Składniki aktywne: Rabeprazol (rabeprazol sodu)
Pariet 10 mg tabletki dojelitowe
Pariet 20 mg tabletki dojelitowe
Wskazania Dlaczego stosuje się Pariet? Po co to jest?
Tabletki Pariet zawierają jako substancję czynną sól sodową rabeprazolu. Ta substancja czynna należy do klasy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (PPI). Działają poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Tabletki Pariet stosuje się w leczeniu następujących chorób:
- „choroba refluksowa przełyku” (GERD), która może obejmować zgagę. Refluks żołądkowo-przełykowy występuje, gdy kwas i pokarm przedostają się z żołądka do przełyku.
- Owrzodzenie żołądka lub owrzodzenie górnej części jelita – Jeśli te owrzodzenia są zakażone bakterią o nazwie Helicobacter pylori (H. Pylori), pacjentowi zostaną przepisane również antybiotyki. Stosowanie tabletek Pariet razem z antybiotykami umożliwia wyleczenie zakażenia i wygojenie owrzodzenia. Dodatkowo terapia zatrzymuje infekcję i zapobiega nawrotom wrzodów.
- Zespół Zollingera-Ellisona, gdy żołądek wytwarza wyjątkowo dużą ilość kwasu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Pariet
Nie bierz Parieta
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pariet.
- Jeśli jesteś lub myślisz, że jesteś w ciąży.
- Jeśli karmisz piersią.
Nie należy przyjmować leku Pariet, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tabletek Pariet.
Zobacz także sekcję dotyczącą ciąży i laktacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Pariet
Dzieci
Nie zaleca się stosowania preparatu Pariet u dzieci.
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak PARIET, zwłaszcza przez okres dłuższy niż jeden rok, może być nieznacznie zwiększone ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększyć ryzyko osteoporozy) należy skonsultować się z lekarzem.
Zachowaj szczególną ostrożność z Pariet
Przed zastosowaniem leku Pariet należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory pompy protonowej lub „substytuty imidazolu”
- jeśli masz problemy z wątrobą lub krwią; problemy te wystąpiły u niektórych pacjentów i ustąpiły po przerwaniu leczenia preparatem Pariet
- jeśli zdiagnozowano u Ciebie raka żołądka
- jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby
- jeśli pacjent przyjmuje atazanawir w zakażeniach HIV
W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć również pacjenta, przed zażyciem tabletek Pariet należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka (wodnista lub krwawa) z objawami takimi jak gorączka, ból brzucha lub tkliwość, należy przerwać przyjmowanie leku Pariet i skontaktować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Pariet
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty lub produkty ziołowe.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Ketokonazol lub itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Pariet może zmniejszać ilość tych leków we krwi. Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkowanie.
- Atazanawir – stosowany w leczeniu zakażeń HIV. Pariet może zmniejszać ilość tego leku we krwi i nie należy go stosować razem.
W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć również pacjenta, przed zażyciem tabletek Pariet należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
- Nie należy stosować leku Pariet, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
- Nie należy stosować leku Pariet, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Pariet może wystąpić senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Pariet: dawkowanie
Lek Pariet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wniebowzięcie Parieta
- Wyjąć tabletkę z blistra tuż przed przyjęciem.
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.Nie rozgryzać ani nie kruszyć tabletek.
- Lekarz udzieli informacji, ile tabletek należy przyjmować i jak długo. To będzie zależeć od twojego stanu.
- Jeśli pacjent przyjmuje ten lek przez długi czas, lekarz będzie musiał monitorować stan pacjenta.
Dorośli i Seniorzy
„Choroba refluksowa przełyku” (GERD)
Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów (objawowy GERD)
- Zalecana dawka to 1 tabletka Pariet 10 mg raz na dobę przez cztery tygodnie.
- Tabletkę należy przyjmować rano przed śniadaniem.
- Jeśli objawy nawracają po 4 tygodniach leczenia, lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji leczenia 1 tabletką leku Pariet 10 mg tak długo, jak uzna to za konieczne.
Leczenie cięższych objawów (nadżerkowy lub wrzodziejący GERD)
- Zalecana dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.
- Tabletkę należy przyjmować rano przed śniadaniem.
