolol. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwy wzrost obturacji oskrzeli, a u pacjentów z astmą oskrzelową należy ostrożnie modulować dawkę beta-adrenolityków.
Leczenie przedawkowania antidotum należy powtarzać w krótkich odstępach czasu, w zależności od objawów.
Należy wziąć pod uwagę, że działanie preparatu Monores może być przedłużone poza działanie antidotum
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych. Selektywni agoniści receptorów β2-adrenergicznych. Kod ATC: R03CC13
Clenbuterol, aktywny składnik Monores, jest bezpośrednim stymulantem receptorów adrenergicznych typu β2 o wysokiej selektywności na mięśnie tchawiczo-oskrzelowe.
Obdarzony również działaniem sekretolitycznym, sprzyja upłynnianiu lepkiej wydzieliny, a tym samym ułatwia jej wydalenie poprzez aktywację aparatu śluzowo-rzęskowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Clenbuterol jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym i powoduje w krótkim czasie skuteczne i długotrwałe rozszerzenie oskrzeli przeciwko różnie wywołanej niedrożności oskrzeli.
Clenbuterol jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, częściowo metabolizowany i ponad 85% eliminowany przez nerki.
Eliminacja Clenbuterolu z osocza jest dwufazowa u szczurów i ludzi oraz jednofazowa u królików i psów.
U ludzi średni czas eliminacji wynosi około 34 godziny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Clenbuterol ma bardzo niską toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, więc jest dobrze tolerowany drogą doustną, domięśniową, dożylną i inhalacyjną, nawet w dużych dawkach i znacznie wyższych niż te zalecane lub w każdym przypadku osiągalne w praktyce klinicznej.
LD50 Clenbuterolu u szczurów wynosi 215 mg/kg na os; 160 mg/kg domięśniowo i 30 mg/kg dożylnie.
Przy podawaniu wziewnym 1000 mcg/kg szczurom i 166,6 mcg/kg królikom nie wykryto objawów toksycznych.
Clenbuterol podawany domięśniowo rosnącym szczurom albinosom w dawkach 0,5 i 1 mg/kg dziennie oraz doustnie dorosłym psom w dawkach 0,25 i 0,50 mg/kg dziennie przez 6 miesięcy jest dobrze tolerowany.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Pozostałe składniki Monores 10 mcg tabletki to:
• laktoza, celuloza mikrogranulkowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Pozostałe składniki Monores 20 mcg tabletki to:
• laktoza, celuloza mikrogranulkowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, E 132.
Pozostałe składniki syropu Monores 0,1 mg/100 ml i Syrop Monores 0,4 mg/100 ml to:
• para-hydroksybenzoesan metylu, para-hydroksybenzoesan etylu, jednozasadowy fosforan potasu, dwuzasadowy fosforan potasu, esencja wiśniowa, E 122, sorbitol, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Monores 0,1 mg/100 ml Syrop i Monores 0,4 mg/100 ml Syrop: 2 lata.
Tabletki Monores 10 mcg i Tabletki Monores 20 mcg: 3 lata.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Tabletki Monores 10 mcg i tabletki Monores 20 mcg
Blister 30 tabletek zapakowany razem z ulotką w kartonowe pudełko.
Monores 0,1 mg/100 ml syrop i Monores 0,4 mg/100 ml syrop
Butelka 120 ml z nieprzezroczystego polietylenu zapakowana w miarkę wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Valeas sp. z o.o. - Przemysł chemiczny i farmaceutyczny - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Monores 10 mcg Tabletki - AIC n. 024217010 *
Monores 20 mcg Tabletki - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg/100 ml Syrop - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml Syrop - AIC n. 024217109 *
*Opakowanie niedostępne na rynku
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Tabletki Monores 10 mcg: 01.10.198 / maj 2010
Tabletki Monores 20 mcg: 08.26.1980 / maj 2010
Monores 0,1 mg / 100 ml Syrop: 18.03.1999 / maj 2010
Monores 0,4 mg / 100 ml Syrop: 18.03.1999 / maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Przepis AIFA z dnia 12.10.2010 r.
