Składniki aktywne: Metyloprednizolon (octan metyloprednizolonu)
DEPO MEDROL 40 mg/ml
Dlaczego stosuje się Depo Medrol? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Kortykosteroidy ogólnoustrojowe, glikokortykoidy
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Podanie domięśniowe
Gdy nie jest możliwe prowadzenie terapii doustnej, a dawkowanie, postać farmaceutyczna i droga podania leku sprawiają, że preparat nadaje się do leczenia stanu patologicznego, wskazane jest domięśniowe podanie DEPO-MEDROL zawiesiny octanu metyloprednizolonu. następujące przypadki:
- Zaburzenia endokrynologiczne Pierwotna i wtórna niedoczynność kory nadnerczy (lekami pierwszego wyboru pozostają hydrokortyzon lub kortyzon; w razie potrzeby można stosować syntetyczne analogi w połączeniu z mineralokortykosteroidami; integracja z mineralokortykosteroidami ma szczególne znaczenie w dzieciństwie) Ostra niewydolność kory nadnerczy (pozostaje hydrokortyzon lub kortyzon) leki pierwszego wyboru, konieczna może być integracja z mineralokortykosteroidami, szczególnie przy zastosowaniu syntetycznych analogów) Przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku urazu lub ciężkiej choroby, u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością nadnerczy lub wątpliwą rezerwą kory nadnerczy, wrodzony przerost nadnerczy , hiperkalcemia związana z nowotworem, nieropne zapalenie tarczycy.
- Stany reumatologiczne Jako terapia wspomagająca do krótkotrwałego podawania (w celu przezwyciężenia ostrego epizodu lub „zaostrzenia”) w następujących przypadkach: pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, w tym „młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów”, przypadki mogą wymagać leczenia podtrzymującego małymi dawkami, ostre i podostre zapalenie kaletki, zapalenie nadkłykcia, ostre niespecyficzne zapalenie pochewki ścięgna, ostre dnawe zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
- Choroby kolagenowe W czasie zaostrzeń lub jako leczenie podtrzymujące w szczególnych przypadkach: tocznia rumieniowatego układowego, układowego zapalenia skórno-mięśniowego, ostrego reumatycznego zapalenia serca.
- Stany dermatologiczne Pęcherzyca, ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevena-Johnsona), złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry opryszczkowate, ciężkie łojotokowe zapalenie skóry, ciężka łuszczyca, grzybica grzybiasta.
- Stany alergiczne Do kontroli ciężkich lub powodujących kalectwo stanów alergicznych, których nie można leczyć konwencjonalną terapią w przypadku: astmy oskrzelowej, kontaktowego zapalenia skóry, atopowego zapalenia skóry, choroby posurowiczej, sezonowego lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa, reakcji nadwrażliwości na leki, pokrzywkowych reakcji poprzetoczeniowych, ostrych niezakażony obrzęk krtani (lekiem z wyboru jest adrenalina).
- Choroby okulistyczne Ostre i przewlekłe ciężkie procesy zapalne i alergiczne dotyczące oka i jego przydatków, takie jak: półpasiec oczny, zapalenie tęczówki i tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie naczyniówki i siatkówki, rozlane zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka i naczyniówki, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie oka współczulnego, zapalenie przedniego odcinka oka, alergiczne zapalenie spojówek, owrzodzenia brzeżne rogówki
- Dolegliwości żołądkowo-jelitowe Aby pacjent przezwyciężył krytyczny okres choroby w następujących przypadkach: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, odcinkowe zapalenie jelit. - Choroby układu oddechowego Objawowa sarkoidoza, beryloza, piorunująca lub rozlana gruźlica płuc, w połączeniu z odpowiednią chemioterapią przeciwgruźliczą, zespół Loefflera nieuleczalny w inny sposób, zapalenie płuc z odbytu.
- Zaburzenia hematologiczne Nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna, wtórna małopłytkowość u dorosłych, erytroblastopenia (niedokrwistość czerwonokrwinkowa), wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna (erytrocytów).
- Choroby nowotworowe Do paliatywnego leczenia: białaczki i chłoniaków u dorosłych, ostrej białaczki dziecięcej.
- Stany obrzękowe W celu wywołania diurezy lub remisji białkomoczu z zespołu nerczycowego, bez mocznicy, typu idiopatycznego lub tocznia rumieniowatego.
- Układ nerwowy Ostre zaostrzenia stwardnienia rozsianego
- Inne wskazania Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokadą podpajęczynówkową lub zagrażającą blokadą, w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą, włośnica z zajęciem neurologicznym lub mięśnia sercowego.
B. Podanie domaziówkowe, okołostawowe i dokaletkowe – patrz
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA.DEPO-MEDROL jest wskazany jako terapia wspomagająca do krótkotrwałego podawania (aby pomóc pacjentowi w przezwyciężeniu ostrego epizodu lub „zaostrzenia”) w następujących przypadkach: choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie błony maziowej, reumatoidalne zapalenie stawów, ostre i podostre zapalenie kaletki, ostre dnawe zapalenie stawów, zapalenie nadkłykcia, ostre niespecyficzne zapalenie pochewki ścięgna, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów.
C. Podawanie do zmiany chorobowej
DEPO-MEDROL jest wskazany do stosowania doogniskowego w następujących stanach: bliznowce, zmiany zapalne, nacieki, miejscowe przerosty (liszaj płaski, blaszki łuszczycowe, ziarniniak pierścieniowy i przewlekły liszaj prosty, toczeń rumieniowaty tarczowy, martwica tłuszczowa u diabetyków, łysienie plackowate). -MEDROL można również podawać doogniskowo do ścięgna i rozcięgna.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Depo Medrol
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ogólnoustrojowe infekcje grzybicze.
- Podawanie dożylne i dooponowe.
- Podanie zewnątrzoponowe.
Podawanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo Medrol
Ten produkt nie nadaje się do stosowania w wielu dawkach. Po podaniu żądanej dawki pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Kortykosteroidy wstrzykiwane do skóry właściwej mogą powodować powstawanie kryształów, które tłumiąc reakcje zapalne mogą indukować niszczenie elementów komórkowych i zmiany fizykochemiczne w substancji podstawowej tkanki łącznej.
Te rzadko występujące zmiany w skórze właściwej i tkance podskórnej mogą powodować zagłębienia skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Zakres tych reakcji zależy od ilości wstrzykniętego steroidu.
Regeneracja zwykle kończy się w ciągu kilku miesięcy lub po wchłonięciu wszystkich kryształów kortykosteroidów.
Aby zminimalizować występowanie atrofii skóry właściwej i tkanki podskórnej, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie przekraczać zalecanych dawek do wstrzykiwań. Jeśli to możliwe, w okolicy rany podawaj wielokrotne wstrzyknięcia małych ilości.
Technika podawania domaziówkowego i domięśniowego musi unikać wstrzykiwania i przenikania produktu do skóry właściwej.
Należy unikać wstrzyknięć do mięśnia naramiennego ze względu na dużą częstość występowania atrofii podskórnej.
DEPO-MEDROL nie jest wskazany do podawania dooponowego, zewnątrzoponowego, donosowego, doocznego i jakiejkolwiek innej niezatwierdzonej drogi (patrz Wskazania do stosowania). Podczas podawania octanu metyloprednizolonu należy stosować odpowiednią technikę i uważać, aby zapewnić prawidłowe umieszczenie leku.
Zgłaszano poważne zdarzenia medyczne związane z drogami podania innymi niż wskazane, szczególnie dooponowo/nadtwardówkowo (patrz punkt Działania niepożądane zgłaszane po podaniu niezalecanych dróg podania). Należy podjąć odpowiednie środki, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego.
Należy przestrzegać następujących dodatkowych środków ostrożności dotyczących kortykosteroidów podawanych pozajelitowo.
Domaziówkowa iniekcja kortykosteroidu może wywołać działanie zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe. Dlatego konieczne jest dokładne zbadanie stawów, aby wykluczyć proces septyczny. Znaczny wzrost bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, dalszym ograniczeniem ruchomości stawu, gorączką i złym samopoczuciem wskazuje na „septyczne zapalenie stawów; w takim przypadku należy zastosować odpowiednią antybiotykoterapię.
Unikaj miejscowego wstrzyknięcia steroidu do stawu wcześniej dotkniętego procesem septycznym.
Kortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów z toczącymi się procesami zapalnymi.
Niezbędne jest operowanie technikami sterylnymi, aby zapobiec infekcji lub skażeniu. Należy pamiętać, że szybkość wchłaniania po podaniu domięśniowym jest wolniejsza.
Działanie immunosupresyjne / zwiększona podatność na infekcje
Kortykosteroidy mogą zwiększać podatność na infekcje, maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą pojawić się nowe infekcje.
Podczas stosowania kortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność i niezdolność do lokalizacji infekcji. Zakażenia wywołane przez jakikolwiek patogen, w tym infekcje wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub pierwotniakowe lub pasożytnicze, w dowolnym miejscu w organizmie, mogą być związane ze stosowaniem kortykosteroidów samych lub w połączeniu z innymi środkami immunosupresyjnymi, które wpływają na odporność komórkową, humoralną lub funkcję neutrofili . Infekcje te mogą być łagodne, ale mogą też być poważne, a czasem śmiertelne. Wraz ze wzrostem dawek kortykosteroidów wzrasta częstość występowania powikłań infekcyjnych. W przypadku ostrego zakażenia nie należy stosować podawania domaziówkowego, dokaletkowego lub dościęgnistego w celu uzyskania efektu miejscowego.
Osoby przyjmujące leki hamujące układ odpornościowy są bardziej podatne na infekcje niż osoby zdrowe. Na przykład ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy, a nawet śmiertelny przebieg u nieodpornych dzieci lub dorosłych, którzy przyjmują kortykosteroidy.
Stosowanie DEPO-MEDROL w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do tych przypadków piorunującej lub rozsianej choroby, w której kortykosteroid jest stosowany w leczeniu choroby w odpowiednim schemacie przeciwgruźliczym.
