Składniki aktywne: Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór
Ulotki informacyjne Lumigan są dostępne dla wielkości opakowań:- LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór
- LUMIGAN 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się Lumigan? Po co to jest?
LUMIGAN to lek przeciwjaskrowy. Należy do kategorii leków zwanych prostamidami.
Krople do oczu LUMIGAN stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku. Lek ten można stosować samodzielnie lub razem z innymi kroplami do oczu zwanymi beta-blokerami, które również służą do zmniejszania ciśnienia w oku.
Oko zawiera klarowny płyn na bazie wody, który odżywia jego wnętrze.Płyn ten jest stale usuwany z oka i wytwarzany jest nowy płyn, który zastępuje wyeliminowany. Jeśli płyn nie jest usuwany wystarczająco szybko, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Lek ten zwiększa ilość wydalanego płynu, zmniejszając w ten sposób ciśnienie w oku. Podwyższone ciśnienie w oku, jeśli nie jest zmniejszone, może powodować chorobę zwaną jaskrą i ostatecznie może spowodować uszkodzenie wzroku.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Lumigan
Nie stosować leku LUMIGAN 0,1 mg/ml
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników leku LUMIGAN.
- jeśli w przeszłości konieczne było zaprzestanie stosowania kropli do oczu z powodu niepożądanego działania konserwującego chlorku benzalkoniowego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lumigan
Przed rozpoczęciem stosowania leku LUMIGAN 0,1 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
- cierpią na problemy z oddychaniem
- masz problemy z wątrobą lub nerkami
- były operowane z powodu zaćmy w przeszłości
- cierpieć na suche oczy
- masz lub miałeś problemy z rogówką (przezroczysta przednia część oka)
- nosić soczewki kontaktowe (patrz „Ważne informacje o niektórych składnikach leku LUMIGAN 0,1 mg/ml”)
- masz lub cierpiałeś na niedociśnienie lub bradykardię
- miałeś „infekcję wirusową lub” zapalenie oka.
LUMIGAN może powodować przyciemnianie i wydłużanie rzęs, może również przyciemniać powieki. Z biegiem czasu może również ciemnieć kolor tęczówki.Zmiany te mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczone jest tylko jedno oko.
Dzieci i młodzież
LUMIGAN nie był testowany na pacjentach poniżej 18 roku życia, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Lumigan
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
LUMIGAN może przenikać do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem LUMIGAN.
Prowadzenie i używanie maszyn
Po podaniu leku LUMIGAN może wystąpić niewielkie, przejściowe zmętnienie widzenia.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie odzyskasz wyraźnego wzroku.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku LUMIGAN 0,1 mg/ml
Nie stosować kropli podczas noszenia soczewek kontaktowych. Po zakropleniu kropli do oczu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych. Środek konserwujący zawarty w leku LUMIGAN, zwany chlorkiem benzalkonium, może powodować podrażnienie oka i odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lumigan: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
LUMIGAN należy stosować wyłącznie do oczu. Zalecana dawka to jedna kropla leku LUMIGAN raz na dobę, wieczorem, do każdego leczonego oka.
W przypadku stosowania leku LUMIGAN z innym lekiem do oczu, należy najpierw nałożyć krople do oczu LUMIGAN i odczekać 5 minut przed zastosowaniem drugiego leku do oczu.
Nie stosować częściej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność kuracji może być zmniejszona.
Instrukcja użycia:
Nie używać butelki, jeśli plomba gwarancyjna na nakrętce nie jest nienaruszona przed użyciem.
- Myć dłonie. Odchylasz głowę i patrzysz w górę.
- Powoli opuść dolną pokrywę, aby utworzyć małą kieszonkę.
- Odwróć butelkę do góry nogami i delikatnie naciśnij, aby uwolnić jedną kroplę kropli do każdego leczonego oka.
- Puść dolną powiekę i zamknij oko na 30 sekund.
Zetrzyj nadmiar, który spływa po twoim policzku.
Jeśli kropla nie dostanie się do oka, czynność powtórzyć.
