Składniki aktywne: Budezonid
Eltair 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, zawiesina
Eltair 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, zawiesina
Dlaczego stosuje się Eltair? Po co to jest?
Eltair to lek zawierający substancję czynną budezonid.
Budezonid należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami” i działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego wyściółki nosa.
Eltair jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu:
- podrażnienie i zapalenie nosa (nieżyt nosa)
- alergiczne (takie jak katar sienny) i niealergiczne (naczynioruchowe)
- sezonowe lub wieloletnie
- polipy w nosie
- leczenie
- profilaktyka pooperacyjna przez usunięcie (polipektomia)
Czym są katar sienny i całoroczny nieżyt nosa?
Katar sienny, który występuje o określonych porach roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną wdychaniem pyłków niektórych roślin, traw i chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów.
Całoroczny nieżyt nosa występuje przez cały rok, a jego objawy mogą być spowodowane wrażliwością na wiele czynników, takich jak roztocza, sierść zwierząt (lub łupież), pióra, niektóre pokarmy.
Niealergiczny (naczynioruchowy) nieżyt nosa ma objawy podobne do przeziębienia, ale bez wyraźnej przyczyny. Objawy niealergicznego nieżytu nosa są podobne do objawów kataru siennego, ale w rzeczywistości nie ma alergenu, który powoduje dyskomfort.
Te alergie powodują cieknący nos i kichanie oraz powodują puchnięcie wewnętrznej wyściółki nosa, co z kolei sprawia, że nos jest zatkany.
Co to są polipy nosa?
Polipy nosa to małe narośla, które rosną na wewnętrznej wyściółce nosa i zwykle dotykają obu nozdrzy. Głównym objawem jest uczucie zatkanego nosa.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Eltair
Nie stosować / nie podawać dziecku leku Eltair
- jeśli pacjent i (lub) dziecko ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Eltair
Przed zastosowaniem/podaniem dziecku leku Eltair należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Donosowe podawanie kortykosteroidów może również wywoływać odległe efekty ogólnoustrojowe, szczególnie gdy są przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów. Możliwe objawy ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga charakteryzujący się nagłym przyrostem masy ciała, nadmiernym owłosieniem, nadmiarem tłuszczu na twarzy i szyi (twarz pełni księżyca lub aspekt Cushingoida), rozstępami na brzuchu, możliwymi zaburzeniami miesiączkowania u dziewcząt, zaczerwienieniem twarzy, zmniejszoną aktywnością nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszona gęstość mineralna kości, choroby oczu, takie jak zaćma (zmętnienie soczewki) i jaskra (zwiększone ciśnienie w „oku”) oraz, rzadziej, szereg zaburzeń psychicznych lub efekty behawioralne, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli Ty/Twoje dziecko:
- cierpią na infekcje dróg oddechowych wywołane przez grzyby lub wirusy
- masz gruźlicę (choroba zakaźna płuc)
- niedawno wystąpiły owrzodzenia lub perforacje przegrody nosowej
- niedawno przeszedłeś operację lub uraz nosa, ponieważ nie powinieneś być leczony kortykosteroidami do nosa, dopóki nie zostanie całkowicie wyleczony
- masz zmniejszoną czynność wątroby
Przejście z terapii kortykosteroidami doustnymi na terapię Eltair:
W przypadku konieczności zmiany leczenia z doustnego kortykosteroidu (przeciwzapalnego) na leczenie aerozolem do nosa Eltair, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę kortykosteroidu podawanego doustnie.
Dzieci i młodzież
Długotrwałe leczenie tym lekiem nie jest zalecane u dzieci, ponieważ odległe skutki donosowego podawania kortykosteroidów u dzieci nie są w pełni poznane.
Wpływ na wzrost
Stosowanie kortykosteroidów może wpływać na wzrost dzieci i młodzieży (patrz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży”) Dlatego zaleca się okresową kontrolę wzrostu dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami przez lekarza. Lekarz dokładnie oceni korzyści z leczenia kortykosteroidami i możliwe ryzyko blokady wzrostu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Eltair
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, nawet te bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku ELTAIR i lekarz może chcieć ściśle monitorować stan pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie zaobserwowano interakcji budezonidu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu podrażnienia i zapalenia nosa (nieżytu nosa).
