Składniki aktywne: medoksomil olmesartanu, hydrochlorotiazyd
OLPREZIDE 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Olprezide są dostępne dla wielkości opakowań: - OLPREZIDE 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane, OLPREZIDE 20 mg/25 mg tabletki powlekane
- OLPREZIDE 40 mg / 12,5 mg tabletki powlekane, OLPREZIDE 40 mg / 25 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Olprezide? Po co to jest?
Lek OLPREZIDE zawiera dwie substancje zwane medoksomilem olmesartanu i hydrochlorotiazydem. Oba są używane do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
- Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Obniża ciśnienie krwi, uwalniając naczynia krwionośne.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „diuretykami tiazydowymi". Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi w wydalaniu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.
Pacjent otrzyma lek OLPREZIDE, jeśli sam OLPRESS (medoksomil olmesartanu) nie zapewni wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Podane razem, dwa aktywne składniki leku Olprezide pomagają obniżyć ciśnienie krwi bardziej niż podawane same. Jeśli pacjent przyjmuje już leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lekarz może zalecić pacjentowi lek OLPREZIDE w celu dalszego obniżenia ciśnienia.Wysokie ciśnienie krwi można kontrolować za pomocą leków takich jak lek OLPREZIDE w tabletkach.Lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w ciśnienie krwi Twój styl życia, który pomoże obniżyć ciśnienie krwi (np. schudnąć, rzucić palenie, zmniejszyć spożycie alkoholu i ograniczyć spożycie soli w diecie) Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia, takie jak spacery lub pływanie. postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Olprezide
Nie należy przyjmować leku OLPREZIDE
- jeśli pacjent ma uczulenie na medoksomil olmesartanu lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy)
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (wskazane jest unikanie stosowania leku OLPREZIDE nawet w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
- jeśli u pacjenta występuje niski poziom potasu lub sodu lub wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie ustępują po leczeniu
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg żółciowych, np. kamienie).
Jeśli uważasz, że masz którykolwiek z powyższych stanów lub nie jesteś pewien, nie zażywaj leku. Skontaktuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego radami.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olprezide
Przed rozpoczęciem stosowania leku OLPREZIDE należy porozmawiać z lekarzem.
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- „inhibitor ACE” (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli pacjent ma problemy z nerkami związane z cukrzycą
- aliskiren
Lekarz może w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (takich jak potas) we krwi.
Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie bierz Olprezide”
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek z następujących problemów zdrowotnych:
- Łagodne lub umiarkowane problemy z nerkami lub niedawno przeszczepiona nerka.
- Choroby wątroby.
- Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
- Wymioty lub biegunka, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
- Leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych lub dieta niskosolna.
- Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
- Cukrzyca.
- Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).
- Alergie lub astma.
Twój lekarz może chcieć widywać się z tobą częściej i zlecić kilka badań, jeśli masz którykolwiek z poprzednich stanów.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciężka i przedłużająca się biegunka ze znaczną utratą masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Olprezide
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może również stosować którykolwiek z poniższych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:
- Inne leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) mogą nasilać działanie leku Olprezide. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i (lub) podjąć inne środki ostrożności. Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje w punkcie: „Kiedy nie stosować Olprezide "i" Ostrzeżenia i środki ostrożności "
- Leki, które mogą powodować zmiany stężenia potasu we krwi podczas jednoczesnego stosowania z lekiem OLPREZIDE. Obejmują one:
- suplementy potasu (takie jak substytuty soli zawierające potas)
- diuretyki
- heparyna (do rozrzedzenia krwi)
- środki przeczyszczające
- steroidy
- hormon adrenokortykotropowy (ACTH)
- karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka)
- sól sodowa penicyliny G (zwana także benzylopenicyliną sodową, antybiotyk)
- niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany
- Lit (lek stosowany w leczeniu wahań nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany razem z lekiem Olprezide może nasilać toksyczność litu.W przypadku konieczności zażywania litu lekarz zmierzy stężenie litu we krwi.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) stosowane razem z lekiem OLPREZIDE mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek.NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leku OLPREZIDE.
- Tabletki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne stosowane razem z Olprezide mogą powodować „nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania.
- Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane w celu rozluźnienia mięśni
- Amifostyna i niektóre inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat
- Cholestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi
- chlorowodorek kolesewelamu, leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi, co może osłabiać działanie leku Olprezide.Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Olprezide co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku.
- Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperyden
- Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
- Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol lub naparstnica, stosowane w leczeniu chorób serca
- Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid lub erytromycyna we wstrzyknięciach, które mogą zmieniać rytm serca
- Doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi
- Beta-adrenolityki i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niskiego stężenia glukozy we krwi, ponieważ OLPREZIDE może nasilać ich działanie hiperglikemiczne
- Metylodopa, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
- Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi i spowolnienia akcji serca
- Difemanil, stosowany w leczeniu spowolnionego bicia serca lub zmniejszania pocenia się
- leki takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol, stosowane w leczeniu dny moczanowej
- Suplementy wapnia
- Amantadyna, lek przeciwwirusowy
- Cyklosporyna, lek stosowany w celu powstrzymania odrzucenia przeszczepionych narządów
- Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub sparfloksacyną
- Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu chorób grzybiczych
- Niektóre leki zobojętniające sok żołądkowy, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność OLPREZIDE.
- Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach
- Halofantina, stosowana w leczeniu malarii
OLPREZIDE z jedzeniem i piciem
Lek OLPREZIDE można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Podczas przyjmowania leku Olprezide należy pić alkohol, ponieważ u niektórych osób może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij żadnego innego alkoholu, w tym wina, piwa ani smakowych napojów alkoholowych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Olprezide może powodować zwiększenie stężenia tłuszczu i kwasu moczowego we krwi (powodując dnę moczanową – bolesny obrzęk stawów).Twój lekarz prawdopodobnie zleci okresowe badania krwi w celu oceny tych stanów.
Poziomy niektórych substancji, zwanych elektrolitami, we krwi mogą się zmieniać. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać okresowe badania krwi w celu oceny tych warunków. Objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), uczucie osłabienia, ospałość, zmęczenie, senność lub brak odpoczynku, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, gwałtowne tętno. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawią się te objawy.
Podobnie jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami krążenia serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz dokładnie sprawdzi ciśnienie krwi.
W przypadku konieczności wykonania badań czynności przytarczyc należy przerwać stosowanie leku Olprezide przed wykonaniem tych badań.
Jeśli uprawiasz sport, ten lek może zmienić wyniki testu antydopingowego, dając wynik pozytywny.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę. OLPREZIDE nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Olprezide nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci rasy czarnej
Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie leku OLPREZIDE obniżające ciśnienie krwi może być nieco zmniejszone u pacjentów rasy czarnej.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Z reguły lekarz zaleci przerwanie stosowania leku OLPREZIDE przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku OLPREZIDE. po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie przyjęty po trzecim miesiącu ciąży.
Czas karmienia
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.Olprezide nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
OLPREZIDE zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Olprezide: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Olprezide 20 mg/12,5 mg na dobę. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie recepty na jedną tabletkę leku Olprezide 20 mg/25 mg na dobę.
Tabletki połknąć, popijając wodą. Jeśli to możliwe, należy przyjmować dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład ze śniadaniem. Ważne jest, aby przyjmować lek OLPREZIDE do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Pominięcie przyjęcia leku OLPREZIDE
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu weź normalną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku OLPREZIDE
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku OLPREZIDE, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Olprezide?
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku OLPREZIDE
W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego połknięcia przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego i zabrać ze sobą opakowanie leku.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Olprezide
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jednak następujące dwa skutki uboczne mogą być poważne:
- Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego ciała z obrzękiem twarzy, ust i (lub) krtani (lokalizacja strun głosowych), związane ze świądem i wysypką.W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Olprezide i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Olprezide może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Zawroty głowy lub omdlenia nie występują bardzo często. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Olprezide, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
OLPREZIDE jest kombinacją dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje najpierw wymieniają inne niepożądane działania zgłoszone do tej pory związane z kombinacją OLPREZIDE (oprócz tych już wymienionych powyżej), a następnie te znane z oddzielnych substancji czynnych.
Inne znane dotychczas możliwe działania niepożądane leku OLPREZIDE:
Jeśli te działania niepożądane wystąpią, są one często łagodne i nie należy przerywać leczenia lekiem Olprezide.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Postrzeganie bicia serca (kołatanie serca), wysypki, egzemy, zawrotów głowy, kaszlu, niestrawności, bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, bólu mięśni i skurczów mięśni, bólu stawów, bólu rąk i nóg, bólu pleców, trudności w poruszaniu się z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.
Niezbyt często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, w tym: zwiększenie stężenia lipidów we krwi, zwiększenie stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie czynności wątroby indeksy. Twój lekarz dowie się o tym z twoich badań krwi i powie ci, czy coś zrobić.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, pęcherze skórne (bąble), ostra niewydolność nerek.
Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, które obejmują: wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu.Twój lekarz dowie się o tym z badań krwi i powie, czy coś zrobić.
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania samego olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu, ale nie podczas stosowania produktu OLPREZIDE lub częściej:
Medoksomil olmesartanu:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Zapalenie oskrzeli, kaszel, nadmierne wydzielanie z nosa, suchość gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.
Często obserwowano również pewne nieprawidłowości laboratoryjne, w tym: podwyższony poziom lipidów we krwi, podwyższony poziom mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie wskaźników funkcji wątroby i mięśni.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego ciała i mogą powodować problemy z oddychaniem lub gwałtowny spadek ciśnienia krwi prowadzący do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dusznicę bolesną (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna), złe samopoczucie, alergiczna reakcja skórna, swędzenie, wysypka (wysypka), pęcherze skórne (bąble).
Niezbyt często obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi zwanych płytkami krwi (małopłytkowość).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Zaburzenia czynności nerek, osłabienie.
Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Hydrochlorotiazyd:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Zmiany w badaniach laboratoryjnych, które obejmują: podwyższony poziom tłuszczu i kwasu moczowego we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Uczucie splątania, ból brzucha, dyskomfort w żołądku, wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.
Zaobserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym: wzrost poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększona amylaza w surowicy (hiperamylazemia).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Zmniejszenie lub utrata apetytu, poważne trudności w oddychaniu, skórne reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie wcześniej istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, fioletowe plamy lub plamy na skórze spowodowane niewielkim krwawieniem (plamica), skóra pęcherze (bąble).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Obrzęk i bolesność gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, depresja, zaburzenia snu, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, widzenie żółtych przedmiotów, niewyraźne widzenie suchość oka, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, nagromadzenie płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, zakażenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne dłonie i palce, skórne reakcje alergiczne, łuszczenie się skóry i powstawanie pęcherzy, niezakaźne zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), gorączka, osłabienie mięśni (czasami powodujące ograniczenia motoryczne).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
Zmiany elektrolitowe powodujące „nieprawidłową redukcję chlorków we krwi (zasadowica hipochloremiczna) Niedrożność jelit (porażenna niedrożność jelit).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it//responsible Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek OLPREZIDE
- Aktywnymi składnikami są:
- OLPREZIDE 20 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
- OLPREZIDE 20 mg/25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hyproloza niskopodstawiona, hyproloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk, hypromeloza, tlenek żelaza (III) (E172).
Opis wyglądu leku OLPREZIDE i co zawiera opakowanie
OLPREZIDE 20 mg/12,5 mg czerwonawo-żółte, okrągłe tabletki powlekane, 8,5 mm, z wytłoczonym po jednej stronie inicjałami C22
OLPREZIDE 20 mg/25 mg, różowe, okrągłe, tabletki powlekane 8,5 mm z wytłoczonym napisem C24 po jednej stronie
Lek OLPREZIDE jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10x28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach po 10, 50 i 500 tabletek powlekanych z perforowanymi blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TABLETKI OLPREZIDE POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Olprezide 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu
Olprezide 20 mg / 25 mg tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu
Substancje pomocnicze:
Olprezide 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 110,7 mg laktozy jednowodnej
Olprezide 20 mg / 25 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 98,2 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka powlekana.
Olprezide 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane: czerwonawo-żółta, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym C22 po jednej stronie.
Olprezide 20 mg / 25 mg tabletki powlekane: Różowe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem C24 po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
Olprezide, produkt złożony, jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam olmesartan medoksomil.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli ludzie
Olprezide jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii 20 mg olmesartanu medoksomilu i nie powinien być stosowany jako leczenie początkowe. Olprezide podaje się raz na dobę, na pusty żołądek lub na pełny żołądek.
Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednie przejście z monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 20 mg na produkt złożony, biorąc pod uwagę, że działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu jest maksymalne po około 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1). składniki.
Połączenie 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu można podawać pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez optymalną monoterapię 20 mg olmesartanu medoksomilu.
Kombinację 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu można podawać pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Starsi mieszkańcy (65+ lat)
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się takie samo dawkowanie, jak skojarzenie stosowane u dorosłych.
Zmieniona czynność nerek
Podczas podawania produktu Olprezide pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min) zaleca się okresową kontrolę czynności nerek (patrz punkt 4.4). Olprezide jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Zmieniona czynność wątroby
Olprezide należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę. Zaleca się ścisłe monitorowanie ciśnienia krwi i czynności nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby przyjmujących leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe. Brak doświadczenia w stosowaniu olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.Olprezydu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 5.2), cholestazą i niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3).
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Olprezide u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.Brak danych.
Sposób podania:
Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).Tabletki nie należy rozgryzać i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1) lub na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów (ponieważ hydrochlorotiazyd jest produktem leczniczym będącym pochodnymi sulfonamidów).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Oporna hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cholestaza i obturacyjne zaburzenia dróg żółciowych. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej:
U pacjentów z hipowolemią i (lub) niedoborem sodu spowodowanym dużymi dawkami leków moczopędnych, zmniejszonym spożyciem sodu w diecie, biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Warunki te należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olprezide.
Inne stany związane ze stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron: U pacjentów, których napięcie naczyń i czynność nerek są głównie zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub zaawansowaną chorobą nerek, w tym zwężenie tętnicy nerkowej), leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ wiązało się z ostrym niedociśnieniem, azotemią, skąpomoczem lub, w rzadkich przypadkach, ostrą niewydolnością nerek.
Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe:
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej do jedynej funkcjonującej nerki, leczonych lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia i ciężkiej niewydolności nerek.
Zmieniona czynność nerek i przeszczep nerki:
Leku Olprezide nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min oraz stężenie potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. Tiazydowe leki moczopędne. Jeśli postępujące zaburzenia czynności nerek są ewidentne, konieczna jest dokładna ponowna ocena leczenia, biorąc pod uwagę odstawienie leku moczopędnego Brak doświadczenia w podawaniu produktu Olprezide pacjentom, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki.
Upośledzona czynność wątroby:
Obecnie nie ma doświadczenia ze stosowaniem olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ponadto niewielkie zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej podczas leczenia tiazydami mogą wywołać śpiączkę wątrobową u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Stosowanie produktu Olprezide jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, cholestazą lub niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkty 4.3, 5.2).
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa obturacyjna:
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową obturacyjną.
Pierwotny hiperaldosteronizm:
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Olprezide u tych pacjentów.
Efekty metaboliczne i hormonalne
Terapia tiazydowa może zaburzać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (patrz punkt 4.5).Utajona cukrzyca może ujawnić się podczas leczenia tiazydami.
Podwyższony poziom cholesterolu i triglicerydów jest znanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi.U niektórych pacjentów leczonych tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub dna moczanowa.
Brak równowagi elektrolitowej
Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, okresowe pomiary elektrolitów w surowicy należy przeprowadzać w odpowiednich odstępach czasu.
Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (w tym hipokaliemię, hiponatremię i zasadowicę hipochloremiczną). Ostrzegawczymi objawami braku równowagi wodno-elektrolitowej są suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4.8).
Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z szybką diurezą, u pacjentów otrzymujących doustnie niewystarczającą ilość elektrolitów oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub ACTH (patrz punkt 4.5). Odwrotnie, ze względu na antagonizm olmesartanu medoksomilu zawartego w produkcie Olprezide na receptor angiotensyny II (AT-1) może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek i/lub niewydolności serca oraz cukrzycy. U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się odpowiednie monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas oraz inne produkty lecznicze, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy (takie jak heparyna), należy stosować ostrożnie podczas stosowania leku Olprezide (patrz punkt 4.5).
Nie ma dowodów na to, że olmesartan medoksomil zmniejsza lub zapobiega hiponatremii wywołanej przez leki moczopędne.Niedobór chlorków jest zwykle łagodny i zwykle nie wymaga leczenia.
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować łagodne i okresowe zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed badaniem czynności przytarczyc.
Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, z możliwą hipomagnezemią.
U pacjentów z obrzękiem podczas ekspozycji na wysokie temperatury atmosferyczne może wystąpić hiponatremia rozcieńczenia.
Lit:
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających w skojarzeniu antagonistów receptora angiotensyny II i tiazydy, nie zaleca się jednoczesnego podawania litu i olprezydu (patrz punkt 4.5).
Różnice etniczne:
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych antagonistów angiotensyny II, działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie niskich poziomów reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Test antydopingowy:
Hydrochlorotiazyd zawarty w tym produkcie leczniczym może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Ciąża:
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistą angiotensyny II w okresie ciąży.U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia antagonistą angiotensyny II uznana jest za konieczną. z antagonistami angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne:
W obecności uogólnionej miażdżycy oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą niedokrwienną naczyń mózgowych zawsze istnieje ryzyko, że nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez, ale są one częstsze w przypadku takich anamnestycznych zmian.
Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano zaostrzenie lub aktywację tocznia rumieniowatego układowego.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Potencjalne interakcje z olmesartanem medoksomilem i hydrochlorotiazydem
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Lit:
Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny i rzadko z antagonistami angiotensyny II zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Olprezide i litu (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne stosowanie uzna się za konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Baklofen
Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę), inhibitory COX2 i nieselektywne NLPZ, mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie diuretyków tiazydowych i antagonistów angiotensyny II.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie antagonistów angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia i okresowo w jego trakcie.
Jednoczesne stosowanie do oceny
Amifostyna
Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe:
Działanie hipotensyjne wywołane przez Olprezide może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Alkohol, barbiturany, narkotyki lub antydepresanty
Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Potencjalne interakcje z medoksomilem olmesartanu:
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Leki wpływające na poziom potasu:
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna, jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych produktów leczniczych mogących powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyny, Inhibitory ACE) mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4) Jeśli w skojarzeniu z lekiem Olprezide przepisano produkty lecznicze mogące wpływać na stężenie potasu, należy monitorować stężenie potasu w osoczu.
Dodatkowe informacje
Niewielkie zmniejszenie biodostępności olmesartanu zaobserwowano po leczeniu środkami zobojętniającymi kwas (wodorotlenek glinowo-magnezowy).
Medoksomil olmesartanu nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny lub farmakokinetykę digoksyny.
Jednoczesne podawanie olmesartanu medoksomilu i prawastatyny nie powodowało klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę tych dwóch substancji u zdrowych osób.
Olmesartan nie ma klinicznie istotnego wpływu hamującego na ludzkie enzymy cytochromu P450 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 in vitro, natomiast wpływ indukcji na szczurzy cytochrom P450 jest minimalny lub nie występuje. Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między olmesartanem a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wyżej wymienione enzymy cytochromu P450.
Potencjalne interakcje z hydrochlorotiazydem: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Leki wpływające na poziom potasu:
Działanie hydrochlorotiazydu niszczącego potas (patrz punkt 4.4) może być nasilone przez jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych związanych z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne leki moczopędne powodujące potas, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub kwas salicylowy pochodne) Dlatego takie jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Sole wapnia
Diuretyki tiazydowe mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy poprzez zmniejszenie ich wydalania. Jeśli konieczne jest przepisanie suplementów wapnia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Żywice kolestyraminowe i kolestypolowe
Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest osłabione w obecności żywic anionowymiennych.
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołane tiazydami mogą sprzyjać zaburzeniom rytmu serca wywołanym przez naparstnicę.
Leki, na które wpływają zmiany w potasie
Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i EKG w surowicy, gdy Olprezide jest podawany jednocześnie z produktami leczniczymi, na które wpływają zaburzenia potasu (np. glikozydy naparstnicy i leki przeciwarytmiczne) lub z następującymi produktami leczniczymi (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), które mogą wywoływać torsades de pointes częstoskurcz), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia torsades de pointes (częstoskurcz komorowy):
leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid)
leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide)
niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, sultoprid, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperidol, droperydol)
inne (np. beprydyl, cyzapryd, dihemanyl, erytromycyna dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina dożylnie).
Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie (np. tubokuraryna)
Działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie można wzmocnić hydrochlorotiazydem.
