Składniki aktywne: Dekstrometorfan
HYBROMIDRAT DEKTROMETORFANU Z 30 mg/10 ml syropu
HYBROMIDRAT DEKTROMETORFANU Z 15 mg/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się bromowodorek dekstrometorfanu - lek generyczny? Po co to jest?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM zawiera substancję czynną dekstrometorfan, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu suchego kaszlu.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 5 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować bromowodorku dekstrometorfanu - Lek generyczny
Nie stosować HYDROBROMIDRATU DEKTROMETORFANU AFOM
- jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem (astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu (w tym depresja oddechowa)
- jeśli masz zapalenie płuc, „infekcję płuc”;
- jeśli u pacjenta występują choroby krążenia krwi i serca (choroba sercowo-naczyniowa);
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy);
- jeśli masz cukrzycę;
- jeśli pacjent ma chorobę oka (taką jak jaskra);
- jeśli u pacjenta występują problemy z prostatą (przerost prostaty);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądka, jelit lub układu moczowego (takie jak zwężenie przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego, które powoduje patologiczne zwężenie tych narządów);
- jeśli cierpisz na epilepsję;
- jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 12 lat;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji (przeciwdepresyjne inhibitory MAO);
- jeśli minęły zaledwie dwa tygodnie od „zażycia leków przeciwdepresyjnych” (patrz punkt „Inne leki a DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM”);
- jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży;
- jeśli karmisz piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem bromowodorku dekstrometorfanu - Lek generyczny
Przed rozpoczęciem przyjmowania DEXTROMETORFHAN HYDROBROMIDRATE AFOM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia tym lekiem nie powinien przekraczać 5-7 dni.
Stosowanie HYBROMIDRATU DEKTROMETORFANU AFOM, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, może powodować zmniejszenie skuteczności i konieczność kontynuacji stosowania leku (uzależnienie, tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne). Dlatego zaleca się krótkotrwałe leczenie pod ścisłym nadzorem lekarskim, zwłaszcza jeśli masz predyspozycje do manifestowania tego stanu.
Ten lek nie jest wskazany w leczeniu uporczywego kaszlu (przewlekłego kaszlu), który może być spowodowany paleniem tytoniu lub problemami z płucami (rozedma) lub oddychaniem (astma). Jeśli masz uporczywy kaszel, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw pewnych zaburzeń oddychania (astmy).
Jeśli masz kaszel, któremu towarzyszy obfity śluz, nie należy przyjmować tego leku. Jeśli kaszel powoduje ból i dyskomfort (drażniący kaszel) i towarzyszy mu śluz, należy skontaktować się z lekarzem, który dokładnie oceni potrzebę leczenia tym lekiem. Jeśli Twój lekarz uzna leczenie za niezbędne, będziesz musiał je monitorować podczas terapii.
Lek należy przyjmować ostrożnie i wyłącznie po zasięgnięciu porady lekarza, jeśli wystąpi również gorączka, podrażnienie skóry (wysypka), ból głowy, nudności i wymioty.
Leczenie preparatem DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM można rozpocząć wyłącznie po „dokładnej ocenie przez lekarza i pod ścisłym nadzorem, jeśli:
- cierpią na choroby krążenia i serca (choroby sercowo-naczyniowe);
- mieć wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- cierpią na zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy);
- mieć cukrzycę;
- mieć zaburzenia oka (takie jak jaskra);
- cierpią na problemy z prostatą (przerost prostaty);
- cierpią na zaburzenia żołądka, jelit lub dróg moczowych (zwężenie przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego);
- cierpią na epilepsję;
- mieć ciężką chorobę wątroby;
- pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji (przeciwdepresyjne inhibitory MAO); przed przyjęciem DEXTROMETORFHAN HYBROMIDRATE AFOM konieczne jest, aby od przyjęcia leków przeciwdepresyjnych minęły dwa tygodnie.
We wszystkich powyższych sytuacjach przyjmowanie tego leku nie jest zalecane i jest zarezerwowane tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności (patrz punkt „Kiedy nie stosować WODOROBROMIDRATU DEKTROMETORFANU Z MYŚLI”).
U osób uprawiających sport stosowanie kropli doustnych DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg/ml, roztworu zawierającego etanol (alkohol etylowy) może spowodować pozytywne wyniki testów antydopingowych w stosunku do limitów stężeń alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie bromowodorku dekstrometorfanu - Lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji (przeciwdepresyjne inhibitory MAO); przed przyjęciem DEXTROMETORFHAN HYBROMIDRATE AFOM konieczne jest, aby od przyjęcia leków przeciwdepresyjnych minęły dwa tygodnie.