Aby uniknąć infekcji i urazów oka, końcówka butelki nie powinna dotykać oka ani stykać się z innymi powierzchniami. Po użyciu butelkę szczelnie zamknąć, ponownie zakręcając nakrętkę.
Pominięcie zastosowania leku LUMIGAN 0,1 mg/ml
Jeśli zapomnisz o zastosowaniu leku LUMIGAN, jak tylko sobie o tym przypomnisz, po prostu dodaj jedną kroplę, a następnie wróć do swoich normalnych czasów dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku LUMIGAN 0,1 mg/ml
Aby działał prawidłowo, LUMIGAN należy stosować codziennie. W przypadku przerwania stosowania leku LUMIGAN ciśnienie w oku może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lumigan
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LUMIGAN prawdopodobnie nie spowoduje poważnych konsekwencji. Następną dawkę należy podać o zwykłej porze. Jeśli to Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lumigan
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo częste działania niepożądane
Działania te mogą wystąpić u 1 lub więcej na 10 pacjentów.
Wpływ na oko
- Nieznaczne zaczerwienienie (do 29% osób)
Częste skutki uboczne
Efekty te mogą wystąpić u 1 do 9 na 100 pacjentów.
Wpływ na oko
- Małe owrzodzenia na powierzchni oka, ze stanem zapalnym lub bez
- Podrażnienie
- Swędzące oczy
- Przedłużanie rzęs
- Podrażnienie przy podawaniu kropli do oczu
- Ból oka
Niepożądane efekty na skórze
- Czerwone swędzące powieki
- Brązowienie skóry wokół oczu
- Wzrost włosów wokół oczu
Niezbyt częste skutki uboczne
Efekty te mogą wystąpić u 1 do 9 na 1000 pacjentów.
Kosztem oka
- Ciemnienie koloru tęczówki
- Zmęczone oczy
- Obrzęk powierzchni oka
- Rozmazany obraz
- Wypadanie rzęs
Kosztem skóry
- Suchość
- Skorupa na brzegu powieki
- Obrzęk powieki
- Swędzenie Wpływające na ciało
- Bół głowy
- Czuję się niedobrze
Skutki uboczne, których częstotliwość nie jest znana
Kosztem oka
- obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia widzenia)
- Ciemnienie powiek
- Podkrążone oczy
- Suche oko dotknięte przez organizm
- Astma
- Pogorszenie astmy
- Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- Duszność
- Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka)
Oprócz działań niepożądanych leku LUMIGAN 0,1 mg/ml obserwowano następujące działania niepożądane w przypadku innego leku zawierającego bimatoprost w wyższym stężeniu (0,3 mg/ml):
- Zawroty głowy
- Palenie oka
- Reakcja alergiczna na oko
- Zapalenie powiek
- Trudności z widzeniem ostrych obrazów
- Pogorszenie widzenia
- Obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
- Uczucie ciała obcego w oku
- Wrażliwość na światło
- Rozdzierający
- Lepkie oczy
- Ciemniejsze rzęsy
- Krwawienie siatkówki
- Zapalenie wewnątrz oka
- torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka prowadzący do pogorszenia widzenia)
- Skurcze powiek
- Zwężenie powieki, odsunięcie od powierzchni oka
- Zaczerwienienie skóry wokół oczu
- Podwyższone wartości ciśnienia krwi
- Słabość
- Zwiększone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
Inne działania niepożądane zgłaszane po kroplach do oczu zawierających fosforany.
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) na rogówce pojawiły się nieprzezroczyste obszary z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Wyrzucić butelkę najpóźniej 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nadal zawiera kilka kropli. Pozwoli to uniknąć infekcji. Aby ułatwić sobie zapamiętanie, wpisz datę pierwszego otwarcia w miejscu zarezerwowanym na pudełku.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek LUMIGAN 0,1 mg/ml
- Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
- Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy (środek konserwujący), chlorek sodu, siedmiowodny fosforan sodu, jednowodny kwas cytrynowy i woda oczyszczona. W celu utrzymania prawidłowego poziomu kwasowości (pH) można dodać niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu.