Leki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Zwiększona biodostępność diuretyków tiazydowych z powodu zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego i czasu opróżniania żołądka.
Olmesartan nie ma klinicznie istotnego działania hamującego na ludzkie enzymy cytochromu P450 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 in vitro, podczas gdy wpływ indukcji na szczurzy cytochrom P450 jest minimalny lub nie występuje. Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między olmesartanem a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wyżej wymienione enzymy cytochromu P450.
Potencjalne interakcje z hydrochlorotiazydem: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Leki wpływające na poziom potasu:
Działanie hydrochlorotiazydu niszczącego potas (patrz punkt 4.4) może być nasilone przez jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych związanych z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne leki moczopędne powodujące potas, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub kwas salicylowy pochodne) Dlatego takie jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Sole wapnia
Diuretyki tiazydowe mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy poprzez zmniejszenie ich wydalania. Jeśli konieczne jest przepisanie suplementów wapnia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.
Żywice kolestyraminowe i kolestypolowe
Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest osłabione w obecności żywic anionowymiennych.
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołane tiazydami mogą sprzyjać zaburzeniom rytmu serca wywołanym przez naparstnicę.
Leki, na które wpływają zmiany w potasie
Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i EKG w surowicy, gdy Olprezide jest podawany jednocześnie z produktami leczniczymi, na które wpływają zaburzenia potasu (np. glikozydy naparstnicy i leki przeciwarytmiczne) lub z następującymi produktami leczniczymi (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi), które mogą wywoływać torsades de pointes częstoskurcz), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia torsades de pointes (częstoskurcz komorowy):
leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid)
leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide)
niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, sultoprid, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperidol, droperydol)
inne (np. beprydyl, cyzapryd, dihemanyl, erytromycyna dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina dożylnie).
Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie (np. tubokuraryna)
Działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie można wzmocnić hydrochlorotiazydem.
Leki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden)
Zwiększona biodostępność diuretyków tiazydowych z powodu zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego i czasu opróżniania żołądka.
Leki przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina)
Leczenie diuretykiem tiazydowym może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Metformina
Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej możliwą czynnościową niewydolnością nerek związaną z hydrochlorotiazydem.
Beta-blokery i diazoksyd
Tiazydy mogą nasilać hiperglikemiczne działanie beta-adrenolityków i diazoksydu.
Aminy presyjne (noradrenalina)
Efekt amin presyjnych może być zmniejszony.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)
Może być konieczne dostosowanie dawki produktów leczniczych wydalających urykozurę, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy.Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu.Jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Amantadina
Tiazydy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych amantadyny.
Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotreksat)
Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie nerkowe leków cytotoksycznych i nasilać ich działanie mielosupresyjne.
Salicylany
W przypadku podawania dużych dawek salicylanów hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Metylodopa
Istnieją pojedyncze doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej po jednoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu i metylodopy.
Cyklosporyna
Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i powikłań podobnych do dny moczanowej.
Tetracykliny
Jednoczesne podawanie tetracyklin i tiazydów zwiększa ryzyko wywołanego przez tetracykliny zwiększenia stężenia mocznika. Ta interakcja prawdopodobnie nie występuje w przypadku doksycykliny.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża (patrz punkt 4.3):
Ze względu na działanie substancji czynnych tego połączenia w czasie ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Olprezide w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).Stosowanie produktu Olprezide jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). 4.4) patrz punkty 4.3 i 4.4).
Olmesartan medoksomil
Nie zaleca się stosowania antagonistów angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne na temat ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż nie są dostępne kontrolowane dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka związanego z antagonistami angiotensyny II, podobne ryzyko może występować również w przypadku tej klasy produktów leczniczych.U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa. chyba że kontynuacja leczenia antagonistą angiotensyny II jest uznana za konieczną.W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie antagonistami angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Wiadomo, że narażenie na antagonistów angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze wywołuje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (zob. również pkt 5.3).
Jeśli ekspozycja na antagonistów angiotensyny II wystąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów angiotensyny II, należy ściśle monitorować pod kątem niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hydrochlorotiazyd
Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające.
Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zaburzać perfuzję płodu i łożyska oraz powodować objawy u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzęku ciążowym, nadciśnieniu ciążowym lub stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu pierwotnym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem tych rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.
Czas karmienia
Olmesartan medoksomil
Ponieważ nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania produktu Olprezide w okresie laktacji, nie zaleca się stosowania produktu Olprezide i należy preferować alternatywne terapie o udowodnionym profilu bezpieczeństwa do stosowania w okresie laktacji, zwłaszcza u noworodków lub wcześniaków.
Hydrochlorotiazyd
Hydrochlorotiazyd przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Duże dawki tiazydów, powodujące intensywną diurezę, mogą hamować produkcję mleka. Nie zaleca się stosowania leku Olpreziden w okresie laktacji. Należy je utrzymywać na jak najniższym poziomie.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Olprezide może mieć łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.U pacjentów leczonych przeciwnadciśnieniowo mogą czasami wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia, które mogą upośledzać zdolność reakcji.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lekiem Olprezide są ból głowy (2,9%), zawroty głowy (1,9%) i zmęczenie (1,0%).
Hydrochlorotiazyd może powodować lub nasilać niedobór płynów, co może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.4).