Zachowaj szczególną ostrożność i porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz:
- leki stosowane w leczeniu bezsenności i lęku (leki nasenne, uspokajające i przeciwlękowe);
- leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (amiodaron, chinidyna, propafenon);
- leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, paroksetyna);
- leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (haloperidol, tiorydazyna);
- cymetydyna, lek stosowany w leczeniu rozstroju żołądka z powodu „wysokiej kwasowości”;
- rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS;
- leki ułatwiające usuwanie śluzu (leki sekretolityczne);
- leki przeciwdepresyjne (przeciwdepresyjne inhibitory MAO);
- linezolid, lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie;
- sibutramina, lek stosowany w leczeniu otyłości.
Leki przeciwdepresyjne hamujące MAO, linezolid i sibutramina przyjmowane jednocześnie z DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM mogą powodować stan, który może być śmiertelny, zwany „zespołem serotoninowym”, którego objawami są:
- mdłości;
- spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie);
- drżenia, zaburzenia, drgawki i mimowolne skurcze i wzdęcia mięśni (skurcz kloniczny, mioklonie, zwiększona reakcja odruchowa i sztywność pochodzenia piramidalnego);
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak nadpobudliwość, gorączka, szybkie bicie serca (tachykardia), duszność (tachypnoe), rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenic);
- obfite pocenie się (potnica);
- zaburzenia psychiczne (pobudzenie, podniecenie, splątanie);
- blok serca (zatrzymanie akcji serca) i śmierć.
DEKTROMETORFAN HYBROMIDRATU AFOM z napojami i alkoholem
Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilać działanie toksyczne i osłabiać działanie leku Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Po trzecim miesiącu ciąży lek można stosować tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ u noworodka mogą wystąpić problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zwłaszcza przy dużych dawkach, a nawet przez krótki okres leczenia.
Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u noworodka.
DEXTROMETORFHAN HYBROMIDRATE AFOM nie jest wskazany w okresie laktacji.
Prowadzenie i używanie maszyn
HYDROBROMIDRATU DEKTROMETORFANU AFOM może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, szczególnie w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu (patrz punkt „BROMIDRAT DEKTROMETORFANU AFOM z napojami i alkoholem”).
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg/10 ml syrop zawiera sacharozę i parahydroksybenzoesany
Ten lek zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie cukrzycę, nietolerancję niektórych cukrów lub stosujesz dietę odchudzającą, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera konserwanty przeciwbakteryjne, takie jak benzoesan sodu i parahydroksybenzoesany (parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan propylu), które mogą powodować reakcje alergiczne, nawet opóźnione.
DEXTROMETORFHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera etanol
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu etylowego) poniżej 100 mg na dawkę.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Opakowanie tego leku jest wykonane z gumy lateksowej, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować bromowodorek dekstrometorfanu - Lek generyczny: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
HYBROMIDRAT DEKTROMETORFANU Z 30 mg/10 ml syropu
Aby otworzyć butelkę, naciśnij i jednocześnie odkręć.
U osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) zalecana dawka wynosi od 10 mg dekstrometorfanu (ilość równa jednej łyżeczce syropu, co odpowiada około 3 ml) do 20 mg dekstrometorfanu (co odpowiada 2 łyżeczkom syropu, co odpowiada 6 ml), co 6 godzin.
Maksymalna zalecana dawka dzienna to 80 mg dekstrometorfanu (co odpowiada 8 łyżeczkom syropu dziennie). Szczelnie zamknąć butelkę, naciskając.
HYBROMIDRAT DEKTROMETORFANU Z 15 mg/ml krople doustne, roztwór
Aby otworzyć butelkę z zakraplaczem, naciśnij i odkręć jednocześnie
U dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) zalecana dawka wynosi od 10 mg dekstrometorfanu (co odpowiada około 14 kroplom) do 20 mg (co odpowiada około 28 kroplom) co 6 godzin.
Maksymalna zalecana dawka na dzień to 80 mg dekstrometorfanu (około 110 kropli dziennie).
Pominięcie przyjęcia leku DEXTROMETORFHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania bromowodorku dekstrometorfanu AFOM
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania bromowodorku dekstrometorfanu - lek generyczny
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DEXTROMETORFHAN HYDROBROMIDRATE AFOM W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:
- nudności wymioty;
- zaburzenia widzenia;
- zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja);
- zawroty głowy;
- podniecenie, dezorientacja umysłowa;
- zaburzenia mięśniowe (wzrost napięcia mięśniowego);
- spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie);
- zwiększona częstość akcji serca (tachykardia);
- zmniejszone wydalanie moczu i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa) w ciężkich przypadkach.