Opis, jak wygląda lek LUMIGAN 0,1 mg/ml i co zawiera opakowanie
LUMIGAN to przezroczyste, bezbarwne krople do oczu dostarczane w opakowaniu zawierającym 1 plastikową butelkę lub 3 plastikowe butelki, każda z zakrętką.
Każda butelka jest pełna do połowy i zawiera 3 mililitry roztworu, co wystarcza na 4 tygodnie stosowania.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
LUMIGAN 0,1 MG / ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
1 ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krople do oczu, roztwór.
Bezbarwny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu ocznym u dorosłych (w monoterapii lub jako terapia dodana do beta-adrenolityków).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, podawana wieczorem.Dawka nie powinna przekraczać jednej aplikacji na dobę, ponieważ częstsze podawanie może zmniejszyć wpływ hipotensyjny na ciśnienie krwi.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu LUMIGAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat nie zostały jeszcze ustalone.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:
LUMIGAN nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy go stosować ostrożnie u tych pacjentów. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) nieprawidłowym stężeniem bilirubiny w wywiadzie na początku leczenia, bimatoprost 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór nie wywierał niekorzystnego wpływu na czynność wątroby u 24 miesięcy leczenia.
Sposób podawania
W przypadku stosowania wielu miejscowych leków okulistycznych, każdy lek należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
LUMIGAN 0,1 mg/ml jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło podejrzenie niepożądanego działania chlorku benzalkoniowego, które spowodowało przerwanie leczenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Okulary
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wydłużenia rzęs, ściemnienia powiek i zwiększonej pigmentacji tęczówki, ponieważ reakcje te zostały wykryte podczas leczenia lekiem LUMIGAN. Niektóre z tych zmian mogą być trwałe i mogą powodować różnice w wyglądzie obu oczu, gdy leczone jest tylko jedno oko. Wzrost pigmentacji tęczówki prawdopodobnie będzie trwały.Zmiana pigmentacji jest spowodowana wzrostem zawartości melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów.Długofalowe skutki zwiększonej pigmentacji tęczówki nie są znane. Zmiany koloru tęczówki widoczne po podaniu bimatoprostu do oka mogą nie być widoczne przez kilka miesięcy lub lat Brązowa pigmentacja wokół źrenicy zwykle rozszerza się koncentrycznie w kierunku obrzeży tęczówki i całej lub części oka tęczówka przybiera brązowawy kolor. zabieg nie ma wpływu na znamiona ani na otoczki tęczówki. Po 12 miesiącach częstość występowania przebarwień tęczówki po zastosowaniu bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór wynosiła 0,5%. Po 12 miesiącach częstość występowania przebarwień tęczówki po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór wynosiła 1, 5% (patrz punkt 4.8, Tabela 2) i nie uległy zwiększeniu w ciągu kolejnych 3 lat leczenia U niektórych pacjentów zgłaszano odwracalny charakter pigmentacji tkanek okołooczodołowych.
Niezbyt często zgłaszano torbielowaty obrzęk plamki (≥ 1/1000, obrzęk plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatym, pseudosoczewkowym zapaleniem soczewki z pęknięciem tylnej torebki soczewki).
Po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór zgłaszano rzadkie spontaniczne doniesienia o reaktywacji przebytych nacieków rogówki lub infekcji oka. LUMIGAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z przebytymi poważnymi wirusowymi zakażeniami oka (np. opryszczka zwykła) lub zapaleniem błony naczyniowej oka/tęczówką.
LUMIGAN nie był badany u pacjentów z chorobą zapalną oka, jaskrą neowaskularyzacyjną, zapalną, jaskrą z wąskim kątem, jaskrą wrodzoną lub jaskrą ostrego kąta.
Skórny
Istnieje możliwość wystąpienia wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór LUMIGAN wielokrotnie styka się z powierzchnią skóry. Dlatego ważne jest, aby stosować LUMIGAN zgodnie z instrukcją i unikać spływania po policzku lub innych obszarach skóry.