W przypadku podawania kortykosteroidów pacjentom z utajoną gruźlicą lub z pozytywną reakcją na tuberkulinę, wymagana jest ścisła obserwacja, ponieważ może nastąpić reaktywacja choroby. Podczas długotrwałej terapii pacjenci ci powinni być objęci chemioprofilaktyką.
Mięsak Kaposiego zgłaszano u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy.
Odstawienie kortykosteroidów może prowadzić do remisji klinicznej.
Wpływ na układ odpornościowy
Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne. Ponieważ u pacjentów leczonych kortykosteroidami wystąpiły rzadkie przypadki skórnych i reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, przed podaniem leku należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, zwłaszcza jeśli u pacjenta występowała alergia na lek w wywiadzie. Pacjentów nie należy szczepić przeciwko ospie podczas leczenia kortykosteroidami. Szczepionki zabite lub inaktywowane można podawać pacjentom otrzymującym immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, jednak odpowiedź na takie szczepionki może być zmniejszona. Wskazane procedury immunizacji można wykonać u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach nieimmunosupresyjnych. Nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów leczonych kortykosteroidami, szczególnie w dużych dawkach, ze względu na możliwe ryzyko powikłań neurologicznych i zmniejszoną odpowiedź przeciwciał.
Efekty endokrynologiczne
U pacjentów leczonych kortykosteroidami, doświadczających niezwykłego stresu, wskazane jest zwiększenie dawki szybko działających kortykosteroidów przed, w trakcie i po sytuacji stresowej.
Dawki kortykosteroidów podawane przez dłuższy czas mogą powodować zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (wtórna niewydolność nadnerczy).Stopień i czas trwania niedoczynności kory nadnerczy różni się w zależności od pacjenta i zależy od dawki, częstości występowania, czasu trwania podawania i czas trwania terapii glikokortykosteroidami. Efekt ten można zniwelować, stosując terapię stosowaną co drugi dzień.
Ponadto po nagłym odstawieniu glikokortykosteroidów może wystąpić ostra niewydolność nadnerczy ze skutkiem śmiertelnym.Wtórną niedoczynność kory nadnerczy wywołaną przez leki można następnie zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu terapii, dlatego w każdej stresującej sytuacji występującej w tym okresie należy wznowić terapię hormonalną. „Syndrom odstawienia”, pozornie niezwiązany z niewydolnością nadnerczy. Zespół ten obejmuje takie objawy, jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączka, ból stawów, łuszczenie się, ból mięśni, utrata masy ciała i (lub) niedociśnienie Te działania są prawdopodobnie spowodowane nagłą zmianą stężenia glikokortykosteroidów, a nie niskim poziomem kortykosteroidów.
Ponieważ glikokortykosteroidy mogą wywoływać lub nasilać zespół Cushinga, należy ich unikać u pacjentów z chorobą Cushinga. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy jest zwiększona.
Metabolizm i odżywianie
Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą podwyższać poziom cukru we krwi, pogarszać istniejącą wcześniej cukrzycę i predysponować pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami do rozwoju cukrzycy.
W trakcie terapii należy stosować najmniejszą możliwą dawkę zdolną do opanowania stanu chorobowego, a gdy możliwe jest zmniejszenie dawki, należy to robić stopniowo.
Efekty psychiatryczne
Kortykosteroidy mogą powodować zmiany psychiczne, takie jak euforia, bezsenność, niestabilność emocjonalna, zmiany osobowości, ciężka depresja, a nawet objawy psychotyczne. Dodatkowo kortykosteroidy mogą nasilać istniejącą wcześniej niestabilność emocjonalną lub tendencje psychotyczne.
Po zastosowaniu steroidów ogólnoustrojowych mogą wystąpić potencjalnie poważne psychiatryczne reakcje niepożądane. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, chociaż może być wymagane specyficzne leczenie. Zgłaszano działania psychologiczne po przerwaniu stosowania kortykosteroidów; częstość nie jest znana. Należy zachęcać pacjentów lub opiekunów zwrócenie się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią objawy psychiczne, zwłaszcza w przypadku podejrzenia depresji lub myśli samobójczych.Pacjenci lub opiekunowie powinni być wyczuleni na możliwe zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas zmniejszania/odstawienia dawki steroidów ogólnoustrojowych lub bezpośrednio po nich.
Wpływ na układ nerwowy
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz część dotycząca miopatii w części Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy).
Chociaż z kontrolowanych badań klinicznych wynika, że kortykosteroidy są w stanie przyspieszyć ustępowanie ostrych zaostrzeń stwardnienia rozsianego, nie stwierdzono, aby wpływały na ostateczną odpowiedź lub naturalną ewolucję choroby.
Badania te pokazują, że do uzyskania znaczącego efektu wymagane są stosunkowo duże dawki kortykosteroidów (patrz DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA).
Istnieją doniesienia o napadach padaczkowych po skojarzonym leczeniu cyklosporyną z dużymi dawkami metyloprednizolonu.
U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, zwykle w dużych dawkach i przez dłuższy czas, zgłaszano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.
Efekty oczne
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną i jądrową (szczególnie u dzieci), wytrzeszcz lub wzrost ciśnienia śródgałkowego, co może powodować jaskrę z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych i może sprzyjać wystąpieniu wtórnych zakażeń oka wywołanych przez grzyby lub wirusy.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczką pospolitą oczną ze względu na możliwość perforacji rogówki.
Leczenie kortykosteroidami wiąże się z centralną chorioretinopatią surowiczą, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.
Skutki sercowe
Niekorzystne działanie glikokortykosteroidów na układ sercowo-naczyniowy, takie jak dyslipidemia i nadciśnienie, w przypadku wydłużonych cykli lub wysokich dawek może predysponować pacjentów leczonych z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego do nasilenia takich działań sercowo-naczyniowych. takich pacjentów i należy zwrócić uwagę na różnice w ryzyku, a w razie potrzeby należy dalej monitorować pracę serca. W przypadku zastoinowej niewydolności serca kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo należy stosować ostrożnie i tylko w ściśle koniecznych przypadkach.
Efekty naczyniowe
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Nie ma powszechnej zgody co do tego, czy kortykosteroidy same w sobie są odpowiedzialne za wrzody trawienne występujące podczas terapii; jednak terapia glikokortykosteroidami może maskować objawy wrzodu trawiennego, a w konsekwencji perforacja lub krwawienie mogą wystąpić bez znacznego bólu. W połączeniu z NLPZ zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów żołądkowo-jelitowych.
Steroidy należy stosować ostrożnie w przypadku nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jeśli istnieje ryzyko perforacji, ropnia lub innej infekcji ropotwórczej. Gdy sterydy są stosowane jako terapia bezpośrednia lub skojarzona, należy zachować ostrożność również w przypadku zapalenia uchyłków jelita, niedawnego zespolenia jelitowego, utajonego lub czynnego wrzodu trawiennego. Wpływ na układ wątrobowo-żółciowy Wysokie dawki kortykosteroidów mogą wywołać ostre zapalenie trzustki.
Efekty mięśniowo-szkieletowe
Zgłaszano ostrą miopatię po zastosowaniu dużych dawek kortykosteroidów, która występuje częściej u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (np. miastenia gravis) lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwcholinergiczne, takie jak np. blokery przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. pankuronium) (patrz Wpływ na układ nerwowy) Ta ostra miopatia jest uogólniona, może obejmować mięśnie oczu i układu oddechowego oraz może powodować tetraparezę. Może wystąpić wzrost aktywności kinazy kreatynowej. Poprawa kliniczna lub powrót do zdrowia po odstawieniu kortykosteroidów może trwać kilka tygodni lub lat.
Osteoporoza jest częstym, ale rzadko rozpoznawanym działaniem niepożądanym związanym z długotrwałym stosowaniem dużych dawek glikokortykosteroidów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Testy diagnostyczne
Długotrwała terapia i wysokie dawki kortykosteroidów mogą prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi, zmian w równowadze wodno-elektrolitowej oraz zwiększonego wydalania potasu. Efekty te są mniej prawdopodobne w przypadku pochodnych syntetycznych, z wyjątkiem stosowania w dużych dawkach. Konieczne mogą być ograniczenia dietetyczne dotyczące sodu i suplementacji potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nie należy stosować dużych dawek kortykosteroidów ogólnoustrojowych w leczeniu urazowych uszkodzeń mózgu.
Inne
Ponieważ powikłania związane z leczeniem glikokortykosteroidami są związane z dawką i czasem trwania terapii, stosunek ryzyka do korzyści powinien być oceniany indywidualnie dla każdego pacjenta w odniesieniu do dawki, czasu trwania terapii i schematu dawkowania (terapia dzienna lub dzienna). ), których należy użyć. Należy zachować ostrożność podczas stosowania aspiryny i niesteroidowych środków przeciwzapalnych w połączeniu z kortykosteroidami. Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie podczas leczenia kortykosteroidami u pacjentów z hipoprotrombinemią.
Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przełom guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego nadnerczy kortykosteroidy należy podawać wyłącznie po „odpowiedniej ocenie korzyści/ryzyka”.
Używaj u dzieci
Szczególną uwagę należy zwrócić na rozwój ciała niemowląt i dzieci poddawanych długotrwałej terapii kortykosteroidami. Wzrost może być zahamowany u dzieci leczonych glikokortykosteroidami z długotrwałą terapią podzieloną na dobę.
Stosowanie tego reżimu musi być ograniczone do najpoważniejszych wskazań.
Niemowlęta i dzieci poddawane długotrwałej terapii kortykosteroidami są szczególnie narażone na wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Wysokie dawki kortykosteroidów mogą powodować zapalenie trzustki u dzieci.