Długotrwałe leczenie objawowe (terapia podtrzymująca GERD)
- Zalecana dawka to 1 tabletka leku Pariet 10 mg lub 20 mg raz na dobę przez czas wskazany przez lekarza.
- Tabletkę należy przyjmować rano przed śniadaniem.
- Twój lekarz będzie chciał cię kontrolować w regularnych odstępach czasu, aby ocenić twoje objawy i dawkowanie.
Leczenie wrzodów żołądka (wrzodów trawiennych)
- Zalecana dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg raz na dobę przez sześć tygodni.
- Tabletkę należy przyjmować rano przed śniadaniem.
- Lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia przez kolejne sześć tygodni, jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie.
Leczenie wrzodów jelit (wrzodów dwunastnicy)
- Zalecana dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg raz na dobę przez cztery tygodnie.
- Tabletkę należy przyjmować rano przed śniadaniem.
- Lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia przez kolejne cztery tygodnie, jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie.
Leczenie i profilaktyka wrzodów wywołanych infekcjami H. Pylori
- Zalecana dawka to 1 tabletka Pariet 20 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
- Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków o nazwie amoksycylina i klarytromycyna.
Więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori można znaleźć w ich ulotkach dla pacjenta.
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona, stanu, w którym żołądek wytwarza bardzo dużą ilość kwasu.
- Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 3 tabletek Pariet 20 mg raz na dobę.
- Dawka może być później dostosowana przez lekarza na podstawie odpowiedzi na leczenie.
W przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić objawy i przeanalizować dawkę.
Używaj u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci.
Pacjenci z problemami z wątrobą.
Należy skonsultować się z lekarzem, który zachowa szczególną ostrożność na początku leczenia lekiem Pariet i podczas całej terapii.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Pariet
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pariet
W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż przepisano, należy skonsultować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.Zawsze należy zabrać ze sobą tabletki lub opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pariet
- Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jednak nadszedł już czas na kolejną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj jak zwykle.
- Jeśli zapomnisz przyjąć lek przez ponad 5 dni, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym przyjęciem leku.
- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Pariet
Ustąpienie objawów zwykle pojawia się normalnie, zanim owrzodzenie całkowicie się zagoi.Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek do czasu poinformowania lekarza.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Pariet należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pariet
Jak każdy lek, Pariet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez odstawiania leku.
Należy przerwać przyjmowanie leku Pariet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:
- Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagły obrzęk twarzy, duszność lub niskie ciśnienie krwi, które mogą powodować omdlenia lub zapaść.
- Częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka lub owrzodzenie jamy ustnej lub gardła.
- Łatwo pojawiające się siniaki lub krwawienia.
Te działania niepożądane występują rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób).
- Ciężkie pęcherze na skórze lub podrażnienie lub owrzodzenie jamy ustnej i gardła.
Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).
Inne możliwe skutki uboczne:
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób)
- Infekcje
- Trudności z zasypianiem
- Ból głowy lub zawroty głowy
- Kaszel, przeziębienie, katar („katar”), zapalenie gardła (zapalenie gardła)
- Wpływ na żołądek lub jelita, taki jak: ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty lub zaparcia
- Niespecyficzny ból, ból pleców
- Osłabienie, zespół grypopodobny.
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)
- Nerwowość lub senność
- Infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli)
- Zatkany i bolesny nos (zapalenie zatok)
- Suchość w ustach
- Słabe trawienie lub odbijanie
- Wysypka lub zaczerwienienie skóry
- Ból mięśni, nóg lub stawów
- Infekcje pęcherza moczowego (infekcje dróg moczowych)
- Ból w klatce piersiowej
- Dreszcze lub gorączka
- Problemy z wątrobą (wykazane w badaniach krwi).
Rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 osób)
- Utrata apetytu (anoreksja)
- Depresja
- Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
- Zaburzenia widzenia
- Zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) lub zaburzenia smaku
- Rozstrój żołądka lub ból brzucha
- Problemy z wątrobą, w tym zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
- Wysypka skórna ze swędzeniem i powstawaniem pęcherzy skórnych
- Wyzysk
- Problemy z nerkami
- Przybranie na wadze
- Zmiany w białych krwinkach (wykazane w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do łatwiejszego niż zwykle krwawienia lub powstawania siniaków.
Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)
- Obrzęk klatki piersiowej u mężczyzn
- Zatrzymanie płynów
- Niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do zmęczenia, splątania, skurczów mięśni, drgawek i śpiączki
- Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko doświadczać encefalopatii (choroby mózgu)
Jeśli przyjmujesz PARIET przez ponad trzy miesiące, stężenie magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zdecydować, czy okresowo sprawdzać poziom magnezu we krwi.
Nie przejmuj się tą listą skutków ubocznych. Nie może zamanifestować żadnego. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Trzymaj Pariet w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce.
Nie stosować leku Pariet po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Pariet
Każda tabletka Pariet 10 mg zawiera 10 mg rabeprazolu sodowego jako substancji czynnej.
Zaróbki to:
mannitol, tlenek magnezu, hyproloza niskopodstawiona, hyproloza, stearynian magnezu, etyloceluloza, ftalan hypromelozy, diacetylowane monoglicerydy, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), wosk i tusz Carnauba (biały szelak, czarny tlenek żelaza (E172), odwodniony alkohol etylowy, 1-butanol).
Każda tabletka Pariet 20 mg zawiera 20 mg soli sodowej rabeprazolu jako substancję czynną.
Zaróbki to:
mannitol, tlenek magnezu, hyproloza niskopodstawiona, hyproloza, stearynian magnezu, etyloceluloza, ftalan hypromelozy, diacetylowane monoglicerydy, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), wosk i tusz Carnauba (biały szelak, czerwony tlenek żelaza (E 172), gliceryna estryfikowana kwasem tłuszczowym, odwodniony alkohol etylowy, 1-butanol).
Jak wygląda lek Pariet i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe Pariet 10 mg to różowe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „E241” na jednej stronie.
Tabletki dojelitowe Pariet 20 mg to żółte, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „E243” po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry po 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI ŻYWNOŚCIOWE PARIET
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PARIET 10 mg tabletki dojelitowe
10 mg rabeprazolu sodowego, co odpowiada 9,42 mg rabeprazolu
PARIET 20 mg tabletki dojelitowe
20 mg rabeprazolu sodowego, co odpowiada 18,85 mg rabeprazolu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe.
PARIET 10 mg
Dojelitowe, powlekane, dwuwypukłe, różowe tabletki z nadrukiem „E 241”. pokazany z jednej strony.
PARIET 20 mg
Żółte, powlekane, dwuwypukłe tabletki dojelitowe z nadrukiem „E 243”. pokazany z jednej strony.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Tabletki PARIET są wskazane w leczeniu:
• czynna choroba wrzodowa dwunastnicy
• aktywny łagodny wrzód żołądka
• objawowa nadżerkowa lub wrzodziejąca choroba refluksowa przełyku (GERD)
• długotrwała terapia choroby refluksowej przełyku (terapia podtrzymująca GERD)
• leczenie objawowe umiarkowanej do bardzo ciężkiej choroby refluksowej przełyku (objawowy GERD)
• zespół Zollingera-Ellisona
• eradykacja zakażenia Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego u pacjentów z chorobą wrzodową (patrz punkt 4.2).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli / seniorzy
Czynna choroba wrzodowa dwunastnicy i czynna łagodna choroba wrzodowa żołądkaZalecana dawka doustna w przypadku czynnego wrzodu dwunastnicy i czynnego łagodnego wrzodu żołądka wynosi 20 mg raz na dobę, przyjmowana rano.
U większości pacjentów z czynnym wrzodem dwunastnicy gojenie następuje w ciągu 4 tygodni. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowych 4 tygodni terapii, aby osiągnąć wyleczenie.
Większość pacjentów z czynnym łagodnym wrzodem żołądka goi się w ciągu 6 tygodni. Ponownie jednak, u niektórych pacjentów może być wymagane dodatkowe 6 tygodni leczenia.
Nadżerkowa lub wrzodziejąca choroba refluksowa przełyku (GERD): Zalecana dawka doustna w tym stanie wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
Długotrwałe leczenie choroby refluksowej przełyku (terapia podtrzymująca GERD): W leczeniu długotrwałym zaleca się jedną tabletkę 10 mg lub 20 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Leczenie objawów umiarkowanej do bardzo ciężkiej choroby refluksowej przełyku (objawowy GERD): 10 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. Jeśli kontrola objawów nie zostanie osiągnięta w ciągu 4 tygodni, pacjenta należy dalej badać. Gdy objawy ustąpią, dalszą kontrolę objawów można osiągnąć, przyjmując w razie potrzeby dawkę 10 mg raz na dobę.