Oddechowy
LUMIGAN nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Chociaż dostępne są ograniczone informacje dotyczące pacjentów z astmą lub POChP w wywiadzie, w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano zaostrzenia astmy, duszność i POChP, a także przypadki astmy. Częstotliwość tych objawów jest nieznana. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z POChP, astmą lub zaburzeniami czynności układu oddechowego spowodowanymi innymi schorzeniami.
Układ sercowo-naczyniowy
LUMIGAN nie był badany u pacjentów z blokiem serca większym niż 1. stopnia lub z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca. Po zastosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór odnotowano ograniczoną liczbę spontanicznych zgłoszeń bradykardii lub niedociśnienia. LUMIGAN należy stosować ostrożnie u pacjentów predysponowanych do bradykardii lub niedociśnienia.
Inne informacje
W badaniach bimatoprostu 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na więcej niż jedną dawkę bimatoprostu na dobę może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5). z innymi analogami prostaglandyn należy monitorować pod kątem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.
LUMIGAN 0,1 mg/ml zawiera chlorek benzalkoniowy (200 ppm) jako środek konserwujący, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe. Ze względu na obecność chlorku benzalkoniowego może również wystąpić podrażnienie oka i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Soczewki kontaktowe należy usunąć przed zakropleniem i ponownie założyć 15 minut po podaniu.
Donoszono, że chlorek benzalkoniowy, powszechnie stosowany jako środek konserwujący w okulistycznych produktach leczniczych, powoduje punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ LUMIGAN 0,1 mg/ml zawiera 200 ppm chlorku benzalkoniowego (stężenie czterokrotnie większe niż stężenie bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu), należy go stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką oraz u pacjentów z różnymi rodzajami oka. krople zawierające chlorek benzalkoniowy. Ponadto w przypadku tych pacjentów konieczne jest monitorowanie kliniczne w przypadku długotrwałego stosowania leku.
Zgłaszano przypadki bakteryjnego zapalenia rogówki związane ze stosowaniem pojemników wielodawkowych produktów okulistycznych do stosowania miejscowego. Pojemniki te zostały nieumyślnie zanieczyszczone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z degradacją powierzchni nabłonka oka są bardziej narażeni na bakteryjnego zapalenia rogówki.
Należy poinstruować pacjentów, aby nie dopuszczali do kontaktu końcówki pojemnika do dostarczania z okiem lub otaczającymi go strukturami, aby uniknąć urazu oka i zanieczyszczenia roztworu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Nie przewiduje się interakcji u ludzi, ponieważ po podaniu do oka roztworu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór, ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu są bardzo niskie (poniżej 0,2 ng/ml).Bimatoprost ulega biotransformacji przez różne układy enzymatyczne W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono wpływu na enzymy wątrobowe odpowiedzialne za metabolizm leków.
W badaniach klinicznych bimatoprost 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór był stosowany jednocześnie z kilkoma okulistycznymi produktami leczniczymi blokującymi receptory beta, nie wykazując żadnej interakcji.
LUMIGAN nie był oceniany w dodatkowym leczeniu przeciwjaskrowym środkami innymi niż miejscowe beta-adrenolityki.
Działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe analogów prostaglandyn (np. LUMIGAN) może być mniejsze u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, gdy są stosowane w skojarzeniu z innymi analogami prostaglandyn (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bimatoprostu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
LUMIGAN nie powinien być stosowany w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków bezwzględnej konieczności.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że bimatoprost przenika do mleka matki. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem LUMIGAN, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
LUMIGAN wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli po zastosowaniu kropli wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien odczekać do czasu, aż będzie mógł prowadzić lub obsługiwać maszyny.
04.8 Działania niepożądane -
W 12-miesięcznym badaniu klinicznym III fazy u około 38% pacjentów leczonych kroplami do oczu LUMIGAN 0,1 mg/ml, roztwór wystąpiły działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (głównie od bardzo łagodnego do łagodnego i uważane za niezapalne), które wystąpiło u 29% pacjentów. Wszyscy „około 4% pacjentów przerwało leczenie 12-miesięczne badanie.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych produktu LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Większość z nich była łagodnymi skutkami dla oczu i żaden nie był poważny.