Używaj u osób starszych
Zaleca się ostrożność podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami u osób w podeszłym wieku ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko osteoporozy, a także zwiększone ryzyko zatrzymania płynów, co może prowadzić do nadciśnienia tętniczego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Depo Medrol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Metyloprednizolon jest substratem enzymu cytochromu P450 (CYP) i jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A. CYP3A4 jest dominującym enzymem podrodziny CYP, najliczniej występującym w wątrobie dorosłych ludzi. Katalizuje 6β-hydroksylację steroidów, etap metaboliczny fazy I niezbędny zarówno dla endogennych, jak i syntetycznych kortykosteroidów. Wiele innych związków jest również substratami dla CYP3A4, niektóre z które (podobnie jak inne leki) zmieniają metabolizm glikokortykoidów poprzez indukcję (regulację w górę) lub hamowanie enzymu CYP3A4 (Tabela 1).
Interakcje leków DEPO-MEDROL są takie same jak w przypadku kortykosteroidów.
Jednak ze względu na szczególne sposoby wchłaniania DEPO-MEDROL kliniczne objawy tych interakcji mogą ulec zmianie.
Kortykosteroidy wchodzą w interakcje głównie z: ryfampicyną, fenytoiną, barbituranami (zmniejszenie działania kortykosteroidów); estrogen, ketokonazol, troleandomycyna, erytromycyna (zwiększone działanie kortykosteroidów); salicylany (zmniejszone działanie salicylanów); kwas etakrynowy, tiazydy, furosemid (zwiększona utrata potasu); kwas etakrynowy, indometacyna, kwas acetylosalicylowy, NLPZ (zwiększone ryzyko owrzodzenia żołądka); cyklofosfamid (zmniejszone działanie cyklofosfamidu); amfoterycyna (hipokaliemia); leki przeciwcukrzycowe (zmniejszona kontrola poziomu cukru we krwi).
INHIBITORY CYP3A4 - Produkty lecznicze hamujące aktywność CYP3A4 na ogół zmniejszają klirens wątrobowy i zwiększają stężenie w osoczu leków będących substratami CYP3A4, takich jak metyloprednizolon.W obecności inhibitora CYP3A4 może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu w celu uniknięcia toksyczności steroidów (Tabela 1).
INDUKTORY CYP3A4 - Produkty lecznicze indukujące aktywność CYP3A4 na ogół zwiększają klirens wątrobowy, powodując zmniejszenie stężenia w osoczu produktów leczniczych będących substratami CYP3A4.W celu osiągnięcia pożądanego rezultatu równoczesne podawanie może wymagać zwiększenia dawki metyloprednizolonu (Tabela 1).
SUBSTRATY CYP3A4 - W obecności innego substratu CYP3A4 może wystąpić wpływ na klirens wątrobowy metyloprednizolonu, co powoduje konieczność dostosowania dawki. Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem pojedynczego leku mogą być bardziej prawdopodobne przy jednoczesnym podawaniu (Tabela 1).
EFEKTY NIEPOŚREDNIONE PRZEZ CYP3A4 - Inne interakcje i działania występujące podczas stosowania metyloprednizolonu opisano w Tabeli 1 poniżej.
Tabela 1. Ważne interakcje/działania leków lub substancji z metyloprednizolonem
- FENOBARBITAL
- FENITOINA
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Płodność
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących reprodukcji u ludzi z użyciem kortykosteroidów. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy zmniejszają płodność.
Ciąża
Niektóre badania przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom mogą wywoływać wady rozwojowe płodu.Ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu leczenia kortykosteroidami na reprodukcję, stosowanie kortykosteroidów u kobiet, które są znane lub przypuszczalnie w ciąży, musi być zarezerwowane dla przypadków rzeczywistego potrzeba pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli przedłużone lub wysokie dawki kortykosteroidów w czasie ciąży nie są opóźniane, noworodek należy dokładnie monitorować pod kątem niedoczynności kory nadnerczy. Chociaż niedoczynność nadnerczy u noworodków wydaje się rzadka u niemowląt, które były narażone na kortykosteroidy w macicy, badanie retrospektywne wykazało zwiększoną częstość występowania niskiej masy urodzeniowej u niemowląt urodzonych przez matki otrzymujące kortykosteroidy. Przypadki zaćmy obserwowano u niemowląt urodzonych przez matki leczone długotrwale kortykosteroidami w czasie ciąży. Wpływ kortykosteroidów na poród po porodzie nie jest znany.
Czas karmienia
Kortykosteroidy przenikają do mleka matki, dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia kortykosteroidami.Kortykosteroidy rozprowadzane w mleku matki mogą hamować wzrost i zaburzać wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów u niemowląt.Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących rozrodu u ludzi z glikokortykosteroidami, leki te należy podawać matkom karmiącym tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści z terapii przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka, w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przypadku wystąpienia euforii i zaburzeń nastroju przy stosowaniu glikokortykosteroidów należy unikać takich czynności. Wpływ kortykosteroidów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był systematycznie oceniany.
Po leczeniu kortykosteroidami mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie. W takim przypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
DEPO-MEDROL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (na dawkę), czyli praktycznie „wolny od sodu”.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Depo Medrol: Dawkowanie
Podczas terapii należy stosować najniższą możliwą dawkę, którą można kontrolować
stan patologiczny i kiedy zmniejszenie dawki jest możliwe, należy to robić stopniowo.
Lokalna administracja
Terapię tę należy rozumieć jako objawową, a nie przyczynową.
1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów.
Dawka do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i zależy od ciężkości stanu u danego pacjenta.W przypadkach przewlekłych nacieki można powtarzać w odstępach od 1 do 5 lub więcej tygodni w zależności od stopnia poprawa uzyskana po pierwszym podaniu Dawki w poniższej tabeli podano jako ogólne wytyczne:
Tabela 2. Dawkowanie produktu leczniczego
Sposób podawania: przed przystąpieniem do nacieku śródstawowego zaleca się rewizję anatomii leczonego stawu. Aby osiągnąć całkowite działanie przeciwzapalne, ważne jest, aby naciekać w przestrzeni maziowej.
Stosując tę samą sterylną technikę, co przy nakłuciu lędźwiowym, szybko wprowadzić sterylną igłę 20-24, zamontowaną na suchej strzykawce, do jamy maziowej. Infiltracja prokainą jest opcjonalna, aspiracja kilku kropli mazi stawowej zapewnia całkowite wejście igły w przestrzeń stawową.
Miejsce wstrzyknięcia dla każdego stawu jest określane przez położenie najbardziej powierzchownej jamy maziowej i najbardziej pozbawionej dużych naczyń i nerwów.
Pozostawiając igłę w miejscu wstrzyknięcia, strzykawka zawierająca krople odessanego płynu zostanie zastąpiona inną strzykawką zawierającą żądaną ilość DEPO MEDROL. Dalsze sprawdzenie przez odsysanie, czy igła jest zawsze na swoim miejscu.
Po infiltracji lekko przesuń staw, aby rozproszyć zawiesinę w mazi stawowej. Miejsce naciekania należy przykryć sterylną gazą. Odpowiednimi miejscami naciekania śródstawowego są stawy kolanowe, skokowe, nadgarstkowe, łokciowe, barkowe, paliczkowe i biodrowe.
Ponieważ od czasu do czasu można napotkać trudności w penetracji stawu biodrowego, należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć dużych naczyń w okolicy.
Stawy nieodpowiednie do infiltracji to te anatomicznie niedostępne, takie jak stawy kręgosłupa i stawy krzyżowo-biodrowe bez przestrzeni maziowej. Niepowodzenie leczenia jest najczęściej spowodowane nieudanym wprowadzeniem leku do przestrzeni stawowej. Infiltracja do otaczającej tkanki prowadzi do słabych lub żadnych korzyści. Jeżeli awaria nastąpi po iniekcji pewnie wykonanej w przestrzeń maziową (potwierdzona przez aspirację płynu), nie ma potrzeby powtarzania infiltracji.
Terapia miejscowa nie jest w stanie zmodyfikować podstawowego procesu chorobowego, dlatego jeśli to możliwe, stosuj terapię kompleksową, w tym fizjoterapię i rewizję ortopedyczną.
Po dostawowym leczeniu kortykosteroidami należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć nadużywania stawu, na korzyść uzyskanego efektu objawowego.
Zaniedbanie tej okoliczności może pozwolić na zwiększone uszkodzenie stawów, które niweczy korzyści ze sterydu.
W stawach nie może być nacieków z zachodzącymi procesami zapalnymi.
Powtarzające się nacieki mogą czasami wywołać „zapalenie stawu”. W szczególnych przypadkach wskazane jest sprawdzenie uszkodzeń za pomocą promieni rentgenowskich.W przypadku zastosowania znieczulenia miejscowego przed infiltracją DEPO MEDROL, należy najpierw uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta i przestrzegać wszystkich zalecanych środków ostrożności.
2. Zapalenie kaletki
Wysterylizować okolice miejsca infiltracji i znieczulić 1% roztworem chlorowodorku prokainy.Podłączyć igłę w rozmiarze 20-24 do suchej strzykawki, włożyć ją do worka i odessać płyn.Pozostawić igłę na miejscu i wymienić używaną strzykawkę pobierać mniejszą strzykawką zawierającą żądaną dawkę DEPO MEDROL. Po wstrzyknięciu wyciągnąć igłę i nałożyć niewielki opatrunek.
Należy zastosować tę samą technikę, jaka została wskazana dla nacieku śródstawowego.
3. Torbiele ścięgna, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia
W leczeniu tych stanów wstrzyknąć zawiesinę do pochewki ścięgna, a nie do jej grubości. Prawidłowo wysterylizuj skórę pokrywającą przed infiltracją.Ścięgno można łatwo wymacać po naciągnięciu.W leczeniu zapalenia nadkłykcia wskazane jest dokładne wytyczenie obszaru największego bólu w celu naciekania.Torbiele ścięgna muszą być naciekane bezpośrednio.W wielu przypadkach przypadkach wystarczy jednorazowa infiltracja, aby wywołać znaczne zmniejszenie wielkości torbieli i zniwelowanie efektu.