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), lekarz może zmienić dawkę lub czas przyjmowania leku Eltair;
- leki zawierające hormony (estrogeny) lub doustne środki antykoncepcyjne (tabletki).
Analiza laboratoryjna i Eltair
Należy poinformować lekarza, jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji niektórych gruczołów (test stymulacji ACTH), ponieważ badanie może dawać fałszywe wyniki podczas stosowania kortykosteroidów.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Obecnie nie jest znane ryzyko wystąpienia wad rozwojowych dla zdrowia płodu/noworodka wynikające ze stosowania tego leku w okresie ciąży.Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, który w każdym przypadku oceni oczekiwane korzyści dla matki podstawy przed ryzykiem dla matki, płodu.
Czas karmienia
Chociaż budezonid przenika do mleka matki, nie należy spodziewać się wpływu tego produktu leczniczego na karmione piersią dziecko w zalecanych dawkach.
Prowadzenie i używanie maszyn
Eltair nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Eltair zawiera sorbinian potasu
Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Eltair: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować / podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali, która dawka jest najlepsza dla Ciebie/Twojego dziecka.
Leczenie nieżytu nosa
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat:
- dwie dawki po 50 mikrogramów do każdego nozdrza (100 mikrogramów/nozdrze) dwa razy dziennie, rano i wieczorem,
lub,
- dwie dawki po 100 mikrogramów do każdego nozdrza (200 mikrogramów / nozdrze) raz dziennie rano.
Leczenie / zapobieganie polipowatości nosa
- 200 mikrogramów (100 mikrogramów / nozdrze) dwa razy dziennie.
Czas trwania leczenia
Pełny efekt terapeutyczny preparatu Eltair w aerozolu do nosa osiąga się dopiero po kilku dniach leczenia (w rzadkich przypadkach nie wcześniej niż dwa tygodnie).
Leczenie sezonowych alergicznych podrażnień i stanów zapalnych nosa należy rozpocząć przed ekspozycją na alergeny.
W niektórych przypadkach lekarz może połączyć lek Eltair z innymi lekami przeciwalergicznymi w celu kontrolowania wpływu alergii na oczy lub z lekami zwężającymi naczynia (leki obkurczające przekrwienie błony śluzowej nosa, łagodzące niedrożność nosa) w celu oczyszczenia przewodów nosowych.
Instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania Eltair
- Dobrze wstrząśnij fiolką
- Delikatnym ruchem obrotowym zdejmij nasadkę ochronną z aplikatora do nosa
- Trzymając butelkę pionowo i z dala od twarzy, aktywować zawór dozujący, mocno ściskając butelkę między palcami, aż utworzy się drobna mgiełka. Następnie zawór pozostaje aktywowany, chyba że butelka jest demontowana lub używana bardzo rzadko
- Delikatnie wydmuchaj nos przed podaniem sprayu do nosa Eltair, aby dobrze oczyścić nozdrza.
- Trzymaj lekko zgiętą głowę, zamknij jedno nozdrze palcem i delikatnie włóż aplikator do nosa do drugiego nozdrza
- Naciśnij spód fiolki do góry, aby wytworzyła się drobna mgiełka
- Wyjmij butelkę z nosa i trzymaj głowę skierowaną do tyłu, aby opatrunek rozprzestrzenił się na dno nosa
- Powtórz procedurę w drugim nozdrzu
- Ponownie załóż nasadkę ochronną.
UWAGA: Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia fiolki W przypadku niedrożności wyjąć aplikator donosowy z fiolki i przepłukać go ciepłą wodą przez kilka minut. Nie używaj żadnych ostrych przedmiotów, aby usunąć przeszkodę.
Pominięcie zastosowania/podania dziecku leku Eltair
Nie stosować/nie podawać dziecku podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Eltair
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Eltair
Przypadkowe przedawkowanie leku Eltair nie powinno powodować żadnego dyskomfortu.W razie przypadkowego przedawkowania leku Eltair należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Eltair
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów donosowych, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez dłuższy czas.