W badaniach klinicznych z udziałem 1155 pacjentów, którzy otrzymywali połączenie olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem w dawkach 20/12,5 mg lub 20/25 mg oraz 466 pacjentów, którzy otrzymywali placebo przez okres do 21 miesięcy, ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z połączeniem olmesartanu medoksomilu / hydrochlorotiazyd były podobne do placebo. Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych było również podobne dla olmesartanu medoksomilu / hydrochlorotiazydu 20 / 12,5 mg 20/25 mg (2%) i placebo (3%). Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu olmesartanu Grupa medoksomilu/hydrochlorotiazydu ogółem w porównaniu z placebo nie wydawała się być związana z wiekiem (
Ponadto tolerancję dużych dawek olprezydu oceniano w badaniach klinicznych przeprowadzonych u 3709 pacjentów, którzy otrzymywali medoksomil olmesartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem w dawkach 40 mg/12,5 mg i 40 mg/25 mg.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Olprezide w badaniach klinicznych, badania tolerancji po wydaniu pozwolenia i zgłoszenia spontaniczne, podobnie jak działania niepożądane wywoływane przez poszczególne składniki olmesartanu medoksomil i hydrochlorotiazyd, w oparciu o profil tolerancji tych substancji.
Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 lat
Zgłaszano pojedyncze przypadki rabdomiolizy związane czasowo z przyjmowaniem antagonistów receptora angiotensyny II.
04.9 Przedawkowanie -
Brak szczegółowych informacji na temat skutków lub leczenia przedawkowania Olprezide. Pacjenta należy uważnie monitorować, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu od spożycia i nasilenia objawów.Sugerowane środki obejmują wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka. Węgiel aktywowany może być przydatny w leczeniu przedawkowania. Należy często sprawdzać elektrolity i kreatyninę w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć na plecach, z szybkim przywróceniem objętości osocza i soli.
Najbardziej prawdopodobnymi oczekiwanymi objawami przedawkowania olmesartanu medoksomilu są niedociśnienie i tachykardia, może również wystąpić bradykardia Przedawkowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia) i odwodnieniem z powodu nadmiernej diurezy Najczęstsze objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania to nudności i Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych hipokaliemia może powodować ciężkie skurcze mięśni i (lub) zaburzenia rytmu serca.
Brak danych dotyczących możliwości dializy olmesartanu lub hydrochlorotiazydu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna:
Antagoniści angiotensyny II związani z diuretykami, kod ATC: C09DA08.
Mechanizm działania / Efekty farmakodynamiczne
Olprezide jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II, medoksomilu olmesartanu i tiazydowego leku moczopędnego, hydrochlorotiazydu. Połączenie tych substancji ma addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż każdy składnik osobno.
Podawanie leku Olprezide raz na dobę zapewnia skuteczne i stopniowe obniżenie ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin pomiędzy dwoma podaniami.
Olmesartan medoksomil jest skutecznym po podaniu doustnym selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1) Angiotensyna II jest głównym wazoaktywnym hormonem układu reninangiotensinaldosteron i odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia.Działanie angiotensyny II obejmuje zwężenie naczyń krwionośnych, stymulację syntezy i uwalniania aldosteronu , stymulacja serca i nerkowe wchłanianie zwrotne sodu Olmesartan blokuje działanie angiotensyny II na naczynia krwionośne i wydzielanie aldosteronu poprzez blokowanie jej wiązania z receptorem AT1 w tkankach, w tym w mięśniach gładkich naczyń i nadnerczach . Działanie olmesartanu jest niezależne od pochodzenia i drogi syntezy angiotensyny II Selektywny antagonizm olmesartanu wobec receptora angiotensyny II (AT1) powoduje wzrost stężenia reniny w osoczu i stężenia angiotensyny I i II oraz pewne zmniejszenie stężenia w osoczu tiki aldosteronu.
W przypadku nadciśnienia, olmesartan medoksomil powoduje długotrwałe, zależne od dawki obniżenie ciśnienia krwi.
Podawanie olmesartanu medoksomilu raz na dobę zapewnia skuteczne i stałe obniżenie ciśnienia krwi w 24-godzinnej przerwie między jedną dawką a następną. Przy tej samej dawce całkowitej, podawanie raz na dobę powodowało podobne obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu do podawania leku dwa razy dziennie.
Przy kontynuacji leczenia maksymalne obniżenie ciśnienia krwi osiąga się w ciągu 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, chociaż znaczny udział w działaniu obniżającym ciśnienie krwi obserwuje się już po 2 tygodniach leczenia.
Wpływ olmesartanu na śmiertelność i zachorowalność nie jest obecnie znany. L „hydrochlorotiazyd” jest diuretykiem tiazydowym. Mechanizm hipotensyjnego działania diuretyków tiazydowych nie jest w pełni poznany.Tiazydy działają na mechanizmy reabsorpcji elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chloru w mniej więcej równoważnych ilościach. Działanie moczopędne hydrochlorotiazydu zmniejsza objętość osocza, zwiększa aktywność reninową osocza i zwiększa wydzielanie aldosteronu, co powoduje zwiększoną utratę wodorowęglanów i potasu z moczem oraz zmniejszenie stężenia potasu w surowicy.Wiązanie renina-aldosteron odbywa się za pośrednictwem angiotensyny II, a zatem Podawanie antagonisty receptora angiotensyny II ma tendencję do przeciwdziałania utracie potasu związanej z tiazydowymi lekami moczopędnymi.W przypadku hydrochlorotiazydu początek diurezy występuje po około dwóch godzinach, a szczyt działania występuje po około czterech godzinach od podania, podczas gdy działanie utrzymuje się przez około 612 godzin .