Dawka podawana w leczeniu tych postaci waha się od 4 do 30 mg. W chorobach przewlekłych lub nawracających może być konieczne zastosowanie większej liczby nacieków. W przypadku każdej infiltracji należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności przy sterylności. 4.
Miejscowe leczenie chorób dermatologicznych
Po odpowiednim leczeniu antyseptycznym naciekać zmianę dawką 20-60 mg. Czasami może być przydatne wykonanie serii małych nacieków wokół rany w dawkach od 20 do 40 mg.
Należy zwrócić uwagę, aby uniknąć infiltracji materiału, która mogłaby wywołać reakcję, po której może pojawić się mały strup.
Zwykle od 1 do 4 nacieków wykonuje się w różnych odstępach czasu, w zależności od rodzaju leczonej zmiany i czasu trwania poprawy osiągniętej po pierwszym wstrzyknięciu.
Ogólnoustrojowe podanie domięśniowe
Dawka zmienia się w zależności od leczonego stanu chorobowego.
Gdy wymagane jest przedłużone działanie, można podać domięśniowo tylko jedno wstrzyknięcie na tydzień DEPO MEDROL, obliczając dawkę mnożąc dobową dawkę doustną metyloprednizolonu przez 7.
Dla każdego pacjenta należy określić dawkowanie. Podstawowymi kryteriami ustalania dawki są: ciężkość, rokowanie, przewidywany czas trwania choroby oraz reakcja pacjenta na leczenie.
W okresie niemowlęcym zalecana dawka musi zostać zmniejszona, ale przy wyborze dawki faworyzuje się ciężkość stanu w zależności od stosunku wieku do masy ciała.
Terapia hormonalna jest wsparciem, a nie zamiennikiem terapii konwencjonalnej.
Po kilku dniach podawania leku dawkę należy stopniowo zmniejszać lub odstawiać.
Jeżeli w przebiegu choroby przewlekłej wystąpi okres samoistnej remisji, leczenie należy przerwać.
Podczas długotrwałego leczenia należy monitorować prawidłowe parametry krwi i moczu, glikemię poposiłkową, ciśnienie krwi i masę ciała; ponadto wskazane jest prześwietlenie klatki piersiowej w regularnych odstępach czasu.
U pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie lub znaczną dyspepsją zaleca się wykonanie prześwietlenia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
U pacjentów z zespołem adrenogenitalnym może wystarczyć jednorazowa iniekcja domięśniowa 40 mg DEPO-MEDROL co dwa tygodnie. Tygodniowa domięśniowa dawka podtrzymująca DEPO-MEDROL dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów będzie wynosić od 40 do 120 mg. Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów z chorobami skóry wynosi 40-120 mg domięśniowo w odstępach tygodniowych przez okres od jednego do czterech tygodni.
W ciężkim ostrym zapaleniu skóry wywołanym przez Canada Ivy podanie domięśniowe pojedynczej dawki 80-120 mg może przynieść ulgę w ciągu 8-12 godzin.
W przewlekłym kontaktowym zapaleniu skóry mogą być potrzebne powtarzane wstrzyknięcia w odstępach 5-10 dni.
W łojotokowym zapaleniu skóry tygodniowa dawka 80 mg DEPO MEDROL może być odpowiednia do kontrolowania stanu patologicznego.
Po domięśniowym podaniu 80-120 mg DEPO-MEDROL pacjentom z astmą, ulgę można osiągnąć w ciągu 6 do 48 godzin z trwałym działaniem przez kilka dni i do dwóch tygodni.Podobnie u pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa, domięśniowe podanie 80-120 mg DEPO-MEDROL może wywołać ulgę w ciągu 6 godzin z trwałym działaniem przez okres od kilku dni do trzech tygodni.
Jeśli leczonemu schorzeniu towarzyszą objawy stresu, dawki DEPO-MEDROL należy zwiększyć, a jeśli pożądane jest szybkie i maksymalne nasilenie efektu, sugeruje się dożylne podanie rozpuszczalnej soli (bursztynianu sodowego metyloprednizolonu).
Podawanie doodbytnicze we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Podawanie DEPO-MEDROL w dawkach 40-120 mg, przez lewatywę retencyjną lub ciągłą kroplówkę od 3 do 7 razy w tygodniu, przez dwa i/lub więcej tygodni okazało się „przydatną terapią uzupełniającą w leczeniu niektórych przypadków zapalenia okrężnicy. wrzodziejące.
Wielu pacjentów można kontrolować za pomocą 40 mg DEPO-MEDROL podanego w 30-300 ml wody, w zależności od rozległości stanu zapalnego błony śluzowej okrężnicy, jednak należy również podjąć inne odpowiednie środki terapeutyczne.
Instrukcja użycia
Przed podaniem preparatów pozajelitowych zawartość należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek lub przebarwień.
Niezgodność
Octan metyloprednizolonu jest niezgodny w roztworze z różnymi lekami. Zgodność w rzeczywistości zależy od różnych czynników, takich jak np. stężenie leków, pH roztworu i temperatura. Dlatego zaleca się nie rozcieńczać i nie mieszać DEPO-MEDROL z innymi roztworami.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Depo Medrol
Zgłoszenia ostrej toksyczności i (lub) zgonu po przedawkowaniu kortykosteroidów są rzadkie. W przypadku przedawkowania nie są dostępne żadne specyficzne antidota; leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
Stosowanie powtarzanych dawek często, codziennie lub kilka razy w tygodniu, przez dłuższy czas może wywołać wystąpienie zespołu Cushingoida.Metyloprednizolon można dializować.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki DEPO-MEDROL należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania DEPO-MEDROL, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Depo Medrol
Jak każdy lek, DEPO-MEDROL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia metyloprednizolonem obserwowano następujące działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100 do
* Nie preferowany termin MedDRA
EFEKTY NIEPOŻĄDANE OBSERWOWANE PRZY NIEZALECANYCH DRÓGACH PODANIA
- Droga dooponowa / zewnątrzoponowa Zapalenie pajęczynówki, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niedowład, paraplegia, zaburzenia czucia, dysfunkcje jelit / pęcherza, ból głowy, drgawki, drgawki, zaburzenia czucia. Częstość tych działań niepożądanych nie jest znana.
- Droga donosowa Tymczasowe/trwałe zmiany widzenia, w tym ślepota, reakcje alergiczne, nieżyt nosa
- Droga okulistyczna Tymczasowe/trwałe zmiany widzenia, w tym ślepota, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zapalenie oka i okołogałka, w tym reakcje alergiczne, infekcje, pozostałości lub strupy w miejscu wstrzyknięcia
- Inne miejsca wstrzyknięcia (skóra głowy, migdałki podniebienne, zwoje klinowo-podniebienne) Ślepota
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywanie: Nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Każda butelka o pojemności 1 ml zawiera: octan metyloprednizolonu 40 mg (co odpowiada 36 mg metyloprednizolonu).
Substancje pomocnicze: makrogol 3350; chlorek sodu; chlorek mirystylu gamma pikolinium; wodorotlenek sodu; kwas chlorowodorowy; woda do wstrzykiwań.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań 40 mg / ml.
1 butelka 1 ml
3 butelki po 1 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEPO-MEDROL 40 MG ZAWIESINA INIEKCYJNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Butelka 1ml zawiera: zasada aktywny: octan metyloprednizolonu 40 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
A. Podanie domięśniowe
Gdy nie jest możliwe prowadzenie terapii doustnej, a dawkowanie, postać farmaceutyczna i droga podania leku sprawiają, że preparat nadaje się do leczenia stanu patologicznego, wskazane jest domięśniowe podanie DEPO-MEDROL zawiesiny octanu metyloprednizolonu. następujące przypadki:
- Zaburzenia endokrynologiczne
Pierwotna i wtórna niedoczynność kory nadnerczy (lekami pierwszego wyboru pozostają hydrokortyzon lub kortyzon; w razie potrzeby można stosować syntetyczne analogi w połączeniu z mineralokortykoidami; integracja z mineralokortykoidami ma szczególne znaczenie w dzieciństwie).
Ostra niewydolność kory nadnerczy (lekami z wyboru pozostają hydrokortyzon lub kortyzon; konieczna może być suplementacja mineralokortykosteroidami, zwłaszcza w przypadku stosowania analogów syntetycznych).
Przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku urazu lub poważnej choroby, u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością nadnerczy lub u których rezerwa kory nadnerczy jest wątpliwa.
Wrodzony przerost nadnerczy, hiperkalcemia związana z nowotworem, nieropne zapalenie tarczycy.
- schorzenia reumatologiczne
Jako terapia wspomagająca do krótkotrwałego podawania (aby pomóc pacjentowi przezwyciężyć ostry epizod lub „zaostrzenie”) w następujących przypadkach:
Pourazowe zapalenie kości i stawów, zapalenie błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, w tym młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, szczególne przypadki mogą wymagać leczenia podtrzymującego małymi dawkami, ostre i podostre zapalenie kaletki, zapalenie nadkłykcia, ostre niespecyficzne zapalenie pochewki ścięgna, ostre dnawe zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa .
- Choroby kolagenowe
W czasie zaostrzeń lub jako leczenie podtrzymujące w szczególnych przypadkach: tocznia rumieniowatego układowego, układowego zapalenia skórno-mięśniowego, ostrego reumatycznego zapalenia serca.
- schorzenia dermatologiczne
pęcherzyca, ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevena-Johnsona), złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry opryszczkowate, ciężkie łojotokowe zapalenie skóry, ciężka łuszczyca, grzybica grzybiasta.
- Stany alergiczne
Do kontroli ciężkich lub powodujących kalectwo stanów alergicznych, których nie można leczyć konwencjonalną terapią w przypadku: astmy oskrzelowej, kontaktowego zapalenia skóry, atopowego zapalenia skóry, choroby posurowiczej, sezonowego lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa, reakcji nadwrażliwości na leki, pokrzywkowych reakcji poprzetoczeniowych, ostrego niezakażonego obrzęku krtani (adrenalina jest lekiem z wyboru).