W przypadku połknięcia/przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W razie potrzeby zaleca się płukanie żołądka.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne bromowodorku dekstrometorfanu - Lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (tj. nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Poszczególne skutki uboczne są wymienione poniżej:
- senność, zmęczenie;
- mimowolne i szybkie ruchy oka (oczopląs);
- trudności w poruszaniu się (dystonia);
- zawroty głowy
- splątanie psychiczne i zmiany behawioralne (zły język);
- zaburzenia psychiczne (psychoza), halucynacje;
- potrzeba dalszego przyjmowania leku (uzależnienie psychiczne);
- ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i reakcje rzekomoanafilaktyczne (podobne do reakcji anafilaktycznych, ale mniej nasilone);
- nawet bardzo wysoka gorączka;
- cukrzyca;
- nudności i wymioty;
- zaburzenia żołądka i jelit, zmniejszony apetyt;
- alergiczne reakcje skórne (wysypki);
- „zespół serotoninowy”, charakteryzujący się nudnościami, obniżonym ciśnieniem krwi (niedociśnieniem), drżeniami, zaburzeniami, drgawkami oraz mimowolnymi skurczami i wzdęciami mięśni (skurcz kloniczny, mioklonie, zwiększona reakcja odruchowa i sztywność pochodzenia piramidowego), zaburzenia układu nerwowego, takie jak jak nadpobudliwość, gorączka, szybkie bicie serca (tachykardia), duszność (tachypnoe), rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenic), obfite pocenie (potnica), zaburzenia psychiczne (pobudzenie, podniecenie, splątanie), aż do zablokowania serca ( zatrzymanie akcji serca) i zgon.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera HYDROBROMIDRAT DEKTROMETORFANU AFOM
HYBROMIDRAT DEKTROMETORFANU Z 30 mg/10 ml syropu
- Substancją czynną jest bromowodorek dekstrometorfanu. Każde 10 ml syropu zawiera 30 mg bromowodorku dekstrometorfanu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, benzoesan sodu i parahydroksybenzoesany (parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan propylu (który może powodować reakcje alergiczne, nawet opóźnione), wodorotlenek sodu, glikol propylenowy, olejek eteryczny z mięty pieprzowej, kwas cytrynowy, aromat cedrowy, woda oczyszczona (patrz paragraf „Prowadzenie i użytkowanie maszyn”)
HYBROMIDRAT DEKTROMETORFANU Z 15 mg/ml krople doustne, roztwór
- Substancją czynną jest bromowodorek dekstrometorfanu. Każdy ml roztworu zawiera 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu.
- Pozostałe składniki to: etanol (alkohol etylowy), olejek eteryczny z mięty pieprzowej, woda oczyszczona.
- Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu etylowego) poniżej 100 mg na dawkę.
- Opakowanie tego leku jest wykonane z gumy lateksowej, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Opis wyglądu HYBROMIDRATU DEKTROMETORFANU AFOM i zawartości opakowania
HYBROMIDRAT DEKTROMETORFANU Z 30 mg/10 ml syropu
Opakowanie zawierające szklaną butelkę o pojemności 150 ml.
HYBROMIDRAT DEKTROMETORFANU Z 15 mg/ml krople doustne, roztwór
Opakowanie zawierające szklaną butelkę z zakraplaczem 20 ml roztworu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HYBROMIDRAT DEKTROMETORFANU AFOM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Syrop: 10 ml syropu zawiera
Składnik aktywny: bromowodorek dekstrometorfanu 30 mg.
Krople doustne, roztwór : 1 ml roztworu zawiera
Składnik aktywny: bromowodorek dekstrometorfanu 15 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop; krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Bromowodorek dekstrometorfanu jest wskazany w objawowym leczeniu suchego kaszlu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież (od 12 do 18 lat)
Syrop
Ogólnie zalecany zakres dawek waha się od 10 mg (jedna łyżeczka, co odpowiada około 3 ml) do 20 mg (2 łyżeczki, co w sumie około 6 ml) co 6 godzin.
Maksymalna dawka osiągalna w ciągu 24 godzin wynosi 80 mg.