Badania epidemiologiczne wykazały, że długotrwałe leczenie samym hydrochlorotiazydem zmniejsza ryzyko śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Połączenie medoksomilu olmesartanu i hydrochlorotiazydu powoduje addytywne obniżenie ciśnienia krwi, które na ogół wzrasta wraz ze wzrostem dawki każdego składnika.W ogólnych danych z badań kontrolowanych placebo, podawanie połączenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem 20/12,5 mg i 20/25 mg skutkowało średnie zmniejszenie (minus zmniejszenie w wyniku placebo) skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi do najniższej wartości, odpowiednio, 12/7 mmHg i 16/9 mmHg. Wiek i płeć nie miały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź na leczenie połączeniem olmesartanu medoksomil/hydrochlorotiazyd.
Podawanie 12,5 mg i 25 mg hydrochlorotiazydu pacjentom niedostatecznie kontrolowanym podczas leczenia samym 20 mg olmesartanu medoksomilu spowodowało „dalsze obniżenie dobowego rozkurczowego/skurczowego ciśnienia krwi, mierzonego odpowiednio za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi. 7/5 mmHg i 12/7 mmHg, w porównaniu z wartościami wyjściowymi po monoterapii olmesartanem medoksomilem.Średnie dalsze obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi do najniższej wartości od wartości wyjściowej, mierzonej konwencjonalnie, wyniosło odpowiednio 11/10 mmHg i 16/ 11 mmHg.
Skuteczność połączenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem utrzymywała się w trakcie długotrwałego leczenia (jeden rok). Odstawienie olmesartanu medoksomilu, z hydrochlorotiazydem lub bez, nie powodowało nadciśnienia z odbicia. Wpływ połączenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem o ustalonej proporcji na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych jest obecnie nieznany.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie i dystrybucja
Medoksomil olmesartanu:
Medoksomil olmesartanu jest prolekiem, który podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego jest szybko przekształcany przez esterazy w błonie śluzowej jelita i krążeniu wrotnym do farmakologicznie aktywnego produktu metabolicznego, olmesartanu. Nie ma śladów nienaruszonego medoksomilu olmesartanu lub nienaruszonego łańcucha bocznego medoksomilu w osoczu lub wydalinach. Średnia bezwzględna biodostępność olmesartanu w postaci tabletek wynosiła 25,6%.
Średnie maksymalne stężenie (Cmax) olmesartanu jest osiągane średnio w ciągu około 2 godzin po podaniu doustnym olmesartanu medoksomilu; Stężenie olmesartanu w osoczu wzrasta w przybliżeniu liniowo, gdy pojedyncza dawka doustna wzrasta do około 80 mg.
Podawanie pokarmu ma minimalny wpływ na biodostępność olmesartanu i dlatego medoksomil olmesartanu można podawać na czczo lub po posiłku.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce olmesartanu w zależności od płci pacjenta.
Olmesartan silnie wiąże się z białkami osocza (99,7%), ale możliwość wystąpienia klinicznie istotnych interakcji polegających na wypieraniu wiązania z białkami między olmesartanem a innymi podawanymi jednocześnie substancjami czynnymi o wysokim stopniu wiązania jest niewielka (co potwierdza brak interakcji. klinicznie istotne między olmesartanem medoksomil i warfaryna). Wiązanie olmesartanu z krwinkami jest znikome. Średnia objętość dystrybucji po podaniu dożylnym jest niewielka (16-29 l).
Hydrochlorotiazyd:
Po podaniu doustnym skojarzonego olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia hydrochlorotiazydu w osoczu wynosiła od 1,5 do 2 godzin po podaniu dawki. Hydrochlorotiazyd wiąże się w 68% z białkami osocza, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,831,14 l/kg.
Metabolizm i eliminacja
Medoksomil olmesartanu:
Całkowity klirens osoczowy olmesartanu wyniósł 1,3 l/h (CV 19%), stosunkowo niski w porównaniu z przepływem wątrobowym (ok. 90 l/h). Po podaniu pojedynczej dawki doustnej medoksomilu olmesartanu znakowanego 14C, 1016% podanej radioaktywności zostało wydalone z moczem (większość w ciągu 24 godzin po podaniu), podczas gdy pozostała radioaktywność została wydalona z kałem. Na podstawie biodostępności ogólnoustrojowej wynoszącej 25,6% można oszacować, że wchłonięty olmesartan jest eliminowany przez nerki (około 40%) i wątrobowo-żółciowe (około 60%). Ponieważ duża ilość olmesartanu jest wydalana z żółcią, stosowanie u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji olmesartanu waha się od 10 do 15 godzin po wielokrotnym podaniu doustnym.Po pierwszym podaniu osiągnięto stan stacjonarny i nie wykryto dalszej kumulacji po 14 dniach wielokrotnego podawania.Klirens nerkowy wynosił około 0,50,7 l/ h i był niezależny od dawki.
Hydrochlorotiazyd:
Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany u ludzi i jest prawie całkowicie wydalany w postaci niezmienionej substancji czynnej z moczem. Około 60% dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej substancji czynnej w ciągu 48 godzin. Klirens nerkowy wynosi około 250-300 ml/min.