- dolegliwości okulistyczne
Ostre i przewlekłe ciężkie procesy zapalne i alergiczne dotyczące oka i jego przydatków, takie jak: półpasiec oczny, zapalenie tęczówki i tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie naczyniówki i siatkówki, rozlane zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka i naczyniówki, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie oka współczulnego, zapalenie przedniego odcinka oka, alergiczne zapalenie spojówek, owrzodzenia alergiczne brzegi rogówki , zapalenie rogówki.
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Aby pacjent przezwyciężył krytyczny okres choroby w następujących przypadkach:
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, odcinkowe zapalenie jelit.
- dolegliwości układu oddechowego
Objawowa sarkoidoza, beryloza, piorunująca lub rozlana gruźlica płuc, w połączeniu z odpowiednią chemioterapią przeciwgruźliczą, zespół Loefflera nieuleczalny w inny sposób, zapalenie płuc „ab ingestis”.
- Choroby hematologiczne
Nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna, wtórna małopłytkowość u dorosłych, erytroblastopenia (niedokrwistość czerwonokrwinkowa), wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna (erytrocytów).
- Choroby nowotworowe
Do leczenia paliatywnego:
Białaczka i chłoniaki u dorosłych, ostra białaczka dziecięca.
- Stany obrzękowe
W celu wywołania diurezy lub remisji białkomoczu zespołu nerczycowego, bez mocznicy, typu idiopatycznego lub tocznia rumieniowatego.
- System nerwowy
Ostre zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
- Inne wskazania
Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokadą podpajęczynówkową lub zagrażającą blokadą, w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą, włośnica z zajęciem neurologicznym lub mięśnia sercowego.
B. Podanie do błony maziowej lub tkanek miękkich
(w tym droga okołostawowa i doborowa) - patrz punkt 4.4.
DEPO-MEDROL jest wskazany jako terapia wspomagająca do krótkotrwałego podawania (aby pomóc pacjentowi przezwyciężyć ostry epizod lub „zaostrzenie”) w następujących przypadkach:
choroba zwyrodnieniowa stawów zapalenie błony maziowej, reumatoidalne zapalenie stawów, ostre i podostre zapalenie kaletki, ostre zapalenie stawów typu ośmiornicowego, zapalenie nadkłykcia, ostre niespecyficzne zapalenie pochewki ścięgna, pourazowe zapalenie kości i stawów.
C. Podawanie do zmiany chorobowej
DEPO-MEDROL jest wskazany do stosowania do zmiany chorobowej w następujących stanach:
bliznowce, zapalne, naciekowe, zlokalizowane zmiany przerostowe (liszaj płaskiłuszczycowe, ziarniniak pierścieniowy i przewlekły liszaj prosty, toczeń rumieniowaty krążkowy, martwica tłuszczowa u diabetyków, łysienie plackowate).
DEPO-MEDROL można również podawać doogniskowo w torbiele ścięgna i rozcięgna.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ze względu na możliwe niezgodności fizyczne, DEPO-MEDROL nie wolno rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami.
Przed podaniem preparatów pozajelitowych zawartość należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek lub przebarwień.
Lokalna administracja
Terapię tę należy rozumieć jako objawową, a nie przyczynową.
1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów
Dawka do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i zależy od ciężkości stanu u danego pacjenta.W przypadkach przewlekłych nacieki można powtarzać w odstępach od 1 do 5 lub więcej tygodni w zależności od stopnia poprawa uzyskana po pierwszym podaniu Dawki w poniższej tabeli podano jako ogólne wytyczne:
Sposób podawania: przed przystąpieniem do nacieku śródstawowego zaleca się rewizję anatomii leczonego stawu. Aby osiągnąć całkowite działanie przeciwzapalne, ważne jest, aby naciekać w przestrzeni maziowej.
Stosując tę samą sterylną technikę, co przy nakłuciu lędźwiowym, szybko wprowadzić sterylną igłę 20-24, zamontowaną na suchej strzykawce, do jamy maziowej.
Infiltracja prokainą jest opcjonalna.
Zaaspirowanie kilku kropel mazi stawowej zapewnia całkowite wejście igły w przestrzeń stawową.
Miejsce wstrzyknięcia dla każdego stawu jest określane przez położenie najbardziej powierzchownej jamy maziowej i najbardziej pozbawionej dużych naczyń i nerwów.
Pozostawiając igłę w miejscu wstrzyknięcia, strzykawka zawierająca krople odessanego płynu zostanie zastąpiona inną strzykawką zawierającą żądaną ilość DEPO MEDROL. Dalsze sprawdzenie przez odsysanie, czy igła jest zawsze na swoim miejscu.
Po infiltracji lekko przesuń staw, aby rozproszyć zawiesinę w mazi stawowej.
Przykryj miejsce infiltracji sterylną gazą.
Odpowiednimi miejscami do nacieku śródstawowego są stawy kolanowe, skokowe, nadgarstkowe, łokciowe, barkowe, paliczkowe i biodrowe.
Ponieważ od czasu do czasu można napotkać trudności w penetracji stawu biodrowego, należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć dużych naczyń w okolicy.
Stawy nienadające się do infiltracji to te anatomicznie niedostępne, takie jak stawy kręgosłupa i stawy krzyżowo-biodrowe bez przestrzeni maziowej.
Niepowodzenie leczenia wynika najczęściej z nieudanego wprowadzenia leku do przestrzeni stawowej.
Infiltracja do otaczającej tkanki prowadzi do niewielkich lub żadnych korzyści.
Jeżeli awaria nastąpi po iniekcji pewnie wykonanej w przestrzeń maziową (potwierdzona przez aspirację płynu), nie ma potrzeby powtarzania infiltracji. Terapia miejscowa nie jest w stanie zmodyfikować podstawowego procesu chorobowego, dlatego jeśli to możliwe, stosuj terapię kompleksową, w tym fizjoterapię i rewizję ortopedyczną.
Po dostawowym leczeniu kortykosteroidami należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć nadużywania stawu, na korzyść uzyskanego efektu objawowego.
Zaniedbanie tej okoliczności może pozwolić na zwiększone uszkodzenie stawów, które niweczy korzyści ze sterydu.
W stawach nie może być nacieków z zachodzącymi procesami zapalnymi.
Powtarzające się nacieki mogą czasami wywołać „zapalenie stawu”.
W szczególnych przypadkach wskazane jest sprawdzenie uszkodzeń za pomocą promieni rentgenowskich.
Jeśli przed infiltracją DEPO MEDROL stosowany jest środek miejscowo znieczulający, należy najpierw uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta i przestrzegać wszystkich sugerowanych środków ostrożności.
2. Zapalenie torebki stawowej
Wysterylizować okolice miejsca infiltracji i znieczulić 1% roztworem chlorowodorku prokainy.Podłączyć igłę w rozmiarze 20-24 do suchej strzykawki, włożyć ją do worka i odessać płyn.Pozostawić igłę na miejscu i wymienić używaną strzykawkę pobierać mniejszą strzykawką zawierającą żądaną dawkę. Po wstrzyknięciu wyciągnąć igłę i nałożyć niewielki opatrunek.
Należy zastosować tę samą technikę, jaka została wskazana dla nacieku śródstawowego.
3. Torbiele ścięgna, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia
W leczeniu tych stanów wstrzyknąć zawiesinę do pochewki ścięgna, a nie do jej grubości. Prawidłowo wysterylizuj skórę pokrywającą przed infiltracją.Ścięgno można łatwo wyczuć, gdy jest naciągnięte.W leczeniu zapalenia nadkłykcia wskazane jest dokładne wytyczenie obszaru największego bólu w celu naciekania do obszaru.
Torbiele ścięgna muszą być infiltrowane bezpośrednio.
W wielu przypadkach wystarczy jednorazowa infiltracja, aby wywołać znaczne zmniejszenie wielkości torbieli i zniwelować efekt.
W przypadku każdej infiltracji należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności przy sterylności.
Dawka podawana w leczeniu tych postaci waha się od 4 do 30 mg.
W chorobach przewlekłych lub nawracających może być konieczne zastosowanie większej liczby nacieków.
4. Miejscowe leczenie chorób dermatologicznych
Po odpowiednim leczeniu antyseptycznym naciekać zmianę dawką 20-60 mg.
Czasami może być przydatne wykonanie serii małych nacieków wokół rany w dawkach od 20 do 40 mg.
Należy zwrócić uwagę, aby uniknąć infiltracji materiału, która mogłaby wywołać reakcję, po której może pojawić się mały strup.
Zwykle od 1 do 4 nacieków wykonuje się w różnych odstępach czasu, w zależności od rodzaju leczonej zmiany i czasu trwania poprawy osiągniętej po pierwszym wstrzyknięciu.
Ogólnoustrojowe podanie domięśniowe
Dawka zmienia się w zależności od leczonego stanu chorobowego.
Gdy wymagane jest przedłużone działanie, można podać domięśniowo tylko jedno wstrzyknięcie na tydzień DEPO MEDROL, obliczając dawkę mnożąc dobową dawkę doustną metyloprednizolonu przez 7.
Dawkowanie należy określić dla każdego pacjenta w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
W okresie niemowlęcym zalecana dawka musi zostać zmniejszona, ale przy wyborze dawki faworyzuje się ciężkość stanu w zależności od stosunku wieku do masy ciała.
Terapia hormonalna jest wsparciem, a nie zamiennikiem terapii konwencjonalnej. Po kilku dniach podawania leku dawkę należy stopniowo zmniejszać lub odstawiać.
Podstawowymi kryteriami ustalania dawki są: ciężkość, rokowanie, przewidywany czas trwania choroby oraz reakcja pacjenta na leczenie.
Jeżeli w przebiegu choroby przewlekłej wystąpi okres samoistnej remisji, leczenie należy przerwać.
