Składniki aktywne: Indobufen
IBUSTRIN 200 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Ibustrinę? Po co to jest?
Ibustrin zawiera substancję czynną indobufen. Indobufen należy do grupy leków zwanych „środkami przeciwpłytkowymi” i przeciwdziała „agregacji płytek krwi (komórek krwi) poprzez zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi. Zapobiega to zablokowaniu naczyń krwionośnych i ułatwia przepływ krwi.
Ibustryna jest stosowana w celu zapobiegania:
- niedrożności naczyń krwionośnych po niektórych operacjach serca (pomostowanie aortalno-wieńcowe).
Ibustrina jest stosowana w leczeniu:
- chromanie przestankowe, choroba charakteryzująca się trudnościami w chodzeniu spowodowana zmniejszonym przepływem krwi przez naczynia krwionośne nóg.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ibustrin
Nie należy przyjmować leku Ibustrin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na indobufen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta wystąpiła astma, nieżyt nosa lub pokrzywka po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi podobnymi lekami zwanymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (leki stosowane w stanach zapalnych, bólu i gorączce);
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (wrzód żołądka) lub wrzód jelit (wrzód dwunastnicy);
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie z żołądka (krwotoczne zapalenie żołądka);
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby) lub problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek);
- jeśli cierpisz na choroby, które powodują łatwe i ciężkie krwawienie.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibustrin
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibustrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości urazy żołądka lub jelit (np. krwawienia, wrzody, stany zapalne) Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Ibustrin, ponieważ problemy żołądkowe i jelitowe mogą powrócić;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające agregacji płytek krwi (leki przeciwpłytkowe) lub inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (przeciwzapalne, przeciwbólowe i gorączkowe). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ibustrin w połączeniu z tymi lekami, ponieważ mogą wystąpić problemy żołądkowe i jelitowe;
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (niewydolność nerek). Lekarz zaleci zmniejszoną dawkę leku Ibustrin w zależności od nasilenia problemów z nerkami;
- jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ lekarz zaleci zmniejszoną dawkę tego leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Ibustrin rozwinie się lub nasili którykolwiek z poniższych stanów (patrz także punkt „Możliwe działania niepożądane”):
- dolegliwości żołądkowe, takie jak zgaga, uporczywy dyskomfort, pełność, ból lub inne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zmniejszyć dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie lekiem Ibustrin;
- alergie (np. pokrzywka). Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku Ibustrin.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Ibustrin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). W przypadku równoczesnego podawania z lekiem Ibustrin lekarz będzie musiał często sprawdzać poziom glukozy we krwi;
- doustne leki przeciwzakrzepowe i heparyna (leki spowalniające lub zatrzymujące proces powstawania skrzepów krwi), ponieważ Ibustrin zwiększa skuteczność tych leków, ale skuteczność Ibustriny jest również zwiększana przez te leki;
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Obecnie nie są znane żadne niepożądane skutki stosowania tego leku w okresie ciąży, jednak nie zaleca się stosowania leku Ibustrin w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ibustryna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ibustryna zawiera laktozę
Ibustrin zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ibustrin: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie. Przyjmować 1 tabletkę rano (po śniadaniu) i 1 tabletkę wieczorem (po kolacji).
Osoby w podeszłym wieku i (lub) mające problemy z nerkami
Jeśli pacjent ma ponad 65 lat i (lub) ma problemy z nerkami, lekarz zaleci zmniejszoną dawkę tego leku.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Ibustrin?