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą częstością:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- podrażnienie nosa
- wydzielanie śluzu z krwią i krwawieniem z nosa
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- natychmiastowe lub opóźnione reakcje alergiczne, w tym pokrzywka (zaczerwienienie skóry z towarzyszącym swędzeniem), podrażnienie, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i (lub) gardła) oraz swędzenie
- nagły i mimowolny skurcz mięśni (skurcz mięśni)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- oznaki i objawy ogólnoustrojowego (tj. przyjmowane doustnie, domięśniowo lub dożylnie) działania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy (poważne upośledzenie czynności nadnerczy) i opóźnienie wzrostu
- ciężka, szybka reakcja alergiczna, która może prowadzić do zapaści (reakcja anafilaktyczna)
- zmiany głosu (dysfonia)
- siniak
- perforacja przegrody nosa, uszkodzenie błony śluzowej nosa (wrzód nosa)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- jaskra (choroba oka spowodowana zwiększonym ciśnieniem płynu wewnątrz oka),
- zaćma (zmętnienie soczewki, soczewka oka służąca do ogniskowania obrazów)
DODATKOWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U DZIECI I MŁODZIEŻY
U dzieci leczonych steroidami donosowymi zgłaszano opóźnienie wzrostu. Biorąc pod uwagę ryzyko opóźnienia wzrostu w populacji pacjentów pediatrycznych, wzrost należy monitorować w sposób opisany w punkcie „Dzieci i młodzież”.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli u pacjenta/dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Kompozycja
Eltair 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, zawiesina
- substancją czynną jest: budezonid (1 ml zawiesiny zawiera 1 mg budezonidu).
- pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna / karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza, laurylosiarczan sodu, glikol polietylenowy 400, butylohydroksyanizol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, sorbinian potasu, wersenian disodowy, woda oczyszczona.
Eltair 100 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, zawiesina
- substancją czynną jest: budezonid (1 ml zawiesiny zawiera 2 mg budezonidu).
- pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna / karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza, laurylosiarczan sodu, glikol polietylenowy 400, butylohydroksyanizol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, sorbinian potasu, wersenian disodowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Eltair i co zawiera opakowanie
Eltair występuje w postaci zawiesiny do rozpylenia w szklanej fiolce z zaworem dozującym.
Eltair 50 mikrogramów/rozpylenie aerozol do nosa zawiera 200 rozpyleń.
Eltair 100 mikrogramów/rozpylenie aerozol do nosa zawiera 200 rozpyleń.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ELTAIR - SPRAY DO NOSA, ZAWIESZENIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ELTAIR 50 µg aerozol do nosa, zawiesina
1 ml zawiesiny zawiera:
Składnik aktywny: budezonid 1 mg
ELTAIR 100 mcg aerozol do nosa, zawiesina
1 ml zawiesiny zawiera:
Składnik aktywny: budezonid 2 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Sezonowy alergiczny nieżyt nosa, alergiczny i niealergiczny całoroczny nieżyt nosa.
Leczenie polipowatości nosa.
Profilaktyka nawrotów polipów nosa po polipektomii.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawki należy ustalać indywidualnie.
Leczenie nieżytu nosa
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia: dwie dawki po 50 mcg do każdego nozdrza (100 mcg/nozdrze) dwa razy dziennie, rano i wieczorem lub dwie dawki po 100 mcg do każdego nozdrza (200 mcg/nozdrze) raz na dobę dzień, rano.
Leczenie / zapobieganie polipowatości nosa
200 mcg (100 mcg / nozdrze) dwa razy dziennie.
Należy poinformować pacjentów, że pełny efekt terapeutyczny produktu ELTAIR aerozol do nosa osiągany jest dopiero po kilku dniach leczenia (w rzadkich przypadkach nie wcześniej niż po dwóch tygodniach).
Leczenie sezonowego alergicznego nieżytu nosa należy rozpocząć przed ekspozycją na alergeny.Jednoczesne leczenie, na przykład lekami przeciwhistaminowymi, może czasami być konieczne w celu opanowania alergicznych objawów ze strony oczu. W przypadku niedrożności przewodów nosowych, w tym pierwszym przypadku. aerozolu do nosa ELTAIR można poprzedzić podaniem środka zwężającego naczynia nosowe.
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na budezonid i na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cuschinga, wygląd Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresja (szczególnie u dzieci).
Zaburzona czynność wątroby może wpływać na eliminację kortykosteroidów, prowadząc do zmniejszonej eliminacji i w konsekwencji zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.Tych pacjentów należy monitorować pod kątem ryzyka potencjalnych działań ogólnoustrojowych.