Podczas długotrwałego leczenia należy monitorować prawidłowe parametry krwi i moczu, glikemię poposiłkową, ciśnienie krwi i masę ciała; ponadto wskazane jest prześwietlenie klatki piersiowej w regularnych odstępach czasu.
U pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie lub ciężką niestrawnością zaleca się wykonanie prześwietlenia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
U pacjentów z zespołem adrenogenitalnym może wystarczyć jednorazowa iniekcja domięśniowa 40 mg DEPO-MEDROL co dwa tygodnie. Tygodniowa domięśniowa dawka podtrzymująca DEPO-MEDROL dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów będzie wynosić od 40 do 120 mg. Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów z chorobami skóry wynosi 40-120 mg domięśniowo w odstępach tygodniowych przez okres od jednego do czterech tygodni. W ciężkim ostrym zapaleniu skóry wywołanym przez bluszcz kanadyjski, domięśniowe podanie jednorazowej dawki 80-120 mg może przynieść ulgę w ciągu 8-12 h. W przewlekłym kontaktowym zapaleniu skóry może być konieczne powtarzanie iniekcji w odstępach 5-10 dni.
W łojotokowym zapaleniu skóry tygodniowa dawka 80 mg DEPO MEDROL może być odpowiednia do kontrolowania stanu patologicznego.
Po domięśniowym podaniu 80-120 mg DEPO-MEDROL pacjentom z astmą, ulgę można osiągnąć w ciągu 6 do 48 godzin z trwałym działaniem przez kilka dni i do dwóch tygodni. Podobnie u pacjentów cierpiących na alergiczny nieżyt nosa, domięśniowe podanie 80-120 mg DEPO-MEDROL może wywołać ulgę w ciągu 6 godzin z trwałym działaniem przez okres od kilku dni do trzech tygodni.
Jeżeli leczonemu schorzeniu towarzyszą objawy stresu, należy zwiększyć dawki DEPO-MEDROL.Jeżeli pożądany jest szybki i maksymalny efekt, zaleca się dożylne podanie soli rozpuszczalnej (bursztynian sodowy metyloprednizolonu - SOLU-MEDROL) .
Podawanie doodbytnicze we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Podawanie DEPO-MEDROL w dawkach 40-120 mg, przez lewatywę retencyjną lub ciągłą kroplówkę od 3 do 7 razy w tygodniu, przez dwa i/lub więcej tygodni okazało się „przydatną terapią uzupełniającą w leczeniu niektórych przypadków Wielu pacjentów można kontrolować za pomocą 40 mg DEPO-MEDROL podawanego w 30-300 ml wody, w zależności od stopnia zapalenia błony śluzowej okrężnicy. Jednak należy również podjąć inne odpowiednie środki terapeutyczne.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze. Podanie dożylne. Podawanie dooponowe.
Podawanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortykosteroidy wstrzykiwane do skóry właściwej mogą powodować powstawanie kryształów, które tłumiąc reakcje zapalne mogą indukować niszczenie elementów komórkowych i zmiany fizykochemiczne w substancji podstawowej tkanki łącznej. Te rzadko występujące zmiany w skórze właściwej i tkance podskórnej mogą powodować zagłębienia skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Zakres tych reakcji zależy od ilości wstrzykniętego steroidu.
Regeneracja zwykle kończy się w ciągu kilku miesięcy lub po wchłonięciu wszystkich kryształów kortykosteroidów.
Aby zminimalizować występowanie atrofii skóry właściwej i tkanki podskórnej, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie przekraczać zalecanych dawek do wstrzykiwań. W miarę możliwości należy wykonywać wielokrotne wstrzyknięcia małych ilości w obszarze zmiany.Technika podawania domaziówkowego i domięśniowego musi unikać wstrzykiwania i przenikania produktu do skóry właściwej.
Należy unikać wstrzyknięć do mięśnia naramiennego ze względu na dużą częstość występowania atrofii podskórnej.
DEPO-MEDROL nie jest wskazany do podawania dooponowego, zewnątrzoponowego, donosowego, śródgałkowego i jakiejkolwiek innej niezatwierdzonej drogi podania (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE zgłaszane po niezalecanych drogach podania).
U pacjentów leczonych kortykosteroidami, poddanych szczególnemu stresowi, istotne jest dostosowanie dawki w zależności od nasilenia stresującego stanu.
Działanie immunosupresyjne / zwiększona podatność na infekcje
Kortykosteroidy mogą zwiększać podatność na infekcje, maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą pojawić się nowe infekcje.
Podczas stosowania kortykosteroidów może wystąpić zmniejszona oporność i niezdolność do lokalizacji infekcji. Zakażenia wywołane przez jakikolwiek patogen, w tym infekcje wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub pierwotniakowe lub pasożytnicze, w dowolnym miejscu organizmu, mogą być związane ze stosowaniem kortykosteroidów samych lub w połączeniu z innymi środkami immunosupresyjnymi, które wpływają na odporność komórkową, humoralną lub czynność neutrofili . Infekcje te mogą być łagodne, ale mogą też być poważne, a czasem śmiertelne. Wraz ze wzrostem dawek kortykosteroidów wzrasta częstość występowania powikłań infekcyjnych. Osoby przyjmujące leki hamujące układ odpornościowy są bardziej podatne na infekcje niż osoby zdrowe. Na przykład ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy, a nawet śmiertelny przebieg u nieodpornych dzieci lub dorosłych, którzy przyjmują kortykosteroidy. W przypadku ostrego zakażenia nie należy podawać domaziówkowo, borsalnie lub do ścięgna ze względu na działanie miejscowe Rola kortykosteroidów we wstrząsie septycznym jest kontrowersyjna: pierwsze badania wykazują zarówno korzystne, jak i szkodliwe skutki. sugerowano, że suplementacja kortykosteroidami jest korzystna u pacjentów ze wstrząsem septycznym, u których występuje niewydolność nadnerczy. Nie zaleca się jednak ich rutynowego stosowania we wstrząsie septycznym. Przegląd systematyczny krótkiego cyklu kortykosteroidów w dużych dawkach nie uzasadnił ich zastosowania. Jednak metaanalizy i przegląd sugerują, że dłuższe cykle (5-11 dni) niskich dawek kortykosteroidów mogą zmniejszyć śmiertelność.
Szczepionki zabite lub inaktywowane można podawać pacjentom otrzymującym immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, jednak odpowiedź na takie szczepionki może być zmniejszona. Wskazane procedury immunizacji można wykonać u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach nieimmunosupresyjnych.
Mięsak Kaposiego zgłaszano u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy.
Odstawienie kortykosteroidów może prowadzić do remisji klinicznej.
Wpływ na układ odpornościowy
Mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne. Ponieważ u pacjentów leczonych kortykosteroidami wystąpiły rzadkie przypadki skórnych i reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, przed podaniem leku należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, zwłaszcza jeśli u pacjenta występowała alergia na lek w wywiadzie.
Pacjentów nie należy szczepić przeciwko ospie podczas leczenia kortykosteroidami.
Nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów leczonych kortykosteroidami, szczególnie w dużych dawkach, ze względu na możliwe ryzyko powikłań neurologicznych i zmniejszoną odpowiedź przeciwciał.
Stosowanie DEPO-MEDROL w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do tych przypadków piorunującej lub rozsianej choroby, w której kortykosteroid jest stosowany w leczeniu choroby w odpowiednim schemacie przeciwgruźliczym.
W przypadku podawania kortykosteroidów pacjentom z utajoną gruźlicą lub z pozytywną reakcją na tuberkulinę, wymagana jest ścisła obserwacja, ponieważ może nastąpić reaktywacja choroby. Podczas długotrwałej terapii pacjenci ci powinni być objęci chemioprofilaktyką.
Ze względu na rzadkie przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych u pacjentów poddawanych leczeniu pozajelitowemu kortykosteroidami, przed podaniem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, szczególnie jeśli u pacjenta występowała w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek.
Efekty endokrynologiczne
Wtórną niewydolność nadnerczy wywołaną lekiem można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia; dlatego jeśli w tym okresie pacjent znajduje się w stresujących warunkach, należy zastosować odpowiednią terapię hormonalną. Dawki kortykosteroidów podawane przez dłuższy czas mogą powodować zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (wtórna niewydolność nadnerczy).Stopień i czas trwania niedoczynności kory nadnerczy różni się w zależności od pacjenta i zależy od dawki, częstości występowania, czasu trwania podawania i czas trwania terapii glikokortykosteroidami. Efekt ten można zniwelować, stosując terapię stosowaną co drugi dzień.
Ponadto po nagłym odstawieniu glikokortykosteroidów może wystąpić ostra niewydolność nadnerczy ze skutkiem śmiertelnym.Wtórną niedoczynność kory nadnerczy wywołaną przez leki można następnie zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia, dlatego w każdej stresującej sytuacji występującej w tym okresie należy wznowić terapię hormonalną.Ponieważ wydzielanie mineralokortykoidów może być upośledzone, jednoczesne podawanie soli i/lub mineralokortykosteroidu.
Steroidowy „zespół odstawienia”, najwyraźniej niezwiązany z niewydolnością nadnerczy, może również wystąpić po nagłym odstawieniu glikokortykosteroidów. Zespół ten obejmuje objawy takie jak: anoreksja, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączka, ból stawów, łuszczenie się, ból mięśni, utrata masy ciała i/lub niedociśnienie. Efekty te są prawdopodobnie spowodowane nagłą zmianą stężenia glikokortykosteroidów, a nie niskim poziomem kortykosteroidów.
Ponieważ glikokortykosteroidy mogą wywoływać lub nasilać zespół Cushinga, należy ich unikać u pacjentów z chorobą Cushinga. Ponieważ wydzielanie mineralokortykoidów może ulec zmianie, należy podawać łącznie sole i/lub leki o działaniu mineralokortykoidów. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy jest zwiększona.