Krople doustne, roztwór
Ogólnie zalecany zakres dawek wynosi od 10 mg (około 14 kropli) do 20 mg (około 28 kropli) co 6 godzin.
Maksymalna dawka, jaką można osiągnąć w ciągu 24 godzin, to 80 mg (około 110 kropli).
Dzieci do 12 lat
Nie należy stosować bromowodorku dekstrometorfanu.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- astma oskrzelowa, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), zapalenie płuc, trudności w oddychaniu, depresja oddechowa;
- choroby sercowo-naczyniowe, nadciśnienie;
- nadczynność tarczycy;
- cukrzyca;
- jaskra;
- przerost prostaty;
- zwężenie układu pokarmowego i moczowo-płciowego;
- epilepsja;
- ciężka choroba wątroby;
- dzieci do lat 12;
- nie stosować jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po lekach przeciwdepresyjnych hamujących MAO;
- pierwszy trymestr ciąży, laktacja (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie bromowodorkiem dekstrometorfanu nie powinno być kontynuowane dłużej niż 5-7 dni. Jeśli w ciągu kilku dni nie nastąpi odpowiedź terapeutyczna, lekarz powinien ponownie ocenić sytuację.
Bromowodorek dekstrometorfanu może uzależniać. Po długotrwałym stosowaniu u pacjentów może rozwinąć się tolerancja na produkt leczniczy, a także uzależnienie psychiczne i fizyczne (patrz punkt 4.8). Pacjenci ze skłonnością do nadużywania lub uzależnienia powinni przyjmować syrop bromowodorkowy dekstrometorfanu przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy, dlatego bromowodorek dekstrometorfanu nie jest wskazany do tłumienia przewlekłego lub uporczywego kaszlu (np. z powodu palenia tytoniu, rozedmy płuc, astmy itp.).
Bromowodorek dekstrometorfanu należy podawać ze szczególną ostrożnością i wyłącznie za poradą lekarza, jeśli kaszlowi towarzyszą inne objawy, takie jak: gorączka, wysypka, ból głowy, nudności i wymioty.
Leku nie należy przyjmować w przypadku kaszlu, któremu towarzyszy obfita wydzielina. W przypadku drażniącego kaszlu ze znaczną produkcją śluzu, leczenie bromowodorkiem dekstrometorfanu należy stosować ze szczególną ostrożnością i wyłącznie po konsultacji lekarskiej po „dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia bromowodorkiem dekstrometorfanu (patrz punkt 4.5).
Bromowodorek dekstrometorfanu podawać ostrożnie i tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, zwężeniem przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego, padaczką, zaburzeniami czynności wątroby. u osób z lub przyjmujących leki przeciwdepresyjne, takie jak leki z grupy inhibitorów MAO.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Syrop: zawiera sacharozę: należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą oraz u pacjentów stosujących diety niskokaloryczne. 10 ml syropu zawiera 5 g sacharozy; zawiera również parahydroksybenzoesany (Stabilan); substancje te mogą powodować u niektórych pacjentów reakcje alergiczne, które mogą mieć charakter opóźniony.
Krople doustne, roztwór: zawierają niewielkie ilości etanolu (alkoholu etylowego), mniej niż 100 mg na dawkę. Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.Opakowanie tego leku jest wykonane z gumy lateksowej. ciężkie reakcje alergiczne
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Inhibitory MAO
Jednoczesne podawanie bromowodorku dekstrometorfanu z lekami będącymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane.
Ponadto syropu bromowodorku dekstrometorfanu nie należy przyjmować przez 2 tygodnie po leczeniu inhibitorem MAO. Połączenie tych leków może w rzeczywistości wywołać rozwój zespołu serotoninowego charakteryzującego się następującymi objawami: nudności, niedociśnienie, nadpobudliwość nerwowo-mięśniowa (drżenie, skurcz kloniczny, mioklonie, zwiększona odpowiedź odruchowa i sztywność pochodzenia piramidowego), nadpobudliwość autonomiczny układ nerwowy (pocenie, gorączka, tachykardia, przyspieszenie oddechu, rozszerzenie źrenic) oraz zmiany stanu psychicznego (pobudzenie, podniecenie, splątanie), aż do zatrzymania akcji serca i śmierci.
Linezolid i sibutramina
Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu bromowodorku dekstrometorfanu z linezolidem lub sybutraminą.
Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy
Jednoczesne podawanie bromowodorku dekstrometorfanu z lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki nasenne, uspokajające lub przeciwlękowe, lub z przyjmowaniem alkoholu, może prowadzić do addytywnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.