Okres półtrwania hydrochlorotiazydu w końcowej fazie eliminacji wynosi 1015 godzin.
Olprezyd
Dostępność ogólnoustrojowa hydrochlorotiazydu jest zmniejszona o około 20% w przypadku jednoczesnego podawania z olmesartanem medoksomilem, ale to niewielkie zmniejszenie nie ma znaczenia klinicznego. Jednoczesne podawanie hydrochlorotiazydu nie wpływa na kinetykę olmesartanu.
Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze):
U pacjentów z nadciśnieniem AUC olmesartanu w stanie stacjonarnym było większe o około 35% u pacjentów w podeszłym wieku (65 do 75 lat) io około 44% u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (75 lat) w porównaniu z pacjentami starszymi. ). Jednak ograniczone dane sugerują, że ogólnoustrojowy klirens hydrochlorotiazydu jest zmniejszony u osób starszych, zdrowych lub z nadciśnieniem, w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami..
Zmieniona czynność nerek:
W przypadkach zaburzeń czynności nerek, AUC olmesartanu w stanie stacjonarnym było większe o 62%, 82% i 179% u pacjentów z odpowiednio łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (patrz punkty 4.2, 4.4). Okres półtrwania hydrochlorotiazydu jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Upośledzona czynność wątroby:
Po pojedynczym podaniu doustnym wartości AUC olmesartanu były odpowiednio o 6% i 65% większe u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby. z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i 0,41% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby Po wielokrotnym podawaniu pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby średnia wartość AUC olmesartanu była nadal o około 65% wyższa niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Średnie wartości Cmax olmesartanu były podobne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i osób zdrowych. Olmesartan medoksomil nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4).Zaburzenie czynności wątroby nie wpływa znacząco na farmakokinetykę hydrochlorotiazydu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Potencjalną toksyczność połączenia olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem oceniano w badaniach toksyczności doustnej po podaniu wielokrotnym, trwającym do sześciu miesięcy, u szczurów i psów.
Podobnie jak w przypadku pojedynczych składników i innych produktów leczniczych należących do tej klasy, głównym toksykologicznym narządem docelowym połączenia jest nerka. Połączenie olmesartanu medoksomilu z hydrochlorotiazydem powodowało zmiany w czynności nerek (wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy). Wysokie dawki powodowały zwyrodnienie kanalików i regenerację nerek szczurów i psów, prawdopodobnie przez zmiany hemodynamiki nerek (zmniejszona perfuzja nerek spowodowana niedociśnieniem z niedotlenieniem kanalików i degeneracją komórek kanalików). (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt) i zmniejszenie masy serca u szczurów. Efekty te obserwowano również w przypadku innych antagonistów receptora AT1 oraz inhibitorów ACE; wydaje się, że zostały wywołane przez działanie farmakologiczne olmesartanu medoksomilu w dużych dawkach i nie wydają się mieć znaczenia u ludzi w zalecanych dawkach terapeutycznych.
Badania genotoksyczności olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu w skojarzeniu lub w monoterapii nie wykazały żadnych objawów klinicznie istotnej aktywności genotoksycznej.
Potencjał rakotwórczy połączenia olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu nie był badany, ponieważ nie ma dowodów na istotne działanie rakotwórcze tych dwóch poszczególnych składników w warunkach stosowania klinicznego.
Nie ma dowodów na działanie teratogenne u myszy lub szczurów leczonych kombinacją olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu Jak oczekiwano dla tej klasy leków, zaobserwowano toksyczny wpływ na płód u szczurów, czego dowodem jest niska masa płodowa matek leczonych olmesartanem, medoksomilem i hydrochlorotiazydem w czasie ciąży (patrz punkty 4.3, 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Rdzeń tabletu Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna
Hyproloza z niską substytucją
Hyproloza
Stearynian magnezu
Powłoka Talk hypromelozowy
Dwutlenek tytanu (E 171)
Żółty tlenek żelaza (III) (E 172) Czerwony tlenek żelaza (III) (E 172)
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blister z laminowanego poliamidu / aluminium / polichlorku winylu / aluminium.
Opakowania zawierają 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 lub 10X28 tabletek powlekanych. Opakowania blistrowe z pojedynczą dawką zawierają 10, 50 lub 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L1611 Luksemburg na licencji Daiichi Sankyo Europe GmbH
Sprzedawcy na sprzedaż: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Łazienka w Ripoli
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
OLPREZIDE 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane:
14 tabletek 037109016;
28 tabletek 037109028;
30 tabletek 037109030;
56 tabletek 037109042;
84 tabletki 037109055;
90 tabletek 037109067;
98 tabletek 037109079;
10X28 tabletek 037109081;
10 tabletek 037109093;
50 tabletek 037109105;
500 tabletek 037109117.
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg tabletki powlekane:
14 tabletek 037109129;
28 tabletek 037109131;
30 tabletek 037109143;
56 tabletek 037109156;
84 tabletki 037109168;
90 tabletek 037109170;
98 tabletek 037109182;
10x28 tabletek 037109194;
10 tabletek 037109206;
50 tabletek 037109218;
500 tabletek 037109220.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: luty 2007
Data ostatniego przedłużenia: 07 czerwca 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Lipiec 2012