Metabolizm i odżywianie
Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą podwyższać poziom cukru we krwi, pogarszać istniejącą wcześniej cukrzycę i predysponować pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami do rozwoju cukrzycy.
W trakcie terapii należy stosować najmniejszą możliwą dawkę zdolną do opanowania stanu chorobowego, a gdy możliwe jest zmniejszenie dawki, należy to robić stopniowo.
Efekty psychiatryczne
Kortykosteroidy mogą powodować zmiany psychiczne, takie jak euforia, bezsenność, niestabilność emocjonalna, zmiany osobowości, ciężka depresja, a nawet objawy psychotyczne. Dodatkowo kortykosteroidy mogą nasilać istniejącą wcześniej niestabilność emocjonalną lub tendencje psychotyczne.
Po zastosowaniu steroidów ogólnoustrojowych mogą wystąpić potencjalnie poważne psychiatryczne reakcje niepożądane. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, chociaż może być wymagane specyficzne leczenie. Zgłaszano działania psychologiczne po odstawieniu kortykosteroidów; częstość nie jest znana. Należy zachęcać pacjentów lub opiekunów do poszukiwania należy zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią objawy psychiczne, zwłaszcza w przypadku podejrzenia depresji lub myśli samobójczych.Pacjenci lub opiekunowie powinni być wyczuleni na możliwe zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas zmniejszenia/odstawienia dawki steroidów ogólnoustrojowych lub bezpośrednio po nich.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie podczas leczenia kortykosteroidami u pacjentów z hipoprotrombinemią.
Wpływ na układ nerwowy
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz część dotycząca miopatii w części dotyczącej wpływu na układ mięśniowo-szkieletowy poniżej).
Chociaż w kontrolowanych badaniach klinicznych okazało się, że kortykosteroidy są w stanie przyspieszyć ustępowanie ostrych zaostrzeń stwardnienia rozsianego, nie stwierdzono, aby miały one wpływ na ostateczną odpowiedź lub naturalną ewolucję choroby.
Badania te pokazują, że do uzyskania znaczącego efektu wymagane są stosunkowo duże dawki kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Istnieją doniesienia o napadach padaczkowych po skojarzonym leczeniu cyklosporyną z dużymi dawkami metyloprednizolonu.
Efekty oczne
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną i jądrową (szczególnie u dzieci), wytrzeszcz lub wzrost ciśnienia śródgałkowego, co może powodować jaskrę z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych i może sprzyjać wystąpieniu wtórnych zakażeń oka wywołanych przez grzyby lub wirusy.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczką pospolitą oczną ze względu na możliwą perforację rogówki.
Skutki sercowe
Niekorzystne działanie glikokortykosteroidów na układ sercowo-naczyniowy, takie jak dyslipidemia i nadciśnienie, w przypadku wydłużonych cykli lub wysokich dawek może predysponować pacjentów leczonych z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego do nasilenia tych działań sercowo-naczyniowych. takich pacjentów i należy zwrócić uwagę na różnice w ryzyku i w razie potrzeby prowadzić dalsze monitorowanie pracy serca.
Kortykosteroidy ogólnoustrojowe należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, w przypadku zastoinowej niewydolności serca.
Efekty naczyniowe
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Należy również zachować ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, niedawnego zespolenia jelitowego, utajonego lub czynnego wrzodu trawiennego. Nie ma powszechnej zgody co do tego, czy kortykosteroidy same w sobie są odpowiedzialne za wrzody trawienne występujące podczas terapii; jednak terapia glikokortykosteroidami może maskować objawy wrzodu trawiennego, a w konsekwencji perforacja lub krwawienie mogą wystąpić bez znacznego bólu; Steroidy należy stosować ostrożnie w przypadku nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jeśli istnieje ryzyko perforacji, ropnia lub innej infekcji ropotwórczej.
Wpływ na układ wątrobowo-żółciowy
Wysokie dawki kortykosteroidów mogą wywołać ostre zapalenie trzustki.
Efekty mięśniowo-szkieletowe
Zgłaszano ostrą miopatię po zastosowaniu dużych dawek kortykosteroidów, która występuje częściej u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (np. miastenia gravis) lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwcholinergiczne, takie jak np. blokery przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. pankuronium). ostra miopatia jest uogólniona, może obejmować mięśnie gałki ocznej i oddechowej oraz może powodować tetraparezę, może wystąpić wzrost kinazy kreatynowej, może być konieczna poprawa kliniczna lub powrót do zdrowia po odstawieniu kortykosteroidów, tygodnie lub lata.
Osteoporoza jest częstym, ale rzadko rozpoznawanym działaniem niepożądanym związanym z długotrwałym stosowaniem dużych dawek glikokortykosteroidów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Testy diagnostyczne
Długotrwała terapia i wysokie dawki kortykosteroidów mogą prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi, zmian w równowadze wodno-elektrolitowej oraz zwiększonego wydalania potasu. Efekty te są mniej prawdopodobne w przypadku pochodnych syntetycznych, z wyjątkiem stosowania w dużych dawkach. Konieczne mogą być ograniczenia dietetyczne dotyczące sodu i suplementacji potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Zaleca się ostrożność podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami u osób w podeszłym wieku ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko osteoporozy, a także zwiększone ryzyko zatrzymania płynów, co może prowadzić do nadciśnienia tętniczego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania aspiryny i niesteroidowych środków przeciwzapalnych w połączeniu z kortykosteroidami.
Używaj u dzieci
Szczególną uwagę należy zwrócić na rozwój ciała niemowląt i dzieci poddawanych długotrwałej terapii kortykosteroidami. Niemowlęta i dzieci poddawane długotrwałej terapii kortykosteroidami są szczególnie narażone na wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Wysokie dawki kortykosteroidów mogą powodować zapalenie trzustki u dzieci.
Wzrost może być zahamowany u dzieci leczonych glikokortykosteroidami z długotrwałą terapią podzieloną na dobę. Stosowanie tego reżimu musi być ograniczone do najpoważniejszych wskazań.
Należy przestrzegać następujących dodatkowych środków ostrożności dotyczących kortykosteroidów podawanych pozajelitowo.
Domaziówkowa iniekcja kortykosteroidu może wywołać zarówno efekty ogólnoustrojowe, jak i miejscowe.
Dlatego konieczne jest dokładne zbadanie stawów, aby wykluczyć proces septyczny. Znaczny wzrost bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, „dalsze ograniczenie ruchomości stawów, gorączka i złe samopoczucie wskazują na” septyczne zapalenie stawów; w takim przypadku należy wprowadzić „odpowiednią terapię antybiotykową”.
Unikaj miejscowego wstrzyknięcia steroidu do stawu wcześniej dotkniętego procesem septycznym.
Kortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów z toczącymi się procesami zapalnymi.
Niezbędne jest operowanie technikami sterylnymi, aby zapobiec infekcji lub skażeniu. Należy pamiętać, że szybkość wchłaniania po podaniu domięśniowym jest wolniejsza.
Powikłania wynikające z leczenia glikokortykosteroidami zależą od zakresu dawki i czasu trwania, dlatego należy dokonać oceny ryzyka/korzyści oraz określić dawkę i czas trwania leczenia dla każdego indywidualnego przypadku.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
DEPO-MEDROL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (na dawkę), czyli praktycznie „wolny od sodu”.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Metyloprednizolon jest substratem enzymu cytochromu P450 (CYP) i jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A CYP3A4 jest dominującym enzymem najliczniejszej podrodziny CYP w wątrobie dorosłych ludzi. Katalizuje 6β-hydroksylację steroidów, fazę metaboliczną fazy I, istotną zarówno dla kortykosteroidów endogennych, jak i syntetycznych. Wiele innych związków jest również substratami CYP3A4, z których niektóre (jak również inne leki) zmieniają metabolizm glukokortykoidów poprzez indukcję (regulację w górę) lub hamowanie enzymu CYP3A4 (Tabela 1).
Interakcje leków DEPO-MEDROL są takie same jak w przypadku kortykosteroidów.
Jednak ze względu na szczególne sposoby wchłaniania DEPO-MEDROL kliniczne objawy tych interakcji mogą ulec zmianie.
Kortykosteroidy wchodzą w interakcje głównie z: ryfampicyną, fenytoiną, barbituranami (zmniejszenie działania kortykosteroidów); estrogen, ketokonazol, troleandomycyna, erytromycyna (zwiększone działanie kortykosteroidów); salicylany (zmniejszone działanie salicylanów); kwas etakrynowy, tiazydy, furosemid (zwiększona utrata potasu); kwas etakrynowy, indometacyna, kwas acetylosalicylowy, NLPZ (zwiększone ryzyko owrzodzenia żołądka); cyklofosfamid (zmniejszone działanie cyklofosfamidu), amfoterycyna (hipokaliemia); leki przeciwcukrzycowe (zmniejszona kontrola poziomu cukru we krwi).
INHIBITORY CYP3A4 - Leki hamujące aktywność CYP3A4 na ogół zmniejszają klirens wątrobowy i zwiększają stężenie w osoczu leków będących substratami CYP3A4, takich jak metyloprednizolon. ).
INDUKTORY CYP3A4 – Leki indukujące aktywność CYP3A4 na ogół zwiększają klirens wątrobowy, powodując zmniejszenie stężenia w osoczu leków będących substratami CYP3A4.Jednoczesne podawanie może wymagać zwiększenia dawki metyloprednizolonu w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu (Tabela 1).
SUBSTRATY CYP3A4 - W obecności innego substratu CYP3A4 klirens wątrobowy metyloprednizolonu może być hamowany lub indukowany, co powoduje konieczność dostosowania dawki. Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem pojedynczego leku mogą być bardziej prawdopodobne przy jednoczesnym podawaniu (Tabela 1).
EFEKTY NIEPOŚREDNIONE PRZEZ CYP3A4 - Inne interakcje i działania występujące podczas stosowania metyloprednizolonu opisano w Tabeli 1 poniżej.