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Tabela 1.
W badaniach klinicznych ponad 1800 pacjentów otrzymywało leczenie preparatem LUMIGAN 0,3 mg/ml. Łącząc dane fazy III dotyczące monoterapii i dane dodatkowe dotyczące produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml, najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:
• wzrost rzęs do 45% w pierwszym roku z częstością nowych przypadków spadającą do 7% po 2 latach i 2% po 3 latach
• przekrwienie spojówek (głównie bardzo łagodne do łagodnego i uważa się, że nie ma charakteru zapalnego) do 44% w pierwszym roku z częstością występowania nowych przypadków spadającą do 13% po 2 latach i do 12% po 3 latach
• swędzenie oczu do 14% pacjentów w pierwszym roku z częstością, która zmniejsza się do 3% po 2 latach i 0% po 3 latach. Mniej niż 9% pacjentów musiało przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych w pierwszym roku, przy czym częstość nowych pacjentów przerywających leczenie wynosiła 3% zarówno po 2, jak i 3 latach.
W tabeli 2 przedstawiono dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml. Tabela zawiera również działania niepożądane, które wystąpiły w przypadku obu preparatów, ale z różną częstością. Większość z nich miała łagodne do umiarkowanych skutki dla oczu i żaden nie był ciężki.
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Tabela 2.
Działania niepożądane zgłaszane po kroplach do oczu zawierających fosforany:
U niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania i jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły one podczas stosowania okulistycznego.
W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Jeśli LUMIGAN zostanie przypadkowo połknięty, warto wiedzieć, że: W dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach stwierdzono, że doustne podawanie dawek do 100 mg/kg/dobę nie powodowało żadnej toksyczności. Ta dawka wyrażona w mg/m² jest co najmniej 210 razy wyższa niż dawka zawarta w butelce leku LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór podany przypadkowo 10 kg dziecku.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne, analogi prostaglandyn, kod ATC: S01EE03
Mechanizm akcji
Mechanizm działania, dzięki któremu bimatoprost obniża ciśnienie śródgałkowe u ludzi, wyraża się zwiększeniem odpływu cieczy wodnistej zarówno beleczkowej, jak i naczyniówkowo-twardówkowej. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 4 godzinach od pierwszego podania, maksymalny efekt osiąga się po około 8-12 godzinach, a efekt utrzymuje się co najmniej 24 godziny.
Bimatoprost jest silnym lekiem hipotensyjnym okulistycznym. Jest to syntetyczny prostag, strukturalnie podobny do prostaglandyny F2α (PGF2α), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn. Bimatoprost selektywnie naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji biosyntetycznych zwanych prostaamidami. Jednak receptor prostamidowy nie został jeszcze strukturalnie zidentyfikowany.
Podczas 12-miesięcznego kluczowego badania z udziałem osób dorosłych otrzymujących krople do oczu LUMIGAN 0,1 mg/ml, średnie dobowe wartości IOP mierzone podczas każdej wizyty w 12-miesięcznym okresie badania różniły się nie więcej niż o 1,1 mmHg w tym okresie. dzień i nigdy nie przekroczyła 17,7 mmHg.
LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu zawierają chlorek benzalkoniowy w stężeniu 200 ppm.
Istnieją ograniczone doświadczenia ze stosowaniem preparatu LUMIGAN u pacjentów z jaskrą rzekomą złuszczającą i pigmentową otwartego kąta oraz przewlekłą jaskrą zamkniętego kąta z przetrwałą irydotomią.