Zespół Zollingera-Ellisona
U dorosłych zalecana początkowa dawka doustna wynosi 60 mg raz na dobę. Dawkowanie można zwiększyć do dawki 120 mg/dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Można podawać pojedyncze dawki do 100 mg/dzień. Dawkę 120 mg można podzielić na 60 mg dwa razy na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to wskazane klinicznie.
Zwalczanie infekcji H. pylori: Pacjenci z zakażeniem H. pylori powinni być leczeni terapią eradykacyjną. Poniższa kombinacja jest zalecana przez 7 dni:
Pariet 20 mg 2 razy dziennie + klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 1 g 2 razy dziennie.
W przypadku wskazań wymagających stosowania raz dziennie tabletki PARIET należy połykać rano przed jedzeniem; chociaż w rzeczywistości nie wykazano wpływu na aktywność soli sodowej rabeprazolu z pokarmem lub porą dnia, w której lek jest przyjmowany, ten schemat leczenia ułatwia przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Pacjentom należy zalecić, aby nie żuli ani nie kruszyli tabletek, ale połykali je w całości.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Stosowanie produktu PARIET u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania produktu PARIET u dzieci, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu w tej grupie pacjentów.
04.3 Przeciwwskazania
PARIET jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sól sodową rabeprazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą obecną w tabletkach.
PARIET jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Objawowa odpowiedź na leczenie rabeprazolem sodowym nie wyklucza obecności złośliwych patologii żołądka lub przełyku; należy zatem wykluczyć tę możliwość przed rozpoczęciem leczenia lekiem PARIET.
Pacjenci leczeni długoterminowo (szczególnie leczeni przez ponad rok) powinni być regularnie monitorowani.
Nie można wykluczyć ryzyka nadwrażliwości krzyżowej na inne inhibitory pompy protonowej.
Pacjentom należy zalecić, aby nie żuli ani nie kruszyli tabletek, ale połykali je w całości.
Nie zaleca się stosowania produktu PARIET u dzieci, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu w tej grupie pacjentów.
Istnieją doniesienia po wprowadzeniu do obrotu dotyczące dyskrazji krwi (trombocytopenia i neutropenia). W większości przypadków, w których nie można było zidentyfikować alternatywnej etiologii, nasilenie zdarzeń zmniejszyło się lub ustąpiły po odstawieniu rabeprazolu.
Zmiany aktywności enzymów wątrobowych były obserwowane w badaniach klinicznych, a także zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.W większości przypadków, w których nie można było zidentyfikować alternatywnej etiologii, zdarzenia te nie były powikłane i ustąpiły po odstawieniu rabeprazolu.
Badanie z udziałem pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie wykazało istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania leków innych niż te obserwowane w grupie kontrolnej, podobnej pod względem wieku i płci, jednak ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu PARIET w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz powinien zachować szczególną ostrożność podczas pierwszego podawania produktu PARIET takim pacjentom.
Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru z produktem PARIET (patrz punkt 4.5).
Leczenie inhibitorami pompy protonowej, w tym PARIET, może zwiększać ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych, takich jak zakażenia Salmonella, Campylobacter I Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez dłuższy czas (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub w obecności innych znanych czynników ryzyka. sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10% do 40%. Wzrost ten może częściowo wynikać z innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i muszą stosować „odpowiednie ilość witaminy D i wapnia.
Wykazano, że inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak PARIET, powodują ciężką hipomagnezemię u pacjentów leczonych przez co najmniej trzy miesiące, a w wielu przypadkach przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii to zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa. Mogą początkowo manifestować się podstępnie i być zaniedbywane. Hipomagnezemia u większości pacjentów poprawia się po zażyciu magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej.
Pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć mierzenie poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w trakcie leczenia u pacjentów długotrwale leczonych oraz leczonych digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne).