W przypadku podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibustrin, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli wymagane jest leczenie detoksykacyjne, lekarz podejmie niezbędne kroki w celu wyeliminowania nadmiaru leku poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu. Jeśli masz problemy z żołądkiem lub jelitami, lekarz zaleci leki przeciwdziałające objawom.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ibustriny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
PRZERWAĆ stosowanie leku Ibustrin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ niektóre mogą być poważne:
- krwotok mózgowy (krwotok mózgowy)
- krwawienie z żołądka (krwotoczny nieżyt żołądka)
- krwawe wymioty (krwiste wymioty)
- przejście ciemnej krwi strawionej w stolcu (melena)
- jaskrawoczerwona utrata krwi z odbytnicy (krwotok z odbytu)
- uczucie dyskomfortu i pełności w żołądku (niestrawność)
- powstawanie czerwonych plam lub plam na skórze z jednoczesnym zmniejszeniem liczby płytek krwi (plamica małopłytkowa)
- bół głowy
- jasnoczerwona plama pojawiająca się na białej części oka (krwotok spojówkowy)
- krwawienie przez kaszel (krwioplucie)
- krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
- zapalenie żołądka (nadżerkowe zapalenie żołądka)
- wrzód żołądka (wrzód żołądka)
- ból brzucha (ból brzucha)
- ból brzucha (ból w nadbrzuszu)
- zaparcie
- biegunka
- obrzęk brzucha
- mdłości
- On wymiotował
- krwawienie dziąseł i ust
- alergiczne zapalenie skóry (alergiczne zapalenie skóry), świąd
- utrata jasnoczerwonej krwi w moczu (krwawienie z pęcherza)
- podwyższony poziom azotu we krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, substancji wytwarzanej przez mięśnie (podwyższone stężenie kreatyniny we krwi) zwiększenie stężenia we krwi substancji normalnie wytwarzanych przez wątrobę (transaminazy)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibustryna
Substancją czynną jest indobufen.
Każda tabletka 200 mg Ibustrinu zawiera 200 mg indobufenu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Ibustrin zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, laurylosiarczan magnezu, stearynian magnezu.
Jak wygląda lek Ibustrin i co zawiera opakowanie
Tabletki Ibustrin 200 mg są wypukłe, okrągłe, białe, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną literą „I” po drugiej stronie.Tabletki są dostępne w blistrach PVC/Aluminium w opakowaniach po 30 i 48 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI IBUSTRIN 200 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
składnik aktywny: indobufen 200 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Tabletki Ibustrin 200 mg to białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną literą „I” po drugiej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Indobufen jest wskazany:
- w profilaktyce niedrożności pomostów aortalno-wieńcowych
- w leczeniu chromania przestankowego spowodowanego chorobą zarostową tętnic obwodowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dzienna dawka wynosi na ogół 400 mg, podzielona na dwa podania w 12-godzinnych odstępach. Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki (200 mg) rano i wieczorem odpowiednio po śniadaniu lub po kolacji.
Ponieważ indobufen jest wydalany głównie przez nerki, dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia czynności nerek. W szczególności u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz musi starannie dobrać dawkowanie, biorąc pod uwagę stopniowe pogarszanie się czynności nerek wraz z wiekiem.
Sugerowany jest następujący schemat:
Klirens kreatyniny (ml/min):
> 80: 200 mg dwa razy dziennie;
30-80: 100 mg dwa razy dziennie;
04.3 Przeciwwskazania
Indobufenu nie należy podawać osobom, u których wystąpiła nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; nie wolno go stosować w przypadku choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka, ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek lub u osób ze skazą krwotoczną.
Istnieje możliwość nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; z tego powodu nie należy podawać indobufenu pacjentom, u których leki te wywołały objawy astmatyczne, nieżyt nosa lub pokrzywkę.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wcześniejsze uszkodzenia przewodu pokarmowego, a także jednoczesne podawanie innych leków przeciwpłytkowych lub niesteroidowych leków przeciwbólowo-przeciwzapalnych wymagają ostrożności w stosowaniu preparatu.
W przypadku niestrawności (np. zgaga, ból w nadbrzuszu) zaleca się zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia.
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia wydolności nerek.
Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, leczenie należy przerwać.
U osób z niewydolnością nerek właściwe jest zmniejszenie dawki w zależności od stopnia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Podawanie leków pacjentom w podeszłym wieku wymaga ostrożności, także ze względu na postępujące osłabienie czynności nerek wraz z wiekiem.
Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) uwzględnia ten czynnik (patrz punkt 4.2).
IBUSTRIN zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ze względu na wysokie wiązanie indobufenu z białkami osocza istnieje możliwość umieszczenia innych leków związanych z białkami, dlatego u chorych na cukrzycę leczonych doustnymi środkami hipoglikemizującymi na bazie pochodnych sulfonylomocznika należy okresowo kontrolować stężenie glukozy we krwi. ...