Podczas badań klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu LUMIGAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
In vitro bimatoprost dobrze wnika w ludzką rogówkę i twardówkę. Po podaniu do oka u osób dorosłych ekspozycja ogólnoustrojowa na bimatoprost jest bardzo mała, bez zjawiska kumulacji w czasie Po codziennym podaniu jednej kropli 0,3 mg/ml bimatoprostu do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenie we krwi osiągnęło maksymalne minut po zakropleniu i spadła poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,025 ng / ml) w ciągu 1,5 godziny po podaniu. Średnie wartości Cmax i AUC 0-24h były podobne w 7. i 14. dniu i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng•h/ml; wartości te wskazują, że stałe stężenie bimatoprostu zostało osiągnięte podczas pierwszego tygodnia podawania do oka.
Dystrybucja
Bimatoprost jest umiarkowanie dystrybuowany do tkanek, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji u ludzi w stanie stacjonarnym wynosi 0,67 l/kg.We krwi ludzkiej bimatoprost występuje głównie w osoczu.Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.
Biotransformacja
Po podaniu do oka bimatoprost jest głównym składnikiem krążącym we krwi, po osiągnięciu krążenia ogólnoustrojowego. Bimatoprost, następnie poddany utlenianiu, N-deetylowaniu i glukuronidacji, tworzy różne metabolity.
Eliminacja
Bimatoprost jest wydalany głównie przez nerki, do 67% dawki dożylnej podanej zdrowym ochotnikom było wydalane z moczem, 25% dawki było wydalane z kałem. Okres półtrwania eliminacji, określony po podaniu dożylnym, wynosił około 45 minut, całkowity klirens z krwi wynosił 1,5 l/h/kg.
Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Po dwóch dobowych dawkach bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór średnia wartość AUC0-24godz. 0,0218 ng • h / ml stwierdzono u zdrowych młodych pacjentów. Jednak wynik ten nie ma znaczenia klinicznego, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u osób starszych, jak i młodych pozostawała bardzo niska po podaniu do oka.Nie stwierdzono kumulacji bimatoprostu we krwi z upływem czasu, podczas gdy profil bezpieczeństwa był taki sam u obu osób w podeszłym wieku. i młodych pacjentów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Działania w badaniach nieklinicznych zaobserwowano tylko przy ekspozycjach uznanych za znacznie przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co sugeruje niewielkie znaczenie kliniczne.
U małp codzienne podawanie do oka bimatoprostu w stężeniach ≥ 0,3 mg/ml przez jeden rok powodowało nasiloną pigmentację tęczówki i zależne od dawki odwracalne efekty okołogałkowe, charakteryzujące się wyraźną bruzdą górną i (lub) dolną oraz poszerzeniem szczeliny powieki. Mechanizm zwiększonej pigmentacji tęczówki wydaje się wynikać ze zwiększonej stymulacji produkcji melaniny w melanocytach, a nie ze wzrostu liczby melanocytów. nie jest znana.
W serii badań in vitro I in vivo bimatoprost nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.
Bimatoprost nie zaburzał płodności u szczurów w dawkach do 0,6 mg/kg mc./dobę (co najmniej 103-krotność dawki stosowanej u ludzi).W badaniach nad rozwojem zarodka/płodu obserwowano poronienia, ale nie wpływ na rozwój, u myszy i szczurów przy dawkach które były odpowiednio co najmniej 860 lub 1700 razy wyższe niż dawki stosowane u ludzi. Dawki te powodowały ekspozycję ogólnoustrojową odpowiednio co najmniej 33 lub 97 razy większą niż zalecana dla ludzi. 0,3 mg / kg / dzień (co najmniej 41 razy niż wskazane dla ludzi). Funkcje neurobehawioralne potomstwa nie były zaangażowane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Chlorek benzalkoniowy
Chlorek sodu
Heptahydrat dwuzasadowego fosforanu sodu
Monohydrat kwasu cytrynowego
Kwas solny lub wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
2 lata.
4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Mlecznobiałe butelki z polietylenu o niskiej gęstości z zakrętką z polistyrenu.
Każda butelka ma objętość napełnienia 3ml.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełko tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml roztworu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Allergan Pharmaceuticals Polska
Ulica Castlebar
Westport
Co.Majo
Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
UE / 1/02/205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
7 stycznia 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
D.CCE styczeń 2016