Jednoczesne stosowanie rabeprazolu z metotreksatem
Literatura sugeruje, że jednoczesne stosowanie PPI z metotreksatem (zwłaszcza w dużych dawkach; patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego metotreksatu) może zwiększać i wydłużać stężenie metotreksatu i/lub jego metabolitu w surowicy, co może prowadzić do toksyczności. dawki metotreksatu, u niektórych pacjentów można rozważyć czasowe odstawienie IPP.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Sól sodowa rabeprazolu, podobnie jak wszystkie leki blokujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipochlorowodorku lub a-chlorowodorku, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów długotrwale leczonych ze zmniejszonymi zapasami w organizmie lub czynnikami ryzyka. które zmniejszają wchłanianie witaminy B12 lub jeśli obserwuje się odpowiednie objawy kliniczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Sól sodowa rabeprazolu powoduje intensywne i trwałe zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego. Może wystąpić interakcja ze związkami, których wchłanianie zależy od pH. Jednoczesne podawanie rabeprazolu sodowego i ketokonazolu lub itrakonazolu może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu. W związku z tym należy rozważyć konieczność monitorowania niektórych pacjentów w celu ustalenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub itrakonazolu z preparatem PARIET.
W niektórych badaniach klinicznych leki zobojętniające sok żołądkowy podawano razem z preparatem PARIET, aw specyficznym badaniu interakcji między lekami nie zaobserwowano interakcji z płynnymi lekami zobojętniającymi.
Jednoczesne podawanie atazanawiru 300 mg / rytonawiru 100 mg z omeprazolem (40 mg dawka pojedyncza) lub atazanawiru 400 mg z lanzoprazolem (60 mg dawka pojedyncza) zdrowym ochotnikom powodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir. . Chociaż nie badano, podobnych wyników można się spodziewać również w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej.
Dlatego inhibitorów pompy protonowej, w tym rabeprazolu, nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.4).
Metotreksat
Przypadki kliniczne, opublikowane populacyjne badania farmakokinetyczne i analizy retrospektywne sugerują, że jednoczesne podawanie PPI i metotreksatu (zwłaszcza w dużych dawkach; patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego metotreksatu) może zwiększać i wydłużać stężenie metotreksatu i (lub) jego metabolitu hydroksymetotreksatu w surowicy. Nie przeprowadzono jednak formalnych badań interakcji między metotreksatem a PPI.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu u kobiet w ciąży.
Badania rozrodczości na szczurach i królikach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu podawania rabeprazolu sodowego na płodność lub płód, chociaż u szczurów stwierdzono niewielkie przenikanie leku przez łożysko.
PARIET jest przeciwwskazany w ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy rabeprazol sodowy przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań u kobiet karmiących.
Jednak rabeprazol sodowy jest wydalany z wydzieliną sutkową szczura.
Dlatego PARIET nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i rodzaj możliwych działań niepożądanych, jest mało prawdopodobne, aby PARIET wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jeśli jednak nastąpi zmniejszenie czujności z powodu senności, zaleca się nie prowadzić pojazdów i unikać obsługi skomplikowanych maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi rabeprazolu w kontrolowanych badaniach klinicznych były ból głowy, biegunka, ból brzucha, osłabienie, wzdęcia, wysypka i suchość w ustach.
Większość zdarzeń niepożądanych napotkanych podczas badań klinicznych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i było przemijające.
W badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane.Częstotliwość jest zdefiniowana jako:
często (≥1 / 100;
1 Obejmuje obrzęk twarzy, niedociśnienie i duszność.
2 Rumień, reakcje pęcherzowe i reakcje alergiczne na ogół ustępują po przerwaniu leczenia.
3 Rzadkie przypadki encefalopatii wątrobowej zgłaszano u pacjentów z istniejącą wcześniej marskością wątroby.W leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz powinien zachować ostrożność podczas pierwszego podania produktu PARIET pacjentowi tego typu (patrz punkt 4.4).