Leki hamujące cytochrom P450-2D6
Jednoczesne podawanie bromowodorku dekstrometorfanu z lekami hamującymi aktywność enzymatyczną cytochromu P450-2D6 w wątrobie, a tym samym metabolizm dekstrometorfanu, może prowadzić do wzrostu stężenia dekstrometorfanu w osoczu i w konsekwencji wzrostu jego toksyczności. efekt ten może wystąpić, nawet jeśli lek będący inhibitorem cytochromu P450-2D6 był przyjmowany niedawno i niekoniecznie w tym samym czasie, co syrop bromowodorku dekstrometorfanu. Głównymi lekami hamującymi cytochrom P450-2D6 są: amiodaron, chinidyna, fluoksetyna, haloperidol, paroksetyna, propafenon, tiorydazyna, cymetydyna i rytonawir.
Leki sekretolityczne
Jeśli bromowodorek dekstrometorfanu jest stosowany w połączeniu z lekami sekretolitycznymi, zmniejszony odruch kaszlowy może prowadzić do ciężkiego nagromadzenia śluzu.
Sok grejpfrutowy
Sok grejpfrutowy może zwiększać wchłanianie, biodostępność i eliminację bromowodorku dekstrometorfanu, powodując zwiększoną toksyczność i zmniejszony efekt.
04.6 Ciąża i laktacja
Wyniki badań epidemiologicznych na ograniczonej próbie populacji nie wykazały wzrostu częstości wad rozwojowych u dzieci narażonych na działanie bromowodorku dekstrometorfanu w okresie prenatalnym. Jednak badania te nie dokumentują odpowiednio okresu i czasu trwania leczenia bromowodorkiem dekstrometorfanu.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach nie wskazują na potencjalne ryzyko dla ludzi dla bromowodorku dekstrometorfanu (patrz punkt 5.3).
Bromowodorku dekstrometorfanu nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży; ponadto, ponieważ podawanie dużych dawek bromowodorku dekstrometorfanu, nawet przez krótki czas, może powodować depresję oddechową u noworodków, w kolejnych miesiącach lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i po starannej ocenie korzyści i zagrożeń. Ponieważ przenikanie leku do mleka matki nie jest znane i nie można wykluczyć działania depresyjnego na układ oddechowy u noworodka, bromowodorek dekstrometorfanu jest przeciwwskazany w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bromowodorek dekstrometorfanu może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać senność. Efekt ten jest uwydatniony w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu (patrz punkt 4.5).
04.8 Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane bromowodorku dekstrometorfanu zorganizowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość wszystkich wymienionych pojedynczych skutków.
Zaburzenia układu nerwowego
Senność, zmęczenie, oczopląs, dystonia, zawroty głowy, oszołomienie psychiczne i wulgarny język.
Zespół serotoninowy charakteryzujący się: nudnościami, niedociśnieniem, nadpobudliwością nerwowo-mięśniową (drżenie, skurcz kloniczny, mioklonie, wzmożoną odpowiedzią odruchową i sztywnością pochodzenia piramidalnego), nadpobudliwością autonomicznego układu nerwowego (pocenie, gorączka, tachykardia, przyspieszony oddech, rozszerzenie źrenic) oraz stanem psychicznym zmienione (pobudzenie, podniecenie, splątanie), aż do zatrzymania akcji serca i śmierci.
Zaburzenia psychiczne
Psychoza, halucynacje. uzależnienie psychiczne; dekstrometorfan ma niskie ryzyko nadużywania i uzależnienia. Istnieją jednak doniesienia o uzależnieniu psychicznym (niefizycznym) i przypadkach nadużyć ze względu na efekt euforyczny wywołany przez substancję.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Hiperpireksja i hipertermia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Cukrzyca.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zmniejszony apetyt.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Alergiczne reakcje skórne i wysypki.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ataksja, zawroty głowy, pobudzenie, zwiększone napięcie mięśniowe, splątanie, niedociśnienie i tachykardia.
W skrajnych przypadkach może wystąpić zatrzymanie moczu i depresja oddechowa.
Terapia
W razie potrzeby zasięgnij intensywnej opieki medycznej (w szczególności intubacji, wentylacji). Konieczne mogą być środki ostrożności w celu zabezpieczenia utraty ciepła i uzupełnienia płynów. Dożylne podawanie naloksonu może antagonizować działanie bromowodorku dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza depresję oddechową.
W razie potrzeby zaleca się płukanie żołądka.
Nie podawać środków wymiotnych działających ośrodkowo.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe.