Tabela 1. Ważne interakcje/działania leków lub substancji z metyloprednizolonem
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy są rakotwórcze, mutagenne lub zmniejszają płodność.
Ciąża
Niektóre badania przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom w dużych dawkach mogą wywoływać wady rozwojowe płodu.
Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących reprodukcji u ludzi, dlatego stosowanie leku w okresie ciąży stwierdzonej lub przypuszczalnej oraz w okresie laktacji wymaga starannej oceny korzyści w odniesieniu do potencjalnego ryzyka dla matki i płodu.
Ponieważ nie ma wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży, należy go stosować tylko wtedy, gdy jest to niewątpliwie konieczne.
Kortykosteroidy łatwo przenikają przez łożysko, dlatego niemowlęta matek, które otrzymały znaczne dawki leku w czasie ciąży, powinny być uważnie obserwowane i oceniane pod kątem objawów niewydolności nadnerczy. Chociaż u noworodków niewydolność nadnerczy wydaje się rzadka u niemowląt, które były narażone na kortykosteroidy w okresie płodowym, te narażone na znaczne dawki kortykosteroidów powinny być uważnie monitorowane i oceniane pod kątem objawów niewydolności nadnerczy. masa urodzeniowa niemowląt urodzonych przez matki otrzymujące kortykosteroidy.
Zaćmę obserwowano u niemowląt urodzonych przez matki leczone długotrwale kortykosteroidami w czasie ciąży.
Wpływ kortykosteroidów na poród po porodzie nie jest znany.
Czas karmienia
Kortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Kortykosteroidy rozprowadzane w mleku matki mogą hamować wzrost i zakłócać endogenną produkcję glikokortykosteroidów u niemowląt. Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących reprodukcji u ludzi z glikokortykosteroidami, leki te należy podawać matkom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących reprodukcji u ludzi z użyciem antykosteroidów.
W przypadku stosowania tego leku w okresie ciąży, laktacji lub u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest porównanie korzyści ze stosowania leku w stosunku do potencjalnego ryzyka dla matki oraz zarodka lub płodu.
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ kortykosteroidów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był systematycznie oceniany.Po leczeniu kortykosteroidami mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie.Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów w przypadku wystąpienia tych objawów lub obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
EFEKTY NIEPOŻĄDANE OBSERWOWANE PRZY NIEZALECANYCH DRÓGACH PODANIA
• Droga dooponowa / zewnątrzoponowa
Zapalenie pajęczynówki, zapalenie opon mózgowych, parapareza, paraplegia, zaburzenia czucia, dysfunkcja jelit/pęcherza, ból głowy, drgawki
• Droga donosowa
Tymczasowe/trwałe zmiany widzenia, w tym ślepota, reakcje alergiczne, nieżyt nosa
• Droga okulistyczna
Tymczasowe/stałe zmiany widzenia, w tym ślepota, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zapalenie oka i jego okolicy, w tym reakcje alergiczne, infekcje, pozostałości lub strupy w miejscu wstrzyknięcia
• Inne miejsca wstrzyknięcia (skóra głowy, migdałki podniebienne, zwoje klinowo-podniebienne)
Ślepota
04.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o ostrym przedawkowaniu DEPO-MEDROL.
Zgłoszenia ostrej toksyczności i (lub) zgonu po przedawkowaniu kortykosteroidów są rzadkie. W przypadku przedawkowania nie są dostępne żadne specyficzne antidota; leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
Metyloprednizolon można dializować.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy ogólnoustrojowe, glikokortykoidy.
ATC: H02AB04.
DEPO-MEDROL zawiera syntetyczny glikokortykoid, octan metyloprednizolonu, 6-metylową pochodną prednizolonu.
Metyloprednizolon jest silnym steroidem przeciwzapalnym. Wykazuje silniejsze działanie przeciwzapalne niż prednizolon i niższą niż prednizolon tendencję do wywoływania retencji sodu i wody. Glikokortykosteroidy naturalne (hydrokortyzon i kortyzon) są stosowane jako terapia zastępcza w stanach niedoczynności kory nadnerczy. Ich syntetyczne analogi są stosowane głównie w wielu dolegliwościach ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne. Glikokortykosteroidy wywołują ważne i różnorodne efekty metaboliczne, a także modyfikują odpowiedź immunologiczną na różne bodźce.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym 40 mg octanu metyloprednizolonu średni szczyt stężenia w osoczu wynoszący 14,8 ± 8,6 ng/ml obserwowano w ciągu 7,25 ± 1,04 godziny. Stężenia w osoczu można było określić do 11-17 dni. Średnie pole pod krzywą (AUC) wynosiło 1354,2 ± 424,1 ng/ml x godziny (dzień 1-21). Po podaniu dostawowym wchłanianie DEPO-MEDROL w stawie jest znacznie niższe niż po podaniu domięśniowym i następuje w ciągu kilku dni.
Maksymalne stężenie 178,9 nmol/l zaobserwowano po 2-12 godzinach po dostawowym podaniu 40 mg DEPO-MEDROL.
Octan metyloprednizolonu jest hydrolizowany przez cholinoesterazy surowicy i jest głównie metabolizowany i inaktywowany przez wątrobę. Główne nieaktywne metabolity to 20 alfa-hydroksy-metyloprednizolon, 20 beta-hydroksy-metyloprednizolon i 20 beta-hydroksy-6-alfa-metyloprednizolon. Metabolizm w wątrobie zachodzi głównie za pośrednictwem CYP3A4 (wykaz interakcji, w których uczestniczy metabolizm CYP3A4, patrz punkt 4.5).
Wydalanie następuje przez emunctorium nerkowe i żółć.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitego metyloprednizolonu mieści się w zakresie 1,8-5,2 godziny. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 1,4 l/kg, a całkowity klirens około 5-6 ml/min/kg.
Metyloprednizolon, podobnie jak wiele substratów CYP3A4, może być również substratem dla kasety wiążącej ATP (ABC), białka transportującego glikoproteinę p, wpływającego na dystrybucję tkankową i interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Klirens metyloprednizolonu jest zmniejszony przez jednoczesne podawanie troleandomycyny, erytromycyny, ryfampicyny, leków przeciwdrgawkowych i teofiliny. W przypadku niewydolności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki, metyloprednizolon podlega hemodializie.
Metyloprednizolon jest szeroko dystrybuowany w tkankach, szybko przenika przez barierę krew-mózg i łożysko oraz przenika do mleka matki. Wiązanie metyloprednizolonu z białkami osocza u ludzi wynosi około 77%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane dotyczące toksyczności ostrej odnoszące się do zwierzęcia doświadczalnego są następujące:
Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów, królików i psów po podaniu dożylnym, dootrzewnowym, podskórnym, domięśniowym i doustnym, nie zidentyfikowano nieoczekiwanych zagrożeń. Toksyczności obserwowane w badaniach z wielokrotnymi dawkami są takie, jakich można się spodziewać nawet przy ciągłej ekspozycji na egzogenne steroidy nadnerczy.
Badania toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów i psów (0,8-8 mg/kg/dobę i 48-480 mg/kg/dobę podawane domięśniowo przez 30 kolejnych dni) nie wykazały działania toksycznego, a tolerancja jest na ogół dobra.
DEPO-MEDROL jest dobrze tolerowany przez szczury i psy nawet w dawkach 0,08-0,8-8 mg/kg/dzień podawanych domięśniowo przez 180 kolejnych dni. Tolerancję miejscową oceniano zarówno u królików przez wstrzyknięcie 10 mg DEPO-MEDROL do stawu udowo-piszczelowego, jak iu szczurów i psów przez podanie im 0,08-0,8-8 mg/kg/dzień.
Nie było istotnych zmian w różnych strukturach stawu, a tolerancja masy mięśniowej była zadowalająca.
Potencjał rakotwórczy:
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego, ponieważ lek jest wskazany tylko do krótkotrwałego leczenia i nie stwierdzono żadnych oznak działania rakotwórczego. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy są rakotwórcze.
Potencjał mutagenny:
Nie było dowodów na możliwość wystąpienia mutacji genetycznych i chromosomalnych podczas badania w alkalicznym teście elucji/uszkodzenia DNA w komórkach V79 chomika chińskiego.
Badania teratogenne wykazały zmiany często obserwowane podczas stosowania kortykosteroidów (rozszczep podniebienia, przepuklina mózgowa i wodogłowie) u królików i szczurów.
Potencjał teratogenny:
W badaniach na zwierzętach dotyczących embriotoksycznego wpływu metyloprednizolonu nie zaobserwowano działania teratogennego u myszy ani szczurów po podaniu dootrzewnowych dawek dobowych odpowiednio 125 mg/kg/dobę lub 100 mg/kg/dobę. U szczurów metyloprednizolon był teratogenny po podaniu podskórnym w dawce 20 mg/kg/dobę. Aceponian metyloprednizolonu wykazywał działanie teratogenne po podaniu podskórnym szczurom w dawce 1,0 mg/kg/dobę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
makrogol 3350; chlorek sodu; chlorek mirystylu gamma pikolinium; wodorotlenek sodu; kwas chlorowodorowy; woda do wstrzykiwań q.s.
06.2 Niekompatybilność
Octan metyloprednizolonu jest niezgodny w roztworze z różnymi lekami. Zgodność w rzeczywistości zależy od różnych czynników, takich jak np. stężenie leków, pH roztworu i temperatura. Dlatego zaleca się nie rozcieńczać i nie mieszać DEPO-MEDROL z innymi roztworami.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nie niższej niż 0 ° C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka ze szkła neutralnego zamykana gumowym korkiem.
- DEPO-MEDROL 40 mg/ml, 1 butelka po 1 ml.
- DEPO-MEDROL 40 mg/ml, 3 butelki po 1 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DEPO-MEDROL 40 mg/ml,
- 1 butelka 1 ml, AIC 017932017
- 3 butelki po 1 ml, AIC 017932029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
31 maja 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja Aifa z maja 2013 r.