4 Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Dotychczasowe doświadczenia z celowym lub przypadkowym przedawkowaniem są ograniczone, ustalona maksymalna ekspozycja nie przekroczyła 60 mg/dwa razy na dobę lub 160 mg/raz na dobę. Efekty są na ogół minimalne, charakterystyczne dla znanego profilu zdarzeń niepożądanych i odwracalne bez dalszej interwencji medycznej. Nie jest znane żadne specyficzne antidotum. Sól sodowa rabeprazolu silnie wiąże się z białkami i dlatego nie może być wydalana przez dializę. Jak w każdym przypadku przedawkowania, leczenie ma charakter objawowy i należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Układ pokarmowy i metabolizm. Leki stosowane w leczeniu wrzodów trawiennych i choroby refluksowej przełyku (GERD) Inhibitory pompy kwasowej.
Kod ATC: A02B C04.
Mechanizm akcji: Sól sodowa rabeprazolu należy do klasy związków przeciwwydzielniczych, pochodnych benzimidazolu, które nie wykazują aktywności antycholinergicznej ani właściwości antagonistycznych na receptory H2 dla histaminy, ale hamują wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez swoiste hamowanie enzymu H+/K+-ATPazy (pompy kwasu lub protonowy). Efekt jest zależny od dawki i prowadzi do zahamowania wydzielania kwasu, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od stymulacji. Badania na zwierzętach wskazują, że sól sodowa rabeprazolu szybko znika z osocza i błony śluzowej żołądka po podaniu.
Będąc słabą zasadą, rabeprazol jest szybko wchłaniany we wszystkich dawkach i zagęszczany w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych Rabeprazol jest przekształcany w aktywną postać sulfenamidu przez protonowanie, a następnie reaguje z cząsteczkami cysteiny dostępnymi w pompie protonowej.
Aktywność antywydzielnicza: Po podaniu doustnym dawki 20 mg rabeprazolu sodowego początek działania przeciwwydzielniczego obserwuje się w ciągu 1 godziny, podczas gdy maksymalne działanie jest widoczne w ciągu 2-4 godzin. Zahamowanie wydzielania kwasu zarówno podstawowego, jak i stymulowanego pokarmem 23 godziny po podaniu pierwszej dawki rabeprazolu sodowego wynosi odpowiednio 69% i 82%, a hamowanie utrzymuje się do 48 godzin. Nieznacznie przy wielokrotnym codziennym dawkowaniu, osiągając stan stacjonarny zahamowania po 3 dniach.Po zaprzestaniu dawkowania aktywność wydzielnicza normalizuje się w ciągu 2-3 dni.
Zmniejszenie kwasowości żołądkowej spowodowane różnymi środkami, w tym inhibitorami pompy protonowej, takimi jak rabeprazol, zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym.Leczenie inhibitorami pompy protonowej może zwiększać ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych, takich jak zakażenia Salmonella, Campylobacter I Clostridium difficile.
Wpływ na gastrynę w surowicy: W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali 10 lub 20 mg rabeprazolu sodowego raz na dobę przez okres do 43 miesięcy. Poziom gastryny w surowicy wzrastał w ciągu pierwszych 2-8 tygodni, odzwierciedlając hamujący wpływ na wydzielanie kwasu, i pozostawał stabilny przez cały czas trwania terapii. Po przerwaniu leczenia wartości gastryny powracały do poziomu sprzed leczenia, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Badanie biopsyjne, przeprowadzone na próbkach pobranych z jamy i dna żołądka od ponad 500 pacjentów leczonych solą sodową rabeprazolu lub lekiem porównawczym przez okres do 8 tygodni, nie wykazało zmian w histologii komórek ECL, w nasileniu zapalenia żołądka u ponad 250 pacjentów monitorowanych przez 36 miesięcy ciągłej terapii nie zaobserwowano istotnych zmian parametrów kontrolowanych przed i po leczeniu.
Inne efektyJak dotąd nie wykryto ogólnoustrojowego wpływu rabeprazolu sodowego na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy i oddechowy. Rabeprazol sodowy podawany doustnie w dawce 20 mg przez 2 tygodnie nie wpływał na czynność tarczycy, metabolizm węglowodanów, poziom krążącego parathormonu, kortyzolu, estrogenu, testosteronu, prolaktyny, cholecystokininy, sekretyny, glukagonu, hormonu folikulotropowego ( FSH), hormon luteinizujący (LH), reninę, aldosteron lub hormon somatotropowy.
Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że rabeprazol sodowy nie ma klinicznie istotnych interakcji z amoksycyliną. Rabeprazol nie wpływa niekorzystnie na stężenie amoksycyliny i klarytromycyny w osoczu podczas jednoczesnego podawania w eradykacji zakażenia górnego odcinka przewodu pokarmowego H. pylori.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: PARIET to tabletka dojelitowa zawierająca sól sodową rabeprazolu. Ten powlekany preparat dojelitowy jest wymagany, ponieważ sól sodowa rabeprazolu jest nietrwała w kwasach. Wchłanianie rabeprazolu rozpoczyna się zatem dopiero po przejściu tabletki przez żołądek Wchłanianie jest szybkie, a stężenie rabeprazolu w osoczu osiąga maksymalne stężenie po około 3,5 godziny po podaniu dawki 20 mg. Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) rabeprazolu i wartości AUC są liniowe w zakresie dawek od 10 do 40 mg. Całkowita biodostępność dawki doustnej 20 mg (w porównaniu z podaniem dożylnym) wynosi około 52%, ponieważ istotny jest metabolizm przedukładowy. Ponadto wydaje się, że biodostępność nie zwiększa się przy wielokrotnym podawaniu.
U zdrowych osób okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny (zakres 0,7 do 1,5 godziny), a całkowity klirens szacuje się na 283 ± 98 ml/min. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z pokarmem. Ani pokarm, ani czas podania leku nie wpływają na wchłanianie soli sodowej rabeprazolu.
Dystrybucja: u ludzi około 97% rabeprazolu wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm i wydalanie: Rabeprazol sodowy, podobnie jak inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej, jest metabolizowany przez układ cytochromu P 450 (CYP450), który metabolizuje leki w wątrobie. Edukacja in vitro z mikrosomami wątroby ludzkiej wykazały, że rabeprazol sodowy jest metabolizowany przez izoenzymy układu CYP450 (CYP2C19 i CYP3A4). W badaniach tych rabeprazol nie wykazywał działania indukującego ani hamującego CYP3A4 w oczekiwanych stężeniach w osoczu u ludzi; in vitro może nie zawsze przewidywać sytuację in vivowyniki te wskazują na brak interakcji między rabeprazolem i cyklosporyną.
U ludzi głównymi metabolitami w osoczu są tioeter (M1) i kwas karboksylowy (M6). Sulfon (M & SUP2;), desmetylotioeter (M4) i koniugat kwasu merkapturowego (M5) to drugorzędne metabolity obecne w niskich stężeniach.
Jedynie metabolit desmetylowy (M & SUP3;) ma łagodne działanie przeciwwydzielnicze, ale nie występuje w osoczu.
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg rabeprazolu sodowego znakowanego węglem 14C w moczu nie ma niezmienionego leku. Około 90% dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci 2 metabolitów, produktu sprzężenia z kwasem merkapturowym (M5) i kwasem karboksylowym (M6) oraz dwóch niezidentyfikowanych metabolitów.
Pozostała część podanej dawki jest wydalana z kałem.
Seks
Nie ma różnic w parametrach farmakokinetycznych związanych z płcią w odniesieniu do masy ciała i wzrostu po podaniu pojedynczej dawki 20 mg rabeprazolu.
Niewydolność nerek
Zaobserwowano, że u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek i poddawanych dializie podtrzymującej (klirens kreatyniny ≤5 ml/min/1,73 m2) dostępność rabeprazolu jest bardzo podobna do tej stwierdzanej u zdrowych ochotników.
Wartości AUC i Cmax u tych pacjentów były o około 35% niższe niż odpowiadające im wartości u zdrowych ochotników. Średni okres półtrwania rabeprazolu wynosił 0,82 godziny u zdrowych ochotników, 0,95 godziny u pacjentów podczas hemodializy i 3,6 godziny po dializie.
Klirens leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagających hemodializy podtrzymującej był około 2 razy większy niż u zdrowych ochotników.
Zaburzenia czynności wątroby
Po podaniu pojedynczej dawki 20 mg rabeprazolu pacjentom z przewlekłymi, łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zaobserwowano podwojenie AUC i 2- lub 3-krotne zwiększenie okresu półtrwania rabeprazolu w porównaniu do obserwowanego u zdrowych ochotników. Jednak po wielokrotnej dawce dobowej 20 mg przez 7 dni, wartość AUC wzrosła tylko 1,5-krotnie, a wartość Cmax tylko 1,2-krotnie.