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz pacjenci z grzybiczymi lub wirusowymi infekcjami dróg oddechowych. U chorych na gruźlicę stosowanie kortykosteroidów musi być poprzedzone staranną oceną korzyści terapeutycznych w porównaniu z możliwymi działaniami niepożądanymi. Ze względu na hamujący wpływ kortykosteroidów na gojenie zmian skórnych, pacjenci z niedawno przebytym owrzodzeniem przegrody nosowej, zabiegiem chirurgicznym lub urazem nosa nie powinni być leczeni kortykosteroidami donosowymi do czasu całkowitego wygojenia. sam aerozol musi być wykonywany w sposób kontrolowany, aby zapobiec zaburzeniom równowagi osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.Połączyć aerozol do nosa ELTAIR poprzez stopniowe zmniejszanie dawki doustnego kortykosteroidu.
Populacja pediatryczna
Długofalowe skutki donosowego podawania glikokortykosteroidów u dzieci nie są w pełni poznane. Lekarze powinni regularnie monitorować wzrost dzieci otrzymujących przedłużone leczenie kortykosteroidami dowolną drogą podania (patrz punkt 4.8) i dokładnie oceniać korzyści z leczenia glikokortykosteroidami w stosunku do możliwości zahamowania rozwoju (stosunek korzyści do ryzyka).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wydaje się, że budezonid nie wchodzi w interakcje z żadnym z leków stosowanych w leczeniu nieżytu nosa.
CYP3A4 jest głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie budezonidu. Inhibitory tego enzymu takie jak m.in. ketokonazol i itrakonazol mogą zatem kilkakrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid. Ponieważ nie ma danych potwierdzających zalecane dawkowanie, należy unikać ich łączenia. Jeśli nie jest to możliwe, okres pomiędzy dwoma zabiegami powinien być jak najdłuższy i można rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.
Wzrost stężenia w osoczu wynikający ze zwiększonego działania kortykosteroidów obserwowano u kobiet leczonych również estrogenowymi i steroidowymi środkami antykoncepcyjnymi, ale nie zaobserwowano żadnego wpływu budezonidu i jednoczesnego przyjmowania małych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ponieważ czynność nadnerczy może być stłumiona, test stymulacji ACTH do diagnozy niewydolności przysadki może dawać fałszywe (niskie wartości) wyniki.
04.6 Ciąża i laktacja
Wyniki prospektywnych badań epidemiologicznych i międzynarodowe doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że podawanie budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej ogólnie nie zwiększa ryzyka wad wrodzonych, gdy jest podawany we wczesnej ciąży.
Podobnie jak w przypadku innych leków, podawanie budezonidu w czasie ciąży wymaga starannej oceny stosunku korzyści dla matki i ryzyka dla płodu.
Budezonid przenika do mleka matki. W każdym razie przy terapeutycznych dawkach budezonidu podawanych donosowo nie należy oczekiwać żadnego wpływu na niemowlę i dlatego można go stosować podczas karmienia piersią.
Leczenie podtrzymujące wziewnym budezonidem (200 lub 400 mcg/2 razy dziennie) u kobiet z astmą powoduje znikomą ogólnoustrojową ekspozycję niemowlęcia na budezonid.
W badaniu farmakokinetycznym oszacowano, że dobowa dawka niemowlęcia wynosi 0,3% dawki dobowej dla matki dla obu dawek, a średnie stężenie w osoczu u noworodków, przy założeniu całkowitej biodostępności dziecka po podaniu doustnym, oszacowano na 1/600 średniej stężenia obserwowane w osoczu matki.