Z tego samego powodu można wzmocnić działanie doustnych antykoagulantów (pochodnych kumaryny) i/lub heparyny.
Jeśli leki te są przyjmowane w tym samym czasie, należy regularnie wykonywać pomiary czasu protrombinowego i inne testy krzepnięcia.
Podczas badania klinicznego nie zgłoszono żadnych oznak ani objawów, które mogłyby prowadzić do podejrzenia interakcji z innymi lekami i innych interakcji, nawet podczas długotrwałego leczenia po 6 i 12 miesiącach.
04.6 Ciąża i laktacja
Nawet jeśli eksperymenty na zwierzęciu nie wykazały żadnej szkody dla płodu, stosowanie leku nie jest zalecane w przypadku potwierdzonej lub domniemanej ciąży oraz w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
IBUSTRIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: plamica małopłytkowa
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, krwotok mózgowy
Zaburzenia oka: krwotok spojówkowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwioplucie, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit: krwotoczne zapalenie żołądka, wymioty z krwią, smoliste stolce, krwotok z odbytu, nadżerkowe zapalenie żołądka, wrzód trawienny, niestrawność, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, zaparcia, biegunka, wzdęcie brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z dziąseł, krwotok z warg
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne zapalenie skóry, świąd (częstość nieznana)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwotok z pęcherza
Badania: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zwiększenie poziomu azotu mocznikowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania zamierzonego lub przypadkowego. Leczenie przypadków przedawkowania powinno mieć na celu przeciwdziałanie objawom, które mogą wystąpić i powinno być odpowiednie.
Wymuszona diureza skutecznie zwiększa szybkość eliminacji. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu indobufenu z krążenia ogólnego.Ewentualne zmiany żołądkowo-jelitowe można leczyć za pomocą leków zobojętniających sok żołądkowy, antagonistów H2 i inhibitorów pompy protonowej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpłytkowe, indobufen.
Kod ATC: B01AC10.
Indobufen ma działanie przeciwpłytkowe dzięki hamowaniu uwalniania składników płytkowych (ADP, serotoniny, czynnika płytkowego 4, beta-tromboglobuliny itp.).
Badania na zwierzętach doświadczalnych i ludziach wykazały, że indobufen nie wpływa na parametry hemokoagulacji osocza, a wydłużenie czasu krwawienia jest niewielkie i szybko odwracalne po przerwaniu leczenia.Eksperymenty przeprowadzone na pawianach genetycznie predysponowanych do zakrzepicy wykazały, że indobufen normalizuje zaburzenia czynności płytek krwi . Jeśli chodzi o mechanizm działania, badania in vitro i in vivo udokumentowały, że indobufen wpływa na czynność płytek krwi poprzez oddziaływanie na metabolizm kwasu arachidonowego. Eksperymenty na ludziach wykazały, że lek w dawkach terapeutycznych działa selektywnie na cyklooksygenazę płytkową, blokując syntezę tromboksanu bez zmiany poziomu prostacykliny we krwi.
Po podaniu doustnym lub pozajelitowym lek łatwo wykazuje działanie przeciwpłytkowe, które osiąga maksymalne wartości po 2-4 godzinach i utrzymuje się do 12-24 godzin, w zależności od stosowanych dawek i technik.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Indobufen jest szybko wchłaniany doustnie, a maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po około 2 godzinach od podania. Okres półtrwania związku wynosi około 8 godzin, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 15 l. Indobufen wiąże się w 99% z białkami osocza, a wydalanie następuje głównie przez nerki (75%) w postaci skoniugowanego produktu (glukuronian). ) oraz w niewielkim stopniu jako niezmieniony związek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne mają niewielkie znaczenie kliniczne w świetle ogromnego doświadczenia nabytego przy stosowaniu u ludzi substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
TABLETKI: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, laurylosiarczan magnezu, stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność
Nie stwierdzono przypadków niezgodności.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry Aluminium/PCV, 30 tabletek, 48 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nieistotne.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia Srl, via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 TABLETEK: AIC nr. 025308038
48 TABLETEK: AIC n. 025308040
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 5 maja 1984 r.
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010