Kod ATC: R05DA09.
Bromowodorek dekstrometorfanu jest prawoskrętnym stereoizomerem 3-metoksyleworfanolu, substancji opioidowej.
Ma „działanie depresyjne na rdzeniowe ośrodki kaszlu, powodując wzrost progu zachorowania. Dlatego bromowodorek dekstrometorfanu ma „ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe”. W zalecanych dawkach nie posiada typowych właściwości substancji opioidowych, takich jak: analgezja, depresja oddechowa, uzależnienie i tolerancja.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Bromowodorek dekstrometorfanu jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin. Jego działanie następuje w ciągu 0,5-1 godziny po podaniu i trwa około sześciu godzin.
Dystrybucja
Badania na zwierzętach wykazały, że bromowodorek dekstrometorfanu jest wchłaniany i zagęszczany w tkankach korowych.
Metabolizm
Bromowodorek dekstrometorfanu jest metabolizowany w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). Główne etapy metabolizmu to O-oksydacja i N-demetylacja, w której pośredniczą CYP3A i CYP2D6, a następnie sprzęganie.Głównym aktywnym metabolitem jest dekstrorfan, który ma niewielkie działanie przeciwkaszlowe.Innymi metabolitami są 3-metoksymorfina i 3-hydroksymorfina.
Ponieważ CYP2D6 jest enzymem polimorficznym, metabolizm dekstrometorfanu zależy od genotypu osobnika.
Częstotliwość fenotypu wykazującego zmniejszoną aktywność CYP 2D6 waha się w różnych grupach etnicznych od 1 do 10%.
Eliminacja
Bromowodorek dekstrometorfanu jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej cząsteczki lub jako różne odmetylowane metabolity. Mniej niż 1% wydalane jest z kałem.
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi zwykle od 1 do 2 godzin.W przypadku nieprawidłowego metabolizmu CYP2D6 okres ten może wydłużyć się do 45 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność przewlekła i podprzewlekła
Badania toksyczności przewlekłej i podprzewlekłej przy wielokrotnym podawaniu przeprowadzone na psach i szczurach nie wykazały żadnych skutków toksycznych wywoływanych przez lek.
Potencjał mutagenny i onkogenny
Bromowodorek dekstrometorfanu nie został odpowiednio przebadany pod kątem jego potencjału mutagennego. Test Amesa był negatywny, dlatego nie można odpowiednio ocenić potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu określenia potencjału onkogennego.
Toksyczność reprodukcyjna
Przeprowadzono badania w celu oceny toksycznego wpływu bromowodorku dekstrometorfanu na zdolność rozrodczą szczurów i królików. Na płodność szczurów (samców i samic) nie wpływało podawanie dawek 50 mg/kg/masę ciała na dobę. Zarodki szczurów i młodych zwierząt nie wykazywały niepożądanych skutków działania leku. Bromowodorek dekstrometorfanu nie wykazuje działania embriotoksycznego u szczurów w dawkach 50 mg/kg masy ciała na dobę.
Natomiast badanie przeprowadzone na zarodkach kurzych wykazało, że bromowodorek dekstrometorfanu był śmiertelny dla ponad połowy eksponowanych zarodków i powodował wady rozwojowe u 16% piskląt, które przeżyły.
Główne wykryte wady rozwojowe dotyczyły grzebienia nerwowego i cewy nerwowej. Nie jest jednak jasne, czy takie odkrycia mogą mieć jakiekolwiek znaczenie dla ciąży u ludzi, ze względu na liczne różnice między ciążą ssaków a układem zamkniętym składającym się z jaja kurzego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Syrop: sacharoza, stabilan, olejek miętowy, kwas cytrynowy, aromat cedrowy, woda oczyszczona.
Krople doustne, roztwór: etanol, olejek eteryczny z mięty pieprzowej, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Syrop: 60 miesięcy.
Krople doustne, roztwór: 60 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Syrop: szklana butelka zawierająca 150 ml roztworu.
Krople doustne, roztwór: szklana butelka z zakraplaczem zawierająca 20 ml roztworu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aby otworzyć butelkę, naciśnij i jednocześnie przekręć, aby zamknąć, dokręć mocno naciskając. Brak specjalnych instrukcji obsługi. Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant „Angelo 1- Mediolan
Sprzedawca:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Syrop: AIC nr. 029902020
Krople doustne, roztwór: AIC nr. 029902032
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 17.12.1993
Data ostatniego przedłużenia zezwolenia: 16.06.2008