Wszystkie stężenia budezonidu w próbkach osocza noworodków były poniżej granicy oznaczalności. Na podstawie danych dotyczących wziewnego budezonidu oraz faktu, że wykazuje on liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, można oczekiwać, że przy stosowanych dawkach terapeutycznych narażenie niemowlęcia może być małe.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ELTAIR aerozol do nosa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Klasy częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, a
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów donosowych, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
U dzieci leczonych steroidami donosowymi zgłaszano opóźnienie wzrostu. Ze względu na ryzyko opóźnienia wzrostu w populacji pediatrycznej wzrost należy monitorować zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
04.9 Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie preparatu ELTAIR aerozol do nosa, nawet w nadmiernych dawkach, nie prowadzi do problemów klinicznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Budezonid wykazuje wysoki metabolizm pierwszego przejścia (90%) w wątrobie z tworzeniem metabolitów o zmniejszonej aktywności glikokortykosteroidów. Mechanizm działania budezonidu w leczeniu nieżytu nosa zależy od działania przeciwzapalnego, które wyraża się hamowaniem syntezy i uwalniania mediatorów stanu zapalnego oraz hamowaniem odpowiedzi immunologicznej za pośrednictwem cytokin.
Badanie kliniczne sezonowego nieżytu nosa, w którym budezonid podawany był zarówno donosowo, jak i doustnie, w porównaniu z placebo, wykazało, że działanie terapeutyczne budezonidu jest w pełni związane z miejscowym działaniem leku. W profilaktyce budezonid wykazał również działanie ochronne w stosunku do natychmiastowej odpowiedzi alergicznej. Kontrolowane badania kliniczne wykazały, że budezonid daje dobrą odpowiedź terapeutyczną z nielicznymi i łagodnymi działaniami niepożądanymi.
Wykazano, że budezonid jest dobrze tolerowany nawet w przypadku długotrwałego leczenia dorosłych i dzieci z całorocznym nieżytem nosa.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ogólnoustrojowa biodostępność podawanego donosowo wodnej zawiesiny budezonidu wynosi 33%.
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu donosowym 400 mcg budezonidu w zawiesinie wodnej wynosi 1,0 mcmol/l w ciągu 42 minut. Budezonid jest w 90% przekształcany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę do metabolitów o niskiej aktywności glikokortykosteroidowej, takich jak 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon, których aktywność jest mniejsza niż 1% aktywności budezonidu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podawanie pojedynczej dawki drogą doustną wykazało wartości LD50 większe niż 800 mg/kg u myszy i 400 mg/kg u szczurów. Testy toksyczności przeprowadzone na psie przy wielokrotnym podawaniu do 12 miesięcy 200 mcg/dobę drogą inhalacyjną, nie wykazały żadnych efektów toksycznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna / karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza, siarczan sodu, glikol polietylenowy 400, butylohydroksyanizol, cytrynian sodu, jednowodny kwas cytrynowy, sorbinian potasu, wersenian disodowy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
ELTAIR 50 aerozol do nosa: 24 miesiące w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
ELTAIR 100 aerozol do nosa: 36 miesięcy w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka ze spryskiwaczem 200 rozpyleń.
Fiolki ze szkła oranżowego o pojemności nominalnej 12 ml, wyposażone w zawór dozujący 50 mikrolitrów.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przed każdym podaniem:
1) DOBRZE WSTRZĄŚNIJ FIOLKĄ
2) Wyjmij kapsułkę ochronną z aplikatora do nosa delikatnym ruchem obrotowym
3) Trzymając butelkę pionowo i z dala od twarzy, aktywuj zawór dozujący, mocno ściskając butelkę między palcami, aż utworzy się drobna mgiełka. Następnie zawór pozostaje aktywowany, chyba że butelka jest demontowana lub używana bardzo rzadko
4) Delikatnie wydmuchaj nos przed podaniem aerozolu do nosa ELTAIR, aby dobrze oczyścić nozdrza
5) Trzymaj lekko zgiętą głowę, zamknij jedno nozdrze palcem, delikatnie włóż aplikator do nosa do drugiego nozdrza i dociśnij dno fiolki do góry w celu uzyskania delikatnej nebulizacji
6) Wyjmij butelkę z nosa i trzymaj głowę skierowaną do tyłu, aby opatrunek rozprzestrzenił się na tył nosa.Powtórz procedurę w drugim nozdrzu
7) Załóż z powrotem nasadkę ochronną.
UWAGA:
Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia fiolki.
W przypadku niedrożności wyjmij aplikator do nosa z fiolki i przepłucz go ciepłą wodą przez kilka minut.
Nie używaj żadnych ostrych przedmiotów, aby usunąć przeszkodę.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELTAIR 50 aerozol do nosa - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 aerozol do nosa - AIC n. 033916026
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
28 stycznia 2000/28 marca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Listopad 2012