Okres półtrwania rabeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosił 12,3 godziny, natomiast u zdrowych ochotników 2,1 godziny.
Odpowiedź farmakodynamiczna (kontrola pH żołądka) w obu grupach była porównywalna klinicznie.
Starsi mieszkańcy
Szybkość eliminacji rabeprazolu jest nieznacznie zmniejszona u osób w podeszłym wieku.Po 7 dniach codziennego podawania 20 mg rabeprazolu sodowego wartości AUC są prawie podwojone, wartości Cmax są większe o około 60%, a t½ zwiększone o około 30 % w porównaniu z tym, co stwierdzono u młodych zdrowych ochotników.
Jednak nie ma dowodów na kumulację rabeprazolu.
Polimorfizm CYP2C19
Po podaniu 20 mg dobowej dawki rabeprazolu przez 7 dni, u osób słabo metabolizujących CYP2C19 wartości AUC i t½ były około 1,9 i 1,6 razy większe niż u osób intensywnie metabolizujących, podczas gdy Cmax wzrosło tylko 40%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Efekty niekliniczne zaobserwowano tylko przy dawkach tak wysokich w porównaniu z maksymalną dawką u ludzi, że obawy dotyczące bezpieczeństwa produktu u ludzi były nieistotne w porównaniu z danymi na zwierzętach. Badania mutagenności dały wyniki. nie unikalne. test mikrojądrowy in vivo i testy naprawy DNA in vivo oraz in vitro były negatywne.
Badania rakotwórczości nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
PARIET 10 mg
Rdzeń tabletu: mannitol, tlenek magnezu, niskopodstawiona hyproloza, hyproloza, stearynian magnezu;
Powłoka: etyloceluloza, tlenek magnezu;
Podszewka żołądkowo-jelitowa: ftalan hypromelozy, diacetylowane monoglicerydy, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), wosk Carnauba;
Atrament: biały szelak, czarny tlenek żelaza (E172), odwodniony alkohol etylowy, 1-butanol.
PARIET 20 mg
Rdzeń tabletu: mannitol, tlenek magnezu, niskopodstawiona hyproloza, hyproloza, stearynian magnezu;
Powłoka: etyloceluloza, tlenek magnezu;
Podszewka żołądkowo-jelitowa: ftalan hypromelozy, diacetylowane monoglicerydy, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), wosk Carnauba;
Atrament: biały szelak, czerwony tlenek żelaza (E172), wosk karnauba, gliceryna estryfikowana kwasami tłuszczowymi, alkohol etylowy odwodniony, 1-butanol.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister z aluminium/aluminium.
Wielkości opakowań: blistry po 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pariet 10 mg tabletki dojelitowe, 14 tabletek AIC n. 034216022
Pariet 10 mg tabletki dojelitowe, 7 tabletek AIC n. 034216010
Pariet 10 mg tabletki dojelitowe, 28 tabletek AIC n. 034216034
Pariet 10 mg tabletki dojelitowe, 56 tabletek AIC n. 034216046
Pariet 10 mg tabletki dojelitowe, 15 tabletek AIC n. 034216059
Pariet 10 mg tabletki dojelitowe, 30 tabletek AIC n. 034216061
Pariet 10 mg tabletki dojelitowe, 75 tabletek AIC n. 034216073
Pariet 10 mg tabletki dojelitowe, 120 tabletek AIC n. 034216085
Pariet 20 mg tabletki dojelitowe, 14 tabletek AIC n. 034216186
Pariet 20 mg tabletki dojelitowe, 7 tabletek AIC n. 034216174
Pariet 20 mg tabletki dojelitowe, 28 tabletek AIC n. 034216198
Pariet 20 mg tabletki dojelitowe, 56 tabletek AIC n. 034216200
Pariet 20 mg tabletki dojelitowe, 15 tabletek AIC n. 034216212
Pariet 20 mg tabletki dojelitowe, 30 tabletek AIC n. 034216224
Pariet 20 mg tabletki dojelitowe, 75 tabletek AIC n. 034216236
Pariet 20 mg tabletki dojelitowe, 120 tabletek AIC n. 034216248
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 3 marca 1999 r.
Odnowienie upoważnienia: 6 maja 2008 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
07/2